CN1407872A - 体腔热剥除装置 - Google Patents

Abstract

一种引起组织坏死的设备和方法，特别使子宫内膜组织烧灼，用于宫腔的热剥除。该设备包括具有远端桡性部件(14)的液体密封的液体填充系统；近端桡性部件(26)；和一个连接这些远端和近端部件的并且在它们之间提供液体通道的导管(16)。设备还包括其中可以插入近端桡性部件的气动压力腔，和一个可以控制地加热气动压力腔的装置。设备操作为：第一，把所有的液体吸入包含在气动压力腔中的近端桡性部件；第二，把液体加热到一个可以使组织坏死的温度；第三，迫使加热的液体从近端部件流入远端部件，在远端部件中以预定的压力保持预定的时间。当这个远端部件被插入到宫腔与活组织接触时，加热液体的存在使组织坏死并烧灼。

Description

体腔热剥除装置

技术领域

揭示的发明涉及到一种用来在体腔或管腔产生高热的设备或装置。特别是，本发明涉及到一种设备和方法，它使用球囊或类似的软囊插入到子宫中并且用已知压力充填热液体并保持已知时间来烧灼(“剥除”)子宫的子宫内膜。这种治疗的方法称为“热球囊剥除”。

背景技术及发明内容

包含有子宫内膜剥除的医学治疗在是现有技术公知的。子宫内膜是子宫内表的一部分，胚胎正常着床于其上，并且受月经周期的影响。这种剥除治疗通常包括对子宫内膜的组织实施直接或间接的热或冷。通常，剥除装置和技术通过烧灼来治疗月经过多(一种月经流血过多的状况)，或诱导子宫内膜坏死。这种烧灼阻止子宫内膜的进一步增殖并且可以永久性地缓解月经过多的症状。

用于热球囊剥除的设备是现有技术公知的。为了对子宫内膜实施治疗，热球囊剥除设备典型地包含一个可扩张的球囊，它从子宫颈的外口插入到子宫中。然后球囊填充液体使球囊膨胀，这样它基本上与全部的宫腔接触。然后通过球囊内的一个加热部件把该液体加热到控制温度，并且把该液体在这个温度保持预定的时间。这段时间以后，排出液体并把球囊取出子宫。从填充在球囊中的液体传给周围的子宫组织的热能使得特定的子宫内膜被烧灼。现有技术中有许多这种装置的例子，例如那些由Stevens等人的US5,800,493及Wallsten等人的US5,693,080和US5,571,153揭示的例子。

所需的用来膨胀球囊的液体的体积通常在5ml和30ml之间，取决于宫腔的自然体积和液体的压力。根据医学文献发表的研究，施加给宫腔壁的液体压力不能超过180mmHg，超过这个值，就有对子宫的深层组织造成机械损伤的危险。

热球囊设备和方法的变种包括使用冷却的液体而不是加热的液体来实现组织的坏死(例如由Lafontaine等人的US5,868,735揭示的例子)的低温装置，及其中加热的液体穿过子宫循环的装置，不需要桡性的球囊来容纳液体(例如由Goldrath-US5,437,629揭示的例子)。

用来烧灼子宫内膜组织的热球囊剥除的各种替代是众所周知的。这些替代包括使用微波、RF、激光、电流或类似的能源来加热一个通过子宫颈插入的治疗用的探头，借助于直接的宫腔镜操作。这些装置通常需要高度熟练的术者并且产生的治疗结果比那些通过热球囊剥除技术得到的结果具有更多的变化。这些替代的剥除技术也会增加子宫穿孔的危险，通常需要使用全身麻醉，并且与热球囊剥除技术相比术后并发症发生率较高。

虽然热球囊剥除技术潜在的优点大于其他替代的治疗方法，现有技术热球囊剥除设备的问题阻碍了这种装置广泛地适用于月经过多的治疗。

现有技术的热球囊剥除系统典型地依赖于球囊内部的加热部件。在加热过程中，这些装置经常在液体中产生温度梯度，这会导致子宫内膜表面治疗不均匀。典型地观测到的结果是直接位于加热部件上部的子宫内膜治疗过度，直接位于加热部件下部的子宫内膜治疗不足。如果球囊内部的加热部件插入时相对于子宫前部/后部的平面产生一定的角度，这样膨胀后加热部件的位置与球囊的前壁更近，这种作用会加大。相对于球囊壁放置加热部件在实际操作中很难控制。为了减少这个问题，现有技术的一些发明包括提供一个叶轮、往复活塞或类似的机械装置来在加热过程中搅动液体(例如由Neuwirth等人的US5,460,628和Saadat等人的US5,827,269揭示的例子)或使用允许通过多个腔注入和再循环加热液体的球囊，通常包括一个“注入”腔和一个“排放”腔(例如由Lafontaine等人的US5,868,735揭示的例子)。此外，脉动液体压力是一种得到均匀混合液体的替代方法(如Wallsten等人的US5,957,962中描述的例子)。然而，这些循环的方法增加了设备的成本和复杂性并且得到想要的均匀温度的能力依赖于球囊中液体的体积和其他因素。

