CN1901852B - 治疗心律调节系统失调用的装置、试剂盒及方法 - Google Patents

Abstract

一个组织损伤产生装置(30)被设计和设置以经过血管系统插入到毗邻心脏的体脉管内，随后发生形状变化以便刺入心脏组织。该组织损伤产生装置可用于治疗心律调节系统的失调。该装置(30，38，54，68，82，100)的试剂盒提供有多个装置，该多个装置用于产生治疗这种失调的损伤图案。

Description

治疗心律调节系统失调用的装置、试剂盒及方法

技术领域

本发明涉及心律调节系统的失调的治疗，具体地说涉及一种组织损伤产生装置，一种形状改变装置的试剂盒以及一种治疗这种失调的方法。 

背景技术

身体的血液循环是通过心脏的泵作用来控制的。通过来自心律调节系统的脉冲的控制下的心肌力的作用，使心脏扩大和收缩。心律调节系统传输电信号以激活心肌细胞。 

经过心脏的电脉冲的正常传导起始于窦房结，经过右心房、房室结、房室束且此后传输经过心室肌肉块。最后当该信号到达只控制收缩的肌细胞时，该肌肉细胞将会收缩而且产生心脏的泵送功能(参见图1)。 

电脉冲是通过特别地适应的细胞所传输的。通过将离子抽吸进入和排出该细胞，这种细胞将会在细胞膜上产生并且释放电压。相邻的细胞通过闰盘首尾相连。这些盘为电阻抗很低的细胞膜。由于上述细胞之间的闰盘的低阻抗，细胞中电压的活化作用将传输到毗邻的细胞。当处于胚期时，所有的心脏肌肉细胞、肌细胞具有产生并且传递电信号的能力。在进化期间，肌细胞专化，且仅用于维持稳定的心率所必需的那些细胞保持着产生并且输送电脉冲的能力。对于心脏中电信号的传播有比较全面的解释，可参见例如Sandoe，E.和Sigurd，B.，Arrhythmia Diagnosis and Management，A Clinical Electrocardiographic Guide，Fachmed AG，1984。 

如果对电脉冲的正常传导存在干扰，那么心脏功能将会受到损害。心房纤颤(AF)是心律调节系统电失调的一种病症。在这个病症中，无规律 地启动心房和心室中的肌肉收缩的过早和快速的信号在异位点处开始启动，其中该异位点位于该窦房结之外。这些信号将会在整个心脏中不规律地传输。与健康心脏中正常的规律性(其中心律是由窦房结控制的)相反，当超过一个上述的异位点开始启动传输信号时，情形将完全地变得混乱。 

心房纤颤是一种非常普遍的失调，经历心脏外科的所有患者的5％的人遭受AF的痛苦。0.4-2％的人口遭受AF的痛苦，然而，65岁以上的人口中的10％遭受AF的痛苦。在美国每年出现160000个新的病例，而且美国目前发生病例的数目估计约3百万人。因此，心房纤颤的治疗是一个重要的话题。 

在AF中出现过异位的早信号的典型地点可在下述任何位置：在心房中，在肺静脉(PV)中，在冠状窦(CS)中，在上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)中。在该孔口周围以及在SVC、IVC、CS和PVs中具有心肌肌肉套管。尤其在左肺上静脉(LSPV)的孔口周围和在右肺上静脉(RSPV)的孔口周围，经常出现这种异位点。在AF中，异位点处启动的被传输的电信号的多重小圆圈得以发展，从而在圆圈中产生信号的再入现象。该圆圈区域将会长时间持续。可能仅存在一个发出导致心房扑动的信号的异位点，或可能存在多个造成心房纤颤的激活点。因为他们从不停止，因此该病症可以是慢性的或者连续的。在其他情形中，可能在心律不齐之间会出现正常的有规律的窦性心律期。上述情况将会被描述为间歇的。 

在慢性的或连续的病例中，心房的肌肉组织遭受电改型以便再入电路连续地维持自身。当心室靠着关闭的动脉心室阀收缩时，病人因不规则的心律，有时因以静脉系统中被向后推的血的大炮波(cannon waves)形式而感到不舒服。心房不规则运动会造成在心脏的某些区域产生血液的停顿，主要发生在左心房和右心房的心耳中。在这里，可能会出现血块。这种血块可在心脏的左侧变得松动而且被流向脑的血流携带，在该处，会以脑卒中的形式而产生灾难性的损害。AF被认为是引起中风的主要因素，而中风是今天最大的医学问题之一。 

今天，有很少方法能够治疗心律调节系统的失调问题。人们开发了多种药以治疗AF，但是对于多数病人来讲，药物的使用不是有效的。这样， 人们也研究出了许多的外科治疗方法。 

外科治疗是由Drs Cox Boineau等人在80年代後期引入的。外科治疗的原理是：利用小刀和剪刀切割所有到该心房壁的通路造成该组织的彻底隔离。随后，该组织再被缝合在一起以通过纤维性组织来痊愈，而该纤维性组织不能传送心肌电的信号。产生的切割图案用以防止脉冲的传输，从而隔离该异位点，这样，维持心脏处于窦性心律。通过上述描述，这种治疗的合理性是可以理解的，即为了实现肌细胞之间的信息传输，肌细胞与肌细胞之间要有体接触。通过组织的完全隔离，非传导性组织的替换将阻止异位点受到刺激。这样该异位点受到隔离，且在该异位点启动的脉冲不传输到心脏的其他部分。 

需要将心房和SVC和IVC精确地切割成条状。当条状部分被缝合在一起，该条状部分将呈现为一迷路(labyrinth)，该迷路用于引导脉冲从窦房结到房室结，因此，上述手术被称为Maze(迷宫)手术。切割图案在图2中解释，该切割图案最初呈现在JL Cox，TE Canavan，RB Schuessler，ME Cain，BD Lindsay，C Stone，PK Smith，PB Corr，and JP Boineau，The surgical treatment of atrial electrophysiologic mapping and description of the electrophysiologic basis of atrial fibrillation II intraoperative flutter and atrial fibrillation，J Thorac Cardiovasc Surg，1991101：406-426。该手术对于90％的AF患者而言，具有良好的治愈率。然而，该Maze手术要求必须制作许多缝合线且该切口需要被完全地缝合，对每一个尝试该方法的外科医生而言，上述手术是必须的任务。该手术费时，尤其当患者自身的循环必须被停止，而由利用心肺机进行的体外循环来取代的时候，该手术更费时。因此，死亡率很高，一些训练有素且具有天赋的外科医生才能获得真正好的结果。 

最初的Maze手术是通过将切口数目降低到最少而得以简化，同时在多数病例中仍然产生好的结果。目前最普遍用切割图案为Maze 3.(参见图3)。 

近来人们也研究出隔离该异位点的其他方法。在这些方法中，组织的实际切割和缝合已经被杀死肌细胞的方法所替换。因此，可避免分离组织， 改为通过在Maze图中加热和冷却的方式来破坏组织，以便产生通过心脏壁的损伤。被损坏的肌细胞组织不再传递信号，因此，可获得相同的效果。但是胸部必须被开启，而且心脏必须停止和开启。另外，能源必须被小心控制以仅影响那些需要被破坏的组织。 

现在人们已经开发出许多利用各种能源破坏肌细胞组织的装置。在这种装置中使用如美国5,938,660公开的高射频能量，或微波、超声波或激光能量。近来，人们已经开发出了通过静脉和/或动脉系统利用高射频能量的基于导管输送的装置。然而，到目前为止，这种装置具有有限的成功，其原因在于能量的开发和应用存在困难，以及后来报道的PV狭窄。另外，组织冷却的装置通过使用膨胀氢气体或氦气体以产生-160℃的温度，通过带尖的器械，组织能被冻结而且破坏。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗心律调节系统的失调的新的装置和方法。本发明的另一目的在于提供一种这样的装置和方法，利用该装置和方法，不需要开刀手术和停止心脏。 

依照发明的一个方面，提供一个组织损伤产生装置，该装置用于减少干扰信号在心脏组织中的传输。设计和设置该装置以使得该装置经过血管系统插入到毗邻心脏的体脉管中，且随后经过形状改变以便穿透到该心脏组织中。 

根据本发明的这一方面，通过简单地将能够改变其形状的装置插入到心脏的血管系统中而治疗肌细胞组织。这可通过血管系统完成，从而使得该插入仅为轻微的侵入。因此，不需要停止心脏或利用先进或苛求的方法进行切割或治疗肌细胞组织。本发明提供了一种治疗心律调节系统失调和切割心脏壁的全新的理念。本发明使用装置中所固有的力，利用该力可改变装置的形状，且借此影响装置所在位置的组织。该装置被设计和设置这样的方式，其能够穿透和刺穿在其形状改变途中的任何组织。因此，通过正确地设置装置的形状以及将装置放置在合适的位置，该装置可靠其自 身固有的力穿透需要治疗的组织。被穿透的组织将会被破坏并且开始了在体内的痊愈过程。该组织随后将由不能传送电信号的纤维性组织替换。因此，在被治疗的心脏组织中的信号传输被减少或阻塞，而被获得理想的效果。因此，这种装置能被用于完成切割图案的产生，其中该切割图案用于隔离引起心律调节系统失调的异位点。 

设计和设置该装置以穿透血管壁到心脏组织。这样，该装置仅需要被插入到体脉管中的理想位置。然后，该装置自身穿透体脉管壁以便进入到待治疗的心脏组织，此后，该装置可继续其形状改变以穿透心脏组织，该装置可改变形状以保证其全部穿透体脉管壁。可选择地，该装置改变形状以使得仅装置的一部分穿过脉管壁。 

该装置具有一个初始的细长形状，且设计和设置该装置以改变形状沿着横向于其细长方向的方向增大其尺寸。由于该细长形状的存在，该装置可与组织的一部分相合，借此装置将会被稳定，被血流传送到远离其理想位置的危险得以减少。另外，由于具有一个小的横截面，该装置可容易地经过血管系统插入到其理想的位置，然後改变形状以增大其横向尺寸。因此，在理想位置的血管外侧的组织得以治疗。 

