CN1473022A - 抽血用系统 - Google Patents

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Abstract

用于抽取体液的系统，包括：一个具有一个推杆(10、110)的驱动单元(100、100’)，该推杆从一个静止位置运动到一个穿刺位置，以执行穿刺过程，以及一个穿刺单元(20、120、120’)，在该穿刺单元中有一个带有一个针的刺血针(30、130、130’)，该针在上述推杆处于静止位置时位于该穿刺单元内，并且该针通过该推杆在运动到穿刺位置时被这样移动，使该针至少部分地通过该穿刺单元中的开孔(41、41’)而伸出，其中，推杆和刺血针通过形状锁合而彼此相连以执行该穿刺过程。还涉及用于使一个针从一个装置中暂时伸出以抽取体液的方法，以及用于安装到一个驱动单元上的穿刺单元。

Description

抽血用系统
本发明涉及一种从人体部分，特别是指尖通过产生小的刺伤而抽取体液的系统。
在临床诊断领域需要获得体液采样，特别是血样，以便检测其中的成分。如果需要较大的血量，那么它通常可通过注射器或类似器械进行抽取，为此而有目的地刺入血管。然而本发明属于这样的领域，其中只需几μl或更少的血量来确定分析参数。这样的工作方式特别广泛地使用在血糖水平的测量中，但它也用于例如确定血凝度参数、甘油三酸酯、HBA1c或乳酸酯。在糖尿病领域中，它已被自行进行血糖水平监控(所谓的家庭监控)的糖尿病患者普遍接受。这是必须的，以便通过一定剂量的胰岛素将血糖水平维持在正常范围内。相反，如果一个糖尿病患者陷入低糖(低血糖)状态，就可能导致病人昏迷甚至死亡。而如果病人变为高血糖水平状态，则可能导致严重的后果，如失明或坏疽。为了抽取测量血糖水平所必需的血量，采用了小的、便携式血样抽取装置，即所谓的穿刺协助器，它们可供使用者、医护人员简单而可靠地使用。近来已知的用于抽取组织间隙液体的系统在原则上可以用来执行相应的分析采样。
在该领域中日益重要的问题是使用后的刺血针的污染和造成的伤害。在许多市售的装置中，刺血针在穿刺过程后被取下并抛弃。在这种情况下暴露的剌血针针头可能造成伤害，这种伤害可能导致感染。因此在许多国家已经致力于禁止使用这种其针尖在使用后是可随意接触到的血样抽取系统。
在现有技术的文献中公开了多种将针在穿刺过程后保护起来的血样抽取系统的变型形式。在文献US5,314,442中说明了一种帽，在该帽中设置一个刺血针。为了执行穿刺过程，刺血针在帽内由一个推杆或类似装置推动，针经一个孔向外伸出。在穿刺后，刺血针又缩回到该帽内，刺血针上的弹性元件确保刺血针针头在不受推杆使用的情况下是不会再向外伸出的。在US专利4,991,154和5,074,872以及国际申请WO00/02482中公开了基于类似原理的系统。文献DE19855465公开了另一种系统，其中通过一个置入的弹簧使刺血针缩回到帽中。尽管上述文献已经解决了污染或对使用者的伤害问题，但驱动机构与刺血针的连接仅通过压配合来实现。在此针的穿刺深度由一个止动件限定。然而业已证明，刺血针与止动件的碰撞导致针的振动，这增加了在穿刺时的疼痛。在EP0565950中详细说明了该问题。
本发明的任务在于提出一种用于抽取体液的系统，该系统一方面避免了由于使用后的刺血针所造成的污染或伤害，另一方面可以使使用者在进行穿刺时减少很多疼痛。另一个任务在于，简化现有技术的系统，使它们在成本上更加合理，并特别是提出一种可以使该系统缩小的方案。后一点是特别重要的，以便提供一种操作装在盒里的刺血针的系统，并可使使用者选择仍未使用的刺血针，而不必进行复杂的手工步骤。
上述任务通过用于抽取体液的系统实施例而解决，这些系统有一个带有推杆的驱动单元，为了执行一个穿刺过程该推杆由一个静止位置移动到一个穿刺位置。此外该系统包括一个穿刺单元，在该穿刺单元里面有一个带有针的刺血针，该针在推杆静止位置设置在穿刺单元内部并且该针通过推杆在移动时这样推进到穿刺位置，以使该针至少部分地穿过开孔从穿刺单元中伸出来。该系统的重要特征在于，用于执行穿刺过程的推杆与刺血针通过形状锁合相互连接。
