CN1529566A - 穿刺装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及从人体皮肤采取血液等试料，以用于分析该试料的穿刺装置。穿刺装置(A)具有可从壳体(2)内的后部向筒状体(8)的前端的第1方向前进的穿刺体(3)；和配置在筒状体(8)内的分析用部件(4)。当受到与上述第1方向相反的第2方向的力时，该分析用部件(4)可向第2方向移动。当皮肤(S)隆起时，分析用部件(4)随着该隆起沿上述第2方向移动，可将由皮肤(S)流出的血液(b)导入分析用部件(4)中。

Description

穿刺装置

技术领域

本发明涉及从人体皮肤采取血液等试料，以用于分析该试料的穿刺装置。

背景技术

在治疗糖尿病患者时，需采取患者的血液，测定血液中的葡萄糖浓度，根据该测定值来决定采取相应的治疗方针。作为用于进行上述血液采取的穿刺装置的现有技术，例如有特开2000-231号公报中所述的装置。

该穿刺装置具有：带有前端开口的筒状体的壳体；配置在该壳体内的穿刺体；和配置在上述筒状体内的分析用部件。在使用该穿刺装置时，首先用上述筒状体的前端压靠人体的皮肤，再使上述穿刺体向上述筒状体的前端前进。这样，将上述穿刺体的前端突刺入上述皮肤中，就可在上述皮肤处引起出血。在上述分析用部件上放置试药，当由利用该分析用部件采取血液直至导入上述试药时，所取血液中的葡萄糖与上述试药产生一定的反应。根据反应的情况，可以判断上述血液中的葡萄糖浓度。因此，当采用上述穿刺装置时，与不具有上述分析用部件而只有单一的穿刺功能的其它结构的穿刺装置相比，更利于用户使用。

在具有分析用部件的穿刺装置中，为使该分析用部件尽可能接近皮肤的出血部分，这样就可以用上述分析用部件可靠地采取血液。但在现有技术中，基于下述理由，有时采取血液很困难。

即，当将穿刺装置的筒状体前端压靠在皮肤上时，有时皮肤会隆起。这种皮肤的隆起量会因皮肤的柔软度和上述筒状体对皮肤的压靠力的大小而不同。另一方面，在现有技术中，上述分析用部件固定设置在上述筒状体内的一定位置。因此，根据上述皮肤有无隆起或隆起的程度差别，皮肤的出血部分和上述分析用部件之间的距离增大，就难于适当地附着在上述分析用部件上和采取血液。

在利用上述的穿刺装置采取血液的情况下，通过利用产生负压用的泵，可使上述筒状体内产生负压。这样，就可以利用上述负压，促进血从皮肤的穿刺部分流出，因此可以减小穿刺体向皮肤的突刺量。然而，当产生负压时，在负压的作用下，皮肤的隆起更大。因此，在这种情况下，皮肤出血部分和分析用部件之间的距离进一步增大，使得更难于用上述分析用部件适当地采取血液。

发明内容

本发明的目的就是要提供可以解决或减轻上述问题的穿刺装置。

根据本发明提供的第1种穿刺装置具有：与前端开口的筒状体形成一体或另制的壳体；配置在上述壳体内，而且可从上述壳体内的后部向上述筒状体的前端的第1方向前进的穿刺体；和配置在上述筒状体内的分析用部件；其特征在于，当上述分析用部件受到与上述第1方向相反的第2方向的力时，可向第2方向移动。

