CN1874802B - 带有支架的创口清洁仪器 - Google Patents

Abstract

用来清洁创口并对创口进行治疗或预防的仪器，其中来自和可形状适配的创口敷料连接的储存器的含有生理活性物质的冲洗流体，和来自敷料的创口渗出物，被驱动设备驱动通过一个流路，该流路通过该敷料和流体清洁装置再循环回到该敷料中。一种可生物降解的支架，该支架铺垫在所述敷料下面以促进组织生长。所述清洁装置(可以是如微过滤系统那样的单相系统或是如透析系统那样的两相系统)将创口排出物中有害于创口愈合的物质去除，而经过清洁的仍然含有有利于促进创口愈合物质的流体则回输到创伤面上。本发明涉及该敷料、含有该敷料和支架的敷料组件，以及采用该仪器进行治疗的方法。

Description

带有支架的创口清洁仪器

本发明涉及用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器及医用创口敷料，以及应用所述仪器对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的治疗方法。

本发明更具体地涉及这样的仪器、创口敷料及方法，该仪器、敷料及方法能够容易地应用于各种不同类型的创口特别是慢性的创口，以清除对创口愈合有害的物质而同时保留下对某种治疗内容有利的特别是有利于创口愈合的物质。

在本发明之前，抽吸和/或冲洗装置已经是公知的，并逐步用于在创口治疗中去除创口渗出物。在这种创口疗法的公知形式中，创口排出物，特别是在渗出量较大的情况下，都是作为废料排出，例如，到废物收集袋中。

对创口愈合有害的物质便是以这种方式来去除的。

然而，在进行这样的治疗时，创口渗出物中的诸如生长因子、细胞基质成分及其它生理活性成分等有利于促进创口愈合的物质也在这个部位上亦即创伤面上丢失了，而这种物质对创伤面可能是潜在地十分有利的。

这种公知的创口敷料及抽吸和/或冲洗治疗系统通常在敷料下面造成可能对于身体自身组织的愈合过程来说不是最佳的创口环境，使得创口愈合缓慢和/或新组织生长不良，使得创伤面上不能够生长出与其良好贴合的强壮的三维结构的新组织。特别是对慢性创口来说，这是明显的缺点。

因此需要提供这样的治疗系统，该治疗系统能够从创口渗出物中去除对创口愈合有害的物质而同时保留下与创伤面相接触的对创口愈合有利的物质。

透析是公知的离体处理诸如血液等体液的方法，该方法系统地去除体液中不利于身体的物质。透析方法的主要目的是通过与透析液的接触来去除所述不利物质而同时保留诸如血液、细胞和蛋白质物质。但是其它的对治疗有正面的附加作用的物质也可能通过透析膜而丢失到该系统中，这种透析膜对这类物质也是可渗透的。在再循环中，体液内的这种物质会进-步失去平衡。

因此需要提供这样的治疗系统，该系统能够从创口渗出物中去除不利于创口愈合的物质而基本上不稀释与创伤面接触的有利于促进创口愈合的物质，同时该系统能够连续地向创口循环供应这种物质。

用来处理体液的透析方法也是系统性的疗法，因为经过处理的流体是要回到体内的。

与此相反的是局部疗法，例如对创口进行的治疗，此时处理后的流体在体外循环。

透析方法需要大量的诸如血液那样的体液或者大量的透析液，因此相关设备往往不是便携式的。

和体内系统相比，慢性创口即使在高渗出状态下所生成的待处理流体量也相对很少并且待保留在创口和/或创口周围的有利于某种治疗方面的物质的量也相对很少。

因此，本发明的目的为：

a)消除上述公知抽吸和/或冲洗治疗系统的至少某些缺点；和

b)提供这样的治疗系统，该治疗系统能够从创口渗出物中去除不利于创口愈合的物质而同时保留下与创伤面接触的有利于促进创口愈合的物质。

本发明的另-个目的是：

a)消除公知透析系统的上述至少某些缺点；和

b)提供这样的治疗系统，该治疗系统能够从创口渗出物中去除不利于创口愈合的物质而同时保留下与创伤面接触的有利于促进创口愈合的物质；

c)不对身体产生系统性的影响。

本发明的又-个目的是：

a)消除公知透析系统的上述至少某些缺点；和

b)提供这样的治疗系统，该治疗系统能够从创口渗出物中去除不利于创口愈合的物质而同时保留下与创伤面接触的有利于促进创口愈合的物质；和

c)所提供的系统是便携式系统。

通过脉管向创口底下及周围的组织供应以及在创口底下及周围的组织内循环通常受到损害。本发明的又-个目的是提供这样的治疗系统，该系统既去除不利的物质又保留并供应有效治疗剂量的有利于克服这种效应的物质，从而促进创口愈合。

用来使创口愈合的另-个公知装置包括：具有开放性泡室的泡沫材料段，插入该泡沫材料段内的柔性导管，以及-张铺设在该泡沫材料段和柔性导管上的柔性聚合物薄片，该泡沫材料构造成安放在创口上，该柔性导管适于和抽吸泵相连，该柔性聚合物薄片构造成适于粘贴在创口周围的皮肤上。据称该装置通过这样的途径有可能刺激并促使组织生长。

特别是对于慢性创口，这样的装置的明显的缺点是在治疗中肉芽组织会被吸引进入位于创伤面和创口薄膜敷料之间的海绵状物中。

这种正在生长的肉芽组织必须在更换敷料时用损伤性的方法和/或剧烈的清创术来清除，或是必须通过使用不可透过的创口接触层来尽量减少肉芽组织。

因此需要提供能够消除这类公知治疗系统的缺点的治疗系统。

于是，根据本发明第-方面的内容，提供了用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器，其特征为该仪器包括：

a)流体流路，包括：

i)可形状适配(conformable)的创口敷料，该敷料包括背层、至少-个进液小管以及至少一个出液小管。该背层能够在创口上形成一个相对不透流体的密封或罩。该至少一个进液小管用于和流体供应管相连并穿过该朝向创口的表面和/或位于该朝向创口表面的下面。该至少一个出液小管用于和流体排出管相连并穿过该朝向创口的表面和/或位于该朝向创口表面的下面。该或每个进液小管和该或每个出液小管穿过和/或位于该朝向创口表面下面的位点处形成覆盖在创口上的相对不透流体的密封或罩。该至少一个进液小管和流体再循环管相连。该至少一个出液小管和流体排出管相连；

ii)流体清洁装置，该清洁装置具有至少一个和流体排出管相连的进口以及至少一个和流体再循环管相连的出口。

iii)可生物降解的支架(scaffold)，该支架位于背层的底下并且构造成可在使用时与创伤面相接触。

b)流体储存器，该流体储存器通过流体供应管和流路集成件相连(可以任选地或是必备地通过在供应和再循环之间的流路转换装置)。

c)用于驱使流体通过创口敷料、流体清洁装置，以及任选地或是必备地通过流体供应管的设备；和

d)流路泄放装置。

这样，便可以使流体储存器中的流体通过流体供应管充填到流路中(可以任选地或是必备地通过流路转换装置)并借助于所述设备通过流路进行再循环。

在结合仪器运行将任何小管描述成连接至或用于连接至一个管子(配合端)例如流体供应管、流体再循环管、或是流体排出管时，所述小管和所述管子在来自创口的循环流体流经的流路中可以形成为单独的集成件。

本发明第一方面的用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的所有实施方案都具有如下明显优点，而对于慢性创口来说尤其如此。这个优点为，在使用过程中肉芽组织会受到鼓励而生长到铺设在创口薄膜敷料和创伤面之间所述支架上和/或支架内。

此效应会由于来自流体储存器中的冲洗液在创伤面上循环而进一步增强。该冲洗液中含有能够帮助创口细胞增殖的营养物质以及有利于创口愈合和/或创口愈合过程所需的其它分子。

另一个特别有利的优点是该装置中的支架是可以留在创口薄膜敷料和创伤面之间生物降解的，因此在更换敷料时就没有必要去除正在生长的肉芽组织。这就使得损伤性的操作或对清创操作的需求降至最少。

更具体的优点是所述支架能够阻止创口区域内的组织过度生长。

该仪器的特殊优点是当其用于褥疮时所述设备可以安放在创口的深处，患者可以躺在上面而既不影响设备的使用性能也不会进一步损伤创口。在患者由于其它的医疗上的原因而不能改变此姿势的情况下，这个优点就很重要。

支架要安放在基本上整个创口的范围内。支架的尺寸及形状可以进行调整以和各个创口相适应。支架可以用多种开孔的、半刚性的材料制成。

这里所用的“开孔的”一词是指材料是多孔的、开孔的、有孔的、带有开放性网状结构的、开有槽缝的、切开的和/或切割的。

该材料必须是充分开孔的，以允许和组织修复及创口愈合过程相关的所有形式的细胞侵入和/或允许血管向内生长，还必须具有足够的刚性，以阻止创口过度生长以及在抽吸作用下倒塌。

适于制造可生物降解支架的生物材料包括聚(羟酸)类及其酯类，诸如聚(乙醇酸)、聚(L-乳酸)、聚(D-乳酸)和它们的酯类、以及上述的共聚物和掺混物。

适用的生物材料还包括聚(酸酐)类，诸如聚(对苯二甲酸)、聚(己二酸)以及上述材料的共聚物及掺混物。

另外，还可以采用来源于生物的可生物降解聚合物材料，诸如基本上基于蛋白质的聚合物，例如胶原蛋白、纤连蛋白或纤维蛋白，这些材料既可以是全分子的也可以是经过解蛋白处理或化学处理的，既可以是降解构形的也可以是自然构形的；或者用核酸重组技术生产的基于改性蛋白质的聚合物，诸如通过重组DNA技术生产的胶原蛋白、纤连蛋白或纤维蛋白或其片段；或是它们的掺混物。

另一种可接受的支架是由蛋白质基支架和诸如氨基葡聚糖(glycosoaminoglycans)、脱乙酰壳多糖、纤维素或藻酸盐分子等碳水化合物基的聚合物的组合。

适用的材料还包括从人类或动物身上得到的诸如皮肤、消化道或结缔组织等组织，这种组织经过一定处理使其可以被接受放入创口里。

支架可以形成为各式各样的开孔的并且是半刚性的形式。

这种形式可以基本上是诸如片、层、薄膜、柔性板片、筛网、网格、网片或格栅的二维形式。这种支架可以以干燥状态、水合状态或以凝胶为基础的制剂状态放入创口。

开孔或有孔支架的一个实施方案包括剪裁成创口形状的蜂窝结构的聚合物片的片段。

该支架基本上是诸如片、层、薄膜、柔性板片、筛网、网格、网片或格栅等二维的开孔的半刚性形式，可以设计成当其放入创口内时它的构造能够良好地适应创伤面形状。

在创口敷料应用于较深创口时，尤其是在如下文结合创口敷料描述的那样使用创口充填物来将创口敷料推向支架和创伤面那些实施方案中，该形状适配特征便显得特别有利。

举例来说，这种支架的形式可以如凹陷较深的园盘，很像多重的Maltese十字或是一朵特殊风格的玫瑰花，如下文中结合图18b中的进口歧管所述。当将所述形状的支架放入创口特别是较深的创口时，通过臂的闭合以及可能的相互重叠，支架便能够良好地和创伤面吻合。

这种支架的形状也可以是三维的比如片、层、薄膜、柔性板片、筛网、网格、网片和格栅，或是折叠、折缝、打褶、卷裹、皱缩、揉皱、扭曲、或打捻成三维形式。

或者，这些形式可以本身就是三维形状的，例如多层的薄膜、多层柔性板片、多层筛网、多层网格、多层网片和多层格栅，或是三维筛网、三维网格、三维网片和三 维格栅，以及特别有利的泡沫。它们可以以干燥状态、水合状态或以凝胶为基础的制剂状态放入创口。

开孔或有孔支架的一个实施方案包括可生物降解的聚合物筛网的片段，其允许向创伤面供应流体、通过支架的孔回收组织流体以及细胞内生长以在抽吸力的影响下最终用新组织取代支架。

本仪器的有利的实施方案包括编织而成的二维或三维筛网片段，特别是三维筛网。该仪器的优选实施方案包括三维的筛网、海绵体或毡的片段来作为可生物降解支架。

如果患者在设备运转工作时必须卧躺在该设备上，那么为了患者舒适优选所用的材料应当是柔软的。尽管如此，这种支架的厚度及刚性是可变的。

在可生物降解支架包括筛网的情形下，所述筛网可以是无纺的、纺织的或是编织的，而且优选是三维的。

符合本发明第一方面内容的用于对创口进行抽吸、冲洗、和/或清洁的仪器的所有实施方案的特殊优点，在于创口敷料能够和所施加的身体部位的形状相一致。

该创口敷料包括背层、至少一个进液小管以及至少一个出液小管。该背层具有朝向创口的表面，该表面能够在创口上形成相对不透流体的密封或罩。该至少一个进液小管用于和一个流体供应管或流体再循环管相连并穿过该朝向创口的表面和/或位于该朝向创口表面的下面。该至少一个出液小管用于和一个流体排出管相连并穿过该朝向创口的表面和/或位于该朝向创口表面的下面。在该或每个进液小管和该或每个出液小管穿过和/或位于该朝向创口表面下面的位点处形成相对不透流体的密封或罩。

这里所用“相对不透流体的密封或罩”一词是指流体和微生物所不能通过的，并且允许向创口上施加达到50％，更常见达到15％大气压的正压力或负压力的密封或罩。这里所用“流体”一词乃包括诸如粘稠渗出物的胶体、诸如水的液体、以及诸如空气和氮气等的气体。

施加的背层的形状可以是任意的，只要该形状适于对创口整个区域进行抽吸、冲洗和/或清洁。

这样的背层的例子包括由能够容纳流体的例如聚合物薄膜构成的基本上平坦的薄膜、片或膜件，或是袋子、腔室、盒子或其它背层构造。

背层可以是薄膜、片或膜件，该薄膜、片或膜件的厚度(通常是均匀的)可以达到100微米，优选达到50微米，更优选达到25微米，而最小厚度为10微米。

背层的最大跨径可以达到500毫米(例如用于大的躯干创口)、达到100毫米(例如用于腋部及腹股沟创口)，以及用于肢体创口(例如用于诸如静脉腿部溃疡及糖尿病脚部溃疡等慢性创口)的达到200毫米。

有利的是，敷料可以弹性变形以增加患者的舒适感并且可以降低创口发炎的危险。

适于制作敷料的材料包括：不吸收含水流体的合成聚合物材料，诸如聚烯烃，比如聚乙烯(例如高密度聚乙烯)、聚丙烯、以及它们的共聚物(例如与醋酸乙烯酯和聚乙烯醇的共聚物)及其混合物；聚硅氧烷类；聚酯类，诸如聚碳酸酯；聚酰胺类，例如6-6和6-10，以及疏水性聚氨酯类。

敷料可以是亲水的，因此也可以包括亲水性的聚氨酯类。

敷料也包括热塑性的弹性体及弹性体掺混物，例如共聚物，诸如乙烯醋酸乙烯酯(ethyl vinyl acetate)，任选地或必需的和高抗冲击聚苯乙烯掺混。

这种材料还包括弹性体聚氨酯，特别是用溶液流延方法形成的聚氨酯。

用来制作本发明的创口敷料的优选材料包括热塑性的弹性体和可固化系统。

该背层能够在创口上方和/或进液小管和出液小管周围形成相对不可透液的密封或罩。

然而，特别是在创口敷料的周边附近，在相对不可透液密封以外的区域里，优选采用湿蒸气透过性高的材料，以防止创口周围的皮肤受到浸渍。还可以采用具有可变换性的材料，亦即当该材料和诸如水、血液或创口渗出物接触时便具有更高的湿蒸气透过性。这种材料可以是，例如，使用于Smith&Nephew′s Allevyn^TM，IV3000^TM和OpSite^TM敷料中的材料。

背层的朝向创口表面的周边区域里可以承载有粘结剂膜，例如以将其附着在创口周围的皮肤上。

这种粘结剂可以是，例如，压敏粘结剂，只要其足以将创口敷料在创口敷料的朝向创口表面的周边附近形成不可透液的密封而就位。

可替换的或附加的是，如果合适，可以采用具有光学变换性的粘结剂来将敷料固定就位以防止泄漏。(光学变换性粘结剂的粘接性能会因光固化而下降。其使用可以有利地减少揭除敷料时造成的损伤。)

