CN1874804B - 流体分配模块以及包括这种模块的体外血液回路 - Google Patents
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Abstract
一种用于通过体外血液处理设备引起并监控来自患者及通向患者的流体回路的流体分配模块(1)，其包括连接到连接结构(10)的除气设备(11)。除气设备(11)包括：第一腔室(12)，其具有用于液体的下进口(13)；和第二腔室(14)，其具有由疏水膜(78)封闭的上开口(79)以及用于排出液体的出口(15)。该连接结构(10)至少具有限定于其中的第一和第二导管(20，21)，其中第一导管(20)的第一端用于连接到处理设备的排出管(8)，第二端连接到除气设备(11)的第一腔室(12)的进口(13)；并且第二导管(21)的第一端连接到除气设备(11)的第二腔室(14)的出口(15)，第二端连接到通向患者的血液返回管(6)。
Description
技术领域
本发明涉及用来引起和监控通向患者及来自患者的流体循环的流体分配模块，以及包括这种模块的体外血液回路(extracorporeal bloodcircuit)。
背景技术
体外血液回路用于各种在处于患者体外的血液处理设备中对患者的血液进行动态处理的医学治疗中。在这种类型的治疗中，体外血液回路用来将患者的一部分血液连续地输送到血液处理设备中并在处理之后再将血液返回到患者。
这种医学治疗的例子是用来减轻肾衰竭的血液透析、血液过滤和血液透滤。
在这些治疗中，对患者的血液进行处理的设备是血液透析器/血液过滤器，即由生物学上中性的材料制成的过滤器，其包括具有特定扩散和对流性质的半渗透膜。
常规的血液透析器/血液过滤器包括由半渗透膜分隔的第一和第二隔室，所述半渗透膜由一束空心纤维构成。第一隔室具有用于血液循环通过的进口和出口并且第二隔室具有用于排出液体(例如等离子水、用过的透析液体)的出口以及在所述处理(例如血液透析)需要第二隔室中的处理液体(例如透析液体)的循环时的进口。膜被包围在两端处由端盖封闭的细长管状壳体中，所述端盖具有喷嘴，该喷嘴用作第一隔室的进口/出口。
在以上处理中，血液从患者中抽出，流过过滤器的第一隔室，并返回到患者。在血液透析中，透析液体同时地流过过滤器的第二隔室并且血液中的代谢废物(尿素，肌酸酐)通过扩散迁移穿过膜而进入第二隔室。在血液过滤中，在膜两侧形成压力差以使得等离子水流过膜而进入过滤器的第二隔室。这里，代谢废物通过对流迁移进入第二隔室。为了补偿体液的损失，患者同时被输入消过毒的替代溶液。血液透滤是血液透析和血液过滤的组合，并且在这种处理中，透析液体流过第二隔室并且代替液体被输入患者。
用来执行上述任一处理的设备包括用来通过所谓的“动脉”管线从患者抽出血液的蠕动泵，所述“动脉”管线的一端连接到患者的血管回路并且另一端连接到过滤器的第一隔室的进口，所述蠕动泵用来通过所谓的“静脉”管线将血液泵送入过滤器以及将血液返回到患者，所述“静脉”管线的一端连接到过滤器的第一隔室的出口并且另一端连接到患者的血管回路。处理设备通常还包括：第一血压传感器，用于测量泵上游的动脉管线中的血液压力；第二血压传感器，用于测量泵下游的动脉管线中的血液压力；第三血压传感器，用于测量静脉管线中的血液压力；气泡探测器，用于探测静脉管线中的气泡；以及夹具，用于例如气泡探测器探测到气泡时封闭静脉管线。
常规的体外血液回路包括动脉管线和静脉管线。
动脉管线通常包括由柔性管段连接起来的以下部件：用于连接到动脉血管的第一Luer连接器、动脉气泡捕集器、用于与处理设备的蠕动泵的转子相配合的泵软管、以及用于连接到过滤器第一隔室进口的第二Luer连接器。
静脉管线通常包括由柔性管段连接起来的以下部件：用于连接到过滤器第一隔室出口的第一Luer连接器、静脉气泡捕集器、以及用于连接到静脉血管的第二Luer连接器。通常，在处理设备、动脉管线、静脉管线和过滤器为了进行处理而装配起来时，该设备的第一和第三压力传感器分别连接到动脉和静脉气泡捕集器。
常规的气泡捕集器基本上为在使用中被垂直地保持的细长容器。该容器具有用于血液的进口和出口，它们被布置为不相邻。其还在上面位置中包括：用于连接到压力传感器的压力测量端口、用于输入液体(例如，药物或消过毒的食盐水)的输入端口以及用于将气体加入气泡捕集器或从中移除以调节其中血液水平的注射端口。在使用时，气泡捕集器在下部包含许多血液，这些血液暂时地停滞在其中以允许气泡和微气泡由于重力而脱离并聚集在充满气体的容器的上部中。因此，在常规的气泡捕集器中一直存在着血液-气体界面。
除了常规的气泡捕集器为了正确地操作而必须包含定量的血液这个事实(这与体外血液处理期间最小化体外血液体积的希望相冲突)之外，它们的使用限于相对短暂的处理时间，因为持久的血液-气体界面会导致血液凝固。在这一点上，它们适于慢性处理(慢性病患者的处理时间通常持续约四个小时)，但是它们不能用于强化监护治疗(急性病患者的治疗能持续数日)。
