DE10017642A1

DE10017642A1 - Verfahren zum Schützen implantierbarer Geräte

Info

Publication number: DE10017642A1
Application number: DE10017642A
Authority: DE
Inventors: Gonzalo Martinez; Markus Haller
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-04-15
Filing date: 2000-04-08
Publication date: 2000-11-02
Also published as: US6189536B1

Abstract

Eine Puls-Wellenform wird an mindestens eine Oberfläche eines implantierbaren Gerätes abgegeben, um diese vor Korrosion durch ein korrosives Fluid zu schützen. Die Puls-Wellenform kann entweder über einphasige anodische oder kathodische oder über asymmetrische zweiphasige Pulse unter Verwendung einer Elektrode und einer indifferenten oder Opferelektrode abgegeben werden. Die Elektrode und die indifferente oder Opferelektrode sind derart ausgerichtret, daß ein geschlossener Kreis zwischen den beiden Elektroden über das korrosive Fluid vervollständigt wird und die zu schützende Oberfläche sich in dem vervollständigten Kreis befindet.

Description

Bereich der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Schützen implantierbarer Geräte vor Korrosion, sobald das Gerät erst einmal, z. B. in einen menschlichen Körper, implantiert ist.

Hintergrund der Erfindung

In vielen Situationen in der Medizin ist es wünschenswert und oftmals notwendig, relativ kleine (mikro-)elektromechanische Geräte über eine ausgedehnte Zeitspanne zu implantieren. Z. B. kann es wünschenswert sein, einem Patienten über eine längere Zeitspanne ununterbrochen eine Fluid-Medikation (entweder in Form eines Gases oder in Form einer Flüssigkeit) zukommen zu lassen. Beispiele solcher Behandlungen beinhalten die stetige Abgabe von Morphin in geringen Dosen zur Schmerzbehandlung, die Abgabe von FUDR zur Chemotherapie bei Krebs, die Abgabe von Baclofen zur Behandlung von nicht lenkbarem Spastizismus und dergleichen.

In solchen Fällen ist es ein besonders erstrebenswertes Ziel, einen konstanten Grad der Medikation in dem Blutkreislauf des Patienten aufrecht zu erhalten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden vergleichsweise kleine Geräte zum Umgang mit Fluiden in den Körper eines Patienten implantiert. Allerdings sind sowohl die Medikationsfluide als auch die Körperflüssigkeiten, die mit den Mikrogeräten zum Umgang mit Fluiden in Berührung kommen können, typischerweise korrosiv. Somit ist es wünschenswert, eine korrosionsbeständige Schicht an zumindest einer Oberfläche des Mikrogerätes zum Umgang mit Fluiden anzubringen, um Korrosion abzuwehren oder diese zu beschränken. Bspw. beschreiben Saaski et. al., daß eine nominelle Schicht einer korrosionsbeständigen Substanz auf einem Substrat durch Sputtern unter der Verwendung eines Elektronenstrahlverdampfers abgeschieden werden kann, wobei geeignete korrosionsbeständige Materialien Silizium, Gold, Platin, Chrom, Titan, Zirkonium sowie Oxide von Silizium oder dieser Metalle sein können. Es wird weiterhin beschrieben, daß Oxide durch thermisches Oxidieren der korrosionsbeständigen Substanz an Luft erfolgen kann, nachdem diese auf das Substrat aufgebracht worden ist. Siehe hierzu US-Patente 5,660,728; 5,702,618 und 5,705,070; sämtlich von Saaski et. al.

Zusammenfassung der Erfindung

Was jetzt gebraucht wird, ist ein Verfahren zum Schützen implantierbarer Geräte vor Korrosion an zumindest einer Oberfläche des Gerätes, wobei die Oberfläche eine separate Beschichtung aufweisen kann oder auch nicht. Z. B. wird bei einem typischen Herstellungsverfahren für ein solches Gerät eine korrosionsbeständige Beschichtung auf einzelne Komponenten über das Herstellungsverfahren, jedoch vor dem kompletten Zusammenbau des Gerätes aufgebracht. Da typische Beschichtungsverfahren vergleichsweise hohe Temperaturen anwenden, ist ein Beschichten eines vollständig zusammengefügten Gerätes im allgemeinen nicht möglich, da die relativ hohen Beschichtungstemperaturen dazu neigen, die elektrischen Komponenten zu beschädigen, was wiederum schließlich die Funktionalität des Gerätes nachteilig beeinflußt.

Demgemäß bietet die Erfindung mit einem Gesichtspunkt ein Verfahren zum Schützen eines implantierbaren Gerätes vor Korrosion, welches das Anlegen einer Pulswellenform (pulse waveform) an mindestens eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes und damit das Überwinden der Notwendigkeit, eine separate Beschichtung anzubringen, um Korrosion zu verhindern, beinhaltet.

