DE10119385A1

DE10119385A1 - Verfahren und System zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung

Info

Publication number: DE10119385A1
Application number: DE10119385A
Authority: DE
Inventors: Bert A Albers; Willem Boute
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-04-27
Filing date: 2001-04-20
Publication date: 2001-11-29
Also published as: FR2808211A1; US6449510B1; FR2808211B1

Abstract

Es wird ein Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung bereitgestellt. Eine Vielzahl von Atrio-Ventrikel-(AV)-Meßsignalen wird empfangen. Ein QT-Intervall wird bestimmt. Das QT-Intervall ist eine Funktion der AV-Meßsignale. jedes der Vielzahl von AV-Meßsignalen wird mit dem QT-Intervall verglichen. Schließlich wird, wenn eines der Vielzahl von AV-Meßsignalen kürzer als das QT-Intervall ist, eine Differenz zwischen dem einen der Vielzahl von AV-Meßsignalen und dem QT-Intervall gespeichert.

Description

Bereich der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft Zweikammer-Herzschrittmacher und -herzschrittmachersysteme und genauer den Betrieb eines implantierbaren Zweikammer-Herzschrittmachers mit der Fähigkeit, eine Information zu liefern, wenn ein vorbestimmter Zustand eingetreten ist.

Hintergrund der Erfindung

Die Vorteile von Zweikammerschrittmachern und genauer von Schrittmachern in unterschiedlichen Modi, welche in Reaktion auf unterschiedliche Bedingungen des Patienten ausgewählt werden, sind mittlerweile in der Technik gut bekannt. Erste Schrittmachersysteme waren nur für die Ventrikel bestimmt und reichten aus, Patienten mit vollständigem Herzblock und Morgagni-Stokes-Adams-Anfällen zu behandeln. Ventrikelbelastungs-Schrittmacher sind jedoch nicht dafür ausgerüstet, Vorteile aus der Vorhofaktivität zu ziehen und sind somit in ihrer Wirksamkeit beschränkt. Nachfolgend wurden synchrone Atrio-Ventrikel-Schrittmacher eingeführt, welche eine Leitung zum Abtasten von P-Zacken von dem Vorhof und eine andere Leitung zum Schrittmachen des Ventrikels nach einem geeigneten P-R-(AV)-Intervall aufwiesen. Solch ein Schrittmacher, z. B. VDI oder VDD, ermöglicht dem Vorhof, die Reaktionsgeschwindigkeit des Herzens zu steuern, wobei der Ventrikel mit der Vorhofgeschwindigkeit bis zu einer vorbestimmten oberen Geschwindigkeitsgrenze mit Impulsen versorgt wird. Solche synchronen Schrittmacher weisen eingebaute Vorrichtungen zur Handhabung von hohen Vorhofgeschwindigkeiten auf, einschließlich "Block"- und "Wenckebach"-Techniken.

Eine andere Form des A-V- oder Zweikammer-Schrittmachers, die verwendet wird, ist der sequentielle Schrittmacher (DVI), der sowohl den Vorhof als auch den Ventrikel mit einer geeigneten AV-Verzögerung, die von dem Schrittmacher zeitlich vorgegeben wird, mit Schrittmacherimpulsen versorgt. Eine Anzahl kommerzieller Schrittmacher sind eingeführt worden, die auf diese und andere bekannte Schrittmachermodi programmierbar sind. Jeder der verschiedenen Betriebsmodi ist insbesondere für bestimmte Umstände eingerichtet, die bei einem gegebenen Patienten auftreten können.

Seit der Doppelabtast-Doppelschrittmacher-DDD-Schrittmacher im Handel erhältlich ist, wird er bevorzugt aufgrund dessen, daß er viele der Nachteile anderer Schrittmachermodi ausgleicht. Der klassische DDD-Schrittmacher ist in dem U.S.-Patent Nr. 4,920,965 von Funke u. a. in einigen Einzelheiten beschrieben. Siehe auch die U.S.-Patente Nr. 4,539,991 und 4,554,921, welche hiermit durch Bezugnahme mit eingefügt werden, und welche andere Formen von DDD-artigen Schrittmachern darlegen.

Seit kurzem ist der DDDR-Schrittmacher aufgekommen. Bei dieser Art von Schrittmacher sind ein oder mehrere Sensoren vorgesehen, welche ermöglichen, daß der Schrittmacher auf die Geschwindigkeit reagieren kann, so daß das Schrittmacherintervall, oder Ausstiegsintervall, abhängig von einem oder mehreren abgetasteten Geschwindigkeitsanzeige-Parametern variiert wird, anstatt auf einen programmierten Wert festgelegt zu sein. Bei dem DDDR-Schrittmacher können solange natürliche Atrio- und Ventrikelschläge auftreten, bis sie vor dem jeweiligen auf die Geschwindigkeit reagierenden Ausstiegsintervall einsetzen. Siehe U.S.-Patente Nr. 4,467,807 und 4,951,667, welche Zweikammer-Schrittmacher, die auf die Geschwindigkeit reagieren, illustrieren.

Es werden auch Mehrfach-Modi-Schrittmachergestaltungen dargelegt, welche Vorrichtungen zum Umschalten der Modi in Reaktion auf sich verändernde Bedingungen des Patienten aufweisen. Die meisten Zweikammer-Schrittmacher sind auf verschiedene Modi programmierbar oder schalten unter bestimmten vorgeschriebenen Bedingungen automatisch von einem Modus zum anderen um. Siehe beispielsweise U.S.-Patent Nr. 4,527,568 und U.S.-Patent Nr. 4,920,965. Als eine allgemeine Regel ist es jedoch wünschenswert, so viel wie möglich in einem synchronisierten Modus zu arbeiten, in welchem auf ein Vorhofabtasten (AS) ein Ventrikelschrittmacherimpuls (VP) folgt, der zeitlich so abgestimmt ist, daß er mit einem AV-Intervall, oder einer Verzögerung, nach dem AS erfolgt. Wenn der Schrittmacher in einem Modus arbeitet, in dem er sowohl Atrio- als auch Ventrikelschrittmacherimpulse aussendet, ist es ähnlich wünschenswert, daß der VP dem Atrio-Impuls (AP) mit einem optimierten AV-Intervall folgt.

Im Stand der Technik ist bekannt, daß es wünschenswert ist, das AV-Intervall abhängig von der Geschwindigkeit, z. B. abhängig von der abgetasteten Atrio-Geschwindigkeit oder Schrittmachergeschwindigkeit einzustellen. Siehe U.S.-Anmeldung Serien-Nr. 830,656, Dual Chamber Pacemaker With AV Extension and PMT Control ("Zweikammer-Schrittmacher mit AV-Verzögerung und PMT-Steuerung"), eingereicht am 4. Februar 1992 und auf dieselbe Anmelderin angemeldet wie diese Anmeldung, und Baker, U.S.-Patent Nr. 4,856,524. Somit ist das AV-Intervall bei niedrigeren Atrio-Geschwindigkeiten (entsprechend einem längeren A-A-Intervall) in gewünschter Weise länger; und bei höheren Atrio-Geschwindigkeiten (entsprechend einem kürzeren A-A-Intervall) ist das AV-Intervall vorzugsweise kürzer. Es ist ferner im Stand der Technik bekannt, das Schrittmacherparameter, wie das AV-Intervall, von außen programmiert werden können.

Der Stand der Technik zeigt auch einen Versuch, das AV-Intervall in einem Schrittmacher abhängig von einer abgetasteten Variablen einzustellen. Siehe U.S.-Patent Nr. 4,303,075, in welchem die AV-Verzögerung in Übereinstimmung mit einer abgetasteten Messung des Schlagvolumens modifiziert wird. Diese Beschreibung behandelt jedoch einen Schrittmacher mit festgelegter Geschwindigkeit, und schlägt nicht vor, wie die AV-Verzögerung für einen auf die Geschwindigkeit reagierenden Schrittmacher optimiert werden kann. U.S.-Patent Nr. 4,686,987 legt eine Technik dar zur Bestimmung des Schlagvolumens und zur Steuerung der Schrittmachergeschwindigkeit abhängig von dem Schlagvolumen, macht aber keinen Vorschlag, wie die AV-Verzögerung in einem auf die Geschwindigkeit reagierenden Schrittmacher eingestellt werden kann. Es besteht somit ein Bedarf an einem Schrittmachersystem, das in der Lage ist, eine dynamische automatische Einstellung der AV-Verzögerung zu ermöglichen, d. h. an einem DDDR-System, in welchem die AV-Verzögerung durch den Schrittmacher-Geschwindigkeitsbereich einstellbar ist.