现有技术的热球囊剥除装置例如由Stevens等人US5,800,493揭示的例子也依靠操作者来提供膨胀球囊和加热的液体。这限定了液体的类型为那些可以在病房环境中找到的东西(例如D5％W或者说生理盐水)。这些液体通常是基于水的，因此不能被加热得超过100℃，在海平面的高度这个温度会使这些溶液沸腾。把液体加热到沸点，由于气体的膨胀会导致球囊体积危险的增加，和不均匀的治疗，因为球囊中这些气袋的存在会使邻近的组织隔热。这些液体最高温度的局限导致了相对长的治疗时间：在研究和临床应用中已经很好的证实使用热球囊剥除方法利用85℃的液体温度来烧灼子宫内膜大约需要8分钟。此外，使用70-90℃的液体温度使得使用位于子宫或球囊外部的液体加热装置效率低下，因为在这个温度范围，包含在子宫内的液体体积所具有的热量不充足，不能充分烧灼子宫内膜。在使用位于子宫球囊外部的加热方式和使用液体温度低于100℃(例如由ChinUS5,449,380揭示的例子)的装置中，为了使子宫中的液体保持高温并实现想要的疗效，通常很有必要在球囊和外部加热装置之间连续循环液体。另外，加热部件位于子宫球囊内部的装置禁止使用高粘度的液体(例如100％的甘油)，它在环境温度下阻碍流动，但是一旦被加热就会变得不粘稠可以容易的流动穿过导管来膨胀放置在子宫内的球囊。

需要操作者提供膨胀液体的系统对操作者来说使用也很复杂。对操作者来说很有必要获得一个消毒的液体源，可以把液体注入系统、检查泄漏、从系统中清除气体或过剩的液体、然后在治疗后处理加热的液体。这个过程也包含系统的消毒，因为存在非消毒或污染的液体在球囊内部循环的可能性。如果球囊泄漏或破裂，非消毒的液体会释放到宫腔中，会导致感染。

现有技术的装置典型地依靠与治疗液体接触的机械传动、注射器、或液体泵，用于控制球囊的膨胀和压力，这样会昂贵、不可靠、并易污染。这些系统经常需要操作者手工注射液体来填充球囊。此外，这样的系统(例如由Stevens等人的US5,800,493揭示的例子)典型地具有昂贵的一次性部件，这些部件经常包括软管、阀门、连接器、电线、注射器、和每次使用完后必须处理的加热部件。为了提供一种便宜的一次性部件，Wallsten等人尝试在US5,957,962揭示的发明中解决这个问题，然而描述的系统仍然需要从外部的液体源加入液体、从系统中排除气体并且依赖机械装置和传动装置来注射和从治疗球囊中移出液体。

对操作者来说控制膨胀压力经常很困难，没有充足的设备在治疗中根据子宫的体积变化来控制这个压力(典型地随着治疗进展子宫的放松并扩张，因此希望增加球囊中液体的体积以保持恒定的膨胀压力)。Wallsten等人的US5,693,080揭示了一种设备，打算通过注射器或类似装置的机械传动装置自动控制膨胀压力，然而这很昂贵并且不能够压力微调。Wallsten等人进一步揭示了一种装置用来提供在球囊压力增加的情况下的过压释放，例如在治疗中子宫的突然收缩可能导致这样的情况，然而这不能提供实用的或便宜的装置来自动控制球囊的膨胀、收缩和液体压力。

现有技术的装置还依靠操作者来探测子宫的深度然后把导管或治疗部件插入到一个不大于先前探测深度的深度。这需要使用者方努力测量深度并观察标记在治疗装置上的插入深度。如果医生没有正确的实施这个操作，导管的过度插入会有子宫穿孔的危险。

在提供热球囊剥除治疗时，希望得到：对子宫内膜组织提供均匀的烧灼；确保任何有可能与病人接触的材料是消毒的；用尽可能短的时间提供治疗；实施治疗的方式不依赖于手术医生的熟练程度；与治疗设备相关的所有一次性部件成本最低。还要求在治疗过程中避免灼伤子宫颈，并且经子宫颈口插入球囊时或在治疗期间子宫穿孔的危险最小。

