CN1498094A - 一种治疗打鼾的编织的软腭植入物 - Google Patents

Abstract

一种治疗患者打鼾的方法和装置，包括提供植入物(102)以改变患者软腭(SP)对流过软腭的气流的动态反应。将所述植入物埋入软腭中以改变动态反应。所述植入物具有多根沿植入物长度编织在一起的纤维(103)。这种编织物包含未粘结的端部和/或空气变形丝。

Description

一种治疗打鼾的编织的软腭植入物

本申请于2002年3月14日由美国政府机构的PI Medical公司(作为向除美国外的其他国家的申请人)和由美国公民Mark B.Knudson和Michael P.Brenzel(作为只向美国的申请人)提出了PCT国际申请。

技术领域

本发明涉及治疗打鼾的方法和装置。更具体地，本发明涉及使用编织的软腭植入物的这类装置和方法。

背景技术

打鼾已经在科学和学术方面引起越来越多的关注。某文献估计多达20％的成年人口会习惯性地打鼾。参见Huang等人刊登在《Endeavour》96-100页，19卷，3号(1995)的文章“打鼾的生物力学”。打鼾可以成为婚姻不和谐的一个重要原因。而且，打鼾还可以对打鼾者的健康造成严重危害。在10％的习惯性打鼾者中，睡眠时气道塌陷可以导致阻塞性睡眠无呼吸综合症(同前文)。

尽管作了许多尝试来解决打鼾问题，但还是没有找到完全有效的治疗打鼾的方法。这类治疗方法包括由打鼾者在睡眠时佩带的嘴罩或其它器具。不过，患者会感到这类器具不舒服而往往停止使用(估计可能会增加婚姻压力)。

有建议对软腭进行电刺激来治疗打鼾和阻塞性睡眠无呼吸症。参见，如Schwartz等人刊登在《J.Prosthetic Dentistry》273-281页(1996)的“对软腭进行电刺激来治疗打鼾和梗塞性睡眠无呼吸症的效果”，美国专利No.5,284,161和5,792,067中介绍了施行这种刺激的仪器。这种仪器要求患者必须经过正规的训练，而且使患者在睡眠时感到不舒适。Wiltfang等人刊登在《InternationalJ.of Oral&Maxillofacial Surgery》21-25页(1999)的“在日间进行上唇肌肉的下颌下电刺激以防止夜间梗塞性睡眠无呼吸综合症的咽下部塌陷的最初效果”中介绍了用来治疗睡眠无呼吸症的电刺激。

已经采用了手术治疗法。这类治疗方法的其中一种是腭切除咽成形术。在这种方法中，使用所谓的激光切除术将大约2厘米的软腭后缘去掉，从而降低软腭在舌头和咽喉侧壁之间摆动的能力。这种方法对于减轻打鼾往往是有效的，但是十分疼痛并常常会产生不希望有的副作用。即，切除软腭后缘可能降低在吞咽和说话时软腭封闭鼻部通道的能力。估计有25％的腭切除咽成形术病人在饮水时水会从嘴流入鼻子中。参见Huang等人的前文。Harries等人刊登在《J.of Laryngology and Otology》1105-1106页(1996)的“打鼾的手术疗法”中也介绍了腭切除咽成形术(UPPP)，其中多达1.5厘米的软腭被切除。在Cole等人刊登在《J.of Otolaryngology》303-306页(1995)的“打鼾：总结和再评价”中介绍了对打鼾手术疗法的评价。

Huang等人在上文中将软腭和打鼾当作对软腭上面的气流作出反应的振动系统。软腭的摆动(快速开启和关闭空气通道)是一种动态反应，产生与打鼾有关的声音。Huang等人提出了对腭切除咽成形术的一种替代方案。这种提议中包括使用手术激光在软腭表面上形成疤痕组织。疤痕可减小软腭的柔软性以减少腭的摆动。Huang等人报告了能够完全消除或基本消除打鼾的初步结果，并能减少副作用。

外科手术方法如腭切除咽成形术以及Huang等人提出的方案仍然存在问题。外科治疗(即，切除腭组织或在腭组织上留下疤痕)的区域可能大于治疗患者症状所必需的区域。外科激光手术费用很高。所提议的方法会造成很长时间的疼痛而且在康复期间很不舒适。这些方法具有并发症和副作用，而且功效不稳定(比如，Huang等人报导有75％的患者可取得满意的效果，也就是说整整有四分之一的患者在经受疼痛的外科手术之后仍不能得到有效的治疗)。这些方法会造成持续的不适。比如，软腭上的疤痕组织会对病人造成持续的刺激。重要的是，如果引起的不良副作用与外科手术带来的好处相比不值得的话，这些方法的结果是不可挽回的。