对于本发明意义上的一种形状锁合的特征在于，通过该形状锁合可以花费微小的力来实现刺血针与驱动推杆的连接。在此有两个基本变型方案来实现形状锁合。在第一变型方案中，刺血针与驱动推杆的连接以保持元件闭合这种方式闭合成一形状。该闭合形状在本发明的范围内称为保持装置。如果该保持装置位于刺血针上，那么驱动推杆便具有保持元件；如果该保持装置位于驱动推杆上，那么保持元件便设置在刺血针上。图1和2示出了实际的实施例。优选由此实现该形状锁合的变型方案，即通过沿穿刺方向的纵向运动实现一(开始是张开的)保持装置的保持元件的横向运动，这时该保持装置围绕一个保持区段闭合。优选在闭合时该保持装置(至少部分地)夹住保持元件，使刺血针在驱动推杆缩回时随之一起运动，至少直到保持装置的可能的开孔。此外，如果保持装置与保持区段在几何形状上是这样相互配合的，使在实现形状锁合后沿穿刺运动方向没有或只有小的误差，而且驱动推杆无论是沿穿刺方向还是沿相反方向的运动都会无间隙地转换成刺血针的运动，则是有利的。当闭合的保持装置中的腔室的纵向延伸等于或只是略大于保持区段的纵向延伸时，可以实现这一点(见图1)。在该变型方案的另一种实施例中，保持区段的凹部和保持装置上的保持元件在它们的纵向延伸上这样相互匹配，使得能够实现沿穿刺方向基本无间隙的运送(见图2)。
在该形状锁合的一个第二变型方案中，保持装置和保持区段二者都是基本上形状稳定的，保持区段由保持装置闭合包住，这是通过上述两个单元形状的相向运动而实现的。因为这些单元是形状稳定的，所以不可能是一种完全的闭合，而是该形状必须张开到一定程度，使它们可以相向运动。该相向运动(至少通过一个路径段)是横交于穿刺方向实现的，这导致一种同样沿穿刺方向基本无间隙(见图4)的连接。最后，一种连接也可以通过一种运动实现，该运动不仅包括部件横交于穿刺方向的运动，而且包括平行于穿刺方向的运动(见图7)。
按本发明的用于抽取血样的系统具有一个带有一个推杆的驱动单元，通过该推杆刺血针从一个静止位置运动到一个穿刺位置。在现有技术中，已知一系列驱动机构，它们可以应用于血样抽取装置领域。特别是从一个预张紧的弹簧获得能量的驱动机构在大范围中得到应用。在本发明范围内优选使用驱动单元，它能够通过形状锁合的连接引导推杆和刺血针的运动。一种受引导的运动意味着：刺血针不仅沿一个预定的路径穿刺人体，而且在经过一个预定的路径-时问曲线后缩回。在现有技术中传统的基于弹簧和止动件的组合的系统中，该路径-时间过程受到多种参数、如制造误差(系统中的摩擦特性、弹簧强度)以及皮肤表面特性的影响。业已证明，刺血针的例如通过如EP565970所述的一个引导月牙板的引导运动对于穿刺引起的疼痛是有利的。关于驱动单元，在此将EP565970和US4,924,879的优选驱动机构并入作为参考。
本发明的一个重要方面是，一个具有至少一个刺血针的穿刺单元可从该驱动单元上取下来。该穿刺单元包括一个壳体，在该壳体中刺血针处于静止位置。由此可以防止，刺血针在使用前或使用后造成的伤害或污染。可以这样设计该壳体，使其中只设置一个单个的刺血针，或者该壳体可以为一个具有数个刺血针的盒的形式。通常，盒内的刺血针位于彼此独立的腔室中，以防止未使用的刺血针被已用过的刺血针污染。这样设计穿刺单元的壳体是有利的，即它可以安装到驱动单元上。为此穿刺单元例如具有帽的形式，该帽可套在驱动单元上。例如在文献US5,314,42、US4,990,154和US5,074,872中公开了这类实施例。也可以是这样的实施例，即穿刺单元与驱动单元固定连接，或者是成为驱动单元的整体构成部分。这在带有盒的系统中是特别有利的，使在盒使用后可以扔弃整个单元。在穿刺单元是盒形式的情况中，盒具有例如彼此相邻设置的腔室，刺血针位于这些腔室中，这些腔室彼此相对于驱动单元这样就位，使刺血针能够与驱动单元的推杆相连。一个盒以圆筒形式具有平行于该圆筒的纵轴线设置的腔，刺血针位于这些腔室中，也是有利的。这同样适用于左轮手枪转轮那样的盒，其可重复安装到驱动单元上。
对穿刺单元的另一个要求是刺血针的消毒，消毒必须确保一个长的时间。如现有技术中普遍应用的那样，刺血针的一种消毒可通过γ辐射实现。为了保持消毒状态，可将穿刺单元熔封在闭合袋、例如聚乙烯包中。在另一种实施例中，穿刺单元的开孔(用于插入推杆和用于针尖穿出)用密封膜封闭住。该密封膜例如可以是使用者在使用前可去除的密封膜。然而优选的是也可以使用薄膜，该薄膜在使用时被推杆或被针尖刺穿，使使用者免去了附加的手工操作步骤。这样的膜片已被并入到穿刺单元的通常为注塑工序的制造工序中。
