CN1688357A - 改进的通气装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于人类和动物通气装置，其包含一根具有一个远端部和一个近端部的通气导管，所述通气导管的远端部环绕着一个喉部囊适于在病人的喉部结构上形成一个符合解剖结构的密接，其特征在于所述装置进一步包含一个颊间隙固定件，所述颊间隙固定件位于喉部囊和导管近端部之间的通气管的上面或周围，并且所述颊间隙固定件适于与病人的舌前部相适配，其尺寸、形状、柔软度和轮廓适于防止通气装置在使用中的旋转或侧向移动。

Description

改进的通气装置
技术领域
本发明涉及一种与解剖结构相适的、简易而又多功能的改进型通气装置。所述改进型通气装置特别用作，但不局限于，在外科手术中对能够自主呼吸的病人施行麻醉的装置。本发明尤其涉及一种喉部通气装置。更具体地，本发明涉及一种可降低费用的、一次性的喉部通气装置，以及涉及制造此类通气装置的方法。
背景技术
提供一种清洁和非手持式的导气管，目前用在能够自主呼吸的接受麻醉的病人身上的装置的例子如下(其中所述病人为处于麻醉后恢复期间，处于重症监护隔离期间的某些病人，或者处于复苏期间)：
a)带有各种面具的Guedel通气装置；
b)囊式口咽通气装置；
c)喉部罩式通气装置(LMA)、增强型LMA、插管式LMA和用在ENT(耳鼻喉科)的Intavent改进型LMA；
d)导气控制装置
e)组合导管
f)自固式鼻咽通气装置
g)囊式或非囊式气管内导管、R.A.E.气管内导管；
h)声门上区口咽通气装置(Supraglottic oropharyngealairway)；
i)气管切开术和微气管；
j)其他
所有上述装置的使用均会明显和不同程度地引起并发病变，所述病变不仅包括令人难以接受的同步发生的生理性变化、而且包括暂时性和/或永久性的解剖结构上的损伤。由所述装置的使用而直接导致死亡的许多实例已经有报道。
设计方面最为成功的变化应该算是膨胀式喉部通气装置，所述膨胀式喉部通气装置的某些改进类型自1988年起已被用在输注麻醉气体方面。
有关此种通气装置的发展简史描述在AIJBrain所著的一篇论文中，该论文登载在《欧洲麻醉学期刊(the European Journal ofAesthesiology)》1991年增刊4的第5到17(含)页中。该论文的全部内容于此通过引用结合于本发明中，并构成发明的一部分。
如果将呼吸树看作是终止于声门的导管，而目的为在所述导管和在低压下将气体供应到支气管树上的人工导管之间建立一个简易的连接，则在这两种导管之间形成一个直接的端对端的连接装置似乎符合逻辑。面具式确实可形成一种端对端的连接装置，但是其孔口不合适，尽管气体内导管与正确的孔口相接，但是其插入孔腔中太深，从而所述连接其实是靠孔内连接，而不是靠孔口边缘实现。气管内插管的不利方面可从这个事实看出：为了实现密封，将压力施加到上皮表面上，这将会影响其重要和独特的功能；另外，由于穿入到声带部位，由此引发的咳嗽将难以对付，会造成导气管上部结构的扭曲变形，同时插管前需要进行的喉镜检查、以及存在于气管中的气管内导管都将会刺激而使病人产生不想要的反射性反应。此类喉部罩具自1988年起就用于麻醉操作中，已有与此类喉部罩具的使用直接或间接有关的并发病变和/或病变的许多报道。并发症和/或病变是由于过度膨胀及囊内腔的压力压在与过度膨胀式囊接触的柔软的组织和软骨结构上而造成。
已多次尝试对此类通气装置进行改进，但仍然存在一些严重的自身固有的缺点。首先，需要将囊充胀到有效程度，由此麻醉气体(笑气)将能扩散到囊内，从而显著地增加了囊的内腔压力，进而易损的咽喉部位组织将承受相当大的压力。其次，在连接到麻醉设备的导管的近端部受力时，这些罩具易于侧向移动或绕着其纵轴旋转。应理解，在使用中如果将此类装置完全对称地放置，则通气导管将对准病人的鼻部。然而，通气导管的任何旋转或侧向运动都有可能影响到通气装置在喉入口周围所形成的密封。
专利文献中描述有若干种通气装置。例如，美国专利(US5,976,072、Johns Hopkins大学)描述了一种光纤气管内插管装置。然而，这种装置基于膨胀式口咽囊，其具有如上所述的缺点。
美国专利(US5,865,176、O’Neil)和英国专利(GB2,319,182、VBM Medizintechnik Gmbh)描述了具有双膨胀式囊配置的通气装置，第一膨胀式囊用于形成病人咽部的密封、而第二膨胀式囊用于形成病人食道部位的密封。这种配置加重了如上所述的组织损伤的问题。
英国专利(GB2,373,88、Smiths Group plc)描述了一个对比性的配置，即一种膨胀式喉部罩具，带有一个设计成可防止罩具在插入过程中与会厌相互妨碍的裂口形的挡片。但是这仅是强调了此类膨胀式管状罩具具有向下插人的功能而已。
最后，在国际专利(WO00/61213、Brain)中，描述了一种一次性的、带有一个膨胀式囊的喉部罩式通气装置。然而，此种装置不仅具有膨胀式囊装置所具有的全部缺点，而且由于由多个部件构成，增加了制造的成本和复杂程度。
所有这些专利为申请人所知的最为相关的现有技术。
本发明的一个目的即为攻克或缓解这些问题的一部分或全部。
发明内容
本发明的第一个方面为提供一种通气装置。
相应地，依据第一实施例，提供了一种用于人类和动物的通气装置，所述通气装置包含一根具有一个远端部和一个近端部的通气导管，所述通气导管的远端部环绕着一个喉部囊，所述喉部囊适于在病人的喉入口部位形成一个符合解剖结构的密封，其特征在于所述装置进一步包含一个颊间隙固定件，所述颊间隙固定件位于喉部囊和导管近端部之间的通气导管的上面或周围，并且所述颊间隙固定件适于与病人的舌前部相适配，其尺寸、形状、柔软度和轮廓适于提供稳定性和能够防止通气导管在使用中的旋转或侧向移动。该颊间隙固定件可由与囊相同或不同的材料制成，其助于所述装置在使用中的放置和定位。