于是，背层可以具有沿着背层的邻近表面周边延伸的、透明或半透明材料的法兰或凸缘(应当理解，对该法兰或凸缘而言上面所列出的材料是适用的材料)。

法兰或凸缘在其邻近面上承载着光学可转变性粘结剂以将敷料固定就位以防泄漏，而在其远端面上承载着不透明材料层。

为了揭除敷料并不致在去除敷料中造成过分的损伤，在用适当波长的射线施加到法兰或凸缘上之前首先要将沿邻近的创口周围延伸的法兰或凸缘的远端面上的所述不透明材料去除掉。

如果创口敷料周边的在相对不可透液密封以外承载着用来将该敷料附着到创口周围皮肤上的粘结剂膜，该膜材料是湿蒸气透过性高的材料或是具有转变性的材料，那么该粘结剂膜如果连续则也应当具有高的或是可转变性的湿蒸气透过性，例如诸如使用于Smith&Nephew′s Allevyn^TM，IV3000^TM和Op Site^TM敷料中的粘结剂。

当利用真空来将创口敷料固定就位在创口敷料的朝向创口表面的边缘周围的不可透液密封内，这时，该创口敷料可以配备硅氧烷法兰或凸缘以将敷料密封在创口周围。这样，就没有必要使用粘结剂，而且没有相关的对患者皮肤的损伤。

在敷料内部以及冲洗液和/或创口渗出物流动和流过的地方，敷料承受到明显的正压，该正压往往作用在周边点以将敷料从创口周围的皮肤上提升和去除。

在仪器这样的使用情况下，为了抵抗作用在创口上的所述正压力，可能需要提供用于在创口上方形成并保持这种密封或封闭的装置以为此目的作用在周边点上。

这种装置的例子包括如上所述的光学可转变粘结剂，用于将敷料固定就位以阻止泄漏。

由于光学可转变粘结剂的粘接性能会因为光固化而下降，从而可以降低去除敷料对患者的损伤，所以可以在法兰上采用粘接性更强的粘结剂，如上所述。

在更极端情况下，即对患者皮肤的损伤是可以容忍的，适于使用流体粘结剂的例子包括基本上由氰基丙烯酸酯和类似组成的粘接剂和类似的组织粘结剂。可以将这种流体粘结剂涂在创口边缘周围和/或涂在创口敷料背层的邻近面，例如，法兰或凸缘上。

这种装置的更多适用的例子包括：粘结性(例如带有压敏粘结剂)及非粘结性的、弹性的及无弹性的带子、绑带、套环、带条、系带、绷带(例如紧缩绷带)、片、盖子、袖子、背心、护套、包裹布、袜子和软管(例如当以这种方式治疗时紧束在肢体创口上以对创口施加适当压力的弹性软管或弹性管状袜子)；以及当以这种方式治疗时紧束在肢体创口上以对创口施加适当压力用的可充气的套箍、袖子、背心、裤子、护套、包裹布、袜子和软管。

这些装置中的每一种都可以附设在创口敷料上面以延伸到创口敷料的背层的周边之外。如果合适，这些装置还可以粘着或以其它方式固定在创口周围的皮肤上和/或其自身上。并且如果合适，可以通过这些手段(例如以弹性绷带、弹性袜子)来施加适当程度的压力以将创口敷料固定在适当位置上并在创口周围形成一个不可透液的密封体。

这种装置中的每一种都可以和敷料中的其它部件(特别是背层)集成在一起。

或者，它可以例如采用粘结剂膜永久性地或是可拆卸地连接到敷料(特别是背层)上。或者这些部件可以是Velcro^TM、按钮、或互相适配的麻花扣(twist-lock)。

这些装置和敷料可以是独立结构，互相永远不附着。

在更适用的用于对创口施加高的正压强构造中，创口敷料背层的邻近面的周边上延伸出刚性的法兰或凸缘。如同下面定义的那样。

该法兰或凸缘在其邻近面是凹的以限定周向通道或管道。

该法兰或凸缘具有穿过该法兰或凸缘与所述通道或导管连通的抽吸出口，该抽吸出口可以和用来施加真空压力的设备，例如泵或真空供应管道相连。

背层可以例如通过热密封和围绕其邻近面延伸出来的法兰或凸缘集成或者相连密封。

在使用该仪器时，为了在创口上方形成需要的相对不可透液的密封或罩，并阻止冲洗液和/或渗出物从创口敷料朝向创口一面的边缘底下泄漏出，要将敷料安放在创口周围的皮肤上。

然后，该设备便向法兰或凸缘内施以真空，从而形成和维持作用在在创口周围边缘点上的密封或罩以抵御创口上的正压力。

在带有所有上述相连装置以及用来在创口上形成并保持作用在窗口周围的边缘点上的密封或罩以抵御创口上的正或负压力的装置的情况下，窗口敷料密封周边形状优选一般是圆形，例如椭圆，特别优选为圆形。

为了在创口上方及一个或多个进液小管及出液小管穿过和/或位于朝向窗口面下方的位点周围形成相对不可透液的密封或罩，背层可以和这些其它部件集成集成在一起。

这些部件也可以仅以按钮、揿钮或麻花扣互相配合，或是粘接或热密封在一起。

所述或每个进液小管或出液小管可以是诸如漏斗、小孔、开口、小口、luer、裂隙、或出入口的孔形，用以作为包容零件分别和流体再循环管和/或流体供应管的配合端相配合连接(任选地或必需地通过形成管子、小管或软管的装置)，或者是喷嘴、小孔、开口、小口、luer、裂隙、或出入口，用以作为凸出零件分别和流体再循环管和/或流体供应管(任选地或必需地通过用以在供应和在循环之间转换流路的装置)或流体排出管的配合端相配合连接。

在各个部件集成在一起的情况下，它们通常用同一种材料制成(应当理解，上面列出的材料是适用的材料)。

替代地，在它们用按钮、揿钮或麻花扣配合的情况下，各个部件的材料可以是相同的也可以是不同的。在每一种情况下，上面所列出的材料适于制作所有这些部件的材料。

所述或每个小管通常是穿过背层而不是在背层底下。在这样的情况下，背层通常具有刚性的和/或无回弹性的或坚硬的区域，以阻止所述或每个小管和所述或每个配合管之间的任何明显的摆动或是阻止在任何方向的压力变形。

通常可以在每一个管子、小管或软管、或者用来和流体再循环管和/或流体供应管或流体排出管的配合端相连接配合的喷嘴、小孔、开口、小口、luer、裂隙、或出入口周围设置远端(从创口向外凸出)凸起的毂座来刚化、加强或者以其它方式强化该部位。

替代的或附加的是，如果合适，背层可以具有刚性的法兰或凸缘，该法兰或凸缘沿着背层的邻近面周围延伸，以刚化、加强或者以其它方式强化背层。

在所应用的创口中，除了这里所述的支架以外，创口敷料在背层下可以不包括任何整体设备。

然而，这样可能不能提供将冲洗液以实用速率分布到足够的功能表面面积上以对创口进行冲洗。

为了适于使用，特别是为了对存在相对较高浓度的对创口愈合有害的物质的慢性创口进行透析，有利的做法是提供这样的系统，该系统可以使创口冲洗液和/或创口渗出物分布更为均匀或是使它们在敷料底下的、和创伤面接触并覆盖创伤面的支架上依循更为曲折的路径通过。

为此，提供了一种形式的敷料，其中设有“树枝状”形式的小管、管子或细管，它们从进液歧管辐射延伸到支架上并以开孔终止，并将循环流体通过开孔直接输送到支架上。同样，具有出液歧管，细管通过其向外辐射通过支架在开口处终止，并直接从支架上收集流体。

所述小管等可以各自从进液歧管或出液歧管有规则地或是无规则地辐射通过所应用的创口，尽管优选的是有规则。对于较深的创口来说，更为合适的布局是其中小管等成半球状并同心地辐射到支架上。

对于较浅的创口，这种小管等的布局适用形式的例子包括其中小管等以扁平的半椭球状并同心地辐射到支架上。

该小管等布局的其它适用形式包括这样的一种布局，其具有小管、管子、或细管，它们从一个或多个进液小管和/或出液小管在其穿过背层和/或位于背层的朝向创口面底下的位点处延伸出来的在支架上通过。这些等可以具有盲孔，该盲孔带有一些沿着小管等的小孔、开孔、小孔、开口、小口、槽缝或裂隙。

于是，这些小管等便有效地形成进液小管歧管或出液歧管，该进液歧管将循环流体直接输送到支架上，该出液歧管直接从创口上收集流体。

上述循环流体的输送以及排出流体的收集是背层下方的大部分支架上的管子、小管、细管等中的小孔、开口、小口、槽缝或裂隙进行的。所述管子、小管或细管可以是有回弹性的，例如弹性体的，并且优选是以在创口中以及在创口敷料内具有良好形状适配性能的软结构。

当以这种方式对创口进行治疗时，其中的小管、管子、细管等的具体布局可以根据创口的深度和/或容量来确定。

因此，对于较浅的创口，小管、管子、细管等的这种适用布局的例子包括基本上由一个或多个螺旋形式的小管等构成的那些。

当以这种方式对较深的创口进行治疗时，更适用布局可以是包括一个或多个筒状螺旋形或锥状螺旋形的小管等。

适用于较浅创口的其它布局包括带有盲孔的开孔进液歧管或出液歧管的那种，在敷料使用过程中所述歧管循环创口中的流体。

歧管中的一种或二种可以是这种形式，另一种可以是例如，一个或多个直的带有盲孔并打孔的径向管子、小管或喷管。

在另一个适用的布局中，进液歧管和/或出液歧管通过进液和/或出液管子、小管、或细管分别直接向支架输送循环流体或直接从创口上收集流体，所述进液歧管和/或出液歧管乃是通过在叠层中相互永久性地附着相连的各层中开槽形成的，所述进液和/或出液管子、小管或细管则是通过在叠层中相互永久性地附着相连的各层开孔形成的(在图10a中，示出了该叠层的等体积分解图，该图是非限制性的)。

同样如上所述，施加的背层可以是任何对本治疗系统合适而且允许在创口上施加最高为50％大气压、更通常最高为25％大气压的正压力或负压力的那些。

因此，背层通常是微生物不可渗透的薄膜、片或膜件，其基本上平整的(取决于其上的压差)，通常具有和常规创口敷料所用的薄膜或片相似的厚度，即，高达100微米，优选高达50微米，更优选高达25微米，最小为10微米。

该背层通常可以具有刚性的和/或无回弹性或坚硬的区域以抵御其它部件之间的任何明显摆动，所述其它部件相互没有集成，可以是刚化的、加强的或以其它方式强化的，例如通过凸出的毂座(boss)。

这样形式的敷料与创伤面并不非常形状适配，可以由背层和背层下面的支架有效地形成腔室、空洞或空腔。

理想情况下，创口敷料的内部和创伤面形状适配，即使对于处于高渗状态的创口而言。相应的，提供一种形式的敷料，其在背层下具有创口填充物。这有利的是和创口形状具有良好形状适配的、有回弹性的(例如，弹性体)、优选软的结构。其受到自身的回弹性抵抗背层，以在支架并因而在创伤面上施加轻柔的压力。

该创口充填物可以和敷料中的其它部件集成在一起，特别是和背层集成在一起。

或者，该充填物可以通过例如粘结剂膜或是用热密封密封方法永久性地附着在诸如从背层的邻近面上延伸出来的法兰或凸缘上，因此不破坏所需的覆盖在创口上方的相对不可透液的密封或罩。

较少见的是，该创口充填物通过例如粘结剂膜和背层可拆地连接在一起，或这些部件可以互相是通过按钮、揿钮或麻花扣相适配。

创口充填物和背层可以是互相独立没有任何连接关系的结构。

创口充填物可以是或包括固体集成件。该固体集成件最好是有回弹性的，例如弹性体，并且优选为和创口形状良好形状适配的柔软的结构。这类合适形式的创口充填物的例子是由合适的材料(例如回弹性热塑性塑料)形成的泡沫材料。用来本发明创口敷料的优选材料包括带有微孔或气孔的网状过滤(reticulated filtration)聚氨酯泡沫。

可替换的或是附加的是，它可以是或包括一种或多种由一种薄膜、片或膜件确定的能够和外界形状适配的空心体，诸如充有流体或固体的口袋、腔室、袋子或其它结构，其中所充填的流体或固体将推动该空心体和创口形状相一致。

所述薄膜、片、或膜件的厚度(基本上是均匀的)通常和常规创口敷料背层所用的薄膜或片相似。

亦即高达100微米，优选高达50微米，更优选高达25微米，最小为10微米的厚度，并且通常用有回弹性的材料(例如弹性体)并且优选是柔软的弹性体制成。

这样的充填物通常和敷料中的其它部件特别是背层集成一体，或是通过例如粘结剂膜或是用热密封密封方法永久性地附着到法兰上。

适用的容纳在所述由薄膜、片、或膜件确定的一个或多个空心体内的流体的例子包括诸如空气、氮气和氩气的气体，其中更常用的是稍高于1大气压的空气，和诸如水和盐水的液体。

所述例子还包括：凝胶诸如硅氧烷凝胶(例如CaviCare^TM凝胶)，优选是诸如亲水性交联纤维素凝胶(例如Intrasite^TM交联材料)的纤维素凝胶。所述例子还包括：气溶胶泡沫，其中气溶胶系统的气相部分为空气或诸如氮气或氩气等惰性气体，更常用的是稍高于1大气压的空气；诸如塑料碎屑等固体颗粒。

当然，如果背层充分形状适配和/或是例如一个底朝下的盘形片，那么该背层便可位于创口充填物的下方而不是设在充填物的上方。

在这种布局情况下，为了使创口充填物能够将创口敷料推向支架及创伤面，通常必须将充填物牢固地粘接或可拆地附着在创口周围的皮肤上。

在其中创口充填物和背层是两个独立结构而且这两个结构完全不互相附着的那些实施方案中，情况尤其如此。

在用以以这种方式进行治疗的较深创口的布局中，用于这种附着的装置也可以在创口上方形成和维持密封或罩。

在充填物位于背层上方而且一个或多个进液小管及出液小管穿过背层的朝向创口面时，这些小管可以穿过或是绕过背层上的该创口充填物。

一种形式的敷料在背层下面具有创口填充物，该充填物是或是包括有回弹性的(例如弹性体的)，优选柔软的空心体，该空心体由诸如口袋、腔室、盒子或其它结构的薄膜、片、或膜件件来确定，该空心体上带有开孔、小孔、开口、小口、槽缝或裂隙、或管子、小管、细管、或喷嘴。空心体它通过至少一个开孔、小孔、开口、小口、槽缝或裂隙和至少一个进液小管或出液小管相连通。

于是，该空心体内所包含的流体便可以是该装置中的循环流体。

于是该空心体或是每一个这样的空心体便可有效地形成进液歧管或出液歧管。空心体所述歧管通过制作在所述薄膜、片、或膜件件上的小孔、开口、小口、槽缝或裂隙、或管子、小管或细管等来直接向支架输送循环流体或是直接从创口上收集流体。

当以这种方式进行治疗时，充填物的类型也很大程度上取决于创口的深度和/或容量。

因此，对于较浅的创口，作为创口敷料部件的适用的创口充填物的例子包括基本上由一个或多个能够和创口形状适配的空心体构成的填充物，该空心体确定进液歧管和/或出液歧管，该进液或出液歧管将循环流体直接输送到支架上或是直接从创口上收集流体。

当以这种方式进行治疗时，更适于较深创口的创口敷料中可以是包括一个或多个能够和创口形状适配的空心体，该空心体由例如聚合物薄膜、薄片、或膜件件来确定，该薄膜、薄片、膜件件至少部分地包围固体集成件。这样，就能够提供这样的系统，该系统带有较好的刚性以便于操作。

除非背层底下的创口充填物有效地形成形成进液歧管或出液歧管并在一个或多个进液小管或出液小管穿过和/或位于背层的朝向创口面底下的位点处所述进液小管和出液小管直接相连，为了能够对支架进行冲洗，合适的是，有一个或多个小孔、通道、导管、通路、小管、管子、细管和/或间隙等从一个或多个进液小管及出液小管穿过和/或位于背层的朝向创口面底下的位点处穿过或围绕位于背层底下的创口充填物。

