CN1795026A

CN1795026A - 密封体和具有该密封体的帽及医疗用容器

Info

Publication number: CN1795026A
Application number: CNA2004800141199A
Authority: CN
Inventors: 手塚健司; 本田浩; 加贺顺二; 冈实; 庄司英克
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2003-05-22
Filing date: 2004-05-17
Publication date: 2006-06-28
Also published as: KR20060010822A; US20070066941A1; AU2004241854A1; CA2525053A1; TW200505404A; EP1625873A1; WO2004103453A1; JPWO2004103453A1

Abstract

本发明的密封体(10)，是由硬度不同的两种或两种以上热可塑性合成橡胶制成的大致为圆盘状的密封体，至少具有在轴向设置的针刺部(11)及将该针刺部包围的外缘部(12)。而且，其特征在于，外缘部(12)的硬度比针刺部(11)的硬度高，具体地说，例如按照JIS－A硬度外缘部和针刺部的硬度差为5至15。该密封体通过被紧密镶嵌在由硬质塑料制成的大致为筒状的外框体(16)的内部，从而可以用作帽(15)。另外，通过将帽(15)熔敷在塑料制容器的口部，或由密封体(10)将口部紧密栓塞，从而可以用作医疗用容器。

Description

密封体和具有该密封体的帽及医疗用容器

技术领域

本发明涉及被用来密封输液瓶、输液包、药水瓶等医疗用容器的口部的密封体，和采用该密封体的帽及医疗用容器。

背景技术

对于输液瓶、输液包、药水瓶等盛放药液·药剂的医疗用容器，从使直径大的塑料制的穿刺部件(中空针)也可以刺穿的观点来看，作为密封口部的密封体采用弹性体。这样的弹性体一般都是橡胶，但是，近年来，具有成形性好、溶出物少的优点的热可塑性合成橡胶代替橡胶被采用(参照日本实开昭60-147433号公报)。

尽管在穿刺部件刺穿时在提高密封性的基础上要求其硬度较低，但是热可塑性合成橡胶的硬度一旦降低，这样的密封体会产生在使穿刺部件刺穿时容易挠曲操作性降低，或穿刺部件的保持性降低引起的穿刺部件脱落等问题。而且，若热可塑性合成橡胶硬度低，其粘着性就会提高，因此也会产生密封体之间容易粘结，生产线不能顺畅运行的问题。

另一方面，热可塑性合成橡胶的硬度一旦提高，会发生使穿刺部件难于刺穿密封体，或随着穿刺部件刺穿时及拔出后密封体的密封性降低而产生从医疗用容器漏液等问题。

在日本特开平11-19177号公报中记载有由热可塑性合成橡胶制成的薄片(82～84)层叠而成的近柱状的密封体81，使其顶面侧与底面侧的弹性模量不同(参照图7)。在图7中，符号80表示帽，符号85表示外框体。

然而，对于热可塑性合成橡胶制成的密封体，即便为如上述的层叠构造，从解决上述技术问题的角度也是不充分的。而且，上述密封体并没有改善密封体之间的粘结(粘着)问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种可同时具有穿刺部件的刺穿性及刺穿时等的密封性、和穿刺部件的保持性及刺穿时的操作性，且可以防止密封体之间粘结的热可塑性合成橡胶的密封体。

本发明的另外目的是提供采用这种密封体的帽及医疗用容器。

为解决上述问题的本发明的密封体，为由硬度不同的两种或两种以上热可塑性合成橡胶制成的大致为圆盘状的密封体，其特征在于，至少具有在轴向设置(连なる)的针刺部、和包围该针刺部的外缘部，该外缘部的硬度比上述针刺部的硬度高。