发明内容
本发明的一个目标是设计一种体外血液回路，其在操作中没有血液-气体界面并且其内体积基本上小于常规体外血液回路的内体积。
本发明的另一目标是设计一种易于连接到处理设备的体外血液回路。
根据本发明，一种用于体外血液回路的流体分配模块包括：
●具有纵向轴线的除气设备，其包括：
-第一腔室，其具有用于液体的进口；和
-第二腔室，其具有由疏水膜封闭的开口以及用于排出液体的出口，
其中第一腔室部分地在第二腔室内延伸并且通过上通道与之相通，并且第二腔室包括在所述通道之上延伸的上游部分和在所述通道之下延伸的下游部分，以及
●至少具有限定于其中的第一和第二导管的连接结构，其中：
-第一导管包括第一端和第二端，所述第一端用于连接到处理设备的排出管，所述第二端连接到除气设备的第一腔室的进口；和
-第二导管包括第一端和第二端，所述第一端连接到除气设备的第二腔室的出口，所述第二端用于连接到通向患者的血液返回管。
本发明的另外或可选特点如下：
-连接结构还包括限定于其中的第三导管，该第三导管的第一端用于连接到后稀释输入管，第二端连接到第一导管。
-连接结构还包括限定于其中的第四和第五导管，其中
-第四导管的第一端用于连接到患者的血液抽出管，第二端用于连接到蠕动泵的泵软管的第一端，和
-第五导管的第一端用于连接到蠕动泵的泵软管的第二端，第二端用于连接到血液处理设备的供应管。
-连接结构还包括限定于其中的第六导管，该第六导管的第一端用于连接到抗凝血剂管，第二端连接到第五导管。
-连接结构还包括限定于其中的第七导管，该第七导管的第一端用于连接到前稀释输入管，第二端连接到第四导管。
-连接结构还包括第一压力测量腔室，该第一压力测量腔室具有由柔性膜分开的第一和第二隔室，其中第一隔室连接到第一导管，第二隔室具有用于连接到气体压力传感器的测量口。
-连接结构还包括第二压力测量腔室，该第二压力测量腔室具有由柔性膜分开的第一和第二隔室，其中第一隔室连接到第四导管，第二隔室具有用于连接到气体压力传感器的测量口。
-连接结构还包括第三压力测量腔室，该第三压力测量腔室具有由柔性膜分开的第一和第二隔室，其中第一隔室连接到第五导管，第二隔室具有用于连接到气体压力传感器的测量口。
-第一、第二和第三压力测量腔室的测量口具有中心轴线(y，z，w)，并且至少两个测量口的中心轴线(y，z，w)基本上平行。
-第一、第二和第三压力测量腔室中的至少两个的测量口基本上垂直于除气设备的纵向轴线(x)。
-连接结构具有周边并且包括至少一个与之相连接的管套，其中管套具有用于容纳所述管的一端的凹进并且形成了导管之一的限定在连接结构内的一端。
-连接结构包括形成第四导管之第二端以及第五导管之第一端的第一和第二管套，其中第一和第二管套被布置为使得两端容纳在两个管套中的泵软管形成了一回路，所述回路在一个平面内从连接结构横向延伸。
根据本发明的包括流体分配模块的体外血液回路具有几个优点。首先，其很紧凑并且允许体外血液处理中所需的体外血液体积的明显减少。其次，对于其在处理机上的安装或其在使用中的设定，无需任何特定的动作(尤其，在除气设备中无需调节气体-血液界面的水平，因为除气设备在操作时充满了液体)。第三，由于除气设备在没有气体-血液界面之下操作，所以整体的血液回路尤其适于长时间的处理(例如持续的换肾治疗)。
本发明的另外或可选特点如下：
-除气设备的第一腔室具有下游部分，该下游部分的横截面相对于连接到除气设备的体外血液回路中的最大血液流速进行选择以使得第一腔室的下游部分中的血液流速小于预定速度。
-第一腔室的下游部分中的横截面相对于体外血液回路约500ml/min的最大血液流速进行选择以使得第一腔室的下游部分中的血液流速小于约3m/min。
-除气设备的第二腔室在通道水平处的横截面被选择为使得第一腔室的下游部分内的血液流速与第二腔室在通道水平处的血液流速的比率大于一确定值。
-除气设备的第二腔室在通道水平处的横截面被选择为使得第一腔室的下游部分内的血液流速与第二腔室在通道水平处的血液流速的比率至少约为2。
除气设备的第二腔室的下游部分不对称地包围第一腔室的上部。
-第一腔室包括下游部分，该下游部分具有沿着除气设备的纵向轴线(x)延伸的圆柱形壁，并且第二腔室的下游部分包括部分地包围第一腔室之圆柱形壁的圆柱形壁以及相对于除气设备的纵向轴线(x)倾斜的底壁。
-第一腔室的圆柱形壁和第二腔室的圆柱形壁同心。
-通道的横截面小于第二腔室的横截面以使得从第一腔室进入第二腔室的液流在第二腔室内降低。
-第一腔室、第二腔室和通道相对彼此布置为使得流过除气设备的液体的流动模式包括与疏水膜相切的分量。
-流过除气设备的液体的流动模式包括伞状分量。
