DE10103503A1

DE10103503A1 - Endoluminal expandable implant with integrated sensors

Info

Publication number: DE10103503A1
Application number: DE2001103503
Authority: DE
Inventors: Hagen Thielecke; Andrea Robitzki; Alexandra Mack; Thomas Stieglitz; Oliver Scholz; Karl Konstantin Haase; Tim Sueselbeck
Original assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Current assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Priority date: 2001-01-26
Filing date: 2001-01-26
Publication date: 2002-08-14
Also published as: WO2002058549A1

Abstract

The invention relates to an endoluminal expandable implant with integrated sensor system, especially a stent. The stent base (1) is at least substantially enclosed on its inner or outer diameter by a flexible and extensible film (2). In said film (2), a plurality of electrodes (4), a thinned semiconductor chip (6) with integrated electronics and conductor tracks (5) for linking the integrated electronics (6) with the electrodes (4) are arranged in the form of an array. The integrated electronics (6) is adapted to control the electrodes for registering impedance spectra in order to obtain spatially resolved impedance spectra across the surface of the film (2). Conductor tracks (5) that establish an electrical link at an angle to the longitudinal axis of the implant body (1) on the film (2) are produced from a flexible material and/or have a meandering structure. The inventive implant can be conventionally implanted and expanded and supplies proliferation parameters for the purpose of a reliable risk stratification.

Description

Technical application area

Die vorliegende Erfindung betrifft ein endo luminales expandierbares Implantat, insbesondere einen Stent, aus einem zylinderförmigen, radial expandier baren Implantatkörper, der an seinem Innen- oder Außenumfang von einer flexiblen Folie zumindest zum größten Teil umschlossen ist, in der Sensorelemente und ein gedünnter Halbleiterchip mit integrierter Elektronik sowie Leiterbahnen zur Verbindung der integrierten Elektronik mit den Sensorelementen angeordnet sind. Das Implantat kann insbesondere als Stent ausgebildet sein, dessen integrierte Sensorik Daten zur Risikostratifizierung, zur Therapiekontrolle sowie gegebenenfalls zur Steuerung einer kontrollierten Wirkstofffreisetzung im Körper liefert.The present invention relates to an endo luminal expandable implant, especially one Stent, from a cylindrical, radially expanding ed implant body, which on its inside or Outside circumference of a flexible film at least for is largely enclosed in the sensor elements and a thinned semiconductor chip with integrated Electronics and conductor tracks for connecting the integrated electronics with the sensor elements are arranged. The implant can in particular be used as Be designed stent, the integrated sensor system Risk stratification, therapy control data and, if necessary, to control a controlled Active ingredient release in the body provides.

State of the art

Zur Behandlung von Stenosen bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit wird die perkutane transluminale koronare Ballonangloplastie (PTCA) angewendet. Bei dieser Technik wird ein expandierbarer Ballon in das Gefäß eingeführt und dort für einen bestimmten Zeitraum aufgeblasen, so dass er das Gefäß an dieser Stelle aufweitet. Eine wesentliche Limitation der PTCA liegt im Auftreten einer Rezidivstenose in einem Zeitraum von 3-6 Monaten nach der Intervention. Das Auftreten einer Rezidivstenose ist im Wesentlichen durch die folgenden Faktoren bedingt. For the treatment of stenoses in patients with Percutaneous coronary artery disease transluminal coronary balloon angoplasty (PTCA) applied. This technique becomes an expandable one Balloon inserted into the jar and there for one certain period of time inflated so that it is the vessel expanding at this point. An essential limitation the PTCA lies in the occurrence of a relapse stenosis a period of 3-6 months after the intervention. The occurrence of recurrent stenosis is essentially due to the following factors.

Schon sehr früh nach der Ballondilatation führen die in der Gefäßwand vorliegenden elastischen Fasen eine Rückstellbewegung durch, die das initial erreichte Gefäßlumen reduzieren. Durch den Mechanismus der Ballondilatation kommt es auch zu einer schweren Schädigung der endothelialen Zellschicht, was eine Demaskierung der subendothelial lokalisierten Gefäß wandstrukturen bewirkt. Thrombozytäre Adhäsion, thrombozytäre Aggregation, weitere Thrombozyten aktivierung und Thrombusbildung sind Folgeerscheinungen dieser Gefäßwandverletzung. Aktivierte Thrombozyten führen durch eine Freisetzung von Wachstumsfaktoren zu einer Aktivierung proliferationsaktiver Zellsysteme, können andererseits aber auch durch die Förderung einer Thrombusbildung in einer Frühkomplikation der PTCA, dem thrombotischen Gefäßverschluss, resultieren.Lead very early after balloon dilation the elastic bevels present in the vessel wall a reset movement that reached that initially Reduce vessel lumen. By the mechanism of the Balloon dilation also results in severe Damage to the endothelial cell layer, which is a Unmasking of the subendothelial localized vessel wall structures. Thrombocytic adhesion, platelet aggregation, further platelets activation and thrombus formation are sequelae this vascular wall injury. Activated platelets lead to a release of growth factors activation of proliferation-active cell systems, can also on the other hand by promoting a Thrombus formation in an early complication of PTCA, the thrombotic occlusion.

Die durch die Aufdehnung des Ballons bedingte Kompression und Dissektion des stenosierenden Plaques führt zu einer Proliferation glatter Muskelzellen in der Media. Diese glatten Muskelzellen migrieren von der Media in die Intima und bewirken mehrere Wochen nach initialer Ballonaufdehnung einen weiteren, sogenannten späten Lumenverlust.The one caused by the expansion of the balloon Compression and dissection of the stenosing plaque leads to smooth muscle cell proliferation in the media. These smooth muscle cells migrate from the Media into the intima and effect several weeks after initial balloon expansion another, so-called late lumen loss.

Zur Herabsetzung der unerwünschten Rückstell bewegung der Gefäßwand werden Gefäßprothesen (Stents) entweder nach vorheriger Ballonaufdehnung des Gefäßes oder direkt über einen Ballondilatationskatheter implantiert. Der Stent besteht aus einem zylinder förmigen, radial expandierbaren Implantationskörper, der nach der Implantation und gegebenenfalls anschließenden radialen Expansion das aufgeweitete Gefäßlumen stützt. Die Reduktion der Inzidenz einer Restenose nach Stentimplantation wird im Wesentlichen durch einen zusätzlichen Lumengewinn erklärt. Nach der Stentimplantation kommt es zu einer erneuten Endo thelialisation des dilatierten und gestenteten Gefäß segments, die in Abhängigkeit von der Stentlänge nach ca. vier Wochen abgeschlossen ist. Parallel zu dieser Endothelauskleidung des Gefäßlumens induziert der implantierte Stent einen Proliferationsreiz auf die Gefäßwand und führt in diesem Bereich zu einer Lumenreduktion, was bei einem Teil der behandelten Patienten zu einer fokalen oder diffusen, die ganze Stentlänge betreffend In-Stent Stenose führen kann. Aufgrund nicht invasiver Parameter ist es zur Zeit nicht möglich, eine sichere Risikostratifizierung vorzunehmen, die eine individuelle Voraussagbarkeit für die Entwicklung einer Restenose nach Stentimplantation zulässt.To reduce the unwanted reset movement of the vascular wall becomes vascular prostheses (stents) either after balloon expansion of the vessel or directly through a balloon dilatation catheter implanted. The stent consists of a cylinder shaped, radially expandable implant body, the after implantation and if necessary subsequent radial expansion the expanded Vascular lumen supports. The reduction in the incidence of one Restenosis after stent placement is essentially explained by an additional lumen gain. After Stent implantation leads to renewed endo thelialization of the dilated and stented vessel segments that depend on the stent length about four weeks is complete. Parallel to this Endothelial lining of the vascular lumen induces the implanted a proliferation stimulus on the stent Vessel wall and leads to a in this area Lumen reduction, which is part of the treated Patients to a focal or diffuse, the whole Stent length can result in in-stent stenosis. It is currently due to non-invasive parameters not possible safe risk stratification make an individual predictability for the development of restenosis after stent placement allows.

Aus dem Stand der Technik sind derzeit lediglich Stents mit integrierter Sensorik bekannt, die zur Messung von Durchflussparametern ausgebildet sind. Die über die Sensorik erfassten Messwerte werden drahtlos zu einem Empfänger außerhalb des Gefäßes, in dem der Stent implantiert ist, oder außerhalb des Körpers übertragen.From the state of the art are currently only Stents with integrated sensor technology known for Measurement of flow parameters are formed. The Measured values recorded via the sensors become wireless to a recipient outside the vessel in which the Stent is implanted, or outside the body transfer.