在不太常用情况下，创口充填物是带有许多小孔的具有开放性泡格的泡沫材料，这些小孔便形成所述穿过背层底下创口充填物的这种小孔、通道、导管、通路和/或间隙。在该充填物是或包括一个或多个由例如聚合物薄膜、片、或膜件来确定的形状适配空心体的情况下，它可以具有用来使流体进入创口敷料底下的支架的装置。

这些装置可以是小管、管子、细管或喷嘴形式，它们从一个或多个进液小管及出液小管穿过和/或位于背层的朝向创口面底下的位点处穿过或围绕位于背层底下的创口充填物。

前面描述的所有适用于较浅创口的布局，其包括当使用敷料时在创口中循环流体的、带有盲孔的开孔进液歧管或出液歧管，都可以用在背层下的创口充填物的下面。

简单地说，适用布局包括下列的布局：其中一种或全部歧管是环形的或者螺旋管形的(包括诸如椭圆形或圆形等有规则的，或是不规则)，任选地带有盲孔的并且从环面或圆环面上分支出的开孔的径向小管、管子、或喷管；和/或其中一种或全部歧管是弯曲的、曲折的、缠卷的、锯齿性的、蛇形的、或左右交互形的(亦即经过犁耕过的畦沟状的)模式，或通过在叠层种互相附着着的层中开槽并打孔而限定的。

再看设备的流路，用以在流体供应及流体再循环之间进行流路切换的装置可以是任何形式的装置，只要该装置能够使创口同时满足：

a)和流体储存器接通但

b)和流体再循环管路隔开，以及

c)反之亦然。

因此，如果只有一个进液小管穿过创口敷料的朝向创口面和/或位于该朝向创口面底下，则流体储存器通过所需的流路转换装置经由流体供应管连接至流体再循环管或流体排出管的流路中。

在这种情况下，用以在流体供应和流体再循环两种状态之间进行转换的装置可以是诸如T型阀那样的调节器。这种调节器可以按顺序连接到流体再循环管或流体排出管和流体供应管的两部分，从而在流体供应及流体再循环两种状态之间进行所需的流路转换。

如果有两个或更多个进液管，这些进液管可以各自通过一第一调节器和一第二调节器和流体供应管或流体再循环管相连，这些调节器比如是阀或用来允许流体进入创口的其他控制设备。

通过分别打开第一调节器并关闭第二调节器或是打开第二调节器并关闭第一调节器，在流体供应和流体再循环之间实现所需的流路转换。

用来从流路中泄放流体的装置可以设置在该仪器中和冲洗液和/或创口排出物相接触的任何合适部位上，但通常设置在流体排出管和/或流体再循环管上。然而，该装置经常设置在储存器及流体供应管的尽量下游和尽可能远的地方，从而它可用于通过流体供应管从流体储存器对整个流路进行灌注。

该装置可以是调节器，比如阀或其它控制设备，例如可以在泄放和再循环两种状态之间进行转换的三通阀，以将流体从该仪器中泄放到例如废物储存器比如收集袋中。

可替换的是，可以不需要在流体供应及流体再循环两种状态之间进行转换，而要求能够同时进行泄放及再循环。后者可以发生在这样的情况下，亦即当通过在处于再循环的冲洗液和/或创口渗出物中连续加入下列物质而使其体积增加时：

a)创口渗出物，和/或

b)来自通过选择性渗透集成器的清洁流体，例如在诸如透析单元的系统中。

随后，对排放管和/或再循环管进行泄放的装置可以是调节器形式，比如简单的阀或其它控制设备，以接通或阻塞冲洗液和/或排出物通过泄放管线的通道，该排泄管线是从再循环通路上分支出来的。

用来进行流体清洁的装置可以根据需要是“单相系统”。

在这种系统中，来自创口和流体储存器的循环流体通过套装系统，该套装系统去除不利于创口愈合的物质，而仍然含有有利于促进创口愈合物质的经过清洁的流体则通过再循环管回到支架和创伤面上。这样的系统后面还将结合流体清洁装置加以更详细的描述。

可替换的是，如果合适，还可以配备诸如透析单元或是两相液体萃取单元那样的两相系统。

在这种系统中，来自创口和流体储存器的循环流体通过一如下系统，在该系统中所述流体非直接地或者(较少见到直接的)和通常为液体的第二流体(透析液)相接触而再循环，其中去除循环流体中的不利于创口愈合的物质，而仍然含有有利于促进创口愈合物质的经过清洁的流体则通过再循环管回到支架和创伤面上。这样的系统后面还将结合流体清洁装置加以更详细地描述。

在使用中，在通常情况下，用来在供应和再循环两种状态之间进行流路转换的装置设置成允许流体从流体储存器通向创口而关闭从创口到流体再循环管的通道。

然后，使任何用来对排放管和/或再循环管进行泄放的装置处于打开状态，并启动用来驱使流体通过创口设备及用来进行流体清洁的装置的设备。

所述仪器的流路容积以及冲洗液和/或创口渗出物的流速将在很大程度上决定了什么时刻适于启动流体驱动设备来冲洗仪器的整个仪器流路，即从流体再循环管路中置换掉任何已有的流体存储物(通常是空气)，以及该驱动设备应当运行多长时间。通常，从流体储存器中流出的冲洗液的数量超过进行再循环的创口渗出物的数量，就此而言，使用流体驱动设备来驱使流体通过创口是很适当的。

驱动设备可以一直运行到该仪器中的整个流路完全充满为止。

然后，通常情况下，关闭对排放管和/或再循环管进行泄放的装置，并且将用于在供应和再循环管之间进行转换的装置设置在这样的状态上，亦即截断从创口到流体储存器的通道而从流体再循环管接纳流体到创口。

如果所用的流体清洁装置是诸如透析单元或两相萃取单元那样的两相系统，则通常就要将清洁流体设置为运动状态并和例如聚合物薄膜、薄片或膜件的选择性透过集成件相接触。当然，在较少的情况下，清洁流体是静止的，这时该步骤可以省略。

正如下面还要更详细指出，正在进行再循环的冲洗液和/或创口渗出物的体积会由于在其中连续加入下列物质而增加：

a)创口渗出物，和/或

b)从通过两相系统(比如透析单元)的选择性透过集成件(例如聚合物薄膜、薄片、或膜件)的清洁流体透过的流体。

附加的或可替换的是，可以按照需要向创口施加负压，所述负压可以通过用来驱使流体通过创口以及流体清洁装置的设备施加，施加在位于创口敷料下游并和其远离的流体再循环管内的再循环流体上。

在这种情况下，需要的是能够同时进行泄放和/或再循环的系统，并且需要进行必要的调整以通过用以对排出管和/或再循环管进行泄放的装置而在再循环流体中保持所需的平衡。

正在进行再循环的冲洗液和/或从创口排出的渗出物的量可能会减少，这是由于由清洁流体透过诸如透析单元的系统中的选择性透过集成件而传递来的流体从中连续损失。

附加地或可替换地是，可以按照需要向创口施加正压，所述正压通过用来驱使流体通过创口以及流体清洁装置的设备施加，施加在创口上游并朝向创口敷料的流体再循环管内的再循环流体上。

在流体供应和流体再循环之间进行转换的装置可以相似地是能够同时实施流体供应和/或流体再循环的形式，并且要通该流路切换装置进行必要的调整以使再循环流体保持所需的平衡。

应当理解，在对创口施加正压或负压的情况下，在朝向和远离支架和创伤面的再循环流路中的至少一个空心体应当具有足够的回弹性能来应付该正、负压，以允许冲洗液发生明显的压缩或解压。

在本发明仪器的所有实施方案中，这种(由薄膜、薄片、或膜件确定的)空心体(通过举例描述为适用于本发明)的类型及材料大部分都具有这方面的功能。

因此，这种由薄膜、薄片、或膜件确定的空心体的适用材料的例子包括具有合适回弹性的热塑性材料，该材料在承受到这种形式的压力时具有所述的回弹性。这类空心体包括进液管、排出管和/或再循环管以及诸如袋子、腔室和盒子等构造，充满了冲洗液，例如在创口敷料的背层底下。

本发明在这方面具有几个优点。

一个优点是本发明施加的循环冲洗液流经和/或穿过支架，该支架设在创伤面上并与其相接触，所述循环冲洗流体可以用来向创口下面的组织提供一种或多种生理学活性成分。

可以施加治疗活性量以促进更快的创口愈合，比单独使用生理学活性成分的疗法更有效。

渗出物中的这种有利于创口愈合的生理学活性成分可以是，例如，酶、有助于创口细胞增殖的营养物质、以及诸如生长因子、酶、和其它蛋白质及其衍生物等其它对创口愈合有利的分子。

这些生理学活性成分可以供给任何与该流体直接接触的再循环路径中的集成件，例如储存器，或者，来自用来对流体进行清洁的透析装置中的透析液。

创口流体的循环有助于以下物质的运动：

a)生物学信号分子，涉及对创伤面的位置进行创口治愈，有利于创口愈合过程和/或由于其它原因没有暴露在所述分子中的细胞，比如，在高渗出液创口中；和

b)用于帮助创口细胞增殖的营养物质，和其它有利于创口愈合的分子。

在符合本发明第一方面用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的那些实施方案中尤其如此，所述仪器包括进液或出液歧管，该歧管在一个扩大的区域里直接向支架输送流体或是直接从支架上收集流体。

这种材料包含：细胞因子、酶、有助于细胞增殖的创口细胞营养物质、氧气、以及有利于创口愈合的其它分子，诸如生长因子、以及其它有利于造成(可能进一步增强)趋化性的物质。

所述进液和/或出液管、流体再循环管以及流体供应管等可以是常规类型，其横截面可以是例如椭圆形或圆形，并且管子的整个长度上可以合适的具有均匀的园柱形钻孔、通道、管道或通路。

取决于要求的冲洗液和/或来自创口的创口渗出物的体积流速以及要求的再循环量，所述钻孔的最大跨径可以达到10毫米，用于大的躯体创口，和达到2毫米，用于肢体创口。

管子的壁厚应当足以承受任何可能作用在上面的正、负压，特别是如果进行再循环的冲洗液和/或从创口排出的渗出物的体积由于创口渗出物的连续加入，和/或来自通过例如诸如透析单元的两相系统的例如聚合物薄膜、薄片、或膜件的选择性透过集成件的清洁流体的流体加入其中而不断增加时。

然而，如同下面还要结合泵而指出，这些管子的主要用途是将冲洗流体和渗出物输送通过仪器的流路而不是用作压力容器。这些管子可以合适为至少25微米厚。

分布在这些小管等之上的或空心体上的或多个空心体每一上的钻孔或任何小孔、微孔、小洞、开口、小口、槽缝或裂隙可以是小跨径的。

这样，它们便能够有效地形成宏观和/或微观过滤器，用来过滤包括细胞碎屑和微生物等颗粒而同时允许蛋白质和营养物质通过。

这样的细管、小管、或软管等管子穿过和/或包围创口充填物的情况将在下面结合一个或多个进液和出液小管作更详细的描述，无论该充填物是固体集成件还是一个或多个有回弹性的或能够与创口形状适配的空心体。

用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器一旦敷料在使用时覆盖到创口上后，其整个长度都应当是微生物不能透过的。

有利的是，用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的创口敷料和内部都要求经过消毒。

所述流体可以通过紫外线、伽马射线或电子束照射的方法，在流体储存器和/或系统的其中流体再循环的其它部分(包括流体清洁装置)中消毒。

这种消毒方法减少或免除了和装置内表面的接触以及流体和任何消毒剂的接触。

流体消毒的其它方法的例子还包括：利用微孔或微气孔，例如最大跨径为0.22到0.45微米，的超滤作用，以对微生物呈选择性的不可透过性；和流体杀菌剂，包括诸如氯己定及聚维酮碘等化学品溶液；诸如银盐(例如硝酸银)等金属离子源；以及过氧化氢；尽管后者涉及和装置内表面的接触以及流体和消毒剂相接触。

还需要在流体在储存器内进行消毒以后，创口敷料的内部、系统中其它流体再循环部分、和/或支架以及创伤面，即使对于高渗出量的创口而言，都要求保持无菌状态，或是至少要抑制自然发生的微生物的生长。

因此，可以在一开始就向冲洗液中加入在这方面具有实际好处或潜在好处的物质，并按照需要通过逐渐添加来增加再循环中的量。

这种物质的例子包括抗菌剂(前面已经列举了某些抗菌剂)及抗真菌剂。

适用的药剂包括例如三氯生、碘、甲硝唑、西曲溴铵、醋酸氯己定、十一碳烯酸钠、氯己定和碘。

还可以加入诸如磷酸二氢钾、磷酸氢二钠等缓冲剂来调节pH值；诸如利多卡因/盐酸利多卡因、赛罗卡因(adrenoline，利多卡因)等局部镇痛剂/麻醉剂和/或抗炎药来减少创口的疼痛和炎症以及与敷料关联的疼痛。

还要求提供这种系统，其中渗出物中的诸如蛋白质(例如生长因子)等有利于创口愈合的生理学活性物质例如通过物质的被动沉积使其在进行流体清洁之前或以后都不被去除掉。

这样的现象可以发生在任何部位上，至少发生在通过至少一个进液或出液小管中的至少一个小孔、小洞、开口、小口、槽缝或裂隙的部位上。

所述空心体中含有的流体可能有助于这种有利于创口愈合的生理学活性物质的沉积，并且后续的涂覆，

a)可以开始便添加在冲洗液中并在再循环进行过程中按照要求的数量逐渐添加，或

b)可以在再循环管路中和流体直接接触的任何部位或任何集成件上使用，例如流体清洁装置或任何所需的管子或小管中。

适用于循环流体在其上通过的表面的涂覆材料的例子包括诸如肝素那样的抗凝固剂以及诸如聚四氟乙烯和聚酰胺那样的高表面张力材料，其对生长因子、酶、及其它蛋白质和衍生物是有用的。

符合本发明的用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器还设有一些和流体储存器相连通的流体供应管形式的装置，该装置用来将流体直接或非直接地输送到创口敷料底下的创口上。

所述流体储存器可以是任何常规形式的储存器，例如管子、袋子(诸如典型的用于储存血液或例如血浆等血液制品的袋子，或是用于灌输营养物质的袋子)、腔室、盒子、或是其它结构，例如聚合物薄膜制成的可以容纳冲洗液的结构。

储存器可以用薄膜、薄片或膜件制成，该薄膜、片或膜件的厚度(通常是均匀的)和用来制作常规创口敷料的背层的薄膜或片材料相似，亦即达到100微米，优选达到50微米，更优选达到25微米，而最小厚度为10微米。该储存器通常是有回弹性的例如弹性体制成的空心体，并且最好是柔软的空心体。

在本发明仪器的所有实施方案中，用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的所有管子和流体储存器的材料和型式很大程度上取决于它们的功能。

为了适于使用，特别是为了适应于慢性创口时间尺度，所采用的材料应当是无毒并可生物相容的、对任何活性成分都是惰性的，并且适用于来自流体储存器的冲洗液和/或存在于仪器的流路中的创口渗出物，以及在两相系统透析单元的任何使用中，适用于驱动循环流体进入仪器的透析液。

在该仪器的使用过程中，当和冲洗流体接触时，不应当有任何明显数量的析出物从该材料中自由扩散出来。

所使用的材料应当可用紫外线、伽马射线或电子束照射和/或以诸如化学品溶液等流体杀菌剂消毒。一旦投入使用，这种材料应当是流体及微生物不可透过的并且是可挠曲的。

适于制作流体储存器的材料包括诸如聚乙烯(例如高密度聚乙烯)、聚丙烯等合成聚合物材料。

适用于目的的材料还包括上述材料的共聚物，例如和醋酸乙烯酯的共聚物，及它们的混合物。适用的材料还包括医用级别的聚氯乙烯。

尽管使用了这样的聚合物材料，流体储存器上通常还设有坚硬的区域以抵御该储存器和诸如通向创口敷料的流体供应管等其它没有与其集成的部件之间发生的任何明显的摆动，并可以例如通过凸出的毂座来对该部位进行刚化、强化或以其它方式加强。

