CN1835778A - 经皮电极阵列 - Google Patents

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Abstract

公开了一种用于将治疗电能施加到患者身体中的治疗位置的经皮电极阵列(100、300)。该阵列包括被插入表皮的多个电极(120、320)微结构，从而克服外部皮层的固有电阻抗，并且不再需要在电疗处理之前对皮肤表面进行准备。该阵列(100、300)优选地包括一个粘附(330)层，以便在治疗处理的持续时间过程中帮助保持将电极(120、320)微结构插入表皮，该阵列(100、300)还包括温度和情况监视装置，以确保正确的治疗并提高患者安全性。

Description

经皮电极阵列
相关申请的交叉参考
这是于2001年1月8日提交的现在的美国专利No.＿＿的美国申请号No.09/756,999的部分继续申请，其要求于2000年1月7日提交的美国临时申请no.60/175,003的优先权，也要求于2000年2月17日提交的美国临时申请no.60/183,258的优先权，在此引用每一个所述申请的教导和实施例以作参考。
技术领域
本发明涉及电疗方法和设备，并且更具体地涉及用于施加治疗电信号的方法和设备，所述信号用于减轻由临时或慢性病情引起的疼痛或者在外科手术过程中或手术之后之后引起的疼痛。
背景技术
电疗就是向患者身体施加电能量以便提供治疗效果。通过电疗产生的治疗效果包括：镇痛，减轻可能由于停用内啡呔或其它鸦片剂类药物而导致的剩余疼痛，缓解头痛，增进血流，增大运动范围，软骨再生长或再生，加速骨生长，用于分娩的电子硬膜外麻醉，以及通过在皮下组织中引入低频电场而得到的其它有益效果。如本申请所限定的电疗不包括电渗透、电穿孔或离子电渗疗法或其中将比如电场或电流的电能用于促进化学剂或流体进入身体或从身体出来的通过皮肤的传送的任何其它过程。其也不包括电外科手术，其中射频电能被用于切割或烧灼组织。
电疗典型地采用无创技术，以导引电能进入患者的身体。在患者的表皮表面上设置一次性电极板，并且将所述电极板耦合至一个电发生器。该发生器将两个或多个振荡或复杂形态电提供给至患者，患者身体上的对应的所选择电极板彼此分开，其中将疼痛位置定位在所述电极板之间，并且将大部分电场定位成垂直于其上放置有所述极板的每个皮肤表面。电流具有至少大约1KHz的频率，并且彼此相差小至1Hz，大至250Hz。神经纤维膜的非线性作用和/或其它电化学激活结构或流体导致两个独立频率信号在围绕所述板并在所述板之下的一个组织体积内、沿着它们之间的轴混合，从而产生治疗效果。该混合产生合成的和频率以及差频率的分布，其中有一个频率是等价于信号的拍频的治疗低频。
为了穿透皮下组织并提供治疗效果，施加至身体的电信号必须克服皮的电阻抗。电阻抗是限制可以通过皮肤的电流的量的皮肤特性。皮肤的顶层、即角质层由死皮细胞构成，并对皮肤的高电阻抗有所贡献。干燥、完好的皮肤可以具有超过十万欧姆的阻抗。即使是仔细准备的皮肤，也就是说已经剃去了毛发(或以其它方式去除毛发)并已经对坏死的或受污染的组织进行了清创并且皮肤表面已经湿润，所述皮肤可能仍然具有超过一千欧姆的阻抗。潜在较大的电压将必须克服皮肤阻抗，并驱动对治疗而言有用的量的电流通过身体组织。所需要的相对大量的能量限制了利用电池供电的便携发生器装置的可用时间量。
此外，电流可以横越皮肤表面行进或刚好在皮肤表面之下行进，从而进一步减小提供至身体组织的有用电流的量。该泄漏电流起因于皮肤的各层，并且可能限制所能被施加至身体结构的频率范围。各皮层均有电容和电阻特性，其充当对电流流动的阻碍，从而需要更大的电源来补偿泄漏电流，这进一步限制了电池的使用寿命。
在其它无关领域中进行的生物医学研究已经确定了用于减小皮肤阻抗的方法。例如，一种研究包括对硅微针阵列的使用，以评估阵列/皮肤界面的大分子传输特性(见Henry，S等人的“MicrofabricatedMicroneedles：A Novel Approach to Transdermal Drug Delivery，”87JPharm.Sci.922-925(1998))。微针阵列是小注射针的阵列，所述针具有有限长度，以便可以通过针将足量药物注射进入皮肤，而不伴有如利用标准注射针时患者所感觉到的疼痛。志愿者描述了微针阵列插入的感觉，就像将带子固定至皮肤那样。该研究表明，微针阵列引起皮肤阻抗的50倍的下降。