依据本发明的通气装置在下文中将被简称为NLA(Nasir喉部通气装置)，该简称以发明人的名字命名。
优选地，囊为非膨胀式，且预先制成一个形状，所述形状适于在病人喉部的结构上形成符合解剖结构的密接。杓会厌皱襞、杓状和小角软骨、杓状软骨间皱襞和梨状窝处使喉入口部位具有不规则的解剖结构。术语“喉入口部位”、“喉入口架构”和“喉入口结构”在以下说明书中可互换使用。这些术语涉及病人喉入口部位及周围组织、皱襞和软骨，如附图1所示。
该装置的形状轮廓与咽喉部位的组织结构成互补性，因而能够与咽喉部位不规则的结构形成符合解剖结构的密接。同时，与使用膨胀式囊的情况相比，带有其设计符合解剖结构的杯/囊的装置也具有优点，所述膨胀式囊将产生一个相当大的内腔压力，完全大于22-26mm汞柱。在这个压力下，尽管所述囊具有柔软的结构表面，但仍将使与囊接触的人体结构产生扭曲变形、受压、移位、错位或破裂。囊反复充气膨胀以得到适宜的密封，但同时由圆形的、表面平滑的、绷紧的囊所形成的不当压力也将使周围组织结构扭曲变形，所述囊反复充气膨胀是导致咽喉部结构承受内腔压力的原因，而且所述内腔压力还会在囊使用中由于笑气(麻醉气体)被吸进囊的内腔而增大。这将使囊压力迅速增大到超过100mm汞柱，使用一小时内，压力可升到超过200mm汞柱，这个压力完全超过毛细管血液供应咽喉部结构的细胞内压力。
优选地，喉部囊为预先成型、预先充气膨胀或预先填充上合适的流体。
优选地，适于在病人喉部结构上形成一个符合解剖结构特征的密接的喉部囊面，具有设计成能与病人喉部组织结构中的梨状窝处和杓会厌皱襞形成良好的密封的鼓出部。同时优选地，候补囊的面还具有设计成能与舌下溪部(舌下沟valleculae)、会厌、杓会厌皱襞、梨状窝处形成良好的密封，并且能绕着甲状和环状软骨的前部形成良好密封的鼓出部。环绕这些部位的密封性，可通过绕在喉部囊部分或全部周边上的一或多个羽毛状凸缘得以加强和提高。这个设计确保能够获得增大的密封压力，即完全能够超过30cm水柱。
在另一个优选实施例中，适于与病人喉入口部位形成紧贴密接的喉部囊的表面具有凹槽，所述凹槽设计成能确保供应喉部结构的重要的动脉、静脉和神经的通畅。
在一个特别优选的实施例中，喉部杯状套的远顶端的尺寸和形状适于在使用中使其保持在上食道括约肌的上面。最为优选地，喉部杯状套的远顶端的形状为大体上凹形。
在一个备选的实施例中，喉部杯状部件预先由一种适于吸收液体(比如水/粘液/血液或相似物质)的材料制成，从而引起所述喉部杯状套部件膨胀，进而与喉入口粘膜软骨(mucocartilagenous)的解剖相适配，所述材料例如用来制造TRMPAX(注册商标名)棉塞或压缩Gel Foam5(胶状泡沫)的CRM(棉和人造纤维混纺)。
优选地，颊间隙固定件具有一个第一面、即腹面，其大体上与喉部囊的开口面同处一个平面，并且所述颊间隙固定件的第一面的形状为大体凹形。这有助于操作人员将装置插入病人以及使颊间隙固定件与病人的舌部接触。
优选地，颊间隙固定件从喉部囊的近端部向着通气导管的近端部延伸，从而囊和颊间隙固定件成为一体构造。这就提供了一种平滑和精致的装置，具有吸引人和实用的设计样式。
优选地，颊间隙固定件的宽度W不一致，在喉部囊和通气导管的近端部之中具有一个宽度点，并且更为优选地，所述颊间隙固定件的宽度点更加靠近喉部囊、而不是更加靠近通气导管的近端部。这个设置使得所述固定件在使用中可以最宽的区域放在病人的舌底部上并与其相接触。
优选地，颊间隙固定件的宽度W在其最宽点处与处在同一点处的颊间隙固定件的高度H的比率为2.7±10％。
有利地，颊间隙固定件与病人舌部接触的面可为粗糙面，以在使用中增加与舌部的摩擦。
在另一个备选的实施例中，颊间隙固定件的尺寸可调整，例如其中的颊间隙固定件被制成一个部件，所述部件的至少一部分以可滑动的形式装在通气导管上。
在一个特别优选的实施例中，将颊间隙固定件制成通气导管的一个组成部分，进一步优选地，将颊间隙固定件、通气导管和喉部囊制成一体。
各个零件、组成部分或部件的肖氏硬度是本发明的一个重要特征。例如，优选地，喉部囊由肖氏A级硬度等于或小于40的材料制成，并且更加优选为0到20、最为优选为4到12。
优选地，喉部囊和颊间隙固定件的前部分、即腹面部分由肖氏硬度大体相同的材料制成。这使得构造简易化，并且确保了与病人的柔软组织接触的所述装置的所有部位均比较柔软。
在另一个优选的实施例中，装置的后部件或叫背面部件和装置的前部件或叫腹面部件由肖氏硬度不同的材料制成。这确保了背面部件可由比腹面部件更坚实的材料制成。
优选地，后部件或背面部件由肖氏A级硬度小于60的材料制成，更加优选为25到45之间，最为优选为30到40之间。
同时应该理解，喉部囊可为膨胀式。尽管这并不理想，但相对于现有技术的膨胀式罩具，其仍然代表了明显的进步。
优选地，所述装置可进一步包含一个胃管通道，其从囊的突出顶端延伸到上述装置的近端部。
依据本发明的第二个方面，提供了一种制造通气装置的方法，包含以下步骤：
(a)制出所述装置的第一部件和第二部件的模制件；
(b)通过连接件将第一部件和第二部件接在一起。
相对于现有技术的制造方法，其通常设计成多个部件，依据本发明的制造方法显得相当简单。
优选地，第一部件为装置的前部件、即腹面部件，其包含有喉部囊的表面，而第二部件为后部件、即背面部件，其中第一和第二部件由肖氏硬度相同或不同的材料制成。
依据本发明的第三个方面，提供了一种制造包含有一根通气导管、一个喉部囊和一个颊间隙固定件的通气装置的方法，所述方法将所述装置制成连在一起的塑料模制件，优选地其中所述装置以注塑法制成。
附图说明
现参考附图，并且仅通过实例对本发明进行描述，其中所述附图如下：
附图1A到C显示了喉部软骨和韧带的不同视图。这个图示摘自Tortora G.J.、Grabowski G和Reynolds S.的《解剖学和生理学》(John Wiley、2003年第10辑第781页)。于此通过参考引用了该文的内容和图解；
附图2和3显示了本发明的两个实施例的平面图；