用于驱使流体通过创口以及流体清洁装置的设备可以是适于此目的的任何设备，并且可以设在任何适合此目的的部位上。

还可以在创口上施加一个正压或负压，尽管施加正、负压的主要目的是驱使流体(来自储存器的冲洗液和/或创口渗出物)通过该仪器的流路，而不是对创口施加正、负压力。

如果压力施加在流体再循环管中创口敷料上游并流向创口敷料的再循环流体上和/或流体供应管中的朝向创口敷料的流体上(任选地或是必须地通过在流体供应及流体再循环之间进行转换的装置)，则通常要对创伤面施加正压力(亦即大于大气压)，

通常，流体清洁装置是(十分适用于本发明的装置)设置在创口敷料的下游并在流路中形成最大的阻力。

在流体清洁装置是单相系统，例如具有通过微孔或微小孔隙的超滤的系统，以增强作用到创口上的正压时，情况尤其如此。

如果该装置施加在创口敷料下游并离开敷料的流体再循环管中的再循环流体上和/或流体排出管中的流体上，则通常向创口面施加负压(即，低于大气压或真空)。

同样，通常(很适用于本发明的)流体清洁装置设置在创口敷料的下游，并在流路中形成最大的阻力，因此增强了作用到创口上的负压力。

下列类型的泵可以按需采用：

往复式泵，诸如：

穿梭泵——带有摆梭机构以2毫升/分钟至50毫升/分钟的速率驱动流体；

隔膜泵——通过一个或两个可挠曲隔膜的脉动来使流体发生位移并通过止回阀来限制流体的流动方向；

活塞泵——以活塞驱动流体通过止回阀，特别适用于对创伤面施加正压力和/或负压力。

旋转式泵，诸如：

离心泵

挠性叶轮泵——以弹性叶轮将流体吸入在叶栅及成型的壳体内并使流体扫过该泵壳体；

前进型腔泵——具有一对协同工作的螺旋形转子和定子，特别适用于高粘度以及含有颗粒的创口排出物；

转叶泵——带有和驱动轴相连的转叶盘，当转叶盘旋转时便带动流体无脉动地前进。出口可以受到限制而不致将泵破坏；

蠕动泵——转子臂上带有蠕动辊，该辊作用在可挠曲的流体循环管上以推动管内的流体朝转子方向流动。

为了最佳的创口愈合过程，并且考虑到诸如便携性、能量消耗及避免接触污染物等因素，该设备的类型和/或能力很大程度上取决于：

a)合适的或者需要的冲洗液和/或创口渗出物的体积流速，和

b)是否适于或要求其对创伤面施加正、负压，以及该正、负压的大小。

这类设备还可以合适地使流体作脉动的、连续的、可变的、可逆的和/或自动化的和/或可编程的运动。该设备可以是这些具体类型中的任何一种泵。

在实践中，即使是高渗出量的创口，其渗出物的流速也仅仅达到75微升/厘米²/小时的数量级(这里厘米²是指创口面积)，而且排出的流体可以是高流动性的(由于蛋白酶的存在)。

随着创口的愈合，渗出物的水平及稠度还会变化，例如对同一创口而言变为12.5到25微升/厘米²/小时的水平。

当用诸如透析单元的两相系统来去除不利于创口愈合的物质时，流体也有可能通过流体清洁装置泄漏到系统外。

这也可以透过例如透析聚合物薄膜、片、或膜件而发生，这种薄膜、片、或膜件除了透过不利于创口愈合的物质以外，对于水分也是可透过的。

因此，再循环流体的平衡可能会进一步的下降，但是可以如前所述以例行的方式来进行调整以将这种不利的流失减至最小。

因此，可以看到，在从流体储存器的再循环中，离开创口的循环流体通常包含的冲洗液量超过创口排出物的量。

因此，该设备的类型和/或能力应当很大程度上取决于合适的或需要的冲洗液的体积流速，而不是创口排出物的体积流速。

在实践中，冲洗液和/或创口排出物的总流速为1到1000毫升/厘米²/24小时的数量级，例如为3到300毫升/厘米²/24小时，次优的情况下为1到10毫升/厘米²/24小时，这里厘米²是指创口面积。

当以本发明方法进行治疗时，正在再循环的冲洗液和/或创口渗出物的量可以大范围地变化，但通常为例如1到8升(例如，对于大的躯干创口)，200到1500毫升(例如，对于腋部以及腹股沟创口)，以及0.3到300毫升(对于肢体创口)。

在实践中，合适的作用在创伤面上的压力为达到25％大气压的数量级的正压或负压，例如达到10％大气压，这时仪器要在闭路再循环系统的状态下运转。

所述范围中的高端值可能更适于医院的条件下使用，此时可以在专业监管下安全地采用较高百分比的压力和/或真空。

所述范围中的低端值更适于家庭或野外医院条件下使用，在家庭中或在野外医院等没有专业监管的条件下，做不到安全地采用较高百分比的压力和/或真空。

所述设备可以是蠕动泵或隔膜泵，例如优选为小型的便携式隔膜泵或蠕动泵。

这些是优选类型的泵，尤其是为了降低或消除泵的内表面或运动部件和创口(慢性创口)渗出物的接触并且易于清洁。

可以是适于向创口和/或流体清洁装置施加正压的泵。当施加的压力是正压力时，优选的是例如小型便携式蠕动泵的蠕动泵，该蠕动泵安装在流体清洁装置的上游处。

当所述泵为蠕动泵时，可以是例如Instech Model P720小型蠕动泵，流速为0.2到180毫升/小时，重量为小于0.5k。该泵可家用和再野外医药使用。

当所述泵为蠕动泵时，可以是例如Instech Model P720小型蠕动泵，流速为0.2到180毫升/小时，重量为小于0.5k。该泵可家用和再野外医药使用。

所述泵可是适于向创口和/或流体清洁装置施加负压的泵。当施加的压力是负压力时，优选的是例如小型便携式隔膜泵的隔膜泵，该隔膜泵安装在敷料或流体清洁装置的下游。

当所述泵是隔膜泵并优选为小型便携式隔膜泵时，用来推动液体的一个或两个可挠曲隔膜可以各自为例如聚合物薄膜、片、或膜件，这些隔膜和使它们脉动的装置相连接。该装置可以是任何常规形式，尤其是压电变换器、螺旋管铁心或铁磁集成体和电流方向交替的线圈、旋转凸轮及其随动器、等等。

敷料流出物通过流体清洁装置以去除其中的来自创口渗出物的不利于创口愈合的物质，然后便进入流体再循环管。

本发明的用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器具有用于对流体进行清洁的装置，可以是

a)诸如超滤单元或化学吸收和/或吸附单元那样的单相系统；或

b)诸如透析单元或是两相萃取单元那样的两相系统。

在前者中，来自创口和流体储存器中的循环流体通过套装系统，该套装系统去除循环流体中的不利于创口愈合的物质，而仍然含有有利于促进创口愈合的物质的经过清洁的流体则回到创口上。

所述单相系统可以是任何常规类型的系统。

这种系统中流体清洁装置的例子包括宏观或微观滤除单元，该单元合适地包括一个或多个宏观和/或微观的过滤器。

这些过滤器用于保留诸如细胞碎屑和微生物的颗粒而允许蛋白质和营养物质通过。

可替换的是，所述过滤器还包括诸如这样的超滤单元，其中清洁集成件是用于滤除不利于创口愈合物质的过滤器，比如高通过量的并对蛋白质结合能力低的聚合物薄膜、片、或膜件，其对不利于创口愈合物质具有选择性的不可透过性并去除，而仍然包含有利于促进创口愈合的物质的经过清洁的流体则可通过。

所述膜件可以优选地由亲水性聚合物材料制成，诸如醋酸纤维素和硝酸纤维素的混合物、聚偏二氯乙烯、以及例如亲水性聚氨酯。

不是太优选的材料例子包括疏水性材料，其也包括诸如聚碳酸酯等聚酯、聚四氟乙烯、例如6-6和6-10等聚酰胺，和疏水性聚氨酯、以及石英纤维和玻璃纤维等的疏水性材料。

所述材料具有微孔或微小孔隙，其微孔或微小孔隙的最大跨径值很大程度上取决于所欲选择性地去除的物质的种类及所允许透过的物质的种类。

前者可由最大跨径通常在例如20到700微米的范围内，例如20到50纳米(对于例如不必要的蛋白质)、50到100纳米、100到250纳米、250到500纳米、以及500到700纳米的微孔或微小孔隙去除。

过滤集成件可以是聚合物材料的平片或膜件所述片或膜件是更为复杂缠卷的诸如细长结构等构造形式，例如小管、细管等。

该系统可以是化学吸附单元，例如是其中颗粒比如沸石，或例如官能化聚合物层在其表面上具有位点的单元，当来自创口和流体储存器的循环流体在所述位点上通过时这些位点可以去除对创口愈合有害的物质。

所述材料可以通过诸如破坏该不利于创口愈合物质或与其结合的方式来去除该材料，例如通过鳌合剂和/或离子交换剂、降解剂(可以是一种酶)。

其例子还包括不太专门的化学吸收和/或吸附单元，例如—种单元，该单元中物理吸收剂诸如活性炭或沸石等在其表面上没有特定的位点，能够在来自流体储存器和创口的循环流体通过它们上面的时候去除其中的不利于创口愈合的物质。

所述的诸如聚合物薄膜、片或其它化学吸收和/或吸附装置等的清洁集成件，当然应当是有能力以对给定仪器流路容积及冲洗液流速而言实际可行的速率去除其中的不利于创口愈合的物质。

在两相系统中，来自创口及流体储存器的循环流体直接或非直接地(较少的)和第二流体(透析液)相，更常见的是一种液体，相接触。

因此，在两相液体萃取单元形式中，第二流体相(通常)是液体，该液体是和敷料中的循环流体不互溶的液体，所述循环流体在所述敷料表面上和该清洁流体直接接触。不利于创口愈合的物质被去除到透析液中，而经过清洁的仍然含有有利于促进创口愈合物质的流体则通过再循环管而回送到创伤面上。

这种流体清洁装置的例子包括其中第二流体(透析液)相是全氟萘烷以及类似物质的装置。

可替换的是，在适当的情况下透析单元可以是以诸如聚合物薄膜、片、或膜件那样的较大表面积的二维集成件或是空心的纤维或细丝将两种流体(再循环流体和透析液)分隔开的形式，这些集成器或纤维或细丝对所述仪器中循环流体中的物质是可透过的。

同样，不利于创口愈合的物质被去除到透析液中，而经过清洁的仍然含有有利于促进创口愈合物质的流体则通过再循环管而回送到创伤面上。

在以上提供了两相系统，比如透析单元的任一形式中，在使用过程中，透析液通常是以顺流或优选反流方向流过循环流体。

泵诸如蠕动泵和/或阀控制这两种流体的流动方向。

然而，在较少的情况下清洁流体可以是静止的，尽管这样可能不能提供具有足以(动态的)以实际速率去除创口渗出物中的不利于创口愈合的物质的表面积的系统。

在本发明的对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器中，用来对流体进行清洁的透析装置中透析液的典型流速和常规类型的用于进行系统治疗的诸如透析单元那样的两相系统相同。

所述集成件可以是和常规类型的用于进行系统治疗的诸如透析单元那样的两相系统具有相同类型并且具有相同厚度(一般是均匀的)的薄膜、片、或膜件。

该薄膜、片、或膜件可以基本上是平的，并且如果这种平坦的薄膜、薄片、或膜件的两边存在任何压差，那么该薄膜、薄片或膜件的上面或中间还可以用其它材料来进行刚化、强化或以其它方式增强。

然而，这样可能不能提供具有足够以实际速率去除创口渗出物中不利于创口愈合的物质的功能表面积的系统。

任何这样的薄膜、片、或膜件的适用的表面积可以是不小于50毫米²，诸如100到1,000,000毫米²，例如500到25,000毫米²。

为了适于使用，特别是为了适于对不利于创口愈合物质浓度较高的慢性创口进行透析，可以有利地提供这样的系统，其中所述聚合物薄膜、片、或膜件具有更卷曲复杂的形式。

所述更卷曲复杂的形式可以是细长结构形式，诸如小管、管状空心纤维或空心细丝、或是具有例如椭圆形或圆形截面的细管，这些细长结构可以排列成互相之间留有间隔的平行阵列。

创口冲洗液和/或创口渗出物可以再循环通过该细长构造的内部，而清洁流体(透析液)则可以顺流方向或优选逆流方向穿行于邻近的小管、管子或细管之间的间隙中，或是相反。

同样，不利于创口愈合的物质被去除到透析液中，而经过清洁的仍然含有有利于促进创口愈合物质的流体则通过再循环管而回送到创口上。

当用来对流体进行清洁的装置是例如透析单元或者双相萃取单元形式的两相系统时，来自创口和流体储存器的循环流体流过例如聚合物薄膜、片、或膜件那样的较大表面积的二维集成件的一个表面，该表面对不利于创口愈合物质有选择性的可透过性。

当清洁流体经过该集成件的另一个表面时便将利于创口愈合物质去除掉。所述集成件可以是对上述不利于创口愈合的物质选择性可渗透的薄膜、片或膜件。

所述的不利于创口愈合的物质例子包括：

氧化剂，诸如自由基，例如过氧化物和超氧化物；

二价铁和三价铁；

给创伤面形成氧化压力的任何物质；

对创口渗出物的pH值产生不良影响的碱性或酸性物质，诸如质子(protons)；

蛋白酶，诸如弹性蛋白酶及凝血酶那样的丝氨酸蛋白酶；半胱氨酸蛋白酶；诸如胶原酶那样的基质金属蛋白酶；以及羧基(酸)蛋白酶；

诸如脂多糖那样的内毒素；

细菌自诱发信号分子，诸如高丝氨酸内酯衍生物，例如氧代烷基衍生物；

血管生成抑制剂，诸如血小板反应蛋白-1(TSP-1)、纤维蛋白溶酶原激活素抑制剂、或angiostatin(纤维蛋白溶酶原片段)；

促炎性细胞因子，诸如肿瘤坏死因子α(TNFα)以及白细胞介素1β(IL-1β)；

以及炎性物质(inflammatories)，诸如脂多糖，及例如组胺。

用来制造所述薄膜、片、或膜件(通常为由薄膜、片、或膜件确定的可形状适配的空心体形式，比如如上所述结构)的适用材料的例子包括天然的和合成的聚合物。

该膜件可以是一种或多种亲水性聚合物材料，诸如纤维素衍生物，例如再生纤维素，诸如纤维素单、二或三醋酸酯那样的纤维素单、二或三酯，苄基纤维素以及Hemophan，以及它们的混合物。

其它材料的例子包括疏水性材料，诸如芳族聚砜、聚醚砜、聚醚醚砜、聚酮、聚醚酮、以及聚醚醚酮，以及它们的磺化衍生物，以及它们的混合物。

其它材料的例子包括疏水性材料，诸如聚酯，诸如聚碳酸酯及聚酰胺，例如6-6及6-10；聚丙烯酸酯，包括例如，聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯腈以及它们的共聚物，例如丙烯腈-钠金属磺酸酯共聚物；以及聚偏二氯乙烯。

适用于制作本发明的膜件的材料包括热塑性聚烯烃，诸如聚乙烯，例如高密度聚乙烯、聚丙烯、它们的共聚物(例如与醋酸乙烯酯和聚乙烯醇的共聚物)、以及它们的混合物。

透析膜件的截止分子量(molecular weight cut off，MWCO)的选择要考虑到应当允许已经被认定要求从创口中去除的不利于创口愈合的目标物质选择性地注入该膜件。例如，对于丝氨酸弹性蛋白酶(分子量为25,900道尔顿)的注入，该膜件材料的截止分子量MWCO应当大于25,900道尔顿。膜件材料的MWCO阈值可以根据具体的应用要求而在1到3,000,000道尔顿之间变化。

优选的是，MWCO值应当尽量接近所述的分子量以排除更大的竞争物质的干扰。

例如，MWCO大于25,900道尔顿的所述膜件就不允许明显数量的弹性蛋白酶拮抗剂α-1-抗胰蛋白酶(AAT)(分子量为54,000道尔顿)从创口流体中自由地扩散到透析液中，而这种α-1-抗胰蛋白酶是自然地生成在创口中的。