本发明的穿刺装置优选为具有在上述筒状体内产生负压的负压发生机构。

本发明的穿刺装置优选为，当分别制成上述筒状体与上述壳体时，上述筒状体的一部分由上述壳体的一部分突出，安装在上述壳体上。

本发明的穿刺装置优选为，具有保持上述分析用部件的支架，而且该支架通过可沿上述第1方向和第2方向伸缩的弹性构件支承在上述筒状体内。

本发明的穿刺装置优选为，当上述穿刺体沿上述第1方向前进时，通过使上述穿刺体与上述支架接触，限制上述穿刺体的前进。

优选为，上述分析用部件具有朝向上述第1方向的用于与皮肤接触的表面，该皮肤接触用表面越靠近上述筒状体的中心轴，位于上述壳体的内部越倾斜。

优选为，上述分析用部件的倾斜度可以改变。优选为，上述分析用部件具有限制倾斜超过一定角度以上的限制装置。

优选为，上述皮肤接触用表面具有粘性。

上述分析用部件具有：基板；置于该基板上的试药；在上述基板的一侧边缘上形成的试料导入部；当试料液附着在该试料导入部上时，用于将该试料液导入上述试药中的毛细管。

优选为对构成上述试料导入部的表面实施亲水处理。

根据本发明提供的第2种穿刺装置具有：与前端开口的筒状体形成一体或另制的壳体；配置在上述壳体内，而且可从上述壳体内的后部向上述筒状体的前端的第1方向前进的穿刺体；配置在上述筒状体内的分析用部件；判断试料是否导入上述分析用部件中的判断机构；和用于在上述筒状体内产生负压的负压发生机构；其特征在于，还具有控制机构，该控制机构用于在上述穿刺体向上述筒状体的前端前进后的一定时间内，当由上述判断机构判断的结果为试料没有导入上述分析用部件中时，解除上述筒状体内产生的负压。

优选为，当上述分析用部件受到与上述穿刺体前进的第1方向相反的第2方向的力时，可向第2方向移动。

本发明的穿刺装置优选为具有可使上述筒状体内与上述壳体的外部连通的开放阀，而且通过打开上述开放阀，上述控制机构可以解除上述筒状体内的负压。

优选为，当上述控制机构解除产生于上述筒状体内的负压后，可控制上述负压发生机构，使上述筒状体内再次产生负压。

优选为，上述穿刺体的前进动作可根据上述控制机构的控制而反复施行，而且，在上述筒状体内再次产生负压后的一定时间内，当由上述判断机构判断的结果为试料没有导入上述分析用部件中时，上述穿刺体可根据上述控制机构的控制，再次施行前进动作。

优选为，在上述穿刺体前进后，上述控制机构在解除上述筒状体内产生的负压之前的时期内，可以控制上述负压发生机构，使上述筒状体内压力更低。

本发明的穿刺装置优选为具有：在试料导入上述分析用部件中时用于分析该试料的分析机构，和用于报告该分析机构的分析结果的报告机构。

优选为，当上述穿刺体的前进动作后一定时期内，不能进行由上述分析机构进行的试料分析处理时，利用上述报告机构报告该意思，由上述控制机构进行控制。

本发明的穿刺装置优选为具有：当上述筒状体受到与上述穿刺体前进方向相反方向的压靠力时，用于检测该压靠力的检测机构；而且，当由该检测机构检测到的压靠力超过给定值时，利用上述报告机构该意思。

根据下述参照附图进行的详细说明，可更清楚本发明的其它特征和优点。

附图说明

图1为本发明的穿刺装置的一个例子的外观立体示意图；

图2为图1中的II-II线剖面图；

图3为从下方仰视传感器支架得到的立体图；

图4为分析用传感器的一个例子的立体示意图；

图5为图4所示的分析用传感器的分解立体图；

图6为图4的VI-VI线剖面图；

图7为从与图4相反的方向看到的图4的分析用传感器的立体图；

图8为穿刺装置的简要结构的方框图；

图9为用于说明控制部的动作控制的流程图；

图10为用于说明控制部的动作控制的流程图；

图11为用于说明控制部的动作控制的流程图；

图12为用于说明控制部的动作控制的流程图；

图13为说明控制部的动作控制的流程图；

图14为皮肤隆起状态的剖面示意图；

图15为皮肤穿刺状态的剖面示意图；

图16为皮肤穿刺后的状态的剖面示意图；

图17为皮肤和分析用传感器的位置关系示意图；

图18为皮肤和分析用传感器的位置关系示意图；

图19为本发明的穿刺装置的另一例的主要部分的剖面图；

图20为本发明的穿刺装置的另一例的主要部分的剖面图；

图21为本发明的穿刺装置的另一例的主要部分的剖面图；

图22为本发明的穿刺装置的另一例的主要部分的剖面图。

具体实施方式

以下，参照附图具体说明本发明的优选实施例。

图1～图7为本发明的一种实施方式。如图1所示，本实施方式中的穿刺装置A具有壳体2、包围该壳体2的一部分的框体39、用于显示图象的显示部21、和操作用开关22、23。显示部21由例如液晶显示器或LED显示器构成。在框体39内还设有下述控制部9。

壳体2的下端前端形成筒状体20，在该筒状体20中嵌装着与壳体2不为一体的筒状体8。本实施方式的穿刺装置A的使用方法是将筒状体8的前端8a压靠在作为穿刺对象的皮肤上。

如图2所示，该筒状体8由弹簧83支承在壳体2的内壁的凸缘24上，当弹簧83伸缩时，筒状体8可沿轴长方向相对于筒状体20滑动。在筒状体8的前端不压在皮肤上的通常状态时，靠近其前端8a的一部分比壳体2的筒状体20更向下方突出。在凸缘24上安装有用于测定弹簧83的弹力大小的压力传感器25，该测量值的数据被输入控制部9。