发明内容

根据本发明的优选实施例，介绍了治疗患者打鼾的方法和装置，这种打鼾至少一部分可归因于患者的软腭在经过软腭的气流的作用下运动而发出鼾声，且软腭在治疗之前对气流有独特动态反应。这种装置包括用生物相容材料制成的植入物，其大小可埋入软腭中。所述植入物由多根纤维编织在一起的编织物构成，其中编织物端部的纤维是散开的。

附图说明

图1是一部分头部的侧向剖视图，示出了处于松弛状态的软腭及其周围的解剖特性；

图2是图1的一部分，示出了处于弯曲状态的软腭；

图3是图1所示嘴的内部前视图，示出了根据现有技术的第一手术方法所要切除的区域；

图4与图3类似，示出了根据现有技术的第二手术方法要形成疤痕的区域；

图5是软腭的弹簧-质量系统模型的示意图；

图6是与图1类似的视图，其中软腭含有根据本发明第一个实施例的植入物；

图7是与图3类似的视图，示出了图6的实施例；

图8是图6植入物的横断面视图；

图9是图8中植入物的第一种变型，具有组织向内生长层；

图10是图8中植入物的第二种变型，具有光滑的外层；

图11是与图6类似的视图，其中软腭内含有根据本发明第二个

实施例的植入物；

图12是与图7类似的视图，示出了图11的实施例；

图13是图11的植入物的透视图；

图14是图13的植入物的横断面视图；

图15是与图14类似的视图，其中植入物预制成具有处于松弛状态的软腭的形状；

图16是与图14类似的视图，其中植入物制成沿向下方向具有较大弯曲；

图17是图13中植入物第一种变型的分解透视图；

图18是图17所示实施例的外壳的变型的透视图；

图19是图13的植入物第二种变型的侧向剖视图；

图20是根据本发明另一个实施例的植入物的横断面视图，所示植入物处于扁平状态；

图21是图20的植入物处于膨胀状态时的横断面视图；

图22示出图20中处于扁平状态的植入物被植入软腭中；

图23示出图21中处于膨胀状态的植入物被植入软腭中；

图24是本发明还有一个实施例的局部剖开顶视图；

图25是沿图24中25-25剖面的视图；

图26是图24的折迭并放在输送工具中的植入物的侧向剖视图；

图27是与图26类似的视图，其中植入物处于从输送工具中取出的过程；

图28是沿图26中28-28剖面的视图；

图29是软腭的侧向剖视图，示出了软腭中的腭肌肉；

图30是与图29类似的视图，示出了正将图26中的输送工具通过切口推进到软腭中；

图31是与图30类似的视图，示出了在输送植入物后并取出输送工具之后的视图；

图32是沿图31中32-32剖面的视图；

图33是根据本发明还有一个实施例的植入物的透视图，只示出了生物可吸收的第一元件；

图34是图33中植入物的透视图，示出了第一元件和第二元件；

图35是图33中植入物的透视图，只示出了在第一元件生物再吸收之后的第二元件；

图36是曲线图，示出了由于第一元件软腭刚性随时间减小，由于第二元件软腭刚性随时间增大；

图37是图38-39所示输送系统中的植入物的透视图；

图38是将植入物放置到软腭中的输送系统的侧向剖视图；

图39是与图38类似的视图，示出了通过输送系统输送植入物之后的视图；

图40是编织的植入物的透视图；

图41是图40中植入物的端视图；

图42是带有固定部分的植入物的侧向剖视图；

图43示出了在带孔针尖中的植入物；

图44是图43中植入物和针尖的剖视图；

图45A是带有编织端部的编织的植入物的示意性侧视图；和

图45B是与图45A类似的视图，其中编织物的至少一部分是空气变形丝。

具体实施方式

为了便于理解本发明，现在参考图1-4来介绍打鼾的动力学特性。硬颚HP覆盖在舌头T上面并构成嘴M的顶部。硬颚HP中包括支承骨B，因而在呼吸时基本上不会产生变形。软腭SP是柔软的，由从硬颚HP向后延伸的黏膜、纤维组织和肌肉组织构成。软腭SP的前端LE固定在硬颚HP的后端。软腭SP的后端TE是不固定的。由于软腭SP在构造上不由骨骼或硬的软骨支撑，所以呈弧形从硬颚HP的平面平静地下垂。