这种有利于促进慢性创口愈合的抑制剂被保留下来和创伤面相接触而能够起到有利的作用，而不利于创口愈合的弹性蛋白酶则被去除。

本发明的仪器的这种使用对于例如糖尿病脚部溃疡等慢性创口，特别是褥疮溃疡创口的愈合过程是很有利的。

如后面指出，在所述膜件的透析液一侧可以采用用于弹性蛋白酶的拮抗剂例如降解酶或螯合剂来增强对创口排出物中的蛋白酶的去除效果。

如果需要去除多种不同的不利于创口愈合的物质，有利的做法是提供串联模式的系统，其中每个串联环节去除不同的物质。这样，便可以将互相不相容的清洁物质用到同一种循环流体和/或创口排出物上。

优选的是，任何这样的系统是常规的自动化的、可编程的系统，其能够在最小的监管条件下来对创口冲洗液和/或创口排出物进行清洁。

如同上面已经详细指出，流体从清洁流体流动透过选择性可透过的集成件。

该集成件可以是诸如透析单元那样的两相系统中的典型的可透过的聚合物薄膜、片、或膜件。

另外，溶质或弥散相物质将从透析液穿透聚合物薄膜、片、或膜件进入到冲洗液和/或渗口排出物中。

这一性能可以利用来将有利于创口愈合的物质通过透析液灌输到冲洗液和/或创口排出物中。

在这一较少见到的灌输形式的系统中，很宽范围的物质可以被用来通过透析液而加入到创口排出物和/或冲洗流体中。这些物质包括：离子物质，诸如碳酸氢盐；用来缓解创伤面氧化压力的维生素，诸如抗坏血酸(维生素C)和维生素E，以及它们的稳定衍生物，及它们的混合物；pH值缓冲剂，诸如磷酸二氢钾/磷酸氢二钠；用来减少创口疼痛或炎症以及与敷料关联的疼痛的局部镇痛剂/麻醉剂，诸如利多卡因/盐酸利多卡因及赛罗卡因(adrenoline利多卡因)和/或抗炎剂；有助于创口细胞增殖的营养物质，诸如氨基酸、糖、低分子量的组织构筑单元和微量元素以及其它的细胞培养基物质；气体，诸如空气、氮气、氧气和/或氮氧化物；以及用来调整创口渗出物的pH值的试剂，诸如碱和酸清除剂和/或离子交换剂，或是其它的非易变、不溶解和/或固定化的物质，诸如ScavengePore

苯乙基吗啉(Aldrich)。

为了在本发明的仪器中进行流体清洁，不管是诸如超滤单元的单相系统还是诸如透析单元的两相系统都可以具有下列截获(非易变、不溶解和/或固定化)物质，这些截获物质结合在不溶解的和/或固定的基底上，来自创口敷料的创口渗出物和/或冲洗液依次在该基底上流动和/或透过并流入流体再循环管中，这些截获物质包括：用来缓解创伤面氧化压力的抗氧化剂和自由基清除剂，诸如3-羟基酪胺(多巴胺)、抗坏血酸(维生素C)、维生素E、谷胱甘肽以及它们的稳定衍生物，和它们的混合物；金属离子螯合剂和/或离子交换剂，诸如过渡金属离子螯合剂，诸如三价铁螯合剂(三价铁涉及创伤面的氧化压力)，诸如去铁胺(DFO)、3-羟基酪胺(多巴胺)，螯合剂和/或离子交换剂，诸如去铁胺(DFO)、3-羟基酪胺(多巴胺)；用来调整创口排出物的pH值的试剂，诸如碱和酸清除剂和/或离子交换剂，或是其它的可为非易变、不溶解和/或固定化的物质，诸如ScavengePore

苯乙基吗啉(Aldrich)；三价铁还原剂；蛋白酶抑制剂，诸如TIMP及α1-抗胰蛋白酶(AAT)；丝氨酸蛋白酶抑制剂，诸如4-(2-氨乙基)-苯磺酰基氟化物(AEBSF，PefaBloc)和Nα-p-甲苯磺酰基-L-赖氨酸氯-甲基酮(TLCK)和ε-氨基己酰基-p-氯苯甲酰胺；半胱氨酸蛋白酶抑制剂；基质金属蛋白酶抑制剂；和羧基(酸)蛋白酶抑制剂；牺牲氧化还原物质，该物质由于可去除能够触发氧化还原敏感基因(该物质不利于创口愈合)表达进入创口渗出物而有可能有利于或是实际上有利于促进创口愈合；自诱导信号分子降解剂，该物质可以是酶；以及用来结合或破坏例如拟肽(peptidomimetics)那样的脂多糖的抗炎剂。

渗出物中的其它的不利于创口愈合的生理学活性成分可以通过该方式去除。

它们可以采用合适的螯合剂和/或离子交换剂、降解剂或其它物质来去除，所述降解剂可以是酶。

下列类型的官能化基底在其表面上具有能够将在循环流体中通过的不利于创口愈合的物质从其上的创口和流体储存器去除的位点：

非均相树脂，例如二氧化硅承载试剂，诸如：

金属清除剂：

3-(二亚乙基三氨基)丙基-官能化硅胶、

2-(4-(1，2-亚乙基二氨基)苯)乙基-官能化硅胶、

3-(氢硫基)丙基-官能化硅胶、

3-(1-硫脲基)丙基-官能化硅胶、

四乙酸三胺-官能化硅胶；

或亲电体清除剂：

4-羧基丁基-官能化硅胶、

4-乙基苯磺酰氯-官能化硅胶、

丙酰氯-官能化硅胶、

3-(异氰基)丙基-官能化硅胶、

3-(氰硫基)丙基-官能化硅胶、

3-(2-琥珀酸酐)丙基-官能化硅胶、

3-(马来酰亚氨基)丙基-官能化硅胶；

或亲核体清除剂：

3-氨丙基-官能化硅胶、

3-(1，2-亚乙基二氨基)-官能化硅胶、

2-(4-(1，2-亚乙基二氨基))丙基-官能化硅胶、

3-(二亚乙基三氨基)丙基-官能化硅胶、

4-乙基-苯磺酰胺-官能化硅胶、

2-(4-甲苯磺酰基肼基)乙基-官能化硅胶、

3-(氢硫基)丙基-官能化硅胶、

二甲基甲硅烷氧基-官能化硅胶；

或碱或酸清除剂：

3-(二甲氨基)丙基-官能化硅胶、

3-(1，3，4，6，7，8-六氢化-2H-嘧啶并-[1，2-α]嘧啶基)丙基-官能化硅胶、

3-(1-咪唑-1-基)丙基-官能化硅胶、

3-(1-吗啉基)丙基-官能化硅胶、

3-(1-哌嗪基)丙基-官能化硅胶、

3-(1-哌啶基)丙基-官能化硅胶、

3-(4，4’-三甲基二哌啶基)丙基-官能化硅胶、

2-(2-吡啶基)乙基-官能化硅胶、

3-(三甲基铵)丙基-官能化硅胶；

或是试剂：

3-(1-环己基碳二亚氨基)丙基-官能化硅胶、

TEMPO-官能化硅胶、

2-(二苯膦基)乙基-官能化硅胶、

2-(3，4-环己基二醇)丙基-官能化硅胶、

3-(环氧丙氧基)丙基-官能化硅胶、

2-(3，4-环氧环己基)丙基-官能化硅胶、

1-(烯丙基)甲基-官能化硅胶、

4-溴丙基-官能化硅胶、

4-溴苯基-官能化硅胶、

3-氯丙基-官能化硅胶、

4-苄基氯-官能化硅胶、

2-(甲酯基)丙基-官能化硅胶、

3-(4-硝基苯甲酰胺基)丙基-官能化硅胶、

3-(脲基)丙基-官能化硅胶；

或上述任何物质的组合。

这类结合到不溶解和固定的基底上的截获(非易变的、不溶解的和/或固定化的)物质如前所述适用于流体清洁装置，其中来自于创口敷料的伤口渗出物和/或冲洗液从所述基底上或透过所述基底通过。

然而，这些截获物质在合适的情况下还可以用在本仪器的其它和冲洗液和/或创口排出物相接触的部位上，但通常位于敷料内，用于去除创口中的不利于创口愈合的物质。

所述流体清洁装置在合适的情况下还可以包括一个或多个宏观和/或微观的过滤器。

它们用于保留诸如细胞碎屑和微生物等颗粒，而允许蛋白质和营养物质通过。

可替换的是，可以用一种较少见的诸如透析单元那样的两相系统(见前面)来作为流体清洁装置。在这种类型中，透析聚合物薄膜、片、或膜件不是可选择性地透过诸如下列的不利于创口愈合物质的集成件：蛋白酶，包括诸如弹性蛋白酶及凝血酶那样的丝氨酸蛋白酶；半胱氨酸蛋白酶；诸如胶原酶那样的基质金属蛋白酶；以及羧基(酸)蛋白酶；诸如脂多糖那样的内毒素；血管生成抑制剂，诸如血小板反应蛋白-1(TSP-1)、纤维蛋白溶酶原激活素抑制剂、或angiostatin(纤维蛋白溶酶原片段)；促炎性细胞因子，诸如肿瘤坏死因子α(TNFα)以及白细胞介素1β(IL-1β)；和参与给创伤面形成氧化压力的诸如自由基(例如过氧物和超氧化物)那样的氧化剂，和诸如二价铁和三价铁那样的金属离子；对创口渗出物的酸碱度产生不良影响的碱性或酸性物质，诸如质子。

但是，它还允许创口排出物和/或冲洗流体中的大分子或小分子的但却有利于创口愈合的成分流入并透过它。

在流体清洁装置的透析液中，或者优选在带有至少一个表面与透析液接触的一个或多个固体结构的集成件中，存在一种或多种能够去除创口渗出物中不利于创口愈合的物质的材料，所述材料是：所述物质的拮抗剂，例如酶或其它，诸如蛋白酶的抑制剂，诸如丝氨酸蛋白酶抑制剂，例如4-(2-氨乙基)-苯磺酰氟化物(AEBSF，PefaBloc)和Nα-p-甲苯磺酰基-L-赖氨酸氯甲基酮(TLCK)和ε-氨基己酰基-p-氯苯甲酰胺，半胱氨酸蛋白酶抑制剂，基质金属蛋白酶抑制剂，和羧基(酸)蛋白酶抑制剂；粘合剂和/或降解剂，诸如用来结合或破坏例如拟肽那样的脂多糖的抗炎剂；用来缓解创伤面氧化压力的抗氧化剂，诸如3-羟基酪胺(多巴胺)、抗坏血酸(维生素C)、维生素E和谷胱甘肽以及它们的稳定衍生物，和它们的混合物；和螯合剂和/或离子交换剂，诸如去铁胺(DFO)、3-羟基酪胺(多巴胺)；和用来调整创口排出物的pH值的试剂，诸如碱和酸清除剂和/或离子交换剂，或是其它的可为非易变、不溶解和/或固定化的物质，诸如ScavengePore苯乙基吗啉(Aldrich)。

这些成分还包括肽(包括细胞因子，例如细菌细胞因子，诸如α-氨基-γ-丁内酯和L-高肌肽)；和牺牲氧化还原物质，该物质有可能有利于或是实际上有利于促进创口愈合，诸如三价铁还原剂，和/或这种类型的可再生物质，诸如谷胱甘肽氧化还原系统；以及其它生理学活性成分。

在使用这类较少见的两相系统透析单元时，通常有很多类型的物质可以从创口排出物透入到透析液中。

某些物质(主要是离子类物质)可以透过聚合物薄膜、片、或膜件从透析液加入到冲洗液和/或创口渗出物中，这些薄膜、片、或膜件对于不利于创口愈合物质不太能选择性可透过。

来自创口和/或冲洗流体的排出物成分会自由地扩散到这些薄膜、薄片、和膜件上并且透过它们。

如果没有(优选没有)透析液要抛弃，例如到收集袋中，那么透析液和冲洗流体和/或创口排出物之间最后就会达到稳定的浓度平衡状态，该平衡状态是在创口敷料上“加满”达到的。

循环的创口流体有助于使有利于创口愈合的物质更快的达到其平衡水平。

循环的创口流体中的这些有利于创口愈合的物质也会回到创伤面上起十分有利的作用。

不利于创口愈合的目标物质也会从创口渗出物中透过所述聚合物薄膜、片、或膜件加入到透析液中，这些薄膜、薄片、或膜件对于不利于创口愈合物质仅具有不太大的选择性可透过性。这些不利于创口愈合的物质和透析液中的，或优选是在具有至少一个表面位于透析液中的一个或多个固体结构集成件上的，合适的拮抗剂、结合剂、和/或降解剂、螯合剂和/或离子交换剂和氧化还原剂等相接触并去除，而不像创口和/或冲洗液中的其它成分那样。

经过清洁的仍然含有某些有利于促进创口愈合物质的流体将回到再循环管中。

不像创口和/或冲洗液中的其它成分，目标物质不断地从透析液中被去除，只有十分小量的目标物质能够通过透析液进入到冲洗液和/或创口排出物中，而且，即使这些物质能够从创口敷料不断加入，也不会建立起稳定的浓度平衡。

我们相信，循环的创口流体有助于通过再循环从创口渗出物中去除不利于创口愈合物质而同时保留其中的有利于促进创口愈合的物质和创口相接触。

这种形式的两相系统的特殊的优点是，对于可以用来从创口渗出物中去除不利于创口愈合物质的材料是对细胞有毒的材料或是生物不相容材料，或是该材料相对于任何有利于促进创口愈合物质不是惰性材料的情况，该系统并不允许任何明显数量的拮抗剂从透析液中自由扩散进入冲洗液中。然而活性材料却能够在流体中起很好的作用。

所述薄膜、片、或膜件优选的截止分子量(MWCO)(按照常规的定义)选择为允许目标物质注入其中以将其螯合或破坏掉。例如为了将截止分子量为25,900道尔顿的丝氨酸弹性蛋白酶螯合，膜件的MWCO要求为大于25,900道尔顿。

膜件材料的MWCO阈值可以根据具体的应用要求而在1到3,000,000道尔顿之间变化。优选的是，MWCO值应当尽量接近所述目标物质的分子量以排除更大的竞争物质的干扰。

不管是如超滤单元那样的单相系统还是如透析单元那样的两相系统，都可以是模块式的设备，这样的设备相对比较容易从本发明的仪器上拆卸下来。系统中可以合适地包括一个或多个这样的模块。

分别流动下列流体的导管：

a)冲洗液和/或来自创口敷料的创口渗出物，和

b)回到再循环管路中的经过清洁而且仍然含有有利于促进创口愈合物质的流体，和

c)(在设有诸如透析单元那样的两相系统的装置中)通过该导管进出所述装置的清洁流体

优选具有用于下列操作的装置根据模块的断开和撤消：

i)切断流路，和

ii)在所述导管和本发明仪器中暴露的配合管的端部提供快速流体密封或罩，

以防止冲洗液和/或渗出物和清洁后的流体和清洁流体的连续通过。

本发明的对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器还设有用来对排出管和/或流体再循环管进行泄放的装置，该排放装置可以是诸如例如阀和其它控制设备那样的调节设备，其用途为排放来自创口的流体。

用来驱使流体通过创口和流体清洁装置的设备在系统中被用来驱使冲洗液向创口敷料流动以及对创伤面施加要求的正、负压力。

如果合适，通常采用下列装置对再循环管内的流体的所需平衡状态进行调节：

a)对流体排出管和/或流体再循环管进行泄放的装置；

b)在流体供应和流体再循环两种状态之间进行转换的流路切换装置；

c)驱使流体通向支架、创伤面和流体清洁装置的流体驱动装置。因此，例如，如果

a)用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器是如超滤单元的单相系统，

b)该创口并不处于高排出状态，和

c)不适于或不需要从流体储存器向该创口输送流体，

那么再循环管中的流体的平衡状态就不会变化或是仅有可忽略的变化。

一旦被流体注满并使创伤面处达到例如要求的正、负压力，该仪器便像闭路的再循环系统那样工作。

在流体供应和流体再循环管之间进行转换的装置要设定为将从流体储存器通过流体供应管通到创口的通路封闭，而流体排出管和/或流体再循环管的排放装置也被关闭。

如果

a)用来对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的装置是如超滤单元的单相系统，

b)该创口处于高排出状态，和/或

c)适于或要求从流体储存器向该创口输送流体，

那么再循环管中的流体的平衡状态就会有正向的变化。

一旦被流体注满并使创伤面处达到例如要求的正、负压力，仪器就不能够像闭路的再循环系统那样工作，作用在创伤面上的压力会升高而有可能不符合要求。

必须将流体排出管和/或流体再循环管上的泄放装置打开到某种程度以释放创伤面上的压力。通过该排放装置排出的排出物可以作为废物而抛弃到例如收集袋中。

当以上述方法对创口进行治疗时，有利于促进创口愈合的物质可以从它们本可以发挥很好作用的地方亦即创伤面上流失掉。

但是，可以对再循环管中的流体的平衡进行例行的调整以使该不利的流失量降至最少。

在以透析单元形式或两相萃取形式的两相系统来对流体进行清洁的装置中，决定再循环流体平衡的因素已经在上文中结合仪器运转过程而详细描述过。这里要充分注意的是，当仪器中的整个流路上建立起稳定的再循环状态以后，如果由于来自透析液的流体输入而使流体量增加到不需要的程度，就必须打开任何一个泄放阀。