So zeigt die US 6,053,873 einen derartigen Stent mit integrierter Elektronik und Sensoren zur Durch flussmessung. Um den Stent ist eine elastische Spule gelegt, die als Antenne zur Datenübertragung und zur Energieaufnahme für den Betrieb der Elektronik dient. Die Druckschrift zeigt eine Ausführungsform eines Stents, bei der die Impedanz des durch das Stentlumen fliessenden Blutes erfasst und zur Bestimmung des Durchflusses herangezogen wird. Für diese Impedanz messung sind mehrere axial beabstandet angeordnete Elektrodenpaare aus jeweils gegenüber liegenden Elektroden zusammen mit der Elektronik in einem dünnen flexiblen Film angeordnet, der am Stent befestigt ist.No. 6,053,873 shows such a stent with integrated electronics and sensors for through flow measurement. There is an elastic coil around the stent placed as an antenna for data transmission and for Energy consumption for the operation of the electronics. The document shows an embodiment of a Stents where the impedance of the through the stent lumen flowing blood recorded and for determining the Flow rate is used. For this impedance measurement are several axially spaced Electrode pairs from opposite each other Electrodes together with the electronics in a thin arranged flexible film that is attached to the stent.

Der Stent der US 6,053,873 lässt sich jedoch nicht für die sichere Risikostratifizierung einsetzen, da hierfür die Kenntnis der Proliferationsparameter notwendig ist. Diese lassen sich aus den gemessenen Durchflussparametern nicht zuverlässig bestimmen.However, the stent of US 6,053,873 cannot be for safe risk stratification because knowledge of the proliferation parameters necessary is. These can be measured from the Do not reliably determine flow parameters.

Die US 5,967,986 beschreibt ebenfalls einen Stent mit integrierter Elektronik sowie Sensoren zur Messung verschiedener physikalischer oder biologischer Parameter, insbesondere zur Durchflussmessung. In einer Ausgestaltung verlaufen über die Länge des Stents anähernd helixförmig zwei Elektroden in konstantem Abstand, über die Gewebewachstum im Stent erfasst werden kann. Die Sensoren bzw. Elektroden sowie die zugehörige Elektronik sind auf einem dünnen flexiblen Film angeordnet, der den Stent an seiner Innenfläche zum größten Teil umschließt.US 5,967,986 also describes a stent with integrated electronics and sensors for measurement different physical or biological Parameters, especially for flow measurement. In a The design runs along the length of the stent approximately helical two electrodes in constant Distance over which tissue growth is recorded in the stent can be. The sensors or electrodes as well as the associated electronics are on a thin flexible Film arranged that the stent on its inner surface for the most part.

Auch mit dem Stent dieser Druckschrift können keine zuverlässigen Proliferationsparameter nach der Implantation gewonnen werden, die für eine sichere Risikostratifizierung ausreichen. Weiterhin besteht bei diesem wie auch bei dem Stent der vorgenannten Druckschrift das Problem, dass eine Expansion des Stents nach der Implantation zu einer Beschädigung der integrierten Sensorik führen kann.You can also use the stent of this publication no reliable proliferation parameters after the Implantation can be obtained for a safe Sufficient risk stratification. There is also at this as well as the stent of the aforementioned Document the problem that an expansion of the Damage to the stents after implantation integrated sensors.

Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein endoluminales expandierbares Implantat mit integrierter Sensorik, insbesondere einen Stent, anzugeben, das eine sichere Risikostratifizierung nach der Implantation ermöglicht.Based on this state of the art Invention based on the task of an endoluminal expandable implant with integrated sensors, in particular a stent to indicate that a safe Risk stratification after implantation enabled.

Presentation of the invention

Die Aufgabe wird mit dem Implantat gemäß Patent anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen des Implantats sind Gegenstand der Unteransprüche.The task is accomplished with the implant according to patent Claim 1 solved. Advantageous embodiments of the Implants are the subject of the subclaims.

Das vorliegende endoluminale expandierbare Implantat, im Folgenden gemäß der bevorzugten Ausführungsform auch als Stent bezeichnet, besteht in bekannter Weise aus einem zylinderförmigen, radial expandierbaren Implantatkörper. Der Aufbau eines derartigen Implantatkörpers ist dem Fachmann bekannt. Der Implantatkörper ist an seinem Innen- oder Außenumfang von einer dünnen und flexiblen ersten Folie zumindest zum größten Teil umschlossen. In der Folie sind Sensorelemente, ein gedünnter Halbleiterchip mit integrierter Elektronik sowie Leiterbahnen zur Verbindung der integrierten Elektronik mit den Sensorelementen angeordnet. Die Folie ist in geeigneter Weise am Implantatkörper befestigt. Beim vorliegenden Implantat ist die erste Folie mit den integrierten Sensorelementen und dem Halbleiterchip dehnbar ausge staltet, so dass sie einer radialen Expansion des Implantats jederzeit folgen kann. Die Sensorelemente werden durch eine Vielzahl von über die Folienfläche arrayförmig verteilt angeordneten ersten Elektroden gebildet. Die integrierte Elektronik ist zur Ansteuerung der ersten Elektroden für die Aufnahme von Impedanzspektren zwischen den bzw. jeweils einzelnen der ersten Elektroden ausgebildet, um über die Fläche der ersten Folie - und somit den Innen- oder Außen umfang des Implantats - räumlich aufgelöste Impedanz spektren zu erhalten. Weiterhin sind gegebenenfalls Leiterbahnen, die eine elektrische Verbindung quer zur Längsachse bzw. axialen Richtung des Implantatkörpers auf der ersten Folie herstellen, aus einem dehnbaren Material gebildet und/oder verlaufen mäanderförmig. Sind die Elektroden sowie der zumindest eine Halb leiterchip derart angeordnet, dass keine elektrischen Verbindungen quer zur Längsachse des Implantatkörpers auf der ersten Folie erforderlich sind, so ist die letztgenannte Maßnahme selbstverständlich nicht erforderlich.The present endoluminal expandable Implant, hereinafter according to the preferred Embodiment also referred to as a stent consists in known manner from a cylindrical, radial expandable implant body. Building a such an implant body is known to the person skilled in the art. The implant body is on its inside or Outer circumference of a thin and flexible first film at least largely enclosed. In the slide are sensor elements with a thinned semiconductor chip integrated electronics and conductor tracks for Connection of the integrated electronics with the Sensor elements arranged. The film is more suitable Attached to the implant body. In the present Implant is the first film with the integrated one Sensor elements and the semiconductor chip stretchable designed so that it expands radially Implant can follow at any time. The sensor elements are through a variety of over the film surface first electrodes distributed in an array educated. The integrated electronics is for Control of the first electrodes for the recording of Impedance spectra between the or each the first electrodes are formed to cover the area the first film - and thus the inside or outside scope of the implant - spatially resolved impedance to get spectra. Furthermore, if necessary Conductor tracks that make an electrical connection across Longitudinal axis or axial direction of the implant body make on the first slide, from a stretchable Material formed and / or meandering. Are the electrodes as well as the at least one half conductor chip arranged such that no electrical Connections across the longitudinal axis of the implant body are required on the first slide, so the the latter measure is of course not required.