空气从嘴M和鼻部通道经过咽部气道进入气管TR中。在软腭SP的上表面与咽喉侧壁的相对表面之间形成的咽部气道部分是鼻咽部NP。

在正常呼吸时，软腭SP处于图1所示的松弛状态，鼻咽NP无阻碍，因而空气可从嘴M和鼻孔N自由流入气管TR中。

在吞咽时，软腭SP弯曲并延伸(如图2所示)以封闭鼻咽NP，从而防止从嘴M流入的液体流到鼻部通道N。同时，会厌EP封闭气管TR，使得食物和饮料只能通到食管ES而不能进入气管TR。软腭SP是防止食物反流到鼻子N中的阀门。在说话时，软腭SP还可以调节通过鼻子N的气流。由于软腭SP起到这么重要的作用，所以现有技术中通过手术改变软腭SP可能会对这些功能造成损害。

大多数打鼾是由软腭SP前后摆动引起的。如果呼吸只是通过鼻子N而嘴是闭合的，那么软腭SP的后缘TE被吸入鼻咽空间NP中而阻塞气道，接着气道又开启，如此重复进行。当嘴张开时，空气流过软腭SP的上下表面使软腭SP上下摆动，从而交替阻塞口腔通道M和鼻通道N。鼾声是由因气道的快速阻塞和开启引起的冲动所产生。Huang等人指出在打鼾时气道每秒钟开启和关闭50次。Huang等人使用弹簧-质量模型(图5)来说明软腭在气流作用下的振动(其中软腭是通过弹簧S从固定点A悬垂下来的质量球B)。

Huang等人以类推来说明腭切除咽成形术中将软腭缩短可有效地提高软腭发生摆动的临界气流速度。图3中的阴影区域SA示出了这种方法中所要去除的软腭SP后端TE。由Huang等人提出的替代方法通过在软腭SP的表面上留下疤痕来减小软腭SP的柔性，从而影响临界流速。图4中的阴影区域SA′示出了这种替代方法中要留下疤痕的部位。在图4中，虚线L表示软腭和硬腭之间的界线。

通过将图5中的弹簧-质量模型作为软腭SP的简单模型，本发明提出了放入软腭SP中的手术植入物，可改变模型的元件，从而改变软腭SP对气流的动态反应。植入物可以改变模型的质量(图5中的球B)、弹簧S的弹簧常数、弹簧S的阻尼或这些因素的任意组合。与现有技术的手术方法不同，所要介绍的植入物易于插入小的切口中以减少患者的不适，而且不会暴露于嘴的内部(如Huang等人的表面疤痕)而刺激患者。另外，如下面将要介绍的，可以精细调整植入物的动态模型改动程度以避免过多的解剖学的组织改动，而且在发生不利结果的情况下是可恢复的。

图6-7示出了本发明的第一个实施例，其中独立的质量单元10(以可植入单元体如球体或其它几何形状植入物的形式)置入紧靠软腭SP后端TE的位置。参考图5中的模型，球体增加了质量-弹簧系统的质量，从而改变了对气流的动态反应并增加了对位移和加速的阻力。置入的单元体10的质量还改变了软腭质量中心的位置而进一步改变了模型及其动态反应。

图6-10中的实施例对于特定病人是可调的，因为可以植入多个单元体10(如图7所示)。这使外科医生能够逐步增加所植入单元体10的数目直至改变后的动态反应可以减轻正常气流时引起打鼾的振动。独立的单元体10可以通过很小的独立切口放入软腭SP中，然后缝合起来，与腭切除咽成形术大量解剖学上的破坏或Huang等人提出的大面积表面疤痕相比，所造成的创伤小得多。

这种质量单元体10最好是实心单元体，如生物相容材料制成的球体，生物相容材料是辐射透不过的(或可辐射标记的)并适合于核磁共振成像(MRI)。钛就是这样的材料。作为非限制性的示例，质量单元体10的直径可为大约2-4毫米。对于非烧结的纯钛，每个这样的球体10将在软腭SP的后端TE增加0.15-1.22克的质量，从而改变软腭SP的质量分布。一种代用材料的实例是可生物相容的陶瓷。

如图9所示，球体(标记为10′，以区别于图8中的球体10)可以整个烧结而成，或在其外表面上设有组织生长诱导材料12。这种材料可以是烧结外层，或者是涂层或面层如聚酯织物套。这种材料可促进组织的生长以固定植入物10′于适当的位置。而且，放置植入物10或10′将诱导纤维化反应，而使软腭SP变硬(并进一步改变动态反应以及对位移和加速的阻力)。烧结或涂覆的球体10′将增强纤维化反应而增加刚性。