穿刺装置A具有穿刺体3、用作分析部件的分析用传感器4、保持该分析用传感器4的支架7、泵26和开放阀28。

穿刺体3和分析用传感器4在使用一次后，需更换新品，可由穿刺装置A的给定部位拆装。但在本发明中，这种更换部件也是穿刺装置的构成部件。

穿刺体3呈有金属针3a从合成树脂制本体3b下面突出的形式。穿刺体3安装在设于壳体2内的穿刺体支架31上，并可以取下。穿刺体支架31由后述的穿刺体驱动机构93驱动而可沿筒状体8的轴长方向(图2的上下方向)自由往复运动，从而可由壳体2内的后端(图2靠近上面的部分)向筒状体8的前端开口下降前进，并可向上述后端后退归位。在筒状体8的上部形成可允许穿刺体3通过的开口80。

泵26为电动泵，它通过连接管29与壳体2连接。该泵26利用将壳体2内的空气排出到外部，而可在壳体2的筒状体20内和筒状体8内产生负压。如后所述，泵26由控制部9控制，该泵26既可安装在壳体2的外部，并可取下，也可设在框体3内。在连接管29内设有压力传感器27，由该压力传感器27测定的压力值数据输入控制部9。

开放阀28为例如电磁阀，它可以进行使壳体2的内部和外部连通的开动作以及遮断的闭动作。当壳体2的内部为负压状态时，若进行上述开动作时，就可使壳体2的内部回复至大气压。

如图4～图7所示，分析用传感器4为例如大致呈半圆形的芯片形状，它具有基板40、一对隔片41、盖板42、和粘性片43层叠的结构。在基板46上设有内含可与血液中的葡萄糖产生一定反应(例如氧化反应)的酶的试药44、和用电学方法检测反应情况的一对电极45。一对隔片41和盖板42是用于形成基板40上的血液通路的毛细管46的构件。一对隔片41并排地放置在基板40上，且其间有间隙；同时，通过用盖板42覆盖该间隙的上方，可形成毛细管46。

在基板40、粘性片43和一对隔片41上设有切口或倒角，由此形成凹状的试料导入部47。当血液附着在该试料导入部47上时，利用毛细管现象，该血液可在毛细管46内行进，以导入到由一对电极45夹紧的部分的试药44中。如图6所示，可在盖板42的向下的表面中的规定试料导入部47的部分上，涂布或贴附吸湿性材料49，施行亲水处理。作为吸湿性材料49，例如可以使用维尼纶。进行这种亲水处理时，优选为将附着在试料导入部47上的血液平稳地导入毛细管46内。吸湿性材料49也可涂布在上述以外的部位。

在一对隔片41和盖板42上，分设有相连的各一对孔41a、42a。如后所述，这些孔41a、42a如下所述，用于使一对测定探头75通过，并与一对电极45接触。当试药44和血液接触时，例如通过氧化反应将血液中的葡萄糖氧化，由该反应中的电子还原试药44中的导电物质。被还原的导电物质的比例与血液中的葡萄糖比例，即葡萄糖浓度，相应。该葡萄糖浓度与一对电极45之间流动的电流值呈互相对应的关系，因此，可以从该电流值求出血液中的葡萄糖浓度。

粘性片43粘接在基板40的背面(下面)上。该粘性片43为含有水凝胶或丙烯酸树脂等的凝胶状片，优选为硅系的凝胶状片，并具有粘性。该粘性片43的下表面与皮肤粘接，由此可以改善皮肤和分析用传感器4的密合性。该粘性片43的其中一个表面43a为与人体皮肤接触的面。作为赋予单面43a粘性的方法，除上述方法以外，还可采用将具有粘性的双面胶带粘接在分析用传感器4上的方法。

如图3所示，传感器支架7具有可用粘接等方法安装分析用传感器4的安装面73。安装面73为向下倾斜的形状。如图2所示，传感器支架7由弹簧74悬挂支承在筒状体8内。因此，该传感器支架7可在弹簧74伸缩的同时沿筒状体8的轴长方向往复运动。由于安装面73倾斜，因此分析用传感器4也倾斜。该分析用传感器4的用于与皮肤接触的表面43a呈倾斜状，越靠近筒状体8的后部(图2的上部)越趋近筒状体8的中心轴。分析用传感器4安装在传感器支架7上，使试料导入部47接近筒状体8的中心轴。