该装置可以包括一个形状记忆材料。这适合于为装置提供改变形状的能力，当装置正被插入时候，该形状记忆材料可用于维持装置处于第一状态，设计和设置处于该第一状态下的装置以通过血管系统被插入到毗邻心脏的体脉管中，当装置已经被插入到血管内的理想位置时将该装置转变到第二状态，设计和设置该处于该第二状态的装置以争取获得至少部分延伸在周边和血管壁孔口外面的形状。因此，装置呈处于第一个状态下的初始形状，在该状态下允许装置通过血管系统被插入到体脉管中的理想位置。更进一步，该装置可自转变到第二形状，且在形状的变化期间，装置将穿透心脏组织。该形状记忆材料将给装置一个强的固有力，驱使装置进行形状改变。同时，只要形状记忆材料没有被激活，它将保持适于插入到体脉管中的第一状态形状。因此，通过不激活和通过控制形状记忆材料直到该装置被插入到理想位置，装置可容易地通过血管系统被插入到理想位置。更进一步，当该形状记忆材料被激活时，装置将开始进行形状变化， 穿透和破坏达到新形状途中的组织。该形状记忆材料可容易地被激活，例如，通过施加一较高的温度，该较高温度可由体温提供。 

该装置可包括一个横向地可扩展的管状部件。设计和设置该装置经过形状改变以扩展管状部件的横截面，这样该管状部件周缘地穿透血管壁且此后穿透血管壁外的心脏组织。如果这个装置被插入到动脉或静脉在其孔口进入心脏，该装置的周缘扩展将治疗整个孔口周围的心脏壁组织。这是特别适当的，因为异位点经常位于肺静脉(PV)的孔口的周围和附近。进一步，管状的形式适于插入到血管系统中。 

在一个具体例子中，装置的管状部件呈漏斗形。这表明该管状部件的横截面在一端是比较大而在另一端是比较小。该装置的这个特征也非常适于在血管的一个孔口插入心脏的装置，因为只有孔口附近毗邻心脏壁的管状部件的一部分需要穿透血管外侧的组织。因此，在形状变化之後横截面较大的一端将会被插入最靠近到孔口穿透孔口周围的心脏壁组织。另外，管状部件的另一端可具有一个扩展的横截面，该横截面是如此小以致于它停留在血管壁的内层中。这个较小端只用来定位装置。 

该管状部件可至少包括两个轴向分离的管状部分，该两个轴向分离的管状部分通过一个连接部件互相连接。然后，设计和设置这些管状部分变化形状以扩到不同的直径或是横向地可扩展到不同的程度。这与如上所述的该漏斗形状的作用相同来使用。因此，至少管状部分之一可被设计和设置成变化形状以扩展它的直径与其被放置处血管的直径一致。这样，这个管状部分只用于将装置定位。然后，另一管状部分变化形状以便穿透心脏组织来实现治疗目的。另外，该连接部件可为一个或多个能够连接管状部分的杆棒或金属丝。 

该管状部件的一个端可形成一个心房端。设计和设置该心房端变化形状以便从管状部件起径向延伸。当径向延伸时，心房端将形成将装置固定到心脏壁上的翼缘。在血管的孔口被插入到心脏内的该装置可包括一个翼缘，该翼缘延伸到心脏壁中以进一步加固装置的固定以及有益于心脏壁组织的治疗。这样，该心房端可用于固定这样一个装置，该装置被插入到通向心脏的静脉中。 

该心房端可包括多个彼此叠置的拱形部。这样，心房端的几个不同部分可用于装置的固定。进一步，如果每个拱形部改变形状以延伸进入心脏壁组织内，该心房端形成可有效地隔离异位点的被治疗心脏壁组织的密集图案。 

当从管状部件径向延伸时，该心房端可形成一个环状翼缘。因此，进入心脏内的血管的孔口周围整个区域可被治疗，而且实现稳定的固定。 

在一个具体例子中，该装置还包括切割臂，设计和设置该切割臂，以使得该切割臂最初从管状部件起轴向延伸以便被插入到心房内，且使得该切割臂变化形状以便从管状部件起径向延伸。切割臂可在心脏壁中沿着切割线产生损伤。因此，可获得一个特定切口，且心脏壁的特定部分可被治疗。通过将切割臂插入到心房中，该切割臂将最初被放置在心脏壁内侧，最好与心脏壁接触。通过进一步地适当定位该管状部件，其中该切割臂与上述管状部件相连，该切割臂可获得一个假定的形状，此处它延伸在心脏壁的外侧。然后，该切割臂将穿透心脏壁，并且藉此产生一细长损伤。 

该切割臂具有包括至少一个闭环的形状。该切割臂将穿透组织，形成与切割臂相形状一致的损伤。因为切割臂包括一个闭环，所以在闭环内将形成未经处理组织的一个孤立地带(islets)。主要地，该切割臂将产生一个损伤，该损伤将导致疤痕组织线的出现，而该疤痕组织线有效阻止干扰电信号传输。另外，如果在孤立地带中有异位点，那么这个异位点将会有效地被隔离。 

该切割臂可为包括多个闭环的形状，其中该多个闭环在切割臂的纵向上彼此连续地设置。这表明可完成被处理组织的密集的图案且形成一些孤立地带，从而可隔离异位点。另外，一个或多个邻接的孤立地带产生疤痕组织线，该疤痕组织线有效阻止干扰电信号传输的有效区域。 

该装置可包括至少二个切割臂，设计和设置该切割臂以变化形状从管状部件起沿着不同的径向延伸。这表明可形成沿着不同切割线的损伤以便在心脏壁组织中获得理想的切割图案。 

设计和设置该装置的管状部件以便被插入到冠状窦(CS)中。然后，在 装置第一的状态下，在该装置变形之前，该管状部件为这样一个形状，即沿着其纵向被弯曲以便适合CS。这种装置可被设置以变化形状以便主要地在该弯曲部的内侧朝向心脏壁扩展。因此，沿着CS的心脏壁的部分可被治疗。进一步，在该切割臂进行过其变形之后，插入到CS中的装置可被设置以形成切割臂用的支承，该切割臂从被插入到PV内的管状部件起延伸。 

此处，术语“冠状窦”不仅指位于其开口到右心房的静脉部分，而且指从右心房起延伸的用于从心脏组织引流血液的心大静脉。 

将被插入到CS内的管状部件可具有这样一个长度，该长度至少等于两个下PVs之间的距离。这表明心脏壁的大部分可被插入到CS内的装置处理。进一步，该CS随后作为切割臂的支承，该切割臂从分别插入在每个下PVs中的管状部件起延伸。 

将被插入到CS内的管状部件的横截面可至少部分呈椭圆形。这样，可实现主要在弯曲部的内侧朝向心脏壁的扩张。当然，被插入到其他血管中的装置也可具有横截面至少部分呈椭圆形的管状部件。进一步，该管状部件的横截面可无限地变化以适合将要被处理的血管周围的区域。 

被插入到CS内的切割装置也可包括一切割臂，这样设计和设置该切割臂，以使得该切割臂最初沿着管状部件的轴向延伸以便被插入到CS内，且使得该切割臂变化形状以便从管状部件起径向延伸。这样，利用插入到CS中的装置，可在心脏壁中产生沿着切割线的特定损伤。 

该装置的外部表面设有锋利的边缘。因此，装置穿透组织的能力得以增大，从而确保装置进行形状变化。装置的所有部件，例如如上所述的管状部件、心房端以及切割臂等均可具有这种锋利的边缘。 

该装置的外表面上也可设有或可选择地设有药物。该药物适应于提高穿过组织的切割效果。这也将会增强装置穿透组织且处理组织的能力。另外，该药物可适于防止插设有该装置的血管壁变厚。 

适于增强切割效果的药物可为下述药物中的任意一种：乙醇，戊二醛，甲醛和如胶原酶这样的蛋白水解酶。进一步，也可选择这些药物的任何组合。这些药物对组织具有毒性作用，藉此，使得装置较易于穿过组织。 

适于防止血管壁变厚的药物可为下述药物中的任意一种：环孢霉素，紫杉叶素(taxiferol)，雷帕霉素以及他克莫司。进一不，也可选择这些药物的任何组合。该装置的穿过身体中的组织可在身体中引起痊愈反应，上述痊愈反应是以组织中的增生性反应的形式出现。由于血管壁的变厚，局部的增生性反应可引起直肠狭窄，该直肠狭窄在PV中是一种非常危险的情形。适于防止血管壁变厚的药物具有抗增生性的效果，也就是说，它将会防止局部增生性反应，且因此防止血管壁变厚。 

另外，该药物可包括下述药物中的任意一种：内皮生长因子，肝素，乙胺碘呋酮以及梭达罗。该内皮生长因子和肝素这些药物的作用在于避免血栓形成且在切割装置穿过后在血管壁的内皮表面上增加内皮内向生长。乙胺碘呋酮和梭达罗这些药物用于治疗心律不齐。另外，也可考虑其它药物的这些或其它效果。 

该装置可具有由闭环形成的网状形状。该装置穿透组织以形成与已经穿透组织的该装置的形状相符的损伤。因为该装置具有网状形状，所以在该网的闭环内侧形成未经处理的组织的孤立地带。如果在该孤立地带中具有异位点，那么异位点将被隔离。这确保该组织在密集图案中得以处理。进一步，与具有完全表面的装置相比，该装置的网状特性也有利于该装置穿透组织。 

该装置可至少部分为生物可再吸收的。这样，装置可首先被插入到理想位置，改变形状以穿透、破坏组织以便治疗心律调节系统的失调。其后，获得了装置的理想的效果，并且没有必要将装置留置在身体中。因此，装置可设计成由生物可再吸收的材料制成，以便此后被身体吸收和排斥或至少位于很不方便的位置处的某部分可被吸收。 

装置可由形状记忆聚合物制成。当装置被插入到理想位置时，该形状记忆聚合物可提供一固有力以便完成形状的变化。另外，形状记忆聚合物可被身体再吸收。可选择地，装置可由镍钛合金或任何其他的金属合金制成，上述合金也具有形状记忆功能以便提供固有力来完成形状变化。可用的其他形状记忆合金的例子为由下述制成的合金：钛-钯-镍，镍-钛-铜，金-镉，铁-锌-铜-铝，钛-铌-铝，铀-铌，铪-钛-镍，铁-锰-硅，镍-铁-锌- 铝，铜-铝-铁，钛-铌，锆-铜-锌或镍-锆-钛。可选择的，该装置可形成呈现能够提供固有力的弹性。这样，金属合金可为不锈钢、钛合金或镁合金。该金属合金也可被设计成能够被身体再吸收。这对于镁合金是可行的。 