Schließlich wird in dem U.S.-Patent Nr. 5,330,511 von Boute ein Zweikammersystem und -Betriebsverfahren dargelegt, das einen automatischen Test bei einer vorbestimmten Testfrequenz umfaßt, um ein optimales AV-Intervall zu bestimmen. In der Praxis besteht der Test, welcher in der Nacht durchgeführt wird, daraus, daß der implantierte Schrittmacher bei einer Testfrequenz (z. B. LRL) auf einen nicht-synchronen Betrieb eingestellt wird, wobei das AV-Intervall hintereinander einen Bereich von einem vorbestimmten Minimum bis zu einem vorbestimmten Maximum durchläuft. Das QT- Intervall entsprechend jedem jeweiligen AV-Intervall wird bestimmt und gespeichert. Die QT-Daten werden dann analysiert, um das maximale QT-Intervall zu bestimmen. Schließlich wird das optimale AV-Intervall als dasjenige bestimmt, welches dem maximalen QT-Intervall entspricht.

Wie oben erörtert, sind die wichtigsten Patente des Standes der Technik:

Tabelle 1

Patente des Standes der Technik

Alle in der oben stehenden Tabelle 1 aufgelisteten Patente werden hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit einbezogen. Wie die Fachleute leicht beim Lesen der Zusammenfassung der Erfindung, der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungen und der unten dargelegten Ansprüche erkennen werden, können viele der in den Patenten der Tabelle 1 aufgelisteten Vorrichtungen und Verfahren vorteilhaft unter Verwendung der Lehren der vorliegenden Erfindung modifiziert werden.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung zielt daher darauf ab, ein Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu liefern. Solch ein System der vorliegenden Erfindung löst die Probleme, Nachteile und Einschränkungen des oben beschriebenen Standes der Technik und liefert ein wirksameres und genaueres Mittel zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung.

Die vorliegende Erfindung hat bestimmte Ziele. Dies bedeutet, daß verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung Lösungen für ein oder mehrere Probleme liefern, die im Stand der Technik bezüglich des Betriebes einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung bestehen. Diese Probleme umfassen ohne Einschränkung: Vergleich einer Vielzahl von AV-Meßsignalen mit einem bestimmten QT-Intervall und Speichern einer Vielzahl von Differenzen zwischen jedem der Vielzahl von AV-Meßsignalen und dem QT-Intervall, wenn eines der AV-Meßsignale kleiner als das QT-Intervall ist.

Im Vergleich zu bekannten Techniken zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung können verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung einen oder mehrere der nachfolgenden Vorteile bieten: Vergleich einer Vielzahl von AV-Meßsignalen mit einem bestimmten QT-Intervall und Speichern einer Vielzahl von Differenzen zwischen jedem der Vielzahl von AV-Meßsignalen und dem QT-Intervall, wenn eines der AV-Meßsignale kleiner als das QT-Intervall ist.

Einige der Ausführungen der vorliegenden Erfindung umfassen eine oder mehrere der nachfolgenden Eigenschaften: eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die einen Prozessor, eine Speicherstelle, die zum Betrieb an den Prozessor angeschlossen ist, einen Regler, der zum Betrieb an den Prozessor angeschlossen ist, und wenigstens eine Abtastleitung, die zum Betrieb an den Regler angeschlossen ist, umfaßt, wobei eine Differenz zwischen einem der Vielzahl von Atrio-Ventrikel-(AV)-Meßsignalen und einem QT-Intervall in der Speicherstelle für jedes der Vielzahl von AV-Meßsignalen gespeichert wird, welches von dem Prozessor über die wenigstens eine Abtastleitung empfangen wird, und welches kürzer als das QT-Intervall ist.

Außerdem wird in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung bereitgestellt. Eine Vielzahl von Atrio-Ventrikel-(AV)-Meßsignalen wird empfangen. Ein QT-Intervall wird bestimmt. Das QT-Intervall ist eine Funktion der AV-Meßsignale. Jedes der Vielzahl von AV-Meßsignalen wird mit dem QT-Intervall verglichen. Schließlich wird, wenn eines der Vielzahl von AV-Meßsignalen kürzer als das QT-Intervall ist, eine Differenz zwischen einem der Vielzahl von AV-Meßsignalen und dem QT-Intervall gespeichert.

Daher ermöglicht der Algorithmus der vorliegenden Erfindung einen Betrieb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, bei welchem die Vorrichtung zwei Gruppen von Intervallwerten vergleicht und eine Gruppe der Werte für eine zukünftige Verwendung speichert. Auf diese Weise ist es möglich, genauer zukünftigen Herzproblemen vorzubeugen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die oben genannten und weitere Gegenstände, Vorteile und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden leichter aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungen hervorgehen, wenn sie in Verbindung mit den Zeichnungen betrachtet werden, in denen gleiche Bezugszahlen identische Strukturen durch alle Ansichten hindurch bezeichnen, und in welchen:

Abb. 1 eine schematische Ansicht einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist;

Abb. 2 eine andere Ansicht der implantierbaren medizinischen Vorrichtung aus Abb. 1 gemäß der vorliegenden Erfindung ist;

Abb. 3 ein Blockdiagramm zeigt, welches die Komponenten der implantierbaren medizinischen Vorrichtung aus Abb. 1 gemäß der vorliegenden Erfindung illustriert;

Abb. 4 eine andere Ausführung der implantierbaren medizinischen Vorrichtung aus Abb. 1 gemäß der vorliegenden Erfindung illustriert;

Abb. 5 ein Blockdiagramm der Ausführung aus Abb. 4 gemäß der vorliegenden Erfindung illustriert;

Abb. 6 eine Kurve ist, welche die Veränderung des QT-Intervalls bezüglich der AV-Verzögerung für einen Patienten illustriert, bei welchem sowohl der Vorhof als auch der Ventrikel mit einer festgelegten Schrittmachergeschwindigkeit mit Impulsen versorgt wird;

Abb. 7 eine Kurvendarstellung ist, welche das Verhältnis zwischen dem AV-Intervall und der Herzgeschwindigkeit zeigt; und

Abb. 8 ein Fließbild ist, das ein Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung illustriert.

Detaillierte Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungen

Abb. 1 ist eine vereinfachte schematische Ansicht einer Ausführung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung ("IMD") 10 der vorliegenden Erfindung. Die in Abb. 1 gezeigte IMD 10 ist ein Schrittmacher mit wenigstens einer Schrittmacher- und Abtastleitung 16 und 18, die an der hermetisch abgedichteten Kapsel 14 befestigt und nahe des Herzens 8 eines Menschen oder Säugetiers implantiert sind. Die Schrittmacher- und Abtastleitungen 16 und 18 tasten elektrische Signale ab, die zur Depolarisation und Erregungsrückbildung des Herzens 8 beitragen, und liefern ferner Schrittmacherimpulse, um die Depolarisation des Herzgewebes in der Nähe ihrer entfernt liegenden Enden zu bewirken. Die Leitungen 16 und 18 können einpolige oder zweipolige Elektroden darauf angeordnet aufweisen, wie es in der Technik gut bekannt ist. Beispiele für IMD 10 umfassen implantierbare Herzschrittmacher, die in dem U.S.-Patent Nr. 5,158,078 von Bennett u. a., dem U.S.-Patent Nr. 5,312,453 von Shelton u. a., oder dem U.S.-Patent Nr. 5,144,949 von Olson dargelegt sind, welche hiermit unter Bezugnahme jeweils in ihrer Gesamtheit hierin eingefügt werden.

Abb. 2 zeigt das Anschlußmodul 12 und die hermetisch abgeschlossene Kapsel 14 der IMD 10, die innerhalb oder nahe des Herzens 8 eines Menschen oder Säugetiers angeordnet ist. Atrio- und Ventrikelschrittmacherleitungen 16 und 18 erstrecken sich von dem Anschlußverteilermodul 12 zu jeweils dem rechten Vorhof und der rechten Herzkammer des Herzens 8. Vorhofelektroden 20 und 21, die an dem entfernt liegenden Ende der Vorhofschrittmacherleitung 16 angeordnet sind, sind in dem rechten Vorhof angeordnet. Ventrikelelektroden 28 und 29 an dem entfernt liegenden Ende der Ventrikelschrittmacherleitung 18 sind in dem rechten Ventrikel angeordnet.