在另一种优选实施例中，针尖由弹性体保护起来而免受污染，该弹性体在穿刺之前被去除，或者在穿刺过程中被刺穿，以使针尖露出来。在申请文献WO01/66010中公开了这类使针免受污染的保护形式。其在此并入作为参考。
在穿刺单元内有一个或多个带有一个针的刺血针。除了刺血针上可能的装置，即可以与推杆形状锁合连接的装置之外，在本发明的范围内可以使用现有技术中已众所周知的刺血针。通常，这样的刺血针具有一个塑料的主体，一个金属针设置在该主体中。然而，没有独立主体的剌血针也是可能的(例如金属会在后端具有作为一个保持区段的加厚部)。
在本发明范围内有意义的是，驱动单元的推杆与刺血针为执行穿刺过程而通过形状锁合彼此相连。在此，本发明与现有技术有本质区别，在现有技术中在刺血针和驱动装置之间的机械连接是通过压配合(US5,314,442、US4,990,154、US5,074,872)、锁止装置(WO 00/024 82)、夹紧装置(US 4,030,9 59)或通过简单地压紧(DE 19855465)实现的。一种形状锁合的特征在于，实现了驱动装置与刺血针之间的可靠的机械连接，但由此基本不会在刺血针上沿穿刺运动的方向产生压力。在现有技术的用压配合工作的装置中，必须在包含有刺血针的帽中设置弹簧元件(例如DE 19855465)或复位保持元件(例如WO 00/02482)，它们是这样设计的，即刺血针在穿刺单元连接到驱动单元上时不从帽中伸出。然而在穿刺单元中引入弹簧元件增加了制造成本，这是特别严重的，因为穿刺单元是一种消耗材料。  而为了克服复位保持元件，需要在驱动单元侧施加附加力，这种克服力导致针的振动，这将负面影响穿刺疼痛。此外，在以压配合工作的装置中，一种包含有刺血针的缩回的受引导的运动是有问题的，因为这由此可能释放压配合。在WO 00/02482中公开的锁止装置解决了该问题，然而其在技术上是难于实现的。在传统制造工序中实现这样的锁止装置是特别费事的，因为材料或处理条件的非常小的波动都会导致该装置的功能失效。在WO00/02482中公开的装置的另一个缺点在于，锁止发生在用于穿刺人体的路径区内。由该锁止引起的力波动或振动将负面影响穿刺疼痛。该装置的另一个缺点在于，针在刺入人体后被保留住，不会主动缩回。只有从驱动机构上取下帽时，针才缩回。与此相反，在按本发明的驱动推杆与刺血针的形状锁合中，可以实现推杆与刺血针之间的连接，为此不必沿穿刺方向施加特别的力，另外该形状锁合的连接用于使针在穿刺后主动缩回是有利的。通过该驱动单元而有效地控制针的路径-时间曲线的可能性可以使进行穿刺过程时只有很小的疼痛。
在图8中简要示出了对于通过压配合(a)、锁止装置(b)和形状锁合(c)进行的驱动装置与刺血针的连接过程的力(F)-路径(s)曲线。可以看出，在使用压配合时，力显著增加，直到针从其由保持元件或弹簧保持住的位置释放出来。在锁止装置的情况下，力在锁止过程中增加，在实现闭合后再次下降。在形状锁合的情况中，只需很小的力来使保持元件一起运动。
按照本发明的形状锁合的另一个特性通过与文献US3,030,959结合将更加明显。在按该US专利的装置中，设置在一个管中的针陆续由一个类似于自动铅笔的夹紧机构保持住。此外，该装置未解决由使用后的针造成的污染问题，可以看出，针沿轴向方向(即沿穿刺方向)的就位未受限定，如在一个自动铅笔的情况中那样，使用者可以自由选择所伸出的铅笔尖的长度，在此针的轴向长度由使用者来调节。与此相反，在形状锁合原则中刺血针和驱动单元具有彼此匹配的保持区段和保持装置。通过保持区段与保持装置的几何形状的设计形式可以实现对刺血针的轴向定位的限定，并由此可以精确地控制穿刺深度。因此使用形状锁合，不仅避免了在刺血针与驱动推杆连接时沿轴向的力峰值，而且实现了精确的轴向定位。在形状锁合中，一个形状(保持装置)围绕另一种形状(保持区段)闭合。关于一种自闭合的情况，在其意义上是指，不仅是装置部分横交于穿刺方向的运动，而且可选择的是，两个其形状不改变的形状体的形状锁合的相互夹紧。在一种优选设计形式中，保持装置是张开的，并在保持区段进入该保持装置中时闭合包住保持区段。特别是，该闭合可通过一种纵向运动实现，其中该纵向运动转换成带有横交于纵向运动方向部件的保持装置的保持元件的运动。一种实践中有利的可能性在于，可实现这种纵向运动向横向运动的转换，以使保持装置通过该纵向运动进入一个变细的通道(例如一个套)中，或滑入其中(见图1)。关于这种变细而言，在此不仅是指一种连续变细的通道，而且是指所有其内部宽度沿纵向变小的通道。关于这方面，通道不必是周面封闭的体。当例如保持装置如图1那样具有两个对置的钩时，只需两个其相互的内部距离变小的壁。