依照发明的另一方面，提供一种用于治疗心律调节系统的失调的变形装置的试剂盒。该试剂盒包括多个变形装置，每个装置具有一个第一、第二状态，其中处于第一状态下的该装置具有这种尺寸以便可被插入到血管系统内的理想位置，以及其中该装置定位该理想位置时，能够变形到该第二状态。在该第二状态中，该装置具有一个管状部件，该管状部件的直径比位于该理想位置处的血管的直径要大，借此，装置将包埋到位于理想位置处的血管周围的组织中，且破坏组织以便阻止该组织进行电信号的传输。至少变形装置之一适于被插入在心脏中的肺静脉的孔口处且至少变形装置之一适于被插入到冠状窦中的理想位置。 

依照本发明的这个方面，可穿透心脏组织的变形装置的试剂盒提供了将该装置适当地设置在毗邻心脏的血管中的可能性，从而使得该装置可穿透组织在组织中产生影响电信号传输的损伤。该试剂盒可提供这样的装置，该装置适于被插入以使得通过心脏壁可产生一个适合的损伤图案。根据患者的电失调的严重程度，该试剂盒可包括多种变形装置。在一些病例中，因为疾病经常启动在PV处或在PV附近，所以处理PV和CS就足够。插入到PV和CS内的变形装置可于患者内扩展从而彼此接触。然后，停止上述扩展。进一步，这确保PV和CS之间的所有组织已经被完全地切割，通过产生在PV和CS之间的损伤从而使PV和CS之间的整个心脏壁被有效地切割，所述损伤在PV和CS的附近。在PVs和上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)或者在IVC和CS之间，可建立试剂盒中的其他变形装置之间的相似接触。 

适于插入到CS内的变形装置可沿着CS的实体长度延伸，以便能够在毗邻CS的心脏壁上产生细长损伤。 

适于插入到PV内的变形装置可包括一个臂，在第二状态中，设置该臂以使得该臂与CS中的变形装置相接触。因此，当臂改变形状的时候，从PV到CS可产生一个损伤。另外，臂和CS中的装置之间的接触固定了该臂的 位置。 

该臂可包括在一区域内的槽，该槽与CS中的变形装置接触。这表明该臂可延伸通过CS以进一步在从CS朝向二尖瓣的心脏壁中产生一个损伤。 

试剂盒中的至少一个变形装置适于插入到IVC内。另外，试剂盒中的至少一个变形装置适于插入到SVC内。因此，被处理的图案也可在IVC和SVC的周围延伸。 

进一步，至少一个变形装置适于插入到SVC内的和适于插入到IVC内的变形装置可包括一个臂，在第二状态中，设置该臂以便在这些变形装置之间形成连接。因此，在SVC和IVC之间的心脏壁上的损伤得以产生。 

该试剂盒可包括四个变形装置，每个适于被插入相应的PV中。这些变形装置可处理在每个PV周围的组织。这些区域为异位点的典型位置。 

进一步，适于插入到PV内的至少一个变形装置可包括一个臂，在第二状态中，设置该臂以使得该臂与另一PV中的变形装置接触。因此，可在PVs之间形成一个损伤以便进一步隔离异位点且产生可有效地治疗心律调节系统失调的切割图案。 

该试剂盒中的至少一个变形装置可适于插入到左心耳(LAA)内。这个变形装置可用于将该LAA完全地与心脏的其他部分电接触的隔离。 

进一步，适于插入到LAA内的变形装置可包括一个臂，在第二状态中，设置该臂以使得该臂与位于PV中的变形装置相接触。 

适于插入到LAA内的变形装置可包括一个膜，在第二状态中，该膜覆盖装置的管状的一个端。这样，该变形装置可被插入，同时，该装置的管状的一端覆盖LAA和心脏的左心房之间的连接部分。这样，该LAA从心脏的血液循环中排除。因为对于符合要求的心脏功能而言，该LAA并不是必要的，这不会影响心脏的功能。进一步，该LAA的排除有效地防止血栓从LAA迁移，否则会将内陷(embolies)输送到脑以引起脑中风。 

试剂盒中的至少一个变形装置可被适于插入到右心耳内。 

依照本发明的另一方面，提供一种治疗心律调节系统失调的方法。该 方法包括：通过血管系统将组织损伤产生装置插入到身体血管中的理想位置；以及在该理想位置处提供一组织损伤产生装置的变形，以便穿透毗邻该体脉管的心脏组织。 

依照本发明的这个方面，提供一种方法，借此，不需要停止心脏或特殊的外科技术以在心脏壁中产生损伤，就可治疗心律调节系统的失调。只是简单地通过血管系统将一个变形装置插入到理想位置，借助于装置的形状变化，产生经过心脏壁的损伤。依照传统方法利用导管就可完成该变形装置的插入操作。进一步，通过从该导管中释放该变形装置，该变形装置可不需要外科医生的控制而改变自身的形状。可预先设计该变形装置以便在心脏壁中产生隔离异位点所需要的损伤的图案。因此，对外科医生而言，仅需要将变形装置插入到其正确位置。该方法仅是轻微的侵入，因为该装置规定为通过皮肤穿刺插入，且不需要外科手术技能。 

该方法还包括在组织损伤产生装置的插入期间，将组织损伤产生装置控制为插入形状。这样，可确保组织损伤产生装置保持其插入形状直至被放置到理想的位置。 

组织损伤产生装置的控制可包括将组织损伤产生装置保持在一个管内。然后，该管将阻止组织损伤产生装置扩展。 

该组织损伤产生装置的控制也可以可选择地包括冷却组织损伤产生装置这一步骤。因此，该组织损伤产生装置的温度可被控制在可触发该组织损伤产生装置发生变形的转变温度之下。 

该方法还可进一步包括当组织损伤产生装置已经被插入到理想位置时，释放对组织损伤产生装置的控制以便该装置发生变形。释放控制可通过抽出将组织损伤产生装置保持在插入形状的管或者通过中止对组织损伤产生装置的冷却。这个释放可控制该组织损伤产生装置的形状变化的开始。 

依照本发明的另一方面，提供一种医疗装置，设计和设置该装置以便被插入到体脉管中，且随后在那里发生变形。设计和设置该医疗装置变形以便至少部分地延伸在该血管的外壁的周边或孔口的外侧。该医疗装置可 用来穿透血管外的组织，且藉此用来破坏心脏组织以阻止心脏中干扰电信号的传输。 

附图说明

下面通过参照附图对本发明予以详细说明，其中： 

图1是心脏中电信号传输的示意图； 

图2是心脏壁的切割组织图案的示意图，根据用于治疗心律调节系统的失调的迷宫-程序； 

图3是根据迷宫III-程序的简化图案的示意图，其中从后面观察心脏； 

图4a-4c是本发明一实施例中的组织损伤产生装置的透视图，其中图4a所示为呈第一、临时形状的组织损伤产生装置，图4b所示为呈第二、永久形状的组织损伤产生装置，并且图4c说明具有尖缘的组织损伤产生装置； 

图5a-5b表示出插入在身体脉管中的图4a-4b所示的组织损伤产生装置； 

图6-12所示为组织损伤产生装置的不同实施例； 

图13所示为根据本发明一实施例中的包含切割臂的组织损伤产生装置，该组织损伤产生装置开始作用于心脏壁组织之前，所示的该组织损伤产生装置被插入在脉管中，该切割臂延伸到心脏心房中； 

图14所示为一时段内的图13中的组织损伤产生装置，所述时段是指该切割臂穿透心脏壁且该组织损伤产生装置穿透位于脉管口处的组织； 

图15a表示图13中的组织损伤产生装置，其中该组织损伤产生装置已经穿透心脏壁和位于孔口区域的脉管壁，且完成了形状的改变； 

图15b表示图13中的组织损伤产生装置，其中与图15a相似，该组织损伤产生装置已经穿透心脏壁且完成了形状的改变，但是其中组织 损伤产生装置的切割臂邻接插入到另一个脉管中的另一个组织损伤产生装置； 

图15c表示已经完成了形状改变后的图13中的组织损伤产生装置的示意图，其中该组织损伤产生装置已经被插入到左肺上静脉且该切割臂延伸到左房附器开口处； 

图15d为具有脉管和心脏壁截去部分的透视图，所示为与图15a相似的组织损伤产生装置已经穿透心脏壁且完成了形状的改变后的图13所示组织损伤产生装置，但是其中组织损伤产生装置包括一个心房端而不是切割臂； 

图16-23为心脏的一些示意图，所示为组织损伤产生装置被插入到毗邻心脏的不同的血管中以及说明由这些组织损伤产生装置所获得的切割图案，其中图16-17和22-23表示通过心脏的心房所切割的横截面图，图18-21表示从后面观察到的心脏外面的心脏的心房； 

图24a-24b表示左心耳和插入在该左心耳中的组织损伤产生装置的横截面图，其中，图24a表示形状变化之前的组织损伤产生装置和图24b表示形状变化之后的组织损伤产生装置； 

图25-26表示插入到左心耳和右心耳中的组织损伤产生装置，图中所示为通过心脏的心房进行切割的横截面； 

图27-29说明进入血管系统的三个实施例； 

图30说明被插入冠状窦中的导线； 

图31说明被插入冠状窦中的导线，被插入的导管以及在冠状窦的开口处的尖端； 

图32与图31相似，表示被插入入冠状静脉窦中的第一组织损伤产生装置； 

图33和34说明已经被插入在左心房中的导线； 

图35-37用于说明通过输送导管来进行组织损伤产生装置的输送和配置； 

图38-40说明组织损伤产生装置在左肺上静脉中的配置；及 

图41-44说明组织损伤产生装置向下、上腔静脉中的插入。 

具体实施方式

下面参照附图1和3，对心律调节系统的失调问题以及治疗这些问题的目前前沿的方法予以说明。在图1中，所示为心脏2及显示出心律的控制。心律正常地由窦房结4控制。窦房结4通过形成电路的特殊细胞传输经过心脏壁的电信号。沿着该电路的电信号协调几乎同时的心脏肌肉细胞以及心房和心室中细胞的协收缩。电脉冲通过心脏的正常传导开始于窦房结4中，横穿右心房、房室结5、房室束6，然后分散到心室肌肉。在失调的情形中，电信号开始于窦房结4外侧的心脏细胞，即在所谓的异位点。这些电信号将干扰心脏肌肉细胞的协调。如果出现多个异位点，电信号传输变得混乱。这将是心律失常疾病的病因，例如心心房纤颤和心房扑动。 

