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Die Erfindung betrifft ein Implantat
zur Behandlung einer Insuffizienz einer Herzklappe, insbesondere
der Mitralklappe, mit einem länglichen
Körper,
der aus einem ersten im wesentlichen langerstreckten und im wesentlichen
flexiblen Zustand in einen zweiten Zustand mit verringertem Biegeradius überführbar ist,
und mit einem sich längs
des Körpers erstreckenden
flexiblen Spannelement zum Überführen des
Körpers
vom ersten in den zweiten Zustand.
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Ein derartiges Implantat ist aus
der WO 01/00111 A1 bekannt.
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Herz- und Gefäßerkrankungen stellen einen großen Teil
der Mortalität
in der westlichen Welt dar.
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Neben Herzinfarkten kann Herzversagen auch
andere Ursachen haben, und kann bspw. als Folge von hohem Blutdruck über längere Zeit
vorkommen oder kann als Folge von metabolischen oder erblichen Krankheiten
verursacht werden.
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Zu den Herzerkrankungen, die zu einem Herzversagen
führen
können,
gehören
auch Insuffizienzen der Herzklappen, insbesondere der Mitralklappe.
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Das Herz besteht aus zwei Hälften, die
rechte Herzhälfte
und die linke Herzhälfte.
Beide Herzhälften
bestehen jeweils aus einem Vorhof und einer Kammer. Die Kammern
sind die eigentlichen Herzpumpen, während die Vorhöfe einen
Füllungsmechanismus
für die
Kammern darstellen. Die rechte Kammer pumpt das Blut durch den kleinen
Kreislauf, d.h. durch die Lunge für den Gasaustausch, während die linke
Kammer das Blut durch den gesamten Körper pumpt.
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Eine Erweiterung (Dilatation) des
Herzens ist oft ein Anzeichen für
ein sich akut oder langsam entwickelndes Versagen der linken Kammer.
Die Dilatation, die allmählich
auftritt, wird als eine Kompensation betrachtet, um mehr Kraft zu
gewinnen und stellt eine besondere Eigenschaft des Herzens dar.
Diese Erweiterung ist nicht nur auf die linke Kammer begrenzt, sondern
führt auch
häufig
zu einer Erweiterung des Rings zwischen dem linken Vorhof und der linken
Kammer. An diesem Ring ist die Mitralklappe befestigt. Die Mitralklappe
ist ein Herzklappenventil, das sich zwischen dem linken Vorhof und
der linken Kammer befindet. Diese Herzklappe besteht aus zwei Segeln,
einem vorderen Segel und einem hinteren Segel, die verhindern, daß Blut von
der Kammer in den Vorhof zurück
fließt.
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Die Segel sind für einen gewissen Ringdurchmesser
ausgelegt. Wenn sich der Ring vergrößert, reicht die Größe der Segel
nicht mehr aus, um ein dichtes Schließen des Klappenventils zu gewährleisten,
und es entsteht eine Leckage zwischen den beiden Segeln, wobei das
Blut bei jeder Pumpbewegung rückwärts entweicht,
was zu einem Herzversagen führen
kann. In den meisten Fällen
ist es überwiegend
das hintere Segel, das für
die Leckage verantwortlich ist, da das vordere Segel eine bessere Verankerung
durch das weiche Skelett des Herzens besitzt.
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Bei der chirurgischen Behandlung
der Dilatation des Mitralklappenringes kommt eine Verkürzung des
Ringes in Frage, so daß sich
die Segel wieder an die Originalgröße anpassen und somit die Mitralklappe
wieder dicht schließt.
Um den Ring zu verkleinern, wird häufig eine Mitralklappenplastik,
bspw. ein Metallring, in den Mitralklappenring einoperiert. Ein
solcher Eingriff kann jedoch nur über eine offene Chirurgie vorgenommen
werden, was eine erhebliche Belastung des Patienten darstellt. Patienten,
die durch ein Herzversagen schon beeinträchtigt sind, können jedoch
oft nicht operiert werden, da die Mortalität bei diesen Operationen zu
hoch ist. Für
diese Patienten bleibt dann nur eine medikamentöse Behandlung, die jedoch häufig unzureichend
ist.
