CN1708327A - 具有用于药物释放的可膨胀部分的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医疗装置及一种传递药物至目标循环或组织的方法。该医疗装置具有一个可膨胀部分(16)，此部分由其中有众多空隙(18)的多孔弹性材料制备而成。空隙(18)装载不同配方的药物(22)。在可膨胀部分(16)膨胀后，总直径(26)增加，壁(19)厚度(28)降低，结果空隙(18)伸展导致药物排出空隙(18)进入邻近医疗装置的体腔或者组织。空隙(18)包括可膨胀部分(16)内能够容纳药物(22)的任何开放体积。

Description

具有用于药物释放的可膨胀部分的装置
发明领域
本发明涉及将药物传递至患者内部组织或腔的医疗装置。
发明背景
目前在本领域已知有各种方法传递药物组合物来治疗各种医学病症。药物组合物可经各种各样的途径供给需要治疗处理的人或兽患者，例如，皮下，局部，口服，腹膜内，皮下，静脉内，鼻内，直肠，肌内，以及胸膜腔内。药物组合物的给药一般通过口服或者肠胃外给药完成。然而，现已日益普遍的是通过将可植入的医疗装置部分或全部引入食道，气管，结肠，胆道，尿道，脉管系统或人或兽患者体内其他部位来治疗各种各样的医学病症。例如，许多脉管系统的治疗必需在体内引入一种装置如支架(stent)，导管，气囊，导线，套管等。
然而，暴露于植入或者插入患者体内的医疗装置能导致身体组织呈现不利的生理反应。无论是通过大的外科手术方法还是通过微创技术引入医疗装置都会发生这些副反应；他们包括，例如形成栓塞或血凝块，细胞增殖，血管闭塞，血小板聚集，或钙化。为了降低与植入医疗装置有关的这些副作用发生的可能，已在这些医疗装置内或上面使用一些药物，如抗凝血剂和抗增殖的药物。
除了施用药物治疗和/或预防对插入或植入的医疗装置的副反应，在大多数医学分支中和对于大部分类型的药物，这些装置还用于改善局部传递药物至疾病组织或体腔。这些药物包括例如，抗生素，抗炎药，抗癌药和基因治疗所采用的遗传物质。因此，这些装置使药物局部给药而不是系统给药。
传递药物至体腔或组织的方法可包括，例如，使用远末端带气囊的导管，其气囊表面涂覆药物。例如在Dror等的美国专利5,102,402和Rowe的美国专利6,146,358中描述的医疗装置，是典型的气囊导管，其气囊的外表面涂敷药物。通常，用于气囊表面的药物可用已知的涂敷方法，包括喷雾，浸渍，卷边(rolling)，刷涂，溶剂粘合，胶粘，或粘结。可通过将导管插入至体腔或操纵它通过心血管系统到达目标位点传递药物。一旦到达适当位置，气囊膨胀接触患病组织，使药物释放，并当气囊放气缩小后仍保留在腔或组织内。
药物不仅可如上所述的直接涂敷在气囊表面，还可包埋在单独的聚合物层内，聚合物层再经涂覆或别的方式用于气囊表面。例如Sahatiian等的美国专利6,409,716和Ding等的美国专利6,364,856中揭示的气囊导管有药物包埋的聚合物层涂覆在气囊表面上。当气囊膨胀时涂覆的聚合物压靠着体腔壁，这些医疗装置允许药物从涂覆的聚合物层中快速释放。Sahatjian等的’716描述气囊导管，在其气囊表面有可膨胀的水凝胶聚合物层粘附。而Ding等’856揭示的气囊导管有海绵体非水凝胶聚合物涂层用于气囊表面。
然而，前述类型的药物涂覆医疗装置确实有某种缺点。例如，在气囊表面涂覆单独的涂层(无论是药物本身还是含药物的层)通常包括多个步骤。涂层或许不能适当粘附在气囊表面，因此，导致使用这些装置时的困难。例如，如果涂层没有适当地粘附在气囊表面，插入或者植入医疗装置或许有困难。此外，如果涂层已被损害，应用的药物有效性可能被防碍。
因此，需要一种装置能够可靠地传递药物，治疗剂或生物活性物质，直接进入局部组织区域以便能治疗和/或预防病症和疾病。
发明概述
上述确定的缺点已被解决，本发明通过具有由多孔弹性材料制成的可膨胀部分的药物流出医疗装置，实现了技术上的进步。该可膨胀部分由弹性聚合物制成，提供了大量的空隙。治疗药物或试剂，无限制地包括，药物，辅药，蛋白质，脂质和其他的化合物可注入至可膨胀部分的空隙来治疗组织或循环和/或改善装置周围的任何疾病。药物可以以各种制剂存在，包括，但不限于，游离分子，聚集体，絮凝物，或含有药物的颗粒。例如，药物可被包封在颗粒或者控释载体如脂质体、微粒或纳米颗粒中。