Bei diesem Implantat, das vorzugsweise als Stent ausgebildet ist, werden somit eine Vielzahl von Elektroden derart auf der ersten Folie angeordnet, dass sie mit dem Gewebe- oder Plaquematerial, das die Innen- oder Außenwand des Stents umgibt, elektrischen Kontakt haben. Die Elektroden sind elektrisch mit der Elektronik des Halbleiterchips verbunden, die die Elektroden zur Erfassung der räumlich aufgelösten Impedanzspektren ansteuert. Zusätzlich ist die Elektronik vorzugsweise zur Auswertung und/oder Übertragung der erfassten Messdaten an einen externen Empfänger ausgebildet. Um die räumliche Verteilung der Gewebe- und Plaqueparameter im bzw. um den Stent zu bestimmen, werden jeweils die Impedanzspektren an unterschiedlichen Stellen des Stents zwischen dort angeordneten Elektroden aufgenommen. Aus den Impedanzspektren eines Elektrodenpaares lassen sich die Parameter des Gewebes bzw. Plaquematerials ermitteln, das sich zwischen den Elektroden befindet. Aus der Gesamtheit der aufgenommenen Impedanzspektren lässt sich die räumliche Verteilung dieser Parameter bestimmen. Je nach Ausbildung und Anwendungsfall des vorliegenden Implantates können die Stromeinspeisung und die Spannungsmessungen zur Aufnahme der Impedanz spektren über die gleichen oder über unterschiedliche Elektroden erfolgen, so dass Zwei-, Drei- oder Vier- Elektrodenanordnungen eingesetzt werden können.This implant, which is preferably a stent is formed, a variety of Electrodes arranged on the first film in such a way that them with the fabric or plaque material that covers the interior or outer wall of the stent, electrical contact to have. The electrodes are electrical with the Electronics of the semiconductor chip connected to the Electrodes for the detection of spatially resolved Controlled impedance spectra. In addition, the Electronics preferably for evaluation and / or Transfer of the recorded measurement data to an external Trained receiver. To the spatial distribution of the Tissue and plaque parameters in or around the stent determine the impedance spectra different locations of the stent between there arranged electrodes added. From the The impedance spectra of a pair of electrodes can be Determine parameters of the fabric or plaque material, that is between the electrodes. From the Entire recorded impedance spectra the spatial distribution of these parameters determine. Depending on the training and application of the The present implant can be used to feed the current and the voltage measurements to record the impedance spectra about the same or different Electrodes are made so that two, three or four Electrode arrangements can be used.

Durch die dehnbare Ausgestaltung der flexiblen und dünnen ersten Folie sowie der geeigneten Ausgestaltung der Leiterbahnen zur Verbindung der einzelnen elektrischen Komponenten auf der Folie untereinander treten keinerlei Probleme bei der Expansion des Stents nach dessen Implantation auf. Die Folie wird entweder um den Innenumfang oder den Außenumfang des Stents gelegt und dort befestigt. Die Folie kann den Stent hierbei vollständig umschließen oder lediglich zu einem größeren Teil. Durch diese Anordnung und die dünne Ausgestaltung der Folie kann der Stent mit Sensorik wie ein herkömmlicher Stent radial expandiert und implan tiert werden. Aufgrund der geringen Dicke der Folie wird weder der Gesamtdurchmesser noch das Lumen des Implantates durch die Sensorik wesentlich verändert.Due to the flexible design of the flexible and thin first film and the appropriate design the conductor tracks to connect the individual electrical components on the film with each other there are no problems with the expansion of the stent after its implantation. The slide will either around the inner circumference or the outer circumference of the stent placed and fastened there. The film can hold the stent completely enclose or only one bigger part. Because of this arrangement and the thin The design of the film, the stent with sensors such as a conventional stent expands radially and implan be animals. Because of the small thickness of the film neither the overall diameter nor the lumen of the Implants significantly changed by the sensors.

Das erfindungsgemäße Implantat ermöglicht in vorteilhafter Weise die Erfassung der räumlichen Verteilung von Gewebe- und Plaqueparametern im und um den Stent nach dessen Implantation sowie deren zeit liche Änderung. Dadurch lassen sich relevante Parameter für eine Risikostratifizierung, eine Therapiekontrolle oder für eine kontrollierte Wirkstofffreisetzung bereitstellen. Der Stent lässt sich in herkömmlicher Weise implantieren und innerhalb des Gefäßes expandieren, ohne die elektronischen Komponenten sowie die Messeigenschaften hierdurch zu gefährden.The implant according to the invention enables in advantageously the detection of the spatial Distribution of tissue and plaque parameters in and around the stent after its implantation and its time change. This allows relevant parameters for risk stratification, therapy control or for controlled drug release provide. The stent can be conventional Implant way and inside the vessel expand without the electronic components as well thereby jeopardizing the measurement properties.

In einer bevorzugten Ausführungsform des vorliegenden Implantats ist eine zweite dünne Folie vorgesehen, die gegebenenfalls über eine dünne Zwischenschicht an der ersten Folie anliegt. Die zweite Folie ist ebenso wie die erste Folie elastisch und dehnbar ausgestaltet. Die zweite Folie trägt ein Kondensatorarray sowie Leiterbahnen zur Verbindung der Kondensatoren des Kondensatorarrays untereinander und verbindet das Kondensatorarray über eine elektrische Kontaktierung zur ersten Folie zur Energieversorgung mit der Elektronik des Halbleiterchips. Die Leiter bahnen auf der zweiten Folie, die eine elektrische Verbindung quer, insbesondere senkrecht, zur Längsachse des Implantatkörpers herstellen, sind aus einem dehn baren Material gebildet und/oder verlaufen mäander förmig. Durch diese zweite Folie mit dem Kondensator array wird ein Energiespeicher zur Verfügung gestellt, der die gegebenenfalls drahtlos von einer externen Energiequelle übertragene oder durch interne Energie wandlung gewonnene Energie speichert und bei Bedarf der Elektronik des Halbleiterchips zur Verfügung stellt. Die zweite Folie ist hierzu wie die erste Folie elektrisch isolierend ausgebildet und trägt eine Vielzahl von Mikrokondensatoren, die durch die Leiterbahnen miteinander verbunden sind. Das Implantat mit den beiden Folien unterscheidet sich in seinen Abmessungen aufgrund der geringen Dicke der Folien nur unwesentlich von einem herkömmlichen Implantat ohne integrierte Sensorik. Durch ein derartiges Kondensatorarray, dessen Kondensatoren über die volle Innen- bzw. Außenfläche des Stents verteilt sind, wird eine hohe Speicherkapazität ermöglicht, ohne das Lumen des Stents merklich zu verringern. Andererseits ermöglicht dieser Energiespeicher einen zuverlässigen Betrieb der integrierten Elektronik. Durch die dehnbare Ausge staltung der zweiten Folie sowie die Dehnbarkeit der Leiterbahnen aufgrund des besonderen Materials oder mäanderförmigen Verlaufs lässt sich der Stent in üblicher Weise nach der Implantation expandieren.In a preferred embodiment of the The present implant is a second thin film provided that possibly over a thin Intermediate layer lies against the first film. The second Just like the first film, the film is elastic and designed to be stretchy. The second slide enters Capacitor array and conductor tracks for connecting the Capacitors of the capacitor array with each other and connects the capacitor array via an electrical Contacting the first film for energy supply with the electronics of the semiconductor chip. The ladder track on the second slide that is an electrical Connection transverse, in particular perpendicular, to the longitudinal axis of the implant body are made from a stretch edible material formed and / or run meandering shaped. Through this second film with the capacitor array is provided with an energy storage, which may be wireless from an external Energy source transmitted or by internal energy energy saved and, if necessary, the Provides electronics of the semiconductor chip. The second slide is like the first slide electrically insulated and carries one Variety of microcapacitors through the Conductors are interconnected. The implant with the two slides differs in its Dimensions due to the thin thickness of the foils only insignificant from a conventional implant without integrated sensors. With such a capacitor array, whose capacitors over the full inside or The outer surface of the stent is distributed high Storage capacity allows without the lumen of the stent noticeably decrease. On the other hand, this enables Energy storage reliable operation of the integrated electronics. Due to the stretchy dimension design of the second film and the elasticity of the Conductor tracks due to the special material or The stent can be meandered in expand in the usual way after implantation.