理想的装置对操作者来说应该使用简单便并且手术医生使用时所需的准备最少。

相应地，本发明提供一种使体腔或管腔，特别是子宫内膜坏死的设备，所述的设备包含：

设备的一次性部分，包含一个密闭的系统，在所述的密闭系统中包含有液体，一个细长的远端，其上连有一个桡性的球囊(或囊体)，近端的桡性球囊(或囊体)，和用来连接永久的非一次性设备的装置；

一种加热所述液体的装置；以及

永久的非一次性设备，包含一个气动加压装置，用来使设备的一次性部分的所述密闭系统中的液体开始流动，用来连接所述的一次性部分和永久部分的连接装置，用来控制加热、气体压力和时间的控制装置。

本发明的一个目的是提供一种设备，设有一种装置，通过整合密闭的一次性部件来缩短治疗时间，在所述密闭的一次性部件中包含有生产商提供的一定量液体。填充并密闭在一次性设备中的液体提供了一个优点，它允许使用在病房环境中典型地不会遇到的，可以被加热到超过100℃的温度而不沸腾的液体(例如100％甘油)。这能够改进子宫内膜烧灼并且把治疗时间从85℃时的8分钟缩短到165℃的1.5分钟。此外，通过在病人体外预热液体，可以使用较高的治疗温度下易于流动的高粘度的液体(例如100％甘油)。因为在环境温度下具有高粘度，这些液体不能现成地用在加热部件置于插入子宫的球囊中的设备。

本发明的另一个目的是提供一种装置来确保宫腔治疗的均匀。这个设备通过注射预热的、等温的液体到宫腔中的远端桡性球囊来实现这个目的。因此，在注射到子宫时，子宫的全部区域接触均匀的高温液体(大约165℃)。

本设备的另一个目的是提供一个低成本的易于使用的系统，它是安全和有效的。所述的设备通过使用一个一次性部件使使用更加容易并且降低了成本，一次性部件主要包括：两个桡性的囊体，用液体通道连接并且包含有液体；和配合装置，所述配合装置使得允许近端的桡性囊体能够密封在可多次使用的气压腔中。通过使用一个包含有一团液体的密闭系统，操作者可以简单地安装一次性的盒体然后开始加热。不需要液体源、填充系统、或从系统中排除气体。这使得设备更容易使用并通过确保系统的消毒提高了病人的安全。因为液体包含在一个密闭的系统中并且通过气动加压装置驱动，当球囊破裂时只有消毒液体可以流到子宫中。这个一次性部件不包括阀门或液体泵装置，因此可以以最小的成本生产。

本发明的另一个目的是使球囊的膨胀和球囊膨胀压力的控制自动化。所述设备通过调节病人体外的腔中的气体压力，为球囊膨胀压力提供了改进的控制。这个压力可以被容易地监测并且能高度精确地自动控制，以便在治疗期间使远端的球囊获得想要的膨胀压力，可以快速适应由于肌肉组织的放松和收缩引起的子宫体积的变化。由于通过气体压力来把液体从近端的桡性球囊传送到远端的桡性球囊和从远端的桡性球囊中排出液体，所以系统实现了高度的控制并减少了使用者的操作失误。

本发明的另一个目的是提供一种物理装置，当球囊插入到合适的深度时给出指示。所述的设备在插入导管周围使用了一种比子宫颈的开口大的软橡胶缘(“子宫颈片”)。这可以防止导管的插入子宫的深度超过预定值。设备构成得使导管插入到子宫颈片抵靠近端的子宫颈开口时，相应的治疗球囊就布置好治疗子宫中指定的大小和体积范围。在治疗前，操作者要通过检查确认子宫深度和体积在预定的范围内，然后操作者只需简单的插入球囊直到子宫颈片顶在子宫颈上。对不同的病人来说，操作者不需要改变插入的深度或使用的方式。总之，子宫穿孔的危险最小并且对使用者来说治疗方法大大的简化了。

本发明的另一个目的是提供一种装置来防止对子宫颈开口处做任何治疗。这通过包绕在液体导入管隔热护套来实现，当治疗球囊和液体导入管被插入使子宫颈片顶在子宫颈上，置于子宫颈片远端的绝缘护套被精确的定位在子宫颈内。这个护套具有隔热的能力，它可以阻止热量在液体导入管和病人的子宫颈之间传递并避免这个区域被多余地治疗。