虽然促进组织生长和增强纤维化反应具有上述的优点，但是这种实施例会使植入物10′在需要进行逆向过程的情况下更难以取出。因此，如图10所示，作为一种替代方案，球体(标记为10″，以区别于植入物10、10′)可以覆盖有光滑的涂层14(如聚对二甲苯或聚四氟乙烯)以减少纤维化。

图6-10中的实施例增加了图5中弹簧-质量系统的质量并使质量重新分布以改变动态反应。可对质量大小进行选择以改变动态反应，但不应妨碍吞咽时软腭SP移动封闭鼻部通道N。通过纤维化反应和切口愈合，使模型中的弹簧S变硬。

除了改变弹簧-质量系统的质量分布之外，还可以改变图5中的弹簧元件S(单独或与质量改动一起进行)以改变动态反应。图11-16示出了可放置在软腭中的挠性片形式的植入物20。在此使用的术语“片”并不限于狭长的植入物，还可以包括板状或其它可植入的几何形状以改变软腭SP的动态模型。细长片目前被认为是一种优选的几何形状，因为使得植入更加容易。

片20的横向尺寸小于纵向尺寸。作为非限制性的实例，片的长度Ls大约为20-30毫米，厚度Ts为大约2-4毫米，宽度Ws为5-10毫米。如图11所示，片20置入软腭SP中，其纵向尺寸Ls从相邻的硬颚HP延伸到软腭SP的后端TE。如图12所示，可以将多个直接向后延伸或倾斜向后延伸的片20置入软腭SP中。片20可以加工成直线形(图14)，或进行预成形(图15)而具有接近于松弛状态下的软腭的侧向横断面形状的静态形状。

片20可以是任何挠性生物相容材料，并最好是辐射透不过的或可辐射标记的，而且适合于核磁共振成像。片20不必是弹性的而具有材料弹性模量，能够使片恢复到原样。这种片20可以是挠性的可塑性变形，但比软腭SP的刚度大以增强软腭SP并帮助软腭SP抵抗气流产生的弯曲。软腭SP的这种刚性提高会使软腭变硬和阻尼图5所示弹簧-质量系统中的弹簧S，而改变软腭SP的动态反应。片20可以是具有弹性常数的弹性件以进一步抵抗软腭SP的弯曲以及促使软腭SP回到图5所示的松弛状态。可选择片20的刚度、片20的弹性常数、以及片20的数目，以防止吞咽时软腭SP不能关闭。适当的材料包括钛和镍钛诺(一种著名的镍钛合金)。与图9和10中的实例一样，片20可以设有组织促生表面或者可以按要求进行涂覆。而且，可以在构造上对片进行修改以控制其挠曲性。在图16中，片20的底部22(置入后对着舌头)设有横向凹痕24，使片20在置入之后与向上弯曲相比更容易向下弯曲。

图17示出了图13中片20的一种可供选择的替代方案。在图17中，片20′包括具有内部空间28的外壳26，并带有入口25。内部空间28沿外壳26的长度方向延伸。片20′还包括可通过入口25进入空间28的纵向插入物32。作为非限制性的实例，外壳26可以是硅橡胶(带有未示出的辐射标记以指示位置)，而插入物32可以是钛杆或其它挠性件。对于图17中的实施例，可以将外壳26(不带插入物)置入软腭SP中。外壳26单独起到增强片的作用，使软腭SP增加刚度以改变软腭的动态反应。如果需要进一步增加刚性或弹性作用，可以在初次手术时或在后续处理过程中将插入物32放入空间28来有选择地将植入物20′调节为患者的特有动态模型。图17中的实施例能够从很多种材料和结构中选择插入物32，因此可以选择具有所要求特性(如刚度和弹簧作用)的插入物32插入空间28中，从而按要求改变动态反应。图17中的实施例还能够在后来取出插入物32，更换为具有不同的性的其它插入物32，以对软腭的动态反应进行手术后改进。

图18中的实施例与图17中的实施例类似。外壳26′中设有多个并行排列的内部空间28′和入口25′。除了图17的实施例的功能和优点之外，还可以改变插入物32的数目以改正和调整软腭SP的动态反应。

图19示出了片状植入物的又一个实施例。在图19中，片20是具有外壳26″的囊状物，外壳26″是挠性合成材料制成的完全密封的气囊以构成内部空间28″。气囊26″在针刺注射之后最好能自动密封。将流体注入外壳26″中(比如用皮下注射针40注射)可使片20变硬。增加流体使片20进一步变硬，从而进一步改变软腭SP的动态反应。取出流体可增大挠性。与图17中的实施例(其中插入物32通过切口有效地进行更换以改变挠性)不同，图19中的实施例能够通过针刺注射来有选择地改变软腭SP的挠曲性。作为图19的一种替代方法，可用所谓的相变聚合物填充空间28″，并将加强剂注射到空间28″中以改变聚合物的挠曲性。

