CN1274422A - 分析物的化验装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于鉴定样品中所关注的分析物的化验装置和方法。在一个最佳实施例中,上述化验装置含有:一个至少具有一个样品涂敷孔的前面板;一个至少具有一个溶剂涂敷孔的后面板;一个设置在上述后面板与前面板之间的样品涂敷板,该样品涂敷板分别与前面板的样品涂敷孔和后面板的溶剂涂敷孔相连通;和至少一个可插入的含有一种可测定所关注的分析物的试剂的测试件。

Description

分析物的化验装置和方法
本发明涉及一种直接或间接地检测样品中的分析物尤其是但不局限于检测生物样品中的分析物的装置和方法。本发明特别适用于通过查明是否存在某种分析物来调查人类或其他动物或某种植物或其他生命形态的健康情况或某个地区或工业区的环境状况。
为了检测样品中受关注的分析物，已发展出各种诊断装置。在这些样品收集和检测功能不相关的装置中，收集好的样品向化验装置的转移是一种可能造成误差的来源。在那些样品收集和检测功能相互连系的装置中，则只能检测某一具体的分析物，不易用于各种各样的分析物的检测。
一段时期以来，研究过严重疾病例如癌症或AIDS(艾滋病)的自行诊断问题。通常认为这类疾病情况的自行诊断是不利的。相反地，普遍接受的观点是这类疾病应由医生结合现有检查部门的有关信息进行积极的诊断。
对于哺乳动物系统(例如人类)来说，适合于用本发明的化验装置进行分析的样品有生物液体(例如血、尿、泪、唾液等)或粪便。这些生物液体可携带各种可诊断具体疾病情况的分析物。艾滋病(AIDS)是以生物液体中出现该病特有的分析物为特征的疾病的重要实例。使用本发明的装置和方法可以检测出血样中存在的人免疫缺陷病毒(HIV)特有的抗体和AIDS的病源体。
本发明的用途是检查人类的疾病情况。但是，本发明除了用于诊断严重疾病这一范围外，还可用于其他一系列领域。在微生物、植物、动物、血和水的分析方面的应用都是预料之中的。
例如，可分析地下水样中是否存在污染物例如阿特拉津(农药)。可分析食品例如绞细牛肉是否被细菌例如大肠杆菌所污染。在植物王国里，本发明可用于分析例如花粉、孢子和植物脉(导)管液体。一般地说，使用本发明的装置和方法进行化验仅要求所关注的分析物可溶解于或可悬浮于水溶液中。
本发明的装置和方法特别适用于化验隐潜的胃肠出血。化验隐潜的胃肠出血是鉴别结肠直肠癌的一种通用的方法。在现有技术中已知有多种进行通常称为粪便潜血(FOB)化验的装置和方法(见美国专利No.3996006、4225557、4789629、5064766、5100619、5106582、5171528、5171529和5182191)。
大多数的试验方法都是基于化学检测在粪便中出现的作为血液分解产物的血红素基团。在这些化验中，应用血红素基团的假过氧化物酶特性来促使指示剂染料与过氧化物之间的比色反应。上述的氧敏染料可以是愈创树脂胶、邻联茴香胺和N-四甲联苯胺或其他最好是带有愈创树脂的物质。
虽然愈创树脂基粪便潜血化验法较便宜且使用简单，但它们在应用中存在一些缺点。例如，愈创树脂基化验仅能指明样品中有没有过氧化物酶和假过氧化物酶化合物例如血红素。因此，这些化验方法不是专为化验人体血液的，如果患者的粪便被交叉反应的化合物污染的话，上述的化验就会呈现假阳性结果。上述的交叉反应化合物有例如：来自未熟透的肉的非人体血液分解产物、某些蔬菜的产物、和某些药品。按照现行的医学实践，查出有阳性结果的患者而后要进行适当的乙状结肠镜检查和结肠镜检查，以确定结肠和直肠中的出血部位。这些方法是侵害性的、医疗上是复杂的、而且是昂贵的。为了使假阳性反应减至最少且不必进行随后的检查程序，愈创木树脂基FOB化验要在化验前三天开始限制患者的饮食。
最近的报告文献(Allison，等.N.Eng.J.Med。334：155～159(1996)；和Favennec等.，Annales de Biologie Clinique 50：311～313(1992))提出根据人体血液的绝对特性，采用愈创树脂的鉴别和通过免疫检验确认的阳性结果会增大FOB化验结果的值，因此，仅是那些被确认有胃肠出血的患者才要进行随后的昂贵的检查程序。从而显著降低应交付的健康护理费并减少患者的麻烦。
本发明涉及一种特别适用于化验任何可溶于水的或可悬浮在水中的分析物(例如可根据其免疫性质和/或化学性质而测出的分析物)的装置。通过其免疫性质检测的分析物的实例有(但不限于)：免疫反应分子例如抗原、半抗原、免疫球蛋白、或衍生的T细胞衍生的抗原结合分子，通过化学性质检测的分析物的实例有：酶、催化剂或配体。因此，对于FOB化验来说，本发明的装置既可用于愈创树脂基检验，又可用于免疫检验。免疫检验的最佳形式是进行免疫色谱分析，这种方法在美国专利No.5591645和5622871一般地说明过，这两篇专利均纳入本文作为参考。
