CN1682672A - 切割角膜的自动手术设备及其切割刀片组件和控制组件 - Google Patents

Abstract

一种用于大体上切割通过患者眼睛的角膜的手术设备，该设备中包含一个定位环，其可以环绕着将要切割的角膜临时附着在眼睛的一个部分上，并且确定出一个孔，该孔的尺寸使之可以接收并暴露将要被切割的角膜。该手术设备中还包含一个切割头组件，其可以被引导和驱动着沿一个大致弧形路径移过定位环的一个上表面，一个切割元件安置在切割头组件中并可以横向振荡，以便于平稳且有效地切割角膜。切割头组件可以通过一个连接件以可拆卸的方式连接着定位环，从而使得切割头组件能够沿大致弧形路径相对于定位环移动，同时又保持它们之间充分咬合，以确保获得平稳和恒定的传动运动。

Description

切割角膜的自动手术设备及其切割刀片组件和控制组件

本申请是申请日为1998年4月24日、申请号为98806357.3、发明名称为“切割角膜的自动手术设备及其切割刀片组件和控制组件”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及对眼科手术所用的一种医疗设备的改进。特别是，本发明面向一种改进的切割刀片组件，其与一种用于切割患者眼睛角膜的自动手术设备一起使用。本发明还面向一种控制组件，其与一种自动手术设备一起使用，当手术切割角膜遇到问题时，其可以关闭供应到设备的电源。

背景技术

直到大约20年以前，光线穿过眼睛时的折射偏差只能通过眼镜或隐形眼镜矫正，它们都对使用者有一些众所周知的不利因素。之后，在过去几年里，研究人员开始采用外科手术改变眼睛的折射状况，即据患者的情况减小或增大患者眼睛的曲率。理想的结果是，穿过角膜的光线被折射而聚焦在视网膜上，从而使患者能够清楚地看到近处或远处的物体。

自动角膜层切除术(ALK)是一种手术技术，其中，先用一滴麻醉剂使眼睛麻醉，之后，一个吸环被放置在眼睛上以仔细地定位角膜(在本技术领域称为“定心”)，以便用一个被称作微角膜刀的非常精细的显微手术设备切割角膜。微角膜刀通常是一个刀片携带设备，其必须用手推动或机械带动着沿一个切割路径移过吸环，同时，切割元件则沿着切割路径的横向自动运动。为了对近视患者实施ALK手术，微角膜刀通常要首先切入角膜以切割并抬升起一薄层前部角膜，该薄层的深度在100-200微米之间，直径约为7毫米。之后，微角膜刀第二次移过角膜，以切除即取下更小部分的角膜，通常直径约为4至6毫米，该角膜部分被丢弃。接下来，在第一次移过角膜时被切割的前部角膜盖被放回其原来位置而不需要缝合，以等待愈合。这个手术过程的理想结果是，由于切除了组织而使角膜具有新的曲率，从而构成新的折射表面，以使患者矫正近视状态。另一方面，采用ALK手术治疗远视时，需要用微角膜刀深切割移过角膜一次。切割的角膜被放回原来位置，而不必取下任何其它组织。由于这种深切割，眼内压力会引起角膜重新变得陡峭，从而构成一个新的折射表面，以便矫正患者原来的远视状态。

在矫正眼睛折射偏差的手术方法中，更近一些的进展是引入激光处理。这样的手术方法称作角膜基质内激光成形术(LASIK)，该手术可以在不损伤相邻组织的情况下雕刻角膜，因此目前被认为是最佳的。此外，在计算机的辅助下，医生可以对激光器编程，以精确地控制切除组织量，从而使得角膜整形有多种选择。在LASIK手术中，在通过激光对角膜整形之前，眼睛通常也是被定位于一个环形装置中，而且通常也是先用一个微角膜刀切入角膜以抬升起一薄层角膜。

在最近几年已经认识到，不论是ALK还是LASIK手术，用于切割角膜的微角膜刀既不能产生一个角膜盖，也不能将将切割的角膜组织从剩下的角膜上完全分离下来。其原因主要有两个方面：第一，存在这种可能，即当角膜盖被放回到角膜上时，它不能适当地对准在剩下的角膜组织上，这对于患者来说具有一些不利因素；第二，存在这种可能，即角膜盖在手术过程丢失，而一旦这种情况发生，其结果对患者来说是灾难性的。在为解决这些问题所作主要努力中，其中一点是本发明人在本申请中所描述的，即开发和制成一种改进的用于切割角膜的手术设备，其能自动且可靠地使升起并分开的角膜组织上的一个部分“铰接”在眼睛上，从而形成一个铰接在眼睛上的升起的角膜层，该角膜层被称作角膜片F，如图1所示。

重要的一点是，现已确定，当角膜片的厚度不小于130微米并不大于160微米时可以产生最佳效果。应当考虑到，在手术中为达到这个结果需要采用极其精密的仪器，因为一微米这样一个长度单位等于一毫米的千分之一。此外还希望，即使不是必须如此，微角膜刀以这样的方式切割通过角膜，即能够以非常精细和平稳的方式切割角膜组织。在这个方面，当利用显微镜检验现有微角膜刀设备在角膜上形成的切口的光滑度时，可以看到切口和角膜组织棱边会略有不规则，甚至出现轻微的锯齿形，这一点是显要改进的。理想的是，在微角膜刀设备切割通过角膜时，不但能够切割和升起目前认为最佳的角膜组织显微薄层，而且所产生的切割角膜组织棱边非常精细、光滑且几乎无法检测到，从而明显提高角膜切口的质量。

此外，现有微角膜刀设备在下面各方面还有改进余地，即对患者眼睛实施手术之前所需对装置的组装以及手术之后对装置或其部件的拆卸、消毒、清洗。具体地讲，微角膜刀设备，特别是装置中的需要刺入并切割角膜的切割刀片，在对眼睛进行手术之前需要处于适当的清洁和消毒状态。然而，现有的微角膜刀设备需要对切割刀片的外壳进行操作，以产生进入外壳内部的入口并将切割刀片安装在外壳里面，而切割刀片本身通常也要被操作，之后，必须再次操作外壳以关闭出入装置，以便使切割刀片适当就位。然而，为了保持手术所需的适当消毒和清洁状态，需要对现有的微角膜刀设备过多的操作，这一点是无益的。此外，在对某些现有微角膜刀设备的出入装置进行操作时，有些医生会无意中导致切割刀片离位，或者更糟糕的是弯折切割刀片，这样，就需要重新开始对组件进行操作。另外，现有微角膜刀设备中用于夹持切割刀片的机构要用于重复使用。这个因素将使得现有微角膜刀设备所遇到的问题加重，即在手术之后也需要将刀片夹持机构从微角膜刀设备中取出，以便适当地清洁和/或消毒，准备下次使用。这种机构的组装和拆卸不但令人生厌和费时，而且在保持消毒状态和确保适当地重新组装方面存在困难。

此外，现有技术的微角膜刀设备中的刀片一般为矩形的。例如，EP0442156A1中公开了一种自动角膜刀装置，其包括电机和传动轴组件、成形头组件、定位环。电机和传动轴组件用于带动成形头组件在横向振荡的同时沿纵向移动切割角膜。成形头组件包括切割刀片和刀柄，其中切割刀片具有矩形形状。这种矩形切割刀片存在一些缺点，例如安装不便，并且容易对周围结构造出干扰。

因此，在本技术领域中需要有一种改进的用于切割患者眼睛角膜的微角膜刀设备，其能够容易地接收并便于适当定位一个切割刀片，而不需要过多的操作。还需要有一种改进的切割刀片组件，其可以容易地插入一个微角膜刀设备，几乎没有弯折的危险，同时又为使用者提供牢固且适当就位的信息。任何这种改进的切割刀片应当能够同样快速且容易地从微角膜刀设备中取出，并优选是一次性的。理想的是，这种改进的切割刀片组件预先被封装在容器中，从而可以在发货之前消毒，并在运货途中保持消毒状态，此外，这种组件还可以容易地从无菌包装中取出以插入微角膜刀中，同时又保持消毒状态。在这个方面，这种改进的切割刀片组件希望包含一个工具，以便于将组件从无菌容器中取出并插入微角膜刀中，同时又保持消毒状态。

现有的微角膜刀设备还有另一个显著的缺陷。例如，在对一个患者的眼睛进行手术时，为将吸环临时附着在角膜上所需的抽吸或真空状态有时会断开或中断。由于这种手术需要需要精确切割，因此在这种状况下，非常不希望继续切割眼睛。迄今为止，现有的微角膜刀在这种状况下会继续切割。因此，非常希望能够提供一个改进的微角膜刀设备，其带有一个控制组件，该控制组件能够探测角膜手术切割过程中遇到的问题，并且在探测到问题时关闭供应到装置的电源，以使微角膜刀停止切割角膜。此外，如果对患者眼睛的手术进行得很好，而突然出现了断电，则这种控制组件能够确保微角膜刀设备在较短的操作时间内继续工作而不中断，从而确保电源连续供给到装置和到定位环上。