-第一腔室、第二腔室和通道相对彼此布置为使得流过除气设备的液体将气泡保持为沿着疏水膜的内表面运动。
-第一腔室包括其横截面基本上与第一和第二腔室之间的通道的横截面相等的下游部分。
-第二腔室的下游部分形成了从第一腔室进入第二腔室的液流的溢流。
-第二腔室的上游部分具有逐渐减小的横截面，并且在基本上与通道平齐处具有较大的横截面，在基本上与疏水膜平齐处具有较小的横截面。
-除气腔室的出口开口在第二腔室的最低点处。
作为根据本发明的流体分配模块的一部分的除气设备效率非常高并且长时间之后仍然保持其效率。而且其允许了紧凑的设计，即很小的内体积。例如，可以将这种除气设备设计为其总的内体积大约为常规气泡捕集器中的血液体积的一半。
本发明的另一目标是一种体外血液回路，包括：
-如上所限定的流体分配模块；
-泵软管，其第一端连接到第四导管的第二端，其第二端连接到第五导管的第一端；
-血液抽出管，其连接到第四导管的第一端；
-血液处理设备的供应管，其连接到第五导管的第二端；
-处理设备的排出管，其连接到第一导管的第一端；和
-血液返回管，其连接到第二导管的第二端。
附图说明
在阅读以下详细描述以后，本发明的其它特点和优点将会很明显。现在参照附图，在附图中：
图1是根据本发明的体外血液回路的第一实施例的局部正视图；
图2是根据本发明的体外血液回路的第二实施例的局部正视图；
图3是根据本发明的体外血液回路的第三实施例的局部正视图；
图4是用于根据本发明的体外血液回路的血液压力测量腔室的横截面视图；
图5是图1至3中任一的体外血液回路的除气设备的第一横截面视图，该横截面沿着包含除气设备中心纵轴的平面并平行于附图纸面；
图6是图1至3中任一的体外血液回路的除气设备的第二横截面视图，该横截面沿着包含除气设备中心纵轴的平面并垂直于附图纸面；
图7是图1至3中任一的除气设备的侧视图；
图8是用于根据本发明的体外血液回路的除气设备的第二实施例的横截面视图；以及
图9是图8所示除气设备的正视图。
具体实施方式
图1所示的体外血液回路包括流体分配模块1，泵软管2以及用于将各种液体输送到流体分配模块1或从分配模块1输送出来的管3至8连接到该流体分配模块。
流体分配模块1包括连接结构10以及与其相连的除气设备11。除气设备11具有中心纵轴x，该中心纵轴在流体分配模块1处于操作位置时基本上竖直。除气设备11包括具有液体进口13的第一腔室12、以及与第一腔室12相通的第二腔室14，该第二腔室安装有用于排出液体的出口15。稍后将相对图5至7更详细地描述除气设备11。
连接结构10包括大致平状的本体16、部分地与平状本体16成整体的第一压力测量腔室17和第二压力测量腔室18、以及六根与平状本体16成整体的导管20、21、22、23、24、25。
平状本体16包括：前面(在附图中明显可见)；与前面相对的后面；包括下缘31和上缘32的上边缘；包括下缘33和上缘34的下边缘；左侧边缘35；以及右侧边缘36。侧边缘35、36彼此平行并且垂直于上和下边缘的上和下缘31、32、33、34。
每个压力测量腔室17、18包括具有中心轴线y、z的盘装壳体；第一压力测量腔室17的中心轴线y横截除气设备11的中心纵轴x；中心轴线y、z平行并且在流体分配模块1处于操作位置时处于同样基本上水平的平面中。
如图4所示，第一压力测量腔室17的盘装壳体包括：基部40，(与连接结构10的平状本体16成整体)以及盖41，它们被设计为在其周边紧固有圆形柔性膜42，所述柔性膜将壳体的内部分隔为血液隔室47和气体隔室48。膜42包括中心平状的圆形部分43，该圆形部分43连接到表面局部圆突的环形部分44，该环形部分44又连接到窄的周边平状环形部分45，该环形部分45最后连接到周边O形环46。基部40和盖41的周边区域被形成为在它们之间限定一个环形空间49，包围膜42的O形环46能容纳在其中并被挤压以确保两个隔室47、48之间的密封隔离。血液隔室47包括有进口和出口(未示出)。气体隔室48包括有测量端口50，该测量端口用于连接到分析设备的压力传感器。
压力测量腔室17、18的测量端口50在连接结构10的平状本体16的后面上敞开。
图4所示的血液压力测量腔室适用于正血液压力的测量并且这也是为何膜42被安装在壳体中以使得其凸面朝向血液隔室47(这样允许了膜的最大变形)的原因。在适用于负压力的血液压力测量腔室(腔室18)中，膜42被安装在壳体中以使得其凸面朝向气体隔室48。
与连接结构10的平状本体16成整体的导管包括：
●第一导管20，其第一端开口在平状主体16的上边缘的上缘32处，第二端连接到第一(正)压力测量腔室17的血液隔室47的第一进口。第一导管20的第一端装配有管套51，血液排出管7的第一端容纳和胶粘在其中。血液排出管7的第二端装配有Luer连接器，该Luer连接器用于连接到血液处理设备(例如血液透析/血液过滤)的血液出口。从这种布置可以得出，在将处理过的血液返回到患者的体外血液回路部分中，压力测量腔室17被用来测量血液处理设备下游的血液压力(通常称之为“静脉压力”)。