在较详细说明本发明之前，先简要说明免疫色谱分析方法，以建立某些原则。为了用免疫色谱分析法检测所关注的分析物，可以采用两种对可专门地且非竞争地与样品中受关注的分析物相结合的结合剂，第一种特定的结合剂是做标记的，且可自由地移动。当将其引入待化验的样品中以确定是否存在受关注的分析物时(如果存在这种分析物)，第一种特定的结合剂就会与受关注的分析物相结合，第二种特定的结合剂固定在检测区内导液的固相件上，所述检测区远离第一结合剂与受关注的分析物之间最初接触的部位并在该部位之下游。携带与受关注的分析物(如果存在的话)相络合的、可移动的第一种特定结合剂的溶剂前沿沿着导液固相件移过上述检测区。如果试样中存在受关注的分析物，固定的第二种特定结合剂就与该分析物相结合而形成一种包含(做有标记的)第一种特定结合剂的、受关注的分析物和第二种特定结合剂(固定的)的固定的夹层络合物。在检测区中测出固定的标记时便表明样品中存在受关注的分析物，在大多数实施例中，第一和第二种特定结合剂是多细胞系抗体或单细胞系抗体。
本发明涉及鉴定样品中受关注的分析物的化验装置和方法。所述的化验装置比现有技术的装置具有各种优点。本发明的化验装置的重要特征在于一台装置兼有收集样品和检测样品的功能。但是其检测功能与收集功能没有联系。这就是说样品的收集(例如由患者在家中采集)和将样品加入化验装置中不会得出化验结果，要获得化验结果，必须将一种可插入的测试件插入化验装置中，如果样品原先是干燥的或烘干过的，则必须对样品进行再水化，在实践中，化验装置不带有测试件，因此患者不能在家中自行诊断。
本发明的一个方面是提供一种用于鉴定样品中受关注的分析物的化验装置，该装置含有：
(a)一个承接样品的样品涂敷板；和
(b)至少一个可插入的测试件，用于与上述的样品涂敷板相连通，从而将样品中的组分从样品涂敷板转移到测试件或多个测试件上。
样品最好是含有液体的样品。样品化验前可以本身就是液体，或者是呈颗粒状或者说固体状的水合物。
按照本发明，上述的测试件或每个测试件可插入化验装置中，从而使测试件像上面所述那样与样品涂敷板导液连通。
这样所用的术语“导液连通”的意思是指涂到样品涂敷板上的液体可在足够的水化条件下与测试件呈导液连通状态。
本发明的一个优选的但不是必需的方面是本发明的化验装置适用于使加入到装置中的样品(例如由患者在家中采集的样品)可以放在样品涂敷板上进行干燥或烘干，因此，在这一方面，本发明的化验装置含有：
(a)一个样品涂敷板，该样品涂敷板可用于：
(i)承接含有液体的样品；
(ii)原位干燥上述的含有液体的样品；和
(iii)再水化上述的干燥过的含有液体的样品以便将其转移到测试件上；和
(b)至少一个可插入的测试件，该测试件可与上述试样涂敷板导液连通，而在样品再水化时将含有液体的样品的再溶解或再悬浮组分从上述的样品涂敷板转移到上述的测试件或多个测试件上。
在本发明的一个实施例中，化验装置可含有：
(a)一个至少具有一个样品涂敷孔的前面板；
(b)一个至少具有一个缓冲剂涂敷孔的后面板；
(c)一个设置在上述后面板与前面板之间的样品涂敷板，该样品涂敷板与前面板和后面板上的样品涂敷孔和缓冲剂涂敷孔相连通；和
(d)至少一个可插入的测试件，该测试件可与上述样品涂敷板导液连通，而将含有液体的样品的组分从试样涂敷板转移到上述的测试件或多个测试件上。
上述的可插入的测试件或每个可插入的测试件最好含有一种或多种可检测受关注的分析物的试剂。
本发明还提出为鉴定样品中受关注的分析物而进行化验的方法，包含如下步骤：
(a)提供一种含有一个可承接含有液体的样品的样品涂敷板的化验装置；
(b)将含有液体的样品涂在样品涂敷板上；
(c)将至少一个测试件插入化验装置中使之与上述样品涂敷板导液连通而将含有液体的样品中的组分从样品涂敷板转移到上述的测试件或多个测试件上；和
(d)确定化验结果。
在一个实施例中，上述的方法包含：
(a)提供一种化验装置，该装置含有：
(i)一个至少具有一个样品涂敷孔的前面板；
(ii)一个至少具有一个缓冲剂涂敷孔的后面板；
(iii)一个设置在上述的后面板与前面板之间的样品涂敷板，该样品涂敷板与前面板和后面板的样品涂敷孔和缓冲剂涂敷孔相连通；
(b)将含有液体的样品涂在样品涂敷板上；
(c)将至少一个可插入的测试件插入化验装置中，使之与上述样品涂敷板导液连通，例如插入一个含有导液固相件和衬板的免疫色谱测试片，该可插入的免疫色谱测试片具有一个接触区，在插入测试片之后，该接触区与样品涂敷板相接触，并导引溶剂前沿从样品涂敷板移过含有特定结合剂的检测区，该检测区的空间位置与上述的接触区不同；
(d)将缓冲剂涂到样品涂敷板上；和
(e)通过例如观察免疫色谱分析结果来确定化验结果。
本说明书全文所用的“含有”一词，其意思除非另有要求外，应理解为是指包括所述的总体或单步，或一组总体或单步，但不排除任何其他的总体或单步或一组其它的总体或单步。
本发明的最佳实施例含有：一个具有前面板和后面板的壳体；一个位于上述前面板与后面板之间的样品涂敷板，上述的壳体适用于将样品加到上述样品涂敷板上；一个位于壳体上的测试件插入孔；和至少一个可插入的测试件，当该测试件插入时便与上述样品涂敷板相连通。在几个最佳实施例中，壳体上至少具有一个与样品涂敷板直接连通的孔，通过该孔可接触到样品涂敷板以便涂敷样品。