为治疗这些疾病的现有的方法是基于隔离该异位点以阻止起始于这些异位点的该电信号在心脏壁中传输，因此这些心脏壁被完全的刺穿，以阻断传输移动的电信号的细胞之间的连接。如此产生的损伤将用纤维组织来治愈，其中该纤维组织不能传输电信号。这样电信号通道被该损伤所阻断。然而，因为异位点的位置不总是被了解以及难于确定，或者因为存在多个异位点，因此采用特殊的切割图案，其中该特殊的切割图案将有效地隔离异位点，这样相同的该图案总是被使用，不管在每个单独病例中的异位点的具体位置。鉴于该复杂的切割图案，该程序被称作“Maze”程序，在图2中将对该“Maze”图案予以说明。 

然而，从图2明显看出，该切割图是大范围且复杂的，且需要一种困难的外科手术。因此，人们已经发展了该Maze图以便使所需切割减到最小以及尽可地简化该图案，目前人们使用一种Maze-III图，如图3所示。该图不复杂，但在大多数情况下仍然会有效地隔离该异位点。该MazeIII-图包括：围绕左肺上静脉(LSPV)和左肺下静脉(LIPV)的切口8；以及 围绕右肺上静脉(RSPV)和右肺下静脉(RIPV)的相应切口10；连接围绕该肺静脉(PV)的两个切口8和10的切口12；从此连接切口到冠状窦(CS)的切口14；从左肺静脉到左心耳的切口16；从下腔静脉(IVC)到上腔静脉(SVC)的切口18；连接围绕该右PVs的切口10及在IVC和SVC之间的切口18的切口20；；从在IVC和SVC之间的切口18沿着右心房壁延伸的切口22；以及隔离右心耳的切口24。这样，就已经建立起较简单且有效地隔离上述异位点的图。在一些病例中，不是需要所有的切口。例如，异位点的发生经常开始于PVs的口周围，因此围绕着PVs进行切口8，10便足够。另外，如线8’和10’所示，围绕着PVs的切口可沿着每个PV口进行而不是成对进行。 

根据本发明，提供了一种以新方式切割心脏壁的可性。这样，根据该新方式可获得与Maze-III图相似的图。然而，如上所述，不是所有病例都需要进行Maze-III图的所有切口。 

现在参照附图4-5，对本发明一实施例中的心脏壁组织损伤产生装置26予以说明，且对进行心脏壁的切割的新方式予以说明。图4a所示为处于第一状态下的心脏壁组织损伤产生装置26(此后称为切割装置)，其中该切割装置26呈管状且具有第一直径d。图4b所示为处于第二状态下的切割装置26，其中该切割装置26呈管状且具有第二直径D，该第二直径D大于该第一直径d。该切割装置26是由形状记忆材料制成，该材料具有记忆与临时形状非常不同的永久形状的能力。作为对合适刺激的反应，该形状记忆材料将从临时形状转变成被记忆的永久的形状。该刺激可为置于升高的温度，该温度可为由于体温所致的30℃。可将该刺激合适地与控制方法的释放相结合，其能够阻止该形状记忆材料变成其永久性状。 

该形状记忆材料能够允许将切割装置26设计在插入病人身体之前收缩成小的临时形状。这样，该切割装置26可以通过血管系统以这种临时形状插入到病人心脏。该切割装置26的临时形状也是可变形的，借此有利于引导该切割装置26通过血管系统。可利用公知的经皮的导管技术来进行切割装置26的插入。这是一个非强烈行的过程，且在跳动的心脏上实施。因此，该切割装置26可容易地放置在毗邻欲被处理的心脏壁组织血管系统 内的理想位置。当该切割装置26被插入到血管中的理想位置时，使切割装置26转变为其被记忆的永久的形状。 

如图5a所示，该切割装置26以其临时形状被插入到血管28内的理想位置。作为一种刺激反应，例如体温，该切割装置26随后改变其形状且得到该永久性形状。 

该切割装置26的被记忆的永久性状不适合血管28，借此该切割装置26将迫使自身通过周围组织以获得永久的形状，如图5b所示。这样该切割装置26首先穿过血管壁，然后穿过围绕血管28组织，被穿过的组织细胞被杀死，这将会开始身体内的治愈反应，当该切割装置26被放置在一理想位置改变形状通过心脏组织，能够传输电信号的细胞将因此被杀死，该治愈过程不恢复传输电信号的能力，因此该切割装置26将减小传输电信号通过心脏壁的能力。通过明智地放置多个切割装置以及相应地设计该切割装置26的永久形状，该切割装置26可刺穿心脏壁组织以便产生与Maze III-图相应的切割图。 

形状记忆材料的一个例是镍钛合金，其是由镍(54％-60％)和钛组成的合金。也可加入小微量的铬、钴、镁和铁。这种合金利用马氏体相转变以恢复该永久性状。形状记忆材料也可由形状记忆聚合物形成，其中该形状记忆效应是基于玻璃转化或熔点。这种形状记忆聚合物是通过形成聚合物而制备，其中该聚合物是具有合适性能的材料或材料的组合物。例如，该形状记忆聚合物由可由寡(e-己内酯)二甲基丙烯酸酯与n-丙烯酸丁酯结合而形成。另外，也可用生物可降解的或生物可吸收的材料来形成这些形状记忆聚合物。这样设计该切割装置26，其完成其形状改变之后能被身体降解或吸收。例如，可用聚乳酸聚合物和/或聚乙醇酸聚合物，聚(e-己内酯)或聚二氧杂环己酮来形成生物可降解的形状记忆聚合物。该可吸收的形状记忆聚合物的特征是：当该聚合物完成其功能之后从该组织消失，限制因剩余聚合物或镍材料的潜在负面影响，例如对如肺脏、食管和如主动脉的大血管等相邻组织产生穿孔和损伤。 

可选择地，该切割装置26形成具有一种弹性性能以致于其具有朝向其永久性形状的趋势。上述目的可通过将该切割装置26用如不锈钢或生物可 降解的镁合金制成的螺旋形来实现。 

如图4-5所示，该切割装置26的临时形状和永久性状均为管状。然而，可用该形状记忆使得该切割装置26呈任何形状，下面将给出一些至少不是整个呈管状的例子。处于第一状态下的该切割装置26的形状优选是紧凑的，以利于该切割装置26通过血管系统的插入，因此管状形状是合适的，但是其它形状也是可以的，另外，设计处于第二状态下的该切割装置26的形状以使得该形状的改变提供特定的心脏组织的刺入以便阻止干扰电信号的传播，另外，调整该处于第二状态下的该切割装置26的形状以便将其固定在身体内的理想位置。 

切割装置26可制成网状，即其形状可包括网眼或圈环。这意味固体表面不需要穿透组织，由此，有利于该切割装置26刺入组织和不同形状的形成。 

如图4c所示，面对着将被穿透的组织的该切割装置26的边缘可制成非常尖锐以提高穿透的效力。另一个特征是用提高切割效果或者防止该装置被插入的血管的管壁的变厚的药物来覆盖朝向将被刺入的组织的表面。这种药物的例子包括：环孢霉素，紫杉叶素(taxiferol)，雷帕霉素以及他克莫司。乙醇，戊二醛，甲醛和如胶原酶这样的蛋白水解酶。胶原酶有效地分解组织、尤其是纤维蛋白组织，如果没有胶原酶，是难穿透的。因此，在切割装置26的表面上覆盖有胶原酶特别地加快刺入组织的过程。根据公知的在医疗装置上粘附药物的方法，可将药物粘附到该切割装置26的表面上。其中一种方法是将药物包埋在覆盖表面的聚合物内或者层下，当然也可使用其他方法。相似地，可将这种药物粘附到该切割装置26上，该药物在该切割装置26插入后可防止血栓症出现以及提高内皮在内皮表面上的内向生长。这样的药物可以为如内皮生长因子和肝素。另外，可将用于治疗心律不齐的其他药物粘附到该切割装置的表面。这样的药物为如乙胺碘呋酮和梭达罗。 

优选地，被插入到血管中的该切割装置26的内部将会与血管内的血流相接触。该切割装置26的内表面也最好覆盖有抗血栓的药物。这种药物也可以为肝素、Klopidogrel，低分子肝素(Enoxaparin)，噻氯匹定 (Ticlopidin)，阿昔单抗(Abciximab)和替罗非班(Tirofiban)。 

提高切割装置26的有效性的另外方式是要将切割装置26的一个金属部分通上电流，利用该电流为切割装置26提供加热。藉此，组织也可被这种加热所杀死，从而提高切割装置26的作用。进一步，驱动形状变化的力也将增加，从而加速切割装置的形状变化。 

现在参照图6-12，对专门适于插入到特定血管中的切割装置予以描述。这些切割装置的全部或部分可以放置在一个试剂盒中以用于治疗心律调节系统的失调。可选择地，那些切割装置可被单独放置。然后，对每一个特定的病人或者一种特定的疾病类型，将手术所需的切割装置集合在一起。也可提供有不同的尺寸的该切割装置以便适合患者的心脏和血管大小。因此，由切割装置装配成一个完整的试剂盒，该切割装置的设计适于实际治疗位置的组织状况，以便取得最佳的效果。 

现在参照图6，所示为适于被插入到CS中的第一切割装置30。该第一切割装置30有一个管状部件32，该管状部件32被预先弯曲成弯曲的形状以便适合CS的曲率。因此，第一切割装置30将会在CS里面假定一个弯曲的暂时形状。进一步，第一切割装置30的被插入在CS中的最深的远端34的横截面小于设置在CS的孔口处的第一切割装置30的近端36的横截面。第一切割装置30的横截面可为椭圆形或圆形或者可沿着切割装置30的长度而改变。可设计第一切割装置30的形状变化以使得第一切割装置30的横截面主要地在朝向心脏壁的弯曲的内部被扩大。因此，第一切割装置30将会穿透相邻CS的心脏壁组织。而且，第一切割装置30具有至少在两个下PVs之间距离的长度。它也能被设计成这样的长度距离，该长度为从CS的孔口延伸超过LIPV。第一切割装置30可为被插入到毗邻心脏的其他血管内的其他切割装置作支承，这一点稍后更详细地予以解释。在这种情况下，可认为第一切割装置30能够被固定到CS壁内。当仅处理PV孔口，那么也不需要第一切割装置30本身刺入心脏组织。第一切割装置30也可包括一个或较多的切割臂(未示)，在第一切割装置30的暂时形状中，该切割臂沿着管状部件32或沿着管状部件32的轴向延伸。进一步，可设计第一切割装置30变形以使得上述 一个或较多的切割臂从管状部件32起径向延伸。因此，在形状的变化期间，该一个或较多的切割臂将会刺入相邻CS的心脏组织。 

