DE10145138A1 - Interventionelles Instrument - Google Patents

Abstract

Das interventionalle Instrument zum Einführen in ein Lumen des menschlichen Körpers und zum Erweitern einer Engstelle des Lumens weist einen Katheter (1) auf, auf dem ein erster Ballon (6) angeordnet ist, auf dem ein Stent anordenbar ist, und eine auf dem Katheter distal vom ersten Ballon (6) angeordnete Vorrichtung (15), die eine aufweitbare Membran (61) umfasst, um bei der Aufweitung des eraten Ballons (6) bzw. des Stents (11) losgelöste Debris-Partikel (64) aufzufangen und durch Falten der Membran zu sichern. Die Membran (61) ist vorzugsweise semipermeabel und derart ausgebildet, dass sie Blut und Kontrastmittel hindurchlässt, Debris-Partikel jedoch nicht. Die Vorrichtung (15) zum Sammeln der Debris-Partikel ist nach Art eines ent- und zusammenfaltbaren Schirmes ausgebildet und vorzugsweise in Richtung auf den zusammengefalteten Zustand vorgespannt.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein interventionelles Instrument zum Einführen in ein Lumen des menschlichen Körpers und zum Aufweiten einer Engstelle des Lumens, gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 1.

Interventionen an Gefäßen haben innerhalb der letzten Jahre dramatisch zugenommen. Es gelingt nicht nur, koronare Interventionen mit sehr spezialisierten Instrumenten durchzuführen, die eine hohe Erfolgsrate und auch die Anwendung bei neuen Indikationen ermöglichen, sondern es werden auch Interventionen an anderen Gefäßen mit zunehmendem Erfolg und sich ständig erweiternden Indikationen durchgeführt.

Zeit, Geschwindigkeit, Kosten, Genauigkeit, Präzision, Belastung für den Patienten und das Kurz- und Langzeitergebnis im Hinblick auf die Funktion sind die Parameter, die für den Erfolg im Katheterlabor stehen. Für viele Jahre ist es Standard, einen Führungsdraht in das Lumen des Gefäßes einzuführen und über diesen Führungsdraht ein Instrument, wie einen Ballonkatheter oder ein vormontiertes Stent-System, vorzuschieben, um den Ballon und den Stent an einer spezifischen Stelle im Gefäßsystem zu platzieren. Darüber hinaus dient ein solcher Führungsdraht dazu, einen anderen Ballonkatheter mit unterschiedlichen physikalischen Charakteristiken über den Draht austauschen und an die Stelle der Intervention vorführen zu können. Entsprechend sind natürlich zunehmende Mengen von Kontrastmittel notwendig, um den Effekt der Intervention am Gefäß mit mehreren Instrumenten sicher beurteilen zu können. Allerdings hat die Anwendung von Kontrastmittel auch negative Effekte, wie vor allem bei Patienten mit Herzinsuffizienz eine Verschlechterung der Pumpfunktion eintreten kann. Bei Patienten mit vorgeschädigter Niere, insbesondere bei diabetischen Patienten, kann es zum Auftreten einer Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen kommen. Auch die zerebrale Funktion kann durch die Anwendung des Kontrastmittels bei diesen Patienten ungünstig beeinflusst werden.

Es ist für beide Seiten, den interventionellen Arzt und das medizinische Team als auch den Patienten, daher sinnvoll, die Menge des Kontrastmittels und die Zeit, die der Patient im Katheterlabor verbringt, auf ein Minimum zu reduzieren.

Die klinische Erfahrung hat bisher gezeigt, dass ausgezeichnete Langzeitresultate mit so genanntem primären Stenting erzielt werden können. Man versteht darunter, dass eine Engstelle im Gefäßsystem nicht erst mit einem Ballon vorgedehnt wird, bevor ein Stent plaziert wird, sondern dass gleich initial ein stenttragendes Ballonkathetersystem in die Engstelle vorgeschoben wird und dass die Erweiterung der Engstelle durch den Ballon und den Stent gleichzeitig vorgenommen wird. Der Stent bleibt dabei an der Stelle der Gefäßeinengung, um diese offen zu halten.