另一方面还有这样的可能性，即通过释放一种张紧的状态来使保持装置闭合(见图2)，这例如可通过保持装置在一个加宽的通道中的运动实现。
借助于附图详细描述本发明：
图1：截切一个在刺血针上具有保持装置的穿刺单元的横截面图
图2：截切一个在驱动单元上具有保持装置的系统部段的横截面图
图3：截切整个系统的横截面图和操作步骤
图4：在驱动单元上具有形状稳定的保持装置的系统部段；
图5：穿刺单元的盒
图6：由驱动单元和穿刺单元构成的系统
图7：具有形状稳定的保持装置的系统
图8：用于各种连接类型的力-距离曲线
图9：具有消毒保护装置的刺血针
图10：筒形盒
图1以操作阶段I、II和III示出了一个按本发明的第一实施例的抽血系统。在图1中只示出了该系统的部分方面。在该图中未示出用于推杆(10)的驱动单元以及该驱动单元的壳体，穿刺单元(20)固定在该壳体上。在EP0565970中说明的驱动装置特别适合于作为推杆(10)的驱动单元。
在图1中示出的阶段表示了推杆(10)与刺血针(30)之间的形状锁合连接的进行过程以及真正的穿剌过程。对于这三个阶段中的每一个阶段分别示出了两个沿该系统纵轴线在彼此垂直平面中的横截面。从阶段I的左侧视图可以看出，剌血针(30)设置在套(40)内。所示的刺血针(30)具有一个由塑料制成的主体以及一个由钢制成的模塑在主体中的针(31)。刺血针在背向针尖的一侧上具有一个保持装置，该保持装置具有双钩(32a，32b)形式的保持元件。当推杆(10)进入刺血针时，推杆前端上的一个作为保持区段的加厚区便经过钩(32a，32b)之间，并最终碰撞后针端(阶段II)。也可以允许推杆碰撞刺血针主体，而不是后针端。然而与针的直接接触是有利的，因为从生产技术上可以非常精确地控制针长，由此可以精确地控制穿刺深度。在推杆进一步向前推入时，其将套(40)内的刺血针向开孔(40)的方向推动，从而最终使针尖刺出开孔之外，刺入位于其下的组织中。从阶段II到阶段III的过渡可以看出，一旦刺血针运动到套(40)内，刺血针上的保持装置(32a，32b)便封闭住推杆的保持区段(11)。刺血针上的保持装置这样握住推杆的保持元件，以形成一种形状锁合的连接，通过该连接不仅可以进行刺血针的向前运动以实现穿刺，而且可以通过驱动单元基本无间隙地控制刺血针的有效缩回。这一点一方面通过止靠在针端上的保持区段的端部确保，另一方面通过夹在该保持区段的后端后面的钩(32a，32b)确保。该保持区段的长度与该封闭的保持装置中的腔室的纵向延伸这样相互匹配，使得能够实现沿穿刺方向无间隙地驱动刺血针。通过刺血针或保持装置在一个变细的套中的布置，使得刺血针沿穿刺方向的纵向运动转换成保持装置的元件的横向运动，保持装置可以与驱动装置的保持区段实现形状锁合。如图所示，套(40)具有一个中间区(40b)，该中间区与开口区(40a)相比是变细了的。通过该变细结构，使刺血针的钩(32a，32b)在刺血针在该套中沿纵轴线运动时被挤压在一起，使封住保持区段(11)。业已证明特别有利的是，这样设计穿刺单元(20)，使该穿刺单元在不受推杆作用时被保持在套内。由此可以确保，针在不受载状态下处于套(40)内，由此不会因为伸出的针尖而造成伤害或污染。通过钩(32a，32b)具有一个贴靠在中间区(40b)的棱边上的凸肩而有效地防止了剌血针向开孔(41)方向从套中伸出。上述棱边的斜度和钩的弹性可以相互这样配合，使得一方面可以用较小的力进入该变细结构中，另一方面有效地避免了意外的伸出。为了避免刺血针沿与穿刺方向相反的方向从套中伸出，在所示实施例中，在套的后端设置了一个变宽的部分(40c)，并在刺血针主体的后端上设置了一个与之相应的变宽的部分(30a)。
如图III所示，针尖在保持区段(11)碰撞到针端时仍处于套(40)内。这是有利的，因为通过碰撞产生的冲击不影响在组织中的穿刺过程，由此防止了由于这样的冲击产生的穿刺疼痛。