其它的组合，以及通过如下装置使再循环管路内的流体保持所需平衡而必须进行的调整

a)用于流体排出管和/或流体再循环管进行泄放的装置，

b)在流体供应和流体再循环两种状态之间进行转换的流路切换装置，和/或

c)流体驱动装置，

对于本专业的专业人员是显而易见的。

从流体排放管和/或流体再循环管的排放装置中排出的排出物可以收集并进行监控，并用来对创口和/或它的排出物的状态进行诊断。

废物储存器可以是任何常规形式的例如用聚合物薄膜制成的能够接纳排出物的管子、袋子(诸如通常用作人造瘘管的袋子)、腔室、盒子、和其它结构。在本仪器的所有实施方案中，废物储存器的形式和材料很大程度上取决于它的功能。为了适于使用，废物储存器的材料只须是使用后流体不可透过的并且是柔软的材料。

适于制作流体储存器的材料例子包括合成的聚合物材料，比如聚烯烃类，诸如聚偏二氯乙烯。适用于此目的的材料还包括聚乙烯(例如高密度聚乙烯)、聚丙烯、以及它们的共聚物，例如与醋酸乙烯酯的共聚物以及它们的混合物。

根据本发明第二方面提供了能够和创口形状适配的创口敷料，该创口敷料特征在于包括背层，该背层具有能够在创口上形成相对不透流体的密封或罩的朝向创口面、

至少一个进液小管，该至少一个进液小管用于和一个流体供应管相连并穿过该敷料的朝向创口的表面和/或位于该朝向创口表面的下面、和

至少一个出液小管，该至少一个出液小管用于和一个流体排出管相连并穿过该敷料的朝向创口的表面和/或位于该朝向创口表面的下面，

位点，所述或每一进液小管和所述或每一出液小管穿过和/或位于该朝向创口表面下面的所述位点处形成覆盖在创口上的相对不透流体的密封或罩。

这种创口敷料的适用形式的例子如前面举例所述。

这种创口敷料有利地包装在防菌的盒中提供使用。

符合本发明第二方面的形状适配创口敷料的用途为在本发明的范围内和生物可降解的支架共同对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁，所述支架允许从该创口敷料向创伤面供应流体。

因此，根据本发明第三方面内容提供了用于对创口进行抽吸和/或冲洗治疗的敷料组合件，其特征为该敷料组合件包括如本发明第二方面的敷料以及生物可降解支架，该支架在使用时位于创口敷料的底下。

本发明的一个目的为：

c)消除公知抽吸和/或冲洗治疗系统的至少某些缺点；

d)提供这样的治疗系统，该治疗系统

i)能够从创口渗出物中去除不利于创口愈合的物质而同时使有利于促进创口愈合的物质保留与创伤面相接触，和/或

ii)允许包含有利于促进创口愈合的活性成分的流体进入和/或通过创口并和所述支架及创伤面相接触。

因此，根据本发明第三方面内容提供了使用本发明的用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的装置来治疗创口的方法以促进创口愈合。

下面结合附图通过实施例对本发明进行描述。其中：

图1所示为根据本发明第一方面的用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的示意图。

其具有超滤装置形式的单相系统流体清洁装置。

图2所示为根据本发明第一方面的用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的原理图。

其具有透析单元或两相萃取单元形式的两相系统流体清洁装置。

图3至图7所示为根据本发明第二方面的用于对创口进行抽吸和/或冲洗的可以和创口形状适配的创口敷料的剖面图。

其中，图3a到图6a为创口敷料的俯视剖面图，图3b到图6b为创口敷料的侧视剖面图。

图8到图10所示为根据本发明第二方面的创口敷料的进液歧管和出液歧管布局的各个视图，用于分别将流体输送给创口以及从创口中收集流体。

图11所示为根据本发明第一方面的用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的示意图。

其具有超滤单元形式的单相系统流体清洁装置。

图12所示为根据本发明第一方面的用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的示意图。

其具有透析单元或两相萃取单元形式的两相系统流体清洁装置。

图13到图27所示为根据本发明第二方面的用于对创口进行抽吸和/或冲洗的可以和创口形状适配的创口敷料。

图28所示为根据本发明第一方面的用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的示意图。

其具有超滤单元形式的单相系统流体清洁装置。

所有这些附图中，不管展示的是根据本发明第一方面的用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器的示意图，还是根据本发明第二方面的和创口形状适配的创口敷料的图，在使用时都有生物可降解支架部署在创口敷料底下，该支架和创伤面形状适配并与其接触。为了清晰起见，图中都省略了该支架。

参见图1，用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器(1)包括

可形状适配的创口敷料(2)，该创口敷料(2)具有背层(3)，该背层可以在创口(5)上形成相对不透流体的密封或罩(4)，和

一个进液小管(6)，用以和流体供应管(7)相连，所述进液小管(6)在位点(8)处通过背层(5)的朝向创口面，和

一个出液小管(9)，用于和流体排出管(10)相连，所述出液小管在位点(11)处穿过该朝向创口面，

位点(8)和(11)，在该处所述进液小管和出液小管通过和/或位于所述朝向创口面，形成覆盖在创口上的相对不透流体的密封或罩，和

生物可降解支架(111)，该支架位于背层底下并构造成和处于应用状态的创伤面相接触；

所述进液小管通过流体供应管(7)经由用以在供应和再循环之间进行流路转换的装置(此处是T形阀)连接到流体储存器(12)，并连接到流体再循环管(13)，所述流体再循环管(13)具有用以将所述管泄放到垃圾站例如废物收集袋(未示出)中的装置(此处是T形阀(16))，

出液小管(9)和流体排出管(15)相连并进而和流体清洁装置(17)(此处是超滤单元形式)相连，然后经由流体再循环管(13)及T型阀(14)和进液小管(6)相连，和

用来驱使流体通过创口及流体清洁装置(17)的设备，此处是蠕动泵(18)，例如，优选是小型的便携式蠕动泵，该泵作用在流体再循环管(13)上并通过其转子上的周向辊(图中未画出)向创口施加低的负压。

超滤单元(17)是单相系统。在这样的系统中，来自创口和流体储存器的循环流体通过套装系统，该套装系统去除不利于创口愈合的物质，而仍然含有有利于促进创口愈合的物质的经过清洁的流体则通过再循环管回到创伤面上。

(在该仪器的变体中，有两个进液小管(6)分别和流体供应管(7)及流体再循环管(13)相连，分别具有第一阀(19)和第二阀(20)，阀(19)的用途为从流体储存器(12)接纳流体进入创口，阀(20)的用途为从流体再循环管接纳流体进入创口。在仪器使用过程中通常是当第一阀(19)打开时第二阀(20)便关闭，反之亦然。)

在使用装置(1)时，将阀(16)接通废物收集袋(图中未画出)，而T型阀(14)转到这样的位置上，亦即允许来自流体储存器中的流体通过流体供应管(7)及进液小管(6)进入到创口敷料中。

(在该仪器的变体中，有两个进液小管(6)分别和流体供应管(7)及流体再循环管(13)相连，用来接纳流体储存器(12)的流体进入创口的第一阀(19)处于打开位置而第二阀(20)处于关闭位置，反之亦然)

泵(18)启动后便以其转子上的周边辊子(未画出)夹住流体再循环管(13)，以在创口上施加低的正压力。泵(18)可以一直运转直到仪器中的整个流动管路都被灌满并且过量的流体通过T型阀(16)溢出到废物收集袋(未画出)中。

然后，T型阀(14)便可从流体供应状态转换到流体再循环状态，亦即将流体储存器(12)和创口之间的通路关闭，但是允许流体再循环管(13)中的流体通向创口，而T型排放阀(16)同时关闭。

(在该仪器的变体中，有两个进液小管(6)分别和流体供应管(7)及流体再循环管(13)相连。在该变体的操作中，第一阀(19)关闭，并通过第二阀(20)打开启动再循环系统，因此流体再循环管(13)中的流体便可以进入创口。)

来自创口及流体储存器(12)的循环流体通过超滤单元(17)。有害于创口愈合的物质被去除，而经过清洁的仍然含有有利于促进创口愈合物质的流体则通过再循环管(13)回输到创伤面上。

流体的再循环可以一直继续进行到要求的时间为止。

这时，通过转动T型阀(14)可在供应和再循环状态之间转换，以允许来自流体储存器的流体通过流体供应管(7)及进液小管(6)进入创口敷料。(在该仪器的变体中，有两个进液小管(6)分别和流体供应管(7)及流体再循环管(13)相连，用来控制来自流体储存器(12)的流体进入创口的第一阀(19)处于打开位置而第二阀(20)处于关闭位置，反之亦然)泄放阀(16)同时打开，使得新鲜流体涌入再循环系统。

泵(18)可以一直运转直到该仪器被冲洗完毕，此时它以及流体再循环结束。

如果例如创口处于高渗出量状态，那么再循环流体的平衡就会发生正向改变。这时就必须通过打开T型泄放阀(16)从再循环管中(13)泄放流体来泄放再循环流体。

参见图2，图2中的仪器(21)是图1中的仪器的变体，具有相同的、相同编号的部件，除了其中的流体清洁装置是两相系统形式，此处是透析单元(23)。

在本图中，有第一系统及第二系统，来自创口和流体储存器的循环流体流过该第一系统而清洁流体则流过该第二系统，不利于创口愈合的物质便通过和第二系统选择性可透过接触而从第一系统去除。

该透析单元(23)具有选择性地对不利于创口愈合物质可透过的内部聚合物薄膜、片、或膜件(24)，其将透析单元(23)分为

a)第一腔室(25)，清洁流体横穿该聚合物薄膜、片、或膜件一个表面通过该腔室，和

b)第二腔室(26)，来自创口和流体储存器(12)的循环流体流过该第二腔室(26)，并从中去除不利于创口愈合的物质。

因此，透析单元(23)具有透析液进液小管(28)，该进液小管

(28)和透析液供应管(29)相连，该透析液供应管(29)传送到蠕动泵(38)，该蠕动泵(38)例如优选是小型便携式蠕动泵，该蠕动泵(38)通过其转子上的周向辊作用在透析液供应管(29)上，以经由阀(34)从透析液储存器(未示出)横穿所述第一腔室(25)内所述聚合物薄膜、片、或膜件(28)的表面供应清洁流体。

透析单元(27)还具有透析液出液小管(30)，该出液小管和透析液出液小管(31)相连，该出液小管(31)又通过第二T型泄放阀

(36)通往垃圾站例如收集袋(未画出)里。

该仪器(21)的运转过程和图1中的装置(1)相似，除了透析单元(27)以外，其中在冲洗系统被灌满并且仪器流程的整个长度上建立起稳定的再循环后的某个时刻，打开阀(34)及第二泄放阀(36)。

泵(38)启动后便以其转子上的周向辊(未画出)夹住流体透析液管(37)以将清洁流体从透析液储存器(未画出)抽吸到第一腔室并通过泄放阀(36)进入废物收集袋(未画出)。

透析单元(27)是带有基底的组件(或是洗涤盒(scrubbingcartridge))，该基底会改变其颜色来表示清洁流体中存在有害因子以及该洗涤盒已经耗尽并且应当更新。

参见图3至图6，每一种敷料(41)都是由均匀厚度为25微米的微生物不可透过的薄膜背层(42)确定的可形状适配体的形式，该背层(42)具有朝向创口面(43)，该表面(43)能够形成覆盖在创口上方的相对不透流体的密封或罩。

该背层(42)在创口上使用时伸展在创口周围的皮肤上。

在重叠(44)处上方的背层(43)的邻近面上涂有粘结剂薄膜(45)，其用途为将创口敷料附着到皮肤上以将其在创口敷料的朝向创口面(43)的周边区域以不透流体密封形式固定就位。

具有一个用来和流体供应管(未画出)相连的进液小管(46)，该进液小管(46)穿过所述朝向创口面(43)和/或位于该朝向创口面(43)的底下。还有一个用来和流体排出管(未画出)相连的出液小管(47)，该出液小管(47)穿过所述朝向创口面(43)和/或位于该朝向创口面(43)的底下。

在敷料的其余部分的底下设有和所治疗的创伤面相接触的生物可降解支架(111)。

参见图3a及图3b，所示为一种创口敷料形式，该创口敷料的圆形背层(42)的底下设有创口填充物(48)。

该创口填充物(48)包括一般为截锥形的可与创口形状适配的环形空心体，该环形空心体由内部充有流体(在本例中为空气或氮气)的膜件(49)来确定，该流体推动该膜件(49)和创口形状适配。该填充物(48)用粘结剂膜(未画出)或热密封密封的方法永久性的附着在背层上。

进液小管(46)和出液小管(47)安装在该环形空心体的中心通道(50)上方的背层(42)的中心部位，每一个都穿过背层(42)。

接着，该进液小管(46)和出液小管(47)每一个沿着该环形空心体(48)的通道(50)延伸到小管(51)和(52)中，然后沿着相反的半径方向延伸到空心体(48)下。

生物可降解支架(111)位于创口敷料的其余部分的底下并且和所治疗的创伤面相接触。

这种形式的创口敷料是更适于较深创口的布局。

参见图4a和图4b，所示的创口敷料则是更适用于较浅创口的形式。

该创口敷料包括圆形的背层(42)和圆形的向上的下凹的第一膜件(61)，该第一膜件(61)上带有小孔(62)，该第一膜件(61)以热密封密封的方法永久性地附着在背层(42)上从而形成圆形袋(63)。

该袋(63)通过孔(64)和进液小管(46)相通，因此形成有效地形成进液小管歧管，以在使用敷料时将将循环流体直接输送到创口上。

带有开口(66)的环形第二膜件(65)，以热密封方法永久性的附着在背层(42)上从而与层(42)一起形成环形腔室(67)。

该腔室(67)通过小口(68)和出液小管(47)相通，因此有效地形成出液歧管，以在使用敷料时直接从创口上收集流体。

在使用时，在创口敷料的其余部分的底下设有和创伤面相接触的生物可降解支架(111)。

参见图5a和图5b，给出了图4a及图4b所示创口敷料的一个变体，该创口敷料更适于较深创口使用。

该创口敷料包括圆形的背层(42)和倒置截锥形的填充物(69)，该填充物(69)是用热塑性的、优选交联的塑料泡沫材料制成的固体集成体，此处是有回弹性的弹性体泡沫材料。

该填充物(69)以粘结剂薄膜(未画出)或热密封方法永久性的附着在背层(42)上。

在背层(42)和固体集成体(69)下方，具有圆形的向上碟形片(70)，该片和背层(42)及填充物(69)形状适配并永久性的附着其上，但是该薄片(70)是分离的结构。

带有小孔(72)的圆形向上碟形第一膜件(71)以热密封方法永久性的附着在所述片(70)上，从而和片(70)一起形成圆形袋(73)。该袋(73)通过孔(74)和进液小管(46)相通，因此形成有效的形成进液歧管，以在该敷料使用时直接向创口输送循环流体输送。

环形的带有开口(76)的第二膜件(75)以热密封方法永久性的附着在所述片(70)上从而与其一起形成一个环形腔室(77)。

该腔室(77)通过小口(78)和出液小管(77)相通，因此有效地形成形成出液小管歧管，以在使用该敷料时直接从创口上收集流体。

使用时，在创口敷料的其余部分的底下设有和创伤面相接触的生物可降解支架(111)。

可替换的是，如果合适，创口敷料也可以是这样的形式，其中所述圆形的向上碟形片(70)充当背层，固体填充物(69)位于充当背层的该薄片(70)上方而不是位于其底下。用粘结剂薄膜和条带代替背层(42)将填充物(69)固定就位。