本发明的密封体，如上所述，具有针刺部和将其包围的外缘部的至少两种区域。根据本发明的密封体，即使在重视穿刺部件对密封体的刺穿性及刺穿时密封体的密封性，将制成针刺部的热可塑性合成橡胶的硬度设定得较低的情况下，对于包围该针刺部的外缘部，由于将制成它的热可塑性合成橡胶的硬度设定得较高，故也可以保持在使穿刺部件刺穿密封体时的操作性及刺穿的穿刺部件的稳定性。因此，能够同时具有穿刺部件的刺穿性及刺穿时等的密封性、和穿刺部件的稳定性及刺穿时的操作性。并且，密封体的外缘部，通过将制成它的热可塑性合成橡胶的硬度设定成较高的值从而抑制了粘着性，因此，可以防止密封体间发生粘着的问题。因此，本发明的密封体作为输液瓶、输液包、药水瓶等医疗用容器的口部密封材料是适合的。

本发明的密封体，优选外缘部的硬度是JIS A硬度25～80，上述针刺部的硬度是JIS A硬度5～30。不但设定外缘部的硬度高于针刺部的硬度，而且各个硬度均设定在上述范围内，由此，可以使无论是穿刺部件的刺穿性、穿刺时等的密封性、穿刺部件的稳定性及穿刺时的操作性都很好。而且，能够更确实地防止密封体之间相互粘结的问题。

在本发明中所说的“JIS A硬度”，是指由日本工业标准JIS K6301-1975(硫化橡胶物理试验方法)的“5.硬度试验”中规定的弹簧式硬度试验(A形)显示的硬度Hs(JIS A)。

对本发明的密封体，并没有特别限定由硬度低的热可塑性合成橡胶制成的针刺部的数量，可以在一个部位设置，也可以在多个部位设置。

在密封体中只在一个部位设置针刺部的场合，优选该针刺部位于密封体的中心部制成圆柱状，并且，将该针刺部的直径制成相对整个密封体的直径为40％～70％。由于将针刺部的直径相对于整个密封体的直径设定在上述范围内，可以更加确实地同时具有穿刺时等的密封性、和穿刺部件的保持性及穿刺时的操作性。

本发明的密封体在2～5个部位设置针刺部也可以。由于在多个部位设置，例如在2～5个部位设置针刺部，能够使向具有该密封体的医疗用容器等注入药液或空气等的穿刺针和从该医疗用容器中排出药液或空气等的穿刺针同时刺穿，或者对应使用的穿刺部件的大小、种类等改变穿刺位置。因此，对于密封体及具有该密封体的帽和医疗用容器，其使用性、操作性非常好。

对于为解决上述问题的本发明所涉及的帽，给出这样的例子，将上述的本发明所涉及的密封体紧密嵌入到由硬质塑料制成的大致为筒状的外框体的内部，即，例如，将具有由硬度不同的两种或两种以上热可塑性合成橡胶制成的、至少具有在轴向设置的针刺部和将该针刺部包围且比针刺部硬度高的外缘部的大致为圆盘状的密封体紧密嵌入到由硬质塑料制成的大致为筒状的外框体的内部。

由于将本发明的密封体紧密嵌入到由硬质塑料制成的大致为筒状的外框体的内部，从而对如输液瓶、输液包等塑料制医疗用容器的口部，可以很容易地适用本发明所涉及的密封体。

为解决上述问题的本发明所涉及的医疗用容器，列举出如下特征：

(I)在塑料制的医疗用容器的口部，熔敷有上述的本发明所涉及的帽，

即，例如，在塑料制的医疗用容器的口部熔敷有帽，该帽是，将由硬度不同的两种或两种以上热可塑性合成橡胶制成的、至少具有在轴向设置的针刺部和包围该针刺部且硬度比针刺部高的外缘部的大致为圆盘状的密封体，紧密嵌入到由硬质塑料制成的大致为筒状的外框体的内部而构成的；另外，

(II)由上述的本发明所涉及的密封体将口部紧密栓塞，

即，例如，通过由硬度不同的两种或两种以上热可塑性合成橡胶制成的、至少具有在轴向设置的针刺部和包围该针刺部且硬度比该针刺部高的外缘部的大致为圆盘状的密封体，将口部紧密栓塞。

上述(I)的医疗用容器，将具有由硬质塑料制成的外框体的本发明的帽设置在其口部，因此要求该医疗用容器的口部自身可以熔敷上述帽的外框体。因此，作为上述(I)的医疗用容器，具体地，列举出了输液瓶、输液包等塑料制医疗用容器。

