CN1452475A - 自行限制的电外科返回电极 - Google Patents

Abstract

一种自行限制的电外科返回电极(41)用于电外科手术。通过选择电极主体的电极材料的阻抗特性，以及通过修整电极的几何形状，本发明的返回电极可随着电流密度和温度的升高而进行自行调节和自行限制从而防止病人受伤。电外科返回电极包括有效体阻抗等于或大于大约4000cm的一片材料以及用于进行与片的电连接的一个或更多个连接器。片的有效体阻抗由电阻元件、电容元件、电感元件或它们的组合产生。此外，通过应用可洗的表面区域，制造电极使之可清洗、可消毒、可杀菌以及可再使用。提供可选择套(50)以与电极结合使用。

Description

自行限制的电外科返回电极

                              发明背景

发明领域

本发明涉及电外科，更确切地说是涉及适合于无导电或介电凝胶而提供有效而安全的电外科能量返回的返回电极，该电极可再使用和/或可处理的使用。

相关技术

如技术熟练的工人所知道的那样，现代外科技术通常应用射频(RF)功率进行在完成外科操作中遇到的切割组织和凝结流血。考虑到这种技术的历史方面和细节问题，参考了由D’Amelio等人提交的题为“电测针设备”的美国专利第4,936,842号，本文通过参考结合于此。

如医术精湛的人士所知道的那样，电外科技术被广泛使用并提供了包括使用用于切割和凝结两方面的单一外科工具的许多优点。每个单极电外科发生器系统必须具有工作电极，该电极由外科医生在外科手术的场合应用在病人身上以进行外科手术，以及从病人回到发生器的返回路径。与病人接触的点上的工作电极必须是小尺寸的以产生高电流密度，以便起到切割或凝结组织的手术效果。与工作电极携带相同电流的返回电极在与病人接触点处必须有足够大的有效面积，从而使低电流密度从病人流向返回电极。如果在返回电极处产生了相当高的电流密度，则病人皮肤和组织的温度将在该区域升高并会导致不希望的烧伤病人。

在1985年，急救看护研究中心，一所著名的医疗测试机构出版了在电外科返回电极位置进行燃烧的测试结果，表明当电流密度超过100毫安培每平方厘米时将发生使体组织加热到坏死的阈值。

医疗仪器促进协会(“AAMI”)已出版了标准，要求，在所述测试条件下，邻近电外科返回电极的最大病人表面组织温度不能升高超过六摄氏度(6°)。

在过去的二十年，根据对于更安全的返回电极的医疗上的需求工业已以两种主要方式发展了一些产品。第一，它们来自大约12×7英寸的小不锈钢平板，该平板用导电凝胶涂覆被放置在病人的臀部、大腿、肩膀或重力可保证适当接触面积的任何位置转变为柔性电极。这些与不锈钢板几乎具有相同大小的柔性电极用导电或介电聚合体涂覆，并在其上具有粘性边缘从而使它们可不需要重力的帮助而保持依附于病人，并在使用后除去。到20世纪80年代，美国大部分的医院改用这种类型的返回电极。这些返回电极是相对常规钢板的一个进步，并导致更少病人被返回电极烧伤，但每年也给美国带来了几千万美元的额外手术费用。即时有了这种进步，医院仍旧会碰到一些由电极造成的病人烧伤，这种电极会在手术中偶然跌落或部分地与病人分离。

其次，建议另一种改进，用电极接触质量监测系统监测与病人接触的电极接触面积，并在任何接触面积不够的时候关掉电外科发生器。例如，在由Newton提交的题为“Safety Monitoring Circuit for Electrosurgical Unit”的美国专利第4,231,372中示出这样的电路，本文通过该引用结合于此。该系统导致更多的降低病人返回电极烧伤，但需要特殊的可处理的电极和发生器中的附加电路，从而将每个过程的成本提得更高。该系统被首次引入的十五年后，因为它的高成本，在美国完成的所有外科手术中不到40％使用了该系统。

                              发明内容

本发明通过提供防止病人烧伤的返回电极而不需要昂贵的可处理的电极以及专用RF发生器中的监测电路来克服现有技术中的问题。

简单地说，这里根据本发明较佳实施例的改进的返回电极包括比先前已经披露的或在手术中使用的其它电极更大的有效表面积。该表面积足够大也足够适合相对于病人的身体定位，从而省去了对导电或介电凝胶的需要。另外，暴露的表面是可容易清洗和/或可杀菌的材料，从而便于重复再使用而容易并迅速地调节。在通常使用的电外科频率上，它使用的几何形状和材料的阻抗特性，可以将电流密度(相应的温度升高了)自行限制在安全阈值，如果电极工作表面的有效面积降低到其它所需等级之下。因此，便不需要上述专用RF发生器中昂贵的监测电路。