在传感器支架7上设有孔70，使得当穿刺体3下降前进时，允许穿刺体3的针3a通过。但如图15所示，在穿刺体3下降时，该孔70不是使整个穿刺体3通过，而是在该孔70的周缘的一部分设有阻挡部76，通过与穿刺体3的本体3b的下端接触，以阻止穿刺体3前进。

在传感器支架7上安装着一对测定探头75。这一对测定探头75的前端与分析用传感器4的一对电极45接触。优选为，各测定探头75的前端可自由伸缩，而且具有由弹簧产生的弹力以给下方加力，从而能以适当的压靠力压靠一对电极45。如图8所示，本实施方式的穿刺装置A具有电流测定部91、泵26、开放阀28、穿刺体驱动机构93、存储部92、显示部21、压力传感器25和27、以及操作开关22与控制部9连接的结构。

电流测定部91利用一对测定探头75给分析用传感器4的一对电极45加电压，并测定一对电极45之间的电流。控制部9可根据由电流测定部91测定的电流值计算出葡萄糖浓度。

控制部9由例如CPU构成，它可根据存储在存储部92中的控制程序与由操作开关22和压力传感器25、27发出的电信号，进行后述的各种控制。如后所述，控制部9具有作为判断血液是否适当地供给到分析用传感器4内的试药44的判断机构的功能。存储部92由ROM、RAM等构成，用于存储控制部9执行控制时所必需的数据。

其次，参照图9～图13的流程图说明穿刺装置A的使用例及其作用。

首先，如图2所示，将穿刺装置A的筒状体8的前端8a压靠在作为穿刺对象的人体皮肤S上(步骤S1)。这时，由控制部9判断压靠在皮肤S上的前端8a压靠力是否过大(步骤S2)。更具体地说，如上所述，当前端8a压靠接触皮肤S时，利用压力传感器25测定该压靠力。当该测定值超过预定值时，控制部9判断使用者将前端8a压在皮肤S上的力过大(步骤S2：是)，并进行将这种意思显示在显示部21上的控制(步骤S3)。当使用者看到该显示后，就可调整前端8a压靠皮肤S的状态至适当。由此，则如后所述，当筒状体8内部减压而使皮肤S隆起时，可抑制皮肤S产生凸起，从而不会产生较大隆起。

其次，当使用者操作框体2的操作开关22时(步骤S4：是)，控制部9驱动泵26(步骤S5)。由此使筒状体8内形成负压。此时，如图14所示，皮肤S隆起，与分析用传感器4的皮肤接触用表面43a相接触。由于该表面43a是倾斜的，因此可与皮肤S的山形隆起部分的倾斜表面紧密接触。又由于表面43a是粘性片43的粘接面，这样，就提高了与皮肤S的密合性。由于分析用传感器4与皮肤S密合，在分析用传感器4和皮肤S之间不会产生大的间隙，因此血液不会不恰当地导入上述间隙内。

控制部9监视由压力传感器27测定的压力值，判断测定的压力值是否达到预定值(步骤S6)。当控制部9判断上述测定的压力值未达到上述一定值时(步骤S6：否)，则维持泵26的运转，使筒状体8内进一步减压。这样，皮肤S继续隆起，向上方压靠分析用传感器4。由此，分析用传感器4压缩弹簧74而上升。分析用传感器4静止在皮肤S隆起力和弹簧74的抗力相平衡的位置上。

由此，由于分析用传感器4随着皮肤S的隆起而上升，因此，分析用传感器4不会不恰当地妨碍皮肤S的隆起。另外，即使在皮肤S的隆起程度大小有差异的情况下，皮肤S的隆起部分的顶上部分和分析用传感器4的试料导入部47也可维持大致一定的位置关系。这样，如后所述，对于提高将血液适当地导入分析用传感器4的试料导入部47中的可能性为优选。

然后，当控制部9判断由压力传感器27测定的压力达到给定的压力时(步骤S6：是)，则驱动穿刺体驱动机构93。由此，当穿刺体支架31和穿刺体3向筒状体8内前进后，后退至原来位置。如图15所示，当穿刺体3前进时，针3a刺入皮肤S中(步骤S7)。当穿刺体3前进时，使其本体3b与阻挡部76接触，由此就可阻止穿刺体3前进超过一定距离。因此，针3a不会深深刺入皮肤S中超过一定量以上，从而不会对皮肤S造成大的损伤。

在本发明中，与本实施方式不同，可以不用控制部9控制穿刺体3的前进和后退动作，而是由操作者操作操作开关23来进行。在这种情况下，当压力传感器27测定的压力达到给定压力时(步骤S6：是)，控制部9将允许穿刺体3运转的意思显示在显示部21上。使用者在看见该显示后，可压下操作开关23，使穿刺体3移动。

