CN1909859A - 眼部复合微型插管 - Google Patents

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Abstract

提供了一种复合设计、具有多组件结构的微型插管，该微型插管具有可变的机械和递送特性，从而可以通过微创方法来进行眼部治疗。所述微型插管包括一个外径等于或小于350微米的、柔性的管状连接元件，以及用于导入材料、能量或工具的近端接头。所述微型插管还可包括连接于连接元件的增强元件，其可设计为使微型插管在其长度上具有可变的刚性。所述微型插管还可包括其它特征，如远端的信号指示器。

Description

眼部复合微型插管
发明领域
本发明涉及微型插管，所述微型插管由复合设计的多组件构成。所述复合设计使该微型插管具有可变的机械和递送特性，从而可通过微创(minimallyinvasive)方法来进行眼部治疗。
发明背景
很多导管和插管用在眼部外科手术中，用于递送液体、气体、抽吸和能量到所选择的眼部区域。现有的插管通常是连接于接头的一段直的或弯的硬塑料或金属管。在研究更好的眼部手术治疗方法的过程中，需要一种可进入到眼部很小的结构和通道中的插管以进行微创手术。这种可进入并继续插入到弯曲的或曲折的空间例如施累姆氏管或小血管中的微型插管既需要柔性也需要“可推进性”，而其直径要保持在50-350微米的范围内。本发明所述的微型插管由复合设计的多组件构成。所述复合设计使该微型插管具有可变的机械和递送特性，从而可通过微创方法来进行眼部治疗。
现有技术：
美国专利6,524,275
Lynch等，2003年2月25日
治疗青光眼的可膨胀装置和方法
美国专利6,355,027
Le等，2002年3月12日
柔性微型插管
美国专利6,142,990
Burk，2000年11月7日
医学装置，尤其用于减少眼内压
美国专利6,036,670
Wijeratne等，2000年3月14日
卷曲的转换气囊导管，组合件和方法
美国专利5,911,715
Berg等，1999年6月15日
具有所选的弯曲模量区段的导管
美国专利5,791,036
Goodin等，1998年8月11日
导管转换系统
美国专利5,569,218
Berg 1996年10月29日
弹性导管转换元件
美国专利5,486,165
Stegmann 1996年1月23日
用于维持正常眼内压的方法和设备
美国专利5,308,342
Sepetka等，1994年5月3日
刚性可变的导管
专利号：EP 1114627 A1
发明人：Grieshaber Hans R(Ch)；Stegmann Robert Prof M D(Za)
改善眼睛水状体的流出状况的方法和设备
专利号：WO0064389
发明人：Brown Reay H(Us)；Lynch Mary G(Us)；King Spencer B Iii(Us)
治疗青光眼的小梁切开装置和方法
专利号：WO02074052
发明人：Smedley Gregory T；Gharib Morteza；Tu Hosheng
将小梁分流器用于青光眼治疗的点眼器(applicator)和方法
专利号：WO03/045290
发明人：Conston S，Yamamoto R
眼部显微外科系统
专利号：WO2004/093761
发明人：Conston S，Kupiecki D，McKenzie J，Yamamoto R
眼部显微外科器械
发明概述
本发明涉及一种复合的微型插管，用于插入并继续进入到眼部的组织空间中，所述微型插管包括：至少一个外径等于或小于350微米的、柔性管状连接元件，该元件具有近端和远端，并且该元件适合置于组织空间中；近端接头，用于导入材料、能量和工具；以及与连接元件相连的增强元件。
本发明还涉及一种具有增强元件的微型插管，所述增强元件为微型插管的近端提供较高的轴向和弯曲刚性，为远端提供较低的轴向和弯曲刚性。
本发明还涉及一种具有增强元件的微型插管，所述增强元件由金属制成。
本发明还涉及一种具有连接元件和增强元件的微型插管，所述连接元件由柔性聚合物制成，而所述增强元件由金属制成。
本发明还涉及一种具有两个或多个连接元件的微型插管。
本发明还涉及一种具有同心排列的连接元件的微型插管。
本发明还涉及一种具有平行排列的连接元件的微型插管。
本发明还涉及一种包括两个连接元件的微型插管，其中第二个连接元件位于第一个连接元件的腔内。
本发明还涉及一种具有两个或多个增强元件的微型插管。
本发明还涉及一种具有线圈形式的增强元件的微型插管。
本发明还涉及一种具有增强元件的微型插管，所述增强元件朝向微型插管的远端逐渐变细。
本发明还涉及一种具有连接元件的微型插管，所述连接元件由一段导管(tubing)、光学纤维或电导线制成。
本发明还涉及一种微型插管，所述微型插管被设计适合置于组织空间如眼睛的施累姆氏管、房水集合管、房水静脉、脉络膜周隙或视网膜血管中。
本发明还涉及一种微型插管，所述微型插管具有前沿为圆形的远端。
本发明还涉及一种具有连接元件和增强元件的微型插管，所述连接元件和增强元件由外鞘连接。
本发明还涉及一种具有外鞘的微型插管，所述外鞘由热收缩性导管构成。