从以下的描述和所附的权利要求中，或者在这里下文中通过对发明的实践的学习，本发明的这些和其它特征将变得更加充分地明显。

                              附图简述

图1是一简化电路图描绘有效地包括在操作过程期间提供给电外科发生器的射频电流的操作路径中的典型阻抗，；

图2A是阐述本发明原理的宽面积分布的电外科返回电极的俯视图；

图2B是图2A的电外科返回电极一部分的放大图；

图2C是沿着图2B的截面线2C-2C切割并描绘由2B部分表示的有效电路阻抗的横截面图；

图3是以图表形式描绘返回电极的有效表面积和流过电极的有效射频电流密度之间关系的图；

图4是一立体图，显示了在其上表面设置根据本发明的电外科返回电极的工作台；

图5是描绘带根据本发明的电外科返回电极并设置在座位表面的外科椅的前视图；

图6是根据本发明的电外科返回电极的俯视图；

图7是沿着图6的线7-7切割的截面图；

图8是类似于图7，但描绘病人手术服阻抗的截面图；

图9是适于装入图6-8实施例的外罩的立体图；

图10是描绘一个被装入图9外罩的图6-8实施例的图；

图11是根据本发明电极的立体图，它描绘了当与病人的有效接触面积大大少于物理电极大小的一种模拟情况；

图12是描绘当有效病人接触面积大大小于总电极面积时电极内电流密度的图；

图13是描绘电阻层体电阻率变化的图表，作为不同电外科发生器频率的电极厚度的函数；

图14是示出不同电外科频率处体电阻率的曲线图，作为面积除以根据本发明的电外科返回电极的厚度的函数；

图15是一立体图，为了分析的目的，描绘在与根据本发明的电极的欧姆和电容区域相关联的操作中等效于病人的电路；

图16是等效于图15的简单电子示意电路图；以及

图17是一曲线图，描绘百分比电容性功率导电作为对于不同电外科操作频率的电阻层体电阻率的函数。

                            较佳实施例的详细描述

现在看附图，更确切地说，是看其中的图1，可以看到该图描绘了简化的电子示意图，示出有效包括在操作过程期间提供到电外科发生器的射频电流的操作路径中的典型阻抗。因此，可以看见的是常规的射频电功率发生器10，比如恒定功率、电压、和/或电流或可变功率、电压和/或电流，但不局限于这些。与电功率发生器10连接的是将发生器10分别与由阻抗z₁表示的外科工具相连的传统导电体11和与由阻抗z₃表示的电外科返回电极相连的传统导电体12。提供阻抗z₂以表示由存在于操作位置和返回电极之间的病人组织所带来的阻抗。导电体11和12是一种示意结构表示，所述结构可完成用于电气连接到片的连接装置的功能。但是，技术熟练人士可理解，其它不同的结构也适合并能够完成想要的功能。

虽然图1的图解是简化的，并总的来说是以主阻抗来考虑电路元件的，包括由手术工具、病人身体和返回电极所带来的电抗，从而清楚而简洁地描绘了本发明的原理，应该明白的是，现实当中会遇到某些其它的参数，诸如分布的电感和分布的电容，为了达到清楚描述其原理的目的，考虑到这些参数相对较小，因此在本描述中不作考虑。然而，如以下所阐述的，在当将绝缘套管插入电极和病人身体之间的一个实施例中，可在Z₃阻抗中包括重要的电容阻抗元件。还应该指出的是，有意地简化图1-10，以简洁地展示本发明原理，将结合所展示的图11-17进行更加严格和完整的讨论。

由此，最初的实施例是在电阻和/或电容相结合的模式下操作的电极。因此，如果不考虑相对较小的杂散容抗和感抗，则电路的总有效阻抗将等同于单独阻抗z₁、z₂和z₃的总和；且由于实质上相同的电流将通过所有这三者，所以由RF发生器10产生的电压将与阻抗z₁、z₂和z₃的各个值成正比地分配给它们。由此，在每个这样的元件中释放的能量也将与它们的值成正比。

由于希望得到的能量可集中在手术工具和病人组织接触的区域内，所以希望由z₁表示阻抗的电阻分量相当大并且通过它的电流(和随即的能量释放)可集中在

所知的是，与前述的串联电路相反，在并联连接电阻和容抗相结合的分量时，所产生的总有效阻抗由以下的公式给出： $z_{\mathrm{eff}}=\frac{1}{\frac{1}{z_1}+\frac{1}{z_2}+\frac{1}{z_3}+\frac{1}{z_4}+\frac{1}{z_5}+\frac{1}{z_6}}---\left(1\right)$ 因此，如果每个100欧姆的100个相同的阻抗并联连接，则有效阻抗Z_eff将等于1欧姆。如果一半这样的阻抗有效地断开，则剩余的有效阻抗将为2欧姆，且如果只有一个阻抗在电路中工作，则剩余的有效阻抗将为100欧姆。这些考虑因素和应用它们赋予电极自行限制和失效保护的重要性将从以下对图2A、2B、2C和3中描绘的元件的描述中变得明显。

现在转向图2A，可看见描绘本发明原理的宽面积分布的电外科返回电极20的俯视示意图。在图的右侧示出了电连接终端22，它方便了与诸如图1中导体12之类的返回导电体的连接。

返回电极20的表面20a最好是又平滑又均匀且包括薄电阻和/或介电层21a(图2C)。另外，根据返回电极20特殊操作，返回电极20的表面20a可以包括的电容和/或电感层。为了指导本说明书并有助于返回电极20的数学模拟，可考虑电极20包括多个由区域21、21a、21b、21c……21n表示的均匀大小的区域或段。然而技术熟练人士可以理解，返回电极可以包括或不包括非连续的区域或段，较佳的是电极20具有连续的段。

在图2B中示出了较大的区域/段21，为了与它所表示的电阻阻抗z₃’比例相同。因此现在明显的是，对应于段21…21n的电极20的每个段都固有地具有提供与阻抗z₃’相同阻抗的能力。但是，这些有效并联在电路中工作的段的数目是覆盖电极的病人的表面积的直接函数。因此，在巨大的仰卧病人的情况中，他的身体与电极上表面的百分之五十(50％)有效接触，则对应于段21-21n的段的百分之五十将有效地并联在电路中，以形成由图1的阻抗z₃表示的阻抗；并且相应地，如果电极20包含每根100欧姆的100段，则由电极元件的有效百分之五十操作中提供的有效阻抗将为2欧姆。由于2欧姆与由元件z₁和z₂表示的阻抗相比非常小，所以在病人和电极之间的接触区消耗非常少的能量，而且也由于电极相对较大的有效工作面积，所以电流密度和温度上升都维持在上述的危险阈值之下。

现在，如果因为任何原因，使病人和电极之间的有效接触面积减少至只有段21-21n中一个的表面，则有效阻抗(在所考虑例子中容抗和电阻相结合)将升高到100欧姆；在接触面积减小到某一点时，有效阻抗会升高到与电外科工具位置的阻抗相当的等级，从而消除手术工具的电外科作用或阻止外科医生有效地使用工具，从而向外科医生发信号，病人应该被重新定位以获得与返回电极接触的更大有效面积。同时，总的电路阻抗将被增大从而若外科医生试图不重新定位病人而应用他的工具，则流动的总电流将被降至引起病人不理想外伤的值以下。因此，提供了一种自行限制的特征，该特征不需要上述的独立监测和控制电路的电路而在使用中增强安全性。