当进行上述穿刺时，从皮肤S产生出血。由于筒状体8内为负压，该负压促进皮肤S的出血。如图18所示，由皮肤S流出的血液沿着隆起的皮肤S的表面流动。对此，如上所述，由于分析用传感器4与皮肤S密合，血液b不会不恰当地流入这些间隙中，从而可将血液b适当地导入试料导入部47中。另外，因为分析用传感器4随着皮肤S的隆起而上升，皮肤S的隆起部分的顶上部分和试料导入部47之间维持着大致一定的位置关系，因此，不受皮肤S的隆起程度的影响，而可使试料导入部47接近出血部分。由此就可以更可靠地将血液b导入试料导入部47中。另外，试料导入部47具有宽度比毛细管46宽的开口形式，可以可靠地将血液b导入试料导入部47中。

导入试料导入部47中的血液利用毛细管现象在毛细管46内行进。由于试料导入部47涂布了吸湿性材料49，具有高亲水性，因此血液b难以停滞在试料导入部47和皮肤S之间，从而可促进血液b在毛细管46内行进。通过血液b的行进，血液b供给到试药44。

控制部9判断是否有充足量的血液供给试药44以进行浓度测定(步骤S8)。当充足量的b供给试药44时，产生上述氧化还原反应，电流在一对电极45之间流动。当电流超过预定的阈值时，控制部9判断结果为有充足的血液供给试药44(步骤S8：是)。当判断未能供给充足的血液b的情况下(步骤S8：否)，由控制部9判断到经过预定时间为止是否继续供给血液b(步骤S12)。

在判断血液b适当地供给试药44的情况下(步骤S8：是)，此后由控制部9停止泵26的运转，同时打开开放阀28(步骤S9)。由此使筒状体8内回复至大气压，易于将筒状体8从皮肤S上取下。控制部9根据此后电流测定部91测定的电流值算出血液中的葡萄糖浓度(步骤S10)，将该值显示在显示部21上(步骤S11)。

如上所述，在本实施方式的穿刺装置A中，通过使分析用传感器4追随皮肤S的隆起，就可以可靠地将血液b导入分析用传感器4的试料导入部47中。但由于皮肤S的隆起大小的程度与皮肤S的柔软性和厚度等关系很大，所以即使产生同样压力的负压，也会产生皮肤S有时隆起小、有时隆起大的情况。在这种情况下，血液b不能适当地导入试料导入部47中。在这种情况下，本实施方式的穿刺装置A中，作为促进血液b导入试料导入部47中的控制，形成如下的再次控制。

首先，在图9的步骤S8的判断中，在穿刺后，经一段时间后，当控制部9判断结果是还没有适量的血液b供给试药44时(步骤S12：是)，则控制部9停止泵26的运转，同时，如图16所示，打开开放阀28(步骤S13)。这样，就解除了筒状体8内的负压。

当解除负压时，筒状体8内不是瞬时回复至大气压，而是由控制部9控制开放阀28的开度和泵26的运转，从而使筒状体8内在一定的时间内慢慢地接近大气压。采用这种方式可得到下述效果。

即，在皮肤S相当柔软的情况下，在图9的步骤S5中，当利用泵26的运转使筒状体8内为负压时，如图17所示，有时皮肤S会隆起增大，在这种皮肤S的隆起中，隆起部分的最顶部分为局部隆起。在这种情况下，当在上述最顶部分上穿刺，该部分出血时，血液b和分析用传感器4的试料导入部47之间的距离增大，出血部分与试料导入部47之间的路径被传感器支架7的一部分遮盖。这样，血液b就难以适当地导入试料导入部47中。

为此，如上所述，当慢慢地使筒状体8内的压力接近大气压时，如图18所示，在使分析用传感器4暂与皮肤S保持密合的情况下，使皮肤S的最顶部分的局部的隆起萎缩。这时，出血部位接近试料导入部47，另外，解除了传感器支架7的一部分对从出血部分至试料导入部47的路径的遮盖，因此，血液b可以可靠地导入试料导入部47中。优选为，上述筒状体8内的压力尽可能缓慢上升。这样，皮肤S的萎缩也可缓慢进行，出血部分和试料导入部47的接近时间可延长，可以可靠地将血液b导入试料导入部47中。

在如上所述打开开放阀28后，控制部9再次判断血液b是否适当地供给试药44(步骤S14)。该处理是与步骤S8的处理相同的处理。当判断血液b适当地供给试药44时(步骤S14：是)，进行与上述步骤S10以后相同的处理。