Die in der zweiten Folie angeordneten elektrischen Komponenten, d. h. das Kondensatorarray sowie die Leiterbahnen, können zum gleichen Zweck auch direkt in der ersten Folie integriert und gegenüber den anderen Komponenten der ersten Folie entsprechend elektrisch isoliert sein. In einer derartigen Ausgestaltung ist keine separate zweite Folie, sondern lediglich ein schichtartiger Aufbau der ersten Folie erforderlich.The electrical arranged in the second film Components, d. H. the capacitor array as well as the Conductor tracks can also be used directly for the same purpose integrated in the first slide and compared to the others Components of the first film are correspondingly electrical be isolated. In such an embodiment not a separate second film, just one layered structure of the first film required.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform besteht die Substratfolie (erste Folie) des Elektroden arrays aus einem piezoelektrischen Material. Beidseitig dieser Folie sind zweite Elektroden, beispielsweise als entsprechend strukturierte Elektrodenschicht, angeordnet. Diese Elektroden werden durch eine Isolationsschicht von den darauf befindlichen ersten Elektroden, den Sensorelementen, getrennt. Durch diese Ausgestaltung lässt sich eine kontinuierliche Strom versorgung und somit ein kontinuierliches Monitoring unabhängig von externen Energiequellen realisieren. Durch Druckänderungen im Inneren des Stents, beispiels weise durch den Pulsschlag, wird die piezoelektrische Folie gedehnt, so dass eine Änderung der Spannung zwischen den zweiten Elektroden der beiden Folienseiten resultiert. Die gewandelte Energie wird nach einer AC/DC-Wandlung im Kondensatorarray gespeichert oder dient direkt der Energieversorgung der Halbleiter elektronik. Die Energieverwaltung erfolgt in diesem Falle ebenfalls durch die im Halbleiterchip integrierte Elektronik. Die zweiten Elektroden, die sich senkrecht zur Längsachse des Implantatkörpers, d. h. in Dehnungs richtung, erstrecken, sind wiederum entweder dehnbar ausgestaltet und/oder verlaufen in dieser Richtung mäanderförmig.In a further advantageous embodiment there is the substrate film (first film) of the electrodes arrays made of a piezoelectric material. both sides this film are second electrodes, for example as appropriately structured electrode layer, arranged. These electrodes are replaced by a Isolation layer from the first ones on it Electrodes, the sensor elements, separated. Through this Design can be a continuous stream supply and thus continuous monitoring realize independently of external energy sources. Due to pressure changes inside the stent, for example wise through the pulse beat, the piezoelectric Foil stretched, causing a change in tension between the second electrodes of the two sides of the film results. The converted energy becomes after one AC / DC conversion stored in the capacitor array or directly serves to supply energy to the semiconductors electronics. The energy management takes place in this Trap also by the integrated in the semiconductor chip Electronics. The second electrodes are perpendicular to the longitudinal axis of the implant body, d. H. in stretch direction, extend, are either either stretchable designed and / or run in this direction meandering fashion.

Vorzugsweise sind die ersten Elektroden derart auf der ersten Folie angeordnet, dass sie nach der bestim mungsgemäßen Expansion des Stents äquidistant sind. Dies ermöglicht eine vereinfachte Auswertung der Messdaten hinsichtlich der räumlichen Verteilung der Gewebeparameter. Dem Fachmann sind die Zusammenhänge zur Ableitung dieser Parameter aus den spektralen Impedanzmessungen bekannt. Diese resultieren daher, dass biologische Gewebe charakteristische elektrische und dielektrische Eigenschaften aufweisen, die über die Impedanzspektroskopie bestimmt werden können.The first electrodes are preferably on such arranged the first film that after the determin expansion of the stent are equidistant. This enables a simplified evaluation of the Measurement data regarding the spatial distribution of the Tissue parameters. The connections are the expert to derive these parameters from the spectral Impedance measurements known. These result, that biological tissue characteristic electrical and have dielectric properties greater than that Impedance spectroscopy can be determined.

Vorzugsweise wird ein Halbleiterchip mit einer annähernd rechteckigen Form auf die erste Folie aufgebracht bzw. in diese integriert, der eine größere Längs- als Querausdehnung aufweist. Der Halbleiterchip wird derart auf der Folie orientiert, dass seine Längsachse annähernd parallel zur Längsachse des Implantatkörpers verläuft. Hierdurch wird eine Beanspruchung des Halbleiterchips durch die Dehnung der Folie quer zur axialen Richtung minimiert. Gegebenenfalls kann die Dehnbarkeit dieser Folie im Bereich des Halbleiterchips zusätzlich verringert sein.A semiconductor chip with a approximately rectangular shape on the first slide applied or integrated into this, the larger one Has longitudinal as transverse expansion. The semiconductor chip is oriented on the film in such a way that its Longitudinal axis approximately parallel to the longitudinal axis of the Implant body runs. This will create a Strain on the semiconductor chip due to the expansion of the Foil minimized across the axial direction. If necessary, the stretchability of this film in the The area of the semiconductor chip can also be reduced.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform liegen sämtliche Elektroden jeweils auf parallel zur Längsachse des Implantatkörpers verlaufenden geraden Linien auf der Folie, wobei für jede der Linien ein eigener Halbleiterchip mit integrierter Elektronik zur Ansteuerung der Elektroden auf der jeweiligen Linie vorgesehen ist. In diesem Falle ist keine elektrische Verbindung zwischen den einzelnen elektrischen Komponenten auf der Folie in Dehnungsrichtung, d. h. quer zur Längsachse des Implantats erforderlich. Sämtliche Leiterbahnen verlaufen parallel zur Längsachse des Implantats, so dass die elektrischen Komponenten durch eine Dehnung der Folie aufgrund der Expansion des Implantats nicht beansprucht werden.In a further advantageous embodiment all electrodes are parallel to each other Straight axis extending longitudinal axis of the implant body Lines on the slide, with one for each of the lines own semiconductor chip with integrated electronics for Control of the electrodes on the respective line is provided. In this case there is no electrical Connection between the individual electrical Components on the film in the direction of expansion, d. H. required transversely to the longitudinal axis of the implant. All conductor tracks run parallel to Longitudinal axis of the implant so that the electrical Components due to stretching of the film due to the Expansion of the implant can not be claimed.

Die Elektronik ist vorzugsweise zur Auswertung und/oder Übertragung von Messdaten an eine externe Einheit ausgebildet. Hierzu ist eine Sende- und Empfangsspule helix- oder doppelhelixförmig um den Implantatkörper gewickelt und mit der Elektronik verbunden. Die Elektronik kann weiterhin Ausgänge zur Steuerung eines gegebenenfalls am Implantatkörper angeordneten Mikrosystems zur Wirkstofffreisetzung aufweisen. Ein derartiges Mikrosystem zur Wirkstoff freisetzung ist in der parallelen deutschen Patent anmeldung 100 63 612.8 offenbart, deren Ausgestal tungsmerkmale vorzugsweise auch bei dem vorliegenden Implantat verwirklicht sind. Die Elektronik beinhaltet hierbei ein Programm, das die Wirkstofffreisetzung in Abhängigkeit von den gemessenen Parametern steuert. Das Mikrosystem der 100 63 612.8, das über einem vorzugsweise im Implantat integrierten Wirkstoff reservoir angeordnet wird, besteht aus einem dünnen Trägersubstrat, das aus einem für den Wirkstoff undurchlässigen Material besteht und eine oder mehrere Durchgangsöffnungen für den Wirkstoff aufweist. Im Bereich der Durchgangsöffnungen sind mehrere Elektroden angeordnet, die über eine in das Trägersubstrat integrierte Elektronik oder direkt über die Elektronik in der vorliegenden ersten Folie angesteuert werden. Die Durchgangsöffnungen sind als Mikrospalte und/oder Mikrokanäle mit jeweils beidseitig angeordneten Elektroden ausgebildet und auf einer Seite des Träger substrates von einer Schicht aus einem elektroporösen Material überdeckt.The electronics are preferably for evaluation and / or transfer of measurement data to an external Unity trained. For this is a broadcast and Reception coil helical or double helical around the Implant body wrapped and with the electronics connected. The electronics can continue to have outputs Control of a possibly on the implant body arranged microsystem for drug release exhibit. Such a microsystem for the active ingredient release is in the parallel German patent Application 100 63 612.8 disclosed, their Ausgestal tion features preferably also in the present Implant are realized. The electronics include Here is a program that the drug release in Controls depending on the measured parameters. The microsystem of the 100 63 612.8, which over a preferably active ingredient integrated in the implant reservoir is arranged, consists of a thin Carrier substrate that consists of one for the active ingredient impervious material and one or more Has through openings for the active ingredient. in the Several electrodes are located in the area of the through openings arranged over a in the carrier substrate integrated electronics or directly via the electronics can be controlled in the present first slide. The through openings are as micro gaps and / or Microchannels, each arranged on both sides Electrodes formed and on one side of the carrier substrates from a layer of an electroporous Material covered.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des vor liegenden Implantats ist ein zweiter Stentkörper koaxial um den ersten Stentkörper angeordnet, wobei die erste und gegebenenfalls zweite Folie zwischen den beiden Stentkörpern liegen. Der innere Stentkörper ist hierbei derart expandiert, dass er gegen den äußeren Stentkörper gepresst wird, so dass das gesamte System unter mechanischer Spannung steht.According to a further embodiment of the above lying implant is a second stent body arranged coaxially around the first stent body, the first and optionally second film between the both stent bodies lie. The inner stent body is here expanded so that it against the outer Stent body is pressed so that the entire system is under mechanical tension.