●第二导管21，其第一端开口在平状主体16的上边缘的下缘31处，第二端开口在平状主体16的下边缘的上缘34处。第二导管21的第一端连接到除气设备11的第二腔室14的出口15。第二导管21的第二端装配有管套52，血液返回管6(通常称之为“静脉管线”)的第一端容纳和胶粘在其中。血液返回管6的第二端装配有用于连接到管状针(fistula needle)的Luer连接器。
●第三导管22，其第一端开口在平状主体16的上边缘的上缘32处，第二端开口连接到正压力测量腔室17的血液隔室47的第二进口。第三导管22的第一端装配有管套53，后稀释输入管8的第一端容纳和胶粘在其中。
●第四导管23，其包括上游部分23a和下游部分23b。
上游部分23a的第一端开口在平状主体16的下边缘的上缘34处，第二端连接到第二(负)压力测量腔室18的血液隔室47的进口。上游部分23a的第一端装配有管套54，血液抽出管5(通常称之为“动脉管线”)的第一端容纳和胶粘在其中。血液抽出管5的第二端装配有用于连接到管状针的Luer连接器。
下游部分23b的第一端连接第二(负)压力测量腔室18的血液隔室47的出口，第二端开口在平状主体16的右边缘36。下游部分23b的第二端装配有管套55，泵软管2的第一端容纳和胶粘在其中。管套55靠近连接结构10的上边缘。
从这种布置可以得出，在将待处理的血液从患者抽出的体外血液回路部分中，压力测量腔室18被用来测量血液泵上游的血液压力(通常称之为“动脉压力”)。
●第五导管24，其第一端开口在平状主体16的右边缘36处，第二端开口在平状主体16的下边缘的下缘33处。第五导管24的第一端装配有管套56，泵软管2的第二端容纳和胶粘在其中。管套56靠近连接结构10的下边缘的下缘33。第五导管24的第二端装配有管套57，血液供给管4的第一端容纳和胶粘在其中。血液供给管4的第二端装配有Luer连接器，该Luer连接器用于连接到血液处理设备(例如血液透析/血液过滤)的血液进口。
其中分别容纳和胶粘泵软管2的第一端和第二端的管套55和56被如此地间隔开和定向以使得泵软管2与连接结构10的平状本体16基本上处于同一平面中并且形成适于与血液处理设备的蠕动泵的转子相配合的回路。
●第六导管25，其第一端连接到第五导管24，第二端开口在平状主体16的下边缘的下缘33处。第六导管25的第二端装配有管套58，抗凝血剂管3的第一端容纳和胶粘在其中。抗凝血剂管3的第二端装配有Luer连接器，该Luer连接器用于连接到抗凝血剂泵的出口。
连接结构10还包括用于可释放地连接到血液处理设备的紧固装置。紧固装置包括从连接结构10的右边缘36向外突出的两个管套55、56以及从连接结构10的左边缘35向外突出的螺栓60。这三个突出元件用来与血液处理设备的前面板上的三个相应夹具相配合。
图2所示体外血液回路与图1所示体外血液回路的不同之处主要在于：
-第一导管20的第一端开口在平状主体16的下边缘的上缘34处；
-第四导管的下游部分23b的第二端(管套55)开口在平状主体16的右边缘36，靠近连接结构10的下边缘的下缘33。
-第五导管24的第一端(管套56)开口在平状主体16的右边缘36，靠近连接结构10的上边缘的下缘31(因此，管套56在管套55之上)；第五导管24的第二端(管套57)开口在平状主体16的上边缘的上缘32。
-第七导管26的第一端连接到第五导管24，第二端开口在平状主体16的上边缘的下缘31。第七导管26的第二端装配有管套59，前稀释输入管9的第一端容纳和胶粘在其中。
而且，图2所示体外血液回路的连接结构10不包括用于后稀释输入的第三导管。
图3所示体外血液回路与图1所示体外血液回路的不同之处主要在于：
-连接结构10包括局部与平状本体16成整体的第三压力测量腔室19。第三压力测量腔室19相对于连接结构10的平状本体16定位为类似于其它两个压力测量腔室17、18，也就是其中心轴线w垂直于平状本体16并且其测量部分50开口在平状本体16的后面上。第三压力测量腔室19类似于连接到血液返回管6的压力测量腔室17，因为其用来测量正压力，也就是泵软管2的紧邻下游处的血液压力。第五导管24包括上游部分24a和下游部分24b，该上游部分24a将泵软管2的第二端连接到压力测量腔室19的血液腔室的进口，该下游部分24b将压力测量腔室19的血液腔室的出口连接到血液处理设备的供给管4。
-第七导管26的第一端连接到压力测量腔室19的血液腔室的进口，第二端开口在平状本体16的上边缘的上缘32。第七导管26的第二端装配有管套59，前稀释输入管9的第一端容纳和胶粘在其中。因此，图3所示流体分配模块1允许在血液处理设备上游和下游的体外血液回路中注入药物液体(前稀释和后稀释)。
