-
Die
Erfindung bezieht sich auf ein interventionelles Instrument zum
Einführen
in ein Lumen des menschlichen Körpers
und zum Aufweiten einer Engstelle des Lumens, gemäß dem Oberbegriff
des Patentanspruches 1.
-
Interventionen
an Gefäßen haben
innerhalb der letzten Jahre dramatisch zugenommen. Es gelingt nicht
nur, koronare Interventionen mit sehr spezialisierten Instrumenten
durchzuführen,
die eine hohe Erfolgsrate und auch die Anwendung bei neuen Indikationen
ermöglichen,
sondern es werden auch Interventionen an anderen Gefäßen mit
zunehmendem Erfolg und sich ständig
erweiternden Indikationen durchgeführt.
-
Zeit,
Geschwindigkeit, Kosten, Genauigkeit, Präzision, Belastung für den Patienten
und das Kurz- und Langzeitergebnis im Hinblick auf die Funktion sind
die Parameter, die für
den Erfolg im Katheterlabor stehen. Für viele Jahre ist es Standard,
einen Führungsdraht
in das Lumen des Gefäßes einzuführen und über diesen
Führungsdraht
ein Instrument, wie einen Ballonkatheter oder ein vormontiertes Stent-System,
vorzuschieben, um den Ballon und den Stent an einer spezifischen
Stelle im Gefäßsystem
zu platzieren. Darüber
hinaus dient ein solcher Führungsdraht
dazu, einen anderen Ballonkatheter mit unterschiedlichen physikalischen
Charakteristiken über
den Draht austauschen und an die Stelle der Intervention vorführen zu
können.
Entsprechend sind natürlich
zunehmende Mengen von Kontrastmittel notwendig, um den Effekt der
Intervention am Gefäß mit mehreren
Instrumenten sicher beurteilen zu können. Allerdings hat die Anwendung
von Kontrastmittel auch negative Effekte, wie vor allem bei Patienten
mit Herzinsuffizienz eine Verschlechterung der Pumpfunktion eintreten
kann. Bei Patienten mit vorgeschädigter
Niere, insbesondere bei diabetischen Patienten, kann es zum Auftreten
einer Nierenfunktionsstörung
bis zum Nierenversagen kommen. Auch die zerebrale Funktion kann
durch die Anwendung des Kontrastmittels bei diesen Patienten ungünstig beeinflusst
werden.
-
Es
ist für
beide Seiten, den interventionellen Arzt und das medizinische Team
als auch den Patienten, daher sinnvoll, die Menge des Kontrastmittels und
die Zeit, die der Patient im Katheterlabor verbringt, auf ein Minimum
zu reduzieren.
-
Die
klinische Erfahrung hat bisher gezeigt, dass ausgezeichnete Langzeitresultate
mit so genanntem primären
Stenting erzielt werden können. Man
versteht darunter, dass eine Engstelle im Gefäßsystem nicht erst mit einem
Ballon vorgedehnt wird, bevor ein Stent plaziert wird, sondern dass
gleich initial ein stenttragendes Ballonkathetersystem in die Engstelle
vorgeschoben wird und dass die Erweiterung der Engstelle durch den
Ballon und den Stent gleichzeitig vorgenommen wird. Der Stent bleibt
dabei an der Stelle der Gefäßeinengung,
um diese offen zu halten.
-
Entsprechend
muss allerdings ein solches stenttragendes Ballonsystem die entsprechende physikalische
Dimension aufweisen. Je nach Ausmaß der Engstelle, der Lage,
der Verkalkung, der Windung und der Friktion im Gefäßsystem
insgesamt ist es nur dann möglich,
ein primäres
Stenting vorzunehmen, wenn das Stentsystem sehr kleine Dimensionen
aufweist, einen geringen Übergangswiderstand vom
Führungsdraht
auf die Spitze des Ballonkatheters hat, insgesamt ein geringes Profil
aufweist und dadurch mit weniger Friktion auch über hochgradige Engstellen
geschoben werden kann.