发明内容

本发明的设计是为了满足切割患者眼睛角膜所用微角膜刀设备领域中的需要。在这方面，本发明面向一种改进的微角膜刀，其能够切割并抬升起一个角膜组织显微薄层，并使所产生的切割角膜组织棱边非常精细、光滑且几乎无法检测到。此外，本发明面向一种改进的微角膜刀切割刀片组件，其能够快速且容易地安装到微角膜刀外壳中并从中拆卸下来，而不需要过多的操作。本发明还面向一种用于微角膜刀设备的控制组件，其能够探测到角膜手术过程中遇到的问题，并根据具体条件关闭供应到设备的电源，或确保电源和/或真空继续供应到设备。

可以看到，本发明的切割刀片组件中包含一个改进的切割刀片和刀柄。切割刀片包含：一个前面部分，其带有一个锋利的向前切割刃；一个后面牵引部分，其包含一个后边缘；一对侧边缘，它们在前面部分与后面牵引部分之间伸展并逐渐缩减。切割刀片还包含至少一个孔，优选一对孔，它们安置在后面牵引部分上并基本上彼此平齐。优选的结构是，切割刀片基本上是平的并由不锈钢制成，切割刀片的前面部分的总体尺寸大于后面牵引部分。改进的切割刀片组件中的刀柄的成形使得它的一个底侧在切割刀片的至少一个孔处紧固在切割刀片上，而且刀柄的一个顶侧包含有装置用于以可运转的方式被微角膜刀设备的驱动装置驱动，该装置可以包含一个成形在刀柄中的凹槽。在优选实施例中，刀柄由塑料模塑制成，并在制造过程中压配到切割刀片的至少一个孔中，从而构成一个整体成形的切割刀片组件。在一个最优选的实施例中，本发明的切割刀片组件还包含一个工具，其便于将切割刀片和刀柄从一个消毒包装容器中取出并插入微角膜刀装置中，同时又保持了消毒状态。

本发明的一个首要目的是提供一种改进的微角膜刀和切割刀片组件，它们能够显著改进对角膜的切割过程，即能够切割并抬升起一个角膜组织显微薄层，并使所产生的切割角膜组织棱边非常精细、光滑且几乎无法检测到，而且该角膜组织层能够在角膜整形之后容易地且更精确地对准放回其在角膜中的原来位置上。

本发明的另一个首要目的是提供一种微角膜刀设备，其带有改进的出入装置，用于确保切割刀片和刀柄中的任何一个或两个同时能够容易且快速地安装，以便对患者实施手术，同时，又便于清洁微角膜刀及其一个或多个内部机构。

本发明的另一个重要目的是提供一种切割刀片组件，其能够在准备手术时将一个切割刀片组件容易且快速地插入一个微角膜刀设备中，而不需要过多的操作，从而保持组件和设备的卫生状况，此外，该组件还能够快速地确定组件是否牢固且适宜地在微角膜刀中就位。

本发明的另一个目的是提供一种改进的切割刀片和刀柄，它们成形为一体，从而能够容易地从微角膜刀设备中拆卸出来，并且优选为一次性的。

本发明的另一个目的是提供一种切割刀片组件，其能够容易地包装在容器中，从而可以在发货之前消毒，并在运货途中保持消毒状态，此外，能够容易地从无菌包装容器中取出并插入微角膜刀的切割头组件中，同时又保持了卫生状况。

本发明的另一个目的是提供一种切割刀片组件，其既能够用于现有微角膜刀设备中，也能够用于将来开发出来的设备中。

本发明的另一个目的是提供一种改进的自动微角膜刀设备，其不但能够容易地用于患者左眼和右眼，还能够容易地告诉医生该设备被组装并用于哪只眼睛。

本发明的另一个重要目的是提供一种改进的微角膜刀设备，其带有一个控制组件，在手术中如果定位环与眼睛之间的真空密封出现泄漏和/或断开，该控制组件将不允许继续切割角膜。

本发明的另一个重要目的是提供一种用于微角膜刀设备的控制组件，其能够探测到切割角膜手术过程中遇到的问题，并且具有备用功能，以确保将电源和/或真空继续供应到设备。

本发明的一个特征是提供了一种用于微角膜刀设备的控制组件，其在高电压侧与低电压侧之间具有整体电气绝缘，同时又允许在两侧的部件之间进行必需的检测和相互作用。

本发明的另一个特征是提供了一种用于微角膜刀设备的控制组件，如果在手术中切割角膜时遇到了很大的阻力，该控制组件能够防止电机烧毁。

通过考察附图以及下面对本发明的一个优选实施例的详细解释，可以使本发明的这些以及其它目的、特征和优点更加容易理解。

附图说明

为了全面了解本发明的实质，请参考下面通过参考附图所作的详细说明，附图包括：

图1是眼睛角膜的示意图，其中已经产生了一个角膜片。

图2是根据本发明的一个优选微角膜刀切割头组件的优选微角膜刀限位和定位装置以及一个优选微角膜刀连接部件的分解透视图。

图3是图2中所示限位和定位装置的横截面图。

图4是图2中所示优选微角膜刀处于组装形式并位于患者角膜上时的局部侧视图。

图5是图4中所示优选微角膜刀的局部横截面图。

图5-A是优选微角膜刀处于部分拆卸状态时的局部侧视图，微角膜刀中未插切割刀片组件，以显示改进的出入装置。

图6-A是一个优选实施例中的根据本发明的切割刀片组件的侧视图。

图6-B是图6-A中所示切割刀片组件的俯视图。

图6-C是图6-A中所示切割刀片组件的底视图。

图7是另一个优选实施例中的本发明的切割刀片组件的侧视图。

图8是一个工具的侧视图，该工具用于将图6和7中所示切割刀片组件从无菌包装容器中取出并插入一个微角膜刀中，同时又保持消毒状态。

图9是优选微角膜刀设备的驱动装置的独立透视图，并显示了蜗杆、涡轮和振荡轴与刀柄上的装置之间的操作和连接，该刀柄上的装置的形式为一个凹槽，用于以可运转的方式被微角膜刀设备的驱动装置驱动。

图10-A是优选微角膜刀设备用于患者左眼和右眼时的前方示意图，所示切割头组件处于初始位置。

图10-B是图10-A中所示优选微角膜刀的前方示意图，但所示切割头组件处于运动停止位置，其中一个角膜片已经形成，角膜片的铰接部分的定向使得角膜片在手术后与眼睛眨动相协调。

图11是根据本发明的一个优选控制组件的局部剖开的透视图，该控制组件可以与，例如，图2中所示微角膜刀设备一起使用。

图12是一个用于根据本发明的控制组件中的优选光耦合器的独立简图。

在各图中，相同的附图标记表示相同的部件。

具体实施方式

如各图所示，本发明面向一种改进的自动微角膜刀设备，其用于平稳地切割眼睛的角膜，并总体上以附图标记10表示，还面向该设备中所用的一种切割刀片组件，其总体上以附图标记105表示，以及该设备中所用的一种控制组件，其总体上以附图标记200表示。

本发明的优选和改进的自动微角膜刀设备用于大体上但不完全切割过患者眼睛的角膜，从而抬升起一薄层角膜并产生一个铰接着的角膜组织片，该自动微角膜刀设备将首先被解释。如图2和3所示，优选的微角膜刀设备10中包含装置30，其用于将限位和定位将要实施手术的眼睛。限位和定位装置30可以由高级不锈钢制成，并优选包含一个定位环32，定位环中成形着一个孔33。孔33的尺寸适合于使眼睛的角膜C通过并暴露出来，如图3所示。如图中所显示，定位环32优选具有大致泪滴的形状。

定位环32中还包含有装置用于环绕着将要实施手术的角膜临时附着在眼睛的一个部分上。理想的是，临时附着装置包含一个吸力装置。例如，定位环32优选包含一个连接件37，如图2和3中所示，其与定位环32的底面之间可以传递流体。连接件37用于与一个真空软管202相连，如图11所示，真空软管202可以连接到一个真空泵210，这样，当抽吸开始后，定位环32的底面环绕着将要实施手术的眼睛角膜部分形成一个密封并被限制在该角膜部分上。此外，定位环32的结构，再加上吸力，会作用在角膜C上的适宜位置上，用以实施手术并在手术中保持该位置。通常，可以采用大约海平面上25英寸水银柱高的真空。