附图4到7为另外两个实施例的部分分解图，每一通气装置显示成两个部件，夹在其间的是一根通气导管；
附图8显示了第二通道或涵道的备选特征，所述第二通道或涵道始于NLA近端部的侧位，向着远端部弯曲延伸，从而其远开口位于NLA导管的后背部，并穿入到罩具中，进而可插入胃管；
附图9显示了一个纵向裂缝，其大体上沿着罩具的长度方向延伸，以能容纳气管内导管，用在意料中或意料外存在插管困难的情况，此时有或没有探条、Cook’s导气管或光纤窥镜均可；
附图10.1到10.6显示了本发明另一个实施例的多个平面图、侧视图和截面图；
附图11、12和13显示了依据本发明的另一个实施例的两个前视图和一个侧面图或侧视图，其中颊间隙固定件的尺寸可调整；
附图14概略地显示了接合在喉入口部位上的、依据本发明的通气装置；
附图15(已删除)；
附图16为通气装置的一些透视图、横截面图和部分分解图，显示了通气导管其自身可露出在所述装置的主体上；
附图17A到F显示了本发明另一个优选实施例的前视、后视、侧视和端视立面图；
附图18A、B和C显示了特别优选实施例的前视和侧视立面图，其具有环绕着喉部囊的一部分边缘延伸的、薄且柔韧的凸缘；
附图19、20和21显示了依据本发明的、正在用在病人身上的装置的示意性横界面图和等距视图；
附图22显示了沿着如附图21所示的线Y-Y的切面。
具体实施方式
以下仅通过实例对本发明的具体实施方式进行描述。尽管这些实例不是本发明仅有的实施方式，但其代表了实施本发明的最佳方式，是申请人目前所掌握的实施方式。
附图2显示了依据本发明第一实施例的罩具装置(maskdevice)的远端部(distal end)，通常标为10。所述罩具装置包含一根通气导管11，所述通气导管11终止于位于所述罩具装置近端部12(未显示)上的15mm连接件或其他适于与普通类型的吸气式麻醉系统(an anaesthetic breathing system)连接的连接件处。喉部囊或杯14形成于通气导管的远端部13周围，其形状和轮廓适于与病人的喉入口部位相吻合。在这个前提下，术语“囊”和“杯”具有相同的含义。其均指所述装置的部件，位于通气导管的远端部，适于覆盖住病人的喉入口、并形成密封。在本说明书中，术语“近端”指的是最接近吸气式麻醉系统连接件的所述装置的端部、或所述装置的一部分。术语“远端”指的是离所述吸气式麻醉系统最远的所述装置的端部、或所述装置的一部分。
一般地，专家对喉部囊相当熟悉，在附图1A、B和C中，比较详细地显示了人类喉入口部位的解剖结构。附图2所示的特别的囊在其面上具有明显的凸出部或鼓出部15、16，其被设计成可在梨状窝处和杓会厌皱襞(aryepiglottic folds)上形成良好的密封。应能看出标为15和16的囊的向外凸出部被置于前外侧(ANTERO-LATERALLY)，适于放入所述的梨状窝处和杓会厌皱襞，从而具有解剖结构上的密封作用。因而从侧视图看，囊的面并不是一个平齐的平面，而是含有从囊的面所处的主平面上鼓出的部分。另外，也可以包含有位于囊的面所处的主平面的下方的部分。开口17周围的囊面的表面形状和总尺寸、以及外形和轮廓均为本发明重要的特征。在附图3、5、10、11、12、17和18中显示了囊的面的其他形状，并在以下更详细地对其进行描述。
该装置可由经过材料专家选择的、任何适合的塑料材料制成。不含乳胶的(Latex-free)医用级硅胶是一种优选的材料。囊应该质地柔软以避免对周围组织造成不当的损伤。制造此类装置的其他合适的材料包括，但不局限于，聚氯乙稀(PVC)、热塑性弹性体(比如苯乙烯嵌段共聚物，如苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS))、以及热塑性聚烯烃类混和物(TPO)、热塑性聚氨酯(TPU)、共聚酯(COPE)、聚酯和聚酰胺整体共聚物(PEBAX)，及其泡沫形式(如适宜)。
另一个涉及合适材料选择的重要因素是透明度。理想地，制造所用的一或多种材料应大体上清澈或透明。这就确保麻醉师或操作人员能看到导气管的内腔，以便检查堵塞或其他问题。材料专家熟悉此种透明材料。
在一个优选实施例中，囊为非膨胀式，并由任何合适的柔软塑料材料制成。对于优选的柔软度(硬度)范围，以肖氏A级硬度为基准，接触喉入口的囊的面的最适宜的硬度应小于40。而对于该优选范围，依据相同的标准，优选的硬度值为0到20之间，其中特别优选的范围为4到12。可通过在囊自身的主体之中制出空洞或孔道，进一步改进囊的柔软度(如附图4和5所示)。
在另一个优选实施例中，囊可预先填充上流体，比如空气、或其他无毒气体、或无毒液体。在这个前提下，术语“流体”具有广泛的涵义，其包含任何合适的气体、液体、蒸汽及其组合物，并由解剖学麻醉学领域的专家会同材料专家进行确定和设计。囊将由这么一种材料制成，所述材料使得笑气(麻醉气体)不能以显著的数量从该材料中扩散，从而外加的(extra)的腔压得以保持恒定。因此，其符合了这个要求，即对于其内填充的液体，以及麻醉气体，囊应该大体上具有防渗透性。
另外，囊可由柔软的泡沫材料制成，或可填入泡沫材料。这两种情况均可在囊的面的周围得到一个柔软、可变形而又有固定形状的表面，以能接合在喉入口部位的解剖结构上。此种填充泡沫的装置将使该部位组织结构的潜在性损伤减到最小，同时仍然具有大体上良好的密封性。
紧邻喉部囊/杯，且位于靠近囊的通气导管一端的是一个颊间隙固定件(stabiliser)20。在这个实例中，该固定件所采用的样式为：在通气导管两侧对称伸出的突出体。这个固定件适于放置在舌的前区或前部，并且其形状与病人该部位的解剖结构相吻合。
固定件的形状、尺寸以及所处的位置可具有多种变化。附图2所述的固定件的面为相对于囊的面所处的平面的曲面，附图2中所看到的固定件的面为稍微凹入的曲面，而其背面则稍微凸出。固定件的面可以是粗糙、带划痕或带齿，以增加与舌部之间的摩擦，从而在使用中可将其固定，避免或减少使用中的前后移动。