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Es besteht daher ein Bedarf an neuen
Behandlungsformen, die für
die Patienten weniger belastend sind, und bei denen die Mortalität wesentlich verringert
ist. Mit anderen Worten besteht ein erhöhter Bedarf zur Behandlung
einer Insuffizienz einer Herzklappe auf minimal-invasivem Weg.
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Aus der eingangs genannten WO 01/00111 A1
ist ein Implantat zur Behandlung einer Insuffizienz der Mitralklappe
auf minimalinvasivem Wege bekannt. Dabei macht man sich zu Nutze,
daß die Hauptvene
des Herzens, der Sinus Coronarius, in der hinteren Furche zwischen
dem linken Vorhof und der linken Kammer verläuft. Genau diesem Verlauf des Sinus
Coronarius folgt die hintere Krümmung
des Mitralklappenrings in unmittelbarer Nachbarschaft zur Vene.
Die Befestigung des hinteren Segels der Mitralklappe befindet sich
entlang dem Sinus Coronarius und umfaßt ungefähr den halben Ringumfang. Durch
ein in den Sinus Coronarius auf intravaskulärem und somit minimal-invasivem
Wege einführbares Implantat
ist es somit möglich,
den hinteren Bogen des Ringes im Umfang zu verkürzen oder den Ring zu versteifen
bzw. zu stabilisieren.
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In der WO 01/00111 A1 sind dazu Implantate in
verschiedenen Ausführungsformen
beschrieben.
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Eine erste Art des bekannten Implantates weist
einen Körper
auf, der als Gefäßstent ausgebildet
ist, der in den Sinus Coronarius implantiert wird. Der Gefäßstent weist
einen Durchmesser auf, der dem Durchmesser des Sinus Coronarius
entspricht. Der Gefäßstent ist
aus einem Drahtgeflecht ausgebildet. Nach dem Einführen des
Gefäßstents
in den Sinus Coronarius nimmt dieser aufgrund eines temperaturabhängigen Formgedächtnisses
des für die Drähte verwendeten
Materials einen Zustand mit einem verringerten Biegeradius ein.
An der Ausgestaltung des Implantats als Gefäßstent ist jedoch nachteilig,
daß ein
in den Sinus Coronarius implantierter Stent zu Gerinnung und Thrombosen
führen
kann und somit die Durchblutung des Herzmuskels verringern kann.
Des weiteren können
die Drähte
des Gefäßstents,
die an der Gefäßwand des
Sinus Coronarius anliegen, zu Wanddurchbrüchen führen. Dadurch, daß die Radiusverringerung
nur auf dem Formgedächtnis
der verwendeten Drähte
beruht, ist auch die Stabilisierungswirkung des bekannten Implantats
zur Stabilisierung des Rings der Mitralklappe unter Umständen nicht
ausreichend. Darüber
hinaus kann der Übergang
des Körpers
von dem im wesentlichen langerstreckten Zustand in den zweiten Zustand
mit geringerem Biegeradius, der nur auf den Materialeigenschaften
der Drähte
beruht, nicht hinreichend kontrolliert werden.
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Eine zweite Art des bekannten Implantats besteht
einfach aus einem Draht, der in den Sinus Coronarius eingeführt wird.
Bei diesem Draht erfolgt der Übergang
von dem ersten im wesentlichen langerstreckten Zustand in den zweiten
Zustand mit verringertem Biegeradius ebenfalls aufgrund eines Formgedächtnisses
des verwendeten Drahtmaterials, woraus wiederum die zuvor erwähnten Nachteile resultieren.
Da der Übergang
des Drahtes vom ersten in den zweiten Zustand auch temperaturbedingt ist,
kann sich der Draht beim Einführen
entlang des Gefäßsystems
unerwünscht
vorzeitig krümmen,
wodurch ein weiteres Voranschieben des Drahtes unmöglich wird.