现在参照图7a-b，所示为适于插入在LIPV内的第二切割装置38。在图7a中，所示为处于被收缩的、临时形状的第二切割装置38，在图7b中，所示为处于被扩张状态下的第二切割装置38。该切割装置38适于在LIPV的孔口被插入到心脏中。第二切割装置38具有一个管状部件40。如图7a-b所示，管状部件40可包括二个或较多的部分。设置被插入最靠近LIPV孔口的管状部件40的第一部分42改变形状以从圆周方向刺入LIPV壁以及围绕该LIPV的心脏壁组织。因此，在LIPV孔口的周围，就实现了阻止干扰电信号的传输。设置该管状部件40的第二部分44改变形状以便邻接血管壁或者只刺入血管壁。因此，第二部分44仅起到在轴向上稳定第二切割装置38的作用，也可不需要该第二部分44。管状部件40的第一部分42和第二部分44通过连接部件46以杆棒的形式或丝线形式互相连接。第一部分42可为漏斗形，该漏斗形在最靠近LIPV的孔口处具有较大的直径。漏斗形状将部分地平衡朝向孔口的LIPV的增大的直径。然而，漏斗形的第一部分42的直径向孔口方向可增加到一个比LIPV大的范围值，借此，该第二切割装置38将比较深入地刺入到位于孔口端的心脏组织。进一步，漏斗形的第一部分42的小端可设置成仅刺入或邻接血管壁以便在轴向上稳定该第二切割装置38。管状部件40的第一部分42可从心脏内侧的LIPV的孔口延伸到心脏壁外面的一个位置，这样，漏斗形的第一部分的小端便设置在心脏壁外面。因此，即使漏斗形的第一部分的小端只刺入或邻接血管壁，该第一部分42可仍然穿透遍及心脏壁的整个厚度的心脏组织。 

典型地，该管状部件40被设置改变形状以穿透围绕和毗邻LIPV组织的圆形区域。然而，管状部件40也可被设置改变形状以扩展到这种程度以致于管状部件40与已经插入在CS内的第一切割装置30相接触，借此，位于LIPV和CS之间的心脏组织将会被有效地治疗。然后，彼此相接触的第一切割装置30和第二切割装置38将会稳定彼此的位置。 

管状部件40的一端形成心房端48，当第二切割装置38被插入到其理 想位置时，设置该心房端48被插入并延伸进入心房。因此，如图7a所示，在第二切割装置38的插入期间，心房端48将会在管状部件40的轴向延伸。然而，当第二切割装置38改变形状，心房端48将会向外折叠在管状部件40径向上延伸，如图7b所示。在其形状变化期间，心房端48将会刺入心脏壁以便固定第二切割装置38的位置并绕着该LIPV的孔口形成阻滞干扰的电信号的阻滞。这个心房端48可由如彼此叠置的多个拱形结构形成。每个拱形结构将会穿透毗邻LIPV的孔口的一块组织且在已经穿透该组织后，留有分离的组织的一个孤立地带(小区域)。 

第二切割装置38也可包括一个切割臂50。该切割臂50连接到被插入到最靠近LIPV的孔口的管状部件40的端部。如图7a所示，在第二切割装置38的临时形状中，切割臂50在管状部件40的轴向上延伸以利于第二切割装置38的插入。在第二切割装置38的永久形状中，切割臂50在管状部件40的径向上延伸，如图7b所示。当第二切割装置38被放在其理想的位置的时候，切割臂50将会延伸进入心房内。因此，在第二切割装置38的形状变化期间，切割臂50将会穿透心脏壁组织以到达从管状部件40起径向延伸的位置。该切割臂50的这个作用将参照图13-15在下面予以更详细地解释。该切割臂50将会在心脏壁中产生一线，该线阻断干扰的电信号的传输。因此，该切割臂50能够制成形成理想切割图案用的切割线。第二切割装置38的切割臂50可被设置用于制做一个从LIPV到CS的切口。因此，切割臂50可以与被插入在CS中的第一切割装置30接触，这样，将固定切割臂50的位置。该切割臂50也可以在其与第一切割装置38相接触的部分包括槽52。这保证超出槽52的切割臂50可从CS到僧帽瓣延伸穿透心脏壁。第二切割装置38也可进一步具有向任何其他PVs延伸的切割臂(未示)。 

切割臂由在该臂纵向的连续圈环形成。当这些圈环穿透心脏壁组织时，损伤线的闭环将会被形成，在其内产生未经处理的组织孤立地带(小区域)。损伤线将阻滞电信号的传输。 

现在参照图8，所示为适于插入RIPV中的第三切割装置54。该第三切割装置54与第二切割装置38具有相似的特征。因此，第三切割装置54 也包括一个管状部件56，该管状部件56也可由两个或多个管状部件58，60组成，该管状部件58，60通过连接部件62互相连接。第三切割装置54的管状部件56与第二切割装置38中的管状部件40具有相似的特征。类似于第二切割装置38的心房端48，第三切割装置54也包括一个心房端64。而且，第三切割装置54也包括一个切割臂66，类似于第二切割装置38的切割臂50。设置该切割臂66改变形状以便从管状部件56向CS径向延伸且与在靠近CS的孔口处插入CS的第一切割装置30相互接触。第三切割装置54的切割臂66通常比第二切割装置38的切割臂要短，以便适应第三切割装置54和CS之间的不同距离。进一步，第三切割装置54的切割臂66不需要槽，因为，在这种情况下，没有处理超出CS的心脏组织的需要。第三切割装置54也可包括向任何其他PVs延伸的其他切割臂(未示)。 

现在参照图9，所示为适于插入LSPV中的一个第四切割装置68。该第四切割装置68具有与第二、三切割装置38，54相似的特征。因此，第四切割装置68也包括一个管状部件70，该管状部件70由两个或多个管状部件72，74所组成，上述管状部件72，74通过连接部件76互相连接。第四切割装置68的管状部件70具有与第二、三切割装置38，54的管状部件40，56相似的特征。该第四切割装置68也包括一个心房端78，类似于第二、三切割装置38，54的心房端48，64。而且，第四切割装置68也包括一个切割臂80，类似于第三切割装置54的切割臂66。设置这个切割臂80改变形状以从管状部件70向LIPV径向延伸且与插入到LIPV中的第二切割装置38相互接触。第四切割装置68的切割臂80通常情况下非常短以适应于LSPV和LIPV之间的短距离，该距离典型地为几个毫米到一个厘米。该第四切割装置68也可包括另一切割臂(未示)，在第四切割装置68的形状变化之後该切割臂会向左心耳孔口延伸。 

现在参照图10，所示为适于插入RSPV内的一个第五切割装置82。这个第五切割装置82具有与第二、第三和第四切割装置38，54，68相似的特征。因此，第五切割装置82也包括一个管状部件84，该管状部件84可由两个或多个管状部件86，88所组成，上述管状部件86，88通过连接部 件90互相连接。第五切割装置82的管状部件84具有与第二、第三和第四切割装置38，54，68中的管状部件40，56，70相似的特征。第五切割装置82也包括一个心房端92，类似于第二、第三和第四切割装置38，54，68中的心房端48，64，78。然而，第五切割装置82通常不包括任何的切割臂，因为在正常情况下它足够穿透RSPV周围的组织。无论如何，该第五切割装置82可包括适于向其它任何PVs延伸的切割臂。 

现在参照图11，所示为适于插入左心耳(LAA)或者右心耳(RAA)中的第六切割装置94。该第六切割装置94包括一个管状部件96，该管状部件96具有椭圆形的横截面以便适于进入椭圆形的LAA的孔口内。适于插入RAA中的第六切割装置94具有一个较小呈椭圆形的横截面管状部件96以适合RAA的孔口。第六切割装置94适于插入左心房内侧的LAA的孔口中或者右心房内侧的RAA的孔口中。第六切割装置94将通过扩展其管状部件96经过在孔口的心室壁而进一步改变形状。因此，LAA或RAA将被完全地切断与心脏组织的剩余部分的电接触。第六切割装置94的管状部件96可为相当短，从心耳的孔口沿着其壁延伸进入心耳中。进一步，管状部件96可为漏斗形，借此，设计管状部件96的部分来变化形状以便具有一个不穿透整个心脏壁的横截面。然后，管状部件96的上述部分可用于将第六切割装置94定位。另外，管状部件96的另一部分将会穿透整个心脏壁以便有效地将心耳从心脏的剩余部分电隔离。适于插入LAA中的第六切割装置94可包括切割臂(未示)，该切割臂适于变化形状以便穿透从LAA到插入到LSPV内的第四切割装置68延伸的心脏组织。进一步，适于插入LAA中的第六切割装置94可包括膜98，该膜98覆盖被插入的管状部件96最靠近LAA的孔口的一端。当管状部件96被扩展进入到心脏壁时，该膜98将会覆盖LAA的孔口，从心脏的血循环中排除LAA，借此，避免在LAA中出现血栓的离位和血凝块的形成。 

现在参照图12a，所示为适于插入IVC和SVC中的第七切割装置100。该第七切割装置100包括二部分102，104，第一部分102被插入到SVC中，该第二部分104被插入IVC中。该第七切割装置100的每部分102，104包括一个管状部件106，108，该管状部件106，108具有与第二、 第三、第四以及第五切割装置38，54，68，82的管状部件40，56，70，84相似的特征。每个管状部件106，108最好为漏斗形，其中具有最大横截面的一端适于被分别地插入最靠近IVC或SVC的孔口。第七切割装置100进一步还包括一个连接切割臂110。设置第七切割装置100改变形状以使得这个连接切割臂110将会在插入SVC中的第一部分102的管状部件106和插入到位IVC中的第二部分104的管状部件108之间延伸。这个形状的变化将会引起连接切割臂110穿透位于SVC的孔口和IVC的孔口之间的侧面右心房心脏壁组织。该连接切割臂110可被连接到第七切割装置100的第一、第二部分102，104的任意之一上，优选地，该连接切割臂110与第一和第二部分102，104两者均连接。如果连接切割臂110只是连接到第一和第二部分102，104之一，那么在形状变化发生之後，该连接切割臂110将把第一个和第二部分102，104连接在一起。连接切割臂110可包括一个分支112，在第七切割装置100的形状变化后，该分支112将会从连接切割臂110的一个点延伸侧向通过右心房壁，借此，该分支112将穿透右心房的右侧壁。至於切割臂，分支112可由在其纵向上的一个圈环或多个连续的圈环构成。第七切割装置100可包括一个另一切割臂(未示)，该另一切割臂可被连接到插入IVC中的第二部分104的管状部件108。然后设置第七切割装置100改变形状以使得该另一切割臂将从插入到IVC中的第二部分104的管状部件108向CS的孔口延伸且延伸进入该CS的孔口中。这个形状的变化将会导致该另一切割臂穿透位于IVC的孔口和CS之间的心脏壁组织。可选择地，这个另一切割臂可被设置成该连接切割臂110的另一分支。在一个简单形式的治疗轻型失调的心率调节系统中，该第七切割装置100可仅由适于插入SVC中的第一部分102构成，该第一部分可包括或也可不包括一个切割臂。如图12b所示，第一和第二部分102，104也可每个包括一个心房端103，105，类似于第二、第三、第四和第五切割装置38，54，68，82的心房端48，64，78，92。 