在这个实例中，固定件与囊制成一体，从而其中一个可平滑地接入另一个。然而，这不是必须的，固定件可作为通气导管上一个独立的部件。该固定件的一个实质特征是其横截面的宽度大于通气导管自身的直径。也就是说，其在通气导管的两侧各延伸出一个部分，并处于与喉部囊相同的主平面上。该颊间隙固定件优选的尺寸将在以下论述。
不同设计的颊间隙固定件的另一个实例显示在附图11、12和13中。在这个实例中，固定件50可调整，在两侧具有两个侧钩51、52，靠近通气导管的近端部，其可上下滑动以增大或减小凸缘(flanges)的尺寸，以起到适宜的稳定作用，并且易于NLA的插入和拔出。所述钩与棘齿条(ratchet strips)53、54咬合，所述棘齿条53、54形成于通气管相对的两侧。所述固定件由极易变形的、柔韧的材料制成，从而在将钩从如附图11所示的位置推到一个更加靠近位于导管远端部上的囊的位置时(如附图12所示)，固定件在通气导管两侧的延伸随着钩越移向囊，则固定件越宽。因而该固定件可从连接件下方的通气导管的近端部延伸到喉部囊的近端部。所述固定件的形状大体上对称，并可往下滑动，以在颊间隙的横向上得到延展的形状。附图13显示了该实施例的斜侧视图。
这仅是可用于制造固定件的许多方法中的一种。固定件可由任何(优选为柔软的)环绕着通气管壁的、可靠在舌前部的延展面形成。任何具有合适形状的、侧向延伸的、其主体主要沿着通气导管的纵轴延展的凸缘均可起到这个作用。所述凸缘不一定是实心，因而管状、网状或其他有孔结构体都是可行的。优选地，在沿着如附图11所示的方向，即沿着囊的面的法线方向看时，所述固定件具有凹面或凹部，所述凹面或凹部与病人舌前部大体上相适配。
也可以通过在囊上方适宜的部位，拓宽通气管的轮廓而形成一个“凸缘”。也就是说，颊间隙固定件可以是通气导管的一个组成部分，而不是一个形成于或环绕在通气管上的独立部件。因而，通气导管主轮廓上的一个合适的增大部分，不管其由导管自身形成或通过在通气导管的周围加上额外的材料制成，均可作为一个固定件。
可在附图16、17A和B中详细地看到颊间隙固定件的一般轮廓以及其平滑地与囊结合的方式，并且将在以下更加详细地描述。然而应能理解，如果通气导管的内径或内部轮廓相应地随着颊间隙固定件的宽度变化而增减，则可降低重量和减少塑料材料的使用。于此采用了术语“内部轮廓”，原因是在通气导管扩宽时，其变成非圆形，呈现出一个大体上椭圆的形状。由此应该理解在这个实施例中，在颊间隙固定件的宽度增加到其最宽点的过程中，通气导管的横截面积先增大，而后再减小。通过最大化通气导管的宽度，可以加大装置内的层流。
附图11所示的通气装置的另一个特征为：在囊的面上具有两组鼓出部或凸出部56、57和58、59。这两组中的较大一组56、57适于环绕杓会厌皱襞和放于梨状窝处中。两组中的较小的一组58、59则适于环绕甲状软骨和环状软骨。另外，囊的顶端55为柔软的锥形凸出部，优选地，所述顶端55为非膨胀式。
另一个实例显示在附图3中。附图3显示了通气装置30，具有一个囊34和一个颊间隙固定件40。在该实例中，囊的两侧具有两组凸出部或鼓出部35、36和38、39。上面的一组(38、39)包含一侧一个的两个鼓出部，设计成可放置在杓会厌皱襞和梨状窝处。下面的一组(35、36)设计成可放置甲状软骨和环状软骨。这些凸出部的相对尺寸由适宜专家确定。设计成放置在杓会厌皱襞和梨状窝处中的凸出部38和39，一般而言稍微大于下面的两个凸出部。囊的远/较低的端部柔软但牢固，并且优选地，不需要预先膨胀或预先填充，以易于装置的插入以及适于放在喉部和食道之间。在附图4到7中显示了其进一步的变化，表明了在这个总的设计概念下其所具有的机动适应性。附图6和7显示了可以在该装置的近端部上包含有一个额外的模制件60的情况。
附图5显示了依据本发明的装置的一种可行的制造方法。该装置由如上所述的适宜材料制成两个部件81和82。所述两个部件绕着通气导管83(未显示使附图简洁清楚)接在一起。通气导管适于放入特别设计的孔道84中。在这个实例中，颊间隙固定件90与囊94模塑成一体。该装置的顶端包含有一系列或数个孔洞91、92和93。在本文中，“数个(plurality)”指的是一个或多个。这些孔洞增加了所述顶端的柔韧性，在使用时其有助于装置的插入和定位。这些孔洞也影响到顶端的柔软度和柔韧性(pliability)，这些孔洞的存在使得所述顶端相对于由实心塑料材料制成的顶端更为柔软。通常，材料越柔软则对病人组织损伤的可能性越小。从附图4和5中也能明显地看到该装置总体上的内凹特性。
在这些实施例中，可从这些附图中明显看出的另一个特征是所述装置的远顶端逐渐变细成一个平缓的锥形端。这个逐渐变细的端部将放在或楔入喉部和食道入口之间。
可从附图4到7(含)中看出并理解制造依据本发明的通气装置的一种方法。基本上附图7中的装置由两个部件61和62组成，再加上一个模制件64，所述模制件64包含一个15mm的连接件或其他连接件，以将所述装置连接到吸气式麻醉系统上。标为61的是模制件腹面或前模制件，即与病人的喉入口和舌部接触的部分。标为62的为模制件背面或后模制件，即面离腹面部分的另一侧部。这些术语，即“腹面”和“背面”，将贯穿于本说明书中。
备选地，所述装置也可包含一个独立的通气导管63，放在分别形成于模制件62和61的内体上的孔道66、67中。然而，在一个特别优选的实施例中，不需要所述的独立导管63。在这个实施例中，导管63、模制件62和61由硅胶制成，而模制件64和68则由聚丙烯制成。两个聚丙稀模制件中较大的一个(68)(图中没标)设计成可防止所述装置过深地(beyond a certain point)进入到病人的口腔中。
通气导管可具有任何适宜的直径、或横截面(如该导管不是圆形)。通常用于所述通气装置成人型号中的是9mm的导管。
在组装过程中，将模制件61和62粘接、胶合、焊接(包括但不限于热焊接和激光焊接)或以其他方法固接在一起。模制件61和62可由具有不同硬度的材料制成，再采用上述简单、精致而低成本的方法固接在一起。因而，包含喉部囊的前部件(61)可由比后部件柔软的材料制成。通常，前部件61的肖氏A级硬度在0到20之间，更加优选为0到15、更进一步优选为4到12。