Wenn jedoch eine Beschichtung an einem Gerät angebracht werden soll, kann ein Anlegen einer Pulswellenform an mindestens eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes, die eine Beschichtung enthält, das Gerät vor Korrosion schützen, die durch sehr kleine Öffnungen in der Beschichtung oder durch nicht perfekte Stellen der Beschichtung auftreten kann.

Der Begriff "Korrosion", so wie er in dieser Offenbarung verwendet wird, bezieht sich auf eine komplexe elektrochemische Degradation eines leitenden Materials (wie z. B. eines Metalls oder einer Metallegierung) oder eines Halbleitermaterials (wie z. B. Silizium oder Kohlenstoff) aufgrund der Reaktion zwischen derartigen Materialien und der Umgebung, gewöhnlich einer wäßrigen, Elektrolyte enthaltenden Umgebung, wie bspw. einer sauren oder basischen (alkalischen) Umgebung. Im allgemeinen liegt ein Korrosionsprodukt eines solchen Materials in Form eines Oxids des Materials vor, wie z. B. ein Metalloxid, Siliziumdioxid und dergleichen. Es wird angenommen, daß Korrosion dann auftritt, wenn das Material (wie bspw. Kupfer oder Silizium) mit einer elektrolytischen Lösung in Berührung steht, und daß ein elektrochemischer Minikreis gebildet wird, wenn eine kleine Menge des Materials in dem Wasser in Lösung geht und sich mit den darin gelösten Substanzen kombiniert, wobei es nicht in der Absicht des Anmelders steht, sich an irgendeine spezielle Theorie zu binden. Durch die Bildung des elektrochemischen Minikreises ruft ein Ungleichgewicht der Elektronen zwischen der Lösung und dem umgebenden Material einen geringen Fluß von Elektronen, bzw. einen Stromfluß, hervor. Solange ein Strom fließen kann, wird das Material weiter abgetragen, was zu einer Degradation und sogar einem Lochfraß des Materials führt.

Ein "korrosives Fluid" ist ein solches, welches an der Korrosion des Materials mitwirkt. Typische korrosive Fluide sind wäßrige, Elektrolyte enthaltende Lösungen, die im allgemeinen einen alkalischen pH-Wert (d. h. größer als etwa 7,0) haben. Z. B. kann ein korrosives Fluid eine Lösung eines therapeutischen Wirkstoffes (bspw. Baclofen) oder sogar eine Körperflüssigkeit, wie z. B. Blut, sein.

Ein Verfahren gemäß der Erfindung ist für jedes implantierbare Gerät geeignet, ist aber besonders gut geeignet für elektromechanische Mikrogeräte, wie z. B. implantierbare Pumpen, Filter, Ventile, Herzschrittmacher, Leitungen und Elektroden sowie prothetische Geräte, um nur einige zu benennen.

Somit bietet die Erfindung mit einem Gesichtspunkt ein Verfahren zum Schützen eines implantierbaren Gerätes vor einem korrosiven Fluid, welches das Anlegen einer Pulswellenform an mindestens eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes beinhaltet, wobei ein geschlossener Kreis durch das korrosive Fluid vervollständigt wird. Vorzugsweise stammt die Pulswellenform von mindestens einer Elektrode auf der mindestens einen Oberfläche des implantierbaren Gerätes. Die Pulswellenform hat vorzugsweise eine Frequenz von etwa 100 kHz bis etwa 1 MHz. Die Pulswellenform wird vorzugsweise durch einen Strom unter einer Spannung von etwa 1 Volt bis 10 Volt generiert.

Bei einer Ausführungsform weist die in der Oberfläche erzeugte Pulswellenform einen Effektivstrom (root mean squared of current) von etwa 8,6 mA bis etwa 0,029 mA auf, wobei die Oberfläche Silizium enthält. Ein Fachmann wird jedoch erkennen, daß die Größe des Stromes von dem zu schützenden Material und von der Zusammensetzung des korrosiven Fluids abhängen kann. Somit können einige Materialien mehr oder weniger Strom erfordern, um sie in einen stabilen Bereich zu verschieben, wie es hierin beschrieben wird.

Das Verfahren kann auch die Verwendung einer zweiten Elektrode umfassen, wobei der geschlossene Kreis durch das korrosive Fluid von der zumindest einen Elektrode und der zweiten Elektrode vervollständigt wird. Hierbei ist die zumindest eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes vorzugsweise zwischen der zumindest einen Elektrode und der zweiten Elektrode angeordnet.