现在参照图13-15，切割臂的动作将会予以详细解释。在图13中，包括一个切割臂116的切割装置114已经被插入到进入心脏的开口的孔口处的血管内。切割装置114包括一个管状部件118，该管状部件118被插入到血管中。切割臂116连接到管状部件118而且延伸进入心脏中。在 图13中，所示为切割装置114处于中间形状，该中间形状是在该切割装置114插入期间所具有的。该切割装置114已经装载到导管113a上该所示的位置，同时被控制鞘113b控制。当管状部件118已经被释放时，该切割臂114显现，而该切割装置114仍然被该控制鞘113b控制。因此，形状变化还没有完全开始。在图14中，所示为切割装置114在其进行改变形状的动作期间的情形。因此，该切割臂116正在从心脏的内延伸进入心脏壁组织，在形状变化期间已经穿透心脏组织。该切割臂116将会继续穿透心脏组织以便获得该切割装置114的永久形状。在图15a中，所示为该切割装置114完成其形状变化后的情形。该管状部件118现在已经刺穿血管且穿透该血管周围的心脏组织。另外，该切割臂116现在已经完全地位于心脏外面。因此，切割臂116现在已经穿透整个心脏壁，且因此产生一个损伤，该损伤沿着从血管壁的孔口通过被选择的毗邻心脏壁的割线。在图15a，以及图15b-d中，被穿透的组织用阴影表示。在图15b中，所示为该切割装置114的切割臂116邻接另外一个切割装置120，其中该另外一个切割装置120已经被插入在另外一个血管内。这样，该切割臂116已经在上述二个切割装置之间产生一个损伤，借此，就产生了一个阻滞干扰电信号传输的有效区块。该切割臂116的位置也在形状变化之後被设置在另一个切割装置120上的切割臂116所稳定。在图15c中，所示为切割装置114被插入在LSPV中的情形，而且该切割臂116以倾斜方式进入到LAA的孔口且因此穿透位于LAA和LSPV之间的心房壁。除了切割臂116的切割，插入在血管中的切割装置114的管状部件118已经治疗了毗邻孔口的血管壁，该血管壁上经常含有异位点。在图15d中，所示为一个切割装置114，该切割装置114包括一个心房端121，该前心房端121已经穿透位于血管的孔口周围的组织。 

现在参照图16-26，所示为在一些不同的实施例中获得的切割图案，说明被插入到毗邻心脏的血管中的多组切割装置的一些例子，以及由上述这些组切割装置所获得的治疗。所需的治疗方法因不同的患者而不同，利用将切割装置插入毗邻心脏的血管内这一原理，也可得到其他图案。 

在图16中，所示为已经被插入在四个PVs内的第一、第二、第三、第 四以及第五切割装置30，38，54，68，82。所示的该切割装置30，38，54，68，82处于中间的形状，即上述切割装置已经被运输到该理想的位置之后不久且在开始实施心脏壁组织的任何刺入之前。第二、第三、第四以及第五切割装置38，54，68，82的管状部件40，56，70，84已经扩展到毗邻各自的PV的壁。第二、第三、第四和第五切割装置38，54，68，82的切割臂已经从管状部件的轴向转移到邻接心脏的左心房壁的内部。所示被插入到LIPV内的第二切割装置38具有延伸到僧帽瓣的切割臂50。插入到RIPV中的第三切割装置54具有延伸到CS的切割臂66。因此，不是形成图3中的切口12和14，而是形成从LIPV和RIPV到CS的切口。使用将切割装置插入血管中的技术来完成这些切口12和14是非常困难的。然而，这些切口可由通过臂50，66所形成的更容易完成的切割图案与当扩展出CS时由插入到CS中的第一装置30形成的切口相结合来代替。这样，在该臂50和66与插入CS中的第一切割装置30直接接触时，可获得与从图3中切口12和14所相同的效果。进一步表示出被插入在LIPV中的第二切割装置38，其中第二切割装置38具有延伸到LSPV的切割臂。进一步表示出被插入到RIPV中的第三切割装置54，其中第三切割装置54具有延伸到RSPV的切割臂。所示为被插入到LSPV中的第四切割装置68，其中第四切割装置68具有延伸到LAA的切割臂80。所示为被插入到RSPV中的第五切割装置82，其中第五切割装置82具有延伸到第四切割装置68的切割臂。切割装置38，54，68，82的切割臂可以被设置在于切割装置38，54，68，82之间任何所需的联合，形成切割装置38，54，68，82之间的连接。然而，该切割臂也可被自由地设置，不必与另外的切割装置相接触。 

在图17中，所示为图16中所示的切割装置在装置的形状变化发生之後的情形。现在，第二、第三、第四和第五切割装置38，54，68，82已经扩展出各自的PVs，绕着PVs的孔口的被治疗组织以阴影表示。另外，切割臂已经穿透心脏组织并且产生了在PVs之间的切割线，即从LIPV到僧帽瓣，从LSPV到CS，以及从LSPV到LAA孔口。 

在图18-21中，所示为被插入到SVC和IVC中的第七切割装置100的不同实施例。在图18，所示为正被插入在SVC和IVC的孔口处的第七切 割装置100的第一和第二部分102，104。该第一和第二部分102，104将分别地处理围绕在SVC和IVC的孔口周围的心脏组织。在图19中，所示第二部分104，该第二部分104包括一个切割臂122，该切割臂122从IVC的孔口延伸到CS的孔口，借此，该切割臂122穿透右心房自由壁的心脏组织。在图20中，所示为第七切割装置100，其包括连接切割臂110，该连接切割臂110在插入到SVC内的第一部分102和插入到IVC中的第二部分104之间延伸。该连接切割臂110将穿透右心房壁的右侧面以及右侧面至后面的心脏组织。在图21中，所示第七切割装置100，该第七切割装置100包括连接切割臂110的一个分支112。该分支112从连接切割臂110上的一个点起侧向延伸，在侧面的右心房壁上向外产生一个垂直切口。可选择地，这个分支112可被设置为作从插入到SVC中的第一部分102起延伸的另一切割臂。 

在图22-23中，所示为分别插入到CS、PVs、IVC和SVC中的第一、第二、第三、第四、第五以及第七切割装置30，38，54，68，82，100。该切割装置处于一个中间状态，该中间状态与图16中所示状态相应。图22和23均说明了PVs之间的切割臂且从LIPV通过位于CS中的第一切割装置30，进一步延伸到僧帽瓣。因此，插入在CS中的第一切割装置30为从PVs延伸的切割臂提供了一个支承，以便在切割装置的形状变化完成之後稳定切割臂位置。插入到CS中的第一切割装置30至少部分呈椭圆形的横截面，以使得第一切割装置30穿透靠近僧帽瓣的组织。另外，有一从IVC到CS的孔口延伸的切割臂122。在图22中，所示为在SVC和IVC之间的连接切割臂110，然而，这个连接切割臂在图23中并未表示。在图22和23中所示的切割图案用于说明这种切割图案，对于遭受心律调节系统失调的大多数的患者而言，该切割图案将有效地阻滞干扰的电信号在心脏组织中的传播。因此，插入切割装置以产生这些图案可有效地从治疗遭受心律调节系统失调的大多数的患者。然而，这些图案没有说明对心耳的治疗，这一点将在图24-26中表示。值得注意的是，图22和23的切割图案可以补充对于心耳的治疗。 

在图24-26中，所示为插入LAA和RAA中的第六切割装置94。如图 24a-b所示的横截面，该第六切割装置94被插入在附器(图24a)的孔口，且在该位置扩展以穿透心脏壁(图24b)。该第六切割装置94具有椭圆形的横截面以便适合附器的形状。在图25中，所示为插入在LAA和RAA中的第六切割装置94。其中，插入在LAA内的该第六切割装置94具有延伸到LSPV的切割臂124，插入在RAA内的该第六切割装置94具有沿着侧面的右心房壁延伸的切割臂。在图26中，所示为插入到LAA中的第六切割装置94。这个第六个切割装置94没有切割臂；相反，所示插入在LSPV中的第四切割装置68具有延伸到LAA的切割臂80。插入到LAA内的该第六切割装置94具有一个膜或膜层98，该膜或膜层98位于LAA的孔口处覆盖管状部件96用的。这个膜或膜98将阻止LAA与心脏的其余部分之间血液接触，藉此，阻止从LAA到大脑的血栓的迁移或凝块形成。 

现在，对将切割装置输送到毗邻心脏的血管内的理想位置的系统予以描述。利用该输送系统，可将每个切割装置插入到其理想的位置。该输送系统可使得每个切割装置精确地设置在心脏和大的血管中。该输送系统具有控制装置，利用该控制装置可将切割装置保持其暂时形状。这使得经过具有小孔径的导管可实施插入血管的操作，对患者的创伤最小。该控制装置可为一控制管，在其中，迫使上述切割装置处于其暂时形状。当切割装置是由镍钛合金制成，通过冷却该切割装置，可比较容易地迫使该切割装置进入该控制管内。一旦插入到理想的位置处时，可利用活塞将该切割装置推出该控制管，或者通过收缩该控制管从其位置越过该切割装置，从而释放该切割装置。当切割装置是由镍钛合金制成，也可通过冷却来控制该切割装置以防止其获得引起形状变化的转变温度。因此，该切割装置可在插入到理想位置期间通过冷却而得以控制，在插入到理想位置时，通过停止冷却操作而得以释放。在WO03/022179中，更详细地描述出这种输送系统。 

现在，对心律调节系统失调的患者的治疗方法予以描述。患者做好了准备实施手术的准备。且在利用传统的技术中的萤光透视法和超声波的环境下，能够看见心脏和该被连接的大血管。 

