CN1658941A - 血液成分的分离方法及装置 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了一种收集血液，然后将其分离成以备后用或储存的成分。使用一个独立的袋装置(10)来收集样品，然后将该袋装置放入适合装配到离心机中的容器中用于成分分离。该容器中的一个可控制用于指示每种成分收集的阀(20)操作的传感器，然后通过可根据密度来依次萃取每种成分，每种成分然后可被分离到它们自己的储存容器(4)中。

Description

血液成分的分离方法及装置
技术领域
以下发明通常涉及血液成分分离技术中的装置和方法。更具体而言，本发明涉及一种收集血液样品并随后将该收集样品分离成单个储存或使用的血液成分的方法和装置。
背景技术
血液收集始终很重要，尤其在紧急的时候(立即使用)，但全血在过期之前仅可保存约30天。为了长期贮存，将全血分离成其主要成分(白血球、血小板、红血球和血浆)的能力是最重要的，因为就温度和储存媒介来说每种成分长期储存的条件是不同的。收集后发生的最主要成分的分离是从彼此中分离红血球(RBC)、白血球(WBC)、血小板和血浆。在WBC中有时有必要从淋巴细胞中分离粒状白细胞。分离和萃取出特定成分后，该血液的一个级分可返回给患者。
由于全血的各种成分的密度不同，有可能在离心作用之前或之后分离它们。在一些现有技术的方法中，例如在美国专利US4120448中，利用一个连接到一个离心机上的腔室。该离心分离的血液在该腔室中分离，并且在该室中相应于每种成分取决于密度而进行聚集的区域的各种位置上设置多种收集方式。
发明内容
本发明包含一个袋装置，它可用来从血源中收集全血样品，然后放入离心机中进行成分分离。该包含诸如CPD、ACD或CPD-A的一种抗凝血剂的全血收集袋包括一个连接到多个成分收集袋上的出口。每个成分收集袋具有一个从全血收集袋导出的分离管线。而且一旦一个特定成分的袋已经充满，每个管线可通过夹紧、管子封闭与该全血收集袋分离。
在实践中，将血液收集到该全血收集袋中，并夹紧、封闭该输入管线与该全血收集袋分离。该全血收集袋悬挂在一个蛤壳形状的容器中，该蛤壳容器在底端与袋紧密接触，并适合装配到一个离心机的杯中。该离心机在变动重力下操作以最佳地分离这些成分。一旦该全血收集袋中的成分被分离，一个主驱动电动机被啮合以开启一个管线上的计量阀，该管线从该收集袋导向一个将容纳该密度最大的成分的袋。这使得该密度最大的成分充满其特定的储存袋。
通过位于该蛤壳容器中的一个光传感器来指示该第一成分的完全分离。受该传感器控制，该主驱动电动机自动关闭该管线上的计量阀，以终止这种特定成分的收集。然后该主驱动电动机再次啮合该计量阀以允许通过一个连接该计量阀和该第二储存袋的第二出口管线来收集下一成分。该过程可以顺序进行直到所有所期望的成分：红血球、白血球(淋巴细胞和粒状白细胞)、血小板和血浆，被收集到单个的储存袋中。
一旦被收集，每个储存袋可被封闭并与该全血收集袋分离。在处理或储存之前任何必要的防腐剂或添加剂可通过收集管线引入。
工业实用性
本发明的工业实用性将通过对本发明的下列目的的讨论来体现。
因此，本发明的主要目的在于提供一种新的和新颖的分离全血成分用于后储存或使用的装置和方法。
本发明的另一目的在于提供一个如上定义的装置和方法，其中分离可完全通过一个单离心操作期间的机械来实现而无需血库中通常所实施的相当多的处理和多个离心操作。
本发明的另一目的在于提供如上定义的装置和方法，其中该分离装置是独立的以简化该操作。
其第一优势在于，本发明的目的在于提供一个袋装置，它是下列部件的结合，包含：一个通向第一和第二袋的离心袋；一个允许血液进入所述离心袋的入口；连通所述离心袋与所述红和白血球的袋的管线；以及在机械控制下操作以让血液级分进入所述第一和第二袋的阀装置。
其第二优势在于，本发明的目的在于提供一个分离血细胞的系统，它是下列部件的结合，包括：一个离心机；一个具有多个互通的袋的袋装置；以及一个其外形可被所述离心机接受的袋装置容器；所述容器包括在所述袋装置之内可选择性地提供袋与袋之间的通道的装置。