通常后部件62的肖氏硬度值为20到60，更为优选为30到40。
也可以将一个额外通道70或数个通道结合于该装置的主体中，所述通道并排在通气导管的旁边。有关这方面的一个例子显示在附图8中。在使用期间，该通道使得可将其他导管或导线插入到食道中，而不需要将所述装置移开或干扰到所述装置。例如，现在口胃插管法(orogastric intubation)已成为可能。
如附图9所示，在另一个变化中，通气装置结合了一个纵向的裂缝，其大体上沿着通道的整个长度方向延伸。这就使得在使用期间可将其他导管或导线(探条、探针)插入或抽出，而不会干扰到罩具。另外，这个裂缝设置也意味着可以将通气装置从其他导管和导线中分开，并可在保持其他导管或导线在原位不受影响的情况下，将所述通气装置从病人身上拿开。
附图10显示了本发明的另一个实施例，并且显示了所述装置在其纵轴方向上的曲线形状。这个形状被设计成与接受麻醉的病人的口腔和咽喉腔道相适配。所述纵轴为附图10.4中所示的轴线，即附图中直的虚线，其从通气导管的近端部延伸到囊的远顶端。
在附图10.3中显示了颊间隙固定件的一个优选实施例的一般形状。通常将标为100的所述固定件制成环绕着通气导管101。然而，如上所述，不一定需要一个独立的导管，也可由形成于固定件主体之内的孔道构成一个管状的通道。固定件的部分102、103在导管101的两侧伸出，形成一个大体上椭圆形的截面。从附图10.1和10.5以及附图17和18可看出，颊间隙固定件的宽度是不一致的，而是沿着其长度方向发生变化。这与现有技术中类似装置的通气导管形成了对比，所述现有技术通气导管其横截面大体上是一致的。在本文中，所述的宽度指的是两边之间的尺寸，即以垂直于该装置的纵轴方向、以及一个大体上平行于囊的开口面所处平面的平面为基准计算。所述固定件的宽度在该装置的近端部最窄，接着其宽度增加到最大，然后其宽度再减小，直到与喉部囊的近侧相接。因此，固定件的最大宽度处位于通气导管的近端部和喉部罩具的近端部之间。一般而言，如果宽度最大部分更加靠近喉部罩具的一端、而不是更靠近装置的近端部，如附图17A和B所示，则会是一个有利点。在使用中，这就使得最大宽度部分能最接近地位于病人的舌前部。
关键的一点是，固定件的高度H不以相同的方式发生变化，而是沿着其纵轴方向大体保持相同。这点完全不同于传统的通气导管。
显然依据前述可看出椭圆形在最宽处的宽度W大于相同处的高度H。例如，对于依据本发明的成人用通气装置，固定件在其最宽处的宽度W将在3.5cm到4.5cm的范围之中，而高度H将在1.25cm到1.75cm的范围之中。W/H的优选比率为2.7±10％。
所述固定件的形状的一个重要特征是其上部外表面104和下部外表面105的轮廓。这两个外表面均为凸形，并且在其最宽处为平滑的曲面。这点不仅使其易于使用，而且更重要的是，在使用中与舌部接触的下部表面105，其轮廓与病人舌体后部的形状相适配，并且下部表面105足够柔软，可变形而与病人舌体后部的形状相吻合。
在附图16中显示了另一个实施例。在这个实施例中，通气导管111仅部分地包在通气装置110的主体中。导管的远端部穿入，并且完全穿过通气装置110的主体，从而在囊中形成一个开口113。在这个实施例中，显示了一个具有不同轮廓的固定件。在这个实施例中，在使用中与舌部接触的下部表面115，其形状为平滑的凹形，同时上部表面为大体上凸形。
一旦连接在一起，所述装置实际上即可成为一个整体的构造。也就是说，各个部件构成了一体。如果所述装置可重复使用，这将使消毒操作简易化，以及增加其可靠性。
然而，不一定非得一体构造。例如，如需要，也可将颊间隙固定件制成一个独立的部件(未显示)，再将所述独立的颊间隙固定件套(threaded)在通气导管的上方、周围或上面。这个设计使得麻醉师在使用所述装置时可以根据需要选择用或不用固定件。当然还需要采用某种紧固方式来将固定件紧固到囊或导管上。固定或紧固塑料部件的方式众所周知，比如扣式(snap-fit)连接件。
这个选择增加了固定件设计方面的可选择性。可以采用紧固在通气导管一端或两端的弹簧片的形式。另外，也可使用膨胀式结构。如前文所述的膨胀式囊。迄今为止，这种技术还从未用来将一个颊间固定件结合到此类装置上。
附图17和18显示了另外两个实施例。附图中显示了依据本发明的这些实施例的流线型的、一体的构造，其中囊部分121平滑地与颊间隙固定件部分122相接。在这些附图中，显示了其他一些关键的特征。例如，通气导管进入到喉部囊时，其接通了三个单独的孔口123、124和125。这将极大地降低通气导管堵塞的可能性。与囊/杯的近端部连接的固定件的远端部的形状，以这种方式设计：所述装置在使用时，从解剖结构上看，所述固定件的远端部能恰当地放在舌下溪部(舌下沟、会厌谷)(valecullae)之中及其周围。
囊的远顶端126已做切除处理，实际上现在为凹形。这使得施加在甲状和环状软骨以及负责喉部结构供应的血管和神经上的压力比使用现有技术装置的情况小。这个所谓的凹形顶端可以采用多种不同的形状和样式。所述顶端可以“平切”，从而该顶端的端部为大体平直。或者是如附图17A所示的顶端具有明显的凹入。在凹入的底部是一个如下所述的构成胃管通道的端部的孔口。总而言之，这种切除处理包含任何相对于现有技术的装置可降低所施加的压力的顶端。
提供独立于通气导管的一个又一个胃管通道，其从连接件128附近的所述装置近端部的开口127延伸到囊远顶端的开口129(更清楚地显示于附图17E中)。使用期间在出现胃液反流(passiveregurgitation)的情况下，通过所述胃管可检测到任何的胃吸出物。这也提供了一个插入小孔径胃管(Freka导管)的途径。