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Bei einer dritten Art des bekannten
Implantats besteht der Körper
aus drei kurzen voneinander weit beabstandeten Stentabschnitten,
die jeweils ein Geflecht aufweisen und untereinan der durch Spannelemente
in Form von Zugdrähten
verbunden sind. Nach dem Einführen
der drei Stentabschnitte in den Sinus Coronarius werden die Spannelemente
durch Zug gespannt, wodurch der Abstand zwischen den drei Stentabschnitten
etwas verringert wird und dabei der Mitralklappenring im Radius
verkleinert wird. Hierbei besteht jedoch der Nachteil, dass die
Spannelemente, die zwischen den Stentabschnitten freiliegen, sich
beim Spannen geradestrecken und in die Gefäßwand des Sinus Coronarius
einschneiden können.
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Weiterhin offenbart das Dokument
US 6,187,040 B1 einen
Annuloplastiering, der im Innern seines Körpers Abschnitte aus schraubenförmig dicht
gewickelten Federn oder federnde Drähte zur Aussteifung des Rings
aufweist.
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Ferner ist aus dem Dokument
DE 689 04 887 T2 eine
mehrteilige Ringprothese für
die Annuloplastie bekannt, die als Körper einen im Wesentlichen rund
geformten Ring aufweist, wobei der Ring so proportioniert ist, dass
er um den Ring einer Herzklappe passt, wobei der Körper aus
zwei oder mehr Segmenten gebildet ist, die jeweils einen anderen
Ringabschnitt bilden, während
um die Segmente eine elastische Abdeckung gepasst ist, und wobei
die Segmente so angeordnet sind, dass ihre Enden unter Bildung des
Rings nebeneinander liegen. Die Enden der Segmente sind nicht direkt
miteinander verbunden, wobei die elastische Abdeckung die Segmente in
ihrer mit den Enden aneinanderstoßende Position hält, und
wobei eine Halteeinrichtung vorgesehen ist, um die Abdeckung fest
um die benachbarten Enden der Segmente zu halten.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein
Implantat der eingangs genannten Art dahingehend weiterzubilden,
dass die vorstehend genannten Nachteile vermieden werden, dass sich
das Implantat leicht implantieren läßt, der Übergang vom ersten Zustand
in den zweiten Zustand gut kontrollierbar ist und eine ausreichende
Stabilisierung des Ringes der Herzklappe gewährleistet ist, ohne die Gefäßwand des
Gefäßes, in
das er implantiert ist, zu schädigen.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe hinsichtlich
des eingangs genannten Implantats dadurch gelöst, dass der Körper aus
einer Mehrzahl von zu einer Kette aneinandergereihten Gliedern gebildet
ist, die im ersten Zustand relativ zueinander beweglich sind, und
dass das Spannelement im zweiten Zustand des Körpers die Glieder untereinander
zu einem Bogen verspannt, wobei die Glieder im zweiten Zustand relativ
zueinander im wesentlichen unbeweglich sind und auf einer Innenradiusseite
des Bogens eine im wesentlichen durchgehende flächige Stützfläche bilden.
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Das erfindungsgemäße Implantat weist demnach
einen Körper
auf, der aus einer Mehrzahl von zu einer Kette aneinandergereihten Gliedern
gebildet ist, die bei entspanntem Spannelement relativ zueinander
beweglich sind, so daß sich
das Implantat im ersten Zustand des Körpers auf intravaskulärem Wege
in das Gefäß bspw.