其第三优势在于，本发明的目的在于提供一种分离血细胞的方法，其步骤包括；离心分离血细胞的混合物以引起分层，该分层产生一个第一细胞层和一个第二细胞层；开启通向第一细胞袋的管线；离心分离该第一细胞层到该第一细胞袋中；关闭该通向第一细胞袋的管线；开启通向第二细胞袋的管线；以及离心分离该第二细胞层到该第二细胞袋中。
当考虑下列的结合附图进行的详细描述时，这些以及其它目的将更显然。
附图说明
图1描述了本发明的袋装置。
图2A和2B描述了插入该袋装置之前的蛤壳袋。
图3A-3C描述了插入该袋装置之后的该蛤壳袋座。
图4A和4B描述了离心分离前的该室中的袋装置。
图5A和5B描述了离心分离后的该室中的袋装置。
图6A和6B描述了该较大密度的成分的收集。
图7A和7B描述了该较小密度的成分的收集。
图8A和8B描述了从该收集袋断开后的该袋装置的分离收集管线。
图9A-9C描述了该计量阀的操作位置。
图10是最佳的工艺流程图。
图11以图解方式示出了全血成分的分离。
具体实施方式
根据附图，其中相同的附图标记表示全部不同附图中的相同部件，图1所示的附图标记10表示根据本发明的袋装置。
参考图1，该袋装置10包括一个全血收集袋2，一个红血球(RBC)袋4，一个冷冻袋6用于收集和储存白血球。该收集袋2通过入口管12，优选通过一个放血针头8供给。该收集袋2具有一个出口26，该出口26通过一个连接袋一个出口管32上的长钉30(它可插入出口26中)直接输出到一个三通计量阀20中。该计量阀20的操作位置在图9A-9C中示出。两个供给管24a、24b分别从该计量阀20通向该RBC袋4和该冷冻袋6。RBC供给管24a具有一个非必要的HES入口14用于向系统中引入一种沉淀剂诸如羟乙基淀粉(HES)。该冷冻袋供给管24b具有一个非必要的防冻剂入口16用于向系统中引入防冻剂。该HES入口14和该防冻剂入口16均在其中配备一个过滤器18，优选一个0.2μ的过滤器，以防止受外面大气中的病原体污染并允许从该防冻袋和管线中排出空气。该供给管24a、24b以及该入口管12均可通过热封与该袋装置10分离。所有管线都配备管线夹子22，以便在需要时关闭该管线夹子22来阻塞流体通道。如果其它成分需要被分离，则该袋装置10可包括额外的袋200，并通过改变计量阀20以容纳该额外的袋200。
最初，该收集袋2充满抗凝血剂诸如CPD(柠檬酸盐、磷酸盐和葡萄糖)。该计量阀20开始处于关闭位置(图9A)。除入口管12上的夹子22外所有夹子22被关闭。通过该放血针头8或其它适合的入口从血源获得血液，优选是全的、有胎盘的或脐带的血液，该血液通过入口管12供给该收集袋2。该入口管12然后被夹紧，热封并从该袋装置10上分离。开启HES入口管14上的夹子22，以及HES通过该HES入口管14被引入袋2中。该通向HES入口管14的管线然后被夹紧、热封并拆除。可供选择地，该HES可在更早的时候，例如加工期间引入该袋2中。
在这一点上，该袋装置10放进一个蛤壳袋座50中，如图3A-3C所示。参考图2A、2B，该袋座50包括将环28啮合到该收集袋2的上的钩子60。该袋座50的内部被成形以接受该收集袋2，该袋座50的内部具有一个袋容纳壁152，一个袋支持壁154以及该袋座50的顶部附近的直侧壁156，该直侧壁156与有角壁158在该收集袋2底部相交。该有角壁158在该袋容纳壁152的底部终止在一个出口160中，该出口160被定尺度以接受该收集袋2的出口26。在该袋支持壁154上，有角壁158终止于一个角点162。该侧壁156、158有助于摇动使该收集袋2在顶部松散(在环28附近)并在底部(在出口26附近)更紧。袋2底部附近较为精密的公差是所期望的，以便减少对沉淀后该袋内容物的扰动。该计量阀20连接到该袋座50中的电机驱动器56上。该电机驱动器56连接到一个由一个可充电电池52供以动力的受软件控制的无线控制芯片模块54上。提供一个端口64来使用一个充电器。当该袋装置10安装到该袋座50中时，该电机驱动器56控制该计量阀20的操作。位于该收集袋20出口2b附近和/或该袋座50上的一个或多个光传感器58(例如，图2A、2B)在每一级分收集后触发固有时间使电机动器56关闭该计量阀20。或者，一个光传感器58(图1)可仅位于该计量阀20的上游，以便通过读取最接近该计量阀20的层变化来更大的控制每一成分的收集。当关闭时该袋座50适合安装到一个被定尺寸以位于一个常规离心机100中(图4A)的离心杯66中。该RBC袋4和冷冻袋6被容纳在该袋座50底部中的该袋座50的分离凹槽62a、62b中(图2A，2B)。