在另一研究中，银的或具有涂敷氯化银的银的长钉阵列被用作用于脑电图扫描(EEG)的电极，也就是对脑的电活动的测量。(见Griss，P.等人的“Characterization of Micromachined Spiked BiopotentialElectrodes，”49 IEEE Trans.Biomed.Eng.597-604(2002))。将该阵列施加到患者的前额，以监视EEG活动。该阵列用于克服皮肤电阻，以检测由大脑产生的微弱的EEG电信号。
此外，已经结合离子电渗疗法和电穿孔使用的针阵列授予的专利。在离子电渗疗法中，电场被用于加速离子化的分子，以用于将其添加到身体或从身体中去除。例如，Gartstein等人在他们的专利号6,379,324(于2002年4月30日公开的)中揭示了一种与阳极电极和阴极电极相组合的模制的或铸造的塑料微针阵列。由于所施加的电势，使离子化药物加速进入身体。此外，该阵列使用一个电场来从身体中去除流体，以用于通过生物电化学传感器进行分析。
在电穿孔中，将高电场的短脉冲施加至细胞，使得细胞壁瞬时变成多孔。调节所施加的电场，以确保不导致对细胞壁的永久损坏。Dev等人在他们的专利6,451,002(于2002年9月17日公开)中揭示了一种利用针阵列来治疗肿瘤的方法。将高振幅电信号施加至针，所述针引起针之间的组织细胞的电穿孔。与电穿孔同时，通过所述针注射用于治疗肿瘤的药物，从而增进将其引导入组织细胞。
电外科手术是使用电射频能量在外科手术过程中切割组织和凝固出血。在这种程序中，将电能通过探针传送至患者。该探针允许医生将电能引导至他希望切割的患者的身体区域。为了完成电路，将一个返回电极施加至患者。该返回电极采用接触患者的大表面积，以减小电流密度，并避免在返回电极处的患者皮肤灼伤。例如，Fleenor等人在他们的专利号6,544,258(于2003年4月8日公开)中揭示了一种自我调节和自我限制的电外科手术返回电极板。患者在电外科手术过程中躺在该板上。该板具有较大表面积，这样设计是为了避免高电流密度和温度升高，从而避免使患者受创。
例如为用于心电图(EGG)的医学测试程序而设计的电极板典型地采用一个电连接至设置于该电极板中的电解质的电导体(比如导线)。例如，Cartmell等人在他们的专利号4,699,679(于1987年10月13日公开)中揭示了一种一次性医学电极板，其包括两个泡沫塑料片，这两个泡沫塑料片在其下表面上具有导电粘附层。该板进一步包括在所述泡沫塑料片之间的电解质凝胶矩阵。这些板被设计成用于监视患者产生的电信号，但有些时候则被用于施加刺激信号至患者，比如在电疗过程中。
在本领域已知施加电能至皮肤可以减小皮肤的阻抗。例如，Carim等人在他们的专利号6,032,060中(于2000年2月29日公开)揭示了通过设置于患者皮肤上的医学电极引导电能，以便电调节皮肤。皮肤阻抗的减小提高了监视生物电信号的能力，并可以减小电穿孔或通过皮肤的离子电渗疗法所必须的能量。
上面的每一个参考文献提供了为传感身体产生的电信号而设计的装置、用于传送药物至身体的装置或者用于在身体上执行电外科手术的装置。所述参考文献揭示的这些装置具有物理特性和电特性，这些特性使它们适用于它们的预定用途；然而，它们不是为电疗而设计的。
发明内容
本发明揭示了一种用于施加治疗电能至患者身体中的治疗位置的经皮电极阵列。该阵列包括多个电极微结构，这些电极微结构被插入表皮中，从而克服外部皮层的固有电阻抗，并排除在电疗之前准备皮肤表面的需要。该阵列优选地包括一个粘附层，以在治疗处理的过程中帮助将所述电极微结构保持插入表皮中，该阵列还包括温度和情况监视装置，以确保正确的治疗并提高患者安全性。
在一个方面中，本发明涉及一种用于传送治疗电能至患者的经皮电极阵列，其包括：一个具有上侧面和底侧面的基片；以及多个电极，每一电极具有近端、远端、从近端至远端的轴以及沿着该轴的长度，其中每一电极附着在该基片的上侧面；其中所述电极具有大于0.2平方厘米的总表面积。
在本发明的另一方面中，所述电极基本上是圆柱体，并具有20至250微米的直径。
在本发明的另一方面中，所述电极基本上是具有一对窄侧面、一对宽侧面、上侧面和底侧面的矩形平行六面体，并且其中的宽侧面具有20至250微米的宽度。
在本发明的另一方面中，所述宽侧面具有大约200微米的宽度。
在本发明的另一方面中，所述电极的长度在120和500微米之间。