本发明还涉及一种具有外鞘的微型插管，所述外鞘热融合于连接元件。
本发明还涉及一种具有连接元件和增强元件的微型插管，所述连接元件和增强元件由粘合剂连接。
本发明还涉及一种具有连接元件和增强元件的微型插管，所述连接元件和增强元件通过非粘合剂方式如热焊接或超声焊接连接在一起。
本发明涉及一种复合微型插管，用于进入并继续插入到眼睛的组织空间中，所述微型插管包括：至少一个外径等于或小于350微米的、柔性管状连接元件，其具有近端和远端，并且其适合置于组织空间中；连接于连接元件的卷曲金属增强元件；其中所述连接元件由柔性聚合物或超弹性金属合金制成。
本发明涉及一种复合微型插管，用于进入并继续插入到眼睛的组织空间中，所述微型插管包括：至少一个外径等于或小于350微米的、柔性管状连接元件，其具有近端和远端，并且其具有适合置于组织空间中的液体连接腔；用于导入液体的近端接头，和包含光学纤维的第二连接元件，其中所述微型插管提供了一种同时将液体和可见光信号递送到微型插管远端的方法。
本发明涉及一种复合微型插管，用于进入并继续插入到眼睛的组织空间中，所述微型插管包括：至少一个外径等于或小于350微米的、柔性管状连接元件，其具有近端和远端，并且其具有适合置于组织空间中的液体连接腔；用于导入液体的近端接头，和包含光学纤维的第二连接元件，其中所述微型插管具有圆形的远端，并且提供了一种同时将液体和可见光信号递送到微型插管远端的方法。
本发明涉及一种复合微型插管，用于进入并继续插入到眼睛的组织空间中，所述微型插管包括：至少一个外径等于或小于350微米的、柔性管状连接元件，其具有近端和远端，并且其具有适合置于组织空间中的液体连接腔；用于导入液体的近端接头，和包含光学纤维的第二连接元件，以及增强元件，其中所述微型插管提供了一种同时将液体和可见光信号递送到微型插管远端的方法。
附图简述
图1是增强元件渐细的复合微型插管的截面图。
图2是具有两个增强元件的复合微型插管的截面图，两个增强元件中的一个是全长的，另一个是全长的一部分。
图3是一个复合微型插管的部分横截面图，该微型插管具有圆形线状形式螺旋缠绕的增强元件。
图4是一个复合微型插管的部分横截面图，该微型插管具有扁平带状形式螺旋缠绕的增强元件。
图5是一个弯曲的复合微型插管的侧视图和近视图，该微型插管的信号指示器伸出外鞘的远端。
图6是一个复合微型插管的横截面图，该微型插管具有渐细的增强元件和圆形的远端。
图7是一个复合微型插管的横截面图，该微型插管具有与连接元件和光学纤维分开形成的球状远端，以在该端部分散光指示信号。
发明详述
本发明包括一种微型插管，其设计成在外科手术中可进入到很小的组织空间中。尤其是对于眼部手术，所述微型插管可用于插入到施累姆氏管、房水集合管、房水静脉、视网膜静脉和脉络膜周隙中。这些结构的直径为50-250微米，因此也将微型插管的外径限制在了类似的尺寸。如图1所示，所述微型插管包括柔性的长形元件，在其近端3有接头，其还包括远端，以及远端和近端之间的连接通道1。微型插管的连接通道1可用于将液体、材料、能量、气体、抽吸、手术工具以及植入体递送到远端手术位点用于多种手术任务。连接通道1可以是管状长形元件的腔以输送材料，可以是光学纤维以输送光能量，或是电线以输送电信号。具有连接通道1的柔性长形元件称为连接元件。一个连接元件可有一个以上的连接通道。
本发明的微型插管掺入了特殊的设计特征，使它可以放入到很小的组织空间中。一个关键的特征是采用了复合微型插管设计，其具有轴向刚性和顺应性的合适组合。希望微型插管是柔性的，以使它可以沿着弯曲的或曲折的组织空间进入，而对组织造成的损伤很小，但是它要有足够的轴向刚性或“可推进性”以使推动微型插管前进的力量可以传递。对于某固定的外径，可通过选择微型插管的构成材料和横截面尺寸来定制其机械特性。在一个实施方式中，增强元件2连接到连接元件的外侧。通常，增强元件2含有的材料比连接元件具有更高的弯曲模量。连接元件可以是薄壁聚合物或金属管。增强元件2可以由任何高模量材料制成，例如但不限于，金属，包括不锈钢和镍钛合金，陶瓷纤维和高模量聚合物，填充的或增强型聚合物，和聚合物-聚合物的复合物。
对于在小组织空间中的最佳应用而言，希望微型插管的远端是柔性的，但从远端到近端其机械性能变的更为刚性。这种转变可包括沿着微型插管长度上的机械顺应性的一个或多个梯级或顺应性梯度。这种机械性能的转变可通过沿微型插管的长度改变其横截面面积或材料性质、掺入一种或多种增加刚性的元件、或其组合来实现。如图2所示，在本发明的一个实施方式中，微型插管具有连接元件1形成连接通道1，其由柔性聚合物制成，沿连接元件1的长度连接有两个增强元件4、5。其中一个增强元件，增强元件5，沿着连接元件延伸，但没有完全延伸到远端，而另一个增强元件4完全延伸到远端以提供弯曲顺应性的转变。增强元件4、5可由高模量聚合物或金属制成。在一个类似的实施方式中，可用一个具有弯曲刚性变化的增强元件，如渐细的线2，来强化连接元件。或者，增强元件可由不同模量和横截面尺寸的连续的区段构成。可用外鞘6将增强元件固定在其位置上，所述外鞘6可包括紧固性(tight fitting)聚合物管或聚合物收缩性管。或者，增强元件可粘附于或结合于连接元件，或可全部或部分包括在连接元件中。