Entsprechend muss allerdings ein solches stenttragendes Ballonsystem die entsprechende physikalische Dimension aufweisen. Je nach Ausmaß der Engstelle, der Lage, der Verkalkung, der Windung und der Friktion im Gefäßsystem insgesamt ist es nur dann möglich, ein primäres Stenting vorzunehmen, wenn das Stentsystem sehr kleine Dimensionen aufweist, einen geringen Übergangswiderstand vom Führungsdraht auf die Spitze des Ballonkatheters hat, insgesamt ein geringes Profil aufweist und dadurch mit weniger Friktion auch über hochgradige Engstellen geschoben werden kann.

Ein zweites Problem mit der Implantation von Stents und der Aufdehnung von Gefäßengstellen besteht in der Embolisation von Gefäßablagerungen, die dadurch entstehen, dass eine initiale Gefäßengstelle einer erheblichen Änderung ihrer physikalischen Charakteristiken, insbesondere einer großen Aufweitung unterzogen wird. Die arteriosklerotischen Massen, die in der Regel die Gefäßengstelle bedingen, wie z. B. bei einer koronaren, Nierenarterien-, peripheren oder Karotisstenose, werden durch die Gefäßerweiterung zum großen Teil zwar in die Wand gepresst und führen zu einer Überdehnung der Adventitia und einer Kompression der Media, ein Teil dieser Massen embolisiert jedoch. Dies wird klar, wenn man sich vergegenwärtigt, dass z. T. Stenosen, bei denen das Gefäßlumen nur noch 0,3 mm beträgt, auf einen Durchmesser von 3,5 mm, also mehr als das Zehnfache dilatiert werden. Die Anteile einer solchen arteriosklerotischen Läsion, die überwiegend aus Cholesterin-Kristallen, Bindegewebe, kollagener Matrix, degenerierten Entzündungszellen und z. T. sogar Kalkpartikeln bestehen, werden durch diese Aufdehnung mit einem Ballon, der ja nach initialer Aufdehnung wieder abgelassen wird, aktiviert und aus der Wand z. T. als so genannte Debris oder Debris- Partikel herausgelöst, so dass sie sich mit dem Blutstrom in stromabwärts fließende Gefäßgebiete loslösen und dahinschwimmen, also embolisieren. Letztendlich bleiben diese Partikel dann im kapillaren Gewebe hängen und verursachen dadurch einen Perfusionsdefekt, der im Falle von kardialen Interventionen einer myokardialen Ischämie und einem myokardialen Infarkt entspricht, im Falle einer Intervention an der Halsschlagader einer Karotis-bedingten zerebralen Embolisation mit teilweise transitorischen, teilweise aber auch unwiderruflichen zerebralen Defekten im Sinne eines Schlaganfalles.

Normalerweise trennt eine feste fibröse Kappe diese arteriosklerotischen Verengungen von dem durchströmten Lumen und verhindert dadurch eine Embolisation des Materials. Durch die Anwendung des Druckes durch einen Ballon bricht diese fibröse Kappe auf, und der Teile der Massen embolisieren in besagter Weise. Die Anwendung eines Stents kann die fibröse Kappe etwas stabilisieren, so dass die Menge der losgelösten Partikel etwas geringer gehalten wird, dies aber nur, wenn eine primäre Stentimplantation ohne Vordehnung erfolgt.

Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, ein interventionelles Instrument zu beschreiben, das eine schnelle, effektive und nebenwirkungsarme Therapie von stenosierenden Blutgefäßen beschreibt.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung soll auch sein, zu beschreiben, wie die periphere Embolisation nicht nur durch ein verbessertes primäres Stenting vermindert werden kann, sondern auch wie durch ein fiktives System die Erfolgsrate der primären Intervention mit Hilfe eines primären Stentings verbessert werden kann und dadurch die Komplikationen durch hohe Kontrastmittelgaben vermindert werden.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht auch darin, ein interventionelles Instrument leichter am Ort der vaskulären Verengung platzieren zu können, die Möglichkeit der primären Stent-Plazierung und die Erfolgsrate zu erhöhen und gleichzeitig zu verhindern, dass sich Partikel aus der Wand bei der Applikation von Manipulation an der Gefäßwand distal lösen und embolisieren, um insgesamt also den Eingriff leichter tolerabler mit weniger Risiken schneller durchführbar und erfolgreicher zu machen.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein interventionelles Instrument anzugeben, das die losgelösten Partikel, die aus der Wand durch die Erweiterung herausgelöst werden, effektiv auffängt und verhindert, dass diese distal embolisieren und zu einer Verstopfung der kapillären Gefäßstrombahn führen.