附图简述

图1a和图1b提供了本发明实施例的一个总的概观。图1a分别显示了可以再次使用的部件和一次性的部件。图1b表明了一次性部件安装在可以再次使用的部件上的本发明。

图2提供了一次性部件详细的横截面图。

图3显示了可以再次使用的部件远端的气动压力腔和相关部件的详细横截面图。

图4显示了可以再次使用的部件和一次性部件近端的详细的横截面图，此时可以再次使用的部件被安装好可以使用了。

图5提供了气动压力装置的优选实施例的细节。

图6显示了包含在可以再次使用的部件中的控制系统的细节。

图7a示出在治疗7cm深子宫地程中一次性部件远端的部署，7cm深子宫是采用本发明优选实施例的最小指征。

图7b示出治疗12cm深子宫过程中一次性部件远端的部署，12cm深子宫是采用本发明优选实施例的最大指征。

图8示出装置的变通实施例，其中加热元件含在远端球囊中。

优选实施例详述

如为了举例的目的所作的附图所示，本发明实施为一个热球囊剥除设备，它包含一个可以再次使用的部件和一个用来治疗体腔的一次性部件。

根据图1a和图1b所示的发明，热球囊剥除设备包含可以再次使用的部件2和一次性的部件4。可以再次使用的部件2进一步包含具有手柄8的外壳6。在外壳6上整合了显示装置10和使用者控制器12。一次性部件4包含远端球囊14、具有远端和近端的半刚性或刚性的导管16、一个半刚性或刚性的远端护套18、缘20、半刚性或刚性的近端护套22、气动加压装置24、近端球囊26、和保护套28。

图2显示了一次性部件4详细的横截面图。远端球囊14可以膨胀到30ml的体积而不产生显著的反压力，适合在超过165℃的温度下使用。在优选实施例中，球囊是由0.12mm厚的硅树脂制造的，形状大致为宫腔的形状，自然体积大约为15ml，然而，只要当球囊膨胀时可以很好地适应子宫并且便于在包含于球囊中的液体和子宫内膜之间传递热量其它材料和形状也是可以接受的。远端球囊14以对液体封闭的方式粘在导管16的远端。在一个优选实施例中，这种粘接使用一种粘接材料来完成。导管16的远端还包括多个排液口30，这样它们被包含在远端球囊14内。在优选实施例中，近端球囊26由硅树脂制造，它的自然体积大约为30ml。导管16的近端以对液体封闭的方式粘在近端球囊上，这样形成一个液体密封系统，包含远端球囊14、导管16和近端球囊26。在一个优选实施例中，这种粘接使用一种胶合材料来完成。

包含有远端球囊14、导管16和近端球囊26的液体密封系统由液体32填充，这样在室温和环境压力下系统中只存在液体32，基本上没有气体。液体32必须是无毒的并且当远端球囊14破裂时对病人造成的伤害最小。理想的液体32应该被加热到100℃以上不沸腾。在一个优选实施例中，使用了100％的甘油，在环境压力下它可以加热到165℃而不沸腾。包含在系统中的液体32的总体积大约为30ml，这样全部的液体可以包含在近端球囊26的自然容积中，这样远端球囊14可以回缩以通过子宫颈插入。

导管16的远端进一步包括一个由软橡胶材料制成的端盖34，以减少在插入子宫的过程中穿透远端球囊14或子宫组织风险。在导管16和远端护套18之间以及在导管16和近端护套之间具有隔热材料36。隔热材料36可以防止在用设备进行热球囊剥除治疗过程中远端护套18和近端护套22表面过热。在使用远端护套18的情况下，也必须确保外表面的温度不超过49℃，以防止子宫颈通道处组织的坏死，该区域定义为病人的子宫颈内口(也称作“os”)和子宫颈外口之间的区域。在优选实施例中，隔热材料36是一种云母和闭泡硅树脂泡沫材料的结合体。远端护套18的直径大约为6mm，这样它可以轻易穿过病人的宫颈通道插入。远端护套18和近端护套22由一个缘20隔开，缘具有足够大的直径使得它不能插入病人的子宫颈通道。在优选实施例中，缘20是由硅树脂制成的，直径为12mm。一次性部件4的尺寸是计划得使设备的远端可以穿过子宫颈开口插入到子宫中的一点，此时缘20阻止了进一步的插入，来治疗从子宫颈开口外面测量的测量深度在7cm和12cm之间的子宫。因此，远端护套18的长度加导管16突出在远端护套18外面的长度小于7cm。一次性部件4的尺寸计划用于保护确定了的子宫颈不被治疗，对于该实施例的用途，由于3.5cm长的区域直接位于宫颈外口以内，因此远端护套18的长度大约为3.5cm。对本领域一般技术人员来说，很明显这些尺寸是可以变化的，以适应要使用该设备治疗的人体子宫的解剖。