该装置另一个新颖性特征为位于囊部分近端部的突出顶端或凸缘130。所述突出顶端的尺寸和形状使得其可符合解剖结构地置于会厌软骨上，从而确保具有适宜的密封性，并将会厌软骨往回拉，以免会厌软骨向前压住喉入口，从而避免了气流的阻塞。该顶端采用了叶片状的结构，从喉部囊向着通气导管的近端部方向伸出。可从附图17中看到其相对的尺寸和形状。最佳的尺寸和形状将通过实验进行确定。申请人从未见过任何具有这个特征的现有技术的罩具。
附图18也显示了构造方面以及喉部囊的某些新颖性特征。首先看囊，在这个实施例中，在囊相对的两侧采用了薄的柔韧性凸缘140和141。优选地，将这些凸缘制成囊模制件的一个组成部分，并且，由于用来制造囊的材料非常地柔软，这些凸缘格外地柔软和柔韧。所述凸缘的作用即为允许任何不同病人喉入口形状的差异，以及有助于在囊和喉部结构之间形成一个高效的密封。通过这样的设计、以及将所述囊设计成在解剖结构上具有密切的适配性，从实验中获得的密封压力完全可以超过30cm水柱。
在附图18中所示的羽毛状凸缘140和141为不连续结构，但实际上它们可在囊的远端部相互连接(如附图18C和D)。在这样的设计中，凸缘140和141成为一个一体的U形凸缘，环绕着喉部囊的大部分边缘。
在附图18中也显示了一个二体式的构造。两部件为一个上部弯曲的部件145，其外表面为大体凸形，以及一个下部弯曲的部件146，其外表面为大体凹形，并且所述下部部件146包含有在使用中与病人喉入口接触的喉部囊的面。在这两个部件之中形成有一个通气导管孔道，其从近端部147延伸到远端部或囊149，还形成有如上所述的第二通道。
通过使用一种合适的、由材料专家选择的粘胶剂或通过焊接方法，将上部部件使用连接件150连接在一起。
有利地，上部部件145和下部部件由具有不同肖氏硬度的材料制成。因而，上部部件可由肖氏A级硬度在30到40范围中的材料制成，而下部部件可由较软的、硬度(相同硬度级)在4到12范围中的材料制成。
如需要，囊部件可由与装置的其他部件具有不同硬度的不同材料制成。这样的设计显示在附图17C中，图中所述装置由三个部件135，136和137组成，而不是两个部件。
然而，该通气装置精致和简单的设计的确使制造方法更为简单。已发现所述装置可以在一个模具中模塑成一个一体的单一构造体。通过恰当地制出模具，以及充分考虑到如何将模具部分分开，则一体式制造是可能的。可使用通常所知的二次注射成型方法制成模制件，其间材料被分别注射以制成部件的相关部分。另外，也可始终使用单次注射方法，部件可由硬度相同的材料制成，如希望，则在腹面或背面的全部或部分部位进行覆盖模塑，所述腹面或背面部位可采用肖氏硬度不同的材料。制造这种覆盖或层状制件的技术对于本领域的技术人员是熟知的。
现转到喉部囊的设计方面，在上述的实例中，囊部分预先由柔软的材料制成，或在制造过程中预先填入一种流体。在后一种情况中，囊的衬层应该由一种不吸收麻醉气体(比如笑气)的材料制成，从而在使用期间囊内部的压力不会升高。
在任一个备选的实施例中，囊可由一种适于吸收液体(比如水、粘液或血或相似的液体物质)的材料制成，吸收造成了囊尺寸的膨胀，从而其与病人喉入口粘膜软骨(mucocartilagenous)的解剖组织结构相适配。这些材料将由材料专家进行选择，包括CRM(棉和人造纤维混纺)，如在TAMPAX(注册商标名)棉塞、或压缩Gel Foam5(胶状泡沫)中所使用。
在另一个备选的实施例中，囊将采用一种传统的可膨胀的形式。尽管这么做并非完美，原因是膨胀式囊本身固有的不利方面，但是将如上所述类型的、由如上所述的柔软材料制成的颊间隙固定件结合到一个可膨胀喉部罩式通气装置在与现有技术的膨胀式罩具相比较时，仍然代表了明显的进步。制造膨胀式囊的技术众所周知，无需于此描述。
总而言之，本发明的目标和目的为提供一种与解剖结构相适、可靠、简单和低成本的装置，所述装置用于自主呼吸的接受麻醉病人、或者从麻醉状态恢复过来的病人，以及某些处于隔离过程(weaning process)或复苏期间的重症监护病人，以提供一个安全、清洁、非手持式的输送氧气和/或麻醉气体的通气装置。
主要目标和目的如下：
■提供一个简易的装置，具有现有通气装置的所有优点，并且具有与解剖结构相适的工作机理，以得到一种清洁的通气装置，用在自主呼吸的接受麻醉病人、麻醉后处于恢复阶段的病人或者处于无通气的隔离情况下(weaning off ventilatory support)的某些重症监护病人。
■消除了目前用于麻醉操作的通气装置的所有不利点及复杂性。
■无需进行喉镜检查、插管或拔管，并且最低限度地侵入到咽喉部位。
■属于用户友好型，仅需要对麻醉师、其他大夫、护士、医务辅助人员以及可能使用该装置的其他保健人员进行最少的培训。
■一种有用的工具，用在意料外或/和预期中有难度的气管内插管的操作中。其有助于将气管内导管穿入通气装置，以及有助于定期的光纤插管或支气管窥镜检查。
■可自身固定，几乎不需要胶粘或系缚。
总而言之，该装置具有一个连接件，突出的舌咽喉部位凸缘，以及预先填充的、依据解剖结构设计的喉部杯或囊，所述喉部杯或囊与喉入口部位确切的轮廓和形状相适配。然而，这并不是说本发明不能与传统的膨胀式囊一同使用。
■连接件：
15mm的ISO(国际标准组织)连接件，适于在麻醉后的恢复期间、
在重症监护和复苏过程中与用作麻醉的任何气体输送系统连接。
■突出的舌咽部位/颊部凸缘：
所有现有的通气插管装置均不同程度地具有向口腔右角或左角侧移、绕着其纵轴旋转180度、以及导气管移进移出的可能性，这会导致在通气装置的使用中其远端部的位移或错位，进而使所述通气装置起不到作用。所述装置上的突出凸缘的组合以及所述装置由肖氏A级硬度小于60的材料制成，这两方面确保了颊间隙固定件能起到通气装置的一个中线位置的锚的作用，所述固定件通过平展在颊间隙中舌前部表面上，并且由内面(inner surface)侧向支撑，从而使通气装置更好地锚定在舌面上。因而，不仅正中地稳固住通气装置，而且使通气装置停止侧移和/或旋转。在远端，突出凸缘与喉部杯扁平、成一定锥度的部位连接，即该装置管状部位的后下表面处，以在远端狭窄的咽下部提供进一步的锚定作用。
