CN1750851A - 用于引流液体和降低眼内压的方法和装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了用于从眼排放液体和/或用于降低眼内压的方法、装置和系统。在筛板或别处内形成通路(如开口、孔或切口)以促进液体从眼后房向a)视神经内的硬膜下位置或b)与视神经相邻的蛛网膜下腔内位置流出。来自后房的液体然后引流进入视神经或直接进入蛛网膜下腔内,在那里液体与脑脊髓液混合。在某些情况中,管状膜(如分流装置或支架)可植入通路内。提供了用于此目的的特定的分流装置和分流装置-导引器系统。可进行玻璃体切除术或玻璃体液化术以除去玻璃体的部分或全部,从而促进通路的生成和/或管状件的放置,以及建立了用于随后从前房引流房水通过后房并向外穿过通路的路径,在该通路中液体与脑脊髓液混合。
Description
相关申请
本申请要求于2003年2月18日提交的美国临时专利申请第60/447,999的优先权,其被并入本文作为参考。
技术领域
本发明总地涉及医学和外科学领域,更具体地涉及用于降低人和牲畜患者眼内压的方法和装置。
背景技术
在正常的成人中,眼球约呈球状,直径平均为24.5毫米。角膜是透明组织,其在角巩膜缘处插入到巩膜内,前房在角膜后。虹膜是睫状体的前延伸,其呈现为平面,在该平面中心具有圆孔,即瞳孔。虹膜与晶状体的前表面相邻,将前房与后房分开,前房和后房各自含有房水。晶状体是双凸面、无血管、无色和几乎完全透明的结构,约4毫米厚,直径为9毫米。晶状体通过小带悬浮在虹膜后,小带将晶状体与睫状体连接。在晶状体之前是房水,在晶状体之后是玻璃质物质。“玻璃体”位于晶状体之后,约占眼球腔的五分之四。玻璃体由胶质物质(称为玻璃体液)组成。通常,正常人的玻璃体液包含约99%的水与1%的高分子,所述高分子包括:胶原质、透明质酸、可溶糖蛋白、糖及其他低分子量代谢物。
视网膜基本上是神经组织层,在眼球内后面上形成。视网膜被已知为脉络膜层的细胞层包围。视网膜可被分成a)视觉部分,其参与视觉机制,b)非视觉部分,其不参与视觉机制。视网膜的视觉部分含有竿体和锥体,其是有效的视觉器官。许多动脉和静脉在视网膜的中心进入视网膜,并向外张开为视网膜提供血液循环。玻璃体的后部与视网膜直接接触。小纤维网络从视网膜伸出并弥漫或插入玻璃体中,使得玻璃体附着到视网膜上。
视神经提供视网膜和脑之间的相通。视神经主要由视网膜神经节细胞的轴突和神经胶质支持细胞及其他组织组成。视神经从视神经乳头或视神经盘开始并在筛板区处穿过巩膜。然后视神经穿过眼眶和视神经管到达视神经交叉。在到达筛板之前,视神经由三层类似于中枢神经系统的脑膜鞘围绕,该三层脑膜鞘由硬脑膜(视神经鞘)、蛛网膜、和软脑膜组成。围绕视神经的蛛网膜下腔与中枢神经系统的蛛网膜下腔直接相通。
术语“青光眼”包括这样一类疾病,该疾病引起视神经的进行性破坏,导致光场缺陷、视力丧失,有时候导致失明。青光眼通常,但不总是,伴随有异常高的眼内压。有三种基本类型的青光眼,原发性青光眼、继发性青光眼和先天性青光眼。原发性青光眼是最常见的,原发性青光眼的病例可分为开角型或闭角型。继发性青光眼作为各种其它疾病状况如损伤、炎症、血管病和糖尿病的并发症而存在。先天性青光眼是在出生时眼压升高,原因是眼引流机制存在发育缺陷。
视神经乳头的结构作为青光眼存在和发展的重要标记物,还在青光眼的发病机理中起作用。青光眼中视神经损害机制有两种主要学说。一种学说称为机械IOP相关理论,其指出压头直接作用于筛板。筛板在盘处程度不同地未能受到良好支持,结果是,发生程度不同的最初损害,产生特征性的拱形缺陷。在盘处神经节细胞支持的不同可说明具有相似IOP的个体的IOP敏感性之间的不同。第二学说称作损害学说的血管机制,其指出变化发生在盘状微血管的微循环内部,这种微血管变化造成绿内障变化。
不管患者患有何种青光眼类型,通过使用药物和/或手术控制IOP作为一种主要治疗。通常承认降低青光眼患者的眼内压可防止或降低与不可逆性青光眼有关的视神经纤维破坏和由此产生的不可逆性视力丧失。