图20-23示出了本发明还有一个实施例。在上述实施例中，图5中的弹簧-质量系统是通过改变软腭SP的质量或软腭SP的弹特来改变的。动态反应还可以通过改变作用在弹簧-质量系统上的力来改变。即，作用在软腭SP上的力是由软腭表面上的气流产生的。软腭作为翼面在这种气流作用下可升起。通过修改软腭SP的纵向(即从前到后)横断面形状，可以改变空气动力学反应，从而改变动态反应。

在图20-23的实施例中，植入物30通过切口插入软腭SP中。植入物30是椭圆形的而使软腭SP的几何形状发生变形。在植入之前，植入物30最好形成扁平椭圆状(图20和22)以易于插入。在植入之后，植入物30展开成扩展的椭圆(图21和23)。虽然这种膨胀可以用机械方法(即，通过气球膨胀)实现，但植入物30最好是用形状记忆合金(如镍钛诺)制成，在体温的作用下可具有扩展形状。除了改变软腭SP的空气动力学特性之外，还可以按要求形成植入物30的质量和刚度，以改变图5中弹簧-质量系统的弹簧和质量元件。

图24-32示出了可扩展的植入物50和用来通过细小的切口将植入物50放入软腭SP中的输送工具60。在图24和25中，植入物50包括挠性边缘52和固定在边缘52上的挠性材料如聚酯织物54的纤维化诱导剂。边缘52可以是用钛或其它材料制成，并可回弹偏压到如图24所示的具有完全展开宽度W和长度L的椭圆形静止形状。椭圆形是优选的几何形状，但是其它的几何形状也可以使用。这些几何形状可以包括可改变软腭SP形状的几何形状。聚酯织物54(如Dacron或类似材料)含有纤维化和组织集中的孔隙空间，以增加软腭SP的刚度。

在图29-32中示意性地示出了软腭SP，带有从硬颚骨B向末端延伸的腭部肌肉PM，腭肌肉PM被软腭SP的软组织ST包围。通过克服边缘52的偏压将植入物50压缩成长度为L的紧凑圆柱体，然后将压缩的植入物50放入圆筒形输送工具60的远端。工具60的远端62是可穿过切口的钝斜面端，且尖端62前进时可分开组织。杆件64布置在植入物50的近端。远端62包括可分开的活盖68，使得推杆64能够将植入物50从远端62推出。当从输送工具60中取出植入物时，植入物50回弹到椭圆形几何形状。

植入物50通过在软腭中形成细小的切口56进行放置。在图29中，切口开在软腭的底面。这种方法也可以通过软腭的顶面进行。形成的切口尺寸可使工具60的顶端62通过，该尺寸基本上小于植入物50展开后的总宽度W。

任何适当的钝剖开工具都可以用来插入切口56中使软组织ST与腭肌肉PM上分开，其大小应足以容纳展开后的植入物50。远端62通过切口56进入，穿过软腭SP时使软组织ST和腭肌肉PM分开(图30)。医生可以靠触觉知道工具60的位置或通过任何可视化技术(比如，远端62上的内窥镜)使工具60前进。当远端62完全推进到位后，在使杆件64保持不动的情况下缩回工具60的外管66，将植入物50通过远端62排出。在植入物50完全排出之后，通过切口56取出工具60。释放的植入物50展开为椭圆形并留在腭肌肉PM和软组织ST之间(图31和32)。

适当位置的植入物50的织物54可促进软腭SP的纤维化而使软腭SP刚度提高。通过将塌陷的植入物50插入小切口56(以减少患者的不适)，可以最小的切口实现大面积的纤维化(因而更高的刚度)。另外，虽然所示植入物50是可回弹展开的，但是植入物50也可以在其它因素的作用下展开或膨胀，比如植入物50可以由记形合金(如镍钛诺)、智能聚合物、可气球膨胀的和可塑性变形的金属制成。

作为上述方法的一种供选择的方案，可以将导管(未示出)穿过切口56并通过软腭SP。输送工具60可以穿过导管。如果需要的话，在放置植入物50(或上述实施例中的任何植入物)之前可以使芯部工具(未示出)穿过导管除去软腭SP上的组织。另外，对于小的植入物，可以利用任何针刺通过插入软腭的短管来放置植入物而无须进行预切口。

参考图33-36，图中介绍了本发明的又一个实施例。在图33-36中，所示植入物80是圆柱形的。这种形状只是说明性的。植入物80可以如前面所介绍的那样用输送工具60来放置。