在另几个实施例中，壳体上具有多个涂覆样品的孔，因此方便于例如在一次化验中化验几天采集的样品，或者也可以在一次化验中化验一天采集的多个样品。
在本发明的一个重要的实施例中，化验装置具有两个或多个可插入的测试件，每个测试件插入时便与样品涂敷板相连通。在本实施例中，各测试件可以是相同的，也可以是不同的。在前一种情况下，可以对涂在样品涂敷板上的样品或多个样品进行重复化验。在后一种情况下，可以对涂在样品涂敷板上的同一试样或几个相同试样进行不同的化验。例如，在甄别直肠癌的FOB化验中，一个可插入的测试件可以是一个愈创木脂基FOB测试件，而另一个可插入的测试件则可以是一个免疫色谱分析测试件。
上述的壳体最好用富有柔性的、可折叠的防水材料制成。这类材料有例如涂料纸或卡片纸或塑料薄板。在几个最佳实施例中，所述壳体用可折叠出多个面板或面(包括前面板和后面板)的单张薄板制成。或者，也可用多个薄板条层压在一起形成类似的结构。
样品涂敷板设置在前面板与后面板之间，用一种非溶性粘结剂将它固定到两个面板上。样品涂敷板的材料的选择在某种程度上取决于待涂敷的样品的类型。但是，一般地说，优选带孔的、化学上不活泼的基板(例如多孔塑料、滤纸、玻璃纤维板)。这种带孔的基板可以快速而完全地原位干燥样品。样品快速而完全地干燥可以使样品由于例如细菌的出现而分解的可能性变得最小。化验装置在装入样品后，送回医生处或化验室以完成化验过程。
通过下面的说明，熟悉本技术的人们会认识到在一系列替换实施例中都具有测试件或多个测试件。例如，关于免疫色谱分析的实施例。所需的测试件是一种固定有检测试剂(上面说明所指的第二种特定结合剂)的导液固相件。这种固相件最好是硝化纤维素。硝化纤维素是一种不必预先进行化学处理而能固定一种合适的带电剂例如单细胞系抗体的带电基板。另外，也可以用例如滤纸，但是，必须进行化学耦合(例如CNBr耦合)将一种带电剂(例如抗体)固定到此类基板上。
最佳的导液固相件是一种其孔眼尺寸至少约为1μm的硝化纤维膜片。最适用于与这种类型的免疫色谱分析相结合的硝化纤维膜片的孔眼尺寸约为5～20μm。选择具体的孔眼尺寸可控制流速。根据具体用途可以要求较快或较慢的流速，并选用合适的固相件。
为了移送方便，最好为上述硝化纤维膜片设置一种衬片，可将一种塑料薄板(例如热塑聚碳酸酯或聚苯乙烯)切成合适的支承固相件的防水衬片。选用这种板料应不妨碍化验结果的读出，例如，通常优先选用白色的或透明的板料。在另一个实施例中，将导液固相件夹在上述的防水薄板之间。
当测试件或每个测试件插入壳体时，要使它(们)与样品涂敷板相连通。虽然这种连通可以是样品涂敷板与导液固相件之间直接接通，但是，在最佳的免疫色谱分析实施例中，也可插入附加的零件，例如，可设置一种连接垫。这种连接垫在使用中置于样品涂敷板与测试件的导液固相件之间。正如在下面将要较为详细说明的那样，上述的连接垫形成一种再水化时可自由移动的标记检测剂(即上面对免疫色谱分析的简要说明中提到的第一种特定结合剂)的沉积基板。样品在插入测试件之前先在样品涂敷板上干燥。在化验过程中再水化时，连接垫内的标记检测剂也再溶解或再悬浮。如果样品中存在受关注的分析物，标记检测剂就会与该分析物结合，并使络合物与溶剂前沿一起移到测试件的检测区，虽然连接垫可与导液固相件和样品涂敷板直接连通，但是，正如在下面“最佳实施例的说明部分”中所述的那样，也可以设置附加的零件。
在使用中，测试件的远离样品涂敷板的那一端固定一个与导液固相件相连通的任选的吸收垫。该吸收垫形成一种驱动液态样品移过检测区的溶剂阴沟。重要的是，吸收垫要具有足够的容积使未结合的标记检测剂基本上全部移动至测试件的检测区之外。本专业技术人员会知道，吸收垫不是一种必需的零件，这个零件是可省去的，例如通过将导液固相件的长度延长到检测区之外从而有足够的容积通过检测区来达到上述目的。
在使用中，样品最好通过壳体上的一个与样品涂敷板直接连通的孔涂到样品涂敷板上。样品可按普通方式涂到样品涂敷板上的，例如，粪便可涂到样品涂敷板上，或者也可以用一种吸收拭子对便池水取样。在该取样方法中，在取样前应有一段短的时间使血红蛋白从粪便中扩散出来，或者用拭子搅散粪便，使其分散到便池水中，然后用拭子取样并通过触碰或“涂抹”而将样品转移到样品收集板上。转移的液态样品通常几乎是无色的。
根据分析物的性质可将带有涂敷上去的样品的化验装置原封存放几天、几周或几个月后再进行化验。为了测定存在的分析物，可对样品涂敷板添加一种合适的溶液使样品再水化，所述溶液可通过与壳体上供涂敷样品用的同样的孔加入，但是，在大多数情况下，最好在壳体上设置加入溶剂用的第二孔或一系列的孔，该第二孔或一系列孔也与样品涂敷板相连通。通过溶剂涂敷孔加入的溶剂最好在到达样品涂敷板与测试件连通的部位之前一定先移动过样品涂敷板上实际涂有样品的部位。
可以按各种方式将标记检测剂引入免疫色谱分析中。例如，可在样品组分再溶解之前将标记检测剂溶解在用来水化样品涂敷板上的样品的溶液之中，或者也可以像上面所述那样，将标记检测剂从溶液形式引入连接垫中并原位干燥之。在这种实施例中，当再溶解的溶液从样品涂敷板移到测试件上时，上述的标记检测剂便再溶解。在另一个实施例中，在将样品涂敷到样品涂敷板上之前，先将一种含有标记检测剂的溶液添加到样品涂敷板上，然后使该溶液原位干燥。在这种实施例中，受关注的分析物(如果有的话)与标记检测剂将在化验过程中从干燥的样品涂敷板上溶解出来。