Um das Eindringen von Gewebe in den Stent zu ermöglichen, sind die erste und gegebenenfalls zweite Folie vorzugsweise perforiert ausgeführt. Weiterhin können diese Folien mit einer Schicht versehen sein, die unter Zugspannung steht, so dass sich die Folien jederzeit aufgrund der Zugspannung an die Oberfläche des Implantatkörpers anlegen. Es versteht sich von selbst, dass die Richtung der Zugspannung hierfür geeignet gewählt sein muss, je nachdem, ob die Folie am Innen- oder am Außenumfang des Stentkörpers angelegt wird. Selbstverständlich können auch weitete Sensor elemente auf der ersten Folie angeordnet und mit der Elektronik verbunden sein, um gegebenenfalls weitere biologische oder physikalische Parameter erfassen zu können.To prevent tissue from entering the stent enable, are the first and possibly second The film is preferably perforated. Farther these foils can be provided with a layer, which is under tension, so that the foils at any time due to the tension on the surface of the implant body. It goes without saying itself that the direction of tension for this must be chosen appropriately, depending on whether the film on Created inside or on the outer circumference of the stent body becomes. Of course, extended sensors can also be used elements arranged on the first slide and with the Electronics may be connected to further if necessary capture biological or physical parameters can.

Brief description of the drawings

Das vorliegende Implantat wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens nochmals erläutert. Hierbei zeigen:The present implant is described below of embodiments in connection with the Drawings without limitation of the general Invention concept explained again. Here show:

Fig. 1 schematisch eine Darstellung eines Stents mit integrierter Sensorik zur Erfassung der räumlichen Verteilung von Gewebe- und Plaqueparametern gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; Fig. 1 shows schematically an illustration of a stent with an integrated sensor system for detecting the spatial distribution of tissue and plaque parameters according to an embodiment of the present invention;

Fig. 2 eine schematische Darstellung einer flexiblen, dehnbaren Folie mit einem Elektrodenarray und integriertem Schaltkreis (nicht maßstabsgetreu); Figure 2 is a schematic representation of a flexible, stretchable film with an electrode array and integrated circuit (not to scale).

Fig. 3 eine schematische Darstellung einer flexiblen und dehnbaren Folie mit einem dehnbaren Kondensatorarray; Fig. 3 is a schematic illustration of a flexible and stretchable film with a stretchable capacitor array;

Fig. 4 ein Blockschaltbild des integrierten Schaltkreises gemäß einer Ausführungs form der vorliegenden Erfindung; Fig. 4 is a block diagram of the integrated circuit according to an embodiment of the present invention;

Fig. 5 eine schematische Darstellung eines Stents gemäß einer weiteren Ausführungs form der vorliegenden Erfindung; Fig. 5 is a schematic illustration of a stent according to a further execution of the present invention;

Fig. 6a ein Beispiel für eine piezoelektrische Folie zur Energiewandlung in Draufsicht; 6a shows an example of a piezoelectric film for energy conversion in plan view.

Fig. 6b eine schematische Schnittdarstellung einer Sensorstruktur mit einer piezo elektrischen Folie gemäß der Fig. 6a als Substratmaterial; Figure 6b is a schematic sectional view of a sensor structure having a piezoelectric film according to the Fig 6a as a substrate material..;

Fig. 7 ein Beispiel für eine Anordnung der Elektroden, Leiterbahnen und ICs auf einer dehnbaren Folie; und Figure 7 is an example of an arrangement of the electrodes, conductors and ICs on a stretchable foil. and

Fig. 8 ein Beispiel für einen Stent mit aufgebrachtem Sensorsystem, das unter Eigenspannung steht, vor und nach radialer Stentexpansion. Fig. 8 shows an example for a stent having an applied sensor system that is under its own tension, before and after a radial stent expansion.

Ways of Carrying Out the Invention

Fig. 1 zeigt schematisch eine Darstellung einer möglichen Ausführungsform eines Stents mit integrierter Sensorik zur kontinuierlichen Erfassung der räumlichen Verteilung von Gewebe- und Plaqueparametern nach einer Implantation des Stents. Der Stent weist einen radial expandierbaren zylinderförmigen Stentkörper 1 auf, an dessen Außenfläche in diesem Beispiel eine dehnbare, flexible dünne Folie 2 anliegt, die ein Elektroden array, einen integrierten Schaltkreis und Leiterbahnen trägt. Auf dieser ersten Folie 2 ist eine zweite flexible und dehnbare Folie 3 aufgebracht, die ein Mikrokondensatorarray mit Leiterbahnen zur ent sprechenden Verschaltung der einzelnen Kondensatoren trägt. In der Figur sind sehr gut die einzelnen Elektroden 4 des Elektrodenarrays der Folie 2 zu erkennen, die mit in den Stent hineinwachsendem Gewebe in Kontakt kommen. Der Stent selbst ist in üblicher Weise aufgebaut und besteht beispielsweise aus einem Drahtgeflecht. Die beiden Folien 2 und 3 umschließen den Stentkörper 1 in diesem Beispiel beinahe voll ständig. Die Befestigung am Stentkörper sowie die Verbindung zwischen den Folien kann über dem Fachmann bekannte Klebemittel erfolgen. Fig. 1 is an illustration of a possible embodiment schematically shows a stent with integrated sensors for the continuous detection of the spatial distribution of tissue and plaque parameters after implantation of the stent. The stent has a radially expandable cylindrical stent body 1 , on the outer surface of which, in this example, lies an expandable, flexible thin film 2 which bears an electrode array, an integrated circuit and conductor tracks. On this first film 2 , a second flexible and stretchable film 3 is applied, which carries a microcapacitor array with conductor tracks for ent speaking interconnection of the individual capacitors. The individual electrodes 4 of the electrode array of the film 2 , which come into contact with tissue growing into the stent, can be seen very well in the figure. The stent itself is constructed in the usual way and consists, for example, of a wire mesh. The two films 2 and 3 enclose the stent body 1 almost completely in this example. The attachment to the stent body and the connection between the films can be carried out using adhesives known to the person skilled in the art.

Bei einer radialen Expansion des in der Fig. 1 dargestellten Stents dehnen sich die beiden aufgebrachten Folien in gleicher Weise wie der Stent, ohne die elektrischen Komponenten, die in bzw. auf den Folien integriert sind, zu beschädigen.In the case of radial expansion of the stent shown in FIG. 1, the two films applied expand in the same way as the stent, without damaging the electrical components which are integrated in or on the films.

Zur Herstellung eines flexiblen, elastischen Elektrodenarrays, d. h. der ersten Folie 2 mit dem Elektrodenarray der Elektroden 4, werden auf einer Elastomerfolie 2 Metallschichten für die Elektroden 4 und Leiterbahnen 5 abgeschieden und strukturiert. Ein ultradünner flexibler Siliziumchip 6 wird in Halb leitertechnologie hergestellt und durch eine bekannte Verbindungstechnik für flexible Chips auf flexible Substrate mit der Elastomerfolie 2 verbunden. Der Chip 6 ist als schmales Rechteck ausgeführt und wird vorzugsweise so auf das Elektrodensubstrat 2 aufge bracht, dass die Kanten der schmalen Seiten des Recht ecks in der Richtung liegen, in die das Elektroden substrat 2 bei Expansion des Stentkörpers 1 gedehnt wird.To produce a flexible, elastic electrode array, ie the first film 2 with the electrode array of the electrodes 4 , 2 metal layers for the electrodes 4 and conductor tracks 5 are deposited and structured on an elastomer film. An ultra-thin flexible silicon chip 6 is produced using semiconductor technology and connected to the elastomer film 2 by a known connection technology for flexible chips on flexible substrates. The chip 6 is designed as a narrow rectangle and is preferably on the electrode substrate 2 be applied to the edges of the narrow sides of the right gon lie in the direction in which the electrode substrate is stretched upon expansion of the stent body 1. 2

Techniken zum Verbinden eines gedünnten Halb leiterchips mit einer Folie sind beispielsweise aus Aschbrenner et al., Concepts for Ultra Thin Packaging Technologies, Proceedings. 4th International Conference on Adhesive Joining and Coating Technology in Electronics Manufacturing, 2000, Seiten 16-19, bekannt.Techniques for joining a thinned half for example, conductor chips with a foil are made of Aschbrenner et al., Concepts for Ultra Thin Packaging Technologies, proceedings. 4th International Conference on Adhesive Joining and Coating Technology in Electronics Manufacturing, 2000, pages 16-19, known.