图2C是沿着图2B的截面线2C-2C切割的截面图并描绘了由2B的段21表示的有效电路阻抗z₃’。在图2C中可看到，小的段21，它与病人接触的上表面24由终端23电气地表示，它与病人接触的下表面25由电气终端22a表示。为了本说明的目的(以及为了清楚地阐述存在于该实施例中的原理)，可将阻抗z₃’认为是存在于终端23和22a之间的。当然，对于技术熟练人士来说明显的是，在沿着电极20的下表面包括有薄但高度导电层的实施例中，每个由剩余段表示的阻抗的较下面的末段与终端22并联；然而，如果不存在这样的高度导电层，则除了由存在于每个段的上区和下区之间的材料表示的阻抗之外，还将有由某种材料表示的附加阻抗(未显示)，电流必须横向通过该阻抗或横向穿过电极以到达终端22。

现在明显的是，如果横向阻抗通过提供上述的薄导电层而被减到最小，或如果在区域21材料下部的有效导电性被增加了，则返回电极所带来的有效阻抗将与和病人接触的电极的有效上表面成正比。

图3是以图表形式描绘返回电极的有效表面积和在电极上形成的有效射频电流密度之间关系的曲线图。然而，在进行对这种曲线图的思考之前，应该指出的是，该图表被简化了，从而描绘本发明所依据的原理，并非表示可能显著变化的实际数据。在图3中可看到射频电流密度对电极有效表面积的曲线，后者(现在对于技术熟练人士来说是明显的)是与病人身体有效电接触的返回电极的表面部分。如从上述讨论所预期的，有效面积大的时候，外科医生工具中的电流高(虚线曲线30)并且越过返回电极的相应电流密度很低(实线曲线31)。这当然是进行手术的理想情况。但是，如果我们假设穿过电路的为恒电流，则随着有效表面积的减小，越过返回电极的电流密度(实线曲线31)将对应于手术工具中电流的减小而增加(虚线曲线30)。当有效表面积减少到某个预定点时，将在手术工具上保留不足以有效进行手术的电流。

技术熟练人士可以理解的是，电流密度中的变化和外科医生可得到的电流可以或可以不与有效表面积的变化同时发生。本发明的不同实施例可具有基本上同时变化的电流密度和可得到电流，但是本发明的其它实施例可包括一个在它们之间的延迟周期。

挑选材料和电极尺寸所选择的参数，使电流密度和对应的返回电极附近的组织温度升高不会超过在这里介绍中所述的极限。现在可以理解的是，通过适当选择这样的参数，自行限制的返回电极被制成，从而免除了对以上所参考的附加监测电路的需要。

为了简化本发明所依据原理的描述，以上依据主要分量为电阻和容抗的阻抗进行描述。然而，本发明的原理也适用于其它的实施例，其中的阻抗包括电阻、容抗和/或感抗的任何组合。

本发明现在结合应用进一步进行描述，在其中，有效介电层由电极上表面的物理介电层、病人所穿的手术服的材料、床单或其它插入病人和返回电极之间的手术室布、配合已返回电极的保护套或它们的任何组合来表示。

现在参考图4，它立体地描绘了工作台40，它在工作台的上表面设置了带根据本发明的返回电极41，工作台的边缘由数字42表示。所示的工作台具有常规的脚44a-44d，该脚可装配所示的轮子或滚轮。工作台40是一种能够完成支撑装置功能的结构，可在治疗期间承载病人。但是技术熟练人士可以理解的是，不同支撑装置的其它结构可能并可以完成所需的功能。例如，支撑装置可包括椅子、板、床、手推车等，但不局限于此。

虽然在图4中，显示台子的整个上表面用返回电极41覆盖，但应该明白的是，绝对不需要整个覆盖以实现发明的原理。因此，当与常规的电外科发生器一起使用时，返回电极只需要提供一个有效的工作表面积以足够在常规使用的RF频率上提供电阻、电容或电感耦合，从而不干扰外科医生完成手术的能力同时防止不如人意的组织伤害。已发现的是，在常规电外科频率上，这只需有效的工作表面积不大于躺在工作台上的成年病人躯干的一半或坐在诸如图5所示的椅子中的病人的臀部的投影轮廓的约一半。但是，根据使用的材料，在某些几何结构中，以及在工作室布的不同层放置在电极上方的例子中，有效工作表面积会改变。可成功运用本文中的原理，而且返回电极的有效工作表面积在这种情况下通过例行试验决定。在某些条件下，有效工作表面可小至大约7平方英寸(或大约45平方厘米)。

另外，虽然图6-8以及图10所示的返回电极被描绘成矩形，但明显的是，它们可以是椭圆形或被勾勒成比如沿着病人身体的躯干或其它主要部分的轮廓。以下将变得明显的是，重要的是配置电极从而当使用电极时：(1)病人表面上返回电流密度相当低；(2)电极和病人之间的电阻抗足够低，从而电能不会充分集中，而使返回电路中任何位置上的病人的皮肤都不会加热到超过6摄氏度(6℃)；以及(3)材料和几何形状的特性是这样的，如果电极的有效面积被减小到选中的阈值水平之下，则在外科医生的工具处将不会消耗使他能够继续有效地在电外科模式下使用工具的足够的热量。

如同技术熟练人士所认识到的，病人的皮肤和本文中的返回电极之间不需要直接的电阻性接触才能使电极一般根据上述的描述来执行，因为如果诸如手术服之类的东西将它们分离，则会引入容抗(由病人的身体和电极之间的距离表示)，但这样的容抗将改进而不是破坏由z₃定义的阻抗。

如技术熟练人士所知的，在交流电路(比如，诸如那些在电外科中使用的)中，阻抗的容抗是电容和电抗上交流电信号频率的函数。因此，计算容抗(单位欧姆)的公式如下 $X_c=\frac{1}{2\mathrm{\πfC}}---\left(2\right)$ 其中，X_c是以欧姆为单位的容抗，π是3.14159，f是以赫兹为单位的频率，而C是以法拉为单位的电容。

计算平行板电容器的公式是： $C=\frac{{\mathrm{k\ϵ}}_{0}A}{t}---\left(3\right)$ 其中，C是以法拉为单位的电容，k是位于电容器有效板之间材料的介电常数，A是以平方米为单位的最小的电容器有效板的面积，t是以米为单位的有效板表面的间距，而ε₀是以法拉/米为单位的空气介电常数。由此，可以看出，为了满足实施例中的最大允许温度上升标准，其中电极电路的电容是相当大的，可根据电源频率、病人身体与电极的间距以及介于电极有效导电区和邻近身体表面之间的材料来要求电极有不同的最小尺寸。因此，虽然本发明的原理适用于电外科能量的宽频率范围，此处对返回电极最小尺寸所阐述的考虑因素特别希望通常用于传统电外科能量发生器中的频率。