增强元件也可防止连接元件纽结。这对于用高模量聚合物，如聚酰亚胺、聚砜、超高分子量聚乙烯和纤维强化聚合物复合物(fiber reinforced polymercomposites)制成的连接元件尤其有用，这些材料制成的连接元件在高负载量(loads)时纽结或变性，造成永久的机械缺陷。增强元件还可包含可延展性材料，使得微型插管的形状可以进行手工调整以更好地适应组织空间的弯曲形状。用于增强元件的可能的可延展性材料包括但不限于，钢、银和铂合金。
如图3和4所示，连接元件的强化也可通过掺入螺管状的元件以提供高的弯曲顺应性以及高的轴向刚性(从而增加了可推进性)来实现。连接于外鞘的增强元件7和8可以是螺旋的或缠绕的元件，位于外鞘的外表面上或形成在外表面之中。增强元件7和8可以是任何合适的高模量材料，例如但不限于，金属如不锈钢，肽和超弹性合金，陶瓷如陶瓷纤维，以及高模量聚合物或复合聚合物结构如碳纤维强化的环氧。元件可以具有任何合适的横截面，如圆形或半圆形7或矩形8在扁平线状缠绕时。螺线的螺距可以是恒定的，也可以变化以沿微型插管的长度实现不同的弯曲性能。可掺入多个缠绕元件，各元件由类似或不同的材料制成。可配置增强元件或多个增强元件以提供较佳的微型插管偏转取向。
本发明的复合微型插管还可包括多个连接元件。在一个实施方式中，所述微型插管可包括一个或多个长形的连接元件，其与增强元件形成复合结构。可将这些组件粘合在一起，置于外鞘例如热收缩性导管中，或者外部连接元件可包括一个或多个其它连接元件。可用连接元件中的一个输送材料，另一个输送光和能量，从而提供一个多功能的手术工具。多个连接元件可以是并列摆放的或者围绕一个或多个增强元件排列。在一个实施方式中，一个具有环状横截面连接元件形成一个腔，其与腔中的第二连接元件尺寸相配合。这种同心排列的连接元件可与非同心排列的其它连接元件结合使用。
在一个具体实施方式中，复合微型插管可只用于输送机械能量。例如，可用微型插管进入到组织空间中，以及用于绞断外来物体或组织的(一部分)区域。在这种情况下，长形的连接元件可以是具有合适机械性能的线、聚合物、纤维复合物等材料。也可加入内部元件，其适合于连接元件的尺寸并且在其内部滑动，所述内部元件至少具有近端和远端。内部元件的进入或撤回可用于改变微型插管远端的形状或在远端发挥机械作用。
在一个实施方式中，微型插管还包括连接元件的近端接头。该接头可用于将材料或能量供应(例如输液注射器或光源)和连接元件的连接通道1连接。此外，微型插管可包括中心部分，该中心部分包括一个或多个侧面接头以连接辅助设备如注射器、真空源或压力源、传感设备等。连接的接头可采用标准的设计如Luer配合(fitting)，或设计成只接受特定组件的连接。在其它实施方式中，复合微型插管在其长度上可包括开窗或窗孔。开窗可用于从微型插管的侧面输送材料，例如，将治疗剂输送到施累姆氏管组织中。或者，通过将产生真空的装置连接到连接元件的近端接头，开窗可用于抽吸软组织。抽吸可用于除掉组织，或用于将微型插管固定而其它元件进入到微型插管中。例如，可用复合抽吸微型插管从施累姆氏管的内壁上剥离juxtacanicular组织。
连接元件可由足够刚性和柔性的薄壁聚合物或金属管制成以使其可进入到组织中或沿着组织空间如施累姆氏管进入并沿施累姆氏管的圆形通道前进。因为目标组织空间很小，所以微型插管必须具有适当的尺寸。通常，微型插管的外径尺寸在50-350微米内，壁厚度为10-100微米。微型插管的横截面可以是圆形、椭圆形或其它固定的形状，以使该形状接近组织空间如施累姆氏管的形状。在某些实施方式中，可在制造微型插管的过程中赋予其预设的曲率。
连接元件的合适的材料包括金属、聚醚醚酮(PEEK)、聚乙烯、聚丙烯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚砜、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、氟聚物或类似材料。外鞘可经过表面处理，如施加润滑涂层以有助于穿透组织，以及超声或光活性涂层以有助于定位和引导。微型插管的外部可具有记号以评估组织空间的深度。例如，所述记号可以是围绕外轴的环的形式，以有规律的间隔沿着微型插管的长度排列。外部记号使得使用者可用微型插管来评估组织空间或通道的长度，以及微型插管端部的大概位置。
如图5所示，在本发明的一个实施方式中，用于微型插管初始定位的第一连接元件具有信号指示器，以确定对于目标组织微型插管远端的位置。所述信号工具可包括用超声引导的产生回波的材料、用于光引导的光学活性材料或用于(可见光)视觉引导的光源，这些材料置于微型插管末端或置于能指示微型插管末端所在位置的位置。在一个实施方式中，塑料光学纤维(POF)9用作连接元件以在远端10提供明亮的可见光光源。POF9的远端10与微型插管外鞘远端邻近或稍微超出该远端，其发射的信号可通过组织用肉眼或传感工具如红外成像来检测。POF9的末端可具有斜面、镜面或提供定向的指示器。指示器可以被激光、激光二极管、发光二极管或白炽光源如卤素水银灯照亮。在另一个实施方式中，信号工具可包括沿微型插管长度上的可视辅助元件，例如可使用伸向微型插管末端或某已知位点的长度不连续的侧面发射光学纤维，以指示微型插管和远端的位置。将微型插管放置在目标组织上之后，可将指示装置11和POF 9除去。可用帽(cap)或用自封闭方法如单向瓣膜或弹性体封条将连接点封闭。或者，可将POF和递送连接通道成直线排列或将其置于递送连接通道的腔内，使得不必除去指示装置就可通过递送连接装置输送液体或气体。