按本发明优选，当这样设计该系统时，在把阶段I、II和III贯穿起来之后，可沿相反方向实现推杆(10)的缩回运动，从而使推杆与刺血针断开连接，刺血针仍完全处于套内。对于推杆与刺血针的连接，存在两个主要变型方案。在第一变型方案中，壳体、驱动单元和穿刺单元相互这样匹配，使推杆在初始状态中完全处于穿刺单元(20)外面(如阶段I所示)。该实施例的缺点在于，推杆必须经历一段相对较长的路径才能进行穿刺。然而，一个优点在于，推杆完全处于穿刺单元外，使横向运动是可能的。与之相应的是，该第一变型方案可以有利地用于具有刺血针盒的系统中，其中一个挨一个的各种套在推杆下运动。在第二变型方案中，通过穿刺单元与驱动单元的连接已达到了一个按阶段II的位置或此外还达到了一个按阶段III的位置。在这样一种实施例中，推杆必须经历的路径被保持得非常小，这从结构技术上讲是有利的。
图2示出了本发明的一个第二实施例，其中刺血针(130)具有一个保持区段(131)，驱动单元具有一个保持装置(132a、132b)。在图2中还示出了该系统用于保持刺血针的区域，但未示出驱动单元。同样与该实施例结合使用一种驱动单元是有利的，该驱动单元使推杆(110)运动。该推杆支承在一个具有双钩(132a、132b)形式的保持元件的保持装置前端上，这两个钩通过一个弹性桥(133)(或者一个铰链)彼此相连。该布置形式构成一个弹簧元件。在阶段I中，这两个钩是张开的，因为它们的后端通过套(140)而保持在一起。当放入刺血针(130)时，该套同时逆向推动弹簧(141)，从而释放上述钩的后端，上述钩的前端便形状锁合地围绕封闭住剌血针的保持区段(131)。刺血针的保持区段具有一个凹槽(凹部)，保持装置的钩便啮入该凹槽中。保持装置啮入端的纵向延伸(沿穿刺方向)和凹槽的纵向延伸是基本相同的，从而通过这种布置形式可以执行一种受引导的、基本无间隙的穿刺运动。同样在该实施例中，实现了保持装置的纵向运动向保持元件的横向运动的转换。
图3示出了一种按本发明的系统，该系统以图2所示的形状锁合连接为基础。驱动单元100基于在EPB0565970中说明的Softclix装置。从该文献特别可知，套171的借助于驱动弹簧170产生的转动运动是如何转换成推杆110的横向运动的。在文献号为EP00102503.0的欧洲专利申请中说明了通过按压按钮172产生的驱动弹簧的张力和一种由此适合的机械过渡。该驱动单元在前端具有一个带有两个保持元件、具体为钩(132a、132b)的保持装置。如已对图2说明的那样，这些钩在一个中间区中通过一个弹性桥(133)或一个铰链彼此相连。在上述钩背向桥(133)的一侧上通过套(140)这样固定保持装置，使钩是张开的。套(140)通过一个位于驱动装置中的弹簧(141)而保持就位。由图3还示出了一个穿刺单元，其中一个刺血针(130)设置在一个帽(121)中。该剌血针在其后端上设置有一个保持区段域(131)，该保持区段域将由保持装置(132a、132b)夹住。刺血针的外体具有一个前窄区以及一个在该窄区和保持区段域(131)之间的凸缘(122)。刺血针的尖通过一个可拧断的塑料体(123)而保护起来，使免受污染和机械影响。帽(121)在其内部具有一个用于刺血针窄区的通道以及一个具有较大横截面的适用于容纳凸缘(122)的区域。在该帽的加宽通道内部设置一个凸起部(124)，该凸起部防止凸缘独立地伸回该加宽通道内。该帽还具有一个套(125)，该套的作用是当将穿刺单元放置在驱动单元上时使驱动单元的套(140)向后运动。该过程可从图3I和3II的组合而看出。通过借助于套(125)推动套(140)，释放了保持装置，使该保持装置包住刺血针的保持区段，如从图3II看到的那样。通过按压按钮(172)和拧断刺血针的保护部分(123)，该系统就可以准备使用了。用图3II所示的装置就可以进行穿刺过程了，其中将帽(120)的前端放置在组织部分上，并通过操作一个触发机构而使驱动单元作用。在执行穿刺过程之后，从该驱动单元沿纵轴线方向拉动该帽，其中将凸缘(122)回拉到凸起部(124)之后，使污染了的针尖不会再从该帽中伸出。按图3III所示状态，可以扔弃该穿刺单元，或者在连接到驱动单元上之后用于另外的取样过程。