为实现最佳的成分分层(图5A、5B)，离心杯66中的该袋装置10可受到大于1重力的离心力。然后在一最佳重力下该电机驱动器56驱动该计量阀20来开启并允许通过供给管24a来将红血球收集到袋4中。当光传感器58指示该红血球已被收集时(图6A、6B)，该电机驱动器56关闭该计量阀20。然后包括白血球和/或血小板的下一个级分从该收集袋2中被收集；该电机驱动器56开启该计量阀20以允许通过供给管24b(图9C)将下一收集物导入袋6中。如图7A、7B所示，在将该收集物(WBC)收集到冷冻袋6的时候，该供给管中的空气加到已经在该冷冻袋6中的空气中，产生一个气泡70，该气泡有助于WBC和/或血小板与防冻剂的混合。如图9A所示，该电机驱动器56然后关闭该计量阀20，并允许该离心机100停止。
随着该电机驱动器56与该计量阀20的断开，从该离心杯66中移除该袋座50，并打开取出该袋装置10。每个供给管24a、24b均被夹紧、热封并从该收集袋2上拆除(图8A、8B)。任何额外的袋200(图1)也可类似地被拆除。
当连接到该冷冻袋6上的该供给管24b被断开后，一种防冻剂可通过防冻剂入口16引入到冷冻袋6中的该成分中。冷冻袋6中的该气泡70允许该防冻剂彻底地与该收集的成分混合。混合后该气泡70通过该防冻剂入口16处的过滤器18排除。然后通过热封该管材并移开该防冻剂入口16下游的袋6来准备储存该成分。
每一管线(入口管线12和供给管24a、24b)优选被定向使其通向该收集或储存袋附近的一个采样点34。这样，就可接受管线中的血液样品或流体而不需干扰所收集的成分的主体。
图11描述了全血成分的分离随时间变化而变化的函数。在离心作用下，收集袋2中每个级分的分层是其密度的函数。重叠面积205表示分离中收集袋2中沿每层的层线的面积。随着离心作用的继续进行，限定的每层的界限变得更加清晰；从而，面积205减少并且可更完全地收集每层。因此，离心分离的策略结合了密度、分层时间、离心力以及层界限的清晰度来分离。基于作为最高价值的成分和它的预期纯度的函数的权衡，收集的结果将有所变化。
需注意的是虽然本发明优选用于血液成分的分离，但是该分离技术和装置对其它流体的分离也是适合的。控制芯片模块中的程序化软件可引起电机驱动器多次开启和关闭该阀，从而可在层输送期间节流该阀。为了减少细胞类型的混合并补偿诸如不均匀离心装载的各种硬件条件，也可通过在收集过程中改变时间增量来实现该细胞成分之间的精确分离，所述细胞类型的混合会在从袋2中移出血液成分时由于“环形”(toroidal)(科里奥利)(Coriolis)效应而发生，并且在分离其它流体时会改变。此外，根据已描述的本发明，很显然在不违背上文以及下面权利要求项中描述的本发明的范围和合理含义的情况下，可以进行多种结构改变和修改。
权利要求书
(按照条约第19条的修改)
1.一种在一个常规离心机中使用的袋装置，它由下列部件的结合组成，包括：
一个通向第一和第二袋的离心袋；
一个允许血液进入所述离心袋的入口；
从所述离心袋通向所述红和白血球袋的管线；以及
在机械控制下操作以允许血液级分进入所述第一和第二袋的阀装置，其中允许红血球进入一个所述袋而允许白血球进入另一所述袋，从而提供一个红血球袋和一个白血球袋。
2.根据权利要求1的袋装置，进一步包括：
一个所述袋装置的袋座，内藏所述袋装置中的所述离心袋和所述红和白血球袋，所述阀装置，并与所述袋座连通，并有效地与一个位于所述袋座上的电动机耦合，该袋座适合开口安装到一个常规离心机中；以及
一个在所述袋座中的传感器，该传感器监测用于区分从红到白血球的过渡，因此所述阀装置通过所述电动机从所述红血球袋转换到所述白血球袋。
3.一个用于分离血细胞的系统，它由下列部件的结合组成，包括：
一个常规离心机；
一个具有多个互通的袋的袋装置；以及