微型插管的另一种实施方式可采用其它的显像技术来定位信号指示器。其它合适的显像技术包括但不限于，磁共振显像、荧光透视技术和超声。在这些实施方式中，指示器的信号可采用与显像技术相配的其它形式，如连接于或包埋于微型插管远端或靠近微型插管远端的不透X射线标志。或者或此外，可在远端加入产生回波的材料或涂层等。
如图6和7所述，本发明的微型插管优选具有圆形的远端12以使对组织造成的损伤降到最低并有助于微型插管进入到小的组织空间中。圆形端部12可与微型插管具有同样的外径或其外径更大，这取决于所需的具体性能。可在装配过程中形成圆形末端12并将其连接于微型插管，或者，可将微型插管的末端经过第二次操作的处理形成圆形轮廓。当圆形末端12与发光信号指示器9联合使用从而将光递送到圆形末端的近处时，该末端用于将光13分散。当离轴(off axis)观察微型插管，例如将微型插管插入到施累姆氏管中时，被分散的光有助于显像。
本发明的另一个重要特征是在微型插管进入组织空间的过程中采用连接元件递送液体到远端。注射入少量液体可用于在微型插管之前打开组织空间，并润滑通道从而大大增加微型插管进入的能力并防止损伤。递送粘弹性物质例如透明质酸溶液或凝胶在有助于微型插管的进入和放置方面尤其有效。在微型插管进入时到达紧缩或部分阻塞的情况下，递送液体尤其是凝胶样粘弹性物质，使组织空间扩张。一种尤其有效的实施方式包括一种具有连接元件的微型插管，所述连接元件例如是光学纤维以在微型插管末端提供信号指示，所述微型插管还包括第二连接元件以在信号指示器有效的情况下递送液体例如透明质酸溶液到微型插管端部。这种微型插管可手动操作，用于递送液体以有助于微型插管的进入，同时可观察微型插管末端在组织空间的位置。微型插管中液体的递送和当微型插管末端进入、回缩和扭转时对微型插管末端的观察，使微型插管的操作得到精确控制并可进入到紧密的组织空间中。为微型插管的连接元件加入增强元件更进一步使微型插管的操作变得容易。
实施例
实施例1
在下面的实施例中，制作了具有两个连接元件的复合微型插管。具有腔的连接元件(聚酰亚胺导管0.003英寸ID×0.004英寸OD)、含有塑料光学纤维的第二连接元件(85-100微米，0.0034-0.0039英寸OD)、增强元件(304SS金属丝(wire)，磨削到在远端2.5英寸内直径为0.001英寸，在1.0英寸的长度上渐到直径为0.003英寸，微型插管剩余长度的直径为0.003英寸)，包括聚对苯二甲酸乙二酯(PET)收缩性导管(0.008英寸ID，壁厚为0.00025英寸)的外鞘，它们的长度都截到适合微型插管最终的总体长度。然后，将内部元件的远端齐平(flush)排列并用粘合剂粘合。使增强元件逐渐变细并排列，以在微型插管的远端提供更大的柔性，在相对较近的位置刚性更大。以三角形而非直线形排列这三种元件以使其具有主轴尺寸最小的装配特征。然后将装配在一起的多个元件插入到热收缩性导管外鞘中，从而使内部元件固定在热收缩性导管中。在微型插管的近端，两个连接元件延伸到热收缩性导管之外并分开。
将上述装配组件置于220-240的热气流中，从而恢复热收缩性并使内部元件形成微型插管的多元件轴(shaft)。复合微型插管的最终外径是200-230微米，腔为75微米。将延伸连接元件分别连接到两个连接元件的近端，结束装配。通过加入Luer灌注接头和光学接头(作为与连接元件的界面)来实现延伸。测验装配完毕的微型插管，证明从Luer接头处递送液体，同时从光学接头处递送光到微型插管的末端。
实施例2：
通过使实施例1中制作的微型插管进入摘出的人眼的施累姆氏管来进行测验。在近端Luer将第一连接元件(灌注腔)连接装有液体的注射器。将第二连接元件(光学纤维)的近端连接光发射源。在眼睛前部太阳穴上方的位置开始手术，切开两个放射状开口，至施累姆氏管的深度，然后从透明角膜向后延伸3mm。穿过放射状切口的后端切开第3个开口以形成一个外科瓣(surgicalflap)。然后将该外科瓣向其边缘切断，露出施累姆氏管。将复合微型插管的远端插入施累姆氏管。然后开启与第二连接元件相连的光源，微型插管沿着施累姆氏管进入。通过巩膜看到从微型插管发出的光，用于帮助引导微型插管。微型插管沿着施累姆氏管进入直到看到末端到达合适的位置。与第一连接元件延伸处连接的注射器用于将液体(Healon GV，Advanced MedicalOptics，Inc.)注射到施累姆氏管中，如所需要的那样辅助微型插管的进入。微型插管按所希望地定位之后，将微型插管重新定位以再注射液体，随后完全从施累姆氏管中缩回。
实施例3：