这些技术熟练人士知道，用当今使用的可任意处理的返回电极，使电极有效尺寸被减小到大约3平方英寸，是不会将RF电流减小到会防碍外科医生完成手术的能力或集中电流到引起病人烧伤的程度。然而，为了提供电极与病人身体的空间，根据本文中本发明的返回电极需要最小的有效面积，在大约7和大约11平方英寸之间(大约45cm²到大约70cm²)，与病人皮肤的间距相对较小就像由手术服提供的或无手术服插入一样。如果病人被固定在尺寸为他们的上躯干或更大的电极上，则可容易地获得如此的有效面积。

适于本实施例的理想介电特性与那些选中的橡胶、塑料和其它相关的材料作充分比较，后者可令人满意地被用作返回电极的材料。如上所述，有了这样的返回电极，如果病人的固定引起没有足够的返回电极与病人接近从而产生所需的低阻抗，结果将是，来自电外科发生器的电流将被减小到外科医生难以完成手术的程度。因此，在本实施例中，尽管插入了某些由手术服表示的附加电容，但上述的特征将继续发生。

如上所述，图5是描绘手术椅50的前视图，在椅子座位的上表面放置根据本发明的电外科返回电极51。因此，当病人坐在椅子中时，臀部和大腿的上部叠加并与返回电极充分地接近，从而它们之间的耦连产生了满足上述标准的阻抗；即，它和病人之间的电阻抗相当低，从而只要电流密度充分低且在返回阻抗上形成的电能不足以将在电路回路中任何位置处的病人皮肤加热超过6摄氏度(6℃)，则外科医生就能进行手术。

图6是根据本发明另一个电外科返回电极的俯视图。将观察到，电极的上裸露或工作表面又是宽大的从而满足上述对于低阻抗的标准。虽然电极不需要覆盖工作台的整个表面或牙科病人或其它病人椅的整个位子表面，但在某些例子中已发现了提供大于病人臀部或躯干投影面积的表面积的优点，从而如果病人在手术的过程中移动位置，则病人将有足够的部分与电极表面相重合从而有效阻抗将保持在小于上述的水平。

在这点上，有益处的是强调根据本文中本发明改进的电极的特性，该特性被认为特别有助于对本发明特性的理解。首先，如以上提到的，电极不需要与病人直接接触，也不需要直接或通过插入导电或不导电的凝胶。另外，因为其宽大的尺寸，不需要修整电极以匹配病人的物理轮廓。在该连接中发现，虽然材料和几何形状是选择的，但其自更正和自行限制的原则可在工作表面积小至大约7平方英寸(或大约45平方厘米)的电极中获得，电极裸露的上工作表面积的较佳范围在大约11到1500平方英寸(或大约70到9680平面厘米)的范围内。通过将电极的工作表面积制作成大于先前建议的几倍(通常，至少大一个数量级)，免除了对直接物理连接或直接与病人皮肤连接或通过凝胶连接的需要。

图6中所示的根据本文中本发明的电极可由导电的塑料、橡胶或其它可弯曲材料制成，该材料当用于电极中时产生的有效直流电阻每平方厘米工作表面大于大约8000Ω。已发现硅酮或丁基橡胶是特别吸引人的材料，因为它们不仅可弯曲还容易刷洗和杀菌。另外，返回电极的主体由可弯曲的材料制成固有相对较高的电阻，可改变该电阻以提供所需的导电性。后者的较佳例是硅酮橡胶材料，在其中充满了导电纤维，诸如碳素纤维，或在其中已分布了大量的其它导电物质，诸如碳黑、大量的金、银、镍、铜、钢、铁、不锈钢、黄铜、铝或其它导电体。

仍旧参考图6，展示了连接于电极41的传统电连接器54，以提供传统的到电外科射频能源(未显示)的电路返回。连接器54是另一种能够用于电连接片以完成连接装置功能的结构。连接器54只是描述了用于完成所需功能的一种可行结构；技术熟练人士将理解，有多种其它的结构可完成所需的功能。

如上所述，图7是沿着图6线7-7切割的截面。图7表示了类似于图2A-2C的电极20的电极46，除了电极46包括高度导电的薄底层46c以促进流向终端54的导电电流之外。在一种较佳的形式中，电极的厚度在大约1/32英寸到1/4英寸(大约0.08cm到0.64cm)的范围内，该范围与上述材料主体的阻抗范围和上介电层的容抗范围都提供了所需的阻抗和便于使用和处理所需的物理灵活性。

图8是类似于图7的截面图，但展示了多层的实施例，该实施例根据本文中本发明描绘由病人衣服带来的间距。在图8中示出了层46a(类似于图7中的层46)和表示绝缘介电层、病人手术服、手术室布、保护套或护层、或这些物质的任何组合的有效覆盖电容层47。应该理解的是，除了类似于图6-7电极的结构之外，图8的导电层47a可包含金、黄铜、铝、铜、银、镍、钢、不锈钢、导电碳、导电流体、凝胶、盐水等的片或掩模。仍旧参考图8，揭示了另一层覆盖在层46a下表面的介电层47b。

图9是适于装入图6-8中任何一个实施例的防护套50的立体图。因此，可在希望不需要清洗电极本身的情况中随意地完成将上述的返回电极形的电极装入保护外壳中，通过使用不透材料的保护套来保护电极不受污染，由此电极在使用后只要被抽出而将套丢弃即可。对技术熟练人士来说明显的是，这样的防护套较佳地由任何多种已知的材料制成，比如乙烯塑料、聚酯或聚乙烯。