上述(II)的医疗用容器是在其口部无间隙地安装有本发明的密封体而将该口部密封的。作为这样的医疗用容器，除了其口部的内径适合于本发明所涉及的密封体外，没有其他特别的限定，除上述的输液瓶、输液包等塑料制医疗用容器外，也可用于药水瓶等医疗用容器。

附图说明

图1为示出了本发明所涉及的密封体的一种实施方式的图，(a)为其俯视图，(b)为其剖面图，(c)为其仰视图。

图2为示出了具有图1所示的密封体10的帽的一种实施方式的剖面图。

图3为示出了具有图1所示的密封体10的医疗用容器(输液瓶)的一种实施方式的局部剖正视图。

图4为示出了本发明所涉及的密封体的其他实施方式的图，(a)是其俯视图，(b)是其A-A剖面图，(c)是其仰视图。

图5为示出了本发明所涉及的密封体的又一实施方式的图，(a)为其俯视图，(b)为其剖面图，(c)为其仰视图。

图6为示出了具有图5所示密封体40的医疗用容器(小瓶)的一种实施方式的剖面图。

图7为模式示出了日本特开平11-19177号公报中记载的帽的剖面图。

具体实施方式

下面，对本发明所涉及的密封体、帽及医疗用容器，一边参照附图一边进行详细说明。

<第1实施方式>

作为本发明所涉及的密封体的一实施方式，列举出了图1中所示的密封体10。该密封体10呈圆盘状，具有在其轴向x设置的圆柱状的针刺部11和将针刺部11包围的外缘部12。

在图1所示的密封体10中，在密封体10的中心部设置了1个针刺部11。这种情况，针刺部11的直径D2，如上述那样，优选设定成相对密封体10整体的直径D1为40％～70％的比例。

作为本发明所涉及的帽及医疗用容器的一实施方式，列举出了图2中所示的帽15和图3中所示的输液瓶20。

图2中所示的帽15具有图1中所示的密封体10，具有硬质塑料制成的大致为筒状的外框体16和大致为筒状的内框体18。密封体10从外框体16的底面15b侧插入其筒部内，使外框体16的内周面和密封体10的外周面10c之间无缝隙地嵌合。接着，由同样从底面15b侧插入的内框体18固定于外框体16的筒部内。由于使密封体10的顶面10a或底面10b上设置的凸条13a、13b、或密封体10的顶面10a上设置的槽13c等与外框体16或内框体18接合，可以使密封体更可靠地固定在外框体16的筒部内。

在图2所示的帽15中，还设置了拉脱(プルオフ，拉开顶部(プルトツプ))方式的盖17。该盖17可以通过上拉环17a而被撕开，在供实际使用该帽15之前，保护密封体的顶面10a远离灰尘等。

图3所示的输液瓶20在塑料制的医疗用容器(医疗容器主体22)的口部21熔敷有图2所示的帽15。

<第2实施方式>

作为本发明所涉及的密封体的其他的实施方式，列举出了图4所示的密封体30。该密封体30与图1所示的密封体10同样，是圆盘状的部件。

密封体30在3个部位设有在其轴向x设置的圆柱状的针刺部31，外缘部32制成将这些针刺部(31a～31c)全部包围的形状。

对于图4所示的密封体30，针刺部31的直径相对于密封体30整体的直径的比例并没有特别的限定，从实现同时具有穿刺时等的密封性和穿刺部件的保持性及穿刺时的操作性的观点看，可以在适当的范围内相应于针刺部31和外缘部32的硬度来进行设定。

图4中，除上述以外的符号与图1所示的符号相同。

<第3实施方式>

作为本发明所涉及的密封体的另外的实施方式，列举出了图5所示的密封体40。该密封体40，具有在其轴向x设置的圆柱状的针刺部41和将该针刺部41包围的外缘部42，在外缘部42之中，密封体40的外周面40a上设置有与医疗用容器的口部端相接合的凸缘部42a。