在下面的实施例中，制造了一种无创伤圆形远端元件用于放到复合微型插管上。获得聚对苯二甲酸乙二酯(PET)收缩性导管(Advanced Polymers，Nashua NH)，0.008英寸ID，壁厚度为0.00025英寸。将长度约为2cm的收缩性导管置于轴柄上，该轴柄由一段0.003英寸×0.007英寸直径的皮下注射用导管构成。皮下注射用导管内有直径为0.0025英寸的聚四氟乙烯涂覆的钢丝，钢丝延伸到收缩性导管的末端之外。在解剖显微镜下，将设为500℃的点状热源(可调节的烙铁)放到离热收缩性导管很近的地方。热量将该管的末端融化但聚合物不接触热源。融化的聚合物的表面张力产生了圆形的“球状”末端，该末端有0.0025英寸直径的腔。将聚合物冷却，然后剥离轴柄和钢丝。超过轴柄的末端PET收缩性导管的长度，决定了圆形末端的最终直径。约0.08英寸的延伸产生了约0.008英寸或200微米的外径。
然后类似于实施例1中，将上述制作完成的组件置于复合微型插管的远端，其最大直径为0.0075英寸或190微米。将末端组件和复合元件对接，然后在240的热气流中原地收缩以使它们连接在一起。
实施例4：
在下面的实施例中，用金属线圈和聚合物热收缩性导管制成复合微型插管的主体。一步步在20克的压力下将0.003英寸×0.001英寸的不锈钢带围绕0.0055英寸直径的不锈钢轴柄缠绕。从轴柄上除去之后，得到的金属带状线圈的外径为0.008英寸或200微米，内径为0.006英寸或150微米，总长约为5英寸。6英寸长的一段0.010英寸或250微米ID的PET热收缩性材料(一个末端预先制成为圆形)滑到线圈中，在线圈的整个长度上用热空气使热收缩性材料恢复。然后将0.004英寸直径的光学纤维加到微型插管的腔中并进入到远端。近端的终端分别是液体灌注腔和0.5mm直径的光学纤维。发现该装置较远的部分具有希望得到的柔性和纽结抗性等机械性能。
实施例5：
进行一个试验以测验实施例3所述的螺旋缠绕形微型插管设计。从组织库中获得完整的人眼球。首先将磷酸盐缓冲盐水注射入玻璃体腔将眼球从失去体液的死后状态转变为正常状态，从而获得摘出的眼睛。在眼睛前部太阳穴上方的位置开始手术，切开两个放射状开口，至施累姆氏管的深度，然后从透明角膜向后延伸约3mm。穿过放射状切口的后端切开第3个开口以出现一个外科瓣。然后将该外科瓣向其边缘切断，露出施累姆氏管。将微型插管插入施累姆氏管中并以与插入位点约90度的方向进入。通过巩膜的壁看到金属线圈，从而可确定微型插管进入了多少。
实施例6：
在下述实施例中，制作了具有几个连接元件的复合微型插管，这几个连接元件平行排列形成远端区段，其最大外径为250微米。外部部件包括管状结构和两个内部连接元件，内部连接元件包括长形线状的元件。在外部结构的远端，形成无创伤球形的远端。在外部管和内部部件之间的环状空间中形成了连接腔。内部部件包括光学纤维和增强元件。外部部件是管状结构，包括3种尺寸刚性为63的PEBAX(聚酰胺/聚醚共聚物)导管：
1)近端区段0.016英寸ID×0.026英寸OD，长度为24英寸
2)中间区段0.010英寸ID×0.014英寸OD，长度为4英寸
3)远端区段0.006英寸ID×0.008英寸OD，长度为1.8英寸
首先将各轴柄(shaft)区段的长度截短到适合于微型插管最终的总长度的长度。中间的区段插入到近端区段中，重叠一段合适的长度。然后用粘合剂将管状元件结合在一起或用有控制的加热过程使聚合物管融化而融合。类似地，将远端区段结合于中部的轴柄。将这些管子结合在一起形成至远端逐渐减小的外径。
增强元件包括304不锈钢线，尺寸为0.0010+/-0.0005英寸OD，光学纤维包括由聚苯乙烯和聚甲基丙烯酸甲酯制成的塑料光学纤维，85-100微米OD。将增强元件和光学纤维的长度截短到适合微型插管最终的总长度。将增强元件和光学纤维插入到外部组件装置中。内部元件和远端轴柄的远端一起排列。
在远端区段的末端形成无创伤圆形末端。将快干型UV可固化粘合剂(Loctite Brand 4305)加到远端的外部。选择中度至高度粘性的粘合剂从而在施加粘合剂后形成厚度约0.001英寸的球状结构。采用少量的约0.03微升的粘合剂来形成该末端。使粘合剂固化以形成直径为0.010英寸或250微米的球形无创伤末端。
灌注腔的自由末端是Luer凹孔。将光学纤维的近端连接到塑料光学纤维(POF)上，塑料光学纤维的终端是光学SMA接头。
在光学纤维和增强元件进入外部组件内部的地方，微型插管区域被保护性塑料外壳保护着，形成一个衬套(hub)。利用这个衬套也可对微型插管进行操作。
将光学SMA终端连接到光源上，将光输送到微型插管的末端以提供信号指示。将Luer终端连接于充有液体的注射器，开启注射器导致液体递送通过微型插管并从远端流出。信号指示光和液体的递送可以单独或同时被开启。
实施例7：
在下述实施例中，类似于实施例6，制作了具有几个连接元件的复合微型插管，这几个连接元件平行排列形成远端区段，其最大外径为350微米。在该实施方式中，外部部件包括3种尺寸、尺寸稍大一些的PEBAX导管：
1)近端区段0.016英寸ID×0.026英寸OD，长度为24英寸
2)中间区段0.0130英寸ID×0.015英寸OD，长度为4英寸
3)远端区段0.008英寸ID×0.012英寸OD，长度为1.8英寸