近端球囊26用一个包含有刚性热传导材料的保护罩28盖着。在优选实施例中，这种材料是一种薄壁铝，外径大约为2cm，长度大约为10cm。任何相似的材料或配置都是可以接受的，只要它在操作和插入到可以再次使用的部件2中时为近端球囊26提供机械保护，并且只要当液体32的全部体积包含在近端球囊26中时近端球囊26可以完全接触保护罩28的内表面。保护罩28安装在气动易配件24的近端壁上。导管16以气密的方式从气动加压装置24中伸出。气动加压装置24在它的近端表面还包括一个橡胶的O型密封圈38。

设备的全部可与阴道、子宫颈或子宫接触的部件必须在使用时是消毒的、无毒的和无过敏的。一次性部件4被设计成消毒的，在每次使用装置治疗一个病人后它将被丢弃。

图3示出可以再次使用的部件2远端的气动压力腔40和相关部件的详细的横截面图。气动压力腔40还包含圆柱型的加热部件42和内腔44。在优选实施例中，加热部件42为60瓦电热的挠性薄膜型加热器。内腔44是圆柱型的，直径大约为2cm，长度为11cm，这样它可以插入到保护罩28和近端球囊26中并且液体32包含在其中。在优选实施例中，气动压力腔40用尼龙材料制成，内腔44由不锈钢制成。热绝缘材料46围绕在加热部件的外围，减少了从加热部件42传递到气动压力腔40外表面和外壳6的热量。多个加热器的温度传感器48置于加热部件42之中或与加热部件42相邻，产生指示加热部件42温度的信号。布置多个液体温度传感器50使之在加热部件42位于气动压力腔40中并且基本上用液体32填充时传感器50与近端球囊26相邻，以产生指示近端球囊26中液体温度的信号。在优选实施例中，加热器的温度传感器48和液体的温度传感器50是T型热电偶。气动压力腔40与气动加压装置52的连接是气密的。

当一次性部件4被安装在可以再次使用的部件2上时，位于气动压力腔40远端的锁定连接器54啮合气动加压装置24，从而橡胶O型密封圈38在气动加压装置24和气动压力腔40之间受压产生空气密封。一次性部件探测装置55安装在气动压力腔40上，与锁定连接器54相邻，当气动加压装置24啮合在气动压力腔40的远端时，它可以产生信号。在优选实施例中，一次性部件探测装置55是具有致动装置的机械接触开关，当它与气动加压装置24接触时致动装置被压缩，从而产生电信号。另外，一次性部件探测装置55可以是电接触机构，可以进一步包括安装在一次性部件4上的电熔丝，当设备被用来治疗一名病人后，从可以再次使用的部件2上传来一个电流使电熔丝熔化。这使得能够探测使用者安装了以前使用过的一次性部件4的情况，在这种情况下设备被设置为禁止进一步操作。

图4显示了安装在可以再次使用的部件2中的一次性部件4的近端的详细横截面图。当以这种方式安装时，近端球囊26以气密的方式被密封在气动压力腔40中。通过利用气动加压装置52来调节气动压力腔40中的压力，设备使液体32经导管16和排液口30在近端球囊26和远端球囊14之间流动。例如，如果在气动压力腔40中保持相对于环境压力真空的-100mmHg，液体32将被从远端球囊14中抽出，这样在一小段时间后，全部的液体将位于近端球囊26中。再例如，如果在气动压力腔40中保持相对于环境压力为180mmHg的正压，液体32将从近端球囊26流回远端球囊14。此刻，当远端球囊位于密闭的腔体例如病人的子宫中时，并当这个密闭腔的体积小于30ml时，一小段时间后远端球囊14将达到稳定状态，这时全部液体32位于远端球囊14中，液体压力相对于环境压力为180mmHg。

图5提供了气动压力装置52的优选实施例的细节。在优选实施例中，气动压力装置52包含电磁铁启动的双路双位阀56、电磁铁启动的四路双位阀58、气压变换器60、气泵62和桡性的气动管路64。如图5所示的配置使气动压力装置52通过开关四路双位阀58和操作气泵62能够在双路双位阀56的入口产生正压和负压。双路双位阀56可以被调整为既可以使气动压力腔40与这个入口相连又可以使气动压力腔40直接与空气连通以快速排出气动压力腔40中的空气。气压变换器60提供一个输出信号来指示气动压力腔40相对于环境压力的压力值，它必须能够测量正值和负值。气泵62可以启动并在至少相对于环境压力为-100mmHg到+180mmHg的范围之内操作。领域内一般技术人员可以容易地理解，为了实现气动压力装置52，可以使用各种类似的设备。