Diese Aufgaben werden gemäß der Erfindung durch die Merkmale des Patentanspruches 1 gelöst.

Entsprechend der Erfindung besitzt das interventionelle Instrument zur Beseitigung von Stenosen im Lumen eines Hohlorgans des menschlichen Körpers einen Katheter, auf dem ein erster Ballon zum Aufweiten der Engstelle bzw. Stenose des Lumens vorzugsweise in Verbindung mit einem Stent angeordnet ist. Des weiteren ist zusätzlich eine vorzugsweise schirmartige Vorrichtung vorgesehen, die auf dem Katheter angebracht ist und Debris-Partikel einsammelt, die bei der Beseitigung der Stenose entstehen. Die Debris-Partikel können bei der Entfernung des Instrumentes aus dem Körper entfernt werden. Vorzugsweise ist noch ein Führungsdraht vorgesehen, der distal auf dem Instrument sitzt und integral fest mit dem Katheter verbunden ist.

Eine weitere Ausgestaltung der Erfindung besteht darin, dass der Debris sammelnde Schirm über die gleiche Methode sich erweitert und seine Funktion ausübt, über die auch der Ballon zur Gefäßerweiterung und zur Platzierung des Stents bedient wird.

Auf diese Weise wird ein vormontiertes stenttragendes System, durch Ballon expandierbar oder selbst expandierend, mit einer schirmartigen Vorrichtung kombiniert; die eine Embolisation von Partikeln während der Intervention verhindert.

Die Debris sammelnde Vorrichtung ist so ausgebildet und angeordnet, dass sie sich automatisch beim Öffnen oder bei der Erweiterung des Stents entfaltet und durch dieselben Mechanismen, die auch das interventionelle Instrument funktionell operieren, bedient wird.

Die Debris einsammelnde Vorrichtung beinhaltet ein vorzugsweise semipermeables Material, das vorzugsweise auf dem fest montierten Führungsdraht im Sinne eines ausklappbaren schirmartigen Mechanismus befestigt ist, sowie einen kleinen Ballon, der den schirmartigen Mechanismus durch Inflation aufspannt und gleichzeitig durch Ablassen des kleinen Ballons das Zusammenklappen des Schirmmechanismus durch dessen Eigenelastizität bewirkt. Ein gemeinsames System, das sowohl den Stent tragenden Ballon als auch den den Schirm erweiternden Ballon in seiner Funktion kontrolliert, ist vorgesehen: Hierzu haben sowohl der Schirm als auch der den Stent tragenden Ballon unterschiedliche Druck-Durchmesser- Charakteristiken, die ein automatisches Sammeln der Debris- Partikel durch den Schirm erlauben und dadurch ein Aufspannen des Schirmchens bewirken, bevor der stenttragende Ballon zur einer Erweiterung des Stents führt.

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor.

Die vorher erwähnten und weitere Ziele, Ausgestaltungen, Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden durch die detaillierte Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels des interventionellen Instrumentes und seiner Anwendung anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser stellen dar.

Fig. 1 eine Seitenansicht der bevorzugten Ausführung des interventionellen Instrumentes gemäß der Erfindung;

Fig. 2 eine Seitenansicht eines Teiles des Instrumentes gemäß Fig. 1, die die Bedienung des Instrumentes in einem verengten Blutgefäß in einer beispielhaften Querschnittsdarstellung schildert; und

Fig. 3a und 3b Diagramme, die die Druck-Durchmesser- Charakteristiken von zwei Ballons, die mit dem Instrument verbunden sind, in unterschiedlichen Abschnitten beim Einsatz des Instrumentes.