限位和定位装置30还包含一个导向装置40，如图3中所示。导向装置40可以直接成形在定位环32上，从而与定位环构成一体，或者也可以作为一个分开的部件以可运转的方式连接在定位环上。不论采取哪种形式，导向装置40均安置在定位环32上以便在角膜的手术切割过程中引导并便于切割头组件50的运动，如后文中所述。请参考图3，在这个优选实施例中，可以看到，导向装置40中包含一个沟槽件42，其沿着定位环32的至少一侧的长度伸展，并优选位于定位环32的上表面上。从图中可以看出，沟槽件42沿弧形或半圆路径穿过环32。在这个最优选的实施例中，沟槽件42通过两个独立元件相连形成，即一个成形的定位环32上的面向上方并沿弧形伸展的侧壁36以及一个与侧壁36相连的带齿轨道43。还请参考图3，在这个最优选的实施例中，可以看到，定位环32中所包含的面向上方并沿弧形伸展的侧壁36包含一个脊38，脊38成形在侧壁上表面上并沿着定位环32至少一侧的一部分甚至全部伸展。此外，在这个优选实施例中，带齿轨道43通过配合结构而以可运转的方式连接着脊38。例如，配合结构可以是一个安置在带齿轨道43底面的接收槽的形式，并且/或者利用传统已知的紧固件39’，例如螺钉、铆钉等，在孔39中穿过定位环32并伸入带齿轨道43。在图3中还显示出，带齿轨道43中包含一个唇缘43’，其体积和尺寸使之从侧壁36构成的竖直面上伸出。这样，导向装置40的形式为大致“C”形沟槽件42，并由侧壁36和带有唇缘43’的带齿轨道43构成。可以看出，带齿轨道43可与驱动装置80(见图4和9)协作，以驱动切割头组件50通过定位环32，如后文中详细解释。

导向装置40中还包含一个刚性直立件44，其安置在限位和定位装置30上并基本上与带齿轨道43相面对。从图中还可以看出，在这个定位环32为泪滴形的优选实施例中，刚性直立件44中包含一个支柱件45，其在定位环32的上表面固定连接在定位环上，并位于定位环的一个末端35处或附近。从下面的介绍可以看出，沟槽件42和刚性直立件44使得本发明的切割头组件50能够在两个位置被引导并牢固接收在定位环32中，同时又使切割头组件50能够以绕着刚性直立件44旋转运动的方式沿着移过大致弧形路径平稳地滑动移过定位环32。

现在请参考图2，可以看到，优选的微角膜刀设备中包含一个切割头组件50。该切割头组件50的一个主要功能是容纳一个切割元件70，例如一个切割刀片，见图5，该切割元件的一个切割表面以可运转的方式从切割头组件中暴露出来。这样，切割头组件50中以可运转的方式安置着切割元件70，随着切割头组件50移动通过限制在定位环32中的角膜，角膜可以被切割元件70精确切割。为此，切割头组件50中包含一个主外壳51，其容纳着切割元件70。此外，主外壳51中包含一个孔58，其结构和布置使得驱动装置80(见图4和9)能够以可运转的方式连接在该孔中，从而驱动切割头组件50移过定位环32，以便有效地切割角膜。此外，由于切割头组件50必须以平稳和受控的方式移过角膜，因此外壳51中包含导轨装置60，其结构和布置使之可以配合并被引导在定位环32的沟槽件42中，以便精确地沿着确定的弧形路径引导切割头组件50，并因此引导切割元件70。最后，由于本发明的优选微角膜刀设备的一个显著特征是切割角膜的一部分但不完全割断，因此装有止动或制动装置65，其用于在切割头组件50完全移过角膜时限制并优选完全阻止组件完全切割通过角膜。止动或制动装置优选安置在主外壳51中。这些特征将在后文中详细解释。

还请参考图2，可以看到，优选的微角膜刀设备中还包含一个连接件90。连接件90的结构和布置使得切割头组件50能够以可移动的方式连接着定位环32，同时又允许切割头组件50相对于定位环32运动。如图2所示，连接件90包含两段：a)一个限位段92和b)一个旋转段95。限位段92的结构和布置使之可以配合在主外壳51的一个顶壁表面56’上，限位段上包含向下悬垂的凸缘91、93，用以紧密地接收并抓紧外壳51的一个部分。限位段92上还包含一个孔94，其成形在限位段中并与外壳51上的孔58向对应。这样，孔94的尺寸和形状使得驱动装置80(见图4和9)的驱动轴能够从中穿过并插入外壳51的孔58中。这样，由于驱动装置80通过限位段92与外壳51咬合，因此在组装状态，连接件90以牢固且可拆卸的方式连接到头组件50上。现在转到连接件90的旋转段95，其结构和布置使之可以连接到定位环32的刚性直立件44上，并使得连接件90以及切割头组件50连接到直立件上，从而绕着支柱件45旋转运动。优选的结构是，旋转段95中包含一个套筒97，套筒中成形有一个内孔96，该内孔的尺寸使之可以接收支柱件45的大部分高度，以将支柱件俘获在内部。此外，旋转段95优选包含保持装置46，见图3，用以将刚性直立件44保持在套筒97中，还包含咬合装置98，用以将套筒97保持在刚性直立件44上。如图2和3中所示，保持装置46优选包含一个位于刚性直立件44上的放大头部47以及一个环绕着直立件44颈部的环形凹槽48或圆锥。如图所示，咬合装置98优选包含一个螺纹轴，其穿过套筒97的侧壁，并且可以通过旋转手柄99而选择性地咬合直立件44并使螺纹轴的一个末端伸入环形凹槽48中，从而防止在手术中旋转段95从直立件44上取出。因此，可以理解，在组装状态，咬合装置98和保持装置46协作，以允许连接件90和切割头组件50绕着直立件44旋转，同时又能防止套筒97从直立件44向上滑脱出来。可以看出，在组装状态，直立件44还用作附近导向装置，以确保切割头组件50能够被驱动着沿一个弧形路径以平稳和受控的方式移过定位环32，并因此移过角膜C。

请参考图2，以详细解释优选微角膜刀设备的切割头组件50及其操作方式。如前所述，切割头组件50的主外壳51包含一个顶表面56’、一个底壁和一个环绕侧壁结构53，该环绕侧壁结构确定出一个前端面52和一个相反安置的后端面54。由于在手术中切割头组件50被驱动着沿一个弧形路径移过定位环32，因此前端面52优选确定出一个锥形鼻，用于与沟槽件42的弧形路径协作。还如前所述，主外壳用于容纳切割元件70，例如一个切割刀片，并以可运转的方式暴露出切割元件的一个切割表面。为了实现这个目的，主外壳51优选在内部确定出一个内腔88，如图5所示，其用于在手术中接收并容纳切割元件70的操作，优选容纳一个切割刀片组件300的操作，刀片切割组件将在后文中详细解释。一个切割开口56成形在外壳51的底部，用于暴露出切割元件70的一个切割表面，如图5中所示。

此外，为了使得一个用过的切割元件70能够被取出和更换，外壳51中包含一个出入装置55。在一个实施例中，如图5所示，出入装置55至少在后端面54处局部构成外壳51的底壁，且理想结构是包含一个在后端面54处铰接在环绕侧壁结构53上的门部件57。门部件57可以在关闭的操作位置和一个打开位置之间移动，在关闭位置可以实施手术，在打开位置可以将一个用过的或弄脏的切割元件70取出并更换上一个新的和消毒过的切割元件。门部件57可以选择性地通过图5所示的现有传统紧固件保持在关闭位置。应当指出，门部件57并不完全跨过切割元件70，以形成一个更坚固、脆性更小的结构，从而在将切割元件插入并关闭就位以用于微角膜刀中时避免弯折切割元件。

然而，本发明的一个独特的特征是为微角膜刀设备的切割头组件50提供了改进的出入装置，如图5-A所示，其总体上以附图标记155所示，这样，在准备手术时，可以将一个新鲜的和消毒的切割元件容易且快速地插入切割头组件50中，而对切割元件的操纵则最少化，从而保持切割元件的卫生状况。优选的结构是，改进的出入装置155能够使一个新鲜的切割元件70，理想的是如后文所述的一个由切割刀片和刀柄构成的切割刀片组件300，滑动插入切割头组件50并容易且适宜地紧固就位于将要在手术中使用的切割头组件中。为此，改进的出入装置155优选包含一个成形在切割头组件50上的侧入口即出入开口。如图5-A所示，更优选的结构是，切割头组件50的环绕侧壁结构53上包含一个成形在其中的出入开口156，该出入开口的布置基本上对应于并对准切割头组件50的内腔88，从而使得切割元件70可以被接收在将要在手术中使用的切割头组件50中的一个适宜切割位置上。理想的是，出入开口156的结构和布置使之从环绕侧壁结构53的一侧伸展至另一侧，从而完全穿过切割头组件50，这样，切割元件70可以从切割头组件50的任何一侧容易地插入。从前面所述可以看出，改进的出入装置155的结构和布置还使得用过和弄脏的切割元件70能够容易且快速地从切割头组件中取出。还可以看出，虽然切割头组件50的门部件57也可以移动到一个允许将切割元件70插入切割头组件50的打开位置，但门部件优选在需要时只移动到一个允许对切割头中安装的其它内部机构进行清洁的打开位置。