-
Ein
zweites Problem mit der Implantation von Stents und der Aufdehnung
von Gefäßengstellen
besteht in der Embolisation von Gefäßablagerungen, die dadurch
entstehen, dass eine initiale Gefäßengstelle einer erheblichen Änderung
ihrer physikalischen Charakteristiken, insbesondere einer großen Aufweitung
unterzogen wird. Die arteriosklerotischen Massen, die in der Regel
die Gefäßengstelle
bedingen, wie z.B. bei einer koronaren, Nierenarterien-, peripheren
oder Karotisstenose, werden durch die Gefäßerweiterung zum großen Teil
zwar in die Wand gepresst und führen
zu einer Überdehnung
der Adventitia und einer Kompression der Media, ein Teil dieser
Massen embolisiert jedoch. Dies wird klar, wenn man sich vergegenwärtigt, dass
z.T. Stenosen, bei denen das Gefäßlumen nur
noch 0,3 mm beträgt, auf
einen Durchmesser von 3,5 mm, also mehr als das Zehnfache dilatiert
werden. Die Anteile einer solchen arteriosklerotischen Läsion, die überwiegend aus
Cholesterin-Kristallen, Bindegewebe, kollagener Matrix, degenerierten
Entzündungszellen
und z.T. sogar Kalkpartikeln bestehen, werden durch diese Aufdehnung
mit einem Ballon, der ja nach initialer Aufdehnung wieder abgelassen
wird, aktiviert und aus der Wand z.T. als so genannte Debris oder
Debris-Partikel
herausgelöst,
so dass sie sich mit dem Blutstrom in stromabwärts fliehende Gefäßgebiete loslösen und
dahinschwimmen, also embolisieren. Letztendlich bleiben diese Partikel
dann im kapillaren Gewebe hängen
und verursachen dadurch einen Perfusionsdefekt, der im Falle von
kardialen Interventionen einer myokardialen Ischämie und einem myokardialen
Infarkt entspricht, im Falle einer Intervention an der Halsschlagader
einer Karotis-bedingten zerebralen Embolisation mit teilweise transitorischen,
teilweise aber auch unwiderruflichen zerebralen Defekten im Sinne
eines Schlaganfalles.
-
Normalerweise
trennt eine feste fibröse
Kappe diese arteriosklerotischen Verengungen von dem durchströmten Lumen
und verhindert dadurch eine Embolisation des Materials. Durch die
Anwendung des Druckes durch einen Ballon bricht diese fibröse Kappe
auf, und der Teile der Massen embolisieren in besagter Weise. Die
Anwendung eines Stents kann die fibröse Kappe etwas stabilisieren,
so dass die Menge der losgelösten
Partikel etwas geringer gehalten wird, dies aber nur, wenn eine
primäre
Stentimplantation ohne Vordehnung erfolgt.
-
Es
ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, ein interventionelles Instrument
zu beschreiben, das eine schnelle, effektive und nebenwirkungsarme Therapie
von stenosierenden Blutgefäßen beschreibt.
-
Ein
weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung soll auch sein, zu beschreiben,
wie die periphere Embolisation nicht nur durch ein verbessertes
primäres
Stenting vermindert werden kann, sondern auch wie durch ein fiktives
System die Erfolgsrate der primären
Intervention mit Hilfe eines primären Stentings verbessert werden
kann und dadurch die Komplikationen durch hohe Kontrastmittelgaben
vermindert werden.
-
Die
Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht auch darin, ein interventionelles
Instrument leichter am Ort der vaskulären Verengung platzieren zu
können,
die Möglichkeit
der primären
Stent-Plazierung und die Erfolgsrate zu erhöhen und gleichzeitig zu verhindern,
dass sich Partikel aus der Wand bei der Applikation von Manipulation
an der Gefäßwand distal
lösen und
embolisieren, um insgesamt also den Eingriff leichter tolerabler
mit weniger Risiken schneller durchführbar und erfolgreicher zu
machen.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein interventionelles Instrument
anzugeben, das die losgelösten
Partikel, die aus der Wand durch die Erweiterung herausgelöst werden,
effektiv auffängt
und verhindert, dass diese distal embolisieren und zu einer Verstopfung
der kapillären
Gefäßstrombahn
führen.