一个其外形可被所述离心机接受的袋装置容器，所述容器包括在所述袋装置之内可选择性地提供袋与袋之间的通道的装置。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于：
所述袋装置包括一个第一、第二和第三袋，所述第二和第三袋可选择地与所述第一袋连通；
监测所述第一袋的传感装置以及响应所述传感装置以指向流入所述第二和第三袋的装置。
5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于：
所述传感装置位于一个袋装置的袋座中，该袋座被定尺寸以放入所述的离心机中，
所述控制装置包括一个在所述袋座中的驱动电机和一个位于所述袋装置的一个通道上的阀。
6.一种使用一个常规离心机来分离血细胞的方法，步骤包括：
将血细胞收集到一个收集袋中；
将该收集袋安置在一个袋装置座中，该袋装置座适合开口安装到常规离心机中；
离心分离所述血细胞混合物以引起分层，该分层产生一个第一细胞层和一个第二细胞层；
开启通向一个第一细胞袋的管线；
将该第一细胞层离心分离到该第一细胞袋中；
关闭通向该第一细胞袋的管线；
开启通向一个第二细胞袋的管线；
将该第二细胞层离心分离到该第二细胞袋中。
7.根据权利要求6所述的方法，进一步包括下列步骤：
检测该分层；以及
在将该第一细胞层完全离心分离到该第一细胞袋的基础上，控制一个电动机以将一个阀从所述第一袋转换到所述第二袋。
8.一种在一个常规离心机中分离血细胞的方法，步骤包括：
将血细胞收集到一个一个袋装置中，该袋装置具有多个袋；
将该袋装置安置在一个袋座中，该袋座适合安装到一个常规离心机中；
离心分离所述血细胞混合物以引起分层，该分层产生多个细胞层；
激活该袋座中的传感器来检测所述细胞层的界线；
将每一细胞层离心分离到所述多个袋中的一个独立的袋中，其中所述传感器通过指示所述界线来信号通知每一后续离心分离步骤的结束。

Claims (7)

1.一种袋装置，它由下列部件的结合组成，包括：
一个通向第一和第二袋的离心袋；
一个允许血液进入所示离心袋的入口；
从所述离心袋通向所述红和白血球袋的管线；以及
在机械控制下操作以允许血液级分进入所述第一和第二袋的阀装置。
2.根据权利要求1的袋装置，进一步包括：
一个所述袋装置的袋座，内藏所述袋装置中的所述离心袋和所述红和白血球袋，所述阀装置，并与所述袋座连通，并有效地与一个位于所述袋座上的电动机耦合；以及
一个在所述袋座中的传感器，该传感器监测用于区分从红到白血球的过渡，因此所述阀装置通过所述电动机从所述红血球袋转换到所述白血球袋。
3.一个用于分离血细胞的系统，它由下列部件的结合组成，包括：
一个离心机；
一个具有多个互通的袋的袋装置；以及
一个其外形可被所述离心机接受的袋装置容器，所述容器包括在所述袋装置之内可选择性地提供袋与袋之间的通道的装置。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于：
所述袋装置包括一个第一、第二和第三袋，所述第二和第三袋可选择地与所述第一袋连通；
监测所述第一袋的传感装置以及响应所述传感装置以指向流入所述第二和第三袋的装置。
5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于：
所述传感装置位于一个袋装置的袋座中，该袋座被定尺寸以放入所述的离心机中，
所述控制装置包括一个在所述袋座中的驱动电机和一个位于所述袋装置的一个通道上的阀。
6.一种分离血细胞的方法，步骤包括：
离心分离血细胞混合物以引起分层，该分层产生一个第一细胞层和一个第二细胞层；
开启通向一个第一细胞袋的管线；
将该第一细胞层离心分离到该第一细胞袋中；
关闭通向该第一细胞袋的管线；
开启通向一个第二细胞袋的管线；
将该第二细胞层离心分离到该第二细胞袋中。
7.根据权利要求6所述的方法，进一步包括下列步骤：
检测该分层；以及
在将该第一细胞层完全离心分离到该第一细胞袋的基础上，控制一个电动机以转换一个从所述第一袋到所述第二袋的阀。
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