目前使用的局部用药物,主要包括β阻断剂、前列腺素类似物、α-2-激动剂、和碳酸酐酶抑制剂作用短,易产生有害副作用,易产生顺从性问题,必需用于生命。另外,目前使用的氩激光小梁成形术作为治疗青光眼的方法受到临床应答的限制,其仅持续约1-2年,并受到每只眼睛应用次数的限制。另外,目前进行的、有或没有抗代谢物的滤道成形术可从眼向外引流房水。然而,滤道成形术在技术上是困难的,充满着早期张力减退、后期失败、和导致眼睛永久失明的眼内炎的高速率。
另一种治疗青光眼的手术方法包括植入分流装置,从眼睛前房引流房水。现有技术中青光眼分流装置的例子包括那些在以下美国专利中描述的:5,626,558,标题为“Adjustable Flow Rate Glaucoma Shunt andMethod of Using Same”;6,007,510,标题为“Implantable Devices andMethods for Controlling the Flow of Fluids Within the Body”;6,007,511,标题为“Shunt Valve and Therapeutic Delivery System for Treatment ofGlaucoma and Methods and Apparatus for its Installation”;6,142,969,标题为“Sutureless Implantable Device and Method for Treatment ofGlaucoma”;和6,626,858,标题为“Shunt Device and Method for TreatingGlaucoma”。这些美国专利各自并入本文作为参考。
因此,在本领域仍需要开发新方法和新装置来降低IOP和/或用于从眼后房引流液体,治疗青光眼或其它疾病状态。
发明内容
本发明提供了用于从眼后房引流液体进入视神经和/或蛛网膜下腔的装置和方法。眼后房与眼前房直接流体相通。因此,本发明的方法和装置可用于治疗具有以下特征的疾病:房水的过量生成和/或引流变弱(如青光眼)和其它玻璃体视网膜疾病状态(如用于玻璃体出血的清除)。
根据本发明,提供了通过在眼后房和i)视神经内的位置或ii)蛛网膜下腔内的位置之间制造通路从眼后房引流液体的方法。在前房、后房和蛛网膜下腔之间的邻近相通可通过另外进行以下操作完成:a)完全或部分地手术除去玻璃体液(如玻璃体切除术),或b)所有或部分玻璃体液的液化(如通过玻璃体内给予脲;脲衍生物;具有脲基团的化合物;透明质酸酶或任何其它酶或药物的药理学分离术,这些药物可引起玻璃体液化)。从后房引流液体进入蛛网膜下腔所通过的通路可简直地包括在筛板或其它适当的位置内制造的洞或孔。或者,通路可包括植入为从后房引流液体进入视神经或进入蛛网膜下腔的管状分流装置。首先引流进入视神经内的液体将扩散进入蛛网膜下腔内,在那里与CSF混合。直接引流进入蛛网膜下腔内的液体将在蛛网膜下腔内与CSF混合。在应用其中使用了分流装置的方法中,分流装置可选择性地在前房和蛛网膜下腔之间延伸,使得其绕过后房或玻璃体腔(即,分流装置可延伸穿过结膜下或巩膜下隧道),另外,分流装置也可引入在前房和蛛网膜下腔之间的相通系统,直接通过其(如延伸穿过玻璃体的管子)绕过玻璃体液。
进一步根据本发明,提供了用于从眼后房引流液体进入视神经或蛛网膜下腔的分流装置。这种分流装置包括具有近端、远端和纵向穿过管子延伸的腔的管子,实质组织穿透尖端位于管子的远端上,多个开口在管子的远端处或附近形成,使得可从腔中引流出液体,和至少一种组织接合件,其构建为可使分流装置前进进入组织,尖端件首先进入组织,并以随后阻止分流装置从组织中缩回的方式与所述组织接合。选择性地,分流装置可另外包括压力控制阀和/或单向阀,用于控制压头的大小,要求压头可从眼睛引流液体穿过分流装置和/或防止不希望的液体通过分流装置回流进入眼睛。另外,选择性地,分流装置可包括屏蔽件,如半透膜,用于防止或阻止分流装置由于异物和/或组织向内生长而阻塞。