Die mindestens eine Elektrode ist vorzugsweise aus einem Material aus der folgenden Gruppe gebildet: ein Metall, ein Metalloid oder eine Kombination aus den vorstehenden Materialien. Alternativ beinhaltet die zumindest eine Elektrode ein Material mit einer elektrischen Leitfähigkeit von zumindest 10^-6 Siemens/cm. Noch weiter bevorzugt enthält die zumindest eine Elektrode ein Metall aus der folgenden Gruppe: ein hochschmelzendes Metall (refractory metal), ein Edelmetall oder eine Kombination daraus, beinhaltend eine Legierung, ein Nitrid und ein Oxid von jedem der vorgenannten Materialien. Noch mehr bevorzugt wird das Metall aus der folgenden Gruppe ausgesucht: Tantal, Titan, Zirkon, Ruthenium, Iridium, Platin oder eine Kombination daraus.

Gemäß der vorliegenden Erfindung ist das implantierbare Gerät vorzugsweise eines der folgenden Geräte: Ein Schrittmacher, ein Schrittmacher-Kardioverter- Defibrillator, ein implantierbarer Nervenstimulator, ein Muskelstimulator, ein implantierbares Überwachungsgerät, ein implantierbares Gerät zum Handhaben von Fluiden, ein Defibrillator, ein Cardioverter/Defibrillator, ein Magenstimulator, eine Medikamentenpumpe oder ein Blutkreislauf-Überwachungsgerät. Bei einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist die mindestens eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes eine äußere Oberfläche des implantierbaren Gerätes. Bei einer anderen Ausgestaltung der Erfindung umfaßt die mindestens eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes eine innere Oberfläche des, implantierbaren Gerätes, es kann jedoch auch eine Kombination von Oberflächen durch ein Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung geschützt werden.

Das korrosive Fluid kann aus einer wäßrigen Lösung, einem therapeutischen Wirkstoff oder einem Körperfluid gewählt sein.

Mit einem weiteren Gesichtspunkt bietet die Erfindung ein implantierbares Gerät mit einer ersten Elektrode, die an einer Oberfläche des implantierbaren Gerätes angebracht ist, und einer zweiten Elektrode, wobei beide Elektroden zum Betrieb mit einem Wellenform-Generator verbunden sind, wobei die zweite Elektrode so ausgerichtet ist, daß die Oberfläche des implantierbaren Gerätes sich zwischen der ersten und der zweiten Elektrode befindet, wodurch ein geschlossener Stromkreis gebildet wird.

Die Oberfläche des implantierbaren Gerätes kann zudem eine Beschichtung aus einem natürlichen Hydrogel, einem synthetischen Hydrogel, Silikon, Polyurethan, Polysulfon, Zellulose, Polyethylen, Polypropylen, Polyamid, Polyimid, Polyester, Polytetrafluorethylen, Polyvinylchlorid, Epoxy, Phenol, Neopren, Polyisopren oder einer Kombination der vorgenannten Materialien aufweisen.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Diese und andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden unmittelbar offensichtlich unter Bezugnahme auf die Zeichnungen.

Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung eines Systems zum Schützen eines implantierbaren Gerätes vor Korrosion gemäß der vorliegenden Erfindung.

Fig. 2 zeigt eine schematische Darstellung einer Ausführungsform zum Schützen eines implantierbaren Gerätes vor einem korrosiven Fluid gemäß der vorliegenden Erfindung.

Fig. 2A zeigt eine schematische Darstellung einer anderen Ausführungsform zum Schützen eines implantierbaren Gerätes vor einem korrosiven Fluid gemäß der vorliegenden Erfindung.

Fig. 3 zeigt eine schematische Darstellung einer Konfiguration, wie sie zum Bestimmen eines Puls-Wellenform zum Schutz eines Substrates verwendet wird, wie es in dem Beispiel beschrieben wird.

Fig. 4 zeigt einen Graph, der den Schutz mit Puls-Wellenformen in einem korrosiven Liquid aufzeigt, wie sie in den Beispielen beschrieben wird.

Ausführliche Beschreibung

Die vorliegende Erfindung richtet sich auf den Schutz eines implantierbaren Gerätes vor Korrosion durch ein korrosives Fluid ohne die Notwendigkeit einer separaten Beschichtung. Vorzugsweise beinhaltet ein Verfahren nach der vorliegenden Erfindung ein Abgeben einer Puls-Wellenform an zumindest eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes. Die Puls-Wellenform kann entweder in Form von Anoden- oder Kathodenpulsen abgegeben werden.

Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung eines Systems 10 zum Schützen eines implantierbaren Gerätes vor Korrosion gemäß der vorliegenden Erfindung. Allgemein weist ein implantierbares Gerät 16 eine erste Elektrode 17 auf, die an zumindest einer Oberfläche des implantierbaren Gerätes 16 befestigt ist. Vorzugsweise ist die erste Elektrode 17 an der Oberfläche des implantierbaren Gerätes befestigt, die gemäß der vorliegenden Erfindung geschützt werden soll. Die erste Elektrode ist zum Betrieb mit einem Puls-Wellenform-Generator 18 über eine Verbindungsleitung 14' verbunden. Eine zweite Elektrode 19, manchmal auch als Opferelektrode oder Neutralelektrode bezeichnet, ist über eine Verbindungsleitung 14 mit dem Puls-Wellenform-Generator 18 zum Betrieb, vorzugsweise elektrisch, verbunden.