den Sinus Coronarius einführen
läßt. Sobald
das Implantat im Gefäß an Ort und
Stelle positioniert ist, wird das Spannelement gespannt, wodurch
die Glieder zu einem Bogen verspannt werden und sich dabei mit einer
im wesentlichen durchgehenden flächigen
Stützfläche an die dem
Ring der Herzklappe zugewandte Gefäßwand des Gefäßes flächig anlegen
und den Ring der Herzklappe wirksam stützen. Ein Einschneiden oder
Eindrücken
in die Gefäßwand ist
dabei ausgeschlossen, da sich eine der natürlichen Krümmung des Gefäßes folgende
Krümmung
des Bogens vorgeben läßt, ohne
daß geradegestreckte
Abschnitte entstehen. Im zweiten Zustand des Körpers bilden die untereinander
verspannten Glieder einen Bogen, der je nach Ausgestaltung der Glieder
und des Spannelementes steif oder starr sein kann, oder der Bogen
kann auch eine gewisse Elastizität
aufweisen. In diesem Sinne ist das Merkmal, wonach die Glieder im
zweiten Zustand relativ zueinander "im wesentlichen unbeweglich"
sind, so zu verstehen, daß die
Glieder bei einem starren oder steifen Ring vollständig unbeweglich sind
oder bei einem noch eine gewisse Flexibilität aufweisenden Bogen noch eine
geringfügige
Beweglichkeit relativ zueinander aufweisen oder selbst flexibel
sind. Das erfindungsgemäße Implantat
läßt sich im
ersten Zustand des Körpers
auf intravaskulärem Wege
leicht, bspw. mittels eines Katheters, einführen und an Ort und Stelle
im Gefäß dann mittels
des Spannelements kontrolliert spannen, bspw. mittels des zur Einführung verwendeten
Katheters, wodurch sich die Glieder durch entsprechende Betätigung des Spannelements
zu dem Bogen verspannen.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung
ist das Spannelement an einer der Stützfläche abgewandten Fläche der
Glieder angeordnet, so dass es sich im zweiten Zustand des Körpers radial
außerhalb
der Innenradiusseite befindet.
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Hierbei ist von Vorteil, dass gewährleistet
ist, dass sich das Spannelement beim Spannen nicht wie bei den aus
dem Stand der Technik bekannten Implantaten geradestreckt und in
die Gefäßwand einschneidet.
Unter der Stützfläche "abgewandten
Fläche"
der Glieder ist nicht nur zu verstehen, dass das Spannelement bspw.
auf der Rückseite
der Glieder angeordnet ist, sondern das Spannelement kann auch bei
einer hohlförmigen
Ausgestaltung der Glieder in die Glieder integriert sein bzw. im
Inneren der Glieder verlaufen.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind
jeweils benachbarte Glieder gelenkig miteinander verbunden.
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Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass
die einzelnen Glieder bereits im ersten Zustand des Körpers miteinander
verbunden sind, wodurch der Übergang
in den zweiten Zustand in noch besser kontrollierbarer Weise durch
Spannen des Spannelementes erfolgen kann. Die gelenkige Verbindung
jeweils benachbarter Glieder hat im ersten Zustand des Körpers den
Vorteil, dass der aus den Gliedern gebildete Körper beim Einführen in
das Gefäß auf intravaskulärem Wege
die erforderliche Flexibilität
besitzt, um sich jeweils an den Gefäßverlauf anpassen zu können.
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Dabei ist in einer bevorzugten Ausgestaltung vorgesehen,
dass die gelenkige Verbindung zwischen benachbarten Gliedern durch
flexible Verbindungsabschnitte zwischen den Gliedern gebildet ist.
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Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß die gelenkige
Verbindung in einer konstruktiv wenig aufwendigen Weise bewerkstelligt
werden kann. Diese Verbindungsabschnitte können einstückig mit den einzelnen Gliedern
ausgebildet sein, und können bspw.
beim Fertigen der einzelnen Glieder aus einem einzigen Werkstück durch
Stehenlassen von Materialbrücken
zwischen den einzelnen Gliedern hergestellt werden.
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In einer alternativen bevorzugten
Ausgestaltung ist die gelenkige Verbindung zwischen benachbarten
Gliedern durch Achsgelenke gebildet.
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Diese Maßnahme stellt zwar eine aufwendigere
Ausgestaltung der Verbindung der Glieder dar, hat jedoch den Vorteil,
daß die
gelenkige Verbindung zwischen den einzelnen Gliedern insgesamt sehr stabil
ausgebildet werden kann. Bei dieser Ausgestaltung können einzeln
hergestellte Glieder über
die Achsgelenke miteinander zu dem Körper des Implantats verbunden
werden.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist
das Spannelement am distalen Glied festgelegt und mit dem proximalen
Glied über
einen Spannmechanismus verbunden, der ein kontinuierliches Spannen
des Spannelements ermöglicht.