在本发明的另一方面中，所述电极的长度在150和200微米之间。
在本发明的另一方面中，每一电极的远端很薄或者很尖或者既薄且尖，以便有利于放入皮肤。
在本发明的另一方面中，所述电极的轴垂直于基片。
在本发明的另一方面中，所述电极的轴与基片所成的角度在垂直和平行之间。
在本发明的另一方面中，所述基片包括形状记忆金属合金。
在本发明的另一方面中，所述电极包括以下材料中的一种或多种：掺杂的半导体材料、硅-金属混合物、不锈钢、导电聚合物、碳同素异形体以及体材料或沉积材料的导电金属。
在本发明的另一方面中，将一个温度元件连结至基片。
在本发明的另一方面中，所述温度元件是热敏电阻、二极管、半导体结和热电偶的其中之一。
在本发明的另一方面中，所述阵列还包括一个粘附层。
在本发明的另一方面中，所述阵列还包括：通过基片的上侧面到达底侧面的多个孔隙；以及一个包括底侧面、上侧面和在上侧面上延伸的多个突起的粘附层；其中该粘附层的上侧面附着至基片的底侧面，并且所述突起通过孔隙到达基片的上侧面之上的第一高度。
在本发明的另一方面中，所述电极在粘附层的第一高度之上延伸150到200微米。
在本发明的另一方面中，所述电极在粘附层的第一高度之上具有至少0.2平方厘米的总表面积。
在本发明的另一方面中，所述粘附层包括导电水凝胶。
在本发明的另一方面中，所述粘附层包括可移动的医用粘合胶(adhesive)。
在本发明的另一方面中，所述粘附层随着周围情况改变颜色。
在本发明的另一方面中，该阵列还包括一个设置于粘附层的底侧面上的电容性板，和一个与粘附层相对地设置于该电容性板上的电绝缘层。
在本发明的另一方面中，该阵列还包括一个嵌入粘附层中的温度元件。
在一个方面中，本发明涉及一种用于传送治疗电能至患者的经皮电极阵列，其包括：一个具有上侧面和底侧面的基片；以及多个电极，每一电极具有近端、远端、从近端至远端的轴以及沿着该轴的长度，其中每一电极附着至该基片的上侧面，该基片具有大于14.1平方亳米的表面积，并且所述电极具有小于0.2平方厘米的总表面积。
在另一方面中，本发明涉及一种用于传送治疗电能至患者的电极，其包括：一个具有第一侧面和第二侧面的基片；一个包括附着至该基片的第一侧面的上侧面和底侧面的粘附层；一个设置于该粘附层的底侧面上的电容性板；以及一个与该粘附层相对地设置于该电容性板上的电绝缘层。
在另一方面中，本发明涉及一种用于传送治疗电能至患者的电极，其包括：一个具有第一侧面和第二侧面的基片；以及一个连结至该基片的温度元件。
在另一方面中，本发明涉及一种制造经皮电极阵列的方法，其包括：利用半导体平版印刷工艺，用硅微机械加工一个经皮电极阵列的主模，该经皮电极阵列具有一个基片和多个电极；通过将其后是镍的薄膜银电镀于该主模上来产生复制模；加热、软化和辊压一个聚合物膜；利用压力使该聚合物膜强制进入该复制模，以形成一个阵列结构；以及冷却该阵列结构并从复制模移走该结构。
在本发明的另一方面中，该方法进一步包括：热处理阵列材料以形成碳化材料；以及将一个粘附层沉积于该结构之上。
在本发明的另一方面中，所述聚合物膜包括聚甲基丙烯酸甲酯(有机玻璃)。
在本发明的另一方面中，该方法进一步包括喷涂导电墨水于该结构之上并加热该结构，以形成一个导电涂层。
在本发明的另一方面中，该方法进一步包括：喷涂、浸渍或旋转涂敷铟锡氧化物先驱物于所述阵列结构之上；以及加热该结构，以形成一个导电膜涂层。
在本发明的另一方面中，该方法进一步包括通过在所述阵列结构上实施蒸发或溅射工艺，以形成一个包括铟锡氧化物的导电膜。
在另一方面中，本发明涉及一种将治疗电能引入到患者表皮之下的治疗位置中的身体组织的方法，其包括：提供一个电疗设备，该电疗设备包括一个被配置成产生第一和第二信号的信号发生器以及第一和第二经皮电极阵列；将第一阵列定位在患者身体的第一部分之上，以及将第二阵列定位在患者身体的第二部分之上，从而在患者的所述组织上定位该第一和第二阵列，并且所述治疗位置位于该第一和第二阵列之间；用所述第一和第二信号形成一个治疗信号；以及通过该第一和第二阵列引入该治疗信号。
附图说明
图1是一个经皮电极阵列的侧视图；
图2是人类皮肤的横截面图；
图3是一个包括粘附层的经皮电极阵列的侧视图；
图3A是一个包括具有孔隙的基片和粘附层的经皮电极阵列的示范性实施例；
图3B是与粘附层一起使用的经皮电极阵列的顶视图；
图3C是描述了经皮电极阵列的基片和电极的示范性实施例的机械图；