-平状本体16的右侧边缘包括凹进缘37和突出缘38，并且第六导管25的第一端连接到压力测量腔室19的血液腔室的进口，第二端开口在平状本体16的右侧边缘的缘上将凹进缘37连接到突出缘38的一部分处。
分配模块1的血液除气设备11在图5、6、7中更详细地示出。
在流动方向上，除气设备11的第一腔室12包括由扩口截头圆锥形壁70限定的上游部分以及由连接到截头圆锥形壁70的圆柱形壁71限定的下游部分。第一腔室12的这两个部分定中在除气设备11的纵向轴线x上，如上所述，当除气设备11处于操作位置时，纵向轴线x基本上竖直。截头圆锥形壁70的下缘限定了除气设备11的进口13。圆柱形壁71的上缘限定了第一腔室12和第二腔室14之间的开口或通道72。
在流动方向上，除气设备11的第二腔室14包括在通道72之上延伸的盘状上游部分以及在通道72之下延伸的下游部分，该下游部分部分且非对称地包围第一腔室12的下游部分。第二腔室14的下游部分由圆柱形壁73和基本上平状的底壁74所限定，所述圆柱形壁73与第一腔室12的圆柱形壁71同心，所述底壁74相对于轴线x倾斜大约45度。倾斜底壁74的最高点毗邻圆柱形壁73的缘。从第一腔室12以及第二腔室14的下游部分的相应布置可以得到，第二腔室14形成了对于从第一腔室12流入第二腔室14的液体的溢流。除气设备11的出口15包括管状壁75，该管状壁75在其最低点连接到第二腔室14的底壁74。出口15从底壁74向下延伸并且其中心轴线基本上平行于除气设备11的中心轴线x。
从第二腔室14的形状(连接到倾斜底壁74的圆柱形壁73)以及从出口15在其最低点的连接可以得到，两个对于计划用于血液的除气设备来说特别有意义的特点：与完全且对称地包围第一腔室或者甚至仅包围第一腔室上游圆柱形部分的第二腔室相比，具有基本上垂直于除气设备纵向轴线的底壁，附图所示的设计允许除气设备具有最小的内体积，并且其中没有流过除气设备的液体相对停滞的区域。在得到本发明的研究工作期间已经发现，具有完全包围第一腔室的第二腔室，具有基本上垂直于除气设备纵向轴线的底壁，在与出口相对的第二腔室中出现相对停滞的区域。
第二腔室14的盘状上游部分限定在装配在第二腔室14的圆柱形壁73的上缘上的囊状盖76内。更具体地，第二腔室14的盘状上游部分由盖76的内周边壁77以及圆形疏水膜78所限定，该内周边壁77具有截头圆锥形内表面，该疏水膜78封闭第二腔室14在盖76内由内环形台肩79所限定的开口。疏水膜78在其周边紧固(例如胶粘)到台肩79并垂直于除气设备11的轴线x。更详细地，囊状盖76包括连接到内周边壁77以及外周边壁81的圆形平状顶壁80。内周边壁77和外周边壁81在它们之间限定了与第二腔室14的圆柱形壁73的上缘相对应的槽82，以使得盖76能被啮合入圆柱形壁73的缘中并紧固到其上，例如通过胶粘。盖76还包括位于圆形平状顶壁80中间处的孔口83。环形台肩79与盖76的顶壁80间隔开以使得疏水膜78能在正压力之下变形。盖76的顶壁80基本上防止疏水膜78向外鼓出。
从第一腔室12和第二腔室14的相应布置可以得到，流过除气设备11的液体具有伞状模式，该伞状模式具有第一腔室12内的纵向分量以及第二腔室14的上游部分内的径向分量。液流的径向分量切向地扫过疏水膜78并有助于防止沿着其内表面形成血液泡沫同时保持气泡和微气泡沿着膜一直运动直到它们从中离开。
通过以下措施可以优化本发明的除气设备的效率，即相对于体外血液回路内血液的最大流速来选择第一腔室12的下游圆柱形部分(壁71)的直径，以及相对于第一腔室12的尺寸(圆柱形壁71的直径)来选择第二腔室14的尺寸(圆柱形壁73的直径)以使得：
-第一腔室12中液体的最大速度(相当于体外血液回路中的最大流速)不会太高以防止气泡和微气泡朝着疏水膜78迁移并且将它们排出到出口15；
-进入第二腔室的液体的速度降低到如此的程度以使得气泡和微气泡能由重力作用朝着疏水膜78迁移。
例如，对于体外血液回路内约500ml/min的最大血液流速，在得到本发明的研究期间确定出，第一腔室12的下游部分(圆柱形壁71)内的最佳血液流速应当小于约3m/min并且第一腔室12的下游部分内的血液流速与第二腔室14内在通道72的水平处的血液流速之最佳比率应当至少约为2。
除气设备11的一个样机由模塑聚碳酸酯制成：第一腔室12的下游部分(圆柱形壁71)的直径为16mm；第二腔室14在通道72的水平处的内径为19mm；第二腔室14在通道72的水平处的外径为32mm；疏水膜78(有用表面)的直径为27mm；通道72和疏水膜78之间的距离为5mm。膜由聚四氟乙烯制成且具有0.13mm的厚度和0.2μm的孔径尺寸。