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Durch diese Maßnahme kann der Übergang des
Körpers
des erfindungsgemäßen Implantats
vom ersten Zustand in den zweiten Zustand noch besser kontrolliert
werden, insbesondere kann der Biegeradius des Bogens im zweiten
Zustand des Körpers durch
das kontinuierliche Spannen des Spannelements sehr genau an den
jeweiligen Einsatzort und von Patient zu Patient individuell eingestellt
werden.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung weist
der Spannmechanismus ein am proximalen Glied angeordnetes Schraubgewinde
auf, mit dem ein proximaler Abschnitt des Spannelements verschraubbar
in Eingriff steht.
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Die Ausgestaltung des Spannmechanismus mit
einem am proximalen Glied angeordneten Schraubgewinde ermöglicht bei
entsprechend feiner Ausgestaltung des Schraubgewindes ein kontinuierliches
Spannen des Spannelements mit einer sehr feinen Einstellmöglichkeit
des zweiten Zustands des Körpers
des Implantats. Zur Betätigung
des Spannmechanismus wird vorzugsweise der Katheter verwendet, mit
dem das Implantat intravaskulär
an den Zielort eingeführt
wurde, wobei ein derartiger Katheter dann mit einer entsprechenden
Welle ausgestattet ist, die vom behandelnden Arzt außerhalb
des Körpers
betätigt
werden kann, um das Spannelement zu spannen und den Körper in
den zweiten Zustand zu überführen.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung weisen
die Glieder auf ihrer der Herzklappe zugewandten Seite eine Öse zum Durchführen des
Spannelements auf.
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Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß das Spannelement
an den Gliedern eine Führung
erfährt. Bei
dieser Ausgestaltung kann außerdem
auf eine Verbindung der Glieder untereinander, wie in einer der
vorhergehenden Ausgestaltungen vorzugsweise vorgesehen ist, verzichtet
werden, wobei dann die Glieder an dem Spannelement vorzugsweise
durch die Öse
bzgl. einer Drehung um ihre Längsrichtung verdrehgesichert
sein können.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist
an zumindest einem Glied auf Seiten der Stützfläche ein Verankerungshaken angeordnet.
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Der Verankerungshaken dient dazu,
sich in das vorhandene Gewebe des Herzklappenrings zu verkrallen,
wodurch das erfindungsgemäße Implantat
vorteilhafterweise im implantierten Zustand gegen ein Verrutschen
oder Verschieben gesichert ist.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist
der Verankerungshaken über
die Stützfläche hinaus
ausfahrbar.
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Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß der zumindest
eine Verankerungshaken beim Einführen auf
intravaskulärem
Wege nicht das Einführen
behindert, weil er in einer nicht störenden eingefahrenen Position
angeordnet werden kann. Erst am Zielort wird dann der Verankerungshaken über die
Stützfläche des
Körpers
hinaus ausgefahren, wodurch der weitere Vorteil darin besteht, daß sich der
Verankerungshaken durch das Ausfahren sicher in das Gewebe des Ringes
krallt.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist
der Verankerungshaken verschwenkbar, und ist das Spannelement zum
Ausschwenken des Verankerungshakens mit diesem verbunden.
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Diese Maßnahme hat nun den besonderen Vorteil,
daß der
zumindest eine Verankerungshaken beim Spannen des Spannelements
selbsttätig über die
Stützfläche des
Gliedes, an dem er vorgesehen ist, ausgefahren wird. Das Ausfahren
des zumindest einen Verankerungshakens erfolgt dabei zu Beginn des
Spannens des Spannelements, wodurch zunächst eine Verankerung des Implantats am
Zielort erfolgt, und durch weiteres Spannen des Spannelements wird
der Körper
dann in den zweiten Zustand überführt, indem
der Körper
zu dem Bogen verformt wird. Der weitere Vorteil dieