CN1857178B - 磁共振成像(mri)安全的远距离可调人造括约肌 - Google Patents

磁共振成像(mri)安全的远距离可调人造括约肌 Download PDF

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Abstract

一种可植入的人造括约肌系统，其提供借助经皮能量传递(TET)的长期调节，从而使通过由注射器加入或除去流体的侵入性调节最小化。注入装置提供了经挠性导管到括约肌带、例如束胃带的双向流体传递。材料为非铁并且非磁的，以对于磁共振成像(MRI)是安全的，从而可以基本上不受强磁场的影响，并不引入电磁干扰/相容性(EMIC)损伤。

Description

磁共振成像(MRI)安全的远距离可调人造括约肌
相关申请的交叉引用
本申请涉及如下所述的五件未审结和共同拥有的美国申请，并要求其优先权：
William L。Hassler Jr.于2004年5月28日提交的序列号为No.10/857,762的“PIEZO ELECTRICALLY DRIVEN BELLOWS INFUSER FORHYDRAULICALLY CONTROLLING AN ADJUSTABLE GASTRIC BAND”的专利申请；
William L.Hassler Jr.，Daniel F.Dlugos，Jr.，RoccoCrivelli于2004年5月28日提交的序列号为No.10/856,971的“METAL BELLOWS POSITION FEEDBACK FOR HYDRAULIC CONTROL OF ANADJUSTABLE GASTRIC BAND”的专利申请；
William L.Hassler Jr.，Daniel F.Dlugos，Jr.于2004年5月28日提交的序列号为No.10/857,315的“THERMODYNAMICALLYDRIVEN REVERSIBLE INFUSER PUMP FOR USE AS A REMOTELY CONTROLLEDGASTRIC BAND”的专利申请；
William L.Hassler Jr.，Daniel F.Dlugos，Jr.于2004年5月28日提交的序列号为No.10/857,763的“BI-DIRECTIONAL INFUSERPUMP WITH VOLUME BRAKING FOR HYDRAULICALLY CONTROLLING ANADJUSTABLE GASTRIC BAND”的专利申请；
William L.Hassler Jr.，Daniel F.Dlugos，Jr.于2005年1月14日提交的序列号为No.11/036,460的“ACTUATOR FOR ANIMPLANTABLE BAND”的专利申请，
所有五件申请公开的内容都通过引用而全部包含于本申请中。
技术领域
本发明总的涉及医学上可植入的遥控装置，其在磁共振成像(MRI)环境中是安全的，本发明尤其涉及包括内部流体控制以调节人造括约肌的这类装置。
背景技术
自二十世纪80年代早期以来，可调节束胃带已经提供了用于病态肥胖症的胃旁路术和其它不可逆手术重量减轻治疗的有效替代。束胃带围绕患者胃部的上部缠绕，从而形成限制食物从胃的上部到下部穿过的人造口。当人造口具有合适大小时，保持在胃上部的食物提供了阻碍过食的饱胀感。然而，最初的失调或在胃中随时间的变化可导致人造口的大小不合适，从而有理由进行束胃带的调节。否则，当人造口太小而不能适度地使食物穿过时，患者会产生呕吐和经受不适。另一个极端是，人造口可能过大，从而不能减缓食物从胃的上部运动，束胃带完全失去了作用。
人造括约肌可用于患者体内需要改变孔或器官大小的任意数量的应用中。取决于所述的应用，人工括约肌可采取挠性的、基本上不延伸的带的形式，其具有能够保持流体的可膨胀部分。该可膨胀部分将能够取决于其中含有的流体体积而膨胀或收缩。人造括约肌的一个具体例子是可调节束胃带装置，例如在美国专利US4,592,339、US5,226,429、US6,102,922和US5,449,368中描述的，每份专利公开的内容通过引用而包含于本申请中。可调节束胃带植入物具有一个中空的弹性囊，其具有恰好在食管-胃的连接处的下面环绕患者的胃的固定端点。当盐溶液传送到中空的囊中时，束胃带胀起并限制胃，例如，出于减肥的目的。需要不同程度的限制，并且当患者的身体适应了这种限制时，需要随时间的变化进行调节。
盐溶液向可调节束胃带中的加入或从中除去通常通过经流体注射口注射来实现，以达到需要的直径。由于可调节束胃带可保留于患者体内很长一段时间，流体注射口通常安装在皮下，以降低感染的可能性。可调节束胃带中流体的量的调节通过将Huber尖头针穿过皮肤插入注射口的硅隔膜中来实现。一旦针移去，隔膜就通过由隔膜产生的压缩负载密封针孔。一个挠性导管连接于注射口和可调节束胃带之间。
皮下植入的注射口是一种易于调节束胃带的成功方法，并且是用于最初的安装或者作为备用而所需保留的零件，尽管如此，仍需要对束胃带进行远距离调节。尽管属于微创，插入Huber针来调节盐溶液的体积确实会引入感染增加的风险。此外，该手术通常给医生带来不便并且浪费时间。
植入的人造括约肌结合有遥控是需要的；然而，例如那些如上所述的可调节束胃带普遍是由不对患者造成明显限制的材料制作的。特别地，磁共振成像(MRI)作为诊断工具的使用和在进行微创外科手术中作为辅助工具的使用日益增加。MRI通过下述方式操作，即，形成强DC磁场(例如0.5-1.5特斯拉)，然后用感应患者组织发出的弱射频(RF)信号的磁脉冲干扰该DC磁场。因此，需要可植入的医疗装置不含能被强DC磁场吸引的含铁的材料。否则，会发生组织损伤、患者不适或者可植入医疗装置的故障。此外，需要该医疗装置不受由患者产生的弱射频的干扰，否则在诊断图像中会形成赝像，降低诊断图像的价值。
已经尝试生产其它类型的具有可在一定程度上耐受MRI机器的环境的致动器的可植入装置。例如，已知植入与电动DC电动机一同运转的药物分配注入泵。其中的DC电动机的含铁材料的磁化的有害影响通过如下方式而得到一定程度的抵消，即，该装置过度构建(over-building)，使操作可在降级的条件下持续。此外，与DC电动机连接的结构尺寸必须极大的增加，以承受MRI机施加的磁吸引，以及避免由于植入物总体尺寸的增加带来的组织损害和不适，否则其不需要设计限制。
还已知将MRI安全的装置(例如压电电动机)结合入蠕动泵中，也用于药物分配。然而，蠕动泵不适于长期间歇的双向流体控制。即使在不活动阶段穿过蠕动泵的少量泄漏也将不适于植入物的流体控制。
因此非常需要一种可遥控的可植入人造括约肌器械，其对MRI是安全的。
发明内容
本发明通过提供一种人造括约肌组件来克服现有技术的上述和其它缺陷，所述人造括约肌组件包括外部编程器部分，其至少与可植入的人造括约肌部分间歇通讯，以对其进行遥控调节。该可植入的人造括约肌部分具有一个人造括约肌带，其由生物相容性和非铁磁体材料制成，其大小适于环绕体腔。一旦植入并调节到初始内周长，控制电路可响应来自外部编程器部分的调节命令，其又用于激励MRI安全致动器，以选择性地对人造括约肌进行双向调节。能量源为控制电路和致动器提供能源。由此提供了一种可遥控的人造括约肌，其不需要采用针对皮肤进行穿刺。此外，该装置的可植入部分是MRI安全的，从而使接受者能利用这种重要的诊断工具。
在本发明的一个方面中，人造括约肌器具包括一个MRI安全的压电电动机，其由控制电路激励，以选择性地双向调节人造括约肌。
在本发明的另一个方面中，一种由生物相容性和非铁磁体材料制成的人造括约肌的尺寸设置为围绕体腔，其响应于传送的信息将来自MR I安全致动器的致动器运动转换成对人造括约肌带的内周长的调节。
(1)本发明涉及一种器械，其包括外部的编程器部分，该编程器部分至少间歇地与可植入的人造括约肌部分通讯，以对其进行遥控调节，所述可植入人造括约肌部分包括：
一个人造括约肌带，其由生物相容性并且非铁磁体材料制成，其尺寸设置为环绕体腔；
控制电路，其响应于所述外部编程器部分；
一个MRI安全的致动器，其由所述控制电路激励，以选择性地双向调节所述人造括约肌；
一个能量源，其为所述控制电路和所述致动器提供能源。
(2)如第(1)项所述的器械，其中，所述能量源包括电池。
(3)如第(1)项所述的器械，其中，所述能量源包括经皮能量传送(TET)，所述可植入人造括约肌部分还包括一个可植入TET线圈，其可以电磁方式调谐，以接收来自外部编程器部分的TET，并将接收的TET提供给能量源。
(4)如第(1)项所述的器械，其中，所述的MRI安全的致动器包括压电电动机。
(5)如第(4)项所述的器械，其中，所述人造括约肌带包括陶瓷致动端部，所述压电电动机与人造括约肌带的第一端部连接，并包括与所述陶瓷致动端部致动接触的驱动末端，该陶瓷致动端部又与所述第一端部相对滑动接触。
(6)如第(1)项所述的器械，其中，所述可植入人造括约肌部分还包括将来自所述的MRI安全的致动器的输出运动传送到人造括约肌带的传送装置。
(7)如第(6)项所述的器械，其中，所述传送装置包括含有流体的导管，所述人造括约肌带还包括囊，其响应于来自导管的双向流体流以调节所述人造括约肌带的内周长。
(8)如第(6)项所述的器械，其中，所述传送装置包括一传输缆线。
(9)如第(8)项所述的器械，其中，所述传输缆线在操作上设置为传送平移运动。
(10)如第(1)项所述的器械，还包括一个位置传感器，其在操作上设置为感知与所述人造括约肌带的内周长有关的位置。
(11)本发明还涉及一种器械，其包括外部的编程器部分，该编程器部分至少间歇地与可植入的人造括约肌部分通讯，以对其进行遥控调节，所述可植入人造括约肌部分包括：
一个人造括约肌带，其由生物相容性并且非铁磁体材料制成，其尺寸设置为环绕体腔；
控制电路，其响应于所述外部编程器部分；
一个MRI安全的压电电动机，其由所述控制电路激励，以选择性地双向调节所述人造括约肌带；
一个能量源，其为所述控制电路和所述致动器提供能源。
(12)如第(11)项所述的器械，其中，所述能量源包括电池。
(13)如第(11)项所述的器械，其中，所述能量源包括经皮能量传送(TET)，所述可植入人造括约肌部分还包括一个可植入的TET线圈，其可以电磁方式调谐，以接收来自所述外部编程器部分的TET，并将接收的TET提供给能量源。
(14)如第(11)项所述的器械，其中，所述人造括约肌带包括刚性致动端部，所述压电电动机与人造括约肌带的第一端部连接，并包括与所述刚性致动端部致动接触的驱动末端，该刚性致动端部又与所述第一端部相对滑动接触。
(15)本发明还涉及一种器械，其包括外部的编程器部分，该编程器部分至少间歇地与可植入的人造括约肌部分通讯，以对其进行遥控调节，所述可植入人造括约肌部分包括：
一个人造括约肌带，其由生物相容性并且非铁磁体材料制成，其尺寸设置为环绕体腔，并具有可调的内周长；
一个传送装置，其在操作上设置为将致动运动转换为对所述人造括约肌带的内周长的调节；
控制电路，其响应于所述外部编程器部分；
一个MRI安全的致动器，其在操作上设置为产生致动运动，其与传送装置相联并由控制电路激励，以选择性地双向调节所述人造括约肌；
一个能量源，其为所述控制电路和所述致动器提供能源。
(16)如第(15)项所述的器械，其中能量源包括电池。
(17)如第(15)项所述的器械，其中，所述能量源包括经皮能量传送(TET)，所述可植入人造括约肌部分还包括一个可植入TET线圈，其可以电磁方式调谐，以接收来自外部编程器部分的TET，并将接收的TET提供给能量源。
(18)如第(15)项所述的器械，其中，所述的MRI安全的致动器包括压电电动机。
(19)如第(18)项所述的器械，其中，所述人造括约肌带包括陶瓷致动端部，所述压电电动机与人造括约肌带的第一端部连接，并包括与所述陶瓷致动端部致动接触的驱动末端，该陶瓷致动端部又与所述第一端部相对滑动接触。
(20)如第(15)项所述的器械，其中，所述传送装置包括含有流体的导管，所述人造括约肌带还包括囊，其响应于来自导管的双向流体流以调节所述人造括约肌带的内周长。
(21)如第(15)项所述的器械，其中，所述传送装置包括一传输缆线。
(22)如第(21)项所述的器械，其中，所述传输缆线在操作上设置为传送平移运动。
(23)如第(15)项所述的器械，还包括一个位置传感器，其在操作上设置为感知与所述人造括约肌带的内周长有关的位置。
本发明的这些和其它目的和优点通过附图及其描述将非常明显。
附图说明
包含于说明书中并构成说明书的一部分的附图解释了本发明的各个实施例，并且它与上面给出的总体说明以及下面给出的实施例的详细描述一起用于解释本发明的原理。
图1显示了可植入人造括约肌器械的示意性主视图，其环绕患者胃的上部以形成可遥控调节的人造口，用于治疗病理性肥胖症。
图2是图1的可植入人造括约肌器械的功能模块框图。
图3是图2的可选的人造括约肌器械的控制图。
图4是一种作为替代的具有一体的压电致动的遥控人造括约肌器械的示意图。
具体实施方式
在图1中，一种人造括约肌系统用于限制体腔。更特别地，在解释性方案中，一种可调节束胃带(AGB)器械10用于治疗病态肥胖症。有利地，AGB器械10的可植入部分11的各种元件包括至少是磁共振(MRI)安全的、非铁以及非铁磁体的材料。然而，可植入部分11可响应于无须为MRI安全的外部部分12而间歇地以经皮方式遥控调节。在各调节之间，可植入部分11保留在当前设定一段较长的时期。
为此，束胃带14环绕并限制胃15，形成人造口，其可在由16所示的较大直径和由18所示的较小直径之间遥控调节。所述束胃带14可以通过将胃15的下部22的皮瓣(flap)20拉到所述束胃带14的上方并将皮瓣20缝合于胃15的上部24来保持其位置。所述束胃带14由此通过将患者限制为食量较少而促进减肥，因为人造口18减缓了食物从胃的上部24到下部22的运动。此外，保留在胃15上部24中的食物刺激表明饱胀的神经。
束胃带14的内径响应在导管28中导承的运动传递介质26的运动。该运动传递介质26可以是流体(例如盐溶液)，或者为平移或旋转索。这种运动响应于产生传递介质26的这种运动的植入的致动器30。应理解，出于诊断灵活性和这里在说明书中的清楚起见，植入的致动器30与束胃带14间隔设置。然而，植入的致动器30可以与束胃带14整体连接在一起，从而极大地减小所需的传递元件(例如导管28和运动传递介质26)的任何长度。
AGB器械10的可植入部分11由发射器40遥控，所述发射器40由编程器42控制，二者均为AGB器械10的外部部分12的一部分。特别地，所述发射器40发送经皮信号(例如AC磁场，RF广播、超声载体上的编码信息等)44，其被可植入部分11接收。有关束胃带14的期望内径和/或人造口14、16的大小的反馈可通过与运动传递介质26的运动相应的运动量推导出来，其可被可植入部分11从内部感知。作为替代或者另外，将一个非侵入性成像装置(例如内窥镜46)向下插入食管48和/或超声收发机49(图2)。
进一步减小可植入致动器30的必须尺寸的有利方法是利用经皮能量传递(TET)，为运动调节操作提供动力。也可利用遥测技术发挥作用，例如指令和/或监测当前位置和/或可得到的调节行程的量，特别是如果在患者体外完成闭环调节控制时。
在图2中，发射器40显示为包括一个TET收发机，所述TET收发机还包括一个外部TET线圈50和一个共轴的外部遥测线圈52；所述两个线圈50、52是电学独立地并具有不同的谐振频率，同时用于通过患者皮肤54的TET和遥测。可将铁素体芯体56沿着线圈50、52的轴线设置，以进一步增强TET的有效深度，以与包含于AGB器械10的植入的部分11中的植入的TET线圈60和共轴植入的遥测线圈62相应。
外部的和植入的TET线圈的有效动力耦合在如下四件未审结和共同拥有的美国专利申请中有说明，这四件申请于2004年6月24提交，它们的所有内容均通过引用而全部包含于本申请中，(1)序列号为No.10/876,313的“TRANSCUTANEOUS ENERGY TRANSFER PRIMARY COILWITH A HIGH ASPECT FERRITE CORE”；(2)序列号为No.10/876,038的“MEDICAL IMPLANT HAVING CLOSED LOOP TRANSCUTANEOUS ENERGYTRANSFER(TET)POWER TRANSFER REGULATION CIRCUITRY”；(3)序列号为No.10/876,057的“SPATIALLY DECOUPLED TWIN SECONDARYCOILS FOR OPTIMIZING TRANSCUTANEOUS ENERGY TRANSFER(TET)POWER TRANSFER CHARACTERISTICS”；以及(4)序列号为No.10/876,307的“LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ENERGY TRANSFER TOIMPLANTED MEDICAL DEVICE”。