另一方面，不管是否已施行了上述动作控制，当血液b不能适当地导入试料导入部47的情况下(步骤S14：否)，由控制部9判断血液b是否适当地导入试料导入部47中的判断次数是否超过预定的一定次数(步骤S15)。当上述判断次数超过上述一定的次数时(步骤S15：是)，控制部9判断为不能进行葡萄糖浓度测定，并将该意思显示在显示部21上(步骤S16)。

对此，在上述判断次数不超过上述一定次数的情况下(步骤S15：否)。控制部9驱动泵26运转(步骤S17)。这样，筒状体8内再次减压，皮肤S隆起。这种用控制部9进行的控制模式，为将产生与用指尖揉皮肤S的表面大致相同作用的模拟按摩模式(步骤18)。

在该模拟按摩模式中，在上述泵26开始运转后，如图10所示，停止泵26的运转，并打开开放阀28(步骤S21)。这样，负压减弱。然后在经过一定时间后(步骤S22：是)，在关闭开放阀28后驱动泵26运转(步骤S23)，由此增强负压。以给定的次数反复进行这一系列动作(步骤S24)。因此，可得到与通过改变压力按摩皮肤S同样的作用，促进血的运行，而促进皮肤S出血。上述促进血液运行的效果，由于只是增加了上述改变压力的反复次数，而并不能成比例地提高。当上述反复次数增加时，测定所需时间较长。因此，如上所述，给上述改变压力的反复次数设限是合理的。另外，在上述模拟按摩模式中，当负压减弱时，优选为筒状体8内不是回归至大气压，而是可维持皮肤S与分析用传感器4接触状态程度的负压。在上述压力变动反复一定次数以后，当筒状体8内的压力成为给定的负压时(步骤S25：是)，控制部9回至图9的步骤S8。因此，即使在实行上述模拟按摩模式前因皮肤S出血量不足而引起葡萄糖浓度测定困难的情况下，通过实行上述模拟按摩模式，也可适当测定血液b中的葡萄糖浓度。

图11～图13表示穿刺装置A的动作控制的另一例的流程图。

在图11所示的流程图的动作控制中，图10所示的模拟按摩模式是以利用步骤S7的由穿刺体3穿刺皮肤S后的步骤S7’进行的。然后判断血液b是否适当地供给试药44(步骤S8)。

这样，穿刺皮肤S后，如果立即施行模拟按摩模式，就会进一步促进皮肤S的血液运行，因此与图9所示流程图的情况相比，优点在于可提高将充足量的血液b导入分析用传感器4中的可能性。

在图12所示的流程图动作控制中，在步骤S17中驱动泵26运转在筒状体8内再次产生负压，然后施行步骤S6、S7。即，在该动作控制中，如上所述，再次产生负压后，在步骤S7中，再次施行对皮肤S的穿刺。

采用这种动作控制，假设在第1次穿刺中穿刺位置有偏差、不合适，则通过第2次穿刺，就可在正确位置上进行穿刺，这样，血液b仍可适当地导入分析用传感器4的试药44中。

在图9、图11和图12的流程图所示的动作控制中，在任一种情况下判断血液b是否导入分析用传感器4内后(步骤S8)，在判断血液没有导入的情况下(步骤S8：否)，则打开开放阀28(步骤S13)，解除筒状体8内的负压。不过也可不解除负压，而是施行图10所示的模拟按摩模式。在施行模拟按摩模式后血液b仍未适当导入分析用传感器4的试药44中的情况下，也可此后再对皮肤S进行穿刺。

图13所示的流程图的动作控制为可以代替由上述其它动作控制的中的步骤S4的操作开关22的判断处理至步骤S8的判断血液b是否适当地供给至试药44的处理的一系列动作控制的动作控制。

在该动作控制中，分别在对皮肤S穿刺前和后做两次减压。更具体地说，在该动作控制中，控制部9在利用驱动泵26运转(步骤S31)而使筒状体8内减压后，判断由压力传感器27测定的压力是否达到预定的第1压力值(步骤S32)。上述第1压力值为低于大气压且高于后述第2压力值的压力值。

当控制部9判断压力传感器27的输出值达到上述第1压力值时(步骤S32：是)，暂时停止泵28的运转(步骤S33)。这样，筒状体8的内部就成为稍低于大气压的压力，皮肤S隆起。该隆起量达到例如不升高分析用传感器4而使皮肤S与其表面43a接触的程度。接着进行穿刺动作(步骤S34)，然后再次驱动泵26运转(步骤S35)，由控制部9判断压力传感器27测定的压力是否达到预定的第2压力值(步骤S36)。当上述测定压力为上述第2压力值时(步骤S36：是)，则在此时停止泵26的运转(步骤S37)。