Fig. 1 stellt ein interventionelles Instrument in Form eines modifizierten Stent-Delivery-Systems dar, das einen Ballonkatheter 1 mit einem inneres Lumen 2 aufweist. Das innere Lumen 2 erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheters 1 zu einer ersten Öffnung 3, die etwa in der Mitte innerhalb des Katheters 1 gelegen ist und innerhalb eines ersten Ballons 6 aus einer Membran 10 mündet, auf die ein Stent 11 montiert ist. Das Lumen setzt sich bis zu einer zweiten Öffnung 4 fort, die eine zusätzliche Öffnung innerhalb eines zweiten Ballons 14 darstellt. Um diesen zweiten Ballon 14 herum ist eine schirmartige Vorrichtung 15 montiert. Der proximale Abschnitt 5 des Katheters 1 zieht sich bis zu Ballon 6 von Katheter 1 hin, um den Stent 11, der dort montiert ist, an einer geeigneten Stelle innerhalb des Lumens eines Gefäßes, Hohlraumtraktes oder Verbindungsganges des menschlichen Körpers zu plazieren unter den Umständen, dass das interventionelle Instrument für den vorgesehenen Zweck benutzt wird.

Das Stent-Delivery-System, wie es in der Figur gezeigt ist, ist nicht maßstabsgerecht: der proximale Abschnitt 5 des Katheters 1 überschreitet in Wirklichkeit erheblich die Länge, die in den Figuren dargestellt ist. In der Regel sind diese Katheter zwischen 75 und 135 cm lang.

Distal des Ballons 6 ist der Katheter 1 in seinem Lumen verändert: er verengt sich kontinuierlich und glatt bei 7 und legt sich an einen dünnen Führungsdraht 8 an, der nur noch einen Durchmesser von z. B. 0,36 Millimeter aufweist und fester Bestandteil des Katheters ist, d. h. dort fest mit dem verengten Bereich des Katheters verbunden ist. Der Führungsdraht erstreckt sich durch das gesamte Lumen 2 des Katheters 1, ist dort allerdings nicht mit diesem fest verbunden, und ist an dessen proximalem Ende aus dem Katheter herausgeführt.

Durch die feste Verbindung des Führungsdrahtes mit dem verengten Katheterbereich kann eine erheblich höhere Schubkraft an der Stelle des Überganges 7 aufgebracht werden, so dass das vormontierte Stent-Delivery-System eine wesentlich höhere Chance hat, auch durch enge Stellen im Lumen des Körpers durchgeschoben zu werden. Dadurch, dass der Katheter nur ein einziges Lumen aufweist, um den stenttragenden Ballon aufzublasen, kann der Schaft, sowie der gesamte Katheter extrem dünn und damit auch flexibel gehalten werden:
gleichwohl können die Schubkräfte am Übergang des Drahtes zum Stent in voller Weise ausgenutzt werden.

Die klinische Erfahrung zeigt, dass es häufig nicht möglich ist, ein vormontiertes Stentsystem über einen liegenden Führungsdraht vorzuschieben, wenn dieser Führungsdraht innerhalb des Lumens des Ballons läuft, da der Katheter an der Eintrittsstelle des Drahtes in das distale Lumen des Katheters abknickt und dadurch der Reibungswiderstand verstärkt wird. Dadurch, dass bei der vorliegenden Erfindung der Draht fest mit dem Katheter verbunden ist, übertragen sich die Schubkräfte besser und die Erfolgsräte, einen derartigen vormontierten Stent in ein Gefäß vorzubringen, ist wesentlich höher.

Darüber hinaus lässt sich ein solches stenttragendes System relativ kleinbauend realisieren, so dass ein solches System einen maximalen Durchmesser von 0,6-0,75 Millimeter aufweisen kann. Dies stellt eine deutliche Einsparung des Durchtrittsdurchmessers zu den herkömmlichen Stentsystemen dar, die in der Regel um 1 mm Querschnitt benötigen. Nachdem aber viele Stenosen einen Durchmesser von nur 0,65 bis 0,75 mm aufweisen, wird klar, dass die primären Erfolgsraten mit einem herkömmlichen Stent-Delivery-System von 1 mm Durchmesser eingeschränkt sind.

Das Lumen 2 wird in dem verengten Katheterbereich durch den distalen Draht 8 weitergeführt und, obwohl das Lumen in diesem Bereich noch geringer sein kann als im proximalen Lumenteil 5 des Katheters, reicht dieser Lumenquerschnitt aus, um den distalen Ballon 14 aufzublasen und auch zu kollabieren. Durch die zweite Öffnung 4 wird der distale Ballon 14 bedient.