■与解剖结构相适的喉部杯：
一种由柔软橡胶制成，或预先成型、预先膨胀/预先填充上合适的流体或柔软材料的杯，目的为不会对喉入口部位的粘膜和邻近组织结构施加大于22mm汞柱的内腔压力，从而避免压应力和切应力施加于咽喉粘膜上，进而确保一个连续不断的、流经周围组织毛细管的血液流动，进一步地确保了与所述装置接触的结构的血液供应的顺畅。与解剖结构相适的杯密封性地围住喉入口，而不会使与其接触的组织扭曲变形。
在侧面上，杯或囊的向外突出部分被设计成与杓会厌皱襞的凹处和下外侧的梨状窝处相适配。逐渐变细的下端部使其易于插入到口腔及咽部，其将在位于中线的杓状软骨间皱襞(interytenoidfold)和位于侧边的楔状软骨和小角软骨上形成密封。一个位于上部中线位置的裂缝将有助于杯插入到会厌上，而不会损伤到会厌或会厌被折叠和旋拧到所述杯状装置上的孔腔或远端开口中。裂缝的上方是柔软的杯的更为扁平的部分，其被设计成可最佳地放置于会厌和舌底部之间的下咽部，从而将周围的组织与声门隔开。尽管杯在声门的开口上提供了一个近乎自然以及与解剖结构相适的密封，但还是不能确保防止反流的胃内容物的吸入。这种风险可以通过在高危病人上使用一个具有一个食道部件的改进装置而降低到最小。
■尺寸：
尺寸可从0号到7号。
1号到2号：新生儿和幼儿(体重3到20kgs)
3号：儿童(体重21到50kgs)
4号到5号：青少年(体重51到90kgs)
6号到7号：成人(体重大于90kgs)
优选地，可重复使用的装置或一次性装置由如上所述的材料制成，比如不含乳胶的SEBS或医用级硅胶。可重复使用(可消毒)的装置能够至少使用40次。设计的简单也使得重复使用装置的消毒变得简易。一次性装置是一种优选的产品，其不仅更为经济，而且没有任何如在重复使用的装置中会发生的交叉感染的可能。
从如上所述的设计特征看，依据本发明的装置大有可能比任何可比的装置的成本都要低。
■带有食道部件的NLA：
所附加的食道部件将用在麻醉期间可能会发生胃部症状(gastricstatis)的病人身上，还用于重症监护室中导气管高度过敏的病人，所述病人均存在由于与通气隔离后引发的问题，这些问题已广受认同并且广为人知。几乎肯定地，这类病人最终需要进行气管切开术，以绕过其过敏的上部导气管，从而便于隔离。患有慢性阻塞性/限制性呼吸疾病、哮喘和重度吸烟的病人更有可能发生由隔离引发的问题。
■插管式NLA
意料中或/和意料外的存在插管困难的病人的病残情况或死亡率对于麻醉操作是一个公认的方面，对于面临此种情况的任何麻醉师来说则是一个挑战性的难题。在探条、Cook’s导气管或光纤窥镜的帮助下，NLA的一个改进型(即在NLA的前部具有一个预先成型的纵向裂缝)将易于使气管内导管穿过NLA而进行插管。
■其他：
对于NLA的每一个部件的形状、设计和工作机理，应能设想到有一些变化，不管这些变化是基于NLA性能改进的需要，还是基于其外形美观方面的需要。
整个通气装置可以制成一体，但基于其功能的改进或成本方面的考虑、或由于任何其他实际问题而需要的情况下，也可以先分别制出每一部件。
图1索引
  1a   会厌(Epiglottis)
  1b   舌骨(Hyoid Bone)
  1c   甲状舌骨膜(Thyrohyroi dmembrane)
  1d   小角软骨(Corniculate cartilage)
  1e   甲状软骨(Thyroid cartilage/Adam sapple)
  1f   杓状软骨(Aryteniod cartilage)
  1g   环甲韧带(Cricothyroid ligament)
  1h   环状软骨(Cricoid cartilage)
  1i   环气管韧带(Cricotracheal ligament)
  1k   甲状腺(Thyroid gland)
  1m   甲状旁腺(Parathyroid glands)
  1n   气管(Trachea)
  1o   气管软骨(Tracheal cartilage)
  1p   会厌(Epiglottis)
  1q   舌骨(Hyoid Bone)
  1r   甲状舌骨膜(Thyrohyroid membrane)
  1s   甲状舌骨膜(Thyrohyroid membrane)
  1t   楔状软骨(Cuneiform cartilage)
  1u   脂肪体(Fat Body)
  1w   小角软骨(Corniculate cartilage)
  1x   声室襞/假声带(Ventricular Fold/false vocalchord)
  1y   杓状软骨(Aryteniod cartilage)
  1z   甲状软骨(Thyroid cartilage)
  2a   声带/真声带(Vocal Fold/true vocal chord)
  2b   环状软骨(Cricoid cartilage
  2c   环甲韧带(Cricothyroid ligament)
  2d   气管软骨(Tracheal cartilage)
  2e   环气管韧带(Cricotracheal ligament)

Claims (36)

1.一种用于人类和动物的通气装置，所述通气装置包含一根具有一个远端部和一个近端部的通气导管，所述通气导管的远端部环绕着一个喉部囊，所述喉部囊适于在病人的喉入口部位形成一个符合解剖结构的密接，其特征在于所述装置进一步包含一个颊间隙固定件，所述颊间隙固定件位于喉部囊和导管近端部之间的通气导管的上面或周围，并且所述颊部固定件适于与病人的舌前部相适配，其尺寸、形状、柔软度和轮廓适于提供稳定性和能够防止通气导管在使用中的旋转或侧向移动。
2.依据权利要求1所述的通气装置，其中囊为非膨胀式，且预先制成一个形状，所述形状适于在病人的喉入口部位上形成符合解剖结构特征的密接。