图5所示的密封体40，如图6所示，通过将药水瓶45的口部46紧密栓塞而被使用。为了不使密封体40的外周面40a和药水瓶45的口部46之间产生间隙，适宜地设定密封体40的外形。为使药水瓶45和密封体40牢固固定，也可在口部46和密封体45的外周部分设置有铆接材料48。

<密封体>

对本发明的密封体，虽然将针刺部的硬度设定得低于外缘部是必要的条件，但除此之外，优选设定针刺部自身的硬度在JIS A硬度5～30。一旦针刺部的硬度(在针刺部的热可塑性合成橡胶的硬度)低于5(JIS A)，就有变得不能维持穿刺部件的保持性及穿刺时的操作性，或由于针刺部的机械强度低而变得容易破损的危险。相反，一旦针刺部的硬度(在针刺部的热可塑性合成橡胶的硬度)超过30(JISA)，就有穿刺部件的刺穿性降低(变得使穿刺部件难于穿透)，或穿刺时等的密封性降低的危险。针刺部的硬度，在上述范围内特别优选是JIS A硬度为15或15以上，而不足30，更优选是大于或等于18，而小于或等于25。

本发明的密封体，虽然将外缘部的硬度设定高于针刺部是必要的条件，但除此之外，优选设定外缘部自身的硬度在JIS A硬度25～80。一旦外缘部的硬度(在外缘部的热可塑性合成橡胶的硬度)低于25(JIS A)，就有变得不能维持穿刺部件的稳定性及穿刺时的操作性的危险。相反，一旦外缘部的硬度(在外缘部的热可塑性合成橡胶的硬度)超过80(JIS A)，就有与针刺部熔敷不良，或外框体与内框体之间的紧密接触性降低的危险。外缘部的硬度，在上述范围内也特别优选为JIS A硬度30～45。

对本发明中的密封体，虽然对针刺部和外缘部的硬度差没有特别的限定，但是优选将JIS A硬度的硬度差设定在5～15左右。

在本发明的密封体中，形成针刺部与外缘部的热可塑性合成橡胶，只要可相互熔敷即可，在其他方面没有特别限定。但是，从使两者的熔敷性良好的观点出发，优选使用同种的热可塑性合成橡胶。

对本发明中可使用的热可塑性合成橡胶，列举出了，如苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、顺丁烯二酸变性等变性SEBS、苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEPS)、苯乙烯-乙烯/丁烯嵌段共聚物(SEB)、苯乙烯-乙烯/丙烯嵌段共聚物(SEP)等苯乙烯类合成橡胶；乙烯-丙烯嵌段共聚物等烯烃类合成橡胶；聚氨酯类合成橡胶这样的现有所公知的各种热可塑性合成橡胶。

本发明的密封体的形成材料，并不限定于上述的热可塑性合成橡胶单独的材料，也可是将热可塑性树脂与其混合而得的材料。作为可与热可塑性橡胶混合的热可塑性树脂，列举出了如聚乙烯、聚丙烯等。

本发明中采用的热可塑性合成橡胶，可通过适当地设定油等添加剂的配合量，或者适当地设定上述热可塑性树脂的种类或其混合量，从而来调节其硬度。

<帽>

对本发明的帽，如前所述，列举出了将本发明的密封体嵌装在由硬质塑料制成的大致为筒状的外框体的内部的例子。

(外框体)

作为制成上述外框体的硬质塑料，列举出了，如聚乙烯、聚丙烯、聚4-甲基戊烯(例如、三井化学(株)的商品名“TPX”)等聚烯烃；乙烯-四环十二碳烯共聚物(例如、三井化学(株)的注册商标“アペル”)等聚环烯烃；丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)；聚萘二甲酸乙二醇酯(ポリエチレンナフタレ一ト(PEN))、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、多芳基化合物等聚酯；聚苯硫醚(ポリフエニレンサルフアイド(PPS))等苯类聚合物等，现有用于医疗器具的各种塑料。

制成外框体的硬质塑料，在上述示例中的特别优选与制成医疗用容器的口部的塑料的相溶性、熔敷性优异的材料。

(内框体)