-
Diese
Aufgaben werden gemäß der Erfindung
durch die Merkmale des Patentanspruches 1 gelöst.
-
Entsprechend
der Erfindung besitzt das interventionelle Instrument zur Beseitigung
von Stenosen im Lumen eines Hohlorgans des menschlichen Körpers einen
Katheter, auf dem ein erster Ballon (6) zum Aufweiten der
Engstelle bzw. Stenose des Lumens vorzugsweise in Verbindung mit
einem Stent angeordnet ist. Des weiteren ist zusätzlich eine vorzugsweise schirmartige
Vorrichtung vorgesehen, die auf dem Katheter angebracht ist und
Debris-Partikel einsammelt, die bei der Beseitigung der Stenose
entstehen. Die Debris-Partikel können
bei der Entfernung des Instrumentes aus dem Körper entfernt werden. Vorzugsweise
ist noch ein Führungsdraht
vorgesehen, der distal auf dem Instrument sitzt und integral fest
mit dem Katheter verbunden ist.
-
Die
Erfindung sieht vor, dass der Debris sammelnde Schirm durch einen
zweiten Ballon (14) über die
gleiche Methode aufweitbar ist und seine Funktion ausübt, über die
auch der Ballon zur Gefäßerweiterung
und zur Platzierung des Scents bedient wird.
-
Auf
diese Weise wird ein vormontiertes stenttragendes System, durch
Ballon expandierbar oder selbst expandierend, mit einer schirmartigen
Vorrichtung kombiniert, die eine Embolisation von Partikeln während der
Intervention verhindert.
-
Die
Debris sammelnde Vorrichtung ist so ausgebildet und angeordnet,
dass sie sich automatisch beim Öffnen
oder bei der Erweiterung des Stents entfaltet und durch dieselben
Mechanismen, die auch das interventionelle Instrument funktionell operieren,
bedient wird.
-
Die
Debris einsammelnde Vorrichtung beinhaltet ein vorzugsweise semipermeables
Material, das vorzugsweise auf dem fest montierten Führungsdraht
im Sinne eines ausklappbaren schirmartigen Mechanismus befestigt
ist, sowie einen kleinen Ballon, der den schirmartigen Mechanismus
durch Inflation aufspannt und gleichzeitig durch Ablassen des kleinen
Ballons das Zusammenklappen des Schirmmechanismus durch dessen Eigenelastizität bewirkt. Ein
gemeinsames System, das sowohl den Stent tragenden Ballon als auch
den den Schirm erweiternden Ballon in seiner Funktion kontrolliert,
ist vorgesehen: Hierzu haben sowohl der Schirm als auch der den Stent
tragenden Ballon unterschiedliche Druck-Durchmesser-Charakteristiken,
die ein automatisches Sammeln der Debris-Partikel durch den Schirm erlauben und
dadurch ein Aufspannen des Schirmchens bewirken, bevor der stenttragende
Ballon zur einer Erweiterung des Stents führt.
-
Weitere
Ausgestaltungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor.
-
Die
vorher erwähnten
und weitere Ziele, Ausgestaltungen, Eigenschaften und Vorteile der
Erfindung werden durch die detaillierte Beschreibung eines bevorzugten
Ausführungsbeispiels
des interventionellen Instrumentes und seiner Anwendung anhand der
Zeichnung näher
erläutert.
In dieser stellen dar.
-
1:
eine Seitenansicht der bevorzugten Ausführung des interventionellen
Instrumentes gemäß der Erfindung;
-
2:
eine Seitenansicht eines Teiles des Instrumentes gemäß 1,
die die Bedienung des Instrumentes in einem verengten Blutgefäß in einer beispielhaften
Querschnittsdarstellung schildert; und
-
3a und 3b:
Diagramme, die die Druck-Durchmesser-Charakteristiken von zwei Ballons, die
mit dem Instrument verbunden sind, in unterschiedlichen Abschnitten
beim Einsatz des Instrumentes.