图6显示了包含在可以再次使用的部件2中的控制系统的细节。可以再次使用的部件进一步包含一个具有一个集成计时器68的微型控制器66和一个电源70。在优选实施例中，显示装置10是一个LCD模块和用户控制器12，所述使用者控制器12包含一个电源开关72和一个膨胀开关74。微型控制器66接收从加热器的温度传感器48、液体温度传感器50、一次性部件探测装置55、气压变换器60和膨胀开关74传来的输入信号。微型控制器66的输出可以控制加热部件42、气动加压装置52和显示装置10的工作。电源开关72为术者提供连接或断开微型控制器66的装置，借此连通或断开本发明所有电子部件的电源，从而开始或中断设备的运转。

在优选实施例中，操作微控制器66运转以控制系统的工作，为病人的宫腔实施热球囊剥除治疗。使用者首先通过把电源开关放置在“开”的位置来启动装置。这可以为微控制器66提供电源，本发明微控制器66再按需要为电气部件提供电源，并且初始化了保存在微型控制器66中的软件程序。

微型控制器66首先动作检测一次性部件探测装置55以确定一次性部件4已经被正确的插入并锁定在可以再次使用的部件2中。如果没有探测到一次性部件4，微型控制器通过显示装置10给使用者提供一个信号，然后继续检测一次性部件探测装置55。当探测到一次性部件4时，微型控制器66的运转转入到预热液体32。

预热液体32包括以下步骤。首先，启动气动压力装置52在气动压力腔40中产生并保持一个相对于环境压力大约为-100mmHg的压力。它具有把所有的液体32吸入到密封在气动压力腔40中的近端球囊26的作用。然后，大约经过30秒，微型控制器启动加热部件42并监测从加热器的温度传感器48和液体温度传感器50传来的信号。在液体32预热的整个过程中，气动压力腔40中保持大约-100mmHg的压力。如果由加热器的温度传感器48监测到的加热部件的温度超过200℃，微型控制器关掉加热部件42，直到测量的加热器温度降到165℃。这可以防止加热部件42表面过高的温度破坏近端球囊。当液体温度传感器50指示近端球囊26中的液体32温度达到165℃，液体的预热终止。实际上，液体32的预热通常需要5分钟。在预热的过程中，为了探测泄漏或设备的毛病，微型控制器66执行测试操作，并且通过使用者显示器10生成警告或在许可时禁止进一步的操作作为报警。当预热终止时，这一点没有描述，但对些熟悉领域的一般技术人员来说是明显的。本发明已经为使用来治疗病人准备着就绪。

当本发明准备好治疗病人时，微型控制器66通过显示装置10输出一个适当的信息。然后微型控制器66操作气动压力装置52在气动压力腔40中保持大约-100mmHg的压力，并且使近端球囊26中的液体32保持在160℃到170℃的温度之间。按照加热器的温度传感器48和液体温度传感器50传来的信号，以与所述的液体32预热过程相似的方式，循环开关加热部件42，可以使液体32的温度保持在这个范围。当本发明准备好治疗病人时，微型控制器66可以监测膨胀开关74以确定它什么时候被使用者启动。

当发明准备好治疗病人时，使用者经过病人的宫颈口插入一次性部件4的远端直到缘20顶靠在子宫颈上防止进一步插入。这个操作根据治疗需要精确地把远端球囊14和远端护套18定位在宫腔中。此时预计已经为病人作好准备好手术，并给予了镇静剂或麻醉药。也预计使用者已经确认了宫腔的深度和体积适合使用所述的发明。当远端球囊14和相关部件被正确的定位在病人体内后，使用者启动膨胀开关74开始治疗。

当微型控制器66探测到膨胀开关74被启动时，它继续执行以下的治疗流程。首先，加热部件42被关闭。接着，定时器68被启动，气动加压装置52通过双路双位阀56把气动压力腔40中的-100mmHg负压释放到空气中。然后气动加压装置52被启动在气动压力腔40中产生并保持180mmHg的压力。这立刻迫使165℃的液体32从近端球囊26通过导管16和排液口30进入位于病人子宫内的远端球囊14中。一小段时间后，远端球囊14中的液体达到180mmHg压力的稳定状态。在这个压力下，子宫将扩张，远端球囊14将用热液体32填充并完全接触宫腔的壁。在这种稳定状态，远端球囊14中的液体压力将等于近端球囊26中的液体压力和气动压力腔40中的气体压力。微型控制器自动保持气动压力腔40中的压力，借此使远端球囊14的压力保持90秒，由计时器68指示。在这90秒期间，远端球囊14中的热液体32的热量散发到周围的子宫组织，实现所要求的子宫内膜组织的烧灼。在这90秒期间，远端球囊14中的液体32的温度会由于热量散发到周围的组织而降低。冷却的特性将取决于承受治疗的宫腔解剖特性。在一些情况下，为了减小这种冷却影响，微型控制器66在治疗期间脉动气动压力腔40中的气体压力，使远端球囊14和近端球囊26之间产生流动，连续混合包含在一次性部件4中热液体32，会是有利的。

当90秒的治疗时间完成时，微型控制器66继续如下控制发明的运作。首先，计时器68被复位，气动加压装置52通过双路双位阀56把气动压力腔40中的180mmHg压力释放到空气中。气动加压装置52然后被启动，在气动压力腔40中产生并保持大约-100mmHg的压力。这立刻使远端球囊14中的液体32通过导管16和排液口30回撤到近端球囊26中。在由计时器68指示的15秒后，微型控制器66通过显示装置10给使用者生成一个信息，指示远端球囊14已经收缩可以从病人的子宫中取出了。这时预期使用者从病人体内取出设备。

在由计时器68指示另一个120秒后，微型控制器66通过操作双路双位阀56把气动压力腔40中的气体排放到空气中，并且通过显示装置10为使用者生成一个信息，指示使用者可以取下并丢弃一次性部件4了。接着为了探测一次性部件4什么时候从可以再次使用的部件2上取下丢弃，微型控制器66监测一次性部件探测装置55。当探测到取下时，为了允许另一边病人接受治疗，微型控制器66继续探测一个新的一次性部件4的安装，或者使用者使用电源开关72关闭本发明。

所述的本发明的运作仅仅为了举例的目的。对那些本领域的一般技术人员来说，很明显所述的发明的运作存在多种改动的可能。

图7a表明了使用本发明的优选实施例，在治疗一个7cm深度的子宫过程中一次性部件4的远端的布置，该子宫深度是本发明该优选实施例适用的最小的子宫指征。图7b表明了使用本发明的优选实施例，在治疗一个12cm深度的子宫过程中一次性部件4的远端的布置，该子宫深度是使用本发明该优选实施例的最大子宫指征。远端球囊14的轮廓在膨胀前是76，在液体32的压力为180mmHg时膨胀后的轮廓为78。这表明了发明是如何，在把一次性部件4经过宫颈插入直到缘20阻止进一步的插入后，治疗指明的子宫尺寸范围的。当以这种方式把一次性部件4经过宫颈口插入到病人的子宫中，且使用者正确的操作装置时，该发明不需要使用者基于子宫长度调节插入深度，减小了穿透子宫的危险，通过把远端护套18和下面的隔热材料36正确地定位在宫颈内口和宫颈外口之间为宫颈提供了热保护。

图8表明了该装置的另一个实施例。在这个实施例中，加热部件42和一个或多个液体温度传感器50安装在远端球囊14中。这个实施例还包括一个多芯线电缆80和一个电连接器82，当气动加压装置24与锁定连接器54啮合时所述电连接器82动作产生电接触。多芯线电缆80和电连接器82的功能是从电源70为加热部件42供电并通过微型控制器66的运转来控制加热部件42。多芯线电缆80和电子连接器82的功能也在于把位于远端球囊14中的指示液体温度的液体温度传感器50的信号传递给微型控制器66。在这个实施例中，加热部件42是液体密封的40w的电阻型加热器，液体温度传感器50是T型的热电偶。

替代的实施例的运作与优选实施例的不同之处在于液体32在治疗开始前不加热，而是在远端球囊14穿过子宫颈开口插入到子宫中并且由气动压力腔40中的180mmHg气体压力膨胀后才加热。当使用者按下膨胀开关74开始治疗时，微型控制器66运行使远端球囊14如在优选实施例中的那样膨胀，然后控制加热部件42来加热远端球囊中的液体到由液体温度传感器50指示的预定的温度。在该实施例中，在通过操作气动压力装置52在气动压力腔40中产生一个负压而把液体回撤到近端球囊26之前，微型控制器66在预定的由计时器68测量的时间内使液体保持所述的温度。在该实施例中，要求液体32是非粘度的，这样它可以容易地通过导管16和排液口30流动以膨胀远端球囊14。例如，盐水可以作为这样的液体32，在这种情况下，液体的加热温度被限制在100℃以下防止沸腾。在该实施例中，使用盐水作为液体32的情况下，大约为85℃液体温度和大约为10分钟的治疗时间被认为可以最有效地烧灼子宫内膜。使用其他的具有低粘度高沸点的液体例如氟化蒽烷(C14F24)允许使用更高的治疗温度和更短的治疗时间。

本领域的一般技术人员可以理解，对于揭示的发明存在各种其它的实施例，特别是可以包括所述的两个实施例的结合，这样液体32的加热既可以通过位于可以再次使用的部件2的加热部件加热，也可以通过位于一次性部件4中的加热部件来加热。特别是这种结合在想要把加热部件42定位在远端球囊14中时具有优势，然而，液体32是高粘度的，必须由远端球囊14外部的加热部件加热超过环境温度，使它充分流动通过导管16和排液口30来膨胀远端球囊14。例如，允许使用100％的甘油作为液体32，它在室温具有高粘度，但是加热超过165℃不沸腾。

也需要认识到，通过把加热部件42换成冷却装置，可以容易地修改所述的设备，以便把冷却液体注射远端球囊14中来烧灼子宫内膜。相似地，那些本领域的一般技术人员能够理解的是，揭示的设备可以容易地修改来对人体的其他内腔或管道实施热球囊剥除，例如对尿道进行前列腺病治疗。

如前面所述，很明显举例和描述了本发明的一些特殊形式。所做的各种修改都不脱离发明的实质和范围。因此，本发明仅仅受所附的权利要求限定。

Claims (15)

1.一种引起组织坏死的设备，包含：

具有远端桡性部件的液体密封系统；近端桡性部件；和连接所述的远端和近端部件并且提供液体通道的导管，所述系统中含有液体；

气动压力腔，桡性的近端部件可以插入其中；

用于控制性地加热气动压力腔并借此加热桡性近端部件中的液体的装置；以及

用于对气动压力腔施加各种气动压力，引起液体在远端部件和近端部件之间流动的装置。

2.如权利要求1所述的设备，其中所述施加各种气动压力的装置包括一个气泵、一个气动阀门、和一个压力换能器。

3.如权利要求1所述的设备，其中所述控制性地加热气动压力腔的装置包括一个可控制的电加热器和多个温度传感器。

4.如权利要求3所述的设备，其中当所述近端部件在密封气动压力腔中时，一个或多个温度传感器位于近端部件附近，从而所述的温度传感器输出信号指示近端部件中液体的温度。

5.如权利要求1所述的设备，其中所述控制装置还操作该设备以：

(a)首先，通过在气动压力腔中产生并保持一个负压，把所有的液体吸入近端部件，从而远端部件包含最少的液体；

(b)在气动压力腔中保持这个负压的同时，运行所述装置加热气动压力腔，使近端部件中的液体加热到预定的温度；

(c)然后，通过在气动压力腔施加并保持正压，把加热的液体注射到远端部件中；

(d)然后调节气动压力腔中的压力，这样加热的液体以预定的压力在远端部件中保持预定的时间；

(e)在所述的时间后，通过在气动压力腔中施加一个负压，把液体从远端部件吸回近端部件。

6.如权利要求1所述的设备，其中液体密封系统中的液体是一种可以在海平面的高度加热超过100℃而不沸腾的液体。

7.如权利要求1所述的设备，其中所述连接所述远端和近端部件并且提供液体通道的导管包括一个外围护套，由隔热材料制成，覆盖导管的一部分，其中所述护套具有近端部分和远端部分，它们被直径足够大的缘隔开，使得缘不能穿过子宫颈开口插入。

8.一种便于组织坏死的装置，包含：

远端桡性囊体；

近端桡性囊体；

在液体密封系统中连接所述的远端和近端桡性囊体的导管；

位于系统中的液体，以在两个囊体之间流动；其中液体的量允许当液体从远端部件中取出时可以使远端部件完全收缩；以及

连接器，用来把所述装置连接到压力源。

9.如权利要求8所述的装置，进一步包含一个围绕在近端囊体周围的保护部件，它构成了气动压力腔的一部分，在气动压力腔中近端囊体可以被膨胀和收缩，借此使液体在两个囊体之间流动。

10.如权利要求8所述的装置，进一步包含一个加热部件，可以连接到连接器，用来把热量传递给远端囊体和近端囊体中的至少一个。

11.如权利要求8所述的装置，进一步包含一个腔，近端囊体安置在其中，所述腔与压力源连接，可以选择性的增加和减少腔中的压力。

12.如权利要求8所述的装置，其中液体是一种在加热时粘度可以显著降低的类型。

13.如权利要求12所述的装置，其中进一步包括一种加热气动压力腔以减小液体的粘度的装置。

14.如权利要求8所述的装置，其中位于液体密封系统中的液体是一种可以在海平面的高度加热超过100℃而不沸腾的液体。

15.一种引起体腔的组织坏死的方法，包含以下几步：

把第一个囊体插入体腔，其中所述的第一个囊体与第二个囊体是液体连通的，并且把包含在第二个囊体中的液体预热到已知的温度；

迫使包含在所述的第二个囊体中的液体流入体腔中的所述的第一个囊体；

使加热的液体在所述的第一个囊体中保持预定的时间，把热能散发到体腔周围的组织中。

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