图10是描绘将图6-8的一个实施例装入图9套中的示意图。因此，可以看到套50的外表面50a；并且为了描述目的，所示装入套50中的是图6的电极41。

总电极接地片阻抗和自行限制特征

图11描绘了由导电金属垫片61和半绝缘层62组成的电外科电极60。电极60，更确切地说是半绝缘层62，与表示其上病人的另一导电层63相接触。由于电极60的总阻抗而产生电外科返回电极60的自行限制特征(将电流密度保持在阈值电平之下)，不管这种阻抗由半绝缘层62单独产生还是与导电金属垫片61和/或导电层63结合而产生。此外，总阻抗可由导电金属垫片61、半绝缘层62和/或导电层63的各种电阻、电感和/或电容元件产生。

电极60包括具有体电阻率ρ和厚度t的单层半绝缘材料62。设置在导电表面和病人之间的面积A可以与电容(C)并联的电阻(R)来模拟。

为了便于解释，我们将定义用于在纯电阻情况中自行限制的电极60的电阻要求，其中电极60以与电容并联的电阻来模拟。在用于纯电阻情况中自行限制的最小要求的计算之后，我们将归纳出任何阻抗的分析，不管该阻抗是从电阻、电容和/或电感元件产生的。

同样地，得到的等效于与电容组合并联的电阻的总阻抗为 $Z_{\mathrm{tot}}=R\left|\right|X_c=\frac{\left(R\right)\left(\frac{1}{\mathrm{j\ωC}}\right)}{\left(R\right)6\left(\frac{1}{\mathrm{j\ωC}}\right)}=\frac{R}{1+\mathrm{j\ωCR}}---\left(4\right)$ 其中，j是电抗的虚部，ω是被定义为ω＝2πf的角频率，其中的f是电外科发生器的频率。阻抗的大小为 $\left|Z_{\mathrm{tot}}\right|=\sqrt{\frac{R^2}{1+{\mathrm{\ω}}^2{C}^2{R}^2}}=R\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{C}^2{R}^2}}---\left(5\right)$ R和C并非仅仅取决于面积A，还要由厚度t、体电阻率ρ和材料的介电常数k决定 $R=\frac{\mathrm{\ρt}}{A}---\left(6\right)$ 以及 $C=\frac{{\mathrm{k\ϵ}}_{0}A}{t}---\left(7\right)$ 其中，介电常数ε₀＝8.85×10^-12F/m，总阻抗的大小由下式决定 $\left|Z_{\mathrm{tot}}\right|=\frac{\mathrm{\ρt}}{A}=\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{\left(\frac{{\mathrm{k\ϵ}}_{0}A}{t}\right)}^2{\left(\frac{\mathrm{\ρt}}{A}\right)}^2}}=\frac{\mathrm{\ρt}}{A}\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{k}^2{{\mathrm{\ϵ}}_0}^2{\mathrm{\ρ}}^2}}---\left(8\right)$ 根据AAMI标准，电外科电极在正常操作条件下应小于75Ω。因此，较佳地， $\frac{\mathrm{\ρt}}{A}\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{k}^2{{\mathrm{\ϵ}}_0}^2{\mathrm{\ρ}}^2}}\≤75\mathrm{\Ω}---\left(9\right)$ 我们定义β为 $\mathrm{\β}=\frac{Z_{\mathrm{tot}}}{75\mathrm{\Ω}}---\left(10\right)$ 如果β＜＜1，电极将具有与AAMI标准相比非常低的阻抗，并且外科医生将不会注意到由于电极所带来的任何电外科手术切割功率的下降。如果β＞＞1，则电外科电极将具有非常大的阻抗，导致外科医生无法完成电外科手术。使用上述不等式中的β，表达式变成等式： $\frac{\mathrm{\ρt}}{A}\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{k}^2{\mathrm{\ϵ}}_0^2{\mathrm{\ρ}}^2}}=75\mathrm{\β}---\left(11\right)$ 较佳的是，当电极具有与病人接触的大电极面积时发生自行限制(图15)；然而，当病人只与总电极区域的小部分接触时，同样必须发生自行限制(图11)。为了使自行限制工作正常，电流密度必须不超过临界值，其中I是通过电外科返回电极接触面积A的总电流， $\left(\frac{I}{A}\right)\≤{\left(\frac{I}{A}\right)}_{\mathrm{critical}}=100\mathrm{mA}/c{m}^2---\left(12\right)$ AAMI标准表示，正常电外科电流处于500-700mA的数量级。如果我们设定1000mA＝I_max作为希望高于平均功率手术的安全上限，则为了在不超过I_critical的前提下将电流返回到电极，用于传统电外科返回电极的接触面积A_contact(min)必须具有最小的尺寸： $A_{\mathrm{contact}\left(\min \right)}\≥\frac{I_{\max }}{{\left(\frac{I}{A}\right)}_{\mathrm{critical}}}=\frac{1000\mathrm{mA}}{100\mathrm{mA}/c{m}^2}=10{\mathrm{cm}}^2---\left(13\right)$ 可以理解的是，由于电极与病人接触的时间变化、病人皮肤的电特性(即，电阻率等)、由病人传导的热量和病人的初始皮肤温度等I_max可根据病人而改变。使用根据现有技术设计的电外科返回电极，在与病人的接触面积下降到A_contact(min)以下的情况下，虽然保持I_max不变，但仍将导致烧伤，因为(I/A)_critical＞100mA/cm²，该值是烧伤的阈值。相反，本发明限制了由于接触面积减小到A_contact(min)以下而引起烧伤的可能性，但是当接触面积被显著减小时也阻碍了电外科手术。因此，通过选择电极60的适当阻抗，当A＜A_contact(min)时电流I总被减小在I_max以下。

同样地，带区域A_contact(min)的小电极和较大金属线圈之间的阻抗并不是简单的 $R=\frac{\mathrm{\ρt}}{A_{\mathrm{contact}\left(\min \right)}}---\left(14\right)$ 因为电流可以流过的面积不是直接在病人接触面积A_contact(min)之下的(图12)。如果绝缘层的总面积是A_contact(min)，则超过预期大约10-20％的电流流过病人的接触面积A_contact。同样地，如果这些边缘效应不会在附加的电流中产生，则电极的有效阻抗将比通常希望的少10-20％。

如前所述，图12揭示了当与病人接触的上表面积大大小于总电极表面积时通过电极半绝缘部分的电流分布。如所描绘的，电流流过接触区域附近的平行路径从而将总阻抗减小到当前电流并从而增加大约10-20％的有效面积。在图中，暗区或阴影线密集区表示较大的电流，而较亮或阴影线稀疏的区域表示较小的电流。