本发明实施中，医疗装置(连同其可膨胀部分)可被成型以插入体内并接触组织或体腔。一旦可膨胀部分到达其目标区域，在可控压力下膨胀以扩张体腔的目标部分，或否则压靠目标组织。因为可膨胀部分膨胀，它伸展增加直径，而可膨胀部分的壁厚会减小。在可膨胀部分膨胀后，包含药物的空隙也会伸展，结果导致药物排出空隙。
在本发明的一个优选实施方案中，医疗装置是指气囊导管，其可膨胀部分是由多孔弹性材料制成的气囊。例如，气囊可完全由其中有大量空隙的弹性材料制成。优选地，包含药物的空隙与可膨胀部分内部空间相分离。这可以通过如密封可膨胀部分的内表面，或否则使其不渗透来实现。
根据本发明的另一方面，传递药物至组织或循环的方法包括插入具有可膨胀部分的医疗装置，其可膨胀部分由其中有空隙的多孔弹性材料制成。药物被注入空隙，当可膨胀部分膨胀时排入体腔。
本发明关于其构建和使用方法的优势将容易理解，在与附图结合考虑时通过参考下列详细描述其更好地被理解。
附图简述
图1阐明了根据本发明的一个实施方案的可膨胀导管。
图2是根据本发明的一个实施方案的可膨胀导管的横断面视图。
图3是根据本发明的一个实施方案的可膨胀导管在其膨胀状态下的横断面视图。
图4是根据本发明的另一个实施方案的可膨胀导管的横断面视图。
图5是根据本发明的另一个实施方案的可膨胀导管在其膨胀状态下的横断面视图。
发明详述
本发明的医疗装置包括许多医疗装置中适合局部传递药物或治疗剂至体内的任何一种。图1是适用于本发明的医疗装置实例之一的透视图。在该实施方案中，医疗装置包含有近端(12)和远端(14)末端的可膨胀导管(10)。面向导管(10)的远端(14)安装的是可膨胀部分(16)。可膨胀部分(16)是一个气囊，更优选地，本领域已知的灌注气囊(perfusionballoon)。可扩张的气囊部分(16)连接着一个膨胀的腔(17)，该腔可使气囊充满流体，例如液体或加压气体，以膨胀气囊。可是，应被理解的是在本领域已知的其他装置或方法也可用于膨胀可膨胀部分。例如在血管成形术过程中，可扩张气囊接触体腔壁扩张体腔，从而解除狭窄。
参考图1至3，气囊或可膨胀部分(16)由其中有大量空隙(18)的多孔弹性材料制成。这里的可膨胀部分(16)是环形的，有事先确定厚度的壁(19)，根据需要空隙分布贯穿整个气囊壁(19)。有利地，可膨胀部分(16)的内界面(20)可被密封或否则使其不渗透，以允许气囊在增加液体或加压气体时膨胀，不允许药物渗透到气囊内部。不能渗透的内界面(20)同样可以阻止液体或加压气体进入多孔材料的空隙(18)。
如图2所示，可膨胀部分(16)的整个横截面包含大量的空隙(18)。该空隙包括可膨胀部分壁内的任何开放体积，例如，如孔隙，缝隙，和空间。空隙以能被注入治疗药物或制剂(22)的任何开放体积为特征。如图1和2所示，空隙可包含可膨胀部分(16)壁(19)内的孔隙。但是，在大小和体积上空隙(18)不必一致，因此，可包括不同体积量的治疗药物或制剂(22)。
根据本发明的方法，在使用中在可膨胀部分膨胀后，多孔弹性材料伸展使壁(19)厚(28)下降，即，如图3所示，壁(19)变薄，而可膨胀部分(16)的总直径(26)增加。在可膨胀部分膨胀，多孔材料随之伸展时，内含的空隙(18)也伸展引起药物排出空隙进入导管邻近的体腔或组织。因此，例如，如图3最好的阐明，空隙(18)伸展最后可变成裂缝(30)。药物本质上是被“挤”出空隙，释放到可膨胀部分周围的体腔或组织内。
在本发明的另一实施方案中，空隙可以是可膨胀部分基质内纤维之间的开放空间。如图4和图5所示，可膨胀部分(16)包含的开放空间(24)分散遍及整个剖面。开放空间(24)可被注入治疗药或制剂(22)。如上所述，在可膨胀部分(16)膨胀后弹性材料上伸展，可膨胀部分(16)壁(19)厚(28)下降。此外，纤维间的开放空间(24)被压缩导致药物(22)排出开放空间进入邻近导管的体腔或组织。