植入物80包括两种刚性元件。第一元件82是由生物可吸收材料形成的基体，如生物可吸收的缝合线纺织出的圆柱形形状。这种材料的刚度大于软组织并能随着时间的推移被身体吸收。这种材料的实例是人造吸收性缝线，如Ethicon公司的商标为PDS II的聚二氧环己酮缝合线。替代材料包括可吸收的生物粘合剂。所述第一元件可在植入物80放入软腭后具有手术后刚性增加的效果而立即减少或消除打鼾。

第二元件84是任何可与第一元件82结合的纤维化诱导材料。作为非限制性的实例，第二元件是可以纠缠在第一元件82孔隙空间中的聚酯细丝或聚酯织物(如Dacron)。软腭SP软组织中的第二元件84可诱导纤维化，从而使软腭刚性化以减少或消除打鼾。在植入之后会随时间而变得越来越硬，直至纤维化反应处于稳定状态。聚酯制成的第二元件84是永久性的不能生物吸收。因此，纤维化效果(从而减少打鼾的刚性化效果)在植入之后以及在第一元件82完全吸收之后能永久保持下去。

第一元件82和第二元件84配合可使植入物80在手术后能够立即具有刚性，而且在此后也能长期有刚性作用。第一元件是放入后就能使软腭SP变硬的刚性材料。但是，随着时间的推移，第一元件被吸收，使刚性作用减小并消除。第二元件84是用十分软的材料制成的，在植入物80刚植入时基本上不会使软腭变硬。然而，随着时间的推移，由第二元件84的材料引起的纤维化使软腭具有刚性。这一现象在图36的曲线图中示出，其中横轴代表时间，竖轴代表由植入物80产生的刚性。线A是由第一元件82产生的刚性(当第一元件被吸收后降低为零)。线B表示由第二元件产生的刚性(在植入时接近于零，然后增大到最大值，代表纤维化稳态水平)。线C表示软腭SP的刚性，是线A和线B刚性的总和。

因此，对于植入物80的实施例，可实现手术后立即刚性增加的效果(从而减轻打鼾)。长期的刚性由永久性的纤维化反应提供。总的刚性可以得到控制，因为当第二元件84的纤维化增加时，第一元件82在被吸收。

图37-39示出了将植入物放入软腭SP中的另一种可供选择的输送系统100。图37-39示出了用于圆柱形植入物102(如图34中的植入物80)的新颖输送系统100。但是，图37-39介绍的方法和装置也可以用于其它几何形状的植入物(比如，图7中的球形植入物或图13中的矩形横断面植入物)以及可展开的植入物，如图24中的植入物50。

针66′带有磨成斜面的顶端61′，用来刺入软腭的组织。针66′是空心的并以滑动紧公差携带植入物102。杆件64′可滑动地位于针66′中的植入物102的附近。如上面参考图26-32所介绍的，植入物102由针66′携带送到软腭中要求的植入位置。在要求的位置，通过使杆件64′保持位于适当位置并缩回针66′将植入物102放入。杆件64′和针66′之间的相对运动使杆件64′能将植入物102从针66′中排出，而不必使植入物102相对于软腭运动。

当针66′在软腭中前进时，组织和体液可能会进入针66′中而后来影响将植入物102从针66′中排出。图26-27中的实施例利用在针66远端62上的活盖68来防止组织和流体的进入。图38-39中的实施例提供了另一种可供选择的方法来防止组织进入针66′中。

在图38-39中，针66′的远端61′设有塞子104。塞子104最好是用生物可吸收的材料(如图34中植入物80的第一元件82的材料)制成。在塞子104放入针66′的远端61′之后，可将远端61′磨成最终的斜面，使塞子104呈现远端61′的形状，如图38-39所示。

在排出过程中，杆件64′(由于针66′的缩回)将塞子104和植入物102从针66′中推出。因为塞子104是生物可吸收的，所以随着时间的推移被患者的身体吸收。植入物102通过改变软腭的动态反应而提供上述治疗效果。

为了防止将塞子104朝近端推入针66′中，针66′包括直径与杆件64′以及植入物102接近的第一内腔66a′和在远端61′的第二内腔66b′。第二内腔66b′与第一内腔66a′是同轴的，并大于第一内腔66a′，因此在针66′中形成环状止动边65′。塞子104紧靠在止动边65′上，因而当针66′通过软腭的组织前进时，塞子104受到限制不会被推入针66′中。