对于本发明的帽，以将密封体固定于外框体的筒部内为目的，可以嵌装大致为筒状的内框体。虽然作为内框体的制成材料没有被特别限定，但是采用如制成外框体的上述硬质塑料作为内框体的制成材料是合适的。

<医疗用容器>

在本发明的医疗用容器中，如前所述，列举出了(I)在塑料制的医疗用容器的口部熔敷有本发明的帽的例子，另外(II)由本发明的密封体将医疗用容器的口部紧密栓塞的例子。

在上述(I)的医疗用容器中，作为在其口部熔敷有本发明的帽的方法并没有被特别限定，可以采用使该帽中的硬质塑料制的外框体和塑料制的医疗用容器的口部热熔敷，或使两者高频熔敷等现有公知的熔敷方法。

上述(I)的医疗用容器，并不仅限于将本发明的帽熔敷在口部的，也可以是例如在帽的外框体上再固定具有两头针的筒状保持件、即所谓的成套型(キツトタイプ)的医疗用容器。

对上述(II)的医疗用容器，作为用于使药水瓶等的口部和密封体固定的铆接材料并没有特别的被限定，可以采用现有公知的金属薄膜制的材料。

实施例

下面，列举实施例，对本发明的密封体、帽及医疗用容器进行说明。

<密封体、帽及输液瓶的制造>

实施例1

(1)密封体的制造

利用下述的组成物A和组成物B，通过注射成型，制造图1中所述的密封体10。

组成物A：将苯乙烯类热可塑性合成橡胶、石蜡类加工油和聚丙烯以100∶100∶20(重量比)的比例混合而成的材料(JIS A硬度35)

组成物B：将热可塑性合成橡胶、石蜡类加工油和聚丙烯以100∶200∶20(重量比)的比例混合而成的材料(JIS A硬度20)

对于上述组成物A及B，在苯乙烯类热可塑性合成橡胶中，使用具有聚苯乙烯-氢化聚丁二烯-聚苯乙烯结构的嵌段共聚物(旭化成(株)制造的注册商标“タフテツクH1272”；数均分子量(Mn)14万)。在石蜡类加工油中，使用出光兴产(株)制造的件号“PW-380”。另外，在聚丙烯中，使用低分子量的材料(三井化学(株)制造的件号“J430”)。

密封体10是如图1所示圆盘状的，密封体10的直径D₁为23mm，针刺部11的直径D₂为12mm。针刺部11的直径D₂相对密封体10的直径D₁的比例约为52％。密封体10的厚度t为5mm。

(2)帽的制造

将上述密封体10从外框体16的底面15b侧插入到聚乙烯制的大致为筒状的外框体16的筒部内。再者，从底面15b侧嵌入内框体18，使设置在外框体16的筒部的槽与设置在内框体18的外周面的凸条相接合(接合部19)，通过将两者固定，得到图2中所述的帽15。

(3)输液瓶的制造

将上述帽15的底面15b热熔敷于聚乙烯制的输液瓶主体22的口部21，就得到了图3所示的输液瓶29。另外，预先在输液瓶主体22内充填100mL的蒸馏水。

比较例1

(1)密封体的制造

代替实施例1制得的密封体10，除只采用上述组成物A外其他与实施例1同样地制造密封体。制得的密封体没有设置针刺部和外缘部的区别，其外形与实施例1的密封体10的外形是同样的。

(2)帽的制造

将上述密封体插入固定到与在实施例1中使用的相同的聚乙烯制的外框体16的筒部内，就制得了帽。这些帽除了密封体不同外，其他与在实施例1中制得的图2所示的帽15是同样的。

(3)输液瓶的制造

将上述帽的底面热熔敷于同在实施例1中使用的相同的聚乙烯制的输液瓶主体22的口部21，就制得了输液瓶。该输液瓶，除了密封体不同外，其他与在实施例1中制得的图3所示的输液瓶20相同。