Abb. 3 zeigt ein Blockdiagramm, welches die Hauptbestandteile der IMD 10 in Übereinstimmung mit einer Ausführung der vorliegenden Erfindung illustriert, wobei die IMD 10 ein Schrittmacher mit einer auf einem Prozessor basierenden Struktur ist. IMD 10 ist so dargestellt, daß sie einen Aktivitätssensor oder einen Beschleunigungsmesser 11 umfaßt, der vorzugsweise ein piezokeramischer Beschleunigungsmesser ist, welcher mit einem innerhalb der Kapsel 14 angeordneten Hybridschaltkreis verbunden ist. Der Aktivitätssensor 11 liefert typischerweise (obwohl nicht unbedingt) eine Sensorausgabe, welche abhängig von einem gemessenen Parameter bezüglich der Stoffwechselanforderungen eines Patienten variiert. Aus Gründen der Übersichtlichkeit ist die IMD 10 in Abb. 3 nur mit der daran angeschlossenen Leitung 18 gezeigt; ähnliche Schaltkreise und Anschlüsse, die nicht ausdrücklich in Abb. 3 gezeigt sind, gelten für Leitung 16.

IMD 10 in Abb. 3 ist am bevorzugtesten mittels einer externen Programmiereinheit (nicht in den Abbildungen gezeigt) programmierbar. Einer solcher Programmierer ist der im Handel erhältliche Medtronic/Viatron-Programmierer Modell 9790, der auf einem Prozessor basiert und eine Reihe von codierten Signalen an die IMD 10 liefert, und zwar typischerweise durch einen Programmierkopf, der mit Radiofrequenz (RF) codierte Signale an die IMD 10 überträgt oder telemetrisch übermittelt. Solch ein Telemetriesystem ist in dem U.S.-Patent Nr. 5,312,453 von Wyborny u. a. beschrieben, das hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit einbezogen wird. Die Programmiermethodenlehre, die in dem Patent Nr. 5,312,453 von Wyborny u. a. dargelegt ist, wird hier nur zu illustrativen Zwecken identifiziert. Aus einer Anzahl von geeigneten Programmier- und Telemetriemethodenlehren, die in der Technik bekannt sind, kann irgendeine verwendet werden, solange die gewünschten Informationen an und von dem Schrittmacher übermittelt werden.

Wie in Abb. 3 gezeigt, ist Leitung 18 durch den Eingabekondensator 52 an den Knoten 50 in der IMD 10 angeschlossen. Der Aktivitätssensor oder Beschleunigungsmesser 11 ist am bevorzugtesten an einen Hybridschaltkreis angeschlossen, der innerhalb der hermetisch abgeschlossenen Kapsel 14 der IMD 10 angeordnet ist. Das von dem Aktivitätssensor 11 gelieferte Ausgabesignal ist an den Eingabe/Ausgabe-Schaltkreis 54 angeschlossen. Der Eingabe/Ausgabe-Schaltkreis 54 umfaßt analoge Schaltungen zur Schnittstellenbildung mit dem Herzen 8, dem Aktivitätssensor 11, der Antenne 56 und Schaltungen zum Aussenden von Stimulationsimpulsen an das Herz 8. Die Herzgeschwindigkeit 8 wird von Software-implementierten Algorithmen gesteuert, die in dem Mikrocomputerschaltkreis 58 gespeichert sind.

Der Mikrocomputerschaltkreis 58 umfaßt vorzugsweise eine bordinterne Schaltung 60 und eine bordexterne Schaltung 62. Der Schaltkreis 58 kann einem Mikrocomputerschaltkreis entsprechen, der in dem U.S.-Patent Nr. 5,312,453 von Shelton u. a. dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird. Die bordinterne Schaltung 60 umfaßt vorzugsweise den Prozessor 64, die Systemtaktgeberschaltung 66 und den bordinternen RAM 68 und ROM 70. Die bordexterne Schaltung 62 umfaßt vorzugsweise eine RAM/ROM-Einheit. Die bordinterne Schaltung 60 und die bordexterne Schaltung 62 sind jeweils durch den Datenübertragungsbus 72 mit einer digitalen Regler/Zeitgeber-Schaltung 74 verbunden. Der Mikrocomputerschaltkreis 58 kann eine gewöhnliche integrierte Schaltkreisvorrichtung sein, die mit Standard-RAM/ROM-Komponenten aufgerüstet worden ist.

In Abb. 3 gezeigte elektrische Komponenten werden von einer geeigneten implanierbaren Batteriestromquelle 76 in Übereinstimmung mit der in der Technik üblichen Praxis mit Strom versorgt. Aus Klarheitsgründen ist die Verbindung der Batteriestromquelle mit den verschiedenen Komponenten der IMD 10 in den Abbildungen nicht gezeigt. Die Antenne 56 ist an den Eingabe/Ausgabeschaltkreis 54 angeschlossen, um eine Uplink/Downlink-Telemetrie durch einen RF-Transmitter und eine Telemetrieempfängereinheit 78 zu ermöglichen. Beispielhaft kann die Telemetrieeinheit 78 derjenigen entsprechen, die in dem U.S.-Patent Nr. 4,566,063 von Thompson u. a. dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird, oder derjenigen, die in dem oben erwähnten Patent Nr. 5,312,453 von Wyborny u. a. dargelegt ist. Allgemein wird bevorzugt, daß das bestimmte, ausgewählte Programmier- und Telemetrieschema die Eingabe und Speicherung von Reaktionsparametern auf die Herzgeschwindigkeit ermöglicht. Die speziellen Ausführungen der Antenne 56, des Eingabe/Ausgabeschaltkreises 54 und der Telemetrieeinheit 78, die hier dargestellt sind, sind nur zu illustrativen Zwecken gezeigt, und sind nicht dazu bestimmt, den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu begrenzen.

Unter weiterer Bezugnahme auf Abb. 3, erzeugt die V_REF- und Vorspannungsschaltung 82 bevorzugt stabile Spannungsreferenz- und Vorspannungsströme für analoge Schaltungen, die in dem Eingabe/Ausgabeschaltkreis 54 enthalten sind. Die Analog/Digital-Umwandler- (ADC) und Multiplexereinheit 84 digitalisiert analoge Signale und Spannungen, um interkardiale Signale mit "Realzeit"-Telemetrie und Austauschfunktionen bei Batterieleerzustand (EOL) bereitzustellen. Betriebsbefehle zum Steuern der Zeiteinstellung der IMD 10 sind über den Datenbus 72 mit der digitalen Regler/Zeitgeber-Schaltung 74 verbunden, wobei digitale Zeitgeber und Zählwerke das Gesamtausstiegsintervall der IMD 10 sowie verschiedene refraktorische, Überlagerungs- und andere Zeitgeberfenster erstellen, um den Betrieb der innerhalb des Eingabe/Ausgabeschaltkreises 54 angeordneten Peripheriekomponenten zu steuern.