Der Führungsdrahtes 8 hat einen distalen Endabschnitt 9 mit einer größeren Röntgendichtigkeit als der Rest des Drahtes 8. Dies kann z. B. dadurch erreicht werden, dass eine Schicht mit höherer Röntgendichtigkeit auf den Draht aufgebracht ist, oder der Draht dort oder insgesamt aus höherem röntgendichten Material, wie z. B. Platin oder Gold, besteht. Dadurch wird die Identifikation unter röntgenologischer Durchleuchtung beim Vorschieben erleichtert. Zusätzlich kann das distale Ende 9 durch entsprechende Maßnahmen vorgebogen werden um dadurch eine leichtere Platzierung und Navigation durch gewundene Gefäßabschnitte zu ermöglichen. Der Abschnitt 8 des Katheters, einschließlich des Ballons 14 und des Schirmes 15 entspricht der Ausführung, wie sie in der US-Anmeldung 09/523,763 im Detail beschrieben ist.

Der distale Führungsdraht ist integraler Bestandteil des Kathetersystems und besitzt eine Länge zwischen 2 und 20 cm, je nach Einsatzgebiet im Körper. Beide Ausführungen, bei denen nur ein Führungsdraht ohne Lumen die leichtere Vorschiebbarkeit des Systems ermöglicht, als auch ein Führungsdraht mit zusätzlichem Scirm, sind Bestandteil der vorliegenden Erfindung.

Die Membran 10 des Ballons 6 ist in typischer Weise gefaltet und liegt zunächst eng an dem Katheter 1 an. Der Stent 11 ist durch entsprechende Maßnahmen fest auf den Ballon zwischen dem distalen Ende 12 und dem proximalen Ende 13 über dem Ballon 6 montiert, um ein Verschieben des Stents unmöglich zu machen, was durch entsprechende spezielle Stent-Ballonmaßnahmen erreicht wird. Wie bereits beschrieben, beträgt der Durchmesser des Stents auf dem Ballon weniger als 1 mm. Dieses Maß gilt allerdings nur für koronare Gefäße, die bis zu einem Durchmesser von 5 oder 6 mm erweitert werden. Für Gefäße, bei denen das endgültige zu erreichende Lumen höher ist, nimmt der Durchmesser entsprechend zu. Gedacht sei hier an Gefäße, die mit einem Stent versorgt werden, wie Arteria carotis, Nierenarterie, Beckenarterie und Gefäße des Oberschenkels, die einen Durchmesser bis zu 15 mm aufweisen können.

Fig. 2 zeigt, dass der Katheter 1 des interventionellen Instrumentes in das Lumen 41 einer Gefäßöffnung im Patienten eingeführt wird, wie z. B. eine Arterie 40. Der Katheter wird durch das arterielle Lumen vorgeführt, bis der auf dem Ballon montierte Stent des Stent-Delivery-Systems in einer verengten Stelle 43 zu liegen kommt, was unter röntgenologischer Durchleuchtung unter Zuhilfenahme eines Kontrastmittels festgestellt wird. Nach entsprechendem Druckaufbau durch ein entsprechendes flüssiges oder gasförmiges Medium durch den Druckkanal 2 über den Anschluss am Druckkopf 3, wird der Ballon 6 zu einem größeren Durchmesser 50 erweitert und der Stent 11 wird entsprechend ebenso erweitert, um dadurch eine nach außen gerichtete Radialkraft aufzubauen, die das entsprechende größere Gefäßlumen 51 mechanisch absichert. Entsprechend wird an der Zielläsion 43 die arteriosklerotische Verengung teilweise komprimiert, teilweise wird das Material in die Gefäßwand, entsprechend an dem Punkt 44, hineingepresst.

Bevor sich der Ballon zu dem größeren Durchmesser 50 öffnet und den Stent 11 damit ausdehnt, wird der Ballon 14 zu einem größeren Durchmesser 63 erweitert. Allerdings ist der Durchmesser von 63 deutlich geringer als der Durchmesser 50 des aufgeblasenen Ballons 6. Wie in der zuvor zitierten US- Anmeldung weist der Schirm 15 ähnlich wie ein Regenschirm schirmartige Streben 60 auf, die von einer zentralen Anbringung 72, die nahe dem aufblasbaren Ballon liegt, ausgehen. Die Streben und die Anbringung sind hierbei so konzipiert, das der Schirm in Richtung auf seine Schließstellung gespannt ist. Die Streben sind mit einer semipermeablen Membran 61 abgedeckt, die eine Vielzahl von kleinen etwa 60 µ großen Löchern hat, durch die rote Blutkörperchen und Kontrastmittel hindurchströmen können. Diese semipermeable Membran 61 ist auf den Streben 60, die sich in der Zirkumferenz der schirmartigen Struktur verteilen, fest angebracht.