针66′的远端61′可以是多孔的，于是装有植入物102的针可以浸泡进行杀菌。图43-44示出了带孔针尖中的植入物，针带有通孔69′。在图43-44中没有示出塞子(如塞子104)，说明使用针66′可以带或不带塞子(在针66′具有不变直径内腔67′的情况下)。对于带孔针，植入物102可以在装配时装到针的远端中。这可以解除医生将植入物装入针里面的麻烦。在植入时或在植入前不久，医生可以将针的远端浸泡在抗生素溶液(如抗生素庆大霉素或贝它定)中。抗生素液体流经孔眼69′进入针内浸泡植入物102。于是，可以经济地制造组合的针和植入物，这种组合体能够容易地用抗生素进行处理，而且在放入植入物之后可将针丢弃。在装入时，植入物的尺寸可以大于针的内腔67′。因此，植入物在排出之后扩大。

图40-41示出了由绞合或编织纤维103a、103b制成的植入物102′。虽然可以使用单种纤维，本实施例最好由两种编织或绞合在一起的不同纤维103a、103b构成。其中一种纤维103a可以用来促进纤维化反应。这种纤维103a可以是聚酯或丝缝合材料(其中单根纤维103a也可以是编织或绞合成的)。另一种纤维103b可以是如图33所示的生物可吸收纤维(比如，生物可吸收的缝合材料，可以包括天然材料如胶原蛋白，或合成材料如前面所介绍的PDS缝合材料)。或者，第二种纤维103b可以是不能吸收的材料，如聚丙烯缝合材料，以增加植入物的刚度。纤维103a、103b可以沿植入物102′的轴向长度粘合在一起以提供更高的刚度。

参见图42并利用图37中的植入物102作为实例，植入物102的远端102a(即，要从针66′中排出的植入物102的前端)可以有刻痕或设有在从针66′中排出之后可以向外张开的固定部分103。这种向外张开的部分有助于在促生组织成熟时将植入物102固定在适当的位置。这种向外张开的部分也可以由在植入物102上沿径向延伸的纤维形成，这些纤维在针66′里面折起来，而当针66′缩回时将沿径向突出。

参考图40-41介绍的编织方法将提高设计灵活性。这种编织可以结合很多种不同类型的纤维以实现各种功能。比如，在编织物中可以加入辐射不透过的纤维，使得能够借助爱克斯光透视检查来实现植入物的可视化操作。通过在编织物中加入芯部材料或改变编织物的密度可以改变编织植入物的结构(及挠曲性)。图40和41中示出了芯部或中央纤维105。中央纤维105可以是与任何一种纤维103a、103b相同的材料，或者可以是不同的材料以增加刚度或其它机械性能。比如，纤维103a、103b可以是不能生物吸收的，而芯部105是可吸收的。芯部105可以是金属以增加刚度或者可以是辐射不透过的。芯部105可以是螺旋状或弹簧状的芯部。在编织植入物102′的结构中，所有纤维103a、103b和芯部105最好是与植入物102′有共同端部。换句话，纤维103a、103b以及芯部105的端部位于植入物102′的轴向端部。端部可以热处理或者用其它方法粘合起来以防止编织植入物102′散开。

图45A示出了图40-41中编织物的又一个实施例。在图45A中，编织植入物102₁最好是用相同材料(即，都是聚酯纤维)的若干纤维103₁制成。纤维103₁在编织物102₁端部102a₁之间的中间位置上粘结在一起。编织物102₁可以是简单的编织物(如图40中所示的那样)，或者是任何其它几何形状的编织物如所谓的三维编织物，三维编织物在Du等人的“复合材料的三维编织预成型的几何模型”文章中给出了介绍，见在宾夕法尼亚州，费城，Drexel大学举行的《第五届纺织结构复合材料讨论会会议》(1991)的论文集；以及Ko等人的“编织”部分，见《工程材料手册》第1卷”复合材料”一章的519-528页(1988)，Reinhart T.J.编辑，由位于俄亥俄州金属园的美国国际金属学会出版。

这种三维编织物可以是在24-伴纺机上形成的1×1三维编织物，其编织角为45度，编织物直径为大约2毫米。编织物是由2但尼尔/丝的70但尼尔丝线(可以如下面所介绍的那样用空气变形丝来代替)在24穗带编织机上制成。编织物可以用8根400但尼尔(7.9-8密耳)/丝的轴向聚酯丝线制成。虽然优先选用没有芯部的编织物，但也可以增加芯部来提高刚度。这种芯部可以由10根聚酯单丝构成，但单丝的尼尔数为400。应当认识到三维编织物的结构就其本身而言并不属于本发明的任何部分，三维编织物可以按前面论文中的方法来制造。