在上述的各实施例中，大多数实施例都有利地采用连接垫。在样品再溶解之前将标记检测剂加到再溶解的溶液中的缺点是使用昂贵的检测剂(该检测剂必须在4℃条件下存放)的方式不合适。对于在涂敷样品前先在样品涂敷板上原位干燥标记检测剂的实施例，则会使化验装置的壳体零件只能用在某一具体化验项目上。本发明的装置的许多优点之一是其壳体(包括除测试件以外的装置的其它零件)全都是通用的，因此，化验装置的壳体零件可以根据各种化验要求的任何需要而大批购买并存放起来。较为昂贵的化验专用零件是根据具体需要而选择并与普通的壳体一起使用的测试件。
标记检测剂最好是一种对受关注的分析物之第一表位有特效的、与可测标记耦合的单细胞系或多细胞系抗体。可测标记可通过现有技术公知的任何适用的技术例如共价结合和被动吸附而与抗体耦合。
上述的可测标记可以是一种直接标记或一种间接标记。直接标记是一种在自然状态下容易用裸眼或借助于光学仪器看见的标记。仅在有外界刺激例如紫外光照射下才看得见的标记也被视为直接标记。直接标记的实例有：染料溶胶(如：胶体碳)、金属溶胶(如：金和铁)、荧光颗粒和有色胶乳颗粒。
间接标记需要添加一种或多种显影剂(例如基质)，以利于检测。这种间接标记的实例有酶，例如碱性磷酸酶和辣根过氧化物酶。
固定的俘获剂通常也是一种对受关注的分析物之第二表位或表位范围特效的单细胞系的或多细胞系抗体。因此，样品中存在的分析物无论是否被检测剂结合，都会被检测区中固定的结合剂所结合。在使用直接标记的情况下，当结合的标记积累在检测区中时，就会在导液固相件上出现可见的线条。该线条的出现可作为样品中存在受关注的分析物的判据。
测试件也可与一种任意的控制区连结在一起。所述控制区的作用是对使用者送出无关的信号，这种信号仅表示化验过程是完整的，并且已如期进行产生可测的无关信号的结合反应。例如，控制区可含有一种固定在导液固相件(最好在检测区的下游处)上的“抗鼠”性多细胞系抗体。假设检测剂是一种与可测标记相结合的鼠的单细胞系的抗体，那么在含有受关注的分析物的检测区内来通过夹层作用而结合的检测剂将在控制区内最终结合之。在检测区不出现信号时，控制区的信号就向使用者表明例如样品不含有通常会引起干扰免疫化验的物质。可以想象，例如PH值或盐的浓度极高时，通常会由于在待检测的免疫基反应中的一种或多种参与者的形态变化或物理损伤而出现干扰。设置控制区的作用就是使有关的上述变量的可信度提高。
可预先将受关注的分析物确定为一种特定情况的判据，例如，就POB化验而言，受关注的分析物最好是人的血红蛋白。
本发明的方法和装置可用于检测人和其他动物的分析物。所述的其他动物包括灵长目动物，家蓄动物(如：牛、羊、马、驴、猪)、实验室的试验动物(如：免、小鼠、豚鼠、仓鼠)、宠物动物(如：狗、猫)和捕获的野生动物。本发明还可扩大应用于检测植物(如：单子叶植物和双子叶植物)和其他形式的生命(如：细菌、酵母菌、真菌、霉菌)的分析物。本发明还可用于检测各地区或工业区的分析物，包括：土地、海洋、河流、水库区、有毒的废弃垃圾堆、建筑工地、矿区(如：煤矿、铝土矿、铀矿、石墨矿等等)以及大气中的分析物。可根据样品中是否存在及存在多少受关注的分析物来推断或确定人和其他动物或植物或其他生命体的健康状况。也可以估价环境的状况，例如确定各种地区或工业区中是否存在污染物。
下面参看附图说明本发明，附图中：
图1是本发明的装置的正视的透视图；
图2是本发明的装置的后视的透视图；
图3是本发明的测试件的分解剖视图；
图4是沿图2B的4-4线剖切的本发明的装置的剖视图；
图5是本发明装置处于预折叠状态的顶视图；
图6是本发明装置的另一个实施例的处于预折叠状态的顶视图。
下面参看附图仅结合实例详细说明本发明的几个最佳实施例。
参看图1，图中示出通过免疫色谱法化验粪便中的粪便潜血的本发明的化验装置的结构。图1A示出本发明的装置处于关闭状态，具有一个前面板盖子10，该盖子10包括两个样品涂敷盖折板11和13。患者掀起折板11可看见本装置的前面板17上的第一样品涂敷孔14，见图1B，该第一样品涂敷孔14与样品涂敷板18相连通(见图4)。样品通过样品涂敷孔14涂到样品涂敷板18上，然后关闭盖子折板11，用一种可撕开的压敏粘结剂片19将盖子折板11封好。然后在第二个接续日重复上述过程，并通过位于折板13后面的样品涂敷孔涂敷样品。虽然图1A和1B所示实施例只有两个样品涂敷孔，但这不是限定性的。然后将封好的试验装置送往医生办公室或测试实验室，以测定试验结果。
医生办公室或测试实验室的技术人员接到上述封好的试验装置后，将其位于后面板盖23上的测试窗25打开(如图2A所示)。设置了一些穿孔以协助打开或折下测试窗25。打开或者拆下测试窗25后，便看到后面板16上特有的几个孔。这些孔包括溶剂加入孔27和29，和测试件插入孔31。然后将测试件33插入上述测试件插入孔31中，该测试件33含有可测定样品中受关注的分析物的试剂。