用类似于实施例6所述的方法将球形无创伤末端装配到微型插管上，形成直径为0.014英寸或350微米的末端。在这种实施方式中，微型插管中没有放置增强元件，但是类似于实施例6，加入了塑料光学纤维。
将光学SMA终端连接到光源上，将光输送到微型插管的末端。将Luer终端连接于充有液体的注射器，开启注射器导致液体通过微型插管递送并从远端流出。
实施例8：
以类似于实施例2所述的方法在人眼中测验实施例6和7制作的复合微型插管。微型插管的远端和较远区段可沿着施累姆氏管的整个周长360度进入，同时通过巩膜观察到微型插管末端的指示信号。在微型插管进入过程中注射入少量的透明质酸系外科粘弹性液体(Healon GV，Advanced Medical Optics Inc.)降低了微型插管进入时所需的力，并可使其进入得更多。
实施例9：
类似于实施例6，制作了具有几个共线元件的复合微型插管。在该实施方式中，外部结构没有中部区段，所以近端区段直接连接在远端区段上。
实施例10：
为了测定复合微型插管进入小组织空间时的最佳弯曲特性，制作了一组具有相同外部尺寸和材料特性但是弯曲刚性不同的微型插管。某物体的弯曲刚性是弯曲模量E和横截面转动惯量I的乘积，通常称为EI。外鞘包括PEBAX导管，其为0.008英寸(200微米)OD和0.006英寸(150微米)ID。样品组包括只有导管但没有增强元件，腔内有100微米外径的塑料光学纤维的导管，腔中有各种尺寸的不锈钢增力丝导管。如实施例6所述，用粘合剂封闭各组件的末端，同时形成无创伤球形末端。所述的腔使液体可以从近端连接的Luer接头递送到微型插管的末端。
用机械测验评价微型插管的弯曲刚性。在带有高敏感性测力仪(Instronmodel 5542，5N Load Cell)的机械检测设备上测验微型插管的支架力转换(cantilever force-displacement)特性。用测验结果的线性区域来计算检测到的测验样品的弯曲刚性。
  微型插管的描述   检测到的弯曲刚性(EI)〔kN*m2〕
  PEBAX外鞘   3.09E-11
  PEBAX外鞘，直径0.001，SS线   3.76E-11
  PEBAX外鞘，直径100微米，塑料光学纤维   6.33E-11
  PEBAX外鞘，直径0.002，SS线   9.69E-11
  PEBAX外鞘，直径0.003，SS线   2.86E-10
  PEBAX外鞘，直径0.004，SS线   7.5E-10
实施例11：用类似于实施例2中所述的方法，检测实施例10制作的微型插管进入人眼的施累姆氏管的能力。在第一次试验中，将微型插管远端插入到施累姆氏管管中，然后继续进入，但不从微型插管的末端递送液体。对于各微型插管，记录代表在眼中进入程度的数字。在第二次试验中，重复第一次的检测，但在微型插管进入时从其末端递送少量的粘弹性液体(Healon GV，AdvancedMedical Optics Inc.)。Healon GV，一种透明质酸系的粘弹性液体，其性质之一是润滑性很高。该评价中使用了3只眼睛，相对于手术进入位点，套管插入时既采用了顺时针也采用了逆时针。
当检测在施累姆氏管中的进入程度时，弯曲刚性低的微型插管沿施累姆氏管前进得可能较慢，直到因为不能传递推力而不能再进入。当达到进入的极限时，这些弯曲刚性低的装置倾向于弯折或纽结。弯曲刚性很高的微型插管可进入很小的一段距离，直到因为微型插管不能随着施累姆氏管的曲线弯折而不能再进入。某些情况下，如果更进一步的话，弯曲刚性很高的微型插管将穿透施累姆氏管的外壁，而这种结果是不希望看到的。手动使各装置进入施累姆氏管来进行测验，手动是为了对于每一次试验都使用相当的最大力，从而使结果具有充分的可比性。当微型插管不能横越整个施累姆氏管时，使微型插管进入所需要的力随着进入程度的增加而增加，这是由装置的顺应性以及装置和施累姆氏管组织的摩擦力造成的。
  微型插管的弯曲刚性(EI)〔kN*m2〕   达到的进入程度-未输送液体AVG   达到的进入程度-未输送液体Std Dev   达到的进入程度-输送液体AVG   达到的进入程度-输送液体Std Dev
  3.09E-11   183   64   360   0
  3.76E-11   242   35   360   0
  6.33E-11   265   78   360   0
  9.69E-11   203   23   360   0
  2.86E-10   177   25   360   0
  7.5E-10   80   20   89   26
在微型插管进入施累姆氏管时不递送液体的试验结果证明，最佳的弯曲刚性约为6.33E-11kN*m2。在3.09E-11至2.86E-10范围内的弯曲刚性使微型插管约可以进入眼睛的180度。这些特性允许通过在两个方向使微型插管进入从而在一个手术位点进入整个眼睛。