图4是具有集成电容性元件的电极基片和粘附层的侧视图；
图5是用于测量电容性元件的电容的示范性电路；
图6是包括集成热传感元件的电极的侧视图；
图6A是测量集成热敏电阻的温度的示范性电路的电路图；
图6B是测量集成半导体结的温度的示范性电路的电路图；
图6C是测量热电偶的温度的示范性电路的电路图。
具体实施方式
所公开的优选实施例提出了通过经皮电极阵列将治疗电信号施加到身体。所述阵列有效地将治疗电能传送进入身体，所述治疗电能由电疗发生器装置提供。在于2001年1月8日提交的名称为“Electro-Therapy Method and Apparatus(电疗方法和设备)”的美国专利申请No.09/756,999(并通过Pennie & Edmonds案号no.9756-005-999标识)中描述了一种适用于产生这种能量的电疗发生器装置，在此引用其教导和实施例以作参考。
在图1中示出了一个经皮电极阵列的结构。如图1中所示，所述阵列包括一个基片110和多个电极120。电极120附着至基片110的上侧面。在基片110的底侧面上进行到所述阵列的电连接，并且优选地利用绝缘材料保护所述阵列的整个底表面，例如编织塑料或织物套。
优选地，每一电极120包括一个附着于相对基片的近端的矩形平行六面体。可替代地，每一电极120优选地包括圆柱体或圆锥体。任一电极实施例的远端优选地进一步包括圆三角形和尖头当中的一种或多种。每一电极的宽度或直径W1优选地在20至250微米之间。
所述阵列中的电极的总表面积等于每个电极的面积乘以与皮肤接触的电极数量。该面积必须足够大，以运载由电疗发生器装置引入身体的电流，同时限制通过所附着的皮肤面积的电流密度。每一电极的表面积包括电极远端头的面积加上沿着电极的有效长度L1的表面积，L1也就是插入皮肤的长度。优选地，总电极表面积大于0.2平方厘米。
在一个可替代的优选实施例中，总电极表面小于0.2平方厘米，但是基片具有大于14.1平方毫米的表面积。基片的电流传导面积与与电极面积相组合，限制到皮肤的电流密度。
电极的有效接触面积等于电极的总表面积乘以一个56％的减小因数，所述减小因数说明接触到身体的离子环境(电极长度的70％)的电极元件表面积，以及与皮肤接触的电极的数量(阵列中电极总数量的80％)。Food and Drug Administration(食品和药物管理局)(FDA)目前将用于电疗装置的电流密度限制为小于每平方厘米接触面积10毫安。本领域的熟练技术人员可以认识到，为了达到将电流密度减小到低于FDA限制所必须的有效接触面积，可以采用几种不同的结构。为了最大化导电面积，一种增大面积的方式是增大经皮电极阵列中的每一电极120的长度L1，也就是与身体的离子环境接触的长度。通过观测人体中皮肤的结构来确定最大长度。
图2描述了皮肤的典型横截面。在图2中公开的皮肤的顶层(即角质层)主要由死皮细胞构成。角质层之下的其它层包括透明层、粒状层、表皮生发层和基底层。这五个层合起来被称为表皮。所述表皮覆盖被称作真皮的发育皮层(germinating skin layer)，所述发育皮层还包括神经、动脉、静脉或淋巴管。基于皮肤的位置和它的情况，表皮的厚度近似是120至500μm。电极120的有效长度优选地在120和500μm之间，并且更优选地在120和200μm之间，以使电极120的尖穿透入表皮，但不到达任何神经、动脉、静脉或淋巴管。优选地使电极的有效长度适于所述阵列所附着的位置以及身体的该区域中的皮肤情况。调节电极长度以匹配这些变量，从而允许电极阵列成功地通到一个刚好经过表皮的点。该区域大部分缺少痛感受器，从而使经皮电极阵列的插入实际上无痛。皮肤的弹性有助于密封在已经移走阵列之后由电极120留下的孔。此外，每一个电极120的小的直径(大约典型的人类毛发的直径)将限制可以流过由电极产生的孔的流体的量。
电极120的主轴优选地垂直于基片110，但其与基片所成的角度可以在垂直和平行之间。改变基片110和/或电极120的机械特性可以提高阵列对皮肤的粘附性。通过增大沿着电极120和围绕穿透区域的皮肤之间的基片110的平面的张力可以提高或保持电接触完整性。例如，基片110可以充当弹簧。在该例子中，在插入之前阵列100将被弯曲。当释放阵列100，存储于基片110中的张力将把电极120压到皮上。