Fig. 2 zeigt in schematischer Darstellung ein Beispiel für ein auf einer Folie 2 aufgebrachtes Elektrodenarray mit zugehörigen Leiterbahnen 5 und dem Halbleiterchip 6. Die Folie 2 ist eine zumindest in einer Richtung (durch die Pfeile angedeutet) dehnbare, elastische und elektrisch nicht leitende Elastomer folie. Auf der Folie sind die freigelegten Elektroden 4 des Elektrodenarrays zu erkennen, die über Leiterbahnen 5 mit dem Halbleiterchip 6 verbunden sind, der die Ansteuerung der Elektroden übernimmt. Um die Kräfte auf die elektrischen Verbindungen zwischen dem Elektroden array und dem Halbleiterchip 6 während und nach der Stentexpansion zu minimieren, kann die Dehnbarkeit der Folie 2 in dem Bereich, in dem sich der Chip 6 befindet, herabgesetzt werden. Dies kann je nach Elastomermaterial beispielsweise durch lokale Licht- oder Wärmebehandlung (z. B. mittels Laser) erreicht werden. Fig. 2 shows a schematic representation of an example of a deposited film on a 2-electrode array with associated conductor tracks 5 and the semiconductor chip 6. The film 2 is at least in one direction (indicated by the arrows) stretchable, elastic and electrically non-conductive elastomer film. The exposed electrodes 4 of the electrode array can be seen on the film and are connected via conductor tracks 5 to the semiconductor chip 6 , which controls the electrodes. In order to minimize the forces on the electrical connections between the electrode array and the semiconductor chip 6 during and after the stent expansion, the extensibility of the film 2 in the region in which the chip 6 is located can be reduced. Depending on the elastomer material, this can be achieved, for example, by local light or heat treatment (e.g. using a laser).

Die Elektroden 4 sind so angeordnet, dass sie nach Stentexpansion äquidistant sind. Weiterhin sind die Leiterbahnen 5, in Bereichen, in denen sie sich in Dehnungsrichtung der Folie 2 erstrecken, mäanderförmig ausgeführt. Dieser mäanderförmige Verlauf der Leiter bahnen 5 ermöglicht das Dehnen der Folie 2 in der angegebenen Richtung, ohne dass die Leiterbahnen S hierdurch beschädigt oder unterbrochen werden. Der mäanderförmige Verlauf ermöglicht somit eine elastische elektrische Verbindung der Elektroden 4 mit dem Halbleiterchip 6. In der Figur sind weiterhin Anschlüsse 7 für ein System zur Wirkstofffreisetzung sowie Anschlüsse 8 zur Energieversorgung des Halbleiterchips 6 zu erkennen. Der Halbleiterchip 6 weist eine Elektronik bzw. einen integrierten Schalt kreis (IC) auf, der die Elektroden 4 des Elektroden arrays zur impedanzspektroskopischen Messung ansteuert. Die Ansteuerung erfolgt hierbei derart, dass eine räumlich aufgelöste Messung der Impedanz in Abhängig keit von der Wellenlänge erzielt wird.The electrodes 4 are arranged so that they are equidistant after stent expansion. Furthermore, the conductor tracks 5 , in areas in which they extend in the direction of expansion of the film 2 , are meandering. This meandering course of the conductor tracks 5 enables the stretching of the film 2 in the specified direction without the conductor tracks S being damaged or interrupted as a result. The meandering course thus enables an elastic electrical connection of the electrodes 4 to the semiconductor chip 6 . In the figure, connections 7 for a system for drug release and connections 8 for supplying energy to the semiconductor chip 6 can also be seen. The semiconductor chip 6 has electronics or an integrated circuit (IC) which controls the electrodes 4 of the electrode array for impedance spectroscopic measurement. The control takes place in such a way that a spatially resolved measurement of the impedance is achieved as a function of the wavelength.

Ein Beispiel für ein Blockschaltbild des inte grierten Schaltkreises ist in Fig. 4 dargestellt. Die Elektroden 4, die sich auf einer Linie (hier als Längsachse 1. .m bezeichnet) parallel zur Längsachse des Stentkörpers befinden sind jeweils mit einem Multiplexer verbunden. Die Multiplexer verbinden jeweils zwei benachbarte Elektroden 4 einer Längsachse mit Impedanzanalysatoren, die Impedanzspektren für die Elektrodenpaare ermitteln. Die Impedanzspektren werden über eine Steuerschaltung entweder in einen Speicher, der sich auf dem Chip 6 befindet, geschrieben oder telemetrisch an eine Empfangseinheit außerhalb des Gefäßes gesendet. Durch eine Analyseschaltung können aus den Impedanzspektren Ereignisse ermittelt werden, bei denen Steuersignale an ein System zur kontrol lierten Wirkstofffreisetzung gegeben werden. Dem Schaltkreis wird die Energie induktiv von einer externen Energiequelle und/oder von Energiewandlern, die sich am Stent befinden, zugeführt. Die Energie wird in einem Kondensatorarray zwischengespeichert. Für den Betrieb des Schaltkreises wird dem Kondensatorarray Energie entnommen. Die Energieverwaltung übernimmt hierbei ein Powermanagementmodul, das im Halbleiterchip 6 integriert ist.An example of a block diagram of the integrated circuit is shown in Fig. 4. The electrodes 4 , which are located on a line (here referred to as the longitudinal axis 1. .M) parallel to the longitudinal axis of the stent body, are each connected to a multiplexer. The multiplexers each connect two adjacent electrodes 4 of a longitudinal axis with impedance analyzers, which determine impedance spectra for the electrode pairs. The impedance spectra are either written into a memory located on chip 6 via a control circuit or sent telemetrically to a receiving unit outside the vessel. An analysis circuit can be used to determine events from the impedance spectra in which control signals are given to a system for controlled release of active substance. The circuit is fed the energy inductively from an external energy source and / or from energy converters located on the stent. The energy is buffered in a capacitor array. Energy is taken from the capacitor array to operate the circuit. The energy management is carried out by a power management module that is integrated in the semiconductor chip 6 .

Fig. 3 zeigt ein Beispiel für eine Folie 3 mit einem Array aus metallisierten Filmkondensatoren 9. Die Folie 3 besteht wiederum aus einem Elastomersubstrat, auf dem die Filmkondensatoren 9 durch kombiniertes Abscheiden und Strukturieren von Metall- und Polymer schichten erzeugt werden. Konzepte zur Abscheidung von Materialien zur Herstellung monolithischer Film kondensatoren werden beispielsweise in Rzad et al., Advanced Materials for High Energy Density Capacitors, IEEE 35 ^th International Power Sources Symposium, 1992, beschrieben. Fig. 3 shows an example of a sheet 3 having an array of metallized film capacitors 9. The film 3 in turn consists of an elastomer substrate on which the film capacitors 9 are produced by combined deposition and structuring of metal and polymer layers. Are capacitors concepts for the separation of materials for the production of monolithic film, for example, in Rząd et al., Advanced Materials for High Energy Density Capacitors, IEEE 35 ^th International Power Sources Symposium, 1992.

Die einzelnen Filmkondensatoren 9 sind in diesem Beispiel über Leiterbahnen 10 aus einem elastischen, elektrisch leitfähigen Material, vorzugsweise einem Polymermaterial, miteinander verbunden bzw. ver schaltet. Die Anschlüsse 11 des Kondensatorarrays werden mit den Anschlüssen für die Energiespeicherung auf der Folie 2 mit dem Elektrodenarray verbunden. Danach werden die Folien 2, 3 für Elektroden- und Kondensatorarray gemeinsam um den Stentkörper 1 gelegt. Um den Stent mit dem Sensorsystem wird doppelhelix förmig ein dünner Draht gewickelt, wodurch eine Sende- und Empfangsspule gebildet wird. Die Enden der Spule werden mit den entsprechenden Eingängen am Halbleiter chip 6 verbunden.The individual film capacitors 9 are connected in this example via interconnects 10 made of an elastic, electrically conductive material, preferably a polymer material, or connected together. The connections 11 of the capacitor array are connected to the connections for the energy storage on the film 2 with the electrode array. The foils 2 , 3 for the electrode and capacitor array are then placed together around the stent body 1 . A thin wire is wound around the stent with the sensor system in a double helix shape, whereby a transmitting and receiving coil is formed. The ends of the coil are connected to the corresponding inputs on the semiconductor chip 6 .

Zum Fixieren des Sensorsystems und der Spule kann koaxial ein zweiter Stent über dem System angeordnet werden, wie dies als weiteres Ausführungsbeispiel in Fig. 5 dargestellt ist. Der innere Stentkörper 1 wird hierbei soweit radial expandiert, dass er gegen den zweiten Stentkörper 12 gepresst wird, so dass die Komponenten unter mechanischer Spannung stehen.To fix the sensor system and the coil, a second stent can be arranged coaxially above the system, as is shown as a further exemplary embodiment in FIG. 5. The inner stent body 1 is expanded radially to such an extent that it is pressed against the second stent body 12 so that the components are under mechanical tension.

Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine besondere Ausgestaltung der elastischen Folie 2 mit dem Elektrodenarray. Als Substratmaterial dieser Folie wird im vorliegenden Beispiel eine piezoelektrische Folie 13 eingesetzt, die beidseitig mit Elektrodenstrukturen 14 versehen ist. Der Verlauf dieser Elektrodenstrukturen in Dehnungsrichtung der Folie ist wiederum mäander förmig ausgeführt, um die Elastizität dieser Elektroden sicherzustellen. Auf der rechten Seite der Fig. 6a, die die piezoelektrische Folie 13 mit den aufgebrachten Elektroden 14 in Draufsicht zeigt, sind schließlich noch die Anschlussflächen der Rückseite 15 sowie der Vorderseite 16 zu erkennen. Über diese Anschlussflächen wird der Kontakt zu dem (nicht dargestellten) auf der Folie 13 aufgebrachten Halbleiterchip 6 hergestellt. Fig. 6 shows an embodiment for a particular configuration of the elastic film 2 with the electrode array. In the present example, a piezoelectric film 13 is used as the substrate material of this film, which is provided on both sides with electrode structures 14 . The course of these electrode structures in the direction of expansion of the film is in turn meandering in order to ensure the elasticity of these electrodes. Finally, on the right side of FIG. 6a, which shows the top view of the piezoelectric film 13 with the electrodes 14 applied, the connection surfaces of the rear side 15 and the front side 16 can also be seen. The contact to the semiconductor chip 6 (not shown) applied to the film 13 is established via these connection areas.

In Fig. 6b ist die Folie 13 mit den Elektroden 4 zur Gewebecharakterisierung, die das Elektrodenarray bilden, in Schnittansicht zu erkennen. Zwischen diesen Elektroden 4 und dem piezoelektrischen Substratmaterial 13 mit den aufgebrachten Elektrodenstrukturen 14 ist eine Passivierungsschicht 17 zur Isolation vorgesehen. Die Anschlüsse 15, 16 der Elektrodenstruktur 14 sind mit der Powermanagementeinheit des Halbleiterchips 6 verbunden, die die Energieversorgung für den Halbleiterchip regelt. Aufgrund einer Dehnung und/oder Kompression dieser Folie 13 am Stent wird über den piezoelektrischen Effekt eine Spannung an den Elektroden 14 erzeugt, mit der der Halbleiterchip 6 betrieben und/oder das Kondensatorarray aufgeladen werden können. Durch diesen integrierten piezo elektrischen Energiewandler kann die Sensorik über längere Zeit unabhängig von äußeren Energiequellen betrieben werden.In Fig. 6b, the film 13 is, seen in sectional view, with the electrodes 4 for tissue characterization, which form the electrode array. A passivation layer 17 for insulation is provided between these electrodes 4 and the piezoelectric substrate material 13 with the applied electrode structures 14 . The connections 15 , 16 of the electrode structure 14 are connected to the power management unit of the semiconductor chip 6 , which regulates the energy supply for the semiconductor chip. Due to the stretching and / or compression of this film 13 on the stent, a voltage is generated at the electrodes 14 via the piezoelectric effect, with which the semiconductor chip 6 can be operated and / or the capacitor array can be charged. Thanks to this integrated piezoelectric energy converter, the sensors can be operated for a long time independently of external energy sources.

In einem weiteren Ausführungsbeispiel wird jeweils für die Elektroden 4, die sich auf einer Linie bzw. Achse parallel zur Längsachse des Stentkörpers 1 befinden, zur Ansteuerung und Datenerfassung ein separater integrierter Schaltkreis (6a-6d) verwendet. Durch diese Anordnung kann auf dehnbare Leiterbahnen innerhalb der Elektrodenstruktur verzichtet oder deren Anzahl reduziert werden. Die ICs (6a-6d) jeder Achse sind beispielsweise mit einer gemeinsamen Sende- und Empfangsspule verbunden und kommunizieren mit einer externen Einheit. Fig. 7 zeigt hierbei eine Ausführungsform, bei der keine getrennten Folien für das Elektrodenarray und das Kondensatorarray vorgesehen sind. Die Elektroden des Elektrodenarrays sind vielmehr auf der gleichen Folie 2 angeordnet wie das Konden satorarray. Selbstverständlich sind die Leiterbahnen 10 des Kondensatorarrays gegenüber den Elektroden 4 und Leiterbahnen 5 des Elektrodenarrays durch eine entsprechende Zwischenschicht isoliert. Die Dehnung der Folie bei einer Expansion des Stents erfolgt in diesem Beispiel senkrecht zum Verlauf der in der Figur dargestellten Leiterbahnen 5.In a further embodiment, each of the electrodes 4 that are located on a line or axis parallel to the longitudinal axis of the stent body 1, to control and data acquisition, a separate integrated circuit (6 a- 6 d). This arrangement makes it possible to dispense with stretchable conductor tracks within the electrode structure or to reduce the number thereof. The ICs ( 6 a- 6 d) of each axis are connected to a common transmitting and receiving coil, for example, and communicate with an external unit. FIGS. 7 this shows an embodiment in which no separate films for the electrode array and the capacitor array is provided. The electrodes of the electrode array are rather arranged on the same film 2 as the capacitor array. Of course, the conductor tracks 10 of the capacitor array are insulated from the electrodes 4 and conductor tracks 5 of the electrode array by a corresponding intermediate layer. In this example, the film is stretched when the stent expands perpendicular to the course of the conductor tracks 5 shown in the figure.

Fig. 8 zeigt schließlich schematisch ein Beispiel eines Stents, bei dem das Sensorsystem 18, bestehend aus der Folie 2 mit dem Elektrodenarray sowie gegebenenfalls einer weiteren Folie mit dem Konden satorarray, mit einer Schicht versehen ist, die unter Zugspannung steht. Diese Schicht wird bei der Herstellung des Elektrodenarrays auf der Folie 2 abgeschieden. Durch diese Zugspannung nimmt die Folie selbst eine Manschettenform an. Die Manschette wird aufgeweitet oder zusammengedrückt und um einen Stentkörper 1 gelegt bzw. in einen Stentkörper 1 eingeschoben. Im Beispiel der Fig. 8a ist eine über den Stentkörper 1 geschobene Manschette 18 (Sensor system) zu erkennen. Das Sensorsystem sitzt aufgrund seiner Eigenspannung auf dem Stentkörper fest. Beim Anbringen der Manschette am Innenumfang des Stent körpers muss selbstverständlich die aufgebrachte Schicht eine Spannung nach außen bewirken. Bei radialer Expansion des Stents weitet sich die Manschette auf, wie dies in Teilabbildung b der Fig. 8 zu erkennen ist. Aufgrund der Eigenspannung liegt die Manschette jedoch weiterhin sicher am Stentkörper an. Die Elektroden sind in diesem Sensorsystem so angeordnet, dass sie im aufgeweiteten Zustand die gewünschte Position haben. Fig. 8 finally shows schematically an example of a stent in which the sensor system 18 , consisting of the film 2 with the electrode array and optionally a further film with the capacitor array, is provided with a layer which is under tension. This layer is deposited on the film 2 during the manufacture of the electrode array. As a result of this tension, the film itself takes on a cuff shape. The cuff is expanded or compressed and placed around a stent body 1 or inserted into a stent body 1 . In the example in FIG. 8a, a sleeve 18 (sensor system) pushed over the stent body 1 can be seen. The sensor system is stuck on the stent body due to its inherent tension. When attaching the cuff to the inner circumference of the stent body, the applied layer must of course bring about a tension to the outside. When the stent expands radially, the cuff expands, as can be seen in partial illustration b of FIG. 8. Due to the inherent tension, however, the cuff still lies securely on the stent body. The electrodes in this sensor system are arranged so that they have the desired position in the expanded state.

Selbstverständlich können neben Elektroden auch andere Detektoren zur Gewebe- oder Plaque charakterisierung auf der oder den Folien angeordnet werden. Ebenso ist die Anordnung zusätzlicher Sensoren für andere biologische oder physikalische Parameter möglich. In diesem Fall muss die Elektronik des Halbleiterchips entsprechend an die Messaufgaben angepasst sein.Of course, in addition to electrodes other tissue or plaque detectors characterization arranged on the one or more foils become. The arrangement of additional sensors is also the same for other biological or physical parameters possible. In this case, the electronics of the Semiconductor chips according to the measurement tasks be adjusted.