手术是这样开始的，即通过根据传统技术做出一个静脉穿孔以便提供 一个患者的血管系统的进入点。通常，使用在腹股沟中的股静脉，如图27所示，胸部上的锁骨下静脉，或颈上的内或外的颈静脉，如图28所示。然而，也可使用其他比较小的静脉。另外，在困难的情况下当肺静脉不能够从静脉被进入时，可使用通过腹股沟中股动脉进入，如图29所所示。然而，这个方法将不会在此进一步讨论。使用一种输送系统来将上述切割装置插入到毗邻心脏的血管中。首先，将输送系统的导入器鞘壳130插入在用以提供一个进入血管系统的路线的穿孔。然后，将输送系统的一个诊断用导管通过导入器鞘壳130插入到血管系统中。操作该诊断用导管以通过血管系统进入到CS中。接下来，将输送系统的导线132通过诊断用导管的通道插入到CS中，且一直到平行于心脏的动脉左前降支，靠近心脏的尖端。将导线132尽可能深入地插入到血管系统内以便被牢固地定位。其后，将诊断用导管从患者处撤回。然后该导线132将从患者的体外经由进入点延伸进入到患者内，且从患者的体内到CS中，如图30所示。 

将输送系统的导引导管134插套在导线132上以便将该导引导管134的利用末端定位在CS的孔口处，如图31所示。有一导线132，该导线132从患者的体外和导管134延伸经过导引导管134，经过该CS，大的心静脉以及与LAD平行的该前静脉，直至心脏的尖端。 

参照图32，输送第一切割装置30到理想的位置处用的输送系统的输送导管136在其整个长度上具有导线通道。然后，在患者体外的导线132的端被插入到输送导管136的导线通道中，借此，输送导管136插套在导线132上且在导引导管134的内侧而进入到该CS中。该输送导管136具有一内部件，该内部件用于提供导引导线通道且在远侧端部分输送该切割装置。该输送导管136还包括一外部的控制部件，该控制部件用于覆盖该切割装置且将其保持在处于被收缩的暂时的状态。该控制部件可相对于该内部件发生轴向的移置。这样，该控制部件可被缩回以便释放该切割装置。这样，第一切割装置30被插入在CS内，且可被设置在其理想的位置处。一个正确的置是：当第一切割装置30的远端34位于CS内且超出与CS相邻的LIPV，且第一切割装置30的近端36比RIPV更靠近CS的孔口。优选，该第一切割装置30一直延伸到CS的孔口。不将第一切割装置30从其正确位置移 开，释放该第一切割装置30从输送导管上。然后，该第一切割装置30立刻径向地扩展直到与CS壁相互接触，如图32所示。其后，将输送导管136从患者上抽回。 

然而，设置该第一切割装置30改变形状以便呈现比CS的自然直径要大的直径的形状。因此，第一切割装置30将会扩展至其设计的永久的形状，CS壁将不能够阻止该第一切割装置30获得它的永久形状。为了要获得其永久形状，第一切割装置30因此将穿透形状改变过程中的组织。这样，第一切割装置30将会扩展以穿透CS外的心脏组织，例如左心房壁。被穿透的组织将会被杀死而且由纤维性的组织替换，该纤维性的组织不能传输电信号。因此，以这种方式可产生防止干扰的电信号传输的阻滞区。 

作为一种选择，该第一切割装置30可在患者治疗的第一分离期内被插入CS内。因此，可允许在其他的切割装置被插入之前，该第一切割装置30很好地固定在CS周围的组织中。这是适当的，因为一些其他切割装置中的一些适于与插入在CS中的第一切割装置30相接触以便稳定并且固定其位置。在几个星期之内，第一切割装置30将会很好地固定，典型地，在三个星期内。在这期间，该第一切割装置30已经穿透CS周围的组织且被固定其位置的组织牢固地包埋。然后，病人回来进行第二期间的治疗。因此，再在静脉上制造一个穿孔，以使得再次进入血管系统。然而，在一个期间内，所有的切割装置可选择地被插入。 

现在，导线140在一个诊断用导管内行进进入到左心房(LA)中，如图33和34所示。为了要进入LA，必须穿透位于LA和右心房(RA)之间的心房间隔。如果患者有一个开放性卵圆孔(PFO，图33)，该开放性卵圆孔为位于LA和RA之间的一个开口，正常情况下，该开口仅在人的胎儿的周期期间内存在，通过例如一个气囊导管可被使用和扩大(未示)。如果没有PFO(图34)，必须首先通过一个经过诊断用导管的长的柔软的针来产生一个小的开口142，其中该诊断导管位于该入口静脉内侧。另外，心房间隔中的开口142可被一个气囊扩大。一旦该针位于LA内，该导管通过该针进入LA中，且缩回该针。现在，将导线140行进经过导管进入LA中且进一步进入LIPV。 

现在参照图35-37，对切割装置的释放予以描述。因此，现在已经放置好导线140，利用延伸到LIPV孔口的导引导管和输送导管144，将该第二切割装置38插入到其理想的位置，如图35所示，以与第一切割装置30的插入相似的方式。该输送导管144具有提供导线通道的内部件146。第二切割装置38的管状部件40设置在内部件146之前以便输送导管144的内部件146在其之前推动该管状部件40。该输送导管144还可包括一外部的控制部件148，该控制部件148覆盖该切割装置且将其保持在被收缩的暂时的状态。该控制部件148相对于内部部分146可轴向移置。因此，该控制部件148可被收缩以便释放该切割装置38。该输送导管144具有位于病人体外的导管上的一个标记，以及在在萤光透视法上看得见的一个X光标记149，用于安全地指示第二切割装置38的切割臂50的方位。旋转该该第二切割装置38进入这样一个位置，在该位置处，该第二切割装置38将改变形状以保证该切割臂50将延伸接触该第一切割装置30且被该第一切割装置30所支撑，该第一切割装置30事先已经被插入。将该第二切割装置38行进到这样一个位置，在该位置处，该第二切割装置38的心房端48仍然位于LIPV孔口的外面。当第二切割装置38的正确位置经由萤光透视法和/或超声波被确认时，第二切割装置38的远端被从PV内侧深处的输送导管释放，借此，该远端将会径向扩展以便固定第二切割装置38的位置。下面，释放第二切割装置38的中央部分和心房端48，如图36所示。现在，切割臂50被释放，如图37所示，且使得该切割臂50具有自管状部件40的径向延伸，借此，该切割臂50将会穿透心脏壁来接触第一切割装置30。 

现在，将导线140缩回到LA中。诊断用导管再一次被插入且引导进入RIPV中，借此，该导线140可被插入RIPV中。此后，诊断导管从患者上取出。然后，利用延伸到RIPV孔口的导引导管和输送导管144，以与第二切割装置38的插入相似的方式将该第三切割装置54插入。因此，第三切割装置54的切割臂66的方位以与第二切割装置38的相同的方式来确定。已经正确地定位该第三切割装置54后，以与第二切割装置38的释放类似的方式，来释放第三切割装置54的管状部件56、心房端64切割臂66。现在，切割臂66被释放和使得其具有自管状部件56的径向延伸， 借此，它将穿透心脏壁以便接触第一切割装置30。 

其后，导线140再一次被缩回到LA中并且被插入到LSPV内，如图38所示。然后，利用延伸到LSPV孔口的导引导管和一个输送导管144，以与第二、第三切割装置38，54的插入相似的方式，将第四切割装置68插入，如图39所示，。这样，第四切割装置68的切割臂80的方位以与第二、第三切割装置38，54相同的方式来确定。该第四切割装置68可具有两个切割臂，该两个切割臂适于向第二切割装置38和LAA延伸。已经正确地定位了该第四切割装置68后，以与第二、第三切割装置38，54类似的方式，释放第四切割装置68该管状部份70、心房端78的一或二个切割臂80，如图40所示。现在，切割臂被释放且使得其具有自管状部件70径向延伸部，借此，他们将穿透该心脏壁以便分别接触该第二切割装置38或者延伸到LAA的孔口。 

再次，将导线140缩回到LA中且插入到RSPV内。然后，利用延伸到RSPV孔口的导引导管150和输送导管144，以与第二、第三以及第四切割装置38，54，68的插入相似的方式将该第五切割装置82插入。通常，第五切割装置82没有切割臂，因此，仅需要确定第五切割装置82的轴向位置。已经正确地定位该第五切割装置82后，以与第二、第三以及第四切割装置38，54，68类似的方式，释放第五切割装置82的管状部件84、心房端92。 

再次，将导线140缩回到LA中且插入到LAA内。然后，利用延伸到LAA孔口的导引导管150和输送导管144，以与其他切割装置的插入相似的方式将该第六切割装置94插入。第六切割装置94行进到一个这样的位置，在该位置处，整个第六切割装置94位于LAA内且第六切割装置94的近端毗邻LAA孔口。该输送导管144在位于病人体外的导管上具有一个标记，以及在在萤光透视法上看得见的一个X光标记149，该X光标记149用于安全地指示第六切割装置94的方位以便第六切割装置94的椭圆形可以定位与LAA的椭圆形相对应。当第六切割装置94的正确位置经由萤光透视法被确认时，将第六切割装置94的远端从LAA内侧的深处的输送系统上释放，借此，该第六切割装置94的远端将向LAA的壁径向扩展以便固定第六切割装置94的位置。下面，释放第六切割装置94的中央部分以及近端。现在， 第六切割装置94被允许改变其形状以穿透LAA的心脏壁。 

现在，将导线140从LA缩回且被插入到RAA中。然后，以与该另外切割装置的插入相似的方式，利用延伸到RAA孔口的导引导管150和一个输送导管144，将另一个第六切割装置94插入。该另外的切割装置94行进到这样的位置，在该位置处，整个第六切割装置94位于RAA内，且该第六切割装置94的近端毗邻RAA孔口。第六切割装置94的位置以与插入到LAA内的第六切割装置94的定位相似的方式来确定。当第六切割装置94的正确位置已经被确定时，插入到RAA内的第六切割装置94以与插入到LAA内的第六切割装置94的相似的方式来释放。现在，第六切割装置94被允许改变形状以便穿透RAA的心脏壁。 