仍旧根据本发明,提供了包括具有上述特征的分流装置和导引器的系统,导引器可插入到眼中并可用于在视神经内或与视神经相邻的所需植入位置处植入分流装置。该导引器可包括管状套管,分流装置可穿过该管状套管;和/或拉长件,可使用拉长件驱动分流装置或使分流装置前进到达其预定位置。在某些实施方案中,可使用拉长件而不使用管状套管。在其它应用中,可最初将分流装置装载在管状套管腔内并使用拉长件(如实心或管状推进竿)将分流装置从套管的远端中推出使其到达其预定的植入位置。
本发明的其它方面和部分通过阅读和考虑以下的详细说明和相关
附图对于本领域的技术人员是显而易见的。
附图说明
图1是本发明的眼分流装置植入系统的一个实施方案的纵向剖视图。
图1A是图1的眼分流装置植入组件的套管件的透视图。
图1B是图1的眼分流装置植入组件的分流装置件的透视图。
图1B′是本发明的分流装置的部分切割图/剖视图,该分流装置引入了选择性的单向阀以阻止回流和引入了选择性的屏蔽件(如半透膜)以阻止分流装置由于碎片或细胞组织向内生长而阻塞。
图1C是图1的分流装置植入组件的推进件的透视图。
图2A是人眼的剖视图,在人眼中已经插入了本发明的眼分流装置植入系统并且定位用于分流装置的前进/植入。
图2B是人眼的剖视图,在人眼中已经植入了本发明的眼分流装置,以从眼后房分流液体使其进入视神经体中。
图2C是人眼的剖视图,在人眼中已经植入了本发明的眼分流装置,以从眼后房分流液体使其进入视神经以外的区域。
具体实施方式
提供的以下详细说明以及所结合的附图只是用于描述本发明的非限制型实施方案。该详细描述不企图描述本发明的全部实施例和实施方案,因此,并不以任何方式构成对本发明的限制。
图1-1C说明了用于植入本发明的分流装置12的系统10的一个实施方案。该系统10通常包括分流装置12、套管14、和推进器16。如图1所示,分流装置12最初位于套管14的腔18中,推进器16位于套管114的腔18中在分流装置12后,使得可使用推进器16将分流装置12从套管14的远端DE中推出。进行这种分流-排驱过程的一个方法如图2A中所示并在下文详细说明。
如图1B所示的分流装置12的具体实施方案包括纵向穿过管子延伸的腔24的管子22。尖端件26位于管子22的远端上。本实施方案的尖端件26通常是锥形的,但是可以理解,尖端件也可是斜角形、渐缩状、套管针尖端式或任何其它形状,这些形状将使得尖端件以下述方式前进通过组织。在尖端件26的侧壁上形成孔28,使得可将液体从管子22的腔24中引流出。选择性的组织接合件30,如倒钩、钩子、凹口、粘性区、组织向内生长接收区等,可在分流装置12上形成,以阻止分流装置12在其前进到达其预定的植入位置后发生不希望的移动或缩回。另外,选择性地,可在管子22的近端上形成凸缘(如任何侧向延伸件或区、或直径增加),以阻止管子前进超过其预定位置的方式与筛板或其它组织接合。分流装置12也可在其最宽点具有约1微米到约2000微米,优选约50微米到约400微米的直径或跨越尺寸。
图1B′表示另一个实施方案的分流装置12a,其构造与图1B所示的分流装置12相同,但是另外包括选择性的单向阀23和选择性的屏蔽件29,屏蔽件29覆盖孔28,防止或阻止异物进入孔28或组织向内生长通过孔28。该单向阀23用于使液体沿远端方向(箭头DD)流动,同时防止或基本上阻止液体沿近端方向(箭头PD)回流。该单向阀可以是包括所示多个柔韧小叶25的鸭嘴形阀,或可包括任何其它适当类型的止回阀或单向阀,如球形止回阀、舌形阀、或任何通常在大小类似于分流装置12的医用导管上用作止血阀的那些阀。另外,该单向阀23可构建为只有当接近阀23的腔24内的液体压力超过预定的最大值时才打开,从而用于控制眼内压和防止从眼中引流出过多的液体,否则可导致张力减退或其他的不希望的后果。
套管14可包括管子,该管子具有通常的圆柱形壁14、在开放近端PE和开放远端DE之间纵向穿过管子延伸的腔18。
推进器16可包括空心或管状拉长件34,该拉长件34具有近端PE和远端DE。选择性地,把柄38可位于拉长件34的近端上。另外,选择性地,拉长件34可具有外径,该外径的尺寸为拉长件34可容纳在分流装置12的腔24内,并且拉长件34的远端DE可是锥形的,如图1C所示,以坐在分流装置12的锥形尖端件26内。