图3示出测试件的分解剖视图。该测试件33包括一个最好是硝化纤维素膜片的导液固相件35，为了便于操作，设置了垫板39，最好用非吸湿性塑料例如热塑聚碳酸酯或聚苯乙烯制造上述垫板39。最佳实施例还包含一层或多层下面称之为“桥接层”的高容量导液材料38。图3示出了上述桥接层38。在图3所示的实施例中，在桥接层38与导液固相件35之间设置了一个连接垫37。正如上面结合最佳的免疫色谱法实施例所说明的那样。上述的连接垫37含有一种原位烘干的标记检测剂。另外还设置了吸收性衬垫41作为测试件33的一个零件。该吸收性衬垫41起到一种溶剂吸收器的作用，从而驱使溶剂的前沿移动。图3所示的各元件用非水溶性粘结剂装配在一起。显然，测试元件的层叠例如桥接层38与连接垫37的层叠形成了一种可导致样品涂敷板18与测试件33之间良好的导液接触的逐步楔入效应，然后将测试件33插入测试件插入孔31中，使固定的俘获剂与导液固相件相连接，从而在测试件33上形成一个检测区43。
图4是具有插入的测试件33的装置的剖视图。图4示出上面所述的元件，包括例如：测试件33及其单个的零件(吸湿垫41、导液固相件35、连接垫37、桥接层38和垫板39；样品涂敷盖折板13；带有样品涂敷孔的前面板17；后面板16；带有检测窗25的后面板盖子23；以及样品涂敷板18。还示出一个上面未说到的任选零件即被称为隔板42的零件(在图5较详细示出)，该隔板42的功能是在装配好的装置中的样品涂敷板18与前面板17之间形成一个测试件插入空间。隔板42含有一个测试件的第二插入孔44和凸部48和46，见图5。如图4所示，当测试件33被插入时，它便占据上述的测试件插入空间。上面结合图3所述的逐步楔入使得样品涂敷板18与测试件33之间形成良好的导液接触。
再参看图4。插入测试件之后，技术人员通过从后面板16上的溶剂孔29将溶剂添加到样品涂敷板18上使样品再水化，溶剂使样品涂敷板18上的样品组分溶解，并通过桥接层38将溶解的组分带入与溶剂前沿连接的连接垫37中，在该连接垫37处，标记检测剂被溶解，并与分析物(如果样品中有的话)相结合。然后，溶剂前沿和任何由溶剂前沿携带的可溶物质移动到导液固相件35上。如果样品中存在分析物，那么在检测区43就会出现肉眼可见的含有分析物、标记检测剂和固定俘获剂的络合物。
在本实施例中，前面板盖10、后面板盖23、前面板17、后面板16和隔板42都用一种单层的原料板材通过适当的切割和折迭制造而成，在后面板16是钻出溶剂加入孔27和29和测试件插入孔31。在前面板17钻出样品涂敷孔14和15。在后面板盖23上钻出有特征的窗口25的轮廓。前面板盖10切成两个可在涂敷样品后密封样品涂敷孔的折板11和13。用压敏粘结剂片19将上述的样品涂敷盖折板11和13密封之。在隔板42上钻出测试件的第二插入孔44。另外，在隔板42的凸部46和48处做出任意的凸起。也可用粘结剂将任意的垫片粘到隔板42上代替上述的凸部46和48。任意凸部46、48或替代的任意垫片的作用是在必要时增大装配好的装置中样品涂敷板18与前面板17之间的测试件插入空间。是否设置上述的任意凸部取决于例如样品涂敷板18与制造壳体之材料的相对厚度。沿图5中D-D、C-C、B-B和A-A线折迭而形成壳体，在折迭之前，先将样品涂敷板18适当地定位，并在适当部位涂上粘结剂以帮助保持各元件在折迭的壳体中的相互关系。
作为对结合图1～5详细说明的本发明装置的一个替换的实施例，设有一个以上的可插入的测试件，如图6所示。在本实施例中，后面板16具有两个测试件插入孔31和32，其样品涂敷板18的结构可使样品涂敷板18与插入每个孔31、32中的各测试件33之间具有良好的导液接触。隔板42具有两个在位置上与上述孔31、32相对应的测试件的第二插入孔44、45，所以各测试件33分别占据如上所述的测试件插入空间，并且分别与样品涂敷板形成良好的导液接触。当然，也可以制成使用两个以上可插入的测试件的类似装置。如上所述，在本替换实施例中，两个或多个可插入的测试件33可以是相同的元件(对涂在样品涂敷板上的相同样品进行重复测试)，或者它们可以是不同的测试元件(以便对涂在样品涂敷板上的相同样品进行不同的测试)。在一个用于化验FOB(粪便潜血)的特别有利的实施例中，一个测试件可以是愈创树脂基测试件，而另一个测试件可以是免疫色谱测试件。
除了上面所述的积累在一起的不连续的临时来源的样品(也就是隔几天取的样品)外，本发明还可有利地用于积累在一起的来源于不连续的空间的和/或生物上的样品。
不同空间的样品实例有来自各种不同的地理位置和/或源头的土壤和/或地下水样品。这样，除了上述的医学上的诊断用途外，本发明还可用于非医学上的测试例如检测环境中的毒素。
生物学方面不同的样品实例有尿样、血样、汗珠和唾液样品，它们可以特别用于诸如药物筛分之类的用途，其中可能在一种或多种样品中存在特有的分析物。