-
1 stellt
ein interventionelles Instrument in Form eines modifizierten Scent-Delivery-Systems dar,
das einen Ballonkatheter 1 mit einem inneren Lumen 2 aufweist.
Das innere Lumen 2 erstreckt sich vom proximalen Ende des
Katheters 1 zu einer ersten Öffnung 3, die etwa
in der Mitte innerhalb des Katheters 1 gelegen ist und
innerhalb eines ersten Ballons 6 aus einer Membran 10 mündet, auf
die ein Scent 11 montiert ist. Das Lumen setzt sich bis
zu einer zweiten Öffnung 4 fort,
die eine zusätzliche Öffnung innerhalb
eines zweiten Ballons 14 darstellt. Um diesen zweiten Ballon 14 herum
ist eine schirmartige Vorrichtung 15 montiert. Der proximale
Abschnitt 5 des Katheters 1 zieht sich bis zu
Ballon 6 von Katheter 1 hin, um den Scent 11,
der dort montiert ist, an einer geeigneten Stelle innerhalb des
Lumens eines Gefäßes, Hohlraumtraktes
oder Verbindungsganges des menschlichen Körpers zu plazieren unter den
Umständen,
dass das interventionelle Instrument für den vorgesehenen Zweck benutzt wird.
-
Das
Stent-Delivery-System, wie es in der Figur gezeigt ist, ist nicht
maßstabsgerecht:
der proximale Abschnitt 5 des Katheters 1 überschreitet
in Wirklichkeit erheblich die Länge,
die in den Figuren dargestellt ist. In der Regel sind diese Katheter
zwischen 75 und 135 cm lang.
-
Distal
des Ballons 6 ist der Katheter 1 in seinem Lumen
verändert:
er verengt sich kontinuierlich und glatt bei 7 und legt sich an
einen dünnen
Führungsdraht 8 an,
der nur noch einen Durchmesser von z. B. 0,36 Millimeter aufweist
und fester Bestandteil des Katheters ist, d. h. dort fest mit dem
verengten Bereich des Katheters verbunden ist. Der Führungsdraht
erstreckt sich durch das gesamte Lumen 2 des Katheters 1,
ist dort allerdings nicht mit diesem fest verbunden, und ist an
dessen proximalem Ende aus dem Katheter herausgeführt.
-
Durch
die feste Verbindung des Führungsdrahtes
mit dem verengten Katheterbereich kann eine erheblich höhere Schubkraft
an der Stelle des Überganges 7 aufgebracht
werden, so dass das vormontierte Stent-Delivery-System eine wesentlich
höhere
Chance hat, auch durch enge Stellen im Lumen des Körpers durchgeschoben
zu werden. Dadurch, dass der Katheter nur ein einziges Lumen aufweist, um
den stenttragenden Ballon aufzublasen, kann der Schaft, sowie der
gesamte Katheter extrem dünn
und damit auch flexibel gehalten werden: gleichwohl können die
Schubkräfte
am Übergang
des Drahtes zum Stent in voller Weise ausgenutzt werden.
-
Die
klinische Erfahrung zeigt, dass es häufig nicht möglich ist,
ein vormontiertes Stentsystem über einen
liegenden Führungsdraht
vorzuschieben, wenn dieser Führungsdraht
innerhalb des Lumens des Ballons läuft, da der Katheter an der
Eintrittsstelle des Drahtes in das distale Lumen des Katheters abknickt und
dadurch der Reibungswiderstand verstärkt wird. Dadurch, dass bei
der vorliegenden Erfindung der Draht fest mit dem Katheter verbunden
ist, übertragen
sich die Schubkräfte
besser und die Erfolgsrate, einen derartigen vormontierten Stent
in ein Gefäß vorzubringen,
ist wesentlich höher.