请参考图5，下面解释切割元件70。首先，在这个优选实施例中，切割元件70安置在主外壳51中并偏离水平面大约20至30度。此外，切割元件70优选包含一个刀片，刀片带有一个锋利的切割刃71，切割刃的切割尖优选从刀片的水平轴线偏离一个角度，该角度一般在大约5至10度之间。为了实现这个优选的目的，在一个优选实施例中，切割元件70包含一个切割刀片，其以可运转的方式连接着一个刀柄72。刀柄则以可运转的方式连接并安置在切割头组件50的内腔88中并与驱动装置80连通，见图9，而驱动装置则以可运转的方式连接着切割头组件50的外壳51，并因此总体上连接到微角膜刀。如前所述，驱动装置80向刀柄72施加一个振荡运动，从而引起刀柄72及其连接着的刀片70在切割头组件50的内腔88中并基本上在切割头组件的环绕侧壁结构53的相反侧壁之间前后移动。这样，外壳51的内腔88的尺寸不但要能够容纳切割元件，如一个切割刀片70和刀柄72，还要能够使切割元件在外壳51中作振荡切割运动。为了使改进的微角膜刀和切割刀片组件切割并抬升起一个角膜组织显微薄层，并使所产生的切割角膜组织棱边非常精细、光滑且几乎无法检测到，在一个优选实施例中，驱动装置80将带动刀柄72和刀片70以非常快的速度振荡，该速度比其它设备所能达到的速度高，通常在每分钟5,000至10,000次，理想速度为每分钟大约8,500次，从而实现角膜的最佳切割。在这个方面，如后文中所述，驱动装置优选以这样的速度驱动切割头组件50通过定位环30以及保持在定位环中的眼睛，即切割头组件50需要大致3至6秒种的施加，理想为大约4至5秒种。微角膜刀的这些优选切割速度范围是为了提供最佳且显著改进了的角膜组织切割效果。

此外，为了将切割元件70容易且快速地安装在切割头组件50并且不需过多操作以保持消毒状态，本发明包含一个切割刀片组件，如图6-8所示，其总体上以附图标记300表示。可以看到，本发明的切割刀片组件包含一个改进的切割刀片310和刀柄320。切割刀片310包含一个前面部分312，其带有一个锋利的向前切割刃313；一个后面牵引部分314，其带有一个后边缘315；以及一对侧边缘316、317，它们在前面部分与后面牵引部分之间伸展并逐渐缩减。在一个优选实施例中，后边缘315大致平行于前面部分312的向前切割刃313。此外，切割刀片310还包含至少一个孔318，并优选包含一对孔318、319，它们理想为圆形并以基本对齐的方式安置在后面牵引部分314上。优选的结构是，切割刀片310基本上是平的并由不锈钢制成，切割刀片的前面部分312的总体尺寸大于后面牵引部分314。在一个实施例中，如图7所示，改进的切割刀片310’上的伸展于前面部分312与后面牵引部分314之间的侧边缘316、317带有圆角。这个特征使得优选微角膜刀设备中的切割刀片组件300能够被操作而沿着一个弧形路径移过定位环32。具体地讲，图7所示的切割刀片310’的结构使得，当它在手术中振荡时，刀片侧边缘的全部或部分可以总是伸展超出切割头组件50的环绕侧壁结构53，而不会接触到定位环32或与切割头组件沿弧形路径移过定位环的运动相冲突。切割刀片310、310’也可以具有其它形状以实现这个目的。例如，如图6-A至6-C所示，在一个更优选的实施例中，切割刀片310的前面部分312为大致矩形，而后面牵引部分314为大致梯形，从而使得侧边缘316、317从前面部分312处的较大宽度尺寸逐渐缩减到后面牵引部分314处的较小宽度尺寸。

切割刀片组件300还包含一个改进的刀柄320。刀柄320的成形使得其底侧321在切割刀片310的至少一个孔318处紧固在切割刀片上，而且刀柄320的顶侧322带有装置325，用于以可运转的方式被微角膜刀设备的驱动装置80驱动。在这个优选实施例中，装置325包含一个成形在刀柄中的凹槽326，其理想的形状为卵形，当然，在不超出本发明的范围的前提下，刀片保持架320上也可以成形出一个缝、槽或其它形状的凹槽。此外，在这个优选实施例中，刀柄320由塑料模塑制成，并在制造过程中压配到切割刀片310的至少一个孔318中，从而构成一个整体成形的切割刀片组件。应当指出，通过将会在手术中弄脏的切割刀片310和刀柄320成形为一体，切割刀片组件300可以更容易地从微角膜刀的切割头50中取出，而且，由于刀柄320是有塑料制成，因此切割刀片组件300可以是一次性的。优选的结构是，刀柄320在其底侧321上包含至少一个锁紧段328，该锁紧段的结构和布置使之可以穿过成形在切割刀片310上的孔318，从而锁紧在孔318中。更优选的结构是，刀柄包含一对锁紧段，它们成形为圆形，并紧密接收于成形在刀片310上的优选的一对孔318、319中。此外，在这个实施例中，锁紧段328包含一个凸缘部分329，其用于咬合成形在刀片310上的孔的一个边缘的至少一部分。

现在请参考图8，在一个最优选的实施例中，可以看到，本发明的切割刀片组件300还包含一个工具330，该工具便于将切割刀片310和刀柄320从一个消毒包装容器中取出并插入微角膜刀装置中，同时又保持了消毒状态。优选的结构是，该工具为手柄组件360的形式，其连接着刀柄320，并便于将切割刀片组件300引入切割头组件50上的出入开口156中。在这个优选实施例中，手柄组件360包含一个细长茎362，其用于螺纹连接到刀柄上，优选沿着刀柄的一个侧壁连接，从而便于将切割刀片组件300引入和安装到切割头组件50中。如需要，在这个实施例或其它实施例中，手柄组件可以允许细长茎362在手术之后再次与刀柄连接，以将弄脏的切割刀片组件从切割头组件50中取出。在一个替换性实施例中，手柄组件360可以包含一个细长茎，其与刀柄成形为一体，并且可以在将切割刀片组件引入和安装到切割头组件50中后与手柄分离。应当理解，在这个替换性实施例中，手柄组件可以由适宜的塑料制成，从而使之与优选的刀柄320成形为一体，而整个切割刀片组件可以容易地包装在容器中，从而可以在发货之前消毒，并在运货途中保持消毒状态。通过这种方式，手柄组件360以及相连的切割刀片组件300可以容易地从无菌包装中取出，而手柄组件360用于将切割刀片组件300快速且容易地插入微角膜刀的切割头组件50中，同时又保持了卫生状况。之后，手柄组件360可以从切割刀片组件300上断裂下来并废弃或处理。

现在请参考图5，以解释优选微角膜刀设备的其它特征。在这个优选实施例中，切割头组件50的外壳51中包含深度调节装置75，以调节切割元件70切入角膜的深度。如图5所示，深度调节装置75优选安置在主外壳51的前端面52上，并在前端面52附近构成外壳51底壁的至少一部分。优选的结构是，深度调节装置75包含一个分开的鼻形段76，其通过现有的传统紧固件74，例如螺钉、螺栓等牢固但可移动连接着外壳51。优选的结构是，鼻形段76包含一个咬合段77和一个可变深度板件78。咬合段77优选包含一个末端79，其构成一个“V”形形状并优选伸展跨过鼻形段76的宽度。这种结构的尺寸和形状使之可以被接收并嵌套在一个相应的空穴中，该空穴构成一个倒“V”形并在邻近于前端面52处成形于外壳51的相反设置的侧壁结构53之间。可以理解，这种结构可以使末端79极其稳定地嵌套或停留在外壳51中，即使切割头组件50正在沿着弧形路径移过定位环32。此外，如图所示，可变深度板件78优选与咬合段77成形为一体并基本上水平安置。在图5中，可变深度板件78的深度以“H”表示，该深度由医生根据角膜的所需切入深度而预选。本发明的另一个特征是提供了一组鼻形段76，每个鼻形段分别包含一个具有不同深度“H”的板件78。从图5中可以看出，当切割头组件50在手术中沿箭头“A”的方向前进并被按压在角膜上时，板件78的深度与切入角膜的深度之间具有反向关系。例如，具有较大深度“H”的板件78将遮住较多的刀片切割刃71，而具有较小深度“H”的板件78将暴露出刀片切割刃上方的较大面积。因此，可以认识到，切割头组件50中可以更换不同尺寸的深度调节装置75，以精确满足接受手术的患者的需要。理想的是，本发明提供了两种不同尺寸的鼻形段76，即一种尺寸用于130微米切割深度，另一种尺寸用于160微米切割深度，这两个切割深度是目前切入角膜并暴露角膜以便整形的最理想深度。

如前所述，切割头组件50的外壳51中还包含导轨装置60。请参考图2，在这个优选实施例中，导轨装置60安置在外壳51的一个下周边区域上，用于配合联系并被导向于定位环32的沟槽件42中，沟槽件42如图3中所示。例如，在这个优选实施例中，导轨装置60以凸缘62的形式安置在深度调节装置75上，并且与可变深度板件78成形为一体且位于同一平面内，见图2。优选的结构是，凸缘62沿垂直方向伸出外壳51的环绕侧壁53所确定的周边。此外，虽然切割头组件50是用于接收带可变深度板件78的鼻形段76，但从可变深度板件上伸出的凸缘62却具有相同的高度，以适应于定位环32的沟槽件42并有效配合联系且被导向于沟槽件中。虽然凸缘62可以只从外壳51的一侧伸出，但在这个优选实施例中，在可变深度板件78的每侧均安置着凸缘62，从而便于本发明既可以用于患者左眼又可以用于右眼。