样品基本上可以以任何形态即液态、干态形式涂敷，并且可以涂在样品涂敷板18的一个或多个位置上。例如，可以设几个样品涂敷孔14、15等，每个孔涂上单一的样品。另外，也可以在一个涂敷孔上涂上多个样品，关于这一点，液态的样品要在涂到样品涂敷孔之前先在独立的装置(即试管)中混合。同理，也可以在一个涂敷孔中陆续地涂上多个液态样品。在该方式的一个实例中，在涂下一层样品之前要使液态样品先行原位干燥。
后续的液态样品也可以在不等到先涂上的液态样品干燥后就涂到样品涂敷板上(例如用滴管)，从而使液态样品被涂敷板吸收。上述的混合液态样品可以连续地原位烘干。熟悉本技术的人们会明白，能以上述方式涂敷的样品数仅受涂敷板的空隙率和体积所限制，这就是说，一旦涂敷板完全饱和，便不能再涂敷另外的样品。
同理，干燥的或者说固态的样品例如在纸盘上干燥的样品可以通过在一个孔内堆叠该纸盘而累积起来，随后加入可与涂敷板水合的液体使样品溶解，从而使溶解的样品通过多孔的纸盘并按上面所述的方式聚集起来。
上述的本发明可以有利地用于鉴定间歇出现的分析物例如用于多日的FOB化验而检查间歇性出血。另外，本发明还可在分析物含量低于单一样品可测出的临界值的情况下，通过将多个样品所产生的征象聚集起来使之达到可检测的水平而成功地鉴别分析物。
本专业技术人员会明白，在不背离本发明的精神和范围下，可以将上述样品的任何组合，例如性质不同的暂时的、空间的、生物的和/或相同的源头的液态的和干燥过的样品的任何组合涂到样品涂敷板上的一个或多个位置上。
                             实例
化验装置的结构
将下列元件层压到一种一面涂有粘结剂(3M，st.Paul，MN，#465转移带)的白色塑料基板(高密实聚苯乙烯，0.5mm)上制成测试件，如图3所示：
1)带有浓度为2mg/ml的单细胞系的抗人体血红素蛋白抗体的硝化纤维素膜片(Millipore，Bedford，MA，STHFO200型，18mm)；
2)带吸收剂的吸收垫(Ahlstrom，Mt.Holly Spring.PA，904级，18mm)；
3)渗有与胶态金(EY实验室，San Mateo，CA)相结合的多细胞系的抗人体血红素抗体并原位干燥过的连接垫(General polymeric，Readling，PA，25μm厚10mm宽的UHMWPE薄片)；和
4)桥接层用的导液纸(Ahlstrom，1281级)。
完成上述层压后，将薄板条每隔6mm切开、以形成各个测试件。
装置的壳体(73mm×76.2mm)用防水的(多层的)SBS厚硬纸板制成，如图5所示。用转移粘接剂(3M，#465)将样品涂敷板(Porex，Fairburn，GA，HDPE4588型)粘到壳体的后面板上。
实例1
用蒸馏水按1∶1000和1∶100 000稀释人的血样，在化验装置的两个样品涂敷孔上分别加上上述两种用25ml蒸馏水稀释的血样，然后在空气中干燥2h。对每个溶剂涂敷孔和插入的测试片加上100ml的人造试剂(含有0.5％的牛血清蛋白、1％的三硝基甲苯×100和0.1％的叠氮化钠的P.B.S)。在带有两种血样稀释物的测试片上出现清晰的红线，即测定为阳性，而在水样品中则未出现可测出的征兆(即结果为阴性)。
在另一项试验中，将同样的血液稀释物(各25μl)分别加到Hemoccult(Smith KLine Diagnostics，Polo Alto，CA)的载片和ColoCare测试垫(Helena Laboratories，Beaumont，TX)，即一种在直接加入便池的便池水中检测血液的装置上。
结果
    10-4     10-5     水
    Hemoccult装置     +     -     -
    ColoCare装置     +     -     -
    本发明的装置     +     +     -
实例2
将人的新鲜血液(50μl)加到便池(～2l)水中，在加入的血完全分散后，用涤纶拭子(Guildford，ME的Hardwood公司的产品)在上述水中取样，并将样品转移到Hemoccult载片上和本发明装置的样品涂敷板上。取样后，将ColoCare垫置入上述便池中，并观察颜色变化。
结果
本发明装置很容易测出血液，而从加入血液之前的便池中取出的水则呈阴性。Hemoccult和ColoCare装置对已加入血液的水进行测试时则仍明显地保持阴性。

Claims (56)

1.一种鉴定样品中受关注的分析物的化验装置，含有
a.一个用于承接样品的样品涂敷板；和
b.至少一个可插入的测试件，该测试件可与上述样品涂敷板导液连通而将含有液体的样品中的组分从上述样品涂敷板移至上述测试件上。
2.根据权利要求1的化验装置，其特征在于，上述的测试件或上述的每个测试件可以插入上述的化验装置中，而使上述测试件与上述样品涂敷板处于导液连通状态。
3.根据权利要求1的化验装置，其特征在于，受关注的分析物是一种抗体、抗原、半抗原或可与抗体、抗原、半抗原发生反应分子。
4.根据权利要求3的化验装置，其特征在于，上述的抗原或半抗原是对生物体疾病情况的诊断指标。
5.根据权利要求4的化验装置，其特征在于，上述的生物体是人。
6.根据权利要求5的化验装置，其特征在于，上述的疾病情况包括癌症和病源性感染。