-
Darüber hinaus
lässt sich
ein solches stenttragendes System relativ kleinbauend realisieren,
so dass ein solches System einen maximalen Durchmesser von 0,6–0,75 mm
aufweisen kann. Dies stellt eine deutliche Einsparung des Durchtrittsdurchmessers
zu den herkömmlichen
Stentsystemen dar, die in der Regel um 1 mm Querschnitt benötigen. Nachdem aber
viele Stenosen einen Durchmesser von nur 0,65 bis 0,75 mm aufweisen,
wird klar, dass die primären Erfolgsraten
mit einem herkömmlichen
Stent-Delivery-System von 1 mm Durchmesser eingeschränkt sind.
-
Das
Lumen 2 wird in dem verengten Katheterbereich durch den
distalen Draht 8 weitergeführt und, obwohl das Lumen in
diesem Bereich noch geringer sein kann als im proximalen Lumenteil 5 des Katheters,
reicht dieser Lumenquerschnitt aus, um den distalen Ballon 14 aufzublasen
und auch zu kollabieren. Durch die zweite Öffnung 4 wird der
distale Ballon 14 bedient.
-
Der
Führungsdraht 8 hat
einen distalen Endabschnitt 9 mit einer größeren Röntgendichtigkeit als
der Rest des Drahtes 8. Dies kann z. B. dadurch erreicht
werden, dass eine Schicht mit höherer
Röntgendichtigkeit
auf den Draht aufgebracht ist, oder der Draht dort oder insgesamt
aus höherem
röntgendichten
Material, wie z. B. Platin oder Gold, besteht. Dadurch wird die
Identifikation unter röntgenologischer Durchleuchtung
beim Vorschieben erleichtert. Zusätzlich kann das distale Ende 9 durch
entsprechende Maßnahmen
vorgebogen werden um dadurch eine leichtere Platzierung und Navigation
durch gewundene Gefäßabschnitte
zu ermöglichen.
-
Der
distale Führungsdraht
ist integraler Bestandteil des Kathetersystems und besitzt eine
Länge zwischen
2 und 20 cm, je nach Einsatzgebiet im Körper. Beide Ausführungen,
bei denen nur ein Führungsdraht
ohne Lumen die leichtere Vorschiebbarkeit des Systems ermöglicht,
als auch ein Führungsdraht
mit zusätzlichem
Scirm, sind Bestandteil der vorliegenden Erfindung.
-
Die
Membran 10 des Ballons 6 ist in typischer Weise
gefaltet und liegt zunächst
eng an dem Katheter 1 an. Der Stent 11 ist durch
entsprechende Maßnahmen
fest auf den Ballon zwischen dem distalen Ende 12 und dem
proximalen Ende 13 über
dem Ballon 6 montiert, um ein Verschieben des Stents unmöglich zu
machen, was durch entsprechende spezielle Stent-Ballonmaßnahmen
erreicht wird. Wie bereits beschrieben, beträgt der Durchmesser des Stents
auf dem Ballon weniger als 1 mm. Dieses Maß gilt allerdings nur für koronare
Gefäße, die
bis zu einem Durchmesser von 5 oder 6 mm erweitert werden. Für Gefäße, bei
denen das endgültige
zu erreichende Lumen höher
ist, nimmt der Durchmesser entsprechend zu. Gedacht sei hier an
Gefäße, die
mit einem Stent versorgt werden, wie Arteria carotis, Nierenarterie,
Beckenarterie und Gefäße des Oberschenkels,
die einen Durchmesser bis zu 15 mm aufweisen können.