为了使电极进行由AAMI标准定义而有效的自行限制，较佳地，A_contact(min)具有的值大约从7cm²到22cm²，对100mA到大约2000mA的电外科电流，更佳地为10cm²。类似地，β的范围较佳地从大约10到大约50，更佳地具有的值大约为10。使用A_contact(min)和β的不同值，可较佳地解决等式11，厚度t作为在不同电外科发生器频率ω处的体电阻率ρ的函数，同时插入因数1.2以将上述的边缘效应考虑在内。在本文讨论的特定描述性实施例中，因数1.2包括在等式的电阻率和电抗项中；但是技术熟练人士可以理解的是，因数1.2是对于电阻和电抗项两者的几何关系且会发生变化。另外，值1.2是基于本发明所描述的自行限制电极所描述几何形状的，它会因考虑不同的边缘效应而随着电极的几何形状发生改变而变化。

得到的等式(它确定并定义了影响自行限制参数的相互联系)为 $t=\frac{1.2A\left(75\right)\mathrm{\β}\sqrt{1+{\mathrm{\ω}}^2{\mathrm{\ρ}}^2{k}^2{\mathrm{\ϵ}}_0^2}}{\mathrm{\ρ}}---\left(15\right)$

使用等式15，图13描绘了最小体电阻率随电极厚度的变化，要求k＝5。可以想象使用的最大电极厚度在大约0.5到大约4英寸的范围内(大约1.3cm到大约10.2cm)，更佳的大约为1英寸厚(大约2.5cm)。超过这些厚度，电极将变得难以使用并使病人觉得不舒服。因此，为了自行限制，厚度如此的电极的最小体电阻率大约为4000Ω.cm。

前述的等式和讨论是电极60(图11)自行限制所需要的体电阻率的典型。但是可以理解的是，可重复以上的分析以获得使用主电容或电感元件、或电阻、电容和/或电感元件组合而模拟的电极所必需的自行限制阻抗。因此，以下是电极60体阻抗的自行限制要求的讨论，不管这种阻抗是由阻抗的电阻、电容和/或电感元件引起。

其它较佳的实施例

本发明电外科电极的自行限制特性由充足的返回阻抗产生，从而当病人和电外科返回电极之间的接触面积被大大减小时，电极位置不可能燃烧。如以上所示的，将1000mA的最大电外科电流与电流密度被保持在100mA/cm²以下的要求相结合便可产生10cm²的最小安全接触面积。

总的来说，该要求可通过将任何数量的电子元件钩在可变的结构中来满足，所述各种结构包括电容、电阻甚至是电感的串联和并联组合，只要在接触面积被减小到10cm²时所产生电路表示的总阻抗为75β或更大。

电外科发生器的返回电极和病人之间的电路的总阻抗定义为Z_TOT。该阻抗是由插入在病人和返回电极之间材料的电容、电阻和电感性能产生的。我们将材料的“体阻抗”η(即对材料的阻抗进行与体积无关的测量，该测量与频率有关)定义为： $\mathrm{\η}=\frac{\left(A\right)\left(Z_{\mathrm{TOT}}\right)}{t}---\left(16\right)$ 此处，A是材料的面积，t是厚度。这是对与体积相关的欧姆电阻R和前面描述中称为“体电阻率”ρ的电阻材料的与相关体积无关的特性之间的关系的模拟。

描述自行限制要求的一种方式以η项表示： $\left|Z_{\mathrm{TOT}}\right|=\frac{t\left|\mathrm{\η}\right|}{A}>75\mathrm{\β}---\left(17\right)$ 或者可推出 $\left|\mathrm{\η}\right|>\frac{\left(75\mathrm{\β}\right)A}{t}---\left(18\right)$ 对于以上的情况(最小体电阻率的说明)我们使用A＝A_contact(min)＝10cm²，(大约1.55英寸²)，β＝10，以及t＝t_max＝1英寸(大约2.5cm)，以及考虑边缘效应的因数1.2，从而我们发现对于纯电阻电外科电极，

                 ｜η｜＞4000Ω.cm             (19)因此，在纯电阻的情况中，体阻抗(η)被定义为电极中导电材料的体电阻率(ρ)。然而，等式19中的结果可归纳到所有材料和电元件，包括电阻、电容和电感元件以及它们之间的任何组合。只要电外科电极的体阻抗大于4000Ω.cm，电极就可以自行限制，不管自行限制性能是由于电阻、电容以及电感阻抗还是这些阻抗的任何组合。

作为可替换的描述例子，人们可以使用涂覆绝缘(介电)材料的导电/电阻的返回板来构造自行限制电外科电极，或用介电材料来构造病人服和使用金属或电阻性返回电极。这些装置的总效果将产生与电容性阻抗串联的电阻性阻抗。

对于以上定义的以电阻性和电容性阻抗模拟返回电极的例子，电外科电极的总阻抗是电阻性和电容性阻抗的总和： $Z_{\mathrm{TOT}}=R+\frac{1}{\mathrm{j\&omega;C}}---\left(20\right)$ 考虑材料的体电阻率、介电常数、面积和厚度，则总阻抗为： $Z_{\mathrm{TOT}}=\frac{\mathrm{\&rho;t}}{A}+\frac{t}{\mathrm{j\&omega;k}{\mathrm{\&epsiv;}}_{0}A}---\left(21\right)$ 通过两边都乘以面积A并都除以厚度t，我们可得到体阻抗η： $\mathrm{\&eta;}=\mathrm{\&rho;}+\frac{1}{{\mathrm{j\&omega;k\&epsiv;}}_0}---\left(22\right)$ 体阻抗的大小为： $\left|\mathrm{\&eta;}\right|=\sqrt{{\mathrm{\&rho;}}^2+\frac{1}{{\left(\mathrm{\&omega;k}{\mathrm{\&epsiv;}}_0\right)}^2}}---\left(23\right)$ 如果我们要求 $\left|\mathrm{\&eta;}\right|>\frac{\left(75\mathrm{\&beta;}\right)\left(1.2A\right)}{t}---\left(24\right)$ 则 $\frac{A}{t}<\frac{\left|\mathrm{\&eta;}\right|}{1.2\left(75\mathrm{\&beta;}\right)}=\frac{\sqrt{{\mathrm{\&rho;}}^2+\frac{1}{{\left({\mathrm{\&omega;k\&epsiv;}}_0\right)}^2}}}{1.2\left(75\mathrm{\&beta;}\right)}---\left(25\right)$ 因此，边缘效应将电极的体阻抗减少了约百分之10到20，从而引起自行限制电极的有效面积增加了大约百分之10到20，并减少了我们所不希望的电外科烧伤的可能性。