在一个可替代的优选实施例中，阵列100包括形状极记忆金属，例如镍钛诺。通过对合金的组成和处理，合金的转变温度优选地与皮肤温度相关。由这种材料制成的阵列100将优选地沿着一个指定轴膨胀或收缩，该指定轴沿着基片110的表面区域。该膨胀或收缩将电极120横向压到皮肤上。
电极120优选地由具有良好的导电特性的材料构成，比如掺杂硅、硅-金属混合物、镍/铁合金、不锈钢、导电墨水、碳的同素异形体(比如从高碳含量聚合物热解得到的玻璃碳)、导电聚合物、聚合物/石墨或聚合物/金属混合物以及其它生物相容金属。所述材料也具有足够的抗剪强度，以避免皮肤中电极的断裂。在优选实施例中，该阵列包括316型不锈钢。
如上面举例说明的那样，经皮电极阵列的尺寸是极小的。这种小的结构的发展在本领域被称作微电机械系统或MEMS。MEMS是一个多学科领域，其包括微电子加工、聚合技术、物理化学、生命科学和机械工程。该交叉领域环境已经引起微米尺寸和纳米尺寸结构的发展，比如微传感器、微电动机和血液化学的芯片上系统。如下面所述，当制造一些经皮电极阵列实施例时可以从该领域吸取知识。
在一个可替代的优选实施例中，玻璃碳电极可以由任何高碳含量聚合物制成，比如沥青和聚丙烯腈。利用LIGA工艺，将该材料形成到上面所述的微电机械结构中。LIGA一种是微机械加工技术，其中X射线辐射被用于生产高纵横比、高精度的微结构。LIGA部件典型地是2D挤压的金属形状，但利用该工艺也可以产生3D结构。在该工艺中，利用半导体平版印刷工艺，用硅产生一个主模。通过电镀后面是镍的薄膜银，该模被用于制造复制模。基于其所负担的机械负载，该复制薄膜的厚度为0.3mm或更大。接下来，加热和软化聚合物材料，并将其辊压成膜。将该膜紧贴所述复制模放置。施加压力以强制聚合材料进入该模。在一个短时间周期之后，降低温度，并去除压力。
一旦形成片，则在400℃下对其进行燃烧，以馏出挥发性的化学制品，并热固塑料。然后是在惰性气体中以800℃进行烘焙，以形成碳化材料。以大约1100℃进一步烘焙该片，以通过形成石墨相来提高导电性。由于电极的小的尺寸，该材料的相对低的应变特性不存在破裂问题，即使在多次插入周期之后也是如此。
在一个可替代的优选实施例中，将导电墨水喷涂于从聚合物(比如聚甲基丙烯酸甲酯或PMMA)形成的电极阵列之上。将其适度加热至大约120℃可以提高导电性和导电膜的粘附性。
在另一可替代的优选实施例中，将铟锡氧化物施加到PMMA电极阵列。将铟锡氧化物的乙二醇-金属先驱物喷涂或旋转涂敷于该阵列之上，并然后加热至大约400℃，以形成一个导电膜涂层。铟锡氧化物涂层显示出最优越的导电特性。
在另一可替代的实施例中，将聚合物混合物用于形成该阵列。在这种阵列中，将大量的金属粉末或石墨粉末或石墨-纳米纤维添加至塑料先驱物中，以便为最终材料提供适度导电性。导电材料的高浓度的聚集可能导致最终合成装置的表面导电性很不均匀。在其中馏出该混合物的一些挥发性成分的对混合物的热处理可以有助于减轻该有害效果。
在另一可替代的优选实施例中，在限定电极结构的主模上电沉积纯金属。优选地，该金属具有100和10000S/cm之间的导电性。
在一个可替代的实施例中，将一个粘附层添加至该阵列，以增大阵列的导电性，并将该阵列粘附至皮肤。图3描述了包括一个粘附层的经皮电极阵列。阵列300包括基片310、多个电极320和粘附层330。在一个优选的制造方法中，通过沉积材料将该粘附层330形成在电极320之间的基片310的表面上，或者通过用该阵列300刺穿一片层材料来形成该层，从而将该层添加到经皮电极阵列300。其它方法对本领域的熟练技术人员来说是明显的。
图3A-3C描述了一个包括粘附层的经皮电极阵列的优选实施例。更具体来说，在图3A中描述的阵列300包括基片310、多个电极320、粘附层330和基片310中的多个孔隙340。粘附层330被安装到基片310的后侧，并通过基片310中的孔隙340突出。粘附层330将电极固定到患者，并优选地帮助将电信号传导进入身体。基片310为粘附层330提供支持。
图3B示出了在施加粘附层330之前阵列300的顶视图。其中以栅格图案设置电极320和孔隙340。优选地，从被模压和/或蚀刻以产生孔隙340和孔隙340的区域中的电极320的不锈钢片来制造阵列300。向上弯曲电极320，以使主轴在理想方向上，优选地垂直于基片310的表面。