Auch wenn in den vorangehenden Ausführungsbei spielen jeweils einzelne Aspekte der möglichen Ausgestaltungen des Elektrodenarrays sowie des Konden satorarrays und der zugrundeliegenden Substratfolien angeführt sind, ist dem Fachmann verständlich, dass diese einzelnen Ausgestaltungen beliebig miteinander kombinierbar sind. So können beispielsweise sowohl Kondensatorarray und Elektrodenarray auf einer gemeinsamen Folie angeordnet sein, die zusätzlich aus einem piezoelektrischen Material mit entsprechenden Elektroden zur Abnahme der Spannung bestehen kann. Ebenso lassen sich die piezoelektrische Folie, eine Folie für das Elektrodenarray sowie eine Folie für das Kondensatorarray getrennt voneinander einsetzen. Die Anordnung der Elektroden des Elektrodenarrays ist nicht auf bestimmte Muster oder Abstände beschränkt. Diese hängen vielmehr von der gewünschten räumlichen Auflösung ab. Weiterhin kann die Verschaltung der einzelnen Elektroden zur Aufnahme der Impedanzspektren auf unterschiedliche Art und Weise erfolgen, wie dies dem Fachmann bekannt ist. So eignen sich sowohl Zweipol-, Dreipol- als auch Vierpolanordnungen für eine derartige Aufgabe. Even if in the previous embodiments play individual aspects of the possible Refinements of the electrode array and the condenser satorarrays and the underlying substrate foils those skilled in the art understand that these individual configurations as desired can be combined. For example, both Capacitor array and electrode array on one common film can be arranged, which additionally from a piezoelectric material with corresponding Electrodes can be used to decrease the voltage. The piezoelectric film, a Foil for the electrode array and a foil for the Use the capacitor array separately. The The arrangement of the electrodes of the electrode array is not limited to certain patterns or distances. This rather depend on the desired spatial Resolution from. Furthermore, the interconnection of the individual electrodes for recording the impedance spectra done in different ways like this is known to the expert. So are both Two-pole, three-pole as well as four-pole arrangements for one such task.

LIST OF REFERENCE NUMBERS

11

Stentkörper
stent body

22

erste dehnbare Folie
first stretch film

33

zweite dehnbare Folie
second stretch film

44

erste Elektroden
first electrodes

55

erste Leiterbahnen
first conductor tracks

66

Halbleiterchip
Semiconductor chip

77

Anschlüsse für ein System zur Wirkstoff freisetzung
Connections for a drug delivery system

88th

Anschlüsse für ein System zur Energieversorgung
Connections for a system for energy supply

99

Filmkondensator
film capacitor

1010

zweite Leiterbahnen
second conductor tracks

1111

Anschlussfläche
terminal area

1212

zweiter Stentkörper
second stent body

1313

piezoelektrische Folie
piezoelectric film

1414

zweite Elektroden
second electrodes

1515

Anschlussfläche Rückseite
Rear connection area

1616

Anschlussfläche Vorderseite
Front surface

1717

Passivierungsschicht
passivation

1818

Sensorsystem
sensor system

Claims

1. Endoluminal expandable implant, in particular stent, made of a cylindrical, radially expandable implant body ( 1 ), which is at least largely enclosed on its inner or outer circumference by a thin and flexible first film ( 2 ), in the sensor elements ( 4 ) and a thinned semiconductor chip ( 6 ) with integrated electronics and conductor tracks ( 5 ) for connecting the integrated electronics to the sensor elements ( 4 ), characterized in that the first film ( 2 ) is designed to be stretchable, the sensor elements from a variety of First electrodes ( 4 ) distributed over the surface of the film are formed and the integrated electronics for controlling the first electrodes ( 4 ) are designed for the recording of spatially resolved impedance spectra, where appropriate conductor tracks ( 5 ) which provide an electrical connection transverse to the longitudinal axis of the implant body ( 1 ) on the first film ( 2 ) place, consist of a stretchable material and / or run meandering.

2. Implant according to claim 1, characterized in that a second film ( 3 ), which is designed to be elastic and stretchable, optionally bears against the first film ( 2 ) via an intermediate layer, the second film ( 3 ) being a capacitor array and conductor tracks ( 10 ) for connecting the capacitors ( 9 ) of the capacitor array to one another and via an electrical contact to the first film ( 2 ) connects the capacitor array for energy supply to the electronics of the semiconductor chip ( 6 ), the conductor tracks ( 10 ) on the second film ( 3 ), which establish an electrical connection transverse to the longitudinal axis of the implant body ( 1 ), consist of a stretchable material and / or run in a meandering shape.

3. Implant according to claim 1, characterized in that the first film ( 2 ) carries a capacitor array and conductor tracks ( 10 ) for connecting the capacitors ( 9 ) of the capacitor array to one another, the capacitor array being connected to the electronics of the semiconductor chip ( 6 ) for energy supply and the conductor tracks ( 10 ), which produce an electrical connection perpendicular to the longitudinal axis of the implant body ( 1 ), consist of an expandable material and / or run in a meandering shape.

4. Implant according to one of claims 1 to 3, characterized in that the first film ( 2 ) consists of a piezoelectric material ( 13 ) with bilaterally arranged second electrodes ( 14 ) by an insulation layer ( 17 ) against the first electrodes ( 4 ) are insulated, electrical voltages which are present between the second electrodes ( 14 ) due to expansion or compression of the first film ( 2 ) due to the piezoelectric effect, via electrical connections for charging the capacitor array and / or for supplying energy to the semiconductor chip ( 6 ) are used and second electrodes ( 14 ), which extend transversely to the longitudinal axis of the implant body ( 1 ) on the first film ( 2 ), consist of a stretchable material and / or run in a meandering shape.

5. Implant according to one of claims 1 to 4, characterized in that the first electrodes ( 4 ) are arranged on the first film ( 2 ) such that they are equidistant after the intended expansion of the implant body ( 1 ).

6. Implant according to one of claims 1 to 5, characterized in that the semiconductor chip ( 6 ) has an approximately rectangular plan shape with a larger longitudinal than transverse axis, the longitudinal axis of the semiconductor chip ( 6 ) running approximately parallel to the longitudinal axis of the implant body ( 1 ) ,

7. Implant according to one of claims 1 to 6, characterized in that the extensibility of the first film ( 2 ) in the region of the semiconductor chip ( 6 ) is reduced.

8. Implant according to one of claims 1 to 7, characterized in that the first electrodes ( 4 ) are arranged on a plurality of lines running parallel to one another and to the longitudinal axis of the implant body ( 1 ), a separate semiconductor chip with integrated electronics for each of the lines Control of the electrodes ( 4 ) is provided on the respective line and the conductor tracks ( 5 ) between the electrodes ( 4 ) and the semiconductor chips only run parallel to the lines.

9. Implant according to one of claims 1 to 8, characterized, that the electronics for evaluation and / or Transfer of measurement data to an external unit is trained.

10. The implant according to claim 9, characterized, that the electronics have at least one Impedance analyzer, a multiplexer, one Memory, a transmitter and receiver unit and includes a power management module.

11. Implant according to claim 10, characterized in that the electronics each have a multiplexer for a fixed number of electrodes ( 4 ) from the plurality of electrodes of the first film ( 2 ).

12. Implant according to one of claims 1 to 11, characterized in that a transmitting and receiving coil is helically or double helically wound around the implant body ( 1 ) and connected to the electronics.

13. Implant according to one of claims 1 to 12, characterized in that the electronics have outputs for controlling a unit for drug release arranged on the implant body ( 1 ).

14. Implant according to one of claims 1 to 13, characterized in that a further cylindrical and radially expandable implant body ( 12 ) is arranged coaxially above the first implant body ( 1 ), the first ( 2 ) and optionally second film ( 3 ) between the first ( 1 ) and the further implant body ( 12 ) lie and the first implant body ( 1 ) is mechanically clamped by expansion against the further implant body ( 12 ).

15. Implant according to one of claims 1 to 14, characterized in that the first ( 2 ) and / or second film ( 3 ) are perforated.

16. Implant according to one of claims 1 to 15, characterized in that the first film ( 2 ) is provided with a layer which is under tensile stress, so that the film ( 2 ) at all times due to the tensile stress on the surface of the implant body ( 1 ) creates.

17. Implant according to one of claims 1 to 16, characterized in that further sensor elements are arranged on the first film ( 2 ) and connected to the electronics of the semiconductor chip ( 6 ).