下面，将导线140从RAA缩回到RA中。如果血管系统的入口点产生在身体的上部，该导线140延伸通过SVC进入RA中。然后，将导线140进一步进入插入到IVC内，如图41所示。另一方面，如果血管系统的入口点产生在身体的下部，导线140延伸通过IVC进入RA中。然后，将导引导线140进一步插入SVC。其后，利用导管150和一个输送导管144，以与其他切割装置插入的方式相似的方式，将第七切割装置100插入。如图42所示。该第七切割装置100被设置在IVC、SVC和RA内，如图43所示。该输送导管152在导管152的内部件154上输送该第七切割装置100设置。该内部件154包括止块156，该止块156用于在装置的插入期间防止第七切割装置100从内部件154轴向移置。再次，通过控制部件158将切割装置100保持在被收缩的暂时的状态中。以与第二、第三和第四切割装置38，54，68的定位相似的方式来获得该第七切割装置100的正确定位。该第七切割装置100现在已经被旋转进入到这样一个位置，在该位置处，它将发生形状变化以便其切割臂122将沿着计划方向延伸。这样，该第七切割装置100可包括切割臂122，该切割臂122向CS的孔口和/或分支112延伸，该分支112从从第七切割装置100的连接切割臂110向RA的侧壁延伸。当第七切割装置100的正确位置经由萤光透视法被确认时，输送导管152中的该第七切割装置100的远端从位于IVC或SVC中的输送导管152上释放，其取决于输送导管的远端的位置。其后，连接切割臂110被释放且最后第七切割装置100的近端被 释放，如图44所示。 

现在，因为治疗试剂盒的所有部件已经被植入，所以将导引导线140和输送导管152在患者体外缩回。 

在特别的指征下，例如当难以在PVs中设置导线的时候，可改用一个动脉的入口。插入的技术是相同的，除了血管系统的进入是通过在动脉上刺孔实现以及切割装置是通过动脉系统而不是通过静脉系统输送。在动脉上刺孔之后，将导管行进通过主动脉，经过主动脉瓣而进入左心室，最后进入LA中。将导线进入到理想的PV中，然後，该切割装置的插入可以利用上述方式实现。 

该切割装置现在已经被释放以使得其可改变形状以便获得其永久形状。在形状改变期间，每个切割装置将会在形状变化途中穿透心脏组织。因此，切割装置将会产生理想的切割图案以在心脏中形成阻止干扰的电信号传播的阻滞。在该切割装置已经发生形状变化后，该切割装置对于心脏组织所需要的作用已经完成。因此，如果该切割装置是由可再吸收的形状记忆聚合物制成，那么，该切割装置将会在切割程序的结束之後被再吸收。再吸收的时机可通过聚合物的不同成分的确定来设定，以及也通过外部的改变例如经由X光辐射、超声波、电子束，或确定波长的光来设定聚合物被再吸收的时机。然而，该切割装置也可在形状变化之後留在人体中，或只有一些切割装置被再吸收。 

值得注意的时，在此处描述的最佳实施例决不起限定作用，且在附后的权利要求所限定的保护范围内，可进行多种变形实施例。 

Claims (44)

1.一种用于减少干扰信号在心脏组织中传输的组织切割装置(26，30，38，54，68，82，94，100)，该装置用于隔离引起心律调节系统失调的异位点，从而减少干扰信号在心脏组织中的传输，

其中，设计和设置该装置以使得该装置以临时输送形状经过血管系统插入到毗邻心脏的体脉管中和/或心脏中，且随后该装置发生形状变化，经由一中间形状到一永久形状，以便产生用于切割该心脏组织和/或该体脉管的切割动作，其中设计和设置该装置通过该切割动作以穿透该脉管壁而透入到心脏组织，其中该装置包括一个横向地可扩大的具有横截面的管状部件(32，40，56，70，84，96，106，108，118)，并且其中在所述形状变化期间，所述管状部件的所述横截面扩张，使得所述管状部件周缘地穿透所述心脏组织。

2.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置的管状部件具有一个初始的细长形状，且其中设计和设置该装置改变形状，其从临时输送形状以沿着横向于该细长方向的方向增大其尺寸到中间形状及进一步到永久形状。

3.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置由形状记忆材料制成。

4.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置的管状部件呈漏斗形。

5.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该管状部件包括至少两个轴向分离的管状部分，该两个轴向分离的管状部分通过一个连接部件互相连接。

6.如权利要求5所述的组织切割装置，其中该管状部分可横向地扩展到不同的程度。 

7.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该管状部件的一个端形成一个切割端，设计和设置该切割端以变化形状以便从管状部件径向延伸。

8.如权利要求7所述的组织切割装置，其中该切割端包括多个彼此叠置的拱形部。

9.如权利要求7所述的组织切割装置，其中，当从管状部件径向延伸时，该切割端可形成一个环状翼缘。

10.如权利要求1所述的组织切割装置，其中，该装置进一步包括一切割臂，设计和设置该切割臂，以使得该切割臂最初从管状部件起轴向延伸以便被插入到心房，且使得该切割臂变化形状以便从管状部件起径向延伸。

11.如权利要求10所述的组织切割装置，其中该切割臂具有至少一个闭环的形状。

12.如权利要求11所述的组织切割装置，其中该切割臂为包括多个闭环的形状，其中该多个闭环在切割臂的纵向上彼此连续地设置。

13.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置包括至少二个切割臂，设计和设置该切割臂以变化形状以从管状部件起沿着不同的径向延伸。

14.如权利要求1所述的组织切割装置，其中，设计和设置以使该管状部件被插入的体脉管为冠状窦。

15.如权利要求14所述的组织切割装置，其中在该装置变形之前的第一状态下，该管状部件成为这样一个形状，即沿着其纵向被弯曲以便适合冠状窦内。

16.如权利要求14或15所述的组织切割装置，其中该管状部件具有这样一个长度，该长度至少为两个下肺静脉之间的距离。

17.如权利要求14或15所述的组织切割装置，其中该管状部件的横截面呈椭圆形。

18.如权利要求14或15所述的组织切割装置，其中该装置进一步包括一切割臂，设计和设置该切割臂，以使得该切割臂最初沿着管状部件的轴向延 伸以便被插入到冠状窦内，且使得该切割臂变化形状以便从管状部件起径向延伸。

19.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置的外部表面设有锋利的边缘。

20.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置的外表面上设有药物。

21.如权利要求20所述的组织切割装置，其中该药物包括适于提高穿过组织的切割效果的药物。

22.如权利要求21所述的组织切割装置，其中，适于增强切割效果的药物为下述药物中的任意一种：乙醇，戊二醛，甲醛和蛋白水解酶。

23.如权利要求22所述的组织切割装置，其中所述蛋白水解酶是胶原酶。

24.如权利要求20所述的组织切割装置，其中该药物包括适于防止其中插设有该装置的体脉管壁变厚的药物。

25.如权利要求24所述的组织切割装置，其中，该适于防止其中插设有该装置的体脉管壁变厚的药物为下述药物中的任意一种：环孢霉素，紫杉叶素(taxiferol)，雷帕霉素以及他克莫司。

26.如权利要求20所述的组织切割装置，其中该药物包括下述药物中的任意一种：内皮生长因子，肝磷脂，乙胺碘呋酮或梭达罗或其他抗心律失常药。

27.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置具有由闭环形成的网状形状。

28.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置至少部分为生物可再吸收的。

29.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置由形状记忆聚合物制成。 

30.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置由镍钛合金制成。

31.如权利要求1所述的组织切割装置，其中该装置由不锈钢、钛合金或镁合金制成。

32.一种用于治疗心律调节系统的失调的试剂盒，所述试剂盒包括如权利要求1-31任一项所述的组织切割装置(26，30，38，54，68，82，94，100)，该试剂盒包括：

多个变形组织切割装置，每个装置具有一个第一、第二状态，其中处于第一状态下的该组织切割装置处于临时输送形状且具有这种尺寸以便可被插入到血管系统内的理想位置，其中该组织切割装置定位到该理想位置时，能够变形到该第二状态，该第二状态为一中间形状，处于中间形状的该装置具有一个管状部件，该管状部件达到永久的状态且直径比位于该理想位置处的脉管的直径要大，借此，该装置将包埋到位于理想位置处的脉管周围的组织中且通过切割动作破坏组织，以便阻止该组织进行电信号的传输，其中，至少变形组织切割装置之一适于被插入在位于心脏中的肺静脉的孔口处的理想位置且至少变形组织切割装置之一适于被插入到冠状窦中的理想位置。

33.如权利要求32所述的试剂盒，其中适于插入到肺静脉内的变形组织切割装置包括一个臂，在第二状态中，设置该臂以使得该臂与冠状窦中的变形组织切割装置相接触。

34.如权利要求33所述的试剂盒，其中该臂包括一个槽(trough)，该槽与冠状窦中的变形组织切割装置相互接触。

35.如权利要求32-34中任一所述的试剂盒，其中至少一个变形组织切割装置适于插入到下腔静脉内。

36.如权利要求35所述的试剂盒，其中至少一个变形组织切割装置适于插入到上腔静脉内。 

37.如权利要求36所述的试剂盒，其中适于插入到上腔静脉内的至少一个变形组织切割装置和适于插入到下腔静脉内的变形组织切割装置包括一个臂，在第二状态中，设置该臂以便在这些变形组织切割装置之间形成连接。

38.如权利要求32所述的试剂盒，其中该试剂盒包括四个变形组织切割装置，每个适于被插入各自的肺静脉中。

39.如权利要求38所述的试剂盒，其中适于插入到肺静脉内的至少一个变形组织切割装置可包括一个臂，在第二状态中，设置该臂以使得该臂与另一肺静脉中的变形组织切割装置相互接触。

40.如权利要求32所述的试剂盒，其中至少一个变形组织切割装置适于插入到左心耳内。

41.如权利要求40所述的试剂盒，其中适于插入到左心耳内的变形组织切割装置包括一个臂，在第二状态中，设置该臂以使得该臂与位于肺静脉中的变形组织切割装置相接触。

42.如权利要求40或41所述的试剂盒，其中适于插入到左心耳内的变形组织切割装置包括一个膜，在第二状态中，该膜覆盖该组织切割装置的管状部件的一个端。

43.如权利要求32所述的试剂盒，其中至少一个该变形组织切割装置可被适于插入到右心耳内。

44.一种医疗装置，设计和设置该装置以便被插入到体脉管中，且随后在此处发生变形，其特征在于，设计和设置该医疗装置发生变形以便在由该装置通过从该血管的内部上发生变形所施加的组织切割动作的作用下，使得其至少部分地延伸在该脉管外壁的周边或孔口的外侧，其中设计和设置该装置通过该切割动作以穿透该脉管壁而透入到心脏组织，其中该装置包括一个横向地可扩大的具有横截面的管状部件(32，40，56，70，84，96，106，108，118)，并且其中在所述形状变化期间，所述管状部件的所述横截面扩张，使得所述管状部件周缘地穿透所述心脏组 织。 

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