采用这种动作控制，使皮肤S向筒状体8的内部再隆起，从而增大隆起量。结果由于受到穿刺的皮肤S的伤口打开和由负压造成的吸引作用，促进皮肤S的出血。因此，即使在这种情况下，也能将充足量的血液b供给分析用传感器4的试药44。

图19～图22表示本发明的穿刺装置的其它结构例。图中与上述实施方式相同或类似的部件，采用与上述实施方式相同的符号。

在图19和图20所示的穿刺装置中，保持在传感器支架7B上的分析用传感器4的倾角α可变，这一点与上述实施方式不同。更具体地说，传感器支架7B具有以支轴78为中心、可在筒状体8的轴长方向自由摇动的摇动部件79。分析用传感器4安装在该摇动部件79上，利用摇动部件79的摇动，改变分析用传感器4的倾角α。在传感器支架7B的摇动部件79的附近，设有限制摇动部件79转动的限制部77a。当上述倾角α为一定时，该限制部与摇动部件79接触，使上述倾角α不超过该一定值。

采用这种结构，如图19所示，当通过给筒状体8内减压使皮肤S隆起时，摇动部件79被皮肤S压靠而转动，分析用传感器4的倾角α发生变化。分析用传感器4的倾角α的变化是与皮肤S的隆起程度相应的，这样就可维持分析用传感器4与皮肤S的隆起部的倾斜面密合的状态。因此，与上述实施方式的穿刺装置A情况相同，在使皮肤S隆起采取血液b的情况下，即使皮肤S隆起量有偏差，也可以使分析用传感器4的试料导入部47与皮肤S的出血部分接近，可适当地将血液b导入分析用传感器4的试料导入部47中。通过阻止倾角α增大至一定值以上，则当皮肤S隆起量增大时，分析用传感器4不需加大回转超过必要的程度以使其与皮肤S离开。

当皮肤S穿刺后解除筒状体8内的负压时，如图20所示，分析用传感器4和摇动部件79因自身的自重，随着皮肤S隆起的缩小而向下转动。当皮肤S回复大致平面形时，分析用传感器4为非倾斜状态，这与皮肤S隆起、分析用传感器4倾斜的情况相比，试料导入部47可接近出血部分，因此适于大量血液导入试料导入部47中。在上述结构中，摇动部件79向减小倾角α的方向转动的动作可以是与自重无关而是利用弹簧的弹力达到的结构。如果这样，即使在穿刺装置在例如水平或倾斜的姿态下使用的情况下，也可使分析用传感器4与皮肤S的隆起的缩小相关。

在图21所示结构中，没有与上述实施方式的筒状体8相当的部件。在该实施方式中，在与壳体2形成整体的筒状体20内，设有保持分析用传感器4的传感器支架7，该支架7可用弹簧74实现升降。

利用这种结构，可将筒状体20的前端压靠皮肤S而使用，当在筒状体20内产生负压而使皮肤S隆起时，可以克服弹簧74的弹力，使分析用传感器4和传感器支架7上升。因此可得到本发明预想的作用。由于采用上述结构不使用与壳体2分体形成的筒状体，因此穿刺装置结构简单。这样，本发明的筒状体，无论是与壳体形成一体，还是另行制造都不会存在问题。

在图22所示结构中，传感器支架7’固定安装在筒状体8上。筒状体8与筒状体20可滑动地嵌合在一起，以不使其突出到壳体2的筒状体20下方，并利用弹簧74’向下方加力。

由于采用这种结构传感器支架7’可随着筒状体8的升降动作而升降，因此可以随着皮肤S隆起使传感器支架7’升降。

本发明不仅限于上述实施方式的内容，本发明的穿刺装置的各部分的具体结构可在设计时自由地做出各种变更。

例如，本发明的穿刺装置的用途，不仅限于测定血液中的葡萄糖浓度。通过改变分析用部件的结构，可用于上述以外的各种测定和分析用途。本发明的分析用部件不一定必须有试药，例如，也可为只具有采集血液样本的功能的结构。本发明的穿刺装置优选为具有能进行试料分析的分析处理装置，但本发明也并非仅限于此，例如也可以没有在分析用部件上对采取的试料进行分析处理的功能。

负压产生装置优选为电动泵，但在本发明中也可不用电动泵，而用手动泵或采用通过使穿刺体前进行动的动作而在筒状体内产生负压的泵机构。用于使穿刺体移动的机构，在前进动作中可利用弹性部件的弹力，在后退动作中可利用手动装置。另外，穿刺体前进和后退的任一种动作都可利用弹簧等弹性部件的弹力进行。

Claims (20)

1.一种穿刺装置，具有：

与前端开口的筒状体形成一体或另制的壳体；配置在所述壳体内，而且可从所述壳体内的后部向所述筒状体的前端的第1方向前进的穿刺体；和配置在所述筒状体内的分析用部件，

其特征在于，当所述分析用部件受到与所述第1方向相反的第2方向的力时，可向第2方向移动。

2.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，具有在所述筒状体内产生负压的负压发生机构。

3.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，当分别制成所述筒状体与所述壳体时，所述筒状体的一部分由所述壳体的一部分突出，安装在所述壳体上。

4.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，具有保持所述分析用部件的支架，而且所述支架通过可沿所述第1方向和第2方向伸缩的弹性构件支承在所述筒状体内。

5.如权利要求4所述的穿刺装置，其特征在于，当所述穿刺体沿所述第1方向前进时，通过使所述穿刺体与所述支架接触，限制所述穿刺体的前进。

6.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，所述分析用部件具有朝向所述第1方向的皮肤接触用表面，所述皮肤接触用表面越靠近所述筒状体的中心轴，位于所述壳体的内部越倾斜。

7.如权利要求6所述的穿刺装置，其特征在于，所述分析用部件的倾斜角度可变。

8.如权利要求7所述的穿刺装置，其特征在于，所述分析用部件具有限制倾斜超过一定角度以上的限制装置。

9.如权利要求6所述的穿刺装置，其特征在于，所述皮肤接触用表面具有粘性。

10.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，所述分析用部件具有：

基板；置于所述基板上的试药；在所述基板的一侧边缘上形成的试料导入部；当试料液附着在所述试料导入部上时，用于将所述试料液导入所述试药中的毛细管。

11.如权利要求10所述的穿刺装置，其特征在于，对构成所述试料导入部的表面实施亲水处理。

12.一种穿刺装置，具有：与前端开口的筒状体形成一体或另制的壳体；配置在所述壳体内，而且可从所述壳体内的后部向所述筒状体的前端的第1方向前进的穿刺体；配置在所述筒状体内的分析用部件；判断试料是否导入所述分析用部件中的判断机构；和用于在所述筒状体内产生负压的负压发生机构，其特征在于，

还具有控制机构，所述控制机构用于在所述穿刺体向所述筒状体的前端前进后的一定时间内，当由所述判断机构判断的结果为试料没有导入所述分析用部件中时，解除所述筒状体内产生的负压。

13.如权利要求12所述的穿刺装置，其特征在于，所述分析用部件受到与所述穿刺体前进的第1方向相反的第2方向的力时，可向第2方向移动。

14.如权利要求12所述的穿刺装置，其特征在于，具有可使所述筒状体内与所述壳体的外部连通的开放阀，而且通过打开所述开放阀，所述控制机构可解除所述筒状体内的负压。

15.如权利要求12所述的穿刺装置，其特征在于，当所述控制机构解除产生于所述筒状体内的负压后，可控制所述负压发生机构，使所述筒状体内再次产生负压。

16.如权利要求15所述的穿刺装置，其特征在于，所述穿刺体的前进动作可根据所述控制机构的控制而反复施行，而且，在所述筒状体内再次产生负压后的一定时间内，当由所述判断机构判断的结果为试料没有导入所述分析用部件中时，所述穿刺体可根据所述控制机构的控制，再次施行前进动作。

17.如权利要求12所述的穿刺装置，其特征在于，在所述穿刺体前进后，所述控制机构在解除所述筒状体内产生的负压之前的时期内，可以控制所述负压发生机构，使所述筒状体内压力更低。

18.如权利要求12所述的穿刺装置，其特征在于，具有在试料导入所述分析用部件中时用于分析所述试料的分析机构，和用于报告所述分析机构的分析结果的报告机构。

19.如权利要求18所述的穿刺装置，其特征在于，在所述穿刺体的前进动作后一定时期内，当不能进行由所述分析机构进行的试料分析处理时，利用所述报告机构报告该意思，由所述控制机构进行控制。

20.如权利要求18所述的穿刺装置，其特征在于，具有：当所述筒状体受到与所述穿刺体前进方向相反方向的压靠力时，用于检测所述压靠力的检测机构；而且，当由所述检测机构检测到的压靠力超过给定值时，利用所述报告机构通知该意思。

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