Der Ballon 14 wird auf einen Durchmesser aufgeblasen, der ausreichend ist, die semipermeable Membran und die Schirmstruktur auf einen Durchmesser zu erweitern, dar das volle Lumen und den Durchmesser des Gefäßes 40 mit dem beschriebenen Durchmesser 41 abdeckt. Auf diese Weise ist das Gefäß durch die Schirmstruktur verschlossen, obwohl weiterhin ein Blutfluss stattfindet, da der erweiternde Durchmesser des Ballons 14 geringer ist das totale Gefäßlumen 41. Auf diese Weise blockiert der Ballon 14 nicht den Blutfluss und erlaubt dadurch auch eine röntgenologische Darstellung mit Hilfe von Kontrastmittel, was einen wesentlichen Nachteil aller Systeme darstellt, bei denen der Blutfluss komplett blockiert wird. Die semipermeable Membran 61 erlaubt in dieser Weise nicht nur den Durchtritt von normalen roten Blutkörperchen, die in der Regel einen Durchmesser von 5-8 µm aufweisen, sondern auch von Kontrastmittel. Allerdings werden alle Partikel, die eine Größe von 60 µ und mehr haben, und die in der Lage sind, Arteriolen und Kapillaren zu verstopfen, in dem System gefangen. Die arteriosklerotischen Massen 44 geben in diesem Sinne den Debris 64 ab, der dann distal embolisieren kann, wenn der Stent 11 gegen die arterielle Wand in Läsion 43 gepresst wird. Die Membran 61 verhindert diese Embolisation und sammelt diesen Debris. Der Ballonschirm blockiert nicht den gesamten Gefäßdurchmesser; es ist auch aufgrund mechanischer Überlegungen die Möglichkeit gegeben, dass der Ballon 14 ohne zusätzlichen Schirm das Gefäß komplett blockiert und damit die Embolisation verhindert, allerdings auf Kosten eines limitierten Blutflusses und einer limitierten Darstellbarkeit, aber mit dem Vorteil einfacherer Bauweise.

Die Druck-Durchmesser-Charakteristiken der zwei Ballons sind so gewählt, dass sie sich in Folge öffnen. Dabei ist der distale Ballon 14 mit seinem endgültigen Durchmesser 63 so angelegt, dass er sich vor dem Ballon 6 mit seinem endgültigen Durchmesser 50 öffnet und dass der endgültige Durchmesser 63 des Ballons 14 deutlich unter dem Durchmesser 50 liegt, auch wenn der Druck dann steigt.

Fig. 3a und 3b illustrieren die Druck-Durchmesser- Charakteristiken der beiden Ballons. Man sieht, dass der Ballon 14, wie in Fig. 3a dargestellt, sich bei früherem Druck öffnet und zu seinem gewünschten vollständigen Durchmesser von z. B. 1,5 mm öffnet, wobei hierzu nur ein Druck von 1 atm notwendig ist. Dieser Durchmesser des Ballons ist ausreichend, um den Schirm 15 auf einen Durchmesser zu bringen, der dem vollen Durchmesser des Gefäßlumens 41 entspricht.

Fig. 3b stellt die Druck-Durchmesser-Charakteristiken des proximal gelegenen Stent-Ballons 6 dar. Im Gegensatz zu den Öffnungseigenschaften von Ballon 14 öffnet sich Ballon 6 nicht, bis der durch ein entsprechendes Medium vermittelte Druck innerhalb des Lumens 2 ungefähr 4 atm erreicht. Ein Druck von 5 atm ist ausreichend hoch, um den Stent-Ballon und den Stent 11 selbst zu seinem vollen Durchmesser zu erweitern. Höhere Drucke können dann noch, entsprechend der Compliance- Charakteristik des Ballons diesen Stent auf einen weiteren Durchmesser, der ungefähr 10 mm über dem Nominal-Durchmesser von 6-8 atm liegt, erweitern.