Die digitale Regler/Zeitgeber-Schaltung 74 ist vorzugsweise mit dem Abtastschaltkreis verbunden, welcher den Abtastverstärker 88, die Spitzenabtast- und Schwellenwertmeßeinheit 90 und den Komparator/Schwellenwertdetektor 92 umfaßt. Die Schaltung 74 ist ferner vorzugsweise an den Elektrogramm(EGM)-Verstärker 94 angeschlossen, um verstärkte und verarbeitete Signale zu empfangen, die von Leitung 18 abgetastet werden. Der Abtastverstärker 88 verstärkt abgetastete elektrische Herzsignale und liefert ein verstärktes Signal an den Spitzenabtast- und Schwellenwertmeßschaltkreis 90, der wiederum eine Anzeige für abgetastete Spitzenspannungen und gemessene Schwellenspannungen des Abtastverstärkers auf der Bündelleiter-Signalleitung 67 an die digitale Regler/Zeitgeberschaltung 74 überträgt. Ein verstärktes Signal des Abtastverstärkers wird dann an den Komparator/Schwellenwertdetektor 92 übermittelt. Beispielhaft kann der Abtastverstärker 88 demjenigen entsprechen, der in dem U.S.-Patent Nr. 4,379,459 von Stein dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Das von dem EGM-Verstärker 94 ausgesandte Elektrogramm-Signal wird eingesetzt, wenn die IMD 10 von einem externen Programmierer abgefragt wird, um eine Darstellung eines analogen Herzelektrogramms zu übertragen. Siehe beispielsweise U.S.-Patent 4,556,063 von Thompson u. a., welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird. Der Ausgabe-Impulsgenerator 96 liefert Schrittmacherstimulationen an das Patientenherz 8 durch den Koppelkondensator 98 in Reaktion auf ein Schrittmacher-Triggersignal, das von der digitalen Regler/Zeitgeber- Schaltung 74 jedesmal ausgesandt wird, wenn das Ausstiegsintervall ausläuft, ein extern übertragener Schrittmacherbefehl empfangen wird, oder in Reaktion auf andere gespeicherte Befehle, wie es in der Schrittmachertechnik gut bekannt ist. Beispielhaft kann der Ausgabeverstärker 96 allgemein einem Ausgabeverstärker entsprechen, der in dem U.S.-Patent Nr. 4,476,868 von Thompson dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Die speziellen Ausführungen des Eingabeverstärkers 88, des Ausgabeverstärkers 96 und des EGM-Verstärkers 94, die hier dargelegt werden, sind nur zu illustrativen Zwecken gegeben und sind nicht dazu beabsichtigt, den Rahmen der Erfindung zu begrenzen. Spezielle Ausführungen solcher Schaltkreise sind für die Durchführung einiger Ausführungen der vorliegenden Erfindung einsetzbar, solange sie Vorrichtungen bereitstellen zur Erzeugung eines Stimulationsimpulses, und solange sie in der Lage sind, Signale zu liefern, die indikativ für die natürlichen oder stimulierten Kontraktionen des Herzens 8 sind.

In einigen bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen nicht auf die Geschwindigkeit reagierenden Modi, einschließlich, aber nicht begrenzt auf DDD-, DDI-, VVI-, VOO- und VVT-Modi arbeiten. In anderen bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen auf die Geschwindigkeit reagierenden Modi, einschließlich, aber nicht beschränkt auf DDDR-, DDIR-, VVIR-, VOOR- und VVTR-Modi arbeiten. Einige Ausführungen der vorliegenden Erfindung sind in der Lage sowohl in nicht auf die Geschwindigkeit reagierenden Modi als auch in auf die Geschwindigkeit reagierenden Modi zu arbeiten. Außerdem kann die IMD 10 in verschiedenen Ausführungen der vorliegenden Erfindung programmierbar derart konfiguriert sein, daß sie so arbeitet, daß sie die Geschwindigkeit, mit welcher sie Stimulationsimpulse an das Herz 8 sendet, nur in Reaktion auf eine oder mehrere ausgewählte Sensorausgaben, die erzeugt werden, variiert. Zahlreiche, hier nicht ausdrücklich erwähnte Schrittmachereigenschaften und -funktionen können in die IMD 10 eingebaut werden, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Die vorliegende Erfindung ist nicht auf den Rahmen eines Schrittmachers mit einem einzigen Sensor oder zwei Sensoren begrenzt, und sie ist nicht darauf beschränkt, daß die IMD nur Aktivitäts- oder Drucksensoren aufweist. Die vorliegende Erfindung ist in ihrem Rahmen auch nicht auf Einkammer-Schrittmacher, Einkammerleitungen für Schrittmacher oder Einsensor- oder Zweisensorleitungen für Schrittmacher beschränkt. Somit können verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit beispielsweise mehr als zwei Leitungen oder mit Mehrkammer-Schrittmachern durchgeführt werden. Wenigstens einige Ausführungen der vorliegenden Erfindung können genauso gut im Zusammenhang mit Ein-, Zwei-, Drei- oder Vierkammer-Schrittmachern oder anderen Arten von IMDs eingesetzt werden. Siehe beispielsweise U.S.-Patent Nr. 5,800,465 von Thompson u. a., welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird, wie es der Fall bei allen hier genannten U.S.-Patenten ist.

IMD 10 kann auch ein Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator ("PCD") entsprechend irgendeinem der zahlreichen im Handel erhältlichen, implantierbaren PCDs sein. Verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung können in Verbindung mit PCDs eingesetzt werden, wie sie in U.S.-Patent Nr. 5,545,186 von Olson u. a., U.S.-Patent Nr. 5,354,316 von Keimel, U.S.-Patent-Nr. 5,314,430 von Bardy, U.S.-Patent Nr. 5,131,388 von Pless und U.S.-Patent Nr. 4,821,723 von Baker u. a. dargelegt sind, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden.

Die Abb. 4 und 5 illustrieren eine Ausführung der IMD 10 und einen entsprechenden Satz Leitungen der vorliegenden Erfindung, wobei IMD 10 ein PCD ist. In Abb. 4 weist die Ventrikelleitung die Form der Leitungen auf, die in den U.S.-Patenten Nr. 5,099,838 und 5,314,430 von Bardy dargelegt sind, und umfaßt einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 1, welcher drei konzentrisch aufgewickelte Leiter trägt, die durch röhrenförmige Isolierhüllen voneinander getrennt sind. Angrenzend an das entfernt liegende Ende der Leitung 1 sind die Ringelektrode 2, die ausziehbare Spiralelektrode 3, welche einziehbar in den isolierenden Elektrodenkopf 4 angebracht ist, und die langgestreckte Spulenelektrode 5 angeordnet. Jede der Elektroden ist an einen der aufgewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 1 angeschlossen. Die Elektroden 2 und 3 werden zum Herzschrittmachen und zum Abtasten der Ventrikeldepolarisationen eingesetzt. An dem naheliegenden Ende der Leitung ist das sich in Zweige aufteilende Verbindungsstück 6 angeordnet, welches drei elektrische Anschlüsse trägt, welche jeweils an einen der aufgewickelten Leiter angeschlossen sind. Die Defibrillationselektrode 5 kann aus Platin, Platinlegierung oder anderen bekannten Materialien hergestellt sein, welche für implantierbare Defibrillationselektroden verwendet werden können, und sie kann eine Länge von ungefähr 5 cm aufweisen.

Die in Abb. 4 gezeigte Atrio/SVC-Leitung umfaßt einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 7, welcher drei konzentrisch aufgewickelte Leiter trägt, die durch röhrenförmige Isolierhüllen voneinander getrennt sind, entsprechend der Struktur der Ventrikelleitung. Angrenzend an das J-förmige entfernt liegende Ende der Leitung 7 sind die Ringelektrode 9 und die ausziehbare Spiralelektrode 13, welche einziehbar in einen isolierenden Elektrodenkopf 15 angebracht ist, angeordnet. Jede der Elektroden ist an einen der aufgewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 7 angeschlossen. Die Elektroden 13 und 9 werden zum Vorhofschrittmachen und zum Abtasten der Atrio-Depolarisationen eingesetzt. Die langgestreckte Spulenelektrode 19 ist nahe der Elektrode 9 vorgesehen und an den dritten Leiter in dem Leitungskörper 7 angeschlossen. Die Elektrode 19 weist vorzugsweise eine Länge von 10 cm oder länger auf und ist so konfiguriert, daß sie sich von dem SVC zu der Tricuspidklappe erstreckt. In einer Ausführung der vorliegenden Erfindung sind ungefähr 5 cm der rechten Vorhof/SVC-Elektrode in dem rechten Vorhof angeordnet, wobei die restlichen 5 cm in dem SVC angeordnet sind. An dem naheliegenden Ende der Leitung ist das sich in Zweige aufteilende Verbindungsstück 17 angeordnet, welches drei elektrische Anschlüsse trägt, welche jeweils an einen der aufgewickelten Leiter angeschlossen sind.

Die in Abb. 4 gezeigte Koronarsinusleitung weist die Form einer Koronarsinusleitung auf, die in dem oben erwähnten Patent Nr. 5,099,838 von Bardy dargelegt ist, und umfaßt den langgestreckten isolierenden Leitungskörper 41, der einen aufgewickelten Leiter trägt, welcher an eine langgestreckte aufgewickelte Defibrillationselektrode 21 angeschlossen ist. Die Elektrode 21, welche mit gestrichelter Linie in Abb. 4 illustriert ist, ist innerhalb des Koronarsinus und der Hauptvene des Herzens angeordnet. An dem naheliegenden Ende der Leitung ist der Anschlußstecker 23 angeordnet, der ein elektrisches Anschlußstück trägt, welches an den aufgewickelten Leiter angeschlossen ist. Die Koronarsinus-/Hauptvenen-Elektrode 21 kann eine Länge von ungefähr 5 cm aufweisen.