-
2 zeigt,
dass der Katheter 1 des interventionellen Instrumentes
in das Lumen 41 einer Gefäßöffnung im Patienten eingeführt wird,
wie z. B. eine Arterie 40. Der Katheter wird durch das
arterielle Lumen vorgeführt,
bis der auf dem Ballon montierte Stent des Stent-Delivery-Systems
in einer verengten Stelle 43 zu liegen kommt, was unter
röntgenologischer
Durchleuchtung unter Zuhilfenahme eines Kontrastmittels festgestellt
wird. Nach entsprechendem Druckaufbau durch ein entsprechendes flüssiges oder
gasförmiges
Medium durch den Druckkanal 2 über den Anschluss am Druckkopf 3,
wird der Ballon 6 zu einem größeren Durchmesser 50 erweitert und
der Stent 11 wird entsprechend ebenso erwartet, um dadurch
eine nach außen
gerichtete Radialkraft aufzubauen, die das entsprechende größere Gefäßlumen 51 mechanisch
absichert. Entsprechend wird an der Zielläsion 43 die arteriosklerotische
Verengung teilweise komprimiert, teilweise wird das Material in
die Gefäßwand, entsprechend
an dem Punkt 44, hineingepresst.
-
Bevor
sich der Ballon zu dem größeren Durchmesser 50 öffnet und
den Stent 11 damit ausdehnt, wird der Ballon 14 zu
einem größeren Durchmesser 63 erweitert.
Allerdings ist der Durchmesser von 63 deutlich geringer
als der Durchmesser 50 des aufgeblasenen Ballons 6.
-
Der
Schirm 15 weist ähnlich
wie ein Regenschirm schirmartige Streben 60 auf, die von
einer zentralen Anbringung 72, die nahe dem aufblasbaren Ballon
liegt, ausgehen. Die Streben und die Anbringung sind hierbei so
konzipiert, das der Schirm in Richtung auf seine Schließstellung
gespannt ist. Die Streben sind mit einer semipermeablen. Membran 61 abgedeckt,
die eine Vielzahl von kleinen etwa 60 μ großen Löchern hat, durch die rote Blutkörperchen und
Kontrastmittel hindurchströmen
können..
Diese semipermeable Membran 61 ist auf den Streben 60, die
sich in der Zirkumferenz der schirmartigen Struktur verteilen, fest
angebracht.
-
Der
Ballon 14 wird auf einen Durchmesser aufgeblasen, der ausreichend
ist, die semipermeable Membran und die Schirmstruktur auf einen
Durchmesser zu erweitern, dar das volle Lumen und den Durchmesser
des Gefäßes 40 mit
dem beschriebenen Durchmesser 41 abdeckt. Auf diese Weise
ist das Gefäß durch
die Schirmstruktur verschlossen, obwohl weiterhin ein Blutfluss
stattfindet, da der erweiternde Durchmesser des Ballons 14 geringer
ist das totale Gefäßlumen 41.
Auf diese Weise blockiert der Ballon 14 nicht den Blutfluss
und erlaubt dadurch auch eine röntgenologische
Darstellung mit Hilfe von Kontrastmittel, was einen wesentlichen
Nachteil aller Systeme darstellt, bei denen der Blutfluss komplett blockiert
wird. Die semipermeable Membran 61 erlaubt in dieser Weise
nicht nur den Durchtritt von normalen roten Blutkörperchen,
die in der Regel einen Durchmesser von 5–8 μm aufweisen, sondern auch von
Kontrastmittel. Allerdings werden alle Partikel, die eine Größe von 60 μ und mehr
haben, und die in der Lage sind, Arteriolen und Kapillaren zu verstopfen,
in dem System gefangen. Die arteriosklerotischen Massen 44 geben
in diesem Sinne den Debris 64 ab, der dann distal embolisieren
kann, wenn der Stent 11 gegen die arterielle Wand in Läsion 43 gepresst
wird. Die Membran 61 verhindert diese Embolisation und
sammelt diesen Debris. Der Ballonschirm blockiert nicht den gesamten
Gefäßdurchmesser;
es ist auch aufgrund mechanischer Überlegungen die Möglichkeit
gegeben, dass der Ballon 14 ohne zusätzlichen Schirm das Gefäß komplett
blockiert und damit die Embolisation verhindert, allerdings auf
Kosten eines limitierten Blutflusses und einer limitierten Darstellbarkeit,
aber mit dem Vorteil einfacherer Bauweise.