所述植入的部分11包括收发机电路80，其通过植入的遥测线圈62与外部遥测线圈52的感应耦合来发送数据参数并接收控制命令。植入的TET线圈60与用于对携载的能量储存重新补充和/或缓存的能量调节/储存电路82电连接。由能量调节/储存电路82提供能源并响应于由收发机80接收的命令的控制电路84双向激励运动装置86，该装置86使双向位移致动器88运动。使双向位移致动器运动的运动装置的例子在序列号为No.10/857,762和No.10/857,315的上述作为参考的专利申请中有描述，其中说明了MRI安全的机电装置，例如压电电动机和热动力学调节的波纹管蓄能器。
对于当未激励时不对双向位移致动器88施加内在锁定作用的运动装置86而言，在调节过程中控制电路84还可有利地激励制动器92，以释放双向位移致动器88。制动器的例子在上述作为参考的序列号为No.10/857,763的申请中有描述，其中以压电方式释放的制动器尺寸允许波纹管蓄能器改变体积。
有利地，这种调节可由内部位置传感器94监测，以确定在第一可变体积96和第二可变体积98之间的差别变化。一种监测体积的例子在上述作为参考的序列号为No.10/856,971的专利申请中有描述，其中第一体积包含于波纹管蓄能器中，该波纹管蓄能器与一包围箱体中的位置传感器相联接。应理解，感知可结合入运动元件、传送元件或者代表其可调大小的人造括约肌参数中。应理解，所述体积调节可包含在与人造括约肌带分离的植入的装置中，如上述作为参考的序列号为No.10/036,460的专利申请中描述的，其中在波纹管蓄能器中的第一体积控制在波纹管活塞蓄能器中的第二体积，所述波纹管活塞蓄能器在导管中延伸，以选择性地推拉其运动影响所述带的调节的细长柔性杆。
在图3中，一种作为替代的可遥控的可调节束胃带(AGB)器械110用于治疗病态肥胖症。有利地，AGB器械110的植入的部分111的各种元件包括至少是磁共振(MRI)安全的、非铁以及非铁磁体的材料。然而，植入的部分111可响应于无须为MRI安全的外部部分112用经皮方式间歇地遥控调节。在调节之间，植入的部分111保留在当前设定一段较长的时期。
为此，人造括约肌14环绕并限制体腔(在图3中未显示)。AGB器械110的可植入部分111由外部编程器142控制，外部编程器142发送由可植入部分111接收的TET信号144。特别地，外部TET线圈150和外部遥测线圈152电分离并具有不同的谐振频率，以用于通过患者皮肤154对分别包含在AGB器械110植入的部分111中的植入TET线圈160和植入遥测线圈162的同时TET和遥测。
所述植入的部分111包括收发机电路180，其通过植入的遥测线圈162与外部遥测线圈152的感应耦合来发送数据参数并接收控制命令。植入的TET线圈160与用于对携载的能量储存重新补充和/或缓存的能量调节/储存电路182电连接。控制电路184由能量调节/储存电路182提供能源并响应于由收发机180接收的命令，并响应于位置传感器194，以双向激励致动器186，其通过传送装置187起作用来调节人造括约肌114。调节的确认可经过由控制电路182通过遥测收发机180由植入的遥测线圈162最初发送到外部遥测线圈152的信息发送到外部编程器142。图示的致动器186和传送装置187具有内在锁定作用，使当未致动时，人造括约肌114保持调节的尺寸。
在图4中，示出了一种AGB器械210的示例性方案，其将许多零件整合在可植入部分211中，特别是MRI安全的机电调节系统290被包含于可调人造括约肌214中，该人造括约肌214环绕体腔215以形成变窄的或者封闭的人造口216。有利地，一个控制器外壳285包括一个储存能量源282，其为响应于外部调节命令的控制电路284和压电电动机286提供能源，所述压电电动机286的选择性振荡驱动末端287直接调节带292的周长，从本质上讲，它在调节期间用作传送装置，而在不致动时用作制动器。
所述带292由生物相容性和MRI安全材料(例如，硅树脂)制成，其大小可通过将第一端部294修整为适当长度或者选择适当长度的带292来设置初始周长。所述控制器外壳285与第一端部的外表面相连。对于第一端部294修整的各方案而言，所述控制器外壳285可包括与带292在适当位置接合的连接件295。带292的另一端部293穿过与第一端部294相连的带扣298。所述另一端部293终止于陶瓷的致动凸条(tab)296，并在第一端部294和压电电动机286的驱动末端287之间夹紧，所述另一端部293通过牵引更多的带292穿过带扣298响应于来自驱动末端287沿一个方向的振荡，并且通过将更多的带292沿另一方向推回穿过带扣298来响应来自驱动末端287沿另一个方向的振荡。
应理解，在图4中公开的本发明的益处是，有源元件可与带292间隔开，通过旋转或平移相通的控制电缆(未显示)机械耦合到带上。
尽管本发明已经通过对多个实施例的描述进行了解释，并且这些解释性实施例已经描述得相当详细，本申请并不是想要将所附权利要求书的范围限定或以任何方式限制得如此详细。其它优点和变化对本领域普通技术人员来说是显而易见的。
例如，对本领域技术人员来说显而易见的是，对于其它类型的可植入束带来说，上述发明具有等同的应用。例如，用于治疗大便失禁的束带。一种所述的束带在美国专利US6,461,292中有描述，其内容在此通过引用而包含于本申请中。束带还可用于治疗小便失禁。一种所述的束带在美国专利申请US2003/0105385中有描述，其内容在此通过引用而包含于本申请中。束带还可用于治疗胃灼热和/或酸返流。一种所述的束带在美国专利US6,470,892中有描述，其内容在此通过引用而包含于本申请中。束带还可用于治疗阳痿。一种所述的束带在美国专利申请公开文献US2003/0114729中有描述，其内容在此通过引用而包含于本申请中。

Claims (10)

1.一种器械，其包括外部的编程器部分，该编程器部分至少间歇地与可植入的人造括约肌部分通讯，以对其进行遥控调节，所述可植入人造括约肌部分包括：
一个人造括约肌带，其由生物相容性并且非铁磁体材料制成，其尺寸设置为环绕体腔；
控制电路，其响应于所述外部编程器部分；
一个MRI安全的致动器，其由所述控制电路激励，以选择性地双向调节所述人造括约肌；
一个能量源，其为所述控制电路和所述致动器提供能源。
2.如权利要求1所述的器械，其中，所述能量源包括电池。
3.如权利要求1所述的器械，其中，所述能量源包括经皮能量传送，所述可植入人造括约肌部分还包括一个可植入经皮能量传送线圈，其可以电磁方式调谐，以接收来自外部编程器部分的经皮能量传送，并将接收的经皮能量传送提供给能量源。
4.如权利要求1所述的器械，其中，所述的MRI安全的致动器包括压电电动机。
5.如权利要求4所述的器械，其中，所述人造括约肌带包括陶瓷致动端部，所述压电电动机与人造括约肌带的第一端部连接，并包括与所述陶瓷致动端部致动接触的驱动末端，该陶瓷致动端部又与所述第一端部相对滑动接触。
6.如权利要求1所述的器械，其中，所述可植入人造括约肌部分还包括将来自所述的MRI安全的致动器的输出运动传送到人造括约肌带的传送装置。
7.如权利要求6所述的器械，其中，所述传送装置包括含有流体的导管，所述人造括约肌带还包括囊，其响应于来自导管的双向流体流以调节所述人造括约肌带的内周长。
8.如权利要求6所述的器械，其中，所述传送装置包括一传输缆线。
9.如权利要求8所述的器械，其中，所述传输缆线在操作上设置为传送平移运动。
10.如权利要求1所述的器械，还包括一个位置传感器，其在操作上设置为感知与所述人造括约肌带的内周长有关的位置。
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