图14描绘了不同电外科频率的A/t-体阻抗η曲线。y轴具有最小的A/t比率，从而可具有作为体阻抗函数的自行限制性能。注意的是，我们需要体阻抗始终大于4000Ω.cm。在曲线的右侧，所有的曲线合并为一条。在该范围中，电路的总阻抗主要由电阻元件决定并因此与频率无关。在左侧，电路的阻抗主要由电流的电容导电性决定。需要面积与厚度的比率为几百到大约10000，以便可在具有低欧姆电阻的该区域中提供足够的总阻抗。

因此，可能得到的最低体阻抗大于二十世纪美国专利第4,088,133号所期望的；并因此，根据本发明的自行限制电极是不会从已知的现有技术中认识和想到的。根据本发明的一个产品可容易地通过对体阻抗的简单测试而与先前技术区分，诸如与电极面积和厚度无关的绝缘材料的体电阻率。

几何材料和电源的相互关系

如上所述，图11-17的阐述定义了用来获得上述自行限制作用的材料的几何形状和特性。在下文中进行讨论以提供与电极相关的描述信息和例子，所述电极可用于电容性导电而同时保持自行限制的电外科过程。虽然此处进行的讨论结合了在电容性导电下起作用的电外科电极，但技术熟练认识知道，对于电阻性和电感性导电也可提供类似的描述信息和例子。

图15描绘了由导电金属垫片61和体电阻率为ρ、厚度为t以及面积为A的材料的半绝缘层62组成的电外科电极60。电极与表示病人在其上的另一导电层63相接触。电路可作为与电容C并联的电阻R来模拟(图16)。电阻R与体电阻率ρ、面积A和厚度t有关，并由下式决定 $R=\frac{\mathrm{\&rho;t}}{A}---\left(26\right)$ 电容C近似地与面积A、厚度t、介电常数ε₀＝8.85×10^-12F/m以及材料的介电常数k有关： $C=\frac{{\mathrm{k\&epsiv;}}_{0}A}{t}---\left(27\right)$ 电容性阻抗的大小为 $X_C=\frac{1}{\mathrm{\&omega;C}}=\frac{t}{{\mathrm{\&omega;k\&epsiv;}}_{0}A}---\left(28\right)$ 由于电容路径引起的的电流和由于电阻路径引起的电流的比率Y为 $Y=\frac{\frac{1}{X_C}}{\frac{1}{R}}=\frac{\frac{{\mathrm{\&omega;k\&epsiv;}}_{0}A}{t}}{\frac{A}{\mathrm{\&rho;t}}}={\mathrm{\&omega;k\&epsiv;}}_0\mathrm{\&rho;}---\left(29\right)$ 比率Y与电极面积和厚度无关，只取决于k和ρ。对于主要是电容性的耦合，Y＞＞1，而对于主要是电阻性的电流，则Y＜＜1。电容性电流和电阻性电流之间的界限是Y＝1。

                   1＝2πfkε₀ρ                  (30)我们可以将ε₀值与该等式一起使用，给定k的标称值和ω＝2πf，(其中f是电外科发生器的频率)，就可以发现在电容性条件下ρ的必需值。 $\mathrm{\&rho;}=\frac{1}{2{\mathrm{\&pi;fk\&epsiv;}}_0}---\left(31\right)$

对于大多数绝缘材料，k的范围从3到5。商业上可得到的电外科发生器目前具有的工作频率的范围从200kHz到4MHz。对于k＝5和f＝4MHz，较佳地ρ≥1×10⁵Ω.cm，以便电外科电极通过电容性耦合返回其主电流。对于k＝3和f＝200kHz，我们要求ρ≥3×10⁶Ω.cm。

通过电容性耦合而得的总电流的百分比由下式求得 $\mathrm{pct}=\frac{\frac{1}{{\left|X_C\right|}^2}}{\frac{1}{{\left|R\right|}^2}+\frac{1}{{\left|X_C\right|}^2}}=\frac{{\left|R\right|}^2}{{\left|R\right|}^2+{\left|X_C\right|}^2}=\frac{{\left(\frac{\mathrm{\&rho;t}}{A}\right)}^2}{{\left(\frac{\mathrm{\&rho;t}}{A}\right)}^2+{\left(\frac{t}{A{\mathrm{\&epsiv;}}_0\mathrm{k\&omega;}}\right)}^2}---\left(32\right)$ $=\frac{{\mathrm{\&rho;}}^2}{{\mathrm{\&rho;}}^2+{\left(\frac{1}{{\mathrm{\&epsiv;}}_0\mathrm{k\&omega;}}\right)}^2}=\frac{{\left({\mathrm{\&epsiv;}}_0\mathrm{k\&omega;\&rho;}\right)}^2}{{\left({\mathrm{\&epsiv;}}_0\mathrm{k\&omega;\&rho;}\right)}^2+1}$ 图17描绘了对于不同频率的电外科发生器的电容性耦合的百分比(％)。在极限值(4MHz)，需要10⁵Ω.cm的最小体阻抗使主要的电流通过电容性耦合。

现在很显然的是，此处已描述了一种改进过的电外科返回电极，其特征是，基本为电极形的，并且具备了自行限制的特征，同时可再次使用和容易清洗，并消除了使用导电凝胶或补充电路检测设备的必要性。

虽然本文中的本发明已通过较佳实施例进行了描述，但很明显，可在不脱离本发明的精神和范围的前提下作出改进和修改。

这里使用的术语和表达式已作为描述且非限制的术语而使用；并且因此无排除等价物的意图，但相反，它旨在包括可以使用而不脱离本发明精神和范围的任何和所有的等价物。

Claims (36)