图4示出了本发明的一个第三实施例，其中在刺血针与驱动装置之间的形状锁合通过一种保持区段与保持装置相互几何匹配的形状锁合连接实现。在图4A中示出了一个具有一个套(240)的穿刺单元(220)，在该套中有一个金属针(231)。套(240)具有一个薄的横壁(250)，该横壁相对于套保持住金属针。优选在将针注塑在塑料中的同时形成该横壁。由于该壁相对小的厚度，套与针的机械连接在穿刺过程中释放，使针滑过横壁(250)。在套的开孔处用一个薄的膜(260)封闭这个开孔，该膜在穿刺过程中被刺穿。针(231)在其上端支承一个注塑成形的保持区段(232)。为了机械稳定性，该针具有一个围绕保持区段(232)注塑成形的变细部，从而防止轴向移动。该针在套中的保持还可以通过针在其外表面上的粗糙度、针在该套区域中的加厚或弯曲来实现。该实施例的驱动推杆(210)在其下端具有一个保持装置(211)，该保持装置如图所示形状锁合地包住保持区段(232)。保持装置(211)在一侧是打开的，使得推杆可以与针错开平行地将保持装置(211)移动到保持区段(232)的高度并通过横交于针轴线或横交于穿刺方向的运动与针的保持区段相啮合。在由此实现这些形状锁合之后，该针不仅沿穿刺方向受推杆(210)的驱动，而且可被有效地缩回。在所示示例中，刺血针的保持区段具有一个凹槽(凹部)，在连接时保持装置的一个凸部啮入该凹槽中，使这两个体部在穿刺方向上基本无间隙地彼此相连。
在图4B中示出了一个盒，其由按图4A的穿刺单元(220)构成。参见所示坐标系统，驱动推杆(210)通过沿Y方向(垂直于附图平面)的运动与刺血针的保持区段相啮合，或者再次释放该形状锁合。在释放该形状锁合时，驱动推杆沿X方向(左/或)运动到另一个剌血针的高度，并通过沿Y方向的运动再次与该剌血针相啮合，从而可以陆续操作该盒中的刺血针。在形成形状锁合后，该针不仅能够在正Z方向而且能够在负Z方向(上/下)上有效移动。
图4B的连接形式不仅要求推杆沿X方向运动，而且要求推杆沿Y方向运动，也可以选择按图4B的连接形式只通过一个沿X方向的运动就可以实现连接运动。为此该推杆例如具有相互对置的钩，在这两个钩之间在X方向上设置有一个用于刺血针的保持区段的通道。通过沿X方向的运动，推杆便可以从一个刺血针运动到另一个刺血针，以便在Z方向进行穿刺过程。如果推杆沿X方向处于一个刺血针的高度上，推杆的保持装置便形状锁合地包住刺血针的保持区段，并且这些刺血针可通过推杆沿Z方向的引导而运动，推杆由此执行穿刺运动，并使刺血针再有效地缩回。
在图5中示出了一个自动操作系统，其具有按图1的穿刺单元。如从平面图(图5B)所看到的那样，穿刺单元(20、20’等)相邻地固定在一个传送带上。该传送带(301)围绕两个彼此间隔一定距离的轴(302、303)运行。上述轴中的一个轴由一个电机驱动，使上述穿刺单元陆续运动经过连接位置(305)。在这个位置处，如图4a所示，一个驱动推杆(10)能够在一个位于穿刺位置(305)处的穿刺单元(20)上实现形状锁合连接。
图6示出了一个驱动单元，在该单元上连接有一个与图1实施例相似的穿刺单元。所示驱动系统对应于文献号为EP00102503.0的欧洲专利申请中的驱动系统。在该驱动系统中，通过克服弹簧(418)的张力按压按钮(420)，套(414)轴向转动，使张紧第二弹簧(415)。套(414)锁止在一个端位置上，使第二弹簧(415)保持张紧。当使用者释放该锁止装置时，弹簧(415)便放松，套(414)沿与在张紧过程中的方向相反的方向转动。在套(414)中有一个槽口，该槽口作为用于进给柱体(408)的引导月牙板，该柱体在其外表面上载有一个销或类似部件，该销啮入该槽口中。套(414)的转动转换成进给柱体的平移运动。该进给柱体将其进给运动传递给驱动推杆(480)，该驱动推杆在其前端具有一个保持区段。
该驱动单元还具有一个保持区段(450)，在该保持区段上安装或拧有一个穿刺单元。该穿刺单元包括有一个帽(470)，该帽在主外表面上具有一个用于按压的面。在该帽中设置有一个套(471)，在该套中具有一个刺血针(472)，该刺血针在其背向针尖的一侧上具有保持装置。刺血针的保持装置相应于图1的保持装置(32a、32b)。从图5可以进一步看出，已通过将帽(470)安置在驱动装置上实现了刺血针与驱动推杆的形状锁合连接。