牛血以500ml/min的流速在包括血液过滤器的封闭回路中循环，所述血液过滤器连接到除气设备11的样机。除气设备内的血液速度：
-在第一腔室12的下游圆柱形部分中为2.5m/min。
-在通道72和疏水膜78之间为2m/min。
-在第二腔室14恰好处于通道72的水平下面的下游部分中为1m/min；和
-在第二腔室14恰好处于出口15上游的下游部分中为2m/min。
除气设备50中的压力为50mmHg。四小时之后，5ml的气体喷射入血液过滤器上游的回路中。15分钟之后，喷射在回路中的气体已经完全被除气设备11移除。
图8和9示出了能安装在图1至3所示流体分配模块中的除气设备85，以代替除气设备11。
除气设备85与除气设备11的不同之处主要在于盖86连接到限定第二腔室12的圆柱形壁73的方式，以及疏水膜78在盖86内的位置。盖86包括稍微截头圆锥形的壁87以及平状的顶壁80。
盖86的截头圆锥形壁87的下缘包括环形内槽口。第二腔室14的圆柱形壁73的上缘包括相应的外环形槽口以使得盖86能啮合圆柱形壁73并在其间形成紧密接合。盖86和圆柱形壁73的缘的尺寸被设计为使得当盖86啮合在圆形壁73的顶部上时，它们的内表面平齐。
而且，在除气设备85中，环形台肩79邻近盖86的顶壁80，疏水膜78在盖86内紧固到所述环形台肩79。疏水膜78能在正压力之下变形直到其紧靠在盖86的顶壁80上。盖86因此不仅防止疏水膜78向外鼓出还防止其受到高的正压力。
以下材料适用于制造根据本发明的体外血液回路：
-连接结构10(即平状体16、和压力测量腔室17、18、19的基部40以及与之成整体的导管20、21、22、23、24、25、26)，压力测量腔室17、18、19的盖41以及除气设备11能由模塑聚碳酸酯制成。
-压力测量腔室17、18、19的柔性膜42能由苯乙烯-乙烯和丁烯-苯乙烯的混合物制成。
-疏水膜76能由聚四氟乙烯制成。
-连接到连接结构10以及泵软管2的各个管3、4、5、6、7、8、9能由聚氯乙烯制成。
根据本发明的体外血液回路(图3)与血液透析器相结合的操作如下。
在处理阶段之前，通过将在连接结构10的两个侧面上突出的两个管套55、56和螺栓60插入到血液处理机的三个相应夹具中，将流体分配模块1紧固到处理机(未示出)的前面板，该夹具将分配模块1保持在基本上竖直的平面，除气腔室11处于上面。三个安装在处理机中的压力传感器通过气体测量口50连接到三个压力测量腔室17、18、19。泵软管2啮合在转子和作为机器一部分的蠕动泵的圆形座圈之间。供血管4连接到血液透析器的血液隔室的进口并且血液排出管7连接到血液透析器的血液隔室的出口。一包消毒盐溶液连接到血液抽出(动脉)管5并且废物收集袋连接到血液返回(静脉)管6。消毒溶液被蠕动泵从消毒溶液袋泵送入动脉管5、第二和第三压力测量腔室18，19、供血管4、血液透析器的血液隔室、血液排出管7、第一压力测量腔室17、除气设备11和静脉管6，达到废料收集袋，以清洗体外血液回路，对其填充消毒盐溶液并从中移除气体(处理的预备步骤，通常称为体外血液回路的“引动(priming)”)。在此阶段结束时，除气设备11中不再有气体。然后，动脉管5连接到患者的血管并且血液被泵送入体外血液回路，这会使盐溶液从静脉管6流出，进入废料收集袋。在血液达到静脉管6的末端时，静脉管6又连接到患者的血管，就可以开始进行处理。
在除气设备11中，血液通过进口13进入第一腔室12，流过第一腔室12，注入第二腔室14并通过出口15离开除气设备11。由于第二腔室14在通道72的水平处的横截面显著地大于通道72本身的横截面，在血液进入第二腔室14时，血液流就会大大地降低。这有助于血液中可能出现的气泡和微气泡由于重力而朝着疏水膜76向上运动。而且，因为血液由第一腔室12的圆柱形壁71朝着疏水膜76导向并且由此朝着盖86的截头圆锥形周边壁77导向，血液的整体流动模式就为伞状，该伞状具有与疏水膜78成切线的分量。膜78因此就一直被扫过并且防止了膜78的内表面上形成静态的血液泡沫层。事实上，气泡和微气泡被保持为在膜78附近一直运动，在它们进入第二腔室14之后不久就穿过膜78。
上述发明的各个实施例只是作为本发明的例子。因此本发明的范围并不限于此。
Claims (26)
1.一种用于通过体外血液处理设备引起并监控来自患者及通向患者的流体回路的流体分配模块(1)，包括：
●除气设备(11)，其包括：
-第一腔室(12)，其具有液体进口(13)；和
-第二腔室(14)，其具有由疏水膜(78)封闭的开口(79)以及用于排出液体的出口(15)，