Jedes der genannten Teile, der Elektroden, Verbindungen und Leitungen kann an einer Oberfläche des implantierbaren Gerätes mittels herkömmlicher Techniken, wie z. B. Sputtern, Bonden, Schablonendruck, Beschichten (Plattieren), thermisches Abscheiden, angebracht, oder mittels irgendeines geeigneten Trocken- oder Naßabscheidungsverfahrens, wie sie im Stand der Technik bekannt sind, aufgebracht werden. Eine Verbindung mit einer Strom- oder Spannungsquelle (d. h. einem Wellenform-Generator) wird vorzugsweise über isolierte Leitungsführungen vorgenommen, wie z. B. Durchgangslöcher, Mikrodurchführungen, oder auf irgendeine andere herkömmliche Weise. Bspw. können Durchgangslöcher in kristallinem Silizium durch anisotropes Ätzen von Löchern durch dieses und anschließendes Metallisieren der Löcher hergestellt werden.

Vorzugsweise weist eine in der vorliegenden Erfindung verwendete Elektrode eine vergleichsweise große Oberfläche auf. So wie er hier benutzt wird, bezeichnet der Ausdruck "Oberfläche" die Größe des offenen Abschnitts der Elektrode, was sowohl die Dimensionierung der Elektrode (bspw. Länge, Breite, Höhe) als auch die Porosität der Elektrode (die von der Art des zum Formen der Elektrode verwendeten Materials abhängt) mit einschließt. Ein Maximieren der Oberfläche sollte jedoch über die physikalischen Abmessungen bzw. die Geometrie der Elektrode erfolgen. Die Geometrie der Elektrode sollte vergleichsweise klein sein, wohingegen die Porosität erhöht werden sollte, so daß das übergeordnete Ziel der Elektrode darin besteht, den Stromverbrauch des Gerätes minimal zu halten. Eine Elektrode weist vorzugsweise Abmessungen von etwa 1 mm bis etwa 4 mm in der Länge und etwa 1 mm bis etwa 4 mm in der Breite auf. Die mindestens eine Elektrode weist jedoch eine solche nominelle Dicke auf, daß das Vorhandensein der Elektrode an einem implantierbaren Gerät die Gesamtgröße des implantierbaren Gerätes nicht wesentlich erhöhen wird. Somit weist die mindestens eine Elektrode vorzugsweise eine Dicke von etwa 25 µm bis zu etwa 2 mm auf.

Die Oberfläche ist von der Porosität des die Elektrode bildenden Materials abhängig, wobei hochporöse Materialien bevorzugt werden. Bevorzugte Materialien sind leitende Materialien oder Halbleitermaterialien. Bevorzugtere Materialien sind jene, die eine elektrische Leitfähigkeit von mindestens 10^-6 Siemens/cm aufweisen. Noch mehr bevorzugt wird das Material aus der folgenden Gruppe ausgewählt: ein Metall, ein Metalloid oder eine Kombination daraus. Am meisten bevorzugt ist das Material ein Metall aus der folgenden Gruppe: ein hochschmelzendes Metall, ein Edelmetall, ebenso wie eine Legierung, ein Nitrid, ein Oxid der vorgenannten Metalle oder eine Kombination aus diesen Materialien. Geeignete Metalle beinhalten die aus der Gruppe, bestehend aus Tantal, Titan, Ruthenium, Iridium, Platin sowie eine Legierung, ein Nitrid, ein Oxid dieser Metalle oder Kombinationen dieser Materialien, ausgesuchten.