比较例2

代替实施例1制得的密封体10，除只采用上述组成物B外其他与实施例1同样地制造密封体。制得的密封体没有设置针刺部和外缘部的区别，其外形与实施例1的密封体10的外形是同样的。将该密封体供给到帽制造生产线，在刚尝试连续进行帽的制造后，密封体之间紧密连接，在生产线上产生了阻塞。

对照

采用上述的组成物A和组成物B，由注射成型，在成形每个厚度约为2.5mm、直径为23mm的大致为圆盘状的部件后，通过将两种圆盘状部件粘合在一起的方法，制得具有同图1所示的密封体10同样外形的密封体(层叠物)。将该密封体供给到帽制造生产线，在刚尝试连续进行帽的制造后，密封体之间紧密连接，在生产线上产生了阻塞。

<试验例>

对在上述实施例1及比较例1中制得的输液瓶各自施行104℃60分钟的高压蒸汽灭菌。

将直径约4mm的塑料制的中空针刺穿施行过灭菌处理的输液瓶上的密封体的针刺部(比较例及对照中的密封体)，之后，将该塑料制的中空针拔去。

随后，向该针刺痕刺穿16G的金属制中空针，从该中空针注入空气，对输液瓶的内部加压。此时，观察有无从密封体的漏液。另外，当输液瓶的内压达到0.06MPa后，维持该压力30秒，观察有无从密封体的漏液。

结果，实施例1的输液瓶，在给内压加压时以及之后维持加压状态时，都没有发生漏液。

另一方面，比较例1的输液瓶，在提供给试验的300瓶中的10瓶在内压达到0.04MPa时发生漏液。

虽然作为本发明的示例的实施方式提供上述发明，但是这仅为示例，而不是做限定的解释。对于该技术领域的技术人员显而易见的本发明的变形例，也是包含在后述的权利要求书内的。

工业实用性

如上述，作为可同时具有穿刺部件的刺穿性及穿刺时等的密封性、和穿刺部件的稳定性及穿刺时的操作性的装置，本发明的密封体、具有该密封体的帽及医疗用容器，能够在例如输液瓶、输液包、药水瓶等医疗用容器的领域在实用方面有利地进行使用。

Claims

1.一种密封体，是由硬度不同的两种或两种以上的热可塑性合成橡胶制成的大致为圆盘状的密封体，其特征在于，至少具有在轴向设置的针刺部、和包围该针刺部的外缘部，该外缘部的硬度比所述针刺部的硬度高。

2.如权利要求1所述的密封体，其特征在于，所述外缘部的硬度为JIS A硬度25～80，所述针刺部的硬度为JIS A硬度5～30。

3.如权利要求1所述的密封体，其特征在于，所述外缘部和所述针刺部的硬度差为JIS A硬度5～15。

4.如权利要求1所述的密封体，其特征在于，所述针刺部在密封体的中心部被制成圆柱状，并且，该针刺部的直径为密封体整体的直径的40～70％。

5.如权利要求1所述的密封体，其特征在于，在2～5个部位具有所述针刺部。

6.如权利要求1所述的密封体，其特征在于，厚度为3～10mm，直径为10～40mm。

7.一种帽，其特征在于，将由硬度不同的两种或两种以上热可塑性合成橡胶制成的、至少具有在轴向设置的针刺部和包围该针刺部且硬度比针刺部高的外缘部的、大致为圆盘状的密封体，紧密嵌入到由硬质塑料制成的大致为筒状的外框体的内部。

8.一种医疗用容器，其特征在于，在塑料制的医疗用容器的口部熔敷有帽，该帽是，将由硬度不同的两种或两种以上热可塑性合成橡胶制成的、至少具有在轴向设置的针刺部和包围该针刺部且硬度比针刺部高的外缘部的、大致为圆盘状的密封体，紧密嵌入到由硬质塑料制成的大致为筒状的外框体的内部而构成的。

9.一种医疗用容器，其特征在于，通过由硬度不同的两种或两种以上热可塑性合成橡胶制成的、至少具有在轴向设置的针刺部和包围该针刺部且硬度比针刺部高的外缘部的、大致为圆盘状的密封体，将口部紧密栓塞而成。