在长度为18毫米的编织物102₁的优选实施例中，纤维103₁在距离编织物102₁端部102a₁1毫米的两个位置104₁上热粘结在一起(比如，通过施加超声波能量)。接着可以摩擦端部102a₁使单根纤维103₁从靠近端部102a₁的粘结位置104₁自由散开。粘结位置104₁可以确保分散不会转移到编织物102₁的整个长度上。作为摩擦散开的一种替代方法，端部102a₁可以是编织的但未进行粘结。于是端部102a₁可自由散开，而粘结位置104₁可以确保这种散开不会转移。

对于图45A中的结构，散开的端部102a₁与相同编织物的不散开端部相比具有更柔软的末端。这种变柔软的散开端部102a₁可减小编织物102₁在软腭组织中移动的可能性。

编织物的纤维可以是空气变形丝，使编织物沿其长度存在若干纤维环。在图45B中示出了改进的实施例，所示的编织植入物102₂具有散开的端部102a₂和粘结位置104₂。至少有一些纤维103₂是空气变形丝，存在扩大的纤维环106₂。这些纤维环106₂使编织物102₂中的孔隙空间体积增大而促进组织生长，从而进一步减小编织物102₂在组织中移动的可能性。不是所有的纤维103₂都必须是空气变形丝。比如，50％的纤维103₂可以是不变形的(或直的)聚酯纤维(或丝或其它材料)，而其余50％的纤维103₂可以是空气变形聚酯纤维(或丝或其它材料)。编织物设计人员可以改变这个比例。而且，作为另一个可供选择的实施例，在编织物中，空气变形纤维可以主要布置在编织物的内部以形成不太硬的编织物，形成更多的内部孔隙空间以促进组织生长。

上面介绍了本发明的许多实施例，可用来将植入物放入软腭中以改变软腭的动态反应。本发明与现有技术的手术治疗法相比造成的创伤小得多。此外，本发明能够采用可逆方法以及在手术时和在手术后都可以有选择地进行调整的方法。应当认为这种修改及其等效形式属于所附权利要求的范围之内。

Claims (21)

1.一种治疗患者打鼾的方法，所述方法包括：

提供植入物，用来改变患者软腭对通过软腭的气流的动态反应；

将所述植入物植入软腭中以改变所述动态反应；

所述提供植入物包括选择由多根纤维编织在一起的编织物形成的植入物，所述编织物端部的纤维是未粘结的。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多根纤维是不同材料制成的，可向所述软腭提供不同的刚度。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多根纤维是用相同材料制成。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多根纤维在所述端部之间的至少一个位置粘结在一起，以防止所述纤维在所述位置分开。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多根纤维在与所述端部间隔开的位置粘结在一起，以防止所述端部散开时所述纤维在所述位置分开。

6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述多根纤维是聚酯纤维。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述纤维的至少一部分是空气变形丝。

8.一种治疗患者打鼾的装置，所述打鼾至少一部分可归因于所述患者的软腭在经过所述软腭气流的作用下运动而发出鼾声，且所述软腭在治疗之前对所述气流有独特动态反应，所述装置包括：

生物相容材料制成的植入物，其大小适合埋入所述软腭中；且

所述植入物由多根纤维编织在一起的编织物构成，所述编织物端部的纤维是未粘结的。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述多根纤维是不同材料制成的以向所述软腭提供不同的刚度。

10.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述多根纤维是用相同的材料制成的。

11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述多根纤维是聚酯纤维。

12.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述多根纤维在所述端部之间的至少一个位置粘结在一起，以防止所述纤维在所述位置分开。

13.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述多根纤维在与所述端部间隔开的位置粘结在一起，以防止所述端部散开时所述纤维在所述位置分开。

14.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述纤维至少一部分是空气变形丝。

15.一种治疗患者打鼾的装置，所述打鼾至少一部分可归因于所述患者的软腭在经过所述软腭的气流的作用下运动而发出鼾声，且所述软腭在治疗之前对所述气流有独特动态反应，所述装置包括：

生物相容材料制成的植入物，其大小可埋入所述软腭中；且

所述植入物由具有多根编织在一起的纤维的编织物构成，所述纤维的至少一部分是空气变形丝。

16.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述编织物的端部是散开的。

17.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述多根纤维是用不同材料制成的，以向所述软腭提供不同的刚度。

18.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述多根纤维是用相同材料制成的。

19.根据权利要求18所述的装置，其特征在于，所述多根纤维是聚酯纤维。

20.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述多根纤维在所述端部之间的至少一个位置粘结在一起，以防止所述纤维在所述位置分开。

21.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述多根纤维在与所述端部间隔开的位置粘结在一起，以防止所述端部散开时所述纤维在所述位置分开。

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