Fig. 2 zeigt eine Ausführungsform zum Schützen eines implantierbaren Gerätes vor Korrosion durch ein korrosives Fluid gemäß der vorliegenden Erfindung. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist das implantierbare Gerät ein zwischen einer ersten Oberfläche 23 und einer zweiten Oberfläche 22 gebildetes Reservoir 21 auf. Das Reservoir 21 beinhaltet typischerweise eine wäßrige Lösung eines therapeutischen Wirkstoffes, wie z. B. eines chemotherapeutischen Wirkstoffes, eines schmerzlindernden Wirkstoffes etc. zur Abgabe in vivo. Das System 20 beinhaltet ein Strom- oder Spannungs-Steuerelement 28 (d. h. einen Wellenform- Generator), der zum Betrieb mit einer ersten Elektrode 29 und einer zweiten Elektrode 27 über isolierte Leitungsabschnitte 24 bzw. 24' verbunden ist. Die zweite Elektrode 27, die gelegentlich als eine Opferelektrode bezeichnet wird, ist vorzugsweise so angeordnet, daß eine gemäß der Erfindung vor Korrosion zu schützende Oberfläche, als erste Oberfläche 23 gezeigt, zwischen der ersten Elektrode 29 und der zweiten Elektrode 27 liegt. In diesem Fall ist die Oberfläche 23 eine innenliegende Oberfläche, d. h. eine Oberfläche des implantierbaren Geräts, die nach der Implantation Körperfluiden unmittelbar ausgesetzt ist. Die erste Elektrode 29 umfaßt einen isolierten Abschnitt 29' und einen freiliegenden Abschnitt 29", wobei der isolierte Abschnitt 29' eine leitende Durchführung aufweist, die den offenen Abschnitt 29" der Elektrode mit dem Leitungsabschnitt 24 verbindet. Vorzugsweise ist die erste Elektrode 29 an der einen Seite einer isolierten Schicht 22 (z. B. eine solche, wie sie unter der Handelsbezeichnung PYREX kommerziell erhältlich ist) befestigt, um Kurzschlüsse zu vermeiden. Die erste Elektrode 29 und die zweite Elektrode 27 sind vorzugsweise eine Kathode bzw. Anode, obwohl die umgekehrte Polung ebenfalls herangezogen werden kann. Ein Fachmann wird sofort erkennen, daß die in Fig. 2 schematisch dargestellten Elemente eine Vielzahl von Formen annehmen können.

Allgemein wird während des Betriebes eine Wellenform aufgegeben entweder a) anodisch zum Bilden oder Beibehalten eines stabilen Oxids, vorzugsweise bei einem Material, wie bspw. Tantal, Titan, Niob, Zirkon und dergleichen (mit einschließend Legierungen und Oxide davon), oder b) kathodisch zum, . Verschieben des Korrosionspotentials des Gerätematerials in einen Bereich erhöhter thermodynamischer Stabilität.

Der geschlossene Kreis wird durch das korrosive Fluid vervollständigt, was durch den Pfeil 25 angezeigt ist. Z. B. kann das Gerät durch Aufbringen eines negativen Stroms so geschützt werden, daß die direkt an die Oberfläche 23 des zu schützenden implantierbaren Gerätes angebundene zweite Elektrode 27 (eine Kathode bei diesem Ausführungsbeispiel) das Korrosionspotential der Oberfläche des implantierbaren Gerätes in einen stabilen Bereich (d. h. Reduzieren der Oxidation) verschiebt, während die erste Elektrode 29 (eine Anode bei diesem Ausführungsbeispiel und eine Opferelektrode) oxidiert wird, wobei deren Oxid allerdings an der Struktur haften bleibt. Das Material der zweiten Elektrode 27 wird in diesem Fall hinsichtlich einer guten Korrosionswiderstandsfähigkeit, guten elektrischen Leitungseigenschaften und Anbindungseigenschaften an die Struktur (in diesem Fall die Oberfläche 23) ausgesucht. Vorzugsweise kann die erste Elektrode 29 aus einem der folgenden Metalle gefertigt sein: Tantal, Titan, und Ruthenium. Die zweite Elektrode 27 kann vorzugsweise aus einem der folgenden Materialien gefertigt sein: Platin, Ruthenium und Iridium sowie eine Legierung oder ein Oxid der vorstehenden Metalle.

Es wird nun auf Fig. 2A Bezug genommen. Dort ist ein weiteres Ausführungsbeispiel zum Schützen eines implantierbaren Gerätes gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Bei diesem Ausführungsbeispiel beinhaltet das implantierbare Gerät ein System 30 zum Schützen von zumindest einer Oberfläche 33 vor Korrosion durch ein korrosives Fluid. Das System 30 umfaßt ein Strom-Steuerelement 38, welches zum Betrieb mit einer ersten Elektrode 39 und einer zweiten Elektrode 37 über Leitungsabschnitte 34 bzw. 34' verbunden ist. Die zweite Elektrode 37 ist vorzugsweise so angeordnet, daß eine gemäß der vorliegenden Erfindung vor Korrosion zu schützende Oberfläche, dargestellt als Oberfläche 33, sich zwischen einem geschlossenen Kreis von der ersten Elektrode 39 und der zweiten Elektrode 37 durch ein korrosives Fluid befindet, wie er als Pfeil 35 dargestellt ist. Bei dieser Ausgestaltung kann das korrosive Fluid ein Körperfluid sein, und die Oberfläche 33 kann eine äußere Oberfläche, d. h. eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes, die nach der Implantation Körperfluiden ausgesetzt ist, sein. Die erste Elektrode 39 umfaßt einen isolierten Abschnitt 39' und einen offenen Elektrodenabschnitt 39", wobei der isolierte Abschnitt 39' eine leitende Durchführung aufweist, die den offenen Elektrodenabschnitt 39" mit dem Leitungsabschnitt 34 leitend verbindet. Die erste Elektrode 39 und die zweite Elektrode 37 sind vorzugsweise eine Kathode bzw. eine Anode, obwohl eine gegensinnige Polung ebenfalls in Betracht kommt. Ein Fachmann wird ohne weiteres erkennen, daß die schematisch dargestellten Elemente aus Fig. 2A eine Vielzahl von Formen annehmen können.

Vorzugsweise wird eine Wellenform unter Verwendung einphasiger Pulse mit Amplituden von weniger als etwa 20 Volt Wechselspannung, noch stärker bevorzugt von etwa 1 Volt bis etwa 10 Volt, aufgeprägt. Die Wellenform hat bevorzugtermaßen eine Frequenz im Bereich von etwa 100 kHz bis etwa 1 MHz, noch mehr bevorzugt im Bereich von etwa 10 kHz bis etwa 1 MHz. Zweiphasige Pulse können auch verwendet werden, insofern sie asymmetrisch sind. Wenn z. B. ein kathodischer Schutz erwünscht ist, dann ist der kathodische Teil (Amplitude) des zweiphasigen Pulses vorzugsweise größer als der der umgekehrten Phase.

Ein implantierbares Gerät kann jedwedes implantierbare Gerät sein, welches einen hier beschriebenen Schaltkreis aufweist. Z. B. kann im Falle, daß das implantierbare Gerät ein Schrittmacher ist, das implantierbare Gerät einer der Schrittmacher sein, wie sie in den US-Patenten 5,158,078 von Bennet et al., 5,312,453 von Shelton et al. oder 5,144,949 von Olson et al. beschrieben sind.

Das implantierbare Gerät kann auch ein Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator (PCD) entsprechend irgendeinem der verschiedenen, kommerziell erhältlichen implantierbaren PCD's sein. Bspw. kann die vorliegende Erfindung in Verbindung mit PCD's, wie sie in den US-Patenten 5,545,186 von Olson et al., 5,354,316 von Keimel, 5,314,430 von Bardy, 5,131,388 von Pless oder 4,821,723 von Baker et al. beschrieben sind.

Alternativ kann ein implantierbares Gerät ein implantierbarer Nervenstimulator oder Muskelstimulator sein, wie z. B. die in den US-Patenten 5,199,428 von Obel et al., 5,207,218 von Carpentier et al. oder 5,330,507 von Schwartz offenbarten, oder es kann ein implantierbares Überwachungsgerät sein, wie es z. B. in dem US-Patent 5,331,966 von Bennett et al. offenbart ist.

Zudem kann das implantierbare Gerät ein mikromechanisches Gerät, wie bspw. implantierte Fluid-Handhabungsgeräte zur kontinuierlichen Verabreichung von therapeutischen Wirkstoffen sein, inklusive derer für Schmerzbehandlung, Chemotherapie gegen Krebs, Behandlung von unkontrollierbarem Spastizismus, um nur einige zu nennen. Solche Geräte werden z. B. in den US-Patenten 5,705,070; 5,702,618 und 5,660,728, sämtlich von Saaski et al., beschrieben.

Darüber hinaus kann ein implantiertes Gerät z. B. ein Defibrillator, ein Kardioverter/Defibrillator, ein Hirnstimulator, ein Magenstimulator, eine Medikamentenpumpe, ein Blutkreislaufüberwachungsgerät oder irgendein anderes implantierbares Gerät, das von Pulswellenformen zum Schutz vor Korrosion profitieren würde, sein. Deshalb wird davon ausgegangen, daß die Erfindung einen breiten Anwendungsbereich bei jedweder Art von implantierbaren Gerät hat. Dementsprechend soll die vorliegende Beschreibung, insofern sie auf ein spezielles medizinisches Gerät Bezug nimmt, nicht als Beschränkung des Typs des medizinischen Gerätes, welches wie oben beschrieben vor Korrosion geschützt werden kann, aufgefaßt werden.

Wie oben erwähnt, kann ein Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um eine unbeschichtete Oberfläche eines implantierbaren Gerätes zu schützen. Alternativ kann ein Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung dazu verwendet werden, das Substrat einer beschichteten Oberfläche eines implantierbaren Gerätes zu schützen, wenn Diskontinuitäten, Nadelstichporen (pinholes) und dergleichen Korrosion verursachen können. Typischerweise wird eine Oberfläche eines implantierbaren Gerätes mit einem der folgenden Polymere beschichtet: einem natürlichen Hydrogel, einem synthetischen Hydrogel, Silikon, Polyurethan, Polysulfon, Zellulose, Polyethylen, Polypropylen, Polyamid, Polyimid, Polyester, Polytetrafluorethylen, Polyvinylchlorid, Epoxy, Phenol, Neopren, Polyisopren oder einer Kombination aus diesen Stoffen.