Der implantierbare PCD 10 ist in Abb. 4 in Verbindung mit Leitungen 1, 7 und 41 und Leitungsanschlußanordnungen 23, 17 und 6, welche in einen Anschlußblock 12 eingesteckt sind, gezeigt. Wahlweise kann die Isolierung des nach außen gelegenen Bereiches des Gehäuses 14 des PCD 10 hergestellt werden, indem eine Kunststoffbeschichtung, wie aus Parylen oder Silikongummi, benutzt wird, wie sie in einigen einpoligen Herzschrittmachern eingesetzt wird. Der nach außen gelegene Bereich kann jedoch auch nicht-isoliert belassen werden, oder eine andere Trennung zwischen isolierten und nicht-isolierten Bereichen kann eingesetzt werden. Der nicht-isolierte Bereich des Gehäuses 14 dient als subkutane Defibrillationselektrode, um entweder die Vorhöfe oder die Herzkammern zu defibrillieren. Andere Leitungskonfigurationen als die in Abb. 4 gezeigten können in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung benutzt werden, wie diejenigen, die in U.S.-Patent Nr. 5,690,686 von Min u. a. gezeigt sind, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Abb. 5 ist eine Funktionsprinzipskizze einer Ausführung eines implantierbaren PCD 10 der vorliegenden Erfindung. Die Skizze sollte als beispielhaft für die Art von Vorrichtung angesehen werden, in welcher verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, und nicht als begrenzend, da klar ist, daß die Erfindung in einer großen Vielfalt von Vorrichtungen eingesetzt werden kann, einschließlich Kardiovertern und Defibrillatoren, welche keine Anti-Tachykardia-Schrittmachertherapien liefern.

PCD 10 ist mit einem Elektrodensystem versehen. Wenn die Elektrodenkonfiguration der Abb. 4 verwendet wird, ist die Entsprechung der illustrierten Elektroden wie folgt. Elektrode 25 in Abb. 5 umfaßt den nicht-isolierten Bereich des Gehäuses des PCD 10. Die Elektroden 25, 15, 21 und 5 sind an den Hochspannungs- Ausgabeschaltkreis 27 angeschlossen, der Hochspannungsschalter umfaßt, welche über den Steuerbus 31 von einer CV/defib-Verknüfungssteuerung 29 gesteuert werden. Innerhalb des Schaltkreises 27 angeordnete Schalter bestimmen, welche Elektroden eingesetzt werden, und welche Elektroden an die positiven und negativen Ausgänge der Kondensatorbatterie (welche die Kondensatoren 33 und 35 umfaßt) während des Aussendens von Defibrillationsimpulsen angeschlossen werden.

Die Elektroden 2 und 3 sind auf oder in dem Ventrikel angeordnet und an den R- Zacken-Verstärker 37 angeschlossen, der vorzugsweise die Form eines automatischen leistungsgesteuerten Verstärkers aufweist, der einen einstellbaren Abtastschwellenwert abhängig von der gemessenen R-Zackenstärke liefert. Ein Signal wird immer dann auf der R-Ausgangsleitung 39 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 2 und 3 abgetastete Signal den vorliegenden Abtastschwellenwert überschreitet.

Die Elektroden 9 und 13 sind auf oder in dem Vorhof angeordnet und an den P-Zacken-Verstärker 43 angeschlossen, der auch vorzugsweise die Form eines automatischen leistungsgesteuerten Verstärkers aufweist, der einen einstellbaren Abtastschwellenwert abhängig von der gemessenen P-Zackenstärke liefert. Ein Signal wird immer dann auf der P-Ausgangsleitung 45 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 9 und 13 abgetastete Signal den vorliegenden Abtastschwellenwert überschreitet. Die allgemeine Funktionsweise der R-Zacken- und P-Zackenverstärker 37 und 43 kann derjenigen entsprechen, die in dem U.S.-Patent Nr. 5,117,824 von Keimel u. a., veröffentlicht am 2. Juni 1992 unter dem Titel "An Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals" ("Vorrichtung zur Überwachung elektrischer physiologischer Signale"), dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Die Schaltmatrix 47 wird eingesetzt, um auszuwählen, welche der verfügbaren Elektroden an den Breitbandverstärker 49 (0,5-200 Hz) zur Verwendung in der digitalen Signalanalyse angeschlossen werden. Die Auswahl der Elektroden wird von dem Prozessor 51 über den Daten/Adress-Bus 53 gesteuert, wobei diese Auswahl nach Wunsch verändert werden kann. Signale von den Elektroden, die für den Anschluß an den Breitbandverstärker 49 ausgewählt wurden, werden an den Multiplexer 55 übertragen und danach von dem A/D-Umwandler 57 in digitale Signale mit mehreren Bits zur Speicherung in dem Arbeitsspeicher 59 unter Steuerung der Direktzugriffsspeicherschaltung 61 umgewandelt. Der Mikroprozessor 51 kann Techniken zur digitalen Signalanalyse einsetzen, um die in dem Arbeitsspeicher 59 gespeicherten digitalen Signale zu erkennen und den Herzrhythmus des Patienten zu klassifizieren, wobei irgendein der zahlreichen Signalverarbeitungsverfahren, die in der Technik bekannt sind, eingesetzt wird.

Der Rest des Schaltkreises ist für die Durchführung des Herzschrittmachens, und die Kardioversions- und Defibrillationstherapien bestimmt, und er kann zu Zwecken der vorliegenden Erfindung einem den Fachleuten bekannten Schaltkreis entsprechen. Die folgende beispielhafte Vorrichtung ist zur Durchführung von Schrittmacher-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen dargelegt. Der Schrittmacherzeitgeber/Steuer-Schaltkreis 63 umfaßt vorzugsweise programmierbare digitale Zählwerke, welche die Basiszeitintervalle steuern, die mit den in der Technik gut bekannten DDD-, DVI-, VDD-, AAI- DDI- und anderen Modi des Ein- und Zweikammerschrittmachens verbunden sind. Der Schaltkreis 63 steuert vorzugsweise auch die Ausstiegsintervalle, die mit Anti-Tachyarhythmie-Schrittmachen sowohl im Atrium als auch im Ventrikel verbunden sind, wobei irgendwelche in der Technik bekannte Anti-Tachyarhythmie-Schrittmachertherapien eingesetzt werden.

Durch den Schrittmacherschaltkreis 63 definierte Intervalle umfassen Atrio- und Ventrikelschrittmacher-Ausstiegsintervalle, die refraktorischen Zeiträume, während derer abgetastete P-Zacken und R-Zacken unwirksam sind, um ein Zeitgeben der Ausstiegsintervalle wieder zu beginnen, und die Impulsbreiten der Schrittmacherimpulse. Die Dauer dieser Intervalle wird von dem Prozessor 51 in Reaktion auf in dem Speicher 59 gespeicherte Daten bestimmt und über den Adreßbus 53 an den Schrittmacherschaltkreis 63 übermittelt. Der Schrittmacherschaltkreis 63 bestimmt auch die Breite der Herzschrittmacherimpulse unter Steuerung des Prozessors 51.

Während des Schrittmachens werden die Ausstiegsintervallzählwerke innerhalb des Schrittmacher-Zeitgeber/Steuer-Schaltkreises 63 auf Null gestellt, wenn R-Zacken und P-Zacken abgetastet werden, wie von Signalen auf den Leitungen 39 und 45 angezeigt, und in Übereinstimmung mit dem ausgewählten Schrittmachermodus bei der zeitlosen Trigger-Erzeugung von Schrittmacherimpulsen durch die Schrittmacherausgabe-Schalkreise 65 und 67, welche an die Elektroden 9, 13, 2 und 3 angeschlossen sind. Die Ausstiegsintervallzählwerke werden auch auf Null gestellt bei der Erzeugung von Schrittmacherimpulsen und steuern dadurch das Basiszeitgeben der Herzschrittmacherfunktionen, einschließlich des Anti-Tachyarrythmen-Schrittmachens. Die von Ausstiegsintervallzeitgebern definierten Längen der Intervalle werden von dem Prozessor 51 über den Daten/Adreßbus 53 bestimmt. Der Wert der in den Ausstiegsintervallzählwerken vorhandenen Zählung, wenn sie durch abgetastete R- Zacken und P-Zacken auf Null zurückgestellt werden, kann dazu verwendet werden, die Längen der R-R-Intervalle, P-P-Intervalle, P-R-Intervalle und R-P-Intervalle zu messen, wobei die Messungen in Speicher 59 gespeichert und dazu verwendet werden, das Auftreten von Tachyarrhytmen zu erfassen.