3.依据任一项前述权利要求所声明的通气装置，其中所述喉部环形套预先充气膨胀或预先填充上合适的流体。
4.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中适于在病人喉入口部位上形成一个符合解剖结构特征的密接的喉部囊的面，具有设计成能与病人喉入口部位中的梨状窝处和杓会厌皱襞形成良好密封的鼓出部。
5.依据权利要求4所述的通气装置，其中适于在病人喉入口部位上形成一个符合解剖结构特征的密接的喉部囊的面，具有设计成能与舌下溪部(舌下沟、会厌谷valleculae)、会厌、杓会厌皱襞、梨状窝处形成良好密封，并且能绕着甲状和环状软骨的前部形成良好密封的鼓出部。
6.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中适于在病人喉入口部位上形成一个符合解剖结构特征的密接的喉部囊的面，具有凹槽，所述凹槽设计成能确保供应喉部结构的重要的动脉、静脉和神经的通畅。
7.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述喉部杯的远顶端的尺寸和形状适于在使用中使其保持在上食道括约肌的上面。
8.依据权利要求7所述的通气装置，其中所述喉部杯的远顶端的形状为大体上凹形。
9.权利要求1到3(含)中任一项所声明的通气装置，其中所述喉部杯预先由一种适于吸收液体的材料制成，所述液体比如水/粘液/血液或相似物质，从而引起所述喉部杯膨胀，进而与喉入口粘膜软骨的解剖结构相适配，所述材料例如用来制造TAMPAX(注册商标名)棉塞或压缩Gel Foam 5(胶状泡沫)的CRM(棉和人造纤维混纺)。
10.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述颊间隙固定件具有一个第一面、即腹面，其大体上与喉部囊的开口面同处一个平面，并且所述颊间隙固定件的第一面的形状为大体凹形。
11.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述颊间隙固定件从喉部囊的近端部向着通气导管的近端部延伸，从而囊和颊间隙固定件成为一体构造。
12.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述颊间隙固定件的宽度W不一致，在喉部囊和通气导管的近端部之中具有一个宽度点。
13.如在权利要求12中所声明的通气装置，其中所述颊间隙固定件的宽度点更加靠近喉部囊、而不是更加靠近通气导管的近端部。
14.如在任一项前述权利要求中所声明的通气装置，其中所述颊间隙固定件的宽度W在其最宽点处与处在同一点处的颊间隙固定件的高度H的比率为2.7±10％。
15.如在任一项前述权利要求中所声明的通气装置，其中所述颊间隙固定件与病人舌部接触的面为粗糙面，以在使用中增加与舌部的摩擦。
16.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述颊间隙固定件的尺寸可调整。
17.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述颊间隙固定件制成一个部件，所述部件至少一部分可以滑动的形式装在通气导管上。
18.如在任一项前述权利要求中所声明的通气装置，其中所述颊间隙固定件制成通气导管的整体的一部分。
19.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述颊间隙固定件、通气导管和喉部囊制成一体。
20.依据任一项前述权利要求所述通气装置，其中所述喉部囊由肖氏A级硬度等于或小于40的材料制成。
21.依据权利要求20所述的通气装置，其中所述喉部囊由肖氏A级硬度在0到20之间的材料制成。
22.依据权利要求21所述的通气装置，其中所述喉部囊由肖氏A级硬度在4到12之间的材料制成。
23.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述喉部囊和颊间隙固定件的前部分、即腹面部分由肖氏硬度大体相同的材料制成。
24.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述装置的后部件或叫背面部件和所述装置的前部件或叫腹面部件由肖氏硬度不同的材料制成。
25.依据权利要求24所述的通气装置，其中所述后部件或背面部件由肖氏A级硬度小于60的材料制成。
26.依据权利要求25所述的通气装置，其中所述后部件/背面部件由肖氏A级硬度在25到45之间的材料制成，优选为在30到40之间。
27.依据权利要求1和4到26(含)中任一项所述的通气装置，其中所述喉部囊为膨胀式。
28.依据任一项前述权利要求所述的通气装置，其中所述装置进一步包含一个胃管通道，其从囊的突出顶端延伸到所述装置的近端部。
29.一种大体上描述于此的通气装置，所述描述通过参考附图2到18(含)中的任一幅所阐明。
30.一种制造通气装置的方法，包含以下步骤：
(a)制出所述装置的第一部件和第二部件的模制件；
(b)通过连接件将第一部件和第二部件接在一起。
31.依据权利要求30所述的方法，其中所述第一部件为装置的前部件、即腹面部件，其包含有喉部囊的面，而所述第二部件为后部件、即背面部件。
32.依据权利要求30或31所述的方法，其中所述第一和第二部件由肖氏硬度不同的材料制成。
33.一种制造包含有一根通气导管、一个喉部囊和一个颊间固定件的通气装置的方法，所述方法包含将所述装置形成一体的塑料模制件。
34.如在权利要求33中所声明的制造方法，其中所述装置以注塑成型法制成。
35.依据权利要求30到34中任一项所述的制造方法，其中所述制造方法应用在依据权利要求1到29所述的装置的制造方法上。
36.一种大体上描述于此的制造方法。
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