图3C是描述了经皮电极阵列300的示范性实施例的机械图。该阵列包括以60乘60的规则网格图案设置的3600个电极。每一电极的宽度W1近似是200μm。以大约860μm的距离S1分离所述电极。这些尺寸导致5cm乘5cm的电极阵列。细节A示出了在被向上弯曲之前的空隙区域中的所述电极。
用于层330中的合适材料是水凝胶或包含电解质的溶胶-凝胶结构。由凝胶的估计蒸发时间和机械模数限制水凝胶层的最小高度H1。在一个优选实施例中，该阵列包括635μm厚的导电凝胶，例如Uni-Patch类型的RG63B。因为水凝胶暴露于空气，凝胶中的水将蒸发，从而使阵列干噪，并降低凝胶的粘性和导电特性。对这种阵列的使用将需要较高的施加电压。如果该阵列是弯曲的，或以其它方式改变皮肤/阵列的机械界面，则可能出现界面阻抗方面的瞬时下降，引起患者中的不愉快感觉，并在良好接触点处集中电流，从而提高热灼伤的可能性。优选地将粘附层330适配成提供一个指示，以表明该阵列不再适用。
在一个优选实施例中，水凝胶包括本领域熟知的材料，当在打开包括电极的包装材料之后暴露于空气时，其引起水凝胶作为蒸发率的函数而慢慢地改变颜色。例如，水凝胶可以具有通常透明的外观，但在暴露于空气之后会变成黑色。可替代地，可以对水凝胶的通常外观进行着色，并在暴露于空气之后水凝胶之后变透明。这种颜色改变表示该阵列需要被替换，或者表示包装的完整性受到破坏，并且阵列不再无菌。在一个替代的优选实施例中，在水凝胶已与人的皮肤直接接触之后，会出现一种化学反应，其改变水凝胶的颜色而不在皮肤上留下任何残留物。
在一个可替代的优选实施示例中，监视电极的粘附层，以通过测量该粘附层的电容来确定阵列是否已干噪或者温度是否在增加。图4公开了该实施例的各组件。如图4所示，该电极包括基片410、粘附层430和被绝缘层450覆盖的电容性板440。该电容性板440在粘附层430的底侧面上包括一个小部分的导电材料，从而在两个导电板(基片410和板440)之间形成一个包括电介质(粘附层430)的电容器。该阵列电容器的电容是温度和湿度含量的函数。电导线连接至板440，以用于监视电路中的连接。在板440上涂敷绝缘层450，以避免板440电接触患者或其它物体。
测量电容的电路在本领域是熟知的。在图5中描述了用于测量阵列电容的示范性电路。该测量系统500包括一对相同的低通滤波器510、520，一对低偏置比较器530、540，触发器550，二进制计数器560，微控制器570和高频时钟580。用一个稳定的正弦信号来确定粘附层430的电容，该正弦信号是由在2001年1月8日提交的名称为“Electro-Therapy Method and Apparatus”的美国专利申请No.09/756,999(并且由Pennie & Edmonds案号no.9756-005-999)中更详细描述的电疗发生器装置产生的信号的一个分量。
基片410和电容性板440连接至一个包括低通滤波器510、520的监视电路。滤波器510、520优选地包括通过一个稳定正弦信号的8极点开关电容器滤波器。比较器530、540检测施加至所述参考、固定精度电阻器和阵列电容器的稳定正弦输出的过零点。参考比较器530设置触发器550，其起动计数器560，并且电容比较器540复位触发器550，其停止计数器560。高频时钟580提供钟控信号至计数器560，一旦该计数器被起动之后，该钟控信号递增该计数器。计数器560计数，直至电容信号执行其过零点。微控制器570读出计数，并然后复位计数器560。这样，计数器560测量参考信号的过零点和通过电容器的电流的过零点之间的时差。微控制器570根据所述技术来确定上述信号之间的相移，其表示阵列电容器的电容。该测量取决于这两个信号的振幅。微控制器570包括嵌入式软件，所述软件利用该信息来确定电容的变化是否代表故障状态。如果确定是的话，它可以切断系统，并向用户通知错误情况。该软件需要在系统工作过程中维持电容变化的特定曲线。
图6公开了包括基片610和连结至基片610的温度传感元件640的电极的优选实施例。该元件包括热敏电阻、二极管或其它半导体结以及热电偶的其中之一。在一个优选实施例中，温度元件640是小的装置，其典型地不超过0.5mm厚。温度元件640精确测量基片610的温度。
在一个可替代的优选实施例中，电极包括一个粘附层，所述粘附层具有嵌于该粘附层中以监视粘附层的完整性的温度传感元件640，其理由在上面的电容实施例中陈述。