图7示出了一种用于抽取体液的系统，该系统具有许多与图3所示系统的相似之处。特别是，参见图3和图6中所作的关于该驱动机构和张紧机构的说明。按图7的系统具有一个带有一个帽(121’)的穿刺单元(120’)和一个刺血针(130’)。在帽(121’)中有一个轴向通道，刺血针体在穿刺过程中可以运动经过该通道。优选的是，不仅通道而且刺血针体都彼此相互匹配，使剌血针在穿刺过程中受到轴向引导，而在横向方向上只有小的间隙。该帽在其后端具有螺纹(126)，该螺纹可拧到驱动单元(100’)的相应螺纹(127)上。刺血针在与针尖相反的一端上有一个或多个(在所示情况下为2个)销(131’)，在将帽放置或拧到驱动单元上时该销与保持装置(132’)实现形状锁合。该保持装置为此具有一个凹槽或凹口，其具有一个轴向部分(134a)以及一个横交于该轴向部分设置的部分(134b)。在将帽放置到驱动单元上时，销(131’)进入凹口(134)的轴向部分，并通过该凹口继续进入，直到该凹口的横交设置部分的高度处。通过将帽(120’)拧到驱动单元(100’)上，销(131’)从该轴向部分的端部进入该凹口的横向部分，直到与之对置的端部。如从图7II看到的那样，刺血针借助于该销也通过保持装置(132’)而被轴向保持住，从而可以用刺血针执行受引导的穿刺运动。通过销在凹口的横向部分上的支承，用刺血针不仅可以执行针尖的插入，而且可以执行针尖的缩回。如从图7中看到的那样，刺血针与保持装置之间的形状锁合的连接可以在不进行夹紧和锁止的情况下实现。显而易见，刺血针与驱动推杆的在图7中示出的连接原则也可以是互反的，即用刺血针上的相应的保持装置和推杆或驱动装置上的保持区段也是可能的。
图9示出了图1中系统的改进形式。驱动推杆(10’)具有一个保持区段(11’)，该保持区段在其上部具有一个周向倾斜的面，如图9B所示，在穿刺过程中该面与钩(32a’、32b’)的斜面相匹配。在将弹性钩(32a’、32b’)挤压在一起时，驱动推杆的端部止靠在针端上，导致钩内侧上的斜面压靠在保持区段的上部的斜面上，使保持区段压靠在针端上，并且实现保持区段与刺血针的沿穿刺方向无间隙的连接。通过该匹配，在刺血针和驱动推杆之间达到一种非常精确的形状锁合固定，其补偿了(制造)公差，使不仅在穿刺时而且在缩回运动时，都避免了间隙。也可以这样设计钩(32a’、32b’)形式的保持装置，即钩的自由端啮入在套(40’)的凹槽中。由此避免刺血针(30’)从套(40’)中意外伸出。从图9A向图9B的过渡可以看出，钩的自由端在穿刺过程开始时首先从凹槽中释放出来，然后上述钩在插入变细的套的过程中被挤压到一起，使其包住驱动杆的保持区段。
在图9中还可以看出，针尖(31’)设置在一种材料(35)中。材料(35)优选为一种弹性体，该弹性体紧紧地包住针尖，使有效地防止针尖被污染。对于合适的弹性体可以考虑：苯乙烯微块共聚体、热塑性聚烯烃、热塑性聚亚安酯、热塑性共聚体和共聚多酰胺。关于该防止刺血针针尖污染方面的其它细节请参见国际申请WO01/66010。在穿刺前在按图A的初始位置中，针尖位于弹性体中，在执行穿刺时，该弹性体被穿刺穿，如图B所示。套(40’)为此在其底部具有一个具有对中孔的板(36)。该板防止弹性体从该孔中逸出，使在针穿出该中心孔时，将该弹性体刺穿。在刺血针缩回时，弹性体保留在针上，并使针尖暴露出来(见图C)。
图10以横截面图(图A)和透视图(图B)示出了一个以图1或图9所示刺血针为基础的圆筒盒。用一种这样的盒可以以简单的方式使新的刺血针与驱动装置相连接。为此驱动推杆例如可以相对于一个穿刺辅助件位置固定的设置，并且图10中所示的筒形盒象左轮手枪的转轮那样转动，使未使用的剌血针进入与驱动推杆接触的位置。

Claims (24)

1.用于抽取体液的系统，包括：
一个具有一个推杆(10、110)的驱动单元(100、100’)，该推杆从一个静止位置运动到一个穿刺位置，以执行穿刺过程，以及
一个穿刺单元(20、120、120’)，在该穿刺单元中有一个带有一个针的刺血针(30、130、130’)，该针在上述推杆处于静止位置时位于该穿刺单元内，并且该针通过该推杆在运动到所述穿刺位置时被这样移动，使该针至少部分地通过该穿刺单元中的一个开孔(41、41’)伸出来，
其中，推杆和刺血针通过形状锁合而彼此相连以执行该穿刺过程。
2.如权利要求1所述的系统，其中，该推杆具有一个保持区段(11)，该保持区段由该刺血针上的一个保持装置(32a、32b)形状锁合地保持住。
3.如权利要求1所述的系统，其中，该剌血针具有一个保持区段(131)，该保持区段由该推杆上的一个保持装置(132a、132b)形状锁合地保持住。
4.如权利要求2或3所述的系统，其中，该保持装置的纵向运动使该保持装置的保持元件横交于纵向运动，使上述保持元件彼此相向运动，并且上述保持元件至少部分地封闭住该保持区段。