Der Mikroprozessor 51 arbeitet vorzugsweise als eine durch Unterbrechungen angetriebene Vorrichtung, und er reagiert auf Unterbrechungen von dem Schrittmacher-Zeitgeber/Steuer-Schaltkreis 63 entsprechend dem Auftreten abgetasteter P-Zacken und R-Zacken und entsprechend der Erzeugung von Herzschrittmacherimpulsen. Diese Unterbrechungen werden über den Daten/Adreßbus 53 übermittelt. Irgendwelche erforderlichen, von dem Prozessor 51 durchzuführenden mathematischen Berechnungen und irgendwelche Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die von dem Schrittmacher-Zeitgeber/Steuer-Schaltkreis 63 gesteuert werden, finden nach solchen Unterbrechungen statt.

Das Erfassen von Atrio- oder Ventrikel-Tachyarhythmien, wie es in der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird, kann den in der Technik bekannten Tachyarhythmie-Er fassungsalgorithmen entsprechen. Beispielsweise kann das Vorliegen einer Atrio- oder Ventrikel-Tachyarhythmie bestätigt werden durch Erfassung einer fortlaufenden Reihe kurzer R-R- oder P-P-Intervalle mit einer Durchschnittsgeschwindigkeit, die indikativ für Tachyarhythmien ist, oder einer ununterbrochenen Reihe kurzer R-R- oder P-P-Intervalle. Das plötzliche Auftreten der erfaßten hohen Geschwindigkeiten, die Stabilität der hohen Geschwindigkeiten und eine Anzahl weiterer in der Technik bekannter Faktoren können auch zu diesem Zeitpunkt gemessen werden. Geeignete Erfassungsmethoden für Ventrikel-Tachyarhythmien, die solche Faktoren messen, sind in dem U.S.-Patent Nr. 4,726,380 von Vollmann, dem U.S.-Patent Nr. 4,880,005 von Pless u. a. und dem U.S.-Patent Nr. 4,830,006 von Haluska u. a. beschrieben, die alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit einbezogen werden. Eine zusätzliche Gruppe von Methoden zur Erkennung von Tachykardie ist in dem Artikel "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson u. a., veröffentlicht in Computers in Cardiology, 7. Oktober 1986, IEEE Computer Society Press, Seiten 167-170 dargelegt, welcher hiermit auch durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit einbezogen wird. Erfassungsmethoden für Atrio-Fibrillationen sind in der veröffentlichten PCT-Anmeldungs-Seriennr. US 92/02829, Veröffentlichungs-Nr. WO 92/18198, von Adams u. a. und in dem Artikel "Automatic Tachycardia Recognition" von Arzbaecher u. a., veröffentlicht in PACE, Mai-Juni 1984, Seiten 541-547, dargelegt, welche beide hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit einbezogen werden.

In dem Fall, wo eine Vorhof- oder Kammer-Tachyarhythmie erfaßt wird und ein Schrittmacherprogramm gegen Tachyarhythmie gewünscht wird, werden geeignete Zeitgeberintervalle zur Steuerung der Erzeugung von Anti-Tachyarhythmie- Schrittmachertherapien von dem Prozessor 51 in den Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltkreis 63 geladen, um den Betrieb der darin angeordneten Zählwerke für das Ausstiegsintervall zu steuern und die refraktorischen Zeiträume zu definieren, während derer die Erfassung der R-Zacken und P-Zacken unwirksam für den Neustart der Ausstiegsintervall-Zählwerke ist.

Alternativ kann ein Schaltkreis zur Steuerung des Zeitgebens und der Erzeugung von Schrittmacherimpulsen gegen Tachykardie eingesetzt werden, wie in dem U.S.-Patent Nr. 4,577,633 von Berkovitis u. a. vom 25. März 1986, dem U.S.-Patent Nr. 4,880,005 von Pless u. a. vom 14. November 1989, dem U.S.-Patent Nr. 4,726,380 von Vollmann u. a. vom 23. Februar 1988 und dem U.S.-Patent Nr. 4,587,970 von Holley u. a. vom 13. Mai 1986 beschrieben, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden.

In dem Fall, wo die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist, kann der Prozessor 51 ein Ausstiegsintervall-Zählwerk einsetzen, um das Zeitgeben solcher Kardioversions- und Defibrillationsimpulse sowie zugehörige refraktorische Zeiträume zu steuern. In Reaktion auf die Erfassung von Vorhof- oder Kammerflimmern oder -tachyarhythmie, welche einen Kardioversionsimpuls erfordert, aktiviert der Prozessor 51 den Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltkreis 29, welcher das Laden der Hochspannungskondensatoren 33 und 35 über die Ladeschaltung 69 unter der Steuerung der Steuerleitung 71 für das Hochspannungsladen initiiert. Die Spannung auf den Hochspannungskondensatoren wird über die VCAP-Leitung 73 überwacht, welche durch den Multiplexer 55 läuft, und in Reaktion auf das Erreichen eines von dem Prozessor 51 eingestellten vorbestimmten Wertes wird ein logisches Signal auf der "Cap-Full"(CF)-Leitung 77 erzeugt, um das Aufladen zu beenden. Danach wird das Zeitgeben für das Aussenden des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch den Schrittmacher-Zeitgeber/Steuer- Schaltkreis 63 gesteuert. Nach dem Aussenden der Fibrillations- oder Tachykardie-Therapie führt der Prozessor 51 die Vorrichtung auf den q-Herzschrittmachermodus zurück und wartet auf die nächste nachfolgende Unterbrechung aufgrund des Schrittmachens oder des Auftretens einer abgetasteten Atrio- oder Ventrikeldepolarisation.

Mehrere Ausführungen geeigneter Systeme für das Aussenden und die Synchronisierung von Ventrikel-Kardioversions- und -defibrillationsimpulsen und zur Steuerung der mit ihnen verbundenen Zeitgeberfunktionen sind in dem U.S.-Patent Nr. 5,188,105 von Keimel, dem U.S.-Patent Nr. 5,269,298 von Adams u. a. und dem U.S.-Patent Nr. 4,316,472 von Mirowski u. a. dargelegt, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden. Irgendein bekannter Steuerschaltkreis für Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse kann jedoch in Verbindung mit verschiedenen Ausführungen der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Beispielsweise kann auch ein Schaltkreis zur Steuerung des Zeitgebens und der Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen eingesetzt werden, wie derjenige, der in dem U.S.-Patent Nr. 4,384,585 von Zipes, dem U.S.-Patent Nr. 4,949,719 von Pless u. a., oder dem U.S.-Patent Nr. 4,375,817 von Engle u. a. dargelegt ist, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden.

Unter weiterer Bezugnahme auf Abb. 5 wird das Aussenden von Kardioversions- oder Defibrillationsimpulsen von der Ausgabeschaltung 27 unter der Steuerung des Steuerschaltkreises 29 über den Steuerbus 31 durchgeführt. Die Ausgabeschaltung 27 bestimmt, ob ein einphasiger oder zweiphasiger Impuls ausgesandt wird, sie bestimmt die Polarität der Elektroden und welche Elektroden bei dem Aussenden des Impulses mitwirken. Die Ausgabeschaltung 27 umfaßt auch Hochspannungsschalter, die steuern, ob Elektroden während des Aussendens miteinander verbunden werden. Alternativ können Elektroden, welche dafür bestimmt sind, während des Impulses miteinander verbunden zu sein, einfach dauerhaft miteinander entweder außen oder innen von dem Vorrichtungsgehäuse miteinander verbunden sein, und die Polarität kann einfach vorab festgelegt werden, wie bei üblichen implantierbaren Defibrillatoren. Ein Beispiel für einen Ausgabeschaltkreis zum Aussenden zweiphasiger Impulsmuster an Mehrelektrodensysteme ist in dem U.S.-Patent Nr. 4,953,551 von Mehra und in dem U.S.-Patent Nr. 4,727,877 zu finden, welche beide hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden.