由于前面的描述，可被本领域技术人员理解的是，本发明的医疗装置可被构建以使包埋在可膨胀部分空隙内的药物，在可膨胀部分膨胀施压时，但是在可膨胀部分接触组织或体腔壁之前，能够释放到装置周围的体腔内。但是，本医疗装置还可被设计成，当可膨胀部分接触体腔壁，并在可膨胀部分对组织产生的压力压缩可膨胀部分时释放药物，药物从空隙排入体腔。简言之，可膨胀部分可被成型为在接触体腔壁或组织之前或接触点之后排出药物。
还可被理解的是可膨胀部分(16)同样适合将适量药物提供至目标位点。因此，根据本发明施用药物能够使药物具有位点特异性，这样高浓度和/或高功效的药物释放会被局限在紧靠患病组织的区域。进一步地，由多孔弹性材料制成的可膨胀部分的应用允许药物施用于患病组织而不伤害周围的健康组织。就血管形成术过程而言，引入药物至腔壁内与通过膨胀的导管打开闭塞同时发生。从而，对于由膨胀引起的斑破裂，可在受影响区域施用药物或制剂抵消创伤的影响和/或促进对闭塞的改善。
还可被理解的是，优选选择本发明的弹性和多孔材料使药物不会在可膨胀部分膨胀之前过早释放至目标循环或组织。材料应是生物稳定性的，生物相容性的，对预期的药物或制剂是惰性的。事实上，可膨胀部分材料优选是弹性的。例如，材料可以是弹性聚合物。这种弹性聚合物的实例无限制地包括，硅氧烷，聚氨基甲酸酯，聚异丁烯和它的共聚物，聚烯烃弹性体，乙烯乙酸乙烯酯共聚物和热塑性弹性体。此外，材料还可含有弹性纤维或丝。然而本发明并不限于任何具体材料。
尽管可膨胀部分可以用单独一种聚合物制成，但也可用任何聚合物组合。在各种各样的多孔聚合物中还可加入添加剂以增加弹性或其他期望的聚合物特性。
可膨胀部分的厚度可以不同，取决于应用，即目标组织或循环。可膨胀部分厚度的选择还取决于传递至位点的剂量，要运入位点的大小和药物的类型。
还可被理解的是在本领域技术人员中已知的任何方法都可被用于将药物或制剂注入或充满可膨胀部分的空隙。例如，方法之一是药物可以溶解或分散在溶剂中，可膨胀部分浸入药物溶液中。备选的另外一种是，可以在制造医疗装置的过程中将药物装入可膨胀部分的空隙，或者药物就在插入或植入步骤之前装入。
注入可膨胀部分的空隙的另一实例包括将药物喷雾，浸渍，卷边或刷涂至可膨胀部分的弹性材料中。在可膨胀部分将药物吸入空隙后，医疗装置可备使用。同样地还有另外一种方法，可制备聚合物材料和药物配方的混合物，然后制成可膨胀部分。
应用于组织的剂量可通过调节用于可膨胀部分的药物在溶液中的浓度来控制。剂量还可通过调节溶液与可膨胀部分的接触时间来控制；从而控制在空隙内的扩散或吸附药物的量。另一些影响药物剂量的因素不限制地包括，可膨胀部分释放药物的能力，这由例如可膨胀部分壁厚，表面积，弹性，空隙体积与可膨胀部分总体积比以及空隙特征所决定。进一步地，可膨胀部分膨胀时的压缩比也会影响从空隙中释放出来的药物的量。
装入可膨胀部分空隙的药物或制剂可含有任何合适的配方。例如，药物可配制成游离分子，聚集体或组合物，其中药物可以和其他制剂混合。药物还可用诸如药物释放颗粒，例如脂质体包封。颗粒还可包括惰性的聚合物颗粒，例如微粒，纳米颗粒，微胶囊或纳米胶囊。备选地，颗粒可以包含生物衍生制剂，如脂质，糖，碳水化合物，蛋白质，核酸等。尤其是这些颗粒可以是释放载体，提供治疗剂向目标循环或细胞的有效释放。
可以局部方式传递的任何类型药物或治疗剂都可被用于本发明。这些药物包括而不限于，解痉药，抗血栓生成药，抗血小板剂，抗生素，类固醇，抗氧化剂，抗癌剂，抗炎药，化学治疗剂，抗凝剂或它们的任何适合的组合。还有遗传物质如基因或核酸，也可被包埋在可膨胀部分的空隙内。这些遗传物质通常被包装在颗粒或上面讨论过的释放载体内。
另一个实例是，可膨胀部分的空隙内包埋的药物用于降低，延缓或消除血管形成术后的再狭窄。降低再狭窄包括降低血管内膜的增厚，其增厚源于血管形成术后对于平滑肌细胞增殖的刺激。延缓再狭窄包括推迟血管形成术后至产生可见增生的时间，消除血管形成术后再狭窄包括完全降低和/或完全推迟增生至一定程度，使其不必再干涉。干涉的方法包括以例如重复的血管形成术或放置支架的方法来再建合适的血流流过血管。