在微型插管进入施累姆氏管时递送液体的试验结果证明，除具有最高弯曲刚性的微型插管之外，都获得了性能的提高。3.09E-11至2.86E-10kN*m2范围内的弯曲刚性加上润滑物质(Healon GV)的递送使测验的微型插管可以在施累姆氏管的整个圆周上(360度)上进入。注意到，由于在进入过程中从微型插管远端递送的润滑液体的存在，各装置进入时所需的力显著减小了。另外，进行了一些尝试，通过在手术位置施用少量的粘弹性液体然后使微型插管通过这些凝胶，从而试图在微型插管进入施累姆氏管时不递送液体。这些尝试未能显著较少所需的力或增加测验装置进入的程度，提示在操作和进入过程中在微型插管末端递送液体是有优势的。
已通过具体的结构、选择和实施方式列举了很多特征。这些特征中的任何一个或多个可加入或与任何其它实施方式或其它标准装置联用以实现另外的组合和实施方式。
包围所述的优选实施方式只是阐释性的，虽然此处给出的实施例包括很多具体的信息，但是它们只是说明了本发明几个可能的实施方式。毫无疑问，本领域技术人员可想到其它的实施方式和一些改变。给出的实施例只是对本发明一些优选实施方式的阐述。

Claims (55)

1.一种复合微型插管，用于插入并继续进入到眼部的组织空间中，所述微型插管包括：
至少一个外径不大于350微米的、柔性管状连接元件，该元件适合置于组织空间中，并且具有近端和远端；
与所述近端连接的近端接头，所述近端接头用于导入材料、能量或工具；以及
与所述连接元件相连的增强元件。
2.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述复合微型插管的弯曲刚性在3.09E-11至2.86E-10kN*m2范围内。
3.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，相对于微型插管的远端，所述增强元件为微型插管的近端提供更大的轴向和弯曲刚性。
4.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述增强元件是可延展性的从而允许手工塑造微型插管的形状。
5.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述增强元件含有金属。
6.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件包括柔性聚合物，并且所述增强元件含有金属。
7.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述微型插管包括信号指示器，所述信号指示器能够确定所述远端的位置。
8.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，微型插管还包括至少一个其它的连接元件。
9.如权利要求8所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件中的一个提供微型插管远端的信号指示器。
10.如权利要求8所述的微型插管，其特征在于，所述其它的连接元件位于第一连接元件的腔中。
11.如权利要求10所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件是同心排列的。
12.如权利要求8所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件是平行排列的。
13.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述微型插管包括两个或多个增强元件。
14.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述增强元件包括线圈。
15.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述增强元件朝向微型插管远端的方向逐渐变细。
16.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件包括选自一段导管、一段光学纤维或一段电导线的一个节段。
17.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述微型插管适合置于组织空间中，所述组织空间选自眼睛的施累姆氏管、房水集合管、房水静脉、脉络膜周隙或视网膜血管。
18.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述远端具有圆形末端。
19.如权利要求18所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件含有光学纤维，所述光学纤维能够将光输送到所述圆形末端，并且当光被输送到所述圆形末端时，所述圆形末端发挥作用将光分散以改善离轴显像。
20.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件和增强元件被外鞘结合在一起。
21.如权利要求20所述的微型插管，其特征在于，所述外鞘包括热收缩性导管。
22.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件和增强元件被粘合剂连接在一起。