Ein Beispiel für einen Schaltkreis, der verwendet werden kann, um das Aussenden einphasiger Impulse zu steuern, ist in dem U.S.-Patent Nr. 5,163,427 von Keimel dargelegt, welches hiermit auch durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird. Ein Ausgabesteuerschaltkreis, der ähnlich demjenigen ist, der in dem U.S.-Patent Nr. 4,953,551 von Mehra u. a. oder dem U.S.-Patent Nr. 4,800,883 von Winstrom dargelegt ist, welche beide hiermit durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit mit eingefügt werden, kann auch in Verbindung mit verschiedenen Ausführungen der vorliegenden Erfindung benutzt werden, um zweiphasige Impulse zu liefern.

Alternativ kann IMD 10 ein implantierbarer Nervenstimulator oder Muskelstimulator sein, wie derjenige, der in dem U.S.-Patent Nr. 5,199,428 von Obel u. a., dem U.S.-Patent Nr. 5,207,218 von Carpentier u. a. oder dem U.S.-Patent Nr. 5,330,507 von Schwartz dargelegt ist, oder eine implantierbare Überwachungsvorrichtung, wie diejenige, die in dem U.S.-Patent Nr. 5,331,966 von Bennet u. a. dargelegt ist, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden. Die vorliegende Erfindung kann eine breite Anwendung für irgendeine Form einer implantierbaren elektrischen Vorrichtung zur Verwendung in Verbindung mit elektrischen Leitungen finden.

Die Ausgabeschaltung 27 umfaßt auch Hochspannungsschalter, die steuern, ob Elektroden während des Aussendens des Impulses miteinander verbunden werden. Alternativ können Elektroden, welche dafür bestimmt sind, während des Impulses miteinander verbunden zu sein, einfach dauerhaft miteinander entweder außen oder innen von dem Vorrichtungsgehäuse miteinander verbunden sein, und die Polarität kann einfach vorab festgelegt werden, wie bei üblichen implantierbaren Defibrillatoren.

Ein Beispiel für einen Ausgabeschaltkreis zum Aussenden zweiphasiger Impulsmuster an Mehrelektrodensysteme ist in dem oben erwähnten Patent von Mehra und in dem U.S.-Patent Nr. 4,727,877 zu finden, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Abb. 6 zeigt eine repräsentative Graphik, die erhalten wird durch Veränderung des AV-Intervalls bei einem Patienten, bei dem sowohl der Vorhofals auch der Ventrikel mit einer festgelegten Geschwindigkeit mit Schrittmacherimpulsen versorgt werden, und durch Messung des QT-Intervalls entsprechend jedem AV-Intervall. Diese Kurven spiegeln eine statistische Entsprechung für die aktuellen Daten wieder und führen in jedem Fall zu einer Bestimmung der Spitze der Kurve, welche dem optimierten AV-Intervall entspricht. Wie hier verwendet, entspricht das optimale oder optimierte AV-Intervall ungefähr der Spitze der Kurve; es ist nicht erforderlich, die genaue Spitze zu finden, um eine erheblich verbesserte Schrittmacherreaktion zu erzielen. Obwohl die Erfindung unter Verwendung von QT als die bevorzugte hemodynamische Variable illustriert ist, ist klar, daß auch andere Variable innerhalb des Rahmens der Erfindung verwendet werden können. Somit kann der Schrittmacher 10 Vorrichtungen zur Bestimmung des Schlagvolumens, des Depolarisationskoeffizienten, des Vor- Ausscheidungsintervalls, dp/dt, etc. umfassen, wobei jede solcher Variablen gleich dem QT als hemodynamische Variable ist, die in dieser Erfindung verwendet wird.

Unter der Annahme, daß ein Test durchgeführt wird, welcher zu Daten führt, wie sie in Abb. 6 dargestellt sind, können die optimierten AV-Intervalldaten dafür verwendet werden, das im Zweikammer-Schrittmachen eingesetzte AV-Intervall einzustellen. Wie oben erörtert, kann das AV-Intervall vorzugsweise eine Funktion der Atrio-Geschwindigkeit sein, d. h. AV = f(Geschwindigkeit). In Abb. 7 ist die Geschwindigkeit auf der horizontalen Achse angezeigt und das AV-Intervall ist auf der vertikalen Achse angezeigt. Der Schrittmacher 10 ist vorzugsweise mit einem vorbestimmten AV_min und vorbestimmten programmiert, und die AV = f(Geschwindigkeit)-Kurve ist zwischen den Geschwindigkeitsgrenzen LRL und URL angeordnet. In Abb. 7 ist eine erste durchgezogene Linie gezeigt, welche AV = f(Geschwindigkeit) vor dem Test illustrieren kann. Für diese Kurve ist AV bei LRL als AV₁ gezeigt. Unter der Annahme, daß der Test bei LRL durchgeführt wird, wird ein neuer optimierter Wert für AV₂ bei LRL bestimmt und ist von einer zweiten durchgezogenen Linie gezeigt, die anzeigt, daß der optimierte AV-Wert bei LRL ein niedrigerer Wert ist. In einer vereinfachten Anordnung kann die Steilheit der Kurve zwischen den Geschwindigkeitsgrenzen LRL und URL gleich gehalten werden, so daß die neue Kurve durch Neuanordnung des Wertes bei LRL bestimmt wird. Andere kompliziertere Modifizierungen liegen im Rahmen der Erfindung. Immer noch unter Bezugnahme auf Abb. 7 sind gestrichelte Linien gezeigt, welche Kurven von AV_S = f(Geschwindigkeit) darstellen, wobei AV_S der Wert von AV ist, der nach einem AS für die Ausführung zu verwenden ist, bei welcher unterschiedliche Werte nach Atrioabtast- und Atrioschrittmachervorfällen eingesetzt werden.

Der oben beschriebene Test mißt die gesamte AV-zu-QT-Kurve (Abb. 6). Dies erfordert einen langen Meßzeitraum. Ein einfacheres und schnelleres Verfahren besteht darin, die AV-Verzögerung um einen Schritt länger (z. B. ein Schritt von 25 ms) und einen Schritt kürzer als der gegenwärtig aktive Wert zu verändern. Wenn während eines dieser Schritte ein längeres QT-Intervall gemessen wird, sollte die aktive AV-Verzögerung um einen Schritt (kann eine unterschiedliche Schrittgröße sein) in dieser Richtung verändert werden. Wenn die gegenwärtig aktive AV-Verzögerung den optimalen Wert aufweist, ergeben beide Messungen ein kürzeres QT-Intervall und daher ist keine Anpassung erforderlich. Es ist vorzuziehen, daß der Wert für die gegenwärtig aktive AV-Verzögerung nur um einen Schritt pro Messung (pro Tag) angepaßt wird. Dies vermeidet große Schwankungen in dem Fall, wo, aus welchem Grund auch immer, eine Messung unkorrekte Informationen liefert.

Wie oben beschrieben, kann das QT-Intervall dazu verwendet werden, die hemodynamisch optimale AV-Verzögerung zu bestimmen. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung illustriert die nachfolgende Tabelle (Tabelle 2), daß die Differenz von QT-Intervallen bei Patienten mit einer niedrigen linken Ventrikelejektionsfunktion (LVEF) erheblich größer ist als bei Patienten mit einer höheren LVEF. Vorzugsweise stellt sich dies heraus, wenn zwischen Patienten ein Vergleich der längsten und kürzesten QT-Intervalle über denselben Bereich von AV-Verzögerungen durchgeführt wird.

Tabelle 2

Die Daten in Tabelle 2 legen daher nahe, daß die Differenz in QT-Intervallen, die über den selben Bereich von AV-Verzögerungen gemessen wird, eine Messung der LVEF ist. Dies bedeutet, daß die linke Ventrikelfunktion durch die Messung der AV-Verzögerungs-Abhängigkeit des QT-Intervalls charakterisiert werden kann.

Dieser Vorschlag scheint auch von einem pragmatischen Standpunkt aus logisch zu sein: Patienten mit einer niedrigen LVEF sind empfindlicher gegenüber Faktoren, welche ihre Herzleistung weiter schädigen.