参见图6a和图6b，所示的创口敷料更适用于更深的创口。

该创口敷料包括圆形的背层(42)及大致为倒置半球体形集成体的填充物(79)，在本文中该填充物(79)可以是有回弹性的弹性体泡沫或是充有凝胶等流体的空心体，这种凝胶等流体可以使填充物和创口形状适配，该填充物(79)以粘结剂膜(未画出)或热密封方法永久性的附着在背层(42)上。

进液小管(46)和出液小管(47)沿着边缘安装在背层(42)内。

圆形的向上碟形薄片(80)位于背层(42)及填充物(79)下方并与之形状适配，但是独立结构，永远不附着到背层以及填充物上。

圆形的向上碟形双层膜件(81)在其叠层部件之间具有封闭通道(82)，在由膜件(81)形成的碟形外表面上沿其长度方向有小孔(83)，而在其筒形螺旋外端上有开口(85)，通道(82)通过该开口(85)和进液小管(46)连通，于是便有效地形成进液小管歧管，当采用敷料时该进液小管歧管将循环流体直接输送到创口。

膜件(81)还具有在通道(82)的各圈之间和沿着其长度方向上的小孔(86)。

由膜件(81)构成的该碟形构件的内表面(87)在其最内点(88)以粘结剂膜(未示出)和热密封方法永久性的附着在片(80)上。从而形成了端部封闭的螺旋形导管(89)。

在该螺旋形的最外端，导管(89)通过开口(90)和出液小管(47)连通，因此有效地形成出液歧管，以通过所述小孔(86)从创口上直接收集流体。

在使用时，在创口敷料的其余部分的底下设有和创伤面相接触的生物可降解支架(111)。

参见图7a和图7b，创口敷料的一种形式具有圆形背层(42)。第一(较大的)倒置半球形膜件(92)通过以热密封方法永久性的附着在层(42)中央。在第一膜件内的第二(较小的)同心半球形膜件(93)通过热密封永久性地附着在层(42)上，形成半球形袋(95)。

在创口敷料的其余部分的底下设有和所治疗的创伤面相接触的生物可降解支架(111)。

袋(95)和进液小管(46)连通，于是形成有效的进液歧管，有多个小管(97)从腔室(95)径向延伸成半球状并以达到支架在小孔(98)处终止。该小管(97)通过小孔(98)直接将循环流体输送到支架。

腔室(94)和出液小管(47)连通，于是形成有效的出液歧管，有多个细管(99)从腔室(94)径向延伸成半球状并到达支架在小孔(100)中终止。该细管(99)通过小孔(100)直接从伤口上收集流体。

参见图8a到图8d，所示的创口敷料形式具有方形背层(42)。

在创口敷料的其余部分的底下设有和所治疗的创伤面相接触的生物可降解支架(111)。

第一及第二小管(101，102)在它们穿入背层(42)处分别和进液小管(48)及出液小管(47)相连，并延伸在支架(111)上。该第一及第二小管(101，102)上具有盲孔，盲孔上具有沿着小管(101)，(102)的开口(103)，(104)，其分别形成进液形成小管或出液小管，以经由这些小孔分别直接将循环流体输送到支架上或是直接从支架上收集循环流体。

在图8a及图8d中，作为进液小管歧管及出液小管歧管的小管(101，102)每一种的布局方式是螺旋形的。

图8b所示布局是图8a及图8b所示方式的变体，其进液歧管(101)的布局方式为整环或局部环形，而出液歧管(102)的布局方式是径向管。

参见图8c，所示为另一种适用的布局，其中进液歧管(101)和出液歧管(102)在支架(111)上呈左右交互模式，也即像犁耕过的畦沟状地延伸。

参见图9a到图9d，所示的是用于更深创口的其它合适布局，和图8a到图8d所示相似。

在使用时，在创口敷料的其余部分的底下设有和创伤面相接触的生物可降解支架(111)。

但是，方形背层(42)的下方有创口填充物(110)，其通过粘结剂膜(未画出)或热密封方法与背层永久性的附着在一起，该填充物(110)是倒置的半球形的固体集成体，是用热塑性的、最好是交联的塑料泡沫材料制成的具有回弹性的弹性体泡沫材料。

在后者下面，设有圆形的向上碟形片(111)，该薄片(111)和固体填充物(110)形状适配，但是是完全不和该填充物(110)互相附着的独立结构。进液小管(46)和出液小管(47)穿过该薄片(111)延伸在支架上。该小管(101，102)同样各自有盲孔，其中沿着小管(101)、(102)具有小孔(103)，(104)。

可替换的是(如同图5a及图5b一样)，如果合适，创口敷料也可以是这样的形式，其中所述圆形向上的碟形薄片(111)充当背层，而固体填充物(110)位于充当背层的片(42)上方而不是下方。用粘结剂薄膜或条带代替背层(42)将填充物(110)固定就位。

在图10a到图10c中，通过由在叠层中互相永久性附着在一起的层中的开槽和通过所述层的小孔，形成了用于创口敷料的进液歧管和出液歧管，以分别用于向创口输送流体和从创口收集流体。

因此，在图10a中，所示为由5个方形相连的热塑性聚合物层的进液歧管及出液歧管叠层的等体积分解图，所述5层为第一到第五层(121)到(125)，各层之间以粘结剂(未画出)或热密封方法互相附着在叠层(120)内。

图中最顶上的第一层(121)(敷料使用时该层是远端表面)是没有开槽的方形盖层。

图10b所示为从歧管叠层(120)中分解出来的方形的第二层(122)，其中具有进液歧管开槽(126)。该槽(126)和该第层(122)的一个边缘(127)相连通以和进液管(未画出)的配合配合端相连，分成4个相邻枝杈槽(128)，这4个枝杈槽(128)互相平行排列，之间间隔一定距离。

再下一层(第三层)(123)是另一个方形层，该层(123)上带有穿透该层(123)的进液歧管小孔(129)，这些小孔(129)的位置排列成对准图10b所示的第二层(122)中的进液歧管槽(126)对齐。

图10c所示为从歧管叠层(120)中分解出来的也是方形的第四层(124)，该第四层(124)上带有穿透该层(124)的歧管小孔(130)，这些小孔(130)的位置排列成对准穿透第三层(123)的小孔(129)。

该第四层(124)的整个厚度上还具有一个出液歧管槽(131)。

该槽(131)和该层(124)的一个边缘(132)相连通以和出液管(未画出)的配合端相连，该边缘(132)在歧管叠层(120)中的位置和第二层(122)上的边缘(127)相对立。

该槽(131)分成3个相邻的枝杈槽(133)，这3个枝杈槽(133)互相平行排列并位于该层(124)上的小孔(130)之间的间隔的位置上，还对准第二层(122)上的小孔(129)之间的间隔。

最后一层(第五层)(125)也是一个方形层。该第五层(125)上带有穿透该层(125)的进液歧管小孔(134)，这些小孔(134)的位置排列成对准穿透第四层(124)的进液歧管小孔(130)(并转而对准穿透第三层(123)的小孔(129))。

该第五层(125)上还带有出液歧管小孔(135)，这些小孔(135)的位置排列成对准穿透第四层(124)的出液歧管小孔(131)。

由图可见，当各层(121～1 25)互相附着在一起形成一个叠层(120)时，最上层(第一层)(121)、穿透第二层(122)的进液歧管槽(126)、第三层(123)共同形成第二层(122)中的进液歧管，该进液歧管用来和流体进液管(未画出)的配合端相连。

穿透第二层(122)的进液歧管槽(126)和分别穿透第三层(123)、第四层(124)、及第五层(125)的进液歧管小孔(129，130，134)都互相对准并共同形成穿透第三层(123)、第四层(124)、及第五层(125)的进液歧管导管，该进液歧管导管延伸在第二层(122)中的进液歧管和叠层(120)的邻近表面(136)之间。

所述第三层(121)、第五层(125)及穿透第四层(124)整个厚度的出液歧管槽(131)共同形成位于第四层(124)中的出液歧管，该出液歧管用来和出液管(未画出)的配合端相连。

穿透第四层(124)的出液歧管槽(131)和穿透第五层(125)的出液歧管小孔(135)互相对准并共同形成穿透第五层(125)的出液歧管管道，该出液歧管管道延伸在第四层(124)中的出液歧管和叠层(120)的邻近表面(136)之间。

在使用时，在创口敷料的其余部分的底下设有一个和创伤面相接触的生物可降解支架(111)。

参见图11，所示的用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器(1)是图1中的仪器(1)的变体。

图中该装置设有围绕泵(17)的旁通管路(711)，其用途为在系统出现任何阻塞时对泵(17)进行保护。

其可以通过合适的装置自动地启动，例如在正常情况下该旁通管路(711)可用爆破隔膜(未画出)或通过压力启动的机械化阀加以阻塞。

作为旁通管路(711)的替代物，也可以在系统中设置压力传感器用来检测压力或过载并将泵关闭。

图12所示的用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器(1)是图2中的仪器的变体。

图2中是具有透析单元(21)的两相系统，但是其中来自透析液储存器(未画出)的透析液仅仅一次流过第一腔室(25)中的透析膜件(28)的表面便通过第二泄放T型阀(36)而抛弃到例如废物收集袋(未画出)中。

此变体中具有透析液再循环管(811)，该管(811)设在透析液泵(23)进口一侧的第一T型阀(816)和第二T型阀(817)之间，以一旦当要求透析液多次通过透析单元来灌注回路时使得泵(23)可以使透析液再循环。

此系统的操作对本专业的技术人员是显而易见的。

参照图13到图15，这些形式的创口敷料在圆形的背层(342)底下设有创口填充物(348)。

该填充物(348)分别包括下凹的大致上为穹形、或环形、或扁球形的可与创口形状适配的空心体，该空心体由内部充有流体(本例中为空气或氮气)的膜件(349)确定，所述流体使得该膜件(349)与创口形状适配。

填充物(348)通过毂座(351)永久性地附着在背层上，而毂座(351)则通过例如热密封方法附着在背层(342)上。

在空心填充物(348)的上面背层(342)的毂座(351)中居中设有充气小管(350)、进液小管(346)、及出液小管(347)。充气小管(350)和空心填充物(348)的内部相通以对该空心填充物(348)进行充气。

进液小管(346)通过小管(352)有效地延伸通过该空心填充物(348)。出液小管(347)紧贴背层(342)底下径向地朝外延伸。

图13中，小管(352)和进液歧管(353)相通，该进液歧管(353)由带有小孔(362)的膜件(361)形成，该膜件(361)用热密封方法永久性地附着在填充物(348)上。其填充有用合适的材料例如有回弹性的热塑性材料制成的泡沫(363)。优选的泡沫材料包括带有小孔或气孔的过滤网格结构的聚氨酯泡沫。

由图14可见，出液小管(347)和一层用合适的材料例如有回弹性的热塑性材料制成的泡沫(364)相通。同样，优选的泡沫材料包括带有小孔或气孔的过滤网格结构的聚氨酯泡沫。

图13、14、和图15中的创口敷料在使用过程中其中的小管(346)在一个或多个开口处终止，所述一个或多个开口将冲洗流体直接输送到创伤面的延展区域上。

同样，在敷料使用过程中，出液小管(347)从创口的周边有效地径向收集流体。

图16中的创口敷料同样在圆形的背层(342)底下设有创口填充物(348)。

该创口填充物(348)同样包括大致上为环形的形状适配的空心体，该空心体由内部充有流体(本例中为空气或氮气)的膜件(349)确定，所述流体使得该膜件(349)与创口形状适配。填充物(348)可以通过第一毂座(351)及泡沫(364)层永久性地附着在背层上，该泡沫(364)以合适的材料例如回弹性热塑性材料制成。同样，优选的泡沫材料包括带有小孔或气孔的过滤网格结构的聚氨酯泡沫。

该第一毂座(351)和该泡沫层(364)分别用热密封方法附着在背层(342)和第一毂座(351)上。

在穹形空心体(348)上面的背层(342)的第一毂座(351)的中央部位上设有充气小管(350)、进液小管(346)、及出液小管(347)。

充气小管(350)、进液小管(346)、及出液小管(347)相应地各自延伸形成到小管(353)(354)及(355)里，这些小管(353)(354)及(355)穿过空心体(348)内的中央通道(356)到达第二毂座(357)，该第二毂座附着在该穹形空心体(348)上。

小管(353)和空心体(348)的内部相通以对其进行充气。小管(354)径向延伸穿过第二毂座(357)而与进液歧管(352)相通，该进液歧管(352)由以热密封方法永久性地附着在该填充物(348)上的膜件(361)形成，该膜件(361)设计形成带有开口(362)的蜂窝网格结构，该开口(362)将冲洗流体直接输送到创伤面的广大区域上。在敷料使用过程中小管(355)从创口中央径向地收集流体。

图17所示的创口敷料布局更适用于更深的创口。图17中，该敷料和图16所示的敷料相似，除了其中的由膜件(349)确定的可与创口形状适配的穹形空心体内充填的流体是诸如塑料碎屑或小珠等固体颗粒而不是气体，诸如空气或诸如氮气、氩气等惰性气体，而且免除了中央通道(356)中的充气小管(350)及小管(353)。

空心体(348)中的内含物的例子还包括凝胶，诸如硅氧烷凝胶或是优选的纤维素凝胶，例如，诸如Intrasite^TM交联材料那样的亲水性交联纤维素凝胶。例子还包括气溶胶泡沫以及固化的气溶胶泡沫，例如CaviCare^TM泡沫。

参见图18和图19，所示为另一种形式的适用于较深创口的创口敷料。该创口敷料包括圆形背层(342)和腔室(363)。该腔室(363)的形式好像深凹的盘子，很像多重的Maltese十字或是风格化的玫瑰花。

该腔室(363)由不透流体的上膜件(361)和带有小孔(364)的多孔下膜件(362)来确定，该小孔(364)将冲洗流体直接输送到创伤面的广大区域上。

图中展示了该腔室(363)的多种构造，所有这些构造都能够通过其中的几个臂的闭合和可能的重叠来插入到创口中，从而能够良好地和创伤面形状适配。

在图中最下方的特殊腔室(363)构造中，其中的一个臂向外延伸并在该延长臂的端头上带有进液口。该进液口使得在使用时创口敷料能够和离敷料和创口较远处的冲洗液供应源相连和断开。

位于该腔室(363)上方的背层(342)的毂座(351)中居中设有进液小管(346)及出液小管(347)。进液小管(346)永久性地附着在腔室(363)上并和它的内部相通，从而有效地形成进液歧管。腔室(363)上面的空间里充填了疏松的网状填充物(364)。

在图18中，出液小管(347)刚好从背层(342)的朝向创口面(343)的下方房收集来自敷料内部的流体。

图19所示为图18创口敷料的变体。出液小管(347)安装成其开口位于腔室(363)上方空间的最低点处并埋入到小片泡沫材料(374)中。

图20所示的创口敷料和图13的相似，但进液小管(352)和由带有小孔(362)的膜件(361)形成的进液歧管(353)相通，该进液歧管(353)伸展在大致为下凹穹形的空心创口填充物(348)的上表面上，而不是穿过该空心填充物(348)。

图22所示的创口敷料和图14的相似，但另外还设有由带有小孔(362)的膜件(361)形成的进液歧管(353)，该进液歧管(353)伸展在大致为下凹穹形的环形创口空心填充物的下表面上。

图21中，所述大致为下凹穹形的环形创口空心填充物被省略掉。

参见图23，所示为另一种形式的适用于较深创口的创口敷料。进液小管(346)和出液小管(347)安装在被包封起来的泡沫填充物(348)上方的背层(342)的毂座(351)中央。该进液小管(346)永久性地附着在该填充物(348)上并穿过该填充物(348)而通向创伤面。该出液小管(347)附着在腔室(363)上并与其内部相通，该腔室(363)由附着在所述填充物(348)上表面上地多孔泡沫材料确定。于是，腔室(363)便有效地形成形成出液歧管。

在图24中，所述泡沫填充物(348)仅仅是部分的被包封起来。进液小管(346)永久性的附着在该填充物(348)上并穿过该填充物(348)而通向创伤面。出液小管(347)附着在该泡沫填充物(348)上并与其内部相通。流体通过该泡沫填充物(348)上表面附近的环形空隙(349)进入该泡沫填充物(348)，于是有效地形成出液歧管。