本发明还可同样被用于脉管和非脉管应用。例如，目标为任何循环内腔或容易经皮技术引入实体组织块的医疗装置。可膨胀部分然后能膨胀从空隙内部中排出药物至实体组织块内。
任选地，在可膨胀部分上安置一保护层防止药物在医疗装置到达其目标循环或组织之前就从可膨胀部分的空隙中过早释放是理想的。如果利用，保护层优选生物可降解的并在医疗装置插入或展开期间缓慢消耗。用于构建保护层的材料的厚度和类型选择是基于装置的类型，采用的插入或展开方法以及医疗装置到达其目标组织或循环前接触体液的时间长度。
应当理解的是，在此展示和描述的实施方案和变化仅仅是对本发明的原则的例证。因此，本领域技术人员可在不背离本发明的精神和范围下实施各种修改和改进。

Claims (35)

1.一种医疗装置，其可以插入患者体内用于将药物传递至组织或循环，包含：
具有壁结构的可膨胀部分，其中有大量空隙；和
在至少一些空隙中含有至少一种药物，其中所述可膨胀部分可以膨胀将药物从空隙中排出。
2.权利要求1的医疗装置，其中可膨胀部分由常规多孔弹性材料制成。
3.权利要求1的医疗装置，其中可膨胀部分的内界面是基本上不渗透性的。
4.权利要求1的医疗装置，其中可膨胀部分是导管的气囊。
5.权利要求1的医疗装置，其中空隙包含可膨胀部分壁厚内的开放体积区域。
6.权利要求5的医疗装置，其中空隙是孔隙。
7.权利要求5的医疗装置，其中空隙是可膨胀部分基质内纤维之间的空间。
8.权利要求1的医疗装置，其中药物被包封在颗粒中。
9.权利要求1的医疗装置，其中药物是聚集体。
10.权利要求1的医疗装置，其中可膨胀部分至少有两个孔隙体积不同。
11.权利要求1的医疗装置，其中可膨胀部分是环形的。
12.权利要求1的医疗装置，其中药物是一种抗增殖剂。
13.权利要求1的医疗装置，其中药物是一种化学治疗剂。
14.权利要求1的医疗装置，其中药物是一种抗生素。
15.权利要求1的医疗装置，其中药物是遗传物质。
16.权利要求1的医疗装置，其中当可膨胀部分与组织或体腔的壁接触时从空隙中排出药物。
17.权利要求1的医疗装置，其中当通过可膨胀部分膨胀施加压力时和在可膨胀部分与组织或体腔壁接触之前，从空隙中排出药物。
18.权利要求1的医疗装置，其另外在可膨胀部分上包含保护层，以防止药物从可膨胀部分的空隙中过早释放。
19.权利要求18的医疗装置，其中保护层是生物可降解的。
20.一种传递药物至组织或循环的方法，包含：
提供一种具有可膨胀部分的医疗装置，所述可膨胀部分具有壁结构，其中有大量空隙，并且在至少一些空隙中含有至少一种药物；
将医疗装置定位在目标组织或循环处；
膨胀可膨胀部分使可膨胀部分厚度降低和空隙伸展；和
将药物从空隙中排出至目标组织或循环周围的区域，由此传递有效量的药物。
21.权利要求20的方法，其中可膨胀部分由常规多孔弹性材料制成。
22.权利要求20的方法，其中可膨胀部分的内界面是基本上不渗透性的。
23.权利要求20的医疗装置，其中可膨胀部分是导管的气囊。
24.权利要求20的方法，其中空隙包含可膨胀部分壁厚内的开放体积区域。
25.权利要求24的方法，其中空隙是孔隙。
26.权利要求24的方法，其中空隙是可膨胀部分基质内纤维之间的空间。
27.权利要求20的方法，其中药物被包封在颗粒中。
28.权利要求20的方法，其另外包含用药物浸渍大量的空隙。
29.权利要求20的方法，其另外包含控制施用于组织或循环的剂量。
30.权利要求20的方法，其中药物是抗增殖剂。
31.权利要求20的方法，其中药物是一种化学治疗剂。
32.权利要求20的方法，其中药物是一种抗生素。
33.权利要求20的方法，其中药物是遗传物质。
34.权利要求20的医疗装置，其中当可膨胀部分与组织或体腔的壁接触时从空隙中排出药物。
35.权利要求20的医疗装置，其中当通过可膨胀部分膨胀施加压力时和在可膨胀部分与组织或体腔壁接触之前，从空隙中排出药物。
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