其中第一腔室(12)部分地在第二腔室(14)内延伸并且通过通道(72)与之相通，并且第二腔室(14)包括在通道(72)之上延伸的上游部分和在通道(72)之下延伸的下游部分，并且所述第一腔室(12)包括下游部分，该下游部分具有沿着除气设备(11)的纵向轴线(x)延伸的圆柱形壁(71)，并且第二腔室(14)的下游部分不对称地包围第一腔室(12)的上部并包括部分地包围第一腔室(12)的圆柱形壁(71)的圆柱形壁(73)以及相对于除气设备(11)的纵向轴线(x)倾斜的底壁(74)，
●连接结构(10)，其至少具有限定于其中的第一导管(20)和第二导管(21)，其中：
-第一导管(20)包括第一端和第二端，所述第一导管(20)的第一端用于连接到体外血液处理设备的排出管(7)，所述第一导管(20)的第二端连接到除气设备(11)的第一腔室(12)的进口(13)；并且
-第二导管(21)包括第一端和第二端，所述第二导管(21)的第一端连接到除气设备(11)的第二腔室(14)的出口(15)，所述第二导管(21)的第二端用于连接到通向患者的血液返回管(6)。
2.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述连接结构(10)还包括限定于其中的第三导管(22)，该第三导管具有第一端和第二端，所述第三导管(22)的第一端用于连接到后稀释输入管(8)，所述第三导管(22)的第二端连接到所述第一导管(20)。
3.根据权利要求2的流体分配模块(1)，其中所述连接结构(10)还包括限定于其中的第四导管(23)和第五导管(23)，其中：
-所述第四导管(23a，23b)包括第一端和第二端，所述第四导管(23a，23b)的第一端用于连接到患者的血液抽出管(5)，所述第四导管(23a，23b)的第二端用于连接到蠕动泵的泵软管(2)的第一端，并且
-所述第五导管(24；24a，24b)包括第一端和第二端，所述第五导管(24；24a，24b)的第一端用于连接到蠕动泵的泵软管(2)的第二端，所述第五导管(24；24a，24b)的第二端用于连接到体外血液处理设备的供应管(4)。
4.根据权利要求3的流体分配模块(1)，其中所述连接结构(10)还包括限定于其中的第六导管(25)，该第六导管(25)具有第一端和第二端，所述第六导管(25)的第一端用于连接到抗凝血剂管(3)，所述第六导管(25)的第二端连接到所述第五导管(24)。
5.根据权利要求4的流体分配模块(1)，其中所述连接结构(10)还包括限定于其中的第七导管(26)，该第七导管(26)具有第一端和第二端，所述第七导管(26)的第一端用于连接到前稀释输入管(9)，所述第七导管(26)的第二端连接到所述第四导管(23a，23b)。
6.根据权利要求5的流体分配模块(1)，其中所述连接结构(10)还包括第一压力测量腔室(17)，该第一压力测量腔室(17)具有由柔性膜(42)分开的第一隔室(47)和第二隔室(48)，其中所述第一压力测量腔室(17)的第一隔室(47)连接到所述第一导管(20)，所述第一压力测量腔室(17)的第二隔室(48)具有用于连接到气体测量传感器的测量口(50)。
7.根据权利要求6的流体分配模块(1)，其中所述连接结构(10)还包括第二压力测量腔室(18)，该第二压力测量腔室(18)具有由柔性膜(42)分开的第一隔室(47)和第二隔室(48)，其中所述第二压力测量腔室(18)的第一隔室(47)连接到所述第四导管(23)，所述第二压力测量腔室(18)的第二隔室(48)具有用于连接到气体压力传感器的测量口(50)。
8.根据权利要求7的流体分配模块(1)，其中所述连接结构(10)还包括第三压力测量腔室(19)，该第三压力测量腔室(19)具有由柔性膜(42)分开的第一隔室(47)和第二隔室(48)，其中所述第三压力测量腔室(19)的第一隔室(47)连接到所述第五导管(24)，所述第三压力测量腔室(19)的第二隔室(48)具有用于连接到气体压力传感器的测量口(50)。
9.根据权利要求8的流体分配模块(1)，其中所述第一压力测量腔室(17)、第二压力测量腔室(18)和第三压力测量腔室(19)的测量口(50)具有中心轴线(y，z，w)，并且至少两个测量口(50)的中心轴线(y，z，w)基本上平行。
10.根据权利要求8的流体分配模块(1)，其中所述第一压力测量腔室(17)、第二压力测量腔室(18)和第三压力测量腔室(19)中的至少两个的测量口(50)的中心轴线(y，z，w)基本上垂直于所述除气设备(11)的纵向轴线(x)。
11.根据权利要求5的流体分配模块(1)，其中所述连接结构(10)具有周边并且包括至少一个与之相连接的管套(51，52，53，54，55，56，57，58，59)，其中所述管套(51，52，53，54，55，56，57，58，59)具有用于容纳泵软管(2)以及连接到连接结构(10)和泵软管(2)的各个管(3，4，5，6，7，8，9)中相应一个管的一端的凹进并且形成第一导管(20)、第二导管(21)、第三导管(22)、第四导管(23)、第五导管(24)、第六导管(25)、第七导管(26)中其中一个的限定在所述连接结构(10)内的一端。