还是如前所述，主外壳51上带有止动或制动装置65，其用于限制并优选完全阻止切割头组件50移过定位环32的动作。在这个优选实施例中，制动装置65大致上在后端面54处成形于环绕侧壁结构53上，并包含一个成形于外壳51的侧壁结构53与后端面54之间的台肩66，该台肩的尺寸足够大，因而不能通过导向装置40的沟槽件42，从而阻止切割头组件50的任何继续向前移过定位环32的运动。当通过唇缘43’而使台肩66与沟槽件42顶靠咬合时，驱动装置80将停止，之后又反向运行，以使切割头组件50沿后退方向运动。如前所述，可以确定，在最近几年中，在实施角膜手术时，切割下来的角膜层不应完全切断。本发明的切割头组件50的一个独特特征是，切割角膜C可以形成一个角膜片F，如图1所示，该角膜片也会被组件50安全地保存下来。为了保存角膜片F，外壳51中包含一个角膜片接收缝59，其成形在外壳51中。如图2和5所示，角膜片接收缝59大致安置在外壳51的前端面52处，具体地讲，是由一个成形在刀片切割刃71紧邻前方与可变深度板件78的紧邻后方之间的缝隙构成。这样，角膜片接收缝59安置在外壳51的一对底面上并向上伸入外壳51中。理想的是，角膜片接收缝59伸入外壳51的两个相反侧壁结构53中。

在这种优选微角膜刀设备切割角膜的使用准备过程中：a)一个消过毒的改进切割刀片组件300滑动进入其在切割头组件50中的位置上，以及b)将连接件90安装在切割头组件50中，将驱动装置80连接并咬合切割头组件。请参考图2，作为一个附加特征，切割头组件50可以包含标记67，用于向医生显示该设备将用于切割哪一只眼睛。例如，优选采用这样的标记，如字母“L”作为“左侧”或“左眼”的缩写，而字母“R”作为“右侧”或“右眼”的缩写，或者也可以采用等效词语、外文缩写或符号。这个标记优选出现于切割头组件50的主外壳51的两个相反侧壁结构53上，并处于可以被连接件90选择性隐藏的位置上。具体地讲，当连接到切割头组件50并用于切割右眼时，连接件90向下伸入切割头组件50的主外壳51的左侧，只露出右侧，因此位于右侧的优选“R”标记是可见的。相反，当组装以切割左眼时，连接件90向下伸入外壳51的右侧，从而只留下左侧和位于左侧的标记可见。可以看出，这样可以获得进一步的安全特征，以确保将设备适宜地对准患者眼睛。

接下来，一旦定位环32被定心在眼睛上并有适宜的真空将其临时附着在眼睛上，c)切割头组件50的导轨装置60即可以在一个初始即开始位置配合连接到定位环32的导向装置40。当电源供应到微角膜刀设备上后，切割头组件50可以移过定位环并切割角膜C，直至制动装置65接触到定位环32的沟槽件42，以限制并优选阻止组件继续向前运动。还可以看出，在这个停止位置，切割元件70没有完全移过角膜C，而是切割了角膜上的到此点为止的一部分，从而产生了一个角膜片，该角膜片附着在角膜上，并以标记着“F”的区域表示，如图10-A和10-B所示。此外，如图5所示，所产生的角膜片在组件向前运动的作用下被引导着向上进入外壳51的角膜片接收缝59中而被保存起来并保持切割元件70清洁。一旦组件被停止，如图10-B所示，驱动装置80将反向运行，以使切割头组件50沿后退方向运动，这样不会再切割任何角膜，而且还会安全地将角膜片F从外壳51的角膜片接收缝59中取出。这样，当切割头组件50返回到类似于图10-A所示位置时，其可以从限位装置30中脱出。之后，可以优选通过激光手术方法对角膜片F进行操作，以对角膜整形。一旦手术完成，角膜片将被放回以覆盖角膜。

本发明的另一个独特的特征是，不但可以产生一个角膜片，而且重要的是，角膜片以这样的方式定位，即手术后眼睛的眨动不会使角膜片错位。还请参考图10-A和10-B，优选的微角膜刀设备示意显示于患者的左右眼上。在图10-A中，工作环境的参考点与钟表盘上的一些数字相同。这样，在图10-A中，可以看出，相对于患者左眼，切割头组件50在初始位置时优选安置在大致五点钟的位置。相对于患者右眼，切割头组件50在初始位置时优选安置在大致七点钟的位置。现在转到图10-B，切割头组件50已经移动到大致对准十二点钟的位置，而制动装置65顶靠咬合着定位环32的沟槽件42，从而阻止了组件的继续向前运动。因此，可以理解，不论手术是施加在患者左眼还是右眼，切割头组件50优选大致对准十二点钟的位置。从图10-B中还可以看出，所产生的角膜片F在角膜的一个上方区域连接着角膜。其结果是，在对角膜的整形手术完成之后，角膜片的方向与眼睛的自然眨动方向基本相同。也就是说，可以相信，患者的向下眨眼动作可能会向下碰到角膜片，从而有助于保持角膜片位于其在角膜上的复原位置上，以避免产生散光。

现在请参考图9，本发明所包含的驱动装置80：a)用于驱动切割头组件50通过前面描述的眼球限位和定位装置30；以及b)用于引起切割元件70在外壳51中前后振荡。在一个最优选的实施例中，驱动装置80将驱动切割头组件50通过眼球限位和定位装置30以及该装置中所保持的眼睛，驱动速度可以使切割头组件沿第一方向运行3至6秒种，并沿第二方向运行同样的的时间。此外，在一个优选的实施例中，驱动装置80中包含一个电机100，该电机以及驱动装置中所包含的其它部件将在后文中解释，电机是电气控制的，并且更优选为不论负载大小均能以恒定且均匀的速度操作的微电机。具体地讲，在正常情况下，切割头组件50在被驱动着移过角膜时所遇到的自然阻力将导致微电机线圈中的电阻增大，从而导致电压降低和速度降低。尽管某些现有微角膜刀设备中的系统试图通过采用过功率电机以保持速度降低在10％之内，以避免过度的速度降低，但本发明的电机100优选通过，例如，一个运算放大器监测流过电机的电流，并利用这个信息控制供应电压并保持基本恒定的速度。这种监测和补偿方法有时称作IR补偿，从而可以将普通的12V调节电压用于直流电机，以使切割头组件50有效地保持恒定速度移过眼睛。

现在请先参考图4再回到图9，可以看到，在这个优选实施例中，微角膜刀设备的驱动装置80还包含一个齿轮箱81，一个电机主传动轴101即伸入该齿轮箱中。一个切割组件主传动轴即从这个齿轮箱81中以可运转的方式伸出，具体地讲，是从一个约束衬套110中同心伸出，如图4和5所示。切割组件主传动轴包含两个主要部分，即：a)图9中所示的一个螺纹驱动螺丝或“螺杆”115，其为中间部分并穿过约束衬套110；以及b)一个振荡轴130，也如图9所示，其为最内侧部分并穿过螺杆115。

首先来看约束衬套110，如图4所示，其为最外侧部分，优选从齿轮箱81向下伸展，用于配合并优选螺纹咬合在成形于主外壳51中的螺纹孔58中。这样，约束衬套110用于将驱动装置80锁紧在切割头组件50上。此外，可以看出，驱动装置80可以通过一个顶表面56’进入切割头组件50，并因此而大致竖直安置。可以相信，同现有的传统微角膜刀设备相比，这个特征将导致与手术区域的干涉更少，而且更便于医生的精确操作。具体地讲，现有微角膜刀设备中的驱动装置通常水平安置，从而导致医生必须对驱动装置小心处理，如果处理得不适当，则会拖延微角膜刀设备的操作和/或导致施加在微角膜刀上的压力不同。此外，本发明的结构可以使其重心基本上保持在眼睛的中心上方，这与旧的系统不同，从而提高了平衡性能并确保切割头组件不会在使用中偶然从眼睛表面倾倒。

如图5所示，振荡轴也是从齿轮箱伸出。现在请转到图9，振荡轴130通过外壳51上的孔58伸入外壳中，并优选作为一个独立元件同心穿过螺杆115并从螺杆的两端伸出。振荡轴130优选能够相对于螺杆115自由旋转，并包含一个上方驱动部分132，该驱动部分可以焊接到轴130上并且时刻传动咬合着一个固定在电机主传动轴101上的主驱动轴102。这样，电机主传动轴101的旋转运动将导致振荡轴130的相应旋转。此外，一个振荡销135从振荡轴130上的相反端134上偏心伸出。振荡销135优选向下施加偏压，以保持向切割元件70上施加约束压力，振荡销伸入一个成形在优选刀柄72的一个上表面中的槽72’中，或伸入其它成形于刀柄上的用于接收振荡销并允许振荡销传递运动的装置325中。这样，随着振荡销130的轴向旋转，振荡销135以一个预定的偏离中心的半径旋转并交替咬合刀柄72上的槽72’的相反两侧，从而使刀片72及其保持的切割刀片进行交替的振荡运动。