系统10的某些或全部部件可由硅、聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、不锈钢或其他生物学相容材料制成。在附图中所示的具体实施方案中,分流装置12或12a可基本上由硅材料制成。分流装置12或12a也可包括主动泵送系统或可引入wick like系统,以使液体沿所需方向移动。
图2A-2C表示了处于其目前预定操作方式下的图1-1C所示的系统。在植入分流装置12或12a之前,可将玻璃体切除术装置插入到后房PC中并进行玻璃体切除术以从后房PC除去玻璃体的至少一部分。或者,玻璃体的全部或部分可被液化。这种玻璃体液化可通过玻璃体内给药(如玻璃体内注射)一种或多种引起玻璃体液液化的药物来完成。这些药物的例子包括但不限于:脲、脲衍生物、具有脲基团的化合物、透明质酸酶和引起玻璃体液化的其他酶或其它物质。这些及其它引起玻璃体液化的物质、剂量和相关的给药方法的描述见于美国专利5,292,509(Hagman);6,551,590(Karageozian等人);6,610,292(Karageozian等人)和6,462,071(Karageozian等人),所述文献并入本文作为参考。
如图2A所示,在睫状体扁平部PP内制造小开口如针孔,插入本发明的系统10穿过该开口并穿过后房PC区域,玻璃体从系统10被除去(如通过玻璃体切除术)或在系统10中,玻璃体已被液化(如通过玻璃体内注射上述玻璃体液化剂)。系统10前进到某一位置,在该位置套管14的远端DE紧紧位于筛板之前。然后推进器16沿远端方向(箭头DD)前进同时保持套管14不动,从而将分流装置12或12a从套管14的远端DE中推出,使分流装置12或12a的远端尖端件26穿透筛板和视神经ON组织。推进器16前进,直到感觉到由于分流装置12或12a的凸缘件32与视神经乳头的冲击阻力。此时,分流装置12或12a已经前进到其预定的植入位置,可从眼中除去推进器16和套管14,保留分流装置12或12a在适当位置上。根据分流装置12或12a前进的角度,其外流孔28可位于视神经ON体内的硬膜下位置(如图2B所示)或位于与视神经ON相邻的蛛网膜下腔内(如图2C所示)。在其中外流孔28位于视神经ON体内(如图2B所示)的情况中,从外流孔28中引流出的液体随后将扩散和/或运输通过视神经并进入蛛网膜下腔内,在那里,液体将与脑脊髓液混合。在其中外流孔位于蛛网膜下腔内的情况中,从外流孔28引流出的液体将与蛛网膜下腔内的脑脊髓液混合。在上述两种情况中,与外流孔28相邻的液体的典型背压足够低,以促进过量液体从眼中被引流出并沿远端方向(箭头DD)通过分流装置12或12a。
上述描述只是针对本发明的某些实施方案和实施例,未必包括或特意地提到本发明的每个可能的实施方案或实施例,本发明包括在以下的权利要求中。
Claims (31)
1.从人或牲畜患者的眼后房引流液体的方法,所述方法包括步骤:
A.在眼后房和i)视神经内的位置或ii)蛛网膜下腔内的位置之间制造通路。
2.权利要求1的方法,其中步骤A通过植入管状分流装置使得来自眼内的液体将进入分流装置的一端并且所述液体将在i)视神经内的位置处或ii)蛛网膜下腔内的位置处从分流装置的另一端离开而进行。
3.权利要求2的方法,其中分流装置包括管子,该管子具有近端、远端、和至少一个组织接合件,该组织接合件在分流装置上形成以阻止分流装置在植入后发生不希望的移动。
4.权利要求3的方法,其中至少一个组织接合件包括倒钩或类似倒钩的结构,该结构可使分流装置朝远端方向前进穿过组织但以随后阻止分流装置朝近端方向缩回的方式与组织接合。
5.权利要求2的方法,其中分流装置包括管子,该管子具有近端、远端、和在管子近端上形成的凸缘件。
6.权利要求2的方法,其中分流装置包括管子,该管子具有与其联合的阀,可操作所述阀用于执行选自以下的至少一种阀功能:a)使液体从眼中流出但阻止液体回流进入眼,和b)使液体只有当流体压力超过预定的最大压力时才从眼中流出。