Es soll verstanden werden, daß ein implantierbares Gerät gemäß dieser Erfindung eine Elektrode auf irgendeiner vor Korrosion zu schützenden Oberfläche aufweisen kann. Z. B. kann sich eine Elektrode auf einer äußeren Oberfläche eines implantierbaren Gerätes befinden, um Korrosion des implantierbaren Gerätes aufgrund einer Aussetzung gegen in-vivo-Fluide zu verhindern, wie z. B. für Herzschrittmacher, Defibrillatoren und dergleichen. Zudem kann sich eine. Elektrode auf einer inneren Oberfläche eines implantierbaren Gerätes befinden, um eine Korrosion des implantierbaren Gerätes aufgrund von Kontakt mit einem in dem Gerät enthaltenen korrosiven Fluid zu verhindern, wie z. B. für implantierbare Abgabepumpen für therapeutische Wirkstoffe. Ebenfalls kann in Übereinstimmung mit einem Verfahren nach der vorliegenden Erfindung sowohl an einer innenliegenden Oberfläche als auch an einer äußeren Oberfläche eines implantierbaren Gerätes je eine Elektrode vorgesehen sein, so lange ein leitender Pfad zu jeder der Elektroden durch ein mit der jeweiligen Elektrode in Kontakt stehendes korrosives Fluid geschlossen ist. Dies wird die Möglichkeit eines. Kurzschlusses zwischen den beiden Elektroden minimieren.

Beispiele

Während ein Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung hierin beschrieben wurde, werden die folgenden, die Erfindung nicht beschränkenden Beispiele die Erfindung noch weiter erläutern.

Um die Verwendung einer Anode zum kathodischen Schützen eines implantierbaren Gerätes zu erproben, wurde eine Elektrode aus gesättigtem Kalomel (eine Glas/Quecksilber/Chlorid Elektrode) auf ihren Einfluß auf ein Silizium-dotiertes Borsubstrat, ein gängiges Material zur Fertigung von implantierbaren Geräten ebenso wie von Abschnitten des Gerätes (obwohl mikrobearbeitetes Titan oder andere Metalle verwendet werden können), hin in einer alkalischen Pufferlösung mit einem pH von 8,66 getestet. Fig. 3 zeigt den Versuchsaufbau für diesen Test.

Der Test wurde in einem Reservoir 40, das eine oben beschriebene alkalische Pufferlösung 41 bei einer Temperatur von etwa 37°C enthielt, getestet. Das Reservoir 40 beinhaltete eine Teiltrennwand 42 mit einer Stickstoff-Gasversorgung 44 auf einer Seite der Trennwand und mit einem leitenden System 46 auf der anderen Seite. Stickstoff wurde durch das Reservoir geblasen, um den pH-Wert der Pufferlösung auf einem stabilen Wert zu halten.

Ein leitendes System 46 beinhaltete eine elektrische Verbindung 52 zu dem Wellenformgenerator; einen ein Zoll (2,54 cm) flachen Abschnitt einer p-Typ 100 Silizium-Probe 54, die über eine 1 cm OD-Blende der Lösung ausgesetzt war; eine hochporöse, gesinterte Platin-Blei-Elektrode 56 (kommerziell erhältlich unter der Handelsbezeichnung Capture-Z von Medtronic, Inc., Minneapolis, MN) und eine Elektrode aus gesättigtem Kalomel (eine SCE) 58, die dazu verwendet wurde, das Korrosionspotential der zu schützenden Probe zu messen.

Die p-Typ 100 Silizium-Probe wurde in der Lösung plaziert und eine Reihe einphasiger Pulse von etwa 10 V wurden bei Frequenzen von etwa 10 Hz, 100 kHz und 999 kHz angelegt. Das quadratische Mittel des Gesamtstroms wurde überwacht, und es wurde festgestellt, daß der niedrigste benötigte Strom bei einer Frequenz von etwa 1 MHz lag.

Der Graph in Fig. 4 zeigt, daß die Stromaufnahme durch Verwendung dieser Elektrode und des Elektrodendesigns in Verbindung mit einer einphasigen Wellenform von 10 V Wechselspannung und einer Frequenz von 1 MHz bis auf einen quadratisch gemittelten Strom von 29 µA gesenkt werden kann. Die gesinterte poröse Platinelektrode schien die Verringerung der Stromaufnahme bei höheren Frequenzen zu beschränken. Darüber hinaus schien eine vergleichsweise große Verschiebung des elektrochemischen Potentials (in Richtung stabilerer Regionen) aufzutreten, was durch das relativ ausgedehnte Plateau in der Kurve, welches kurz vor 0,5 s entlang der x-Achse auftritt, und durch den absoluten Wert des Korrosionspotentials (ausgegeben als "E in Mv vs SCE" auf der y-Achse) gezeigt ist. Es wird angenommen, daß eine Stabilisierung des Substrates gekoppelt mit einer geringen Stromaufnahme insbesondere zum Schützen von aus leitendem Material (wie z. B. einem Metall oder dessen Legierungen), Halbleitermaterial (wie z. B. Silizium) oder einer Kombination der genannten Materialien geformten Oberflächen von Nutzen ist.