还请参考图9，振荡轴130上还包含一个副驱动部分133。副驱动部分133传动咬合着齿轮箱81中容纳的一个第一内部驱动齿轮103。第一内部驱动齿轮103连接并传动固定到一个内部驱动轴104上，内部驱动轴104上优选包含一个第二内部驱动齿轮105，其与第一内部驱动齿轮103彼此相隔。这样，随着振荡轴130的旋转，第二内部驱动齿轮105也会旋转。

还请参考图9，螺纹驱动螺丝或“螺杆”115传动连接着第二内部驱动齿轮105并同心穿过约束衬套110而从齿轮箱81的内部伸出。向上伸入齿轮箱81的螺杆115上包含一个驱动头116，其咬合着第二内部驱动齿轮105。其结果是，随着内部驱动轴104的旋转，螺钉115也相应地在切割头组件50的外壳51中旋转。此外，一个涡轮120旋转安置在外壳51中并以可运转的方式咬合着螺杆115。涡轮120优选包含一个扩径中心部分120，环绕着中心部分的周边成形有一组驱动凹槽，用以咬合螺杆115的外部螺纹表面，这样，当螺杆115绕着一个竖直轴线旋转时，中心部分122以及整个涡轮120会绕着一个水平轴线旋转。请注意，螺杆115的螺丝状螺纹表面可以确保螺杆115在旋转时不会竖直移动，并且在驱动涡轮120旋转时不会过度咬合涡轮上的驱动凹槽。一个推进轴125从涡轮的中心部分122的至少一个，但优选两个竖直表面上伸出。带有附加导轨装置的推进轴125从主外壳51的侧壁结构53中伸出并咬合着定位环32上的带齿轨道43，这样，在涡轮120旋转时，随着推进轴125的旋转，推进轴125会沿着带齿轨道43运行，并且带动切割头组件50以恒定和确定的步距平稳地移过定位环32。此外，可以看到，当电机主传动轴101在齿轮箱81中改变了旋转方向后，蜗杆115以及涡轮120的旋转方向会改变，从而方向驱动切割头组件50移过定位环32。此外，为了便于实现在带齿轨道43上的运动及其弧形路径，优选使涡轮120的推进轴125部分上包含一个斜齿轮结构，即带有一组倾斜的螺脊，以便更有效地对准弯曲的带齿轨道43并在带齿轨道上运动。

现在请再考虑电机100，其优选被一个脚踏板或类似致动装置控制。在使用脚踏板时，优选采用双功能脚踏板，这样，一侧用于沿前进方向驱动电机主传动轴101以及切割头组件50，另一侧用于沿后退方向驱动它们。此外，系统可以被设置到一个手动模式，这样，医生自己必须肯定地改变运动方向，或者，可以设置到一个“自动后退”模式，这样，当切割头组件50移动到最大距离时会自动沿后退方向运行。然而，不论是哪种情况，电机100都优选装备一个传感器，以探测电流的突然增大。具体地讲，当切割头组件50触及制动装置65后，其继续向前的运动会部分或完全受到阻止，从而在电机100中会出现突然的电流增加。一旦探测到这种突然的电流增加，则会根据医生的所需设置而发出信号以关闭电源或反向运动。

如前所述，优选的微角膜刀设备可以用于患者两只眼睛上，见图10-A和10-B。具体地讲，通过将涡轮120穿过外壳51并从外壳51上的另一侧环绕侧壁结构53中伸出后，即可将切割头组件用于患者的另一侧眼睛上。为此，由于切割头组件50具有对称结构，驱动装置80不需要从外壳51以及连接装置90上拆除即可旋转180度而用于患者另一侧眼睛上。

请再次考虑驱动装置80，应当指出，当对眼睛实施手术时，该驱动装置必须总体上一起且同步操作。因此，本发明还面向将驱动装置80和吸力装置组合成一个总体控制组件200的一部分。本发明的控制组件200包含一个便携外壳205，电源和控制信号从该便携外壳开始经过一个电缆203通向与切割头组件50相互作用着的驱动装置80，而吸力装置的真空源则从便携外壳开始通过真空软管202供应出。吸力装置和及其真空源将首先被访问。具体地讲，真空源中大致包含一个容纳在外壳205中的真空泵210，该真空泵被供应普通电源并且可以运转而产生真空，以在定位环上产生吸力。除了真空泵210，本发明的吸力装置还包含一个真空储存罐215。真空储存罐215在控制组件200启动后可被加载真空。此外，如果真空泵的操作在诸如电能损失时被中断，则真空储存罐215优选立即产生足够的真空以将定位环保持在眼睛上，直至切割头组件50移过眼睛的运动完成。具体地讲，当真空泵210的操作因电能损失或其它原因而中断时，控制组件200可以自动启动真空储存罐215，因此，切割头组件能够完全移过眼睛，而不会因为真空泵210的操作中断而出现危险且意外的中止。

根据本发明，真空泵210优选被外壳205中的一个计算机化处理控制器220控制。处理控制器220主要是在控制组件200接通和/或处于“准备就绪”模式时起作用。具体地讲，当控制组件200首先被接通后，其可以执行多个整体检测并在一个显示屏幕211上显示出来，而真空泵210优选被控制着首先在真空储存罐215中产生真空。之后，真空泵优选继续运行直至产生一个所需的相对于大气压的真空。一旦获得了所需真空，则真空泵的操作循环进行。例如，一旦所需量级达到了，则真空泵210会关闭，直至真空下降到一个相对于大气压的预定点。在这个点处，真空泵210优选被处理控制器220再次接通，以使真空状态返回所需量级之上。通过这种方式，可以提供备用真空，以便在需要时使用。

在这个优选的实施例中，控制组件200保持在“准备就绪”模式，直至使用者想要开始操作或在需要时执行附加的检测。而一旦开始操作，使用者通常要按压下一个脚踏板216或其它开关，以启动真空并将控制组件转换到一个“操作”模式。在进入“操作”模式之前，优选开始一个“操作前”模式，其中控制组件200将完成多个内部检测。与“准备就绪”模式不同的是，一旦进入了“操作”模式，真空泵210将优选保持接通，从而确保总能提供足够的真空。此外，为了确保在处理控制器220出现故障的情况下不会影响真空的产生，一旦进入了“操作”模式，真空泵的控制将从处理控制器220脱离/中断并转换到一个独立逻辑控制器225，例如一个或多个PAL芯片上。优选的结构是，通过一个连接在处理控制器220与逻辑控制器225之间的自锁开关228实现上述的控制转换。自锁开关228在其正常位置用于将处理控制器220与真空泵210相连，但在进入“操作”模式后，自锁开关用于连接并启动独立逻辑控制器225。优选的是，这种与独立逻辑控制器225的连接将被保持，直至被使用者肯定地复位。例如，一个复位开关229可以装于外壳205中以复位自锁开关228。

下面还是谈论吸力装置，虽然真空泵210的电源需要高电压，但真空泵与控制组件中的其它高电压部件需要与外壳205中的低电压部分隔离开，因为低电压部分将要与患者接触。在这个方面，在某些情况下，真空泵215有时会出现临时电能损失，因此需要在正常操作之前进行状态复位。例如，如果电流从大约0.6安培跳跃到大约1.3安培，则控制组件将优选识别出一个“泵阻塞”状态，并启动一个警告信号。如果识别出连续处于“泵阻塞”状态，则优选立即启动真空储存罐以维持真空，从而确保完成手术。然而，如果识别出“泵阻塞”状态只是暂时的，则真空泵将继续正常操作。如果仍保持着完全的真空，则即使出现暂时的阻塞，真空泵也通常不会重新操作，这就在真空泵重新操作之前对真空临时释放。然而，真空的释放必须由控制组件200的低电压侧控制。因此，本发明优选采用一个光耦合器240，以启动临时释放真空。具体地讲，当上述的通常与“泵阻塞”状态有关的电流跳跃现象出现后，流过一个优选0.75欧姆的电阻241的电流跳跃足以启动光耦合器240上的一个LED 242。LED 242优选经过一个脉冲扩充器243，将优选启动一个面对放置的半导体芯片245，该半导体芯片则启动一个阀247，以引起为了真空泵210连续操作所需的真空临时释放。因此，在组件的高电压侧和低电压侧之间要保持完全隔离。

现在请转到控制组件200的其它方面，即驱动装置80，该驱动装置优选被控制组件200中容纳的一个电机250提供动力。电机250足以驱动切割头组件50移过一个定位环，例如定位环32，并优选能够沿前进和后退方向运转。此外，为了防止电机过载和/或烧毁，当电流强度的增值超过一个预定限制时，控制组件200可以探测到，该限制优选为至少300毫安，这种情况通常意味着切割头组件50的运动停止且电机和驱动装置的工作被阻止。切割头组件50的停止既可能是由于在移过定位环的路径上出现了障碍，例如一些眼睫毛或其它颗粒，也可能是因为切割头组件50在完成切割后的正常停止。然而，在任何一种情况下，如果电机250在一个连续时间间隔之内，优选大约3秒种内，电流强度的增值至少为300毫安，则电机会关闭，直至使用者复位。在复位时，使用者可以临时撤去脚踏板252上的压力，以复位并重新启动脚踏板，从而使电机250继续运动，直至探测到下一次电流强度增值超过3秒种。在这个优选实施例中，这样的计时电流强度增值探测只用于前进方向，而不用于后退方向。或者，也可以采用一个更绝对的限制，优选设置为400毫安，以同时用于前进和后退方向。