7.权利要求2的方法,其中分流装置包括管子,该管子具有近端、远端、和至少一个与管子联合的屏蔽件,以阻止异物或细胞阻塞管子。
8.权利要求7的方法,其中屏蔽件包括半透膜,该半透膜构建为和布置为从管子远端流出的液体将向外扩散穿过该膜,而异物和细胞不会向内扩散穿过该膜和进入管子的远端。
9.权利要求1的方法,其中步骤A包括在筛板内形成开口。
10.权利要求2的方法,其中分流装置包括具有远端尖端的管子,该远端尖端构建为穿透组织。
11.权利要求1的方法,其中该方法进一步包括在进行步骤A之前、同时或之后进行玻璃体切除术。
12.权利要求1的方法,其中该方法进一步包括在进行步骤A之前、同时或之后进行玻璃体液的至少一部分的液化。
13.权利要求12的方法,其中玻璃体液的至少一部分的液化通过对患者给予治疗有效量的引起玻璃体液化的药物完成。
14.权利要求13的方法,其中引起玻璃体液化的药物选自:
脲;
脲衍生物;
具有脲基团的化合物;
透明质酸酶;和
其它引起玻璃体液化的酶。
15.权利要求2的方法,其中步骤A进一步包括:
在睫状体扁平部内形成开口;
使分流装置前进穿过睫状体扁平部开口、穿过眼后房和进入视神经或筛板内。
16.权利要求15的方法,其中分流装置具有近端开口、远端开口、和腔,并且其中分流装置前进到一位置,在该位置,分流装置的近端开口布置为接受来自眼后房的液体,分流装置的远端开口布置为将所述液体引流进视神经或蛛网膜下腔内。
17.权利要求2的方法,其中分流装置最初位于具有开放远端的套管内,并且其中步骤A包括:
将套管插入眼中;
布置套管的远端与筛板邻近;
使分流装置从套管前进进入视神经内;和
除去套管、同时保留分流装置植入在眼内,使得分流装置将从眼后房引流液体进入视神经或蛛网膜下腔内。
18.权利要求17的方法,其中在套管内、分流装置后布置推进器,并且其中使分流装置从套管前进进入视神经内的步骤包括使推进器前进以将分流装置从套管的开放远端推出。
19.权利要求2的方法,其中分流装置构建为延伸穿过玻璃体,使得房水将引流穿过分流装置并进入视神经或蛛网膜下腔内。
20.权利要求2的方法,其中分流装置构建为绕过眼后房和玻璃体腔。
21.权利要求20的方法,其中分流装置延伸穿过结膜下隧道或巩膜下隧道。
22.用于从眼后房引流液体进入视神经或蛛网膜下腔内的分流装置,所述装置包括:
管子,其具有近端、远端、和纵向穿过管子延伸的腔;
在管子远端上的基本上为圆锥形的尖端件;
在基本上为圆锥形的尖端件内形成的多个开口,使得可将液体从管子的腔中引流出;和
至少一个组织接合件,其构建为可使分流装置前进进入组织,尖端件首先进入组织,但以随后阻止分流装置从组织中缩回的方式与所述组织接合。
23.权利要求22的分流装置,其进一步包括单向阀,单向阀使液体只朝一个方向流动穿过管子的腔。
24.权利要求22的分流装置,其进一步包括屏蔽件,屏蔽件阻止异物或细胞阻塞管子。
25.权利要求24的分流装置,其中屏蔽件包括半透膜,半透膜构建为和布置为从尖端件内形成的开口中流出的液体将向外扩散穿过该膜,但异物和细胞不会向内扩散穿过该膜和进入管子的腔。
26.权利要求22的分流装置,其进一步包括在管子近端上的凸缘件。
27.权利要求22的分流装置,其至少部分地由选自以下的材料制成:
硅;
聚乙烯;
聚丙烯;
聚碳酸酯;
不锈钢;和
其它生物学相容材料。
28.权利要求22的分流装置,其中管子构建为延伸穿过玻璃体,从而为房水穿过玻璃体并进入视神经或蛛网膜下腔内的引流作准备。
29.权利要求22的分流装置,其中管子构建为延伸穿过结膜下隧道或巩膜下隧道,从而绕过后房和玻璃体腔。
30.包括权利要求22的分流装置和套管的系统,所述分流装置最初位于套管内并可随后前进从套管中出来。
31.权利要求30的系统,进一步包括可插入套管内以将分流装置从套管中推出的推进器。
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