-
Die
Druck-Durchmesser-Charakteristiken der zwei Ballons sind so gewählt, dass
sie sich in Folge öffnen.
Dabei ist der distale Ballon 14 mit seinem endgültigen Durchmesser 63 so
angelegt, dass er sich vor dem Ballon 6 mit seinem endgültigen Durchmesser 50 öffnet und
dass der endgültige
Durchmesser 63 des Ballons 14 deutlich unter dem
Durchmesser 50 liegt, auch wenn der Druck dann steigt.
-
3a und 3b illustrieren
die Druck-Durchmesser-Charakteristiken
der beiden Ballons. Man sieht, dass der Ballon 14, wie
in 3a dargestellt, sich bei früherem Druck öffnet und
zu seinem gewünschten
vollständigen
Durchmesser von z. B. 1,5 mm öffnet,
wobei hierzu nur ein Druck von 1 atm notwendig ist. Dieser Durchmesser
des Ballons ist ausreichend, um den Schirm 15 auf einen
Durchmesser zu bringen, der dem vollen Durchmesser des Gefäßlumens 41 entspricht.
-
3b stellt
die Druck-Durchmesser-Charakteristiken des proximal gelegenen Stent-Ballons 6 dar.
Im Gegensatz zu den Öffnungseigenschaften von
Ballon 14 öffnet
sich Ballon 6 nicht, bis der durch ein entsprechendes Medium
vermittelte Druck innerhalb des Lumens 2 ungefähr 4 atm
erreicht. Ein Druck von 5 atm ist ausreichend hoch, um den Stent-Ballon
und den Stent 11 selbst zu seinem vollen Durchmesser zu
erweitern. Höhere
Drucke können
dann noch, entsprechend der Compliance-Charakteristik des Ballons diesen Stent
auf einen weiteren Durchmesser, der ungefähr 10 mm über dem Nominal-Durchmesser
von 6–8
atm liegt, erweitern.
-
Zusammenfassend
bedeutet dies für
die Praxis, dass das Instrument an eine Zielstelle herangebracht
und unter Röntgenkontrolle
platziert wird, dass dann durch entsprechende Druckanwendung der
Schirm 15 sich während
der Inflationsphase zuerst öffnet.
Wenn der Schirm dann zu seinem vollen Durchmesser erweitert ist
und das Gefäßlumen sozusagen
geschützt
ist – entsprechend
den vorhergehenden Bemerkungen können
nur Kontrastmittel und Blutkörperchen
durch die semipermeable Membran fließen – öffnet eine weitere Druckapplikation
auch den Ballon 6 und den Stent, der eine mögliche Embolisation
verursacht. Durch Absaugen und Negativdruck innerhalb des Lumens 2 werden
die beiden Ballons danach wieder zusammengefaltet, der Stent-Ballon 6 kollabiert
und hinterlässt
den Stent 11 gegen die Wand 40 aufgeblasen.
-
Das
Absaugen des Ballons 14 führt zu einem Kollaps, der die
elastischen Streben des Schirmchens nicht mehr offenhält, so dass
sie aufgrund ihrer Eigenelastizität und Vorspannung sich mit
der semipermeablen Membran wieder an den Katheter-Schaft 1 anlegen.
Hierdurch wird dann aber innerhalb der Membran das eingesammelte
Debrisgut 64 gesichert. Durch eine entsprechende Gestaltung
der Enden der Schirmstreben lässt
sich ein Rückzug
des Katheters bewerkstelligen, ohne dass sich diese Schirmchenenden
aufstellen, so dass die arteriosklerotischen Debris-Massen nicht
verloren gehen.
-
Obwohl
zwei bevorzugte Ausführungsbeispiele
der Erfindung hier dargestellt wurden, ist es selbstverständlich,
dass Variationen und Modifikationen der beschriebenen Ausführungsbeispiele
erfolgen können,
ohne vom Geist der Erfindung abzuweichen.