除了运动停止可引起的驱动装置80操作停止之外，当定位环出现吸力损失时，这种吸力损失可导致定位环临时或完全脱离眼睛，控制组件200也优选立即关闭电机250，并因此关闭驱动装置。其结果是，如果定位环从眼睛上松弛下来或没有适宜地临时附着在眼睛上，则切割头组件50将不会继续切割。此外，如果出现这样的关闭，必须在电机250恢复操作之前完全重新开始操作模式，包括正常的一系列系统检测以及真空的重建。

应当指出，本发明的真空泵210优选带有一个备用装置，其形式为真空储存罐215，当真空泵210因为，例如电压损失而失效时，真空储存罐将运转。同样，电机250也优选带有一个安置在控制组件200的外壳205中的备用电源260，例如一个或多个锂电池。备用电源260最优选包含在控制组件200中并构成控制组件的一部分，并且在普通供应电能出现电能损失时立即向电机250供应操作电源。这样，即使出现了电源故障，也可以完全切割眼睛，因此不必在切割中途拆下和/或重新启动切割头组件50。

最后，应注意，在某些情况下，使用者在监视患者状况时可能不易观察到控制组件200的显示屏幕211，特别是在他们观察过用于监视其它患者的较大显示台后。因此，本发明的控制组件200中包含一个接口265，例如一个串行接口，通过该接口可以获得一个计算机接口并将有关控制组件200操作的信息传输出来，以方便使用并显示于较大计算机显示台上。

由于可以对前面描述的各实施例作出多种修改、改进和改变，因此，可以认为前面所描述和附图中所显示的所有方面均是解释性的而非限制性的。因此，本发明的范围将由附属权利要求以及它们的合法等效物确定。

Claims (63)

1.一种微角膜刀刀片组件，其用于与一种至少部分地切割通过患者眼睛角膜的手术设备一起使用，该手术设备中包含：一个定位环，其上带有用于临时附着在眼睛上的装置，且其被构造成呈现和暴露出将要被切割的角膜；一个切割头组件，其被构造和布置成携带所述微角膜刀刀片组件；以及驱动装置，其以可运转的方式连接着切割头组件，用以引起切割头组件移动通过定位环并引起所述微角膜刀刀片组件振荡运动，所述微角膜刀刀片组件包含：

a)一个切割刀片，其带有：

i)一个前面部分，所述前面部分包含一个锋利的向前切割刃；

ii)一个后面牵引部分，其包含一个后边缘；

iii)一对侧边缘，它们在所述前面部分与所述后面牵引部分之间伸展并逐渐缩减；以及

iv)至少一个孔，其成形在切割刀片中；以及

b)一个刀柄，其带有一个底侧，所述刀柄的所述底侧在成形于所述切割刀片中的所述至少一个孔处紧固到所述切割刀片上，而且所述刀柄的一个顶侧包含有一个以可运转的方式被手术设备的驱动装置驱动的装置。

2.根据权利要求1所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，成形在切割刀片中的所述孔布置在所述切割刀片的后面牵引部分中。

3.根据权利要求1或2所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀柄上的用于以可运转的方式被驱动装置驱动的装置上包含一个成形在所述刀柄中的凹槽。

4.根据权利要求1至3中任一所述的切割刀片组件，其特征在于，所述切割刀片的所述后面部分的所述后边缘基本上平行于所述切割刀片的所述前面部分的所述向前切割刃。

5.根据权利要求1至4中任一所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，伸展在所述前面部分与后面牵引部分之间的所述一对侧边缘带有圆角。

6.一种微角膜刀刀片组件，包括：一个刀柄和一个连接着所述刀柄的切割刀片，所述刀柄具有一个顶侧，所述顶侧包含一个以可运转的方式被振荡销驱动的装置。

7.根据权利要求6所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述以可运转的方式被驱动的装置包括一个凹槽。

8.根据权利要求6或7所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀片被成形为可避免与其被振荡着沿弧形路径的运动发生冲突。

9.根据权利要求6至8中任一所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀片还包括一个前面部分和一个后面部分，所述前面部分具有切割刃。

10.根据权利要求1至5和9中任一所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀片的前面部分的所述切割刃比所述后面部分宽。

11.根据权利要求6至10中任一所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀片还包括一个孔，所述刀柄在所述孔处固定在所述刀片上。

12.根据权利要求11所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀柄包括一个锁紧段，该锁紧段被构造成延伸到所述孔中。

13.根据权利要求1至12中任一所述的微角膜刀刀片组件，还包括一个可拆卸地连接着所述刀柄的手柄。

14.根据权利要求1至13中任一所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀柄基本上由塑料制成，从而可以与所述刀片一起被废弃。

15.一种微角膜刀切割刀片组件，其用于与一种岩弧形路径至少部分地切割通过患者眼睛角膜的手术设备一起使用，所述微角膜刀切割刀片组件包括：

一个刀片，其带有一个连接于其上的刀柄；

所述刀片具有一个前面部分和一个后面部分；

所述前面部分具有一个切割刃，用于切割眼睛角膜的一部分；

所述前面部分的总体尺寸大于所述后面部分；

所述刀片具有一个用于与所述刀柄相咬合的边缘；

所述刀柄具有一个顶侧和一个底侧，所述底侧具有一个凸缘部分，所述凸缘部分与所述边缘咬合，以移动所述刀柄，并因此而相应地移动所述刀片。

16.根据权利要求15所述的微角膜刀切割刀片组件，其特征在于，所述刀柄的所述底侧相对于所述顶侧倾斜一个角度，所述顶侧适于被一个销驱动。

17.根据权利要求6所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀柄具有一个固定在所述刀片上的底侧，所述顶侧包含一个凹槽，用于接收所述振荡销。

18.根据权利要求17所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀柄由塑料形成，并且通过压配安装在所述刀片上。

19.根据权利要求17或18所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述凹槽被构造成从一个竖直平面接收所述振荡销。

20.根据权利要求17至19中任一所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀柄包含一个在所述顶侧和底侧之间延伸的侧壁，所述侧壁从所述刀柄的前部向所述刀柄的后部逐渐缩减。

21.根据权利要求17至20中任一所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀片还包括一个边缘，所述刀柄包括一个用于咬合该边缘的凸缘。

22.根据权利要求1所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述切割刀片基本上是平的。

23.根据权利要求1所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述切割刀片的所述前面部分大于所述切割刀片的所述后面牵引部分。

24.根据权利要求1所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述切割刀片的所述前面部分具有大致矩形形状，而所述切割刀片的所述后面牵引部分具有大致梯形形状。

25.根据权利要求24所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，成形于所述切割刀片中的所述孔安置在所述切割刀片的所述后面牵引部分中并具有大致圆形形状。

26.根据权利要求25所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述切割刀片的所述后面牵引部分中成形有一对所述孔，它们彼此之间大致平齐布置。

27.根据权利要求1所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，成形于所述切割刀片中的所述孔安置在所述切割刀片的所述后面牵引部分中并具有大致圆形形状。

28.根据权利要求27所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述切割刀片的所述后面牵引部分中成形有一对所述孔，它们彼此之间大致平齐布置。

29.根据权利要求3所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀柄中的所述凹槽是大致卵形的。

30.根据权利要求1所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述刀柄中包含一个锁紧段，其被构造成穿过所述切割刀片中的所述孔。

31.根据权利要求30所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述锁紧段中包含一个凸缘部分，其被构造成咬合成形于所述切割刀片中的所述孔的一个边缘。

32.根据权利要求1所述的微角膜刀刀片组件，其特征在于，所述切割刀片的所述锋利的向前切割刃被成形得具有一个角度，该角度从所述切割刀片的一个水平轴线偏离大约5至10度之间。

33.一种手术设备，其用于大体上切割通过患者眼睛的角膜，所述设备包含：

a)一个定位环，其上带有用于环绕着将要切割的角膜临时附着在眼睛一部分上的装置；所述定位环确定出一个孔，该孔的尺寸可以接收并暴露将要被切割的角膜；

b)所述定位环中包含导向装置，其沿着一个大致弧形路径成形于定位环的一个上表面上；

c)一个切割头组件，其包含一个安置在其中的用于切割角膜的切割元件，所述切割头组件的被构造和布置成可以被驱动着沿所述导向装置确定的所述大致弧形路径通过所述定位环；

d)驱动装置，其以可运转的方式连接着所述切割头组件，用以引起所述切割头组件移动通过所述定位环并引起所述切割元件振荡运动；

e)所述切割头组件中还包含一个主外壳，该主外壳包含一个顶表面和一个底表面、一个前端面和一个后端面、一个位于所述表面和端面之间的环绕侧壁结构、一个用于接收并保持一个切割刀片组件于一个切割位置上的内腔、以及一个成形于所述底表面中用于暴露所述切割刀片组件的一个切割表面的切割开口；

f)所述切割刀片组件中包含一个切割刀片，其带有：

i)一个前面部分，所述前面部分包含一个锋利的向前切割刃，其确定出所述切割表面；

ii)一个后面牵引部分，其包含一个后边缘；

iii)一对侧边缘，它们在所述前面部分与所述后面牵引部分之间伸展并逐渐缩减；以及

iv)至少一个孔，其成形在切割刀片中；以及

g)所述切割刀片组件中还包含一个刀柄，其带有一个底侧，所述刀柄的所述底侧在成形于所述切割刀片中的所述至少一个孔处紧固到所述切割刀片上，而且所述刀柄的一个顶侧包含有装置，其以可运转的方式被手术设备的驱动装置驱动。