图25及图26所示的创口敷料中的进液小管(346)及出液小管(347)都穿过背层(342)。

图25中，该进液小管(346)及出液小管(347)都和由多孔薄膜(369)确定的多孔袋子形式填充物(348)的内部相通。该多孔袋子形式的填充物(348)的内部充填有具有弹性的回弹性塑料小珠或碎屑。

图26中，该进液小管(346)及出液小管(347)都和紧靠该泡沫填充物(348)下表面的创口空间相通。该泡沫填充物(348)可以通过将CaviCare^TM泡沫注射并原位形成在小管(346)(347)周围来制成。

参见图27，所示为另一种形式的适用于较深创口的创口敷料。该创口敷料包括圆形、或更常用的为方形或矩形的背层(342)和腔室(363)。该腔室(363)的形式好像深凹的盘子，很像一个多重的Maltese十字或是风格化的玫瑰花。

该腔室(363)由不透流体的上膜件(361)和带有小孔(364)的多孔下膜件(362)来确定，该小孔(364)将冲洗流体直接输送到创伤面的广大区域上，从而有效地形成进液歧管。

图27b中展示了该腔室(363)的三种构造。所有这三种构造都能够通过其中的臂的密合和可能的重叠来插入到创口中，从而能够良好地和创伤面形状适配。

该腔室(363)上方的空间以位于背层(342)下面的创口填充物(348)来充填。该填充物(348)包括由膜件(349)确定的扁球形的可与创口形状适配的空心体，该膜件(349)内充有诸如空气或氮气等流体，该流体使得该膜件得以和创口形状相一致。

在腔室(363)的不透流体的上膜件(361)的中央，安装了成型的帽子形毂座(351)。该毂座(351)具有三个穿过该毂座的内部通道、导管、或通路，每个通道、导管、或通路都具有进口孔和出口孔。填充物(348)用粘结剂、热焊接、或诸如一对销子和销孔那样的机械紧固件附着在腔室(363)的膜件(361)上。

充气小管(350)、进液小管(346)、及出液小管(347)从创口敷料的背层(342)的邻近面边缘底下穿过，然后紧贴着填充物(348)底下以及腔室(363)的上膜件(361)上面径向延伸，并各自和毂座(351)中的进口孔相配合。

所述容纳充气小管(350)的内部通道、导管、或通路的出口，和该空心填充物(348)的内部相通，使得可以充气。

所述容纳进液小管(346)的内部通道、导管、或通路的出口，和腔室(363)的内部相通，以将冲洗流体通过腔室(363)输送到创伤面的广大区域上。

同样，所述容纳出口小管的内部通道、导管、或通路和腔室(363)上方及创口填充物(348)下方的间隙相通，以径向地收集来自创口周边的冲洗液流和/或创口渗出物。

参见图28，所示的用来对创口进行抽吸、冲洗、和/或清洁的仪器(1)是图1中的仪器的主要变体。

图1中用来驱使流体通过创口和流体清洁装置(17)的设备，是蠕动泵，优选是小型的便携式蠕动泵(18)，该泵(18)作用在敷料(2)下游的流体循环管(13)上以对创口施加低的负压力。

而图28所示的仪器(1)中，用下列两个装置来取代蠕动泵(18)：

a)作用在创口敷料(2)上游的流体供应管(7)上的蠕动泵(926)，和

b)作用在敷料(2)下游的流体循环管(13)上的带有压力调节装置的真空泵组件(918)，

以在创口空间上施加总体的低的负压力。

所述真空泵组件包括储箱(911)，该储箱(911)带有：

和流体循环管(13)相连并与储箱(911)的上部相通的进液管(912)，

和废料泵(914)相连并与储箱(911)的下部相通的废物管(913)，该废料泵带有废物袋(915)，

和真空泵(918)相连并与储箱(911)的上部相通的泵管(917)，该泵管(917)经由流体循环管(13)和清洁装置(17)相连并与储箱(911)的下部相通。

真空泵(918)由压力反馈调节器(919)通过导线(920)来控制。该调节器(919)分别通过导线(923)及(924)接收位于储箱(911)上部的储箱传感器(921)的信号及位于创口空间的敷料传感器(922)的信号。

废料泵(914)由废料水平反馈调节器(929)来控制，该调节器(929)通过位于储箱(911)中部的电线(930)接收来自储箱传感器的信号。

真空泵(918)或者充当阀，使得当其处于不工作状态时，和其连接的泵管(917)正常情况下被堵塞以防来自储箱(911)的空气通过该泵管；或者泵管(917)上设有手动的或者机械驱动的，比如压力驱动的阀(930)(未示出)，使得和真空泵(930)(未示出)相连的泵管(917)可以被堵塞以防这种通过。

该仪器(1)的运行和图1中的装置相似，除了必要的改变以外。

在使用仪器(1)时，将阀(16)接通废物收集袋(图中未画出)，并将T型阀(14)转到这样的位置上，亦即允许来自流体储存器中的流体通过流体供应管(7)及进液小管(6)进入到创口敷料中。

泵(926)启动后便以其转子上的周向辊(未画出)夹住流体再循环管(7)以对创口施加较小的正压。

由于此时真空泵(918)是不转的所以它充当阀，或者阀(930)(未画出)是关闭的，所以泵管(917)是阻断的，因此来自储箱(911)上部的空气便不能通过该管子。

通过流体排出管(10)从创口敷料(2)抽吸出来的冲洗液，被泵送通过储箱(911)下部上行到出液管(917)再通过清洁装置(17)到达T型泄放阀(16)而进入到例如废物收集袋(未画出)中。

对安装在敷料(2)上游的流体供应管(7)作用的蠕动泵(926)可以一直运转，直到仪器中的整个流路都被灌满并且过量的流体通过T型泄放阀(16)排出到废物收集袋(未画出)中。

然后，T型阀(14)便可从流体供应状态转换到流体再循环状态，亦即将流体储存器(12)和创口之间的通路关闭并允许流体再循环管(13)中的流体通向创口，而T型排放阀(16)同时关闭。

然后，真空泵(918)启动，而且，如果真空泵(918)不转动时不起阀的作用，那么打开泵管(917)中的阀(930)，以对创口施加低的负压。

这时，来自创口以及流体储存器(12)的循环流体便通过清洁单元(17)。有害于创口愈合的物质去除，而经过清洁的仍然含有有利于促进创口愈合物质的流体则通过再循环管(13)回输到创伤面上。

压力反馈传感器(919)对创口和/或储箱(911)中的压力进行调节。

如果循环管路中的流体数量由于例如创口连续地大量渗出而变得过多时，废料水平反馈调节器(929)便根据电线(930)所接收的来自储箱传感器(930)的信号启动废料泵(914)。

流体的再循环可以一直继续进行所需的时间。

然后真空泵(918)停止工作，并且，如果真空泵(918)不转动时不起阀的作用，则关闭泵管(917)上的阀(930)，，并将T型泄放阀(16)接通大气以通过清洁装置(17)及出液管(917)释放储箱(911)中的负压。

然后通过将T型阀(14)转到允许来自流体储存器中的流体通过流体供应管(7)及进液小管(6)进入到创口敷料中，而使在供应状态和再循环状态之间的转换反转。

泄放阀(16)保持打开状态，使得新鲜的流体对再循环系统进行冲洗。泵(918)一直可以工作到仪器冲洗完毕，然后停止泵(918)和流体再循环。

在下面的实施例中，仅仅通过举例方式对本发明的仪器用途进行描述：

实施例：通过用保持在静止或运动第二相上的酶(过氧化氢酶)而透析去除不利于创口愈合的物质(过氧化氢)，与生物支架的使用加以结合来促进组织修复。

本发明的仪器基本上如图2所示构造，即，其中流体清洁装置是两相系统的透析单元。该仪器中，来自创口的冲洗液和/或创口渗出物第一相，在第一回路中循环流动并通过该透析单元，同时通过选择性透过的透析膜件和第二相流体(透析液)接触。在该透析单元操作过程中，这两相可以是互相朝着相反方向流动或是其中的第二相是静止的。

过氧化氢是在创口血流量减少或受到细菌感染而导致炎症反应后出现氧化压力的条件下产生的。所产生的过氧化氢可以用合适的拮抗剂和/或降解剂来去除，所述拮抗剂和/或降解剂包括酶或其它抑制剂，诸如过氧化物降解剂，例如过氧化氢酶。

所述第一回路由腔室(Minucells有机常用梯度六位置腔室，容纳有组织载体(organo-typical gradient six-place chamber，holdingtissue carriers))构成，其中水平取向的13毫米直径的包含正常二倍体人类成纤维细胞的组织工程皮肤替代物盘(Dermagraft：Smith&Nephew)，被保持在一个两部支承物(Minucells Minusheets)中。这样，便用该腔室中的成纤维细胞代表存在于愈合创口中的组织，该组织在愈合过程中必须能够存活、迁移、并增生。

为了促进新组织的生长，将一段由PGA(聚乙醇酸)制成的三维的无纺毡形式的可生物降解支架铺设在该腔室内的盖玻片上的细胞上，所述支架厚度为1-3mm，直径为10-13mm。

用来模拟创口渗出物的营养介质(DMEM，含有10％FCS，含有1％全效缓冲剂(Buffer All))被从储存器中抽吸到腔室的下部，在此该营养介质对成纤维细胞进行浸泡后从腔室的上部离开并回到原来的储存器中。该腔室被构造成由腔室的下部到上部的流路只有通过该含有组织工程皮肤替代物的人类成纤维细胞。创口愈合情况的度量是细胞在皮肤替代物中通过迁移、增生进入可生物降解支架内到实现的厚度增加。

对于运动第二相而言，第一回路包括创口腔室上游的一个带有Luer接头的空心纤维切向膜件透析单元(SpectrumMicroKros

X14S-100-04N，表面积8厘米²，截止分子量400 kD)，包含营养介质的第二清洁回路以0.5到5毫升/分钟的流速沿相反方向流过所述透析单元，所述营养介质中带有每毫升5,000到50,000单位(在pH7，25℃条件下每分钟降解的过氧化氢的微摩尔数)的过氧化氢酶(在具有储存器而且总体积为5.0到20毫升的回路中)。对于静止第二相而言，透析设备管是放在第一回路储存器中的一段长管(Pierce Snakeskin 68100 CG 49358B，截止分子量为10 kD)，管中包含了和运动第二相情况中相同数量及容积的过氧化氢酶。

用于这两个回路的泵是作用在硅氧烷管或其等效物上的蠕动泵。该管的内径为1.0毫米。包括所述腔室和所述储存器在内的第一回路的总容积在25到75毫升之间。流体流速在0.5到5.0毫升/分钟之间。该仪器可以在大气压、正压力、或负压力下工作。

实验是在模拟条件下进行的，该模拟条件对于正在愈合的创口并不罕见，其中包含不利于创口愈合的物质亦即过氧化氢的营养介质在位于创口腔室内的细胞中循环，并且该细胞上放有PGA可生物降解支架以模拟创伤面。

还进行了对照试验，其中

a)不设置三维的无纺毡形式的PGA(聚(乙醇酸))可生物降解支架，或者

b)不设置透析单元。

在其中或者

a)不设置三维的1-3毫米厚的PGA(聚(乙醇酸))无纺毡，或者

b)不设置所述营养介质通过清洁膜件透析单元的通道，

而且过氧化氢浓度为5到20mM的对照试验中，成纤维细胞的存活、迁移、以及增生都受到抑制。

但是，当第一回路的营养介质流

a)和膜件透析单元的端部相连，而含有过氧化氢酶的运动的第二相清洁回路(以上述的浓度及流速)从相反方向流过时，或是该营养介质流过静止的包含在膜件内的第二相过氧化氢酶并且

b)存在PGA三维海绵可生物降解支架时，

成纤维细胞在支架内存活、迁移、以及增生。

在迟缓愈合创口或慢性创口中，新组织的生长经常受到细胞向纤维蛋白凝块临时性基体内迁移速度缓慢的制约或是受到肉芽组织形成过程中细胞迁移速率缓慢的制约。为了促进创口愈合，一个对策是将可生物降解的支架或基底敷设在创口表面上，然而通常迟缓愈合创口中发现的条件制约了这个方法的成功应用。

本发明仪器综合地应用清洁透析单元及可生物降解支架，促进了创口愈合所必需的细胞响应。

Claims (9)

1.一种用于对创口进行抽吸、冲洗和/或清洁的仪器，其特征为所述仪器包括：

a)流路，所述流路包括：

i)可形状适配的创口敷料(2；41)，所述敷料具有

能够在创口上形成相对不透流体的密封(4)的背层(3；42)，所述背层具有朝向创口的表面(43)，和

至少一个进液小管(6；46)，用以连接第一流体供应管(7)，且其穿过所述朝向创口的表面，

以及至少一个出液小管(9；47)，用以连接流体排出管(10)，且其穿过所述朝向创口的表面，

每一进液小管和每一出液小管穿过所述朝向创口的表面的位点(8；11)在创口上形成一相对不透流体的密封，

ii)在供应流路、再循环流路或供应与再循环的组合之间进行转换的装置；

iii)流体再循环管(13)；

iv)第一流体供应管(7)，其连接所述至少一个进液小管和所述在供应流路、再循环流路或供应与再循环的组合之间进行转换的装置；所述至少一个进液小管经所述第一流体供应管(7)，并经所述在供应流路、再循环流路或供应与再循环的组合之间进行转换的装置连接到所述流体再循环管；

v)流体排出管(10)；

vi)流体清洁装置(17；23)，所述清洁装置具有至少一个和所述流体排出管(10)相连的进液口以及至少一个和所述流体再循环管相连的出液口；

vii)第二流体供应管；

b)流体储存器(12)，所述流体储存器通过所述第二流体供应管和所述在供应流路、再循环流路或供应与再循环的组合之间进行转换的装置相连；

c)流体驱动设备(18)，所述流体驱动设备用于驱使流体通过创口敷料(2；41)和所述流体清洁装置；和

d)可生物降解的支架，所述支架在使用时位于所述背层的底下并构造成可与创伤面相接触；

e)流路泄放装置，用于从流路中泄放流体；

流体储存器(12)中的流体能够通过所述第二流体供应管充填到流路中并且由所述驱动设备(18)在流路中进行再循环；

其特征在于所述第二流体供应管经由所述在供应流路、再循环流路或供应与再循环的组合之间进行转换的装置和所述第一流体供应管相连。

2.如权利要求1的仪器，其特征为所述可生物降解支架包括三维的筛网或海绵。

3.如权利要求1或2的仪器，其特征为所述可生物降解支架包括毡。

4.如权利要求1或2的仪器，其特征为所述可生物降解支架包括聚(羟酸)及其酯类，所述聚(羟酸)及其酯类选自聚乙醇酸、聚L-乳酸、聚D-乳酸和它们的酯类、或者其共聚物或掺混物。

5.如权利要求1的仪器，其特征为所述可生物降解支架包括来源于生物的蛋白质基聚合物，所述聚合物选自胶原蛋白、纤连蛋白或纤维蛋白，其为全分子的或为经过解蛋白处理或化学处理得到的其衍生物，或是它们的掺混物；或可生物降解的蛋白质基聚合物，选自胶原蛋白、纤连蛋白或纤维蛋白、或是它们的片段，用DNA重组技术生产，或是它们的掺混物。

6.如权利要求1的仪器，其特征为所述流体清洁装置是一单相系统，其中来自创口和流体储存器的循环流体通过所述流体清洁装置，并且不利于创口愈合的物质被去除，并且仍含有促进伤口愈合的有利物质的清洁流体返回至伤口。

7.如权利要求1的仪器，其特征为所述流体清洁装置是一两相系统，其中来自创口和流体储存器的循环流体通过所述流体清洁装置，并通过使所述循环流体和所述流体清洁装置中的另一种流体直接或间接地相接触而使得不利于创口愈合的物质被去除。

8.如权利要求7的仪器，其特征为在所述流体清洁装置中，来自创口和流体储存器的循环流体和所述流体清洁装置中的另一种流体被能选择性透过不利于创口愈合的物质的集成件分隔开。

9.如权利要求7的仪器，其特征为在所述流体清洁装置中，来自创口和流体储存器的循环流体以及所述流体清洁装置中的另一种流体被非选择性透过不利于创口愈合的物质的集成件分隔开，并且所述另一种流体包括能将不利于创口愈合的物质去除的材料和/或与所述材料相接触。

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