7.根据权利要求3的化验装置，其特征在于，上述的抗原或半抗原是血液或水中的污染物。
8.根据权利要求7的化验装置，其特征在于，上述的抗原或半抗原与生物体的疾病有关。
9.根据权利要求8的化验装置，其特征在于，上述的生物体是人。
10.根据权利要求4的化验装置，其特征在于，上述的疾病是以潜隐的胃肠出血为特征的。
11.根据权利要求10的化验装置，其特征在于，上述的受关注的分析物是血红蛋白或其碎片。
12.根据权利要求1的化验装置，其特征在于，上述的可插入的测试件或每个可插入的测试件是一种免疫色谱测试件。
13.根据权利要求12的化验装置，其特征在于，上述的免疫色谱测试件或每个免疫色谱测试件含有一个固定在衬板上的导液固相件。
14.根据权利要求13的化验装置，其特征在于，上述的免疫色谱测试件或每个免疫色谱测试件含有一个接触区，测试件插入后，该接触区与样品收集板相接触，并将溶剂前沿从样品收集板导过一个含有特定结合剂的检测区，该检测区的空间位置与上述的接触区不同。
15.根据权利要求14的化验装置，其特征在于，上述的检测区中的特定结合剂是一种对人的血液组分特效的抗体。
16.根据权利要求15的化验装置，其特征在于，上述的人的血液组分是血红蛋白或其碎片。
17.根据权利要求1的化验装置，其特征在于，上述的样品是粪便物。
18.根据权利要求17的化验装置，其特征在于，上述粪便物是通过对便池水取样获得的。
19.一种鉴定样品中受关注的分析物的化验装置，含有：
a.一个具有下列功用的样品涂敷板：
i.承接含有液体的样品；
ii.原位干燥上述含液体的样品；
iii.再水化上述的干燥了的含液体的样品，以便将其转移到测试件上，和
b.至少一个可插入的测试件，这些测试件可与样品涂敷板导液连通而在上述液态样品再水化后将其再溶解或再悬浮的组分从样品涂敷板移至上述的一个或多个测试件上。
20.根据权利要求19的化验装置，其特征在于，上述的测试件或者每个测试件可插入化验装置中而使测试件与上述样品涂敷板保持导液连通。
21.一种用于鉴定样品中受关注的分析物的化验装置，含有：
a.一个具有至少一个样品涂敷孔的前面板；
b.一个具有至少一个溶剂涂敷孔的后面板；
c.一个设置在上述后面板与前面板之间的样品涂敷板，该样品涂敷板分别与前面板和后面板上的样品涂敷孔和溶剂涂敷孔相连通；和
d.至少一个可插入的测试件，该测试件可与样品涂敷板导液连通而将含液样品的组分从样品涂敷板移到测试件上。
22.根据权利要求21的化验装置，其特征在于，上述的可插入的测试件或每个可插入的测试件含有一种或几种可检测样品中受关注的分析物的试剂。
23.根据权利要求21的化验装置，其特征在于，还具有一个前面板盖和一个后面板盖，当这些面板盖关闭时，便不可进入样品涂敷孔和溶剂涂敷孔。
24.根据权利要求23的化验装置，其特征在于，还含有一个设置在前面板与后面板之间的隔板，设置该隔板是为了在组装好的化验装置中的样品涂敷板与前面板之间形成一个测试件插入空间。
25.根据权利要求21的化验装置，其特征在于，上述的受关注的分析物是一种免疫反应的分子。
26.根据权利要求25的化验装置，其特征在于，上述的免疫反应的分子是一种抗原、半抗原、免疫球蛋白或由与分子相结合的抗原衍生的T细胞。
27.根据权利要求25的化验装置，其特征在于，上述的抗原、半抗原是一个诊断生物体疾病状况的指标。
28.根据权利要求27的化验装置，其特征在于，上述的生物体是人。
29.根据权利要求27的化验装置，其特征在于，上述的疾病包括癌症和病源体感染。
30.一种进行化验以鉴定样品中受关注的分析物的方法，包含如下步骤：
a.提供一种具有一个可承接样品的样品涂敷板的化验装置；
b.将样品涂在上述样品涂敷板上；
c.将至少一个可插入的测试件插入化验装置中，使测试件与样品涂敷板导液连通，从而将样品中的组分从样品涂敷板转移到测试件上；
d.确定化验结果。
31.根据权利要求30的方法，其特征在于，
a.提供一种具有下列部件的化验装置：
i.一个至少具有一个样品涂敷孔的前面板；
ii.一个至少具有一个溶剂涂敷孔的后面板；和
iii.一个设置在上述后面板与前面板之间的样品涂敷板，该样品涂敷板分别与前面板和后面板上的试样涂敷孔和溶剂涂敷孔相连通；
b.将含有液体的样品涂在样品涂敷板上；
c.将至少一个可插入的测试件插入化验装置中，使之与样品涂敷板导液连通，上述测试件或每个测试件含有一个免疫色谱测试片，该测试片具有一个导液固相件和一个衬板，并具有一个接触区，测试片插入后，该接触区便与样品涂敷板相接触，并将溶剂前沿从样品涂敷板导过一个含有特定结合剂的检测区，该检测区的空间位置与上述接触区不同；
d.将溶剂涂到样品涂敷板上；和
e.观察免疫色谱分析结果以确定化验结果。
32.一种进行免疫色谱化验的方法，包括如下步骤：
a.提供一种免疫色谱化验装置，该装置具有：
i.一个至少具有一个样品涂敷孔的前面板；
ii.一个至少具有一个溶剂涂敷孔的后面板；和
iii.一个设置在后面板与前面板之间的样品收集板，该样品收集板分别与前面板和后面板上的样品涂敷孔和溶剂涂敷孔相连通；