图6A是测量包括集成热敏电阻的经皮电极阵列的温度的示范性电路的电路图。在该实施例中，热敏电阻元件640连接至一个监视电路，该监视电路包括一个分压器桥电路650、一个差分放大器660、一个模拟至数字转换器670和一个微控制器680。放大器660消除与从元件640至监视电路的导线长度相关的任何共模噪声。来自放大器660的所得到的电压作为阵列温度的函数变化。通过该模拟至数字转换器670，监视电路将电压信号转换成一个二进制值。该监视电路进一步包括具有软件的微控制器680，所述软件将电压信号的二进制表示转换成阵列的温度。
图6B是测量经皮电极阵列的温度的示范性电路的电路图，所述经皮电极阵列包括集成半导体或分立装置半导体结。在该实施例中，元件640包括一个具有明确表征的、与温度相关的性能的二极管或晶体管，其用来以高精度测量温度。如图6B所示，该结连接至一个监视电路，该监视电路包括一个恒定电流源651、一个参考电阻器652、一个放大器660、一个模拟至数字转换器670和一个微控制器680。通过电阻器652将电流施加至结640，以正向偏置结640。测量结640两端的电压，该电压随结温度变化。结电压和温度之间的关系是：Vjunction＝kT/q*ln(Ijunction/Ijunction饱和电流)，其中k是玻尔兹曼常数(1.38×10-23J/K)，T是以开尔文度数表示的绝对温度，q是电子电荷(1.601×10-19库仑)，Ijunction是恒定的所提供的参考电流，并且Ijunction饱和电流是半导体装置的饱和电流(对于硅为2×10-16)。
放大器660增大结电压至一个有用电平，并且转换器670将信号转换成二进制表示。微控制器680利用该二进制表示来确定阵列温度。
图6C是测量经皮电极阵列的温度的示范性电路的电路图，所述经皮电极阵列包括热电偶。在该示实施例中，温度元件640包括热电偶。热电偶是包括在一个结处彼此电接触的两个不同金属(例如铂和铑)的装置。该装置产生与该结处的温度相关的电动势。该热电偶需要对形成于该装置及其连接导线之间的结的温度进行补偿(冷结补偿)。
在图6C中描述的监视电路包括放大器660、模拟至数字转换器670和微控制器。放大器660放大热电偶640的输出电压，转换器670将它转换至二进制表示，并且然后微控制器680中的软件利用该二进制电压值来确定该阵列的温度。如本领域熟知的那样，放大器660包括实施冷结补偿电路的必要组件。所述软件包括如本领域熟知的查找表，以将热电偶电压的二进制表示转换成温度。
在一个优选实施例中，测量的温度参数被用作电疗发生器中的联锁(interlock)，以保护患者不受伤害。如果由于一些原因该阵列上升到超过40摄氏度，或其温度以高于通常预期的速率斜升，则电疗发生器装置的温度监视部分可以中断它的输出，从而减小或消除灼伤或热刺激的可能性。这种所检测到的情况被用于向操作员通知与经皮电极阵列的完整性或者阵列的粘附性或放置相关的潜在问题，这是电流密度增大的两个最可能的原因。
在另一实施例中，电疗发生装置持续监视经皮电极阵列的阻抗。该装置包括一个报警指示器，其在经皮电极阵列的阻抗太高时向操作员告警，以指示应该检查或替换该阵列。该指示器将提供一个或者多个可视指示，例如闪烁发光二极管(LED)或液晶显示器(LCD)上的错误信息，比如蜂鸣声的音频指示，以及比如振动产生装置的传感器指示。所述报警指示器也可以用于指示错误情况，比如松动的阵列、未插导线、弱的电池、缺失温度信号、缺失电容监视信号或该阵列的任何其它有缺陷的情况。
虽然已经参照优选实施例描述了本发明，但是本领域的熟练技术人员可以理解，在不脱离本发明范围的情况下可以进行各种改变，并且可以对元件进行等效替换。此外，在不脱离本发明实质范围的情况下，可以进行多种修改，以使特定环境或材料适于本发明的教导。因此，本发明不局限于作为本发明的所构想的最佳模式而公开的具体实施例，而是将包括落入所附权利要求书的范围中的全部实施例。

Claims (32)

1、一种用于将治疗电能传送至患者的经皮电极阵列，其包括：
一个具有上侧面和底侧面的基片；以及
多个电极，每一电极具有近端、远端、从近端至远端的轴以及沿着该轴的长度，其中每一电极附着至该基片的上侧面；
其中所述电极具有大于0.2平方厘米的总表面积。
2、权利要求1的阵列，其中所述电极基本上是圆柱体，并具有20至250微米的直径。
3、权利要求1的阵列，其中所述电极基本上是具有一对窄侧面、一对宽侧面、上侧面和底侧面的矩形平行六面体，并且其中所述宽侧面具有20至250微米的宽度。