12.根据权利要求3的流体分配模块(1)，其中所述连接结构(10)包括形成所述第四导管(23)的所述第二端以及所述第五导管(24)的所述第一端的第一套管(55)和第二管套(56)，其中所述第一套管(55)和第二管套(56)被布置为使得两端容纳在所述两个管套(55，56)中的泵软管(2)形成一个回路，所述回路在一个平面内从所述连接结构(10)横向延伸。
13.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述除气设备(11)的第一腔室(12)的下游部分的横截面相对于连接到除气设备(11)的体外血液回路中的最大血液流速进行选择以使得第一腔室(12)的下游部分中的血液流速小于一预定速度。
14.根据权利要求13的流体分配模块(1)，其中所述第一腔室(12)的下游部分的横截面相对于体外血液回路500ml/min的最大血液流速进行选择以使得第一腔室(12)的下游部分中的血液流速小于3m/min。
15.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述除气设备(11)的第二腔室(14)在通道(72)水平处的横截面被选择为使得第一腔室(12)的下游部分内的血液流速与第二腔室(14)在通道(72)水平处的血液流速的比率大于一确定值。
16.根据权利要求15的流体分配模块(1)，其中除气设备(11)的第二腔室(14)在通道(72)水平处的横截面被选择为使得第一腔室(12)的下游部分内的血液流速与第二腔室(14)在通道(72)水平处的血液流速的比率至少为2。
17.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述第一腔室(12)的圆柱形壁(71)和第二腔室(14)的圆柱形壁(73)同心。
18.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述通道(72)的横截面小于所述第二腔室(14)的横截面以使得从第一腔室(12)进入第二腔室(14)的液流在第二腔室(14)内减少。
19.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述第一腔室(12)、第二腔室(14)和通道(72)相对彼此布置为使得流过除气设备(11)的液体的流动模式包括与疏水膜(78)相切的分量。
20.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中流过除气设备(11)的液体的流动模式包括伞状分量。
21.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述第一腔室(12)、第二腔室(14)和通道(72)相对彼此布置为使得流过除气设备(11)的液体将气泡保持为沿着疏水膜(78)的内表面运动。
22.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述第一腔室(12)的下游部分的横截面大致与在所述第一腔室(12)和第二腔室(14)之间的通道(72)的横截面相等。
23.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其特征在于，所述第二腔室(14)的下游部分形成从第一腔室(12)进入第二腔室(14)的液流的溢流。
24.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述第二腔室(14)的上游部分具有逐渐减小的横截面，并且在大致与通道(72)平齐处具有较大的横截面，在大致与疏水膜(78)平齐处具有较小的横截面。
25.根据权利要求1的流体分配模块(1)，其中所述出口(15)开口在第二腔室(14)的最低点处。
26.一种体外血液回路，包括：
-根据权利要求3的流体分配模块(1)；
-泵软管(2)，其具有第一端和第二端，所述泵软管(2)的第一端连接到第四导管(23)的第二端，所述泵软管(2)的第二端连接到第五导管(24)的第一端；
-血液抽出管(5)，其连接到第四导管(23a，23b)的第一端；
-体外血液处理设备的供应管(4)，其连接到第五导管(24；24a，24b)的第二端；
-体外血液处理设备的排出管(7)，其连接到第一导管(20)的第一端；和
-血液返回管(60)，其连接到第二导管(21)的第二端。
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