Abb. 8 illustriert ein Fließbild, das ein Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung darlegt. In Block 100 empfängt der Prozessor 64 der IMD 10 eine Vielzahl von AV-Meßsignalen. AV-Meßsignale entsprechen der Zeit, die zwischen dem Beginn einer Kontraktion eines Ventrikels eines Säugetierherzens 8 und dem Beenden einer Entspannung dieses Ventrikels verstrichen ist. Vorzugsweise werden die AV-Meßsignale von der Abtastleitung 7 in dem Säugetierherzen 8 abgetastet und an den Prozessor 64 übertragen.

Nach Empfang der AV-Meßsignale bestimmt der Prozessor 64 dann ein QT-Intervall, wie in Block 200 illustriert. Vorzugsweise basiert das QT-Intervall auf den von der Abtastleitung 7 empfangenen AV-Meßsignalen. Außerdem wird die Bestimmung des QT-Intervalls auf irgendeine Standardart durchgeführt, wie die oben beschriebenen.

In Block 300 vergleicht der Prozessor 64 jedes der AV-Meßsignale mit dem QT-Intervall, um zu bestimmen, welches AV-Meßsignal eventuell kürzer als das QT-Intervall ist. Wenn kein AV-Meßsignal kürzer als das QT-Intervall ist (wie in Block 400 bestimmt), kehrt der Prozessor 64 zu Block 100 zurück, um das nächste AV-Meßsignal zu empfangen. Wenn dies eintritt, stellt der Prozessor vorzugsweise das QT-Intervall in Übereinstimmung mit dem nächsten empfangenen AV-Meßsignal neu ein. Wenn ein AV-Meßsignal kürzer als das QT-Intervall ist, speichert der Prozessor in Block 500 in einer Speicherstelle, wie beispielsweise einem RAM 68, die Differenz zwischen dem AV-Meßsignal und dem QT-Intervall. Dieses Speichern der Differenzen von AV- Meßsignalen ermöglicht der IMD 10, eine Langzeitüberwachung der Differenz in dem Verhältnis zwischen QT-Intervall und AV-Meßsignal aufzubauen. Dieser Langzeittrend, welcher als eine vorbestimmte Bedingung bezeichnet werden kann, wird unten erörtert.

In Block 600 empfängt der Prozessor 64 dann jede der gespeicherten Differenzen. Vorzugsweise ist der Prozessor 64 darauf programmiert, jede der gespeicherten Differenzen nach der Aufzeichnung einer vorab eingestellten Anzahl von Differenzen zu überprüfen. Alternativ kann der Prozessor die gespeicherten Differenzen in einem vorab bestimmten Zeitraum, wie beispielsweise jede Woche, überprüfen.

In Block 700 bestimmt der Prozessor 64, ob eine vorbestimmte Bedingung eingetreten ist. Vorzugsweise tritt eine vorbestimmte Bedingung ein, wenn sich über einen vorbestimmten Zeitraum ein steigender Trend entweder bei der Anzahl gespeicherter Differenzen oder bei den Werten jeder der Differenzen abzeichnet.

Wenn keine vorbestimmte Bedingung eingetreten ist, kehrt der Prozessor 64 zu Block 100 zurück, um das nächste AV-Meßsignal zu empfangen. Wenn eine vorbestimmte Bedingung eingetreten ist, übermittelt der Prozessor dann ein Alarmsignal (Block 800). Alternativ oder in Verbindung mit der Übertragung des Alarmsignals kann der Prozessor die Synchronität der IMD 10 einstellen.

Diese vorbestimmte Bedingung (im wesentlichen ein Langzeittrend des QT/AV-Verhältnisses) spiegelt LVEF-Funktionen, wie oben beschrieben, wieder und liefert wichtige diagnostische Daten, welche von einem Arzt benutzt werden können, um das Fortschreiten eines Herzzustandes (wie beispielsweise Herzversagen) zu überwachen. Zusätzlich kann die vorbestimmte Bedingung dazu dienen, die Wirksamkeit der eingesetzten Therapie, beispielsweise einer Arzneimitteltherapie oder eines Mehrstellen-Schrittmachens, zu überprüfen.

Zusätzlich können solche Informationen bezüglich der LVEF dazu verwendet werden, Parameter in einer Schrittmachervorrichtung zu optimieren, welche Therapien für Patienten, z. B. in einer Zweiventrikel-Konfiguration bereitstellt. Zweiventrikel-Schrittmachern kann in einem von dem Atrium angetriebenen oder Nur-Ventrikel-Modus eingesetzt werden. Dies kann von dem Status des Vorhofrhythmus abhängen: wenn chronisches Vorhofflimmern vorliegt, wird der letztere gewählt. Bei anderen Patienten kann ein synchroner Atrio-Modus der Schrittmachermodus der Wahl sein. Parameter, die automatisch auf der Basis eines Parameters optimiert werden können, der linke Ventrikelfunktionsinformationen reflektiert, können die LV-RV-Verzögerung und/oder die RA-LV-Verzögerung umfassen, wie beide oben beschrieben sind.

Die Erfindung ist durch ein System illustriert worden, welches das QT-Intervall als die hemodynamische Variable mißt, welche mit dem AV-Intervall verglichen wird, aber andere hemodynamische Variable sind gleichermaßen zu verwenden und liegen innerhalb des Rahmens der Erfindung. So kann, wie bei dem QT-Intervall, irgendeine Variable eingesetzt werden, solange die Veränderung in der Variablen im wesentlichen der Veränderung in dem AV-Intervall zugeordnet werden kann.

Die vorausgehenden speziellen Ausführungen illustrieren die Umsetzung der Erfindung. Es ist klar, daß andere Ausführungen, die den Fachleuten bekannt sind, oder die hier dargelegt sind, eingesetzt werden können, ohne die Erfindung oder den Rahmen der anhängenden Ansprüche zu verlassen.

In den Ansprüchen sind Vorrichtungs-plus-Funktions-Klauseln dafür bestimmt, die hier beschriebenen Strukturen derart abzudecken, daß sie die genannte Funktion ausführen und nicht nur eine strukturelle Äquivalenz aufweisen, sondern auch äquivalente Strukturen sind. Obwohl ein Nagel und eine Schraube keine strukturelle Äquivalenz derart aufweisen, daß ein Nagel eine zylindrische Fläche einsetzt, um hölzerne Teile miteinander zu verbinden, wohingegen eine Schraube eine spiralförmig ausgebildete Fläche einsetzt, sind ein Nagel und eine Schraube in dem Bereich des Befestigens hölzerner Teile äquivalente Strukturen.

Alle Druckschriften, Patentanmeldungen und Patente, auf die hier Bezug genommen wird, werden hier in ihrer jeweiligen Gesamtheit durch Bezugnahme mit eingefügt.

Claims

1. Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung mit folgenden Schritten:
Empfangen einer Vielzahl von Atrio-Ventrikel-(AV)-Meßsignalen;
Bestimmen eines QT-Intervalls als eine Funktion der AV-Meßsignale;
Vergleichen jedes der Vielzahl von AV-Meßsignalen mit dem QT-Intervall; und wenn eines der Vielzahl der AV-Meßsignale kürzer als das QT-Intervall ist, Speichern einer Differenz zwischen dem einen der Vielzahl von AV-Meßsignalen und dem QT-Intervall.

2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner ein Überprüfen der Differenzen nach einem vorbestimmten Zeitraum umfaßt.

3. Verfahren gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner ein Übertragen eines Alarmsignals umfaßt, wenn die Differenzen eine vorbestimmte Bedingung anzeigen.

4. Verfahren gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Alarmsignal ein hörbares Signal umfaßt.

5. Verfahren gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Alarmsignal ein Radiosignal umfaßt.

6. Verfahren gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die vorbestimmte Bedingung einen Anstieg in dem Wert der Differenzen über den vorbestimmten Zeitraum umfaßt.

7. Verfahren gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner ein Einstellen der Synchronisierung der implantierbaren medizinischen Vorrichtung nach der Übertragung des Alarmsignals umfaßt.

8. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jedes der Vielzahl von AV-Meßsignalen mit einem eingestellten QT-Intervall verglichen wird.

9. Verfahren gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das eingestellte QT-Intervall ein Einstellen des QT-Intervalls auf der Basis jedes der Vielzahl von AV-Meßsignalen umfaßt.

10. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jedes der Vielzahl von AV-Meßsignalen die Zeit enthält, die zwischen dem Beginn einer Kontraktion eines Ventrikels eines Säugetierherzens und dem Beenden einer Entspannung des Ventrikels verstrichen ist.