23.如权利要求1所述的微型插管，其特征在于，还包括润滑性外部涂层。
24.一种复合微型插管，用于插入并继续进入到眼部的组织空间中，所述微型插管包括：
至少一个外径不大于350微米的、柔性管状连接元件，所述元件具有近端、远端和液体连接腔，
用于递送液体的近端接头，
信号指示器，
以及用于递送信号指示的第二连接元件，所述信号指示可确定微型插管远端。
25.如权利要求24所述的复合微型插管，其特征在于，所述第二连接元件含有光学纤维，所述信号指示递送可见光。
26.如权利要求24所述的微型插管，其特征在于，所述复合微型插管的弯曲刚性在3.09E-11至2.86E-10kN*m2范围内。
27.如权利要求24所述的微型插管，其特征在于，还包括圆形远端。
28.如权利要求27所述的微型插管，其特征在于，所述圆形远端发挥作用将光分散以改善离轴显像。
29.一种进行眼部外科手术的系统，所述系统包括：
一种复合微型插管，用于插入并继续进入到眼部组织空间中，所述微型插管包括：
至少一个外径不大于350微米的、柔性管状连接元件，该元件适合置于组织空间内且具有近端和远端；
与所述近端连接的近端接头，所述近端接头用于导入材料、能量或工具；
和远端开口；
以及润滑液体，
所述远端开口的位置允许所述润滑液体递送到所述远端周围的组织空间中。
30.如权利要求29所述的系统，还包括第二连接元件。
31.如权利要求30所述的系统，其特征在于，所述第二连接元件具有信号指示器，所述信号指示器能确定微型插管远端的位置。
32.如权利要求30所述的微型插管，其特征在于，所述第二连接元件位于第一连接元件的腔内。
33.如权利要求30所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件是同心排列的。
34.如权利要求30所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件是平行排列的。
35.如权利要求29所述的微型插管，其特征在于，所述复合微型插管的弯曲刚性在3.09E-11至2.86E-10kN*m2范围内。
36.如权利要求29所述的微型插管，其特征在于，相对于复合微型插管的远端，所述微型插管的近端具有更大的轴向和弯曲刚性。
37.如权利要求29所述的系统，其特征在于，所述微型插管包括与连接元件连接的增强元件。
38.如权利要求37所述的微型插管，其特征在于，所述增强元件是可延展性的从而允许手工塑造微型插管的形状。
39.如权利要求37所述的微型插管，其特征在于，所述增强元件含有金属。
40.如权利要求37所述的微型插管，其特征在于，所述增强元件包括线圈。
41.如权利要求37所述的微型插管，其特征在于，所述增强元件朝向微型插管远端的方向逐渐变细。
42.如权利要求37所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件和增强元件被外鞘结合在一起。
43.如权利要求42所述的微型插管，其特征在于，所述外鞘包括热收缩性导管。
44.如权利要求37所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件和增强元件被粘合剂结合在一起。
45.如权利要求29所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件包括柔性聚合物。
46.如权利要求29所述的微型插管，其特征在于，所述微型插管具有两个或多个增强元件。
47.如权利要求29所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件包括选自一段导管、一段光学纤维或一段电导线的一个节段。
48.如权利要求29所述的微型插管，其特征在于，所述微型插管适合置于组织空间中，所述组织空间选自眼睛的施累姆氏管、房水集合管、房水静脉、脉络膜周隙或视网膜血管。
49.如权利要求29所述的微型插管，其特征在于，所述远端具有圆形末端。
50.如权利要求49所述的微型插管，其特征在于，所述连接元件含有光学纤维，所述光学纤维能够将光输送到所述圆形末端，并且当光被输送到所述圆形末端时，所述圆形末端发挥作用将光分散以改善离轴显像。
51.如权利要求29所述的微型插管，其特征在于，还包括润滑性外部涂层。
52.如权利要求29所述的微型插管，其特征在于，所述的润滑液体是粘弹性液体。
53.一种进行眼部手术的方法，该方法包括以下步骤：
(a)在眼睛上形成切口以进入眼睛内的组织空间；
(b)将微型插管的一段置于所述组织空间中；
(c)沿着所述组织空间继续推进所述微型插管；
(d)同时在所述微型插管的末端较远位置将润滑液体递送到组织空间中。
54.如权利要求53所述的方法，其特征在于，步骤(d)中递送的液体是粘弹性液体。
55.如权利要求53所述的方法，还包括步骤：
(e)开启信号指示器，该信号指示器能确定所述微型插管远端的位置；
(f)通过定位信号指示的来源确定所述微型插管远端的位置。
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