Zusammenfassend bedeutet dies für die Praxis, dass das Instrument an eine Zielstelle herangebracht und unter Röntgenkontrolle platziert wird, dass dann durch entsprechende Druckanwendung der Schirm 15 sich während der Inflationsphase zuerst öffnet. Wenn der Schirm dann zu seinem vollen Durchmesser erweitert ist und das Gefäßlumen sozusagen geschützt ist - entsprechend den vorhergehenden Bemerkungen können nur Kontrastmittel und Blutkörperchen durch die semipermeable Membran fließen - öffnet eine weitere Druckapplikation auch den Ballon 6 und den Stent, der eine mögliche Embolisation verursacht. Durch Absaugen und Negativdruck innerhalb des Lumens 2 werden die beiden Ballons danach wieder zusammengefaltet, der Stent-Ballon 6 kollabiert und hinterlässt den Stent 11 gegen die Wand 40 aufgeblasen.

Das Absaugen des Ballons 14 führt zu einem Kollaps, der die elastischen Streben des Schirmchens nicht mehr offenhält, so dass sie aufgrund ihrer Eigenelastizität und Vorspannung sich mit der semipermeablen Membran wieder an den Katheter-Schaft 1 anlegen. Hierdurch wird dann aber innerhalb der Membran das eingesammelte Debrisgut 64 gesichert. Durch eine entsprechende Gestaltung der Enden der Schirmstreben lässt sich ein Rückzug des Katheters bewerkstelligen, ohne dass sich diese Schirmchenenden aufstellen, so dass die arteriosklerotischen Debris-Massen nicht verloren gehen.

Obwohl zwei bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung hier dargestellt wurden, ist es selbstverständlich, dass Variationen und Modifikationen der beschriebenen Ausführungsbeispiele erfolgen können, ohne vom Geist der Erfindung abzuweichen.

Claims (11)

1. Interventionelles Instrument zum Einführen in ein Lumen des menschlichen Körpers und zum Erweitern einer Engstelle des Lumens, gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:
einen Katheter (1), auf dem ein erster Ballon (6) angeordnet ist, auf dem ein Stent anordenbar ist;
eine auf dem Katheter distal vom ersten Ballon (6) angeordnete Vorrichtung (15), die eine aufweitbare Membran (61) umfasst, um bei der Aufweitung des ersten Ballons (6) bzw. des Stents (11) losgelöste Debris- Partikel (64) aufzufangen und durch Falten der Membran zu sichern.

2. Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einrichtung (2, 3, 4) vorgesehen ist, um das Aufblasen des ersten Ballons (6) und der Vorrichtung (15) zum Sammeln der Debris-Partikel derart zu steuern, dass zunächst die Membran (61) und erst anschließend der erste Ballon (6) aufgeweitet wird.

3. Instrument nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (61) semipermeabel und derart ausgebildet ist, dass sie Blut und Kontrastmittel hindurchlässt, Debris-Partikel jedoch nicht.

4. Instrument nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die semipermeable Membran (61) Löcher mit einem Durchmesser im Bereich von 60 Mikrometern aufweist.

5. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zu Aufweiten der Membran (61) ein distal von dem ersten Ballon (6) gelegener zweiter Ballon (14) vorgesehen ist.

6. Instrument nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der erste und der zweite Ballon (6, 14) unterschiedliche Druck-Durchmesser-Charakteristiken aufweisen.

7. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (61) der Debris sammelnden Vorrichtung (15) auf einem ent- und zusammenfaltbaren Gerüst (60) angeordnet ist.

8. Instrument nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerüst auf- und einklappbare Streben (60) aufweist.

9. Instrument nach einem der Ansprüche 7 und 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerüst (60) in Richtung auf den zusammengefalteten Zustand vorgespannt ist.

10. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter nach dem ersten Ballon (6) distal verengt und dort mit einem Führungsdraht (8) fest verbunden ist.

11. Instrument nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungsdraht (8) mit einem Lumen versehen ist, das in einem zweiten, distal zu dem ersten Ballon (6) gelegenen Ballon (14) zum Aufspannen der Membran (61) mündet.