5.如权利要求1-4中任一项所述的系统，其中，该穿刺单元包括有一个套(40)，刺血针可移动地设置在该套中。
6.如权利要求1或4所述的系统，其中，该刺血针的保持装置或该推杆的保持装置具有至少一个可运动的元件(32a、32b)，所述元件在刺血针在该套内向穿刺位置方向运动时横交于该方向运动，从而实现推杆与刺血针的形状锁合连接。
7.如权利要求5或6所述的系统，其中，该套具有一个通道，刺血针在该通道中运动，该通道具有一个变细部，通过该变细部在该刺血针向穿刺位置方向运动时该至少一个可运动的元件横交于该方向运动。
8.如上述权利要求中任一项所述的系统，其中，该穿刺单元可拆卸地固定在该驱动单元上。
9.如权利要求8所述的系统，其中，在将该帽安装到该驱动单元上时实现该推杆在刺血针上的形状锁合连接。
10.如权利要求8或9所述的系统，其中，通过将穿刺单元从驱动单元上取下，实现推杆与刺血针的脱开。
11.如权利要求3或4所述的系统，其中，该保持装置具有至少两个弹性元件，所述元件在推杆连接到刺血针上时彼此相向运动。
12.如权利要求1所述的系统，其具有一个用于调节针从该帽中伸出程度的调节装置。
13. 如权利要求1所述的系统，其具有一个带有数个刺血针的盒，这些刺血针能依次连接到驱动单元的推杆上。
14.如权利要求4所述的系统，其中，该保持装置具有两个或两个以上的保持元件(132a、132b)，所述元件在将穿刺单元放置在驱动单元上时闭合，使所述保持元件保持住刺血针的保持区段。
15.如权利要求14所述的系统，其中，上述保持元件与一个弹簧元件相连接，该弹簧元件使这些保持元件彼此相向运动。
16.如权利要求15所述的系统，其中，上述保持元件可以通过一个张紧元件克服该弹簧元件的力而张紧，使它们张开，将穿刺单元放置在驱动单元上以释放该张紧元件，使这些保持元件彼此相向运动。
17.如权利要求1所述的系统，其中，一个保持装置位于刺血针上，或者位于驱动推杆上，该驱动推杆具有至少一个沿刺血针轴向的凹口(134a)，该凹口在其一端开口，从而可以使刺血针上的或驱动推杆上的一个或数个销导入，凹口(134b)在另一端转入一个横交于轴向的凹口中。
18.用于使一个针从一个装置中暂时伸出以抽取体液的方法，具有如下步骤：
-将一个刺血针(30、130、130’)形状锁合地连接到一个驱动单元的推杆(10、110)上，其中或者是该推杆具有一个保持区段(10)，该刺血针具有一个保持装置(32a、32b)，或者是该刺血针具有一个保持区段(131)，该推杆具有一个保持装置(132a、132b)，
-使推杆从一个刺血针的针位于穿刺单元内时的静止位置运动到一个针从穿刺单元的开孔伸出时的位置，
-使推杆向回运动，以将针拉回到穿刺单元中。
19.如权利要求18所述的方法，其中，通过将该穿刺单元安装到该驱动单元上实现刺血针在驱动单元上的连接。
20.如权利要求18所述的方法，其中，通过从驱动单元上取下穿刺单元而释放刺血针与推杆的连接。
21.用于安装到一个驱动单元上的穿刺单元(20)，包括
一个带有一个针的刺血针(30)和一个带有保持元件(32a、32b)的用于与驱动单元的一个推杆建立形状锁合连接的保持装置。
22.如权利要求21所述的带有一个套(40)的穿刺单元，刺血针设置在该穿刺单元中，其中
该套具有一个变细部，通过该变细部当刺血针在该套内移动时该保持装置至少部分地闭合。
23. 用于抽取体液的装置，包括
一个具有一个推杆(10、110)的驱动单元(100、100’)，该推杆从一个静止位置运动到一个穿刺位置，以执行穿刺过程，以及
一个穿刺单元(20、120、120’)，在该穿刺单元中有一个带有一个针的刺血针(30、130、130’)，该针在上述推杆处于静止位置时位于该穿刺单元内，并且该针通过该推杆在运动到穿刺位置时被这样移动，使该针至少部分地通过该穿刺单元中的开孔(41、41’)而伸出’
其中，推杆和刺血针沿纵向通过形状锁合而彼此相连以执行该穿刺过程，其中一个保持装置(211)通过一个横交于纵向的运动与一个保持区段(23)相连接。
24. 按权利要求23的装置，其中，该保持装置是形状稳定的，并具有一个用于容纳保持区段的孔。
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