1.一种电外科返回电极，包括：

(a)有效体阻抗等于或大于约4000Ω.cm的一片材料；以及

(b)用于进行与所述片的电连接的连接装置。

2.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含有效体阻抗等于或大于约4000Ω.cm的导电材料。

3.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，所述的片一般包含充满导电纤维的标准绝缘材料，以使所述片具有等于或大于约4000Ω.cm的有效体阻抗。

4.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，所述的片一般包含充满导电碳黑的标准绝缘材料，以使所述片具有等于或大于约4000Ω.cm的有效体阻抗。

5.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，所述片的所述有效体阻抗包含从电阻、电容、电感或它们的组合构成的组选择的电气元件。

6.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含：

(i)预定的导电性有限的第一层；以及

(ii)具有预定容抗的介电材料第二层，所述的第二层接触并覆盖所述的第一层。

7.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含安置得接触或接近病人的工作表面。

8.根据权利要求7的电外科返回电极，其特征在于，所述工作表面所具有的表面积范围从大约11到大约1500平方英寸。

9.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，返回电极是可杀菌的。

10.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，返回电极是可洗的。

11.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，返回电极是可再使用的。

12.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，返回电极是可消毒的。

13.根据权利要求1的电外科返回电极，其特征在于，返回电极是可丢弃的。

14.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12或13的可再使用电外科返回电极，其特征在于，还包含基本上装入绝缘套的所述片。

15.根据权利要求7或8的电外科返回电极，其特征在于，所述的片具有预定的厚度，且其中体阻抗、表面积和预定厚度之间的关系由下式决定： $t=\frac{1.2A\left(75\right)\mathrm{\&beta;}\sqrt{1+{\mathrm{\&omega;}}^2{\mathrm{\&eta;}}^2{k}^2{\mathrm{\&epsiv;}}_0^2}}{\mathrm{\&rho;}}$

其中        t＝厚度(cm)

            k＝绝缘材料的介电常数

           β＝除以AAMI标准(75欧姆)的总阻抗

           ω＝电外科发生器的角频率(弧度/秒)

           η＝总阻抗(Ω.cm)

           A＝电极面积(cm²)

          ε₀＝介电常数(F/cm)

16.一种电外科返回电极，包括：

(a)有效体电阻率等于或大于约4000Ω.cm的一片材料；以及

(b)用于进行与所述片的电连接的连接装置。

17.根据权利要求16的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含有效体电阻率等于或大于大约4000Ω.cm的导电材料。

18.根据权利要求16的电外科返回电极，其特征在于，所述的片一般包含充满导电纤维的绝缘材料，以使所述片具有等于或大于约4000Ω.cm的有效体阻抗。

19.根据权利要求16的电外科返回电极，其特征在于，所述的片一般包含充满导电碳黑的绝缘材料，以使所述片具有等于或大于约4000Ω.cm的有效体阻抗。

20.根据权利要求16的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含：

(i)预定的导电性有限的第一层；以及

(ii)具有预定容抗的介电材料的第二层，所述的第二层接触并覆盖所述的第一层。

21.根据权利要求16的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含：

(i)预定的导电性有限的第一层；以及

(ii)具有预定感抗的介电材料第二层，所述的第二层接触并覆盖所述的第一层。

22.根据权利要求16的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含安置得接触或接近病人的工作表面。

23.根据权利要求22的电外科返回电极，其特征在于，所述工作表面所具有的表面积范围从大约11到大约1500平方英寸。

24.根据权利要求16的电外科返回电极，其特征在于，返回电极可杀菌、可洗、可再使用、可消毒或可丢弃。

25.根据权利要求16、17、18、19、20、21、22、23或24的可再使用电外科返回电极，其特征在于，还包含基本上装入绝缘套的所述片。

26.根据权利要求22或23的电外科返回电极，其特征在于，所述的片具有预定的厚度，且其中体电阻率、表面积和预定厚度之间的关系由下式决定： $t=\frac{1.2A\left(75\right)\mathrm{\&beta;}\sqrt{1+{\mathrm{\&omega;}}^2{\mathrm{\&eta;}}^2{k}^2{\mathrm{\&epsiv;}}_0^2}}{\mathrm{\&rho;}}$

其中        t＝厚度(cm)

            k＝绝缘材料的介电常数

           β＝除以AAMI标准(75欧姆)所分的总阻抗

           ω＝电外科发生器的角频率(弧度/秒)

           ρ＝体电阻率(Ω.cm)

            A＝ 电极面积(cm²)

          ε₀＝介电常数(F/cm)

27.一种电外科返回电极，包括：

(a)带工作表面的一片材料，所述工作表面的每平方厘米呈现等于或大于约8000Ω的有效电阻；以及

(b)用于进行与所述片的电连接的连接装置。

28.根据权利要求27的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含：

(i)预定的导电性有限的第一层；以及

(ii)具有预定容抗的介电材料第二层，所述的第二层接触并覆盖所述的第一层。

29.根据权利要求27的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含：

(i)预定的导电性有限的第一层；以及

(ii)具有预定感抗的介电材料第二层，所述的第二层接触并覆盖所述的第一层。

30.根据权利要求27的电外科返回电极，其特征在于，所述的工作表面适用于安置得接触或接近病人。

31.根据权利要求30的电外科返回电极，其特征在于，所述工作表面所具有的表面积范围从大约11到大约1500平方英寸。

32.根据权利要求27的电外科返回电极，其特征在于，返回电极可杀菌、可洗、可再使用、可消毒或可丢弃。

33.根据权利要求27的电外科返回电极，其特征在于，所述的片包含导电材料。

34.根据权利要求27的电外科返回电极，其特征在于，所述的片一般包含充满导电纤维的绝缘材料，以使所述片具有的所述工作表面的每平方厘米表示等于或大于约8000Ω.cm的有效电阻。

35.根据权利要求27的电外科返回电极，其特征在于，所述的片一般包含充满导电碳黑的绝缘材料，以使所述片具有所述工作表面的每平方厘米表示等于或大于约8000Ω.cm的有效电阻。

36.根据权利要求27、28、29、30、31、32、33、34或35的可再使用电外科返回电极，其特征在于，还包含基本上装入绝缘套的所述片。

Images