Die vollständigen Offenbarungen aller Patente, Patentanmeldungen und Veröffentlichungen sind hierin eingebunden, so als wären sie jeweils einzeln mit offenbart. Die obige Offenbarung zielt darauf ab, erläuternd aber nicht abschließend zu sein. Die Beschreibung wird einem Fachmann viele weitere Abwandlungen und Alternativen nahelegen. Alle diese Alternativen und Abwandlungen sollen unter den Umfang der anhängenden Ansprüche fallen. Ein Fachmann, der sich auf dem Fachgebiet auskennt, kann andere Äquivalente zu den speziellen, hier beschriebenen Ausführungsformen erkennen, wobei diese Äquivalente auch unter den Schutzbereich der angehängten Ansprüche fallen sollen.

Claims

1. Verfahren zum Schützen eines implantierbaren Gerätes vor einem korrosiven Fluid mit folgenden Schritten: Zuführen einer Puls-Wellenform (pulse waveform) an mindestens eine Oberfläche eines implantierbaren Gerätes, wobei ein geschlossener Kreis über das korrosive Fluid vervollständigt wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Puls- Wellenform von mindestens einer Elektrode an der mindestens einen. Oberfläche des implantierbaren Gerätes stammt.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Puls- Wellenform eine Frequenz von etwa 100 kHz bis etwa 1 MHz aufweist.

4. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Puls- Wellenform in einem Material einen quadratisch gemittelten Strom von etwa 8,6 mA bis etwa 0,029 mA erzeugt.

5. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Puls- Wellenform durch einen Strom mit einer Spannung von etwa 1 Volt bis etwa 10 Volt erzeugt wird.

6. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin eine zweite Elektrode aufweist, wobei der geschlossene Kreis von der zumindest einen Elektrode und von der zweiten Elektrode durch das korrosive Fluid vervollständigt wird.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes zwischen der mindestens einen Elektrode und der zweiten Elektrode angeordnet wird.

8. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Elektrode aus einem Material geformt ist, welches aus der folgenden Gruppe ausgesucht ist: ein Metall, ein Metalloid und eine Kombination daraus.

9. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Elektrode aus einem Material mit einer elektrischen Leitfähigkeit von mindestens 10^-6 Siemens/cm besteht.

10. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Elektrode aus einem Metall aus der folgenden Gruppe besteht: ein hochschmelzendes Metall (refractory metall), ein Edelmetall und eine Kombination daraus, inklusive einer Legierung, einem Nitrid und einem Oxid von jedem der genannten Materialien.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Metall aus der folgenden Gruppe gewählt wird: Tantal, Titan, Zirkon, Ruthenium, Iridium, Platin und eine Kombination daraus.

12. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das implantierbare Gerät aus der folgenden Gruppe gewählt wird: ein Schrittmacher, ein Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator, ein implantierbarer Nervenstimulator, ein Muskelstimulator, ein implantierbares Überwachungsgerät, ein implantierbares Fluid-Handhabungsgerät, ein. Defibrillator, ein Kardioverter/Defibrillator, ein Magenstimulator, eine Medikamentenpumpe und ein Blutkreislauf-Überwachungsgerät.

13. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das korrosive Fluid aus der folgenden Gruppe gewählt wird: eine wäßrige Lösung eines therapeutischen Wirkstoffes oder ein Körperfluid.

14. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes eine äußere Oberfläche des implantierbaren Gerätes ist.

15. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Oberfläche des implantierbaren Gerätes eine innere Oberfläche des implantierbaren Gerätes ist.

16. Implantierbares Gerät mit einer an einer Oberfläche des implantierbaren Gerätes angebrachten ersten Elektrode und einer zweiten Elektrode, die jeweils zum Betrieb mit einem Wellenform-Generator verbunden sind, wobei die zweite Elektrode so ausgerichtet ist, daß die Oberfläche des implantierbaren Gerätes sich nach dem Vervollständigen eines geschlossenen Kreises zwischen der ersten und der zweiten Elektrode befindet.

17. Implantierbares Gerät nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des implantierbaren Gerätes eine aus der folgenden Gruppe ausgewählte Beschichtung aufweist: ein natürliches Hydrogel, ein synthetisches Hydrogel, Silikon, Polyurethan, Polysulfon, Zellulose, Polyethylen, Polypropylen, Polyamid, Polyimid, Polyester, Polytetrafluorethylen, Polyvinylchlorid, Epoxy, Phenol, Neopren, Polyisopren sowie eine Kombination daraus.