34.根据权利要求33所述的手术设备，其特征在于，伸展在所述前面部分与后面牵引部分之间的所述一对侧边缘带有圆角。

35.根据权利要求33所述的手术设备，其特征在于，所述切割刀片基本上是平的。

36.根据权利要求33所述的手术设备，其特征在于，所述刀柄基本上由塑料制成，从而成为一次性的。

37.根据权利要求33所述的手术设备，其特征在于，所述切割刀片的所述后面牵引部分上的所述后边缘基本上平行于所述切割刀片的所述前面部分的所述向前切割刃。

38.根据权利要求33所述的手术设备，其特征在于，所述切割刀片的所述前面部分大于所述切割刀片的所述后面牵引部分。

39.根据权利要求38所述的手术设备，其特征在于，所述切割刀片的所述前面部分具有大致矩形形状，而所述切割刀片的所述后面牵引部分具有大致梯形形状。

40.根据权利要求39所述的手术设备，其特征在于，成形于所述切割刀片中的所述孔安置在所述切割刀片的所述后面牵引部分中并具有大致圆形形状。

41.根据权利要求40所述的手术设备，其特征在于，所述切割刀片的所述后面牵引部分中成形有一对所述孔，它们彼此之间大致平齐布置。

42.根据权利要求33所述的手术设备，其特征在于，所述刀柄上的用于以可运转的方式被驱动装置驱动的装置上包含一个成形在所述刀柄中的凹槽。

43.根据权利要求42所述的手术设备，其特征在于，所述刀柄中的所述凹槽是大致卵形的。

44.根据权利要求33所述的手术设备，其特征在于，所述刀柄中包含一个锁紧段，其被构造成穿过所述切割刀片中的所述孔。

45.根据权利要求44所述的手术设备，其特征在于，所述锁紧段中包含一个凸缘部分，其被构造成咬合成形于所述切割刀片中的所述孔的一个边缘。

46.根据权利要求33所述的手术设备，其特征在于，所述切割刀片的所述锋利的向前切割刃被成形得具有一个角度，该角度从所述切割刀片的一个水平轴线偏离大约5至10度之间。

47.根据权利要求33所述的手术设备，其特征在于，所述切割刀片被成形得包含至少一个成形在其中的第二孔，所述孔具有大致圆形形状。

48.根据权利要求47所述的手术设备，其特征在于，所述切割刀片的所述后面牵引部分包含所述圆形孔，它们成形在所述刀片中并彼此之间大致平齐布置。

49.一种手术设备，其用于大体上切割通过患者眼睛的角膜，所述设备包含：

a)一个定位环，其上带有用于环绕着将要切割的角膜临时附着在眼睛一部分上的装置；所述定位环确定出一个孔，该孔的尺寸可以接收并暴露将要被切割的角膜；

b)所述定位环中包含导向装置，其沿着一个大致弧形路径成形于定位环的一个上表面上；

c)一个切割头组件，其包含一个安置在其中的用于切割角膜的切割元件，所述切割头组件的被构造和布置成可以被驱动着沿所述导向装置确定的所述大致弧形路径通过所述定位环；

d)驱动装置，其以可运转的方式连接着所述切割头组件，用以引起所述切割头组件移动通过所述定位环并引起所述切割元件振荡运动；

e)所述切割头组件中还包含一个主外壳，该主外壳包含：

i)一个顶表面和一个底表面；

ii)一个前端面和一个后端面；

iii)一个环绕侧壁结构，其位于所述表面和端面之间；

iv)一个内腔，其被构造成接收并保持所述切割元件于一个切割位置上，以及一个切割开口，其成形于所述底表面中用于暴露所述切割元件的一个切割表面；以及

v)所述环绕侧壁结构中成形有一个出入开口，该出入开口大致对应于所述内腔布置，从而使得至少所述切割元件可以容易地插入所述外壳并从所述外壳中拆除。

50.根据权利要求49所述的手术设备，其特征在于，所述出入开口的被构造和布置成从一侧至另一侧完全穿过所述切割头组件的所述环绕侧壁结构。

51.一种切割头组件，其用于与一种至少部分地切割通过患者眼睛角膜的手术设备一起使用，该手术设备中包含一个定位环，其上带有用于临时附着在眼睛上的装置，且其被构造成呈现和暴露出将要被切割的角膜；一个切割元件，其被构造成可以切割角膜；以及驱动装置，其以可运转的方式连接着所述切割头组件，用以引起所述切割头组件移动通过定位环并引起切割元件振荡运动，所述切割头组件包含：

a)一个顶表面和一个底表面；

b)一个前端面和一个后端面；

c)一个环绕侧壁结构，其位于所述表面和端面之间；

d)一个内腔，其被构造成用于接收并保持所述切割元件于一个切割位置上，以及一个切割开口，其成形于所述底表面中用于暴露所述切割元件的一个切割表面；以及

e)所述环绕侧壁结构中成形有一个出入开口，该出入开口大致对应于所述内腔布置，从而使得至少所述切割元件可以容易地插入所述外壳并从所述外壳中拆除。

52.根据权利要求51所述的切割头组件，其特征在于，所述出入开口的被构造和布置成从一侧至另一侧完全穿过所述切割头组件的所述环绕侧壁结构。

53.一种切割刀片组件，其用于与一种至少部分地切割通过患者眼睛角膜的手术设备一起使用，该手术设备中包含一个定位环，其上带有用于临时附着在眼睛上的装置，且其被构造成呈现和暴露出将要被切割的角膜；一个切割头组件，其包含一个内腔，该内腔的被构造和布置成接收并保持所述切割刀片组件，还包含一个成形在其中的出入开口，该出入开口大致对应于所述内腔布置，从而使得所述切割刀片组件可以容易地插入和拆除；以及驱动装置，其以可运转的方式连接着所述切割头组件，用以引起所述切割头组件移动通过定位环并引起所述切割刀片组件振荡运动，所述切割刀片组件包含：

a)一个切割刀片，其带有：

i)一个前面部分，所述前面部分包含一个锋利的向前切割刃；

ii)一个后面牵引部分，其包含一个后边缘；

iii)一对侧边缘，它们在所述前面部分与所述后面牵引部分之间伸展；以及

iv)至少一个孔，其成形在切割刀片中；以及

b)一个刀柄，其带有一个底侧，所述刀柄的所述底侧在成形于所述切割刀片中的所述至少一个孔处紧固到所述切割刀片上，从而确定出一个整体式刀片单元；

c)所述刀柄带有一个顶侧，该顶侧上包含有装置，用以锁紧咬合驱动装置并以可运转的方式被手术设备的驱动装置驱动。

54.根据权利要求53所述的切割刀片组件，其特征在于，所述刀柄上的用于以可运转的方式被驱动装置驱动的装置上包含一个成形在所述刀柄中的凹槽，其用于接收驱动装置上的一个振荡销。

55.根据权利要求53所述的切割刀片组件，其特征在于，所述一对侧边缘在所述前面部分与所述后面牵引部分之间逐渐缩减。

56.根据权利要求53所述的切割刀片组件，其特征在于，所述刀柄基本上由塑料制成，从而成为一次性的。

57.根据权利要求53所述的切割刀片组件，其特征在于，所述切割刀片的所述前面部分具有大致矩形形状，而所述切割刀片的所述后面牵引部分具有大致梯形形状。

58.根据权利要求53所述的切割刀片组件，其特征在于，所述刀柄中包含一个锁紧段，其被构造成穿过所述切割刀片中的所述孔。

59.根据权利要求58所述的切割刀片组件，其特征在于，所述锁紧段中包含一个凸缘部分，其被构造成咬合成形于所述切割刀片中的所述孔的一个边缘。

60.根据权利要求53的切割刀片组件，还包含一个手柄组件，其以可拆卸的方式连接着所述刀片单元，而且其被构造成便于将所述刀片单元引入切割头组件的出入开口中。

61.根据权利要求60所述的切割刀片组件，其特征在于，所述手柄组件的被构造成连接着所述刀片单元，从而便于将所述刀片单元从切割头组件中拆卸下来。

62.根据权利要求60所述的切割刀片组件，其特征在于，所述手柄组件中包含一个细长茎，其被构造成沿着所述刀柄的一个侧壁连接到所述刀柄上。

63.根据权利要求60所述的切割刀片组件，其特征在于，所述手柄组件中包含一个细长茎，其与所述刀柄成形为一体且其被构造成可以在将所述刀柄引入切割头组件后从刀柄上分离下来。

Images