4、权利要求3的阵列，其中所述宽侧面具有大约200微米的宽度。
5、权利要求1的阵列，其中所述电极的长度在120到500微米之间。
6、权利要求1的阵列，其中所述电极的长度在150到200微米之间。
7、权利要求1的阵列，其中每一电极的远端很薄或者很尖或者既薄且尖，以便有利于放入皮肤。
8、权利要求1的阵列，其中所述电极的轴垂直于基片。
9、权利要求1的阵列，其中所述电极的轴与基片所成的角度介于垂直和平行之间。
10、权利要求1的阵列，其中所述基片包括形状记忆金属合金。
11、权利要求1的阵列，其中所述电极包括以下材料中的一种或多种：掺杂的半导体材料、硅-金属混合物、不锈钢、导电聚合物、碳同素异形体以及体材料或沉积材料的导电金属。
12、权利要求1的阵列，进一步包括一个连结至基片的温度元件。
13、权利要求12的阵列，其中所述温度元件是热敏电阻、二极管、半导体结和热电偶的其中之一。
14、权利要求1的阵列，进一步包括一个粘附层。
15、权利要求1的阵列，进一步包括：
通过所述基片的上侧面到达底侧面的多个孔隙；以及
一个包括底侧面、上侧面和在上侧面上延伸的多个突起的粘附层；
其中该粘附层的上侧面附着至该基片的底侧面，并且所述突起通过孔隙到达该基片的上侧面之上的第一高度。
16、权利要求15的阵列，其中所述电极在粘附层的第一高度之上延伸150到200微米。
17、权利要求15的阵列，其中所述电极在粘附层的第一高度之上具有至少0.2平方厘米的总表面积。
18、权利要求15的阵列，其中所述粘附层包括导电水凝胶。
19、权利要求15的阵列，其中所述粘附层包括可移动的医用粘合胶。
20、权利要求15的阵列，其中所述粘附层随着周围情况改变颜色。
21、权利要求15的阵列，进一步包括一个设置于所述粘附层的底侧面上的电容性板，和一个与粘附层相对地设置于该电容性板上的电绝缘层。
22、权利要求21的阵列，进一步包括一个嵌入所述粘附层中的温度元件。
23、一种用于将治疗电能传送至患者的经皮电极阵列，其包括：
一个具有上侧面和底侧面的基片；以及
多个电极，每一电极具有近端、远端、从近端至远端的轴以及沿着该轴的长度；
其中每一电极附着至该基片的上侧面，该基片具有大于14.1平方亳米的表面积，并且所述电极具有小于0.2平方厘米的总表面积。
24、一种用于将治疗电能传送至患者的电极，其包括：
一个具有第一侧面和第二侧面的基片；
一个包括附着至该基片的第一侧面的上侧面和底侧面的粘附层；
一个设置于该粘附层的底侧面上的电容性板；以及
一个与该粘附层相对地设置于该电容性板上的电绝缘层。
25、一种用于将治疗电能传送至患者的电极，其包括：
一个具有第一侧面和第二侧面的基片；以及
一个连结至该基片的温度元件。
26、一种制造经皮电极阵列的方法，其包括：
利用半导体平版印刷工艺，用硅微机械加工一个经皮电极阵列的主模，该经皮电极阵列具有一个基片和多个电极；
通过将其后是镍的薄膜银电镀于该主模上来产生一个复制模；
加热、软化和辊压一个聚合物膜；
利用压力使该聚合物膜强制进入该复制模，以形成一个阵列结构；以及
冷却该阵列结构并从该复制模中移走该结构。
27、权利要求26的方法，进一步包括：
热处理阵列材料以形成一个碳化材料；以及
将一个粘附层沉积于到结构上。
28、权利要求26的方法，其中所述聚合物膜包括聚甲基丙烯酸甲酯。
29、权利要求26的方法，进一步包括将导电墨水喷涂到所述结构上并加热该结构，以形成一个导电涂层。
30、权利要求26的方法，进一步包括：
将铟锡氧化物先驱物喷涂、浸渍或旋转涂敷到所述阵列结构上；以及
加热该结构，以形成一个导电膜涂层。
31、权利要求26的方法，进一步包括通过在所述阵列结构上实施蒸发或溅射工艺而形成一个包括铟锡氧化物的导电膜。
32、一种将治疗电能引入到患者表皮之下的治疗位置中的身体组织的方法，其包括：
提供一个电疗设备，该电疗设备包括一个被配置成产生第一和第二信号的信号发生器以及第一和第二经皮电极阵列；
将第一阵列定位在患者身体的第一部分之上，以及将第二阵列定位在患者身体的第二部分之上，从而在患者的所述组织上定位该第一和第二阵列，并且所述治疗位置位于该第一和第二阵列之间；
用所述第一和第二信号形成一个治疗信号；以及
通过该第一和第二阵列引入该治疗信号。
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