b.将人体的液体或粪便涂到样品涂敷板上；
c.将至少一个可插入的免疫色谱测试件插入免疫色谱化验装置中，上述测试件具有一个导液固相件和一个衬板，上述可插入的免疫色谱测试件或每个免疫色谱测试件具有一个接触区，当它们插入化验装置后，便与样品涂敷板相接触并使溶剂前沿从样品涂敷板导过一个含有特定结合剂的检测区，该检测区的空间位置与上述接触区不同；
d.将溶剂涂到样品涂敷板上；和
e.观察免疫色谱分析结果以确定化验结果。
33.一种鉴定样品中受关注的分析物的化验装置，该化验装置含有：
一个可在其不连续的部位上承接多个样品并可聚集样品的样品涂敷板；
其特征在于，可在一次化验中同时确定在多个不同来源的样品中是否存在所关注的分析物。
34.根据权利要求33的化验装置，其特征在于，还含有至少一个可插入的并可与上述样品涂敷板导液接触的测试件，这样，在上述的多个样品水化时，其溶解的或悬浮的组分可从上述样品涂敷板移至上述的一个测试件或多个测试件上。
35.根据权利要求34的化验装置，其特征在于，上述的样品涂敷板可用于：
i.承接含液体的样品；
ii.原位干燥上述的含液体的样品；和
iii.再水化已干燥的含液体的样品，使之转移到上述的一个测试件或多个测试件上。
36.根据权利要求34的化验装置，其特征在于，上述的测试件或每个测试件可插入化验装置中而使该测试件与上述的样品涂敷板导液连通。
37.根据权利要求33的化验装置，其特征在于，上述的样品涂敷板可以承接干燥的样品。
38.一种鉴定样品中所关注的分析物的化验装置，该化验装置含有：
a.一个具有至少一个样品送入孔和至少一个测试孔的壳体，上述的样品送入孔可以选择性地打开和关闭，以便接纳和封存多个样品，上述的测试孔可以插入一个或多个测试件；
b.一个置于上述壳体内的并与上述的至少一个样品送入孔和上述的至少一个测试孔相连通的样品涂敷板，该样品涂敷板用于：
i.承接多个样品；和
ii.聚集上述的多个样品，其特征在于，上述的不同来源的多个样品可以加入并封存在上述的化验装置内，随后一总地进行化验。
39.根据权利要求38的化验装置，其特征在于，上述的样品涂敷板可以在其一个部位上接纳多个样品。
40.根据权利要求39的化验装置，其特征在于，上述的多个样品在涂到上述的样品涂敷板之前先行互相混合。
41.根据权利要求38的化验装置，其特征在于，上述的样品涂敷板可在其不同部位上承接多个样品，并可以在上述的一个或多个测试件插入时使多个样品聚集起来。
42.根据权利要求38的化验装置，其特征在于，上述的至少一个样品送入孔是多个可选择性地打开和关闭以接纳和封存上述的多个样品的样品送入孔。
43.根据权利要求38的化验装置，其特征在于，上述的多个样品是断续的短时收集来的。
44.根据权利要求38的化验装置，其特征在于，上述的多个样品来自不同的空间。
45.根据权利要求38的化验装置，其特征在于，上述的多个样品来自不同的生物体。
46.根据权利要求38的化验装置，其特征在于，还具有至少一个可插入上述的一个或每个测试孔以检测多个样品的测试件。
47.根据权利要求38的化验装置，其特征在于，上述的样品涂敷板还可以水化上述的多个样品。
48.根据权利要求47的化验装置，其特征在于，上述多个样品中的至少一个样品含有液体，上述的样品涂敷板还可用于：
原位干燥上述多个样品中的至少一个样品；
再水化上述干燥过的至少一个样品；和
将上述的至少一个样品的再溶解或再悬浮的组分与上述多个样品中的至少一个其他样品相聚集，以便进行检测。
49.根据权利要求47的化验装置，其特征在于，上述的测试件或每个测试件可用于将液体加到上述样品涂敷板上以进行上述的水化。
50.一种用于从多个样品中鉴定所关注的分析物的化验装置，上述的多个样品中至少有一个含有液体，上述的化验装置含有一个样品涂敷板，该样品涂敷板可用于：
在其不同部位承接多个样品；
原位干燥上述多个样品中的至少一个样品；
水化上述的多个样品；和
聚集上述多个液态样品的再溶解或再悬浮的组分以进行分析物的分析，其特征在于，可以在一次化验中同时测定不同来源的多个样品中是否存在所关注的分析物。
51.一种从多个样品中鉴定所关注的分析物的方法，该方法包含如下步骤：
a.提供一种具有样品涂敷板的化验装置；
b.将多个样品涂在上述样品涂敷板上；
c.聚集多个样品的组分以进行分析物的分析；和
d.在一次化验中同时测定上述的多个样品中是否存在所关注的分析物。
52.根据权利要求51的方法，其特征在于，上述的聚集步骤c还包含水化上述多个样品的步骤。
53.根据权利要求51的方法，其特征在于，上述的聚集步骤c还包含步骤e，即在上述的涂敷步骤b之前将多个样品混合。
54.根据权利要求53的方法，其特征在于，上述的混合步骤e还包含混合液态的样品。
55.根据权利要求53的方法，其特征在于，上述的混合步骤e还包含混合干燥状态的样品。
56.根据权利要求55的方法，其特征在于，上述的混合步骤e还包含在样品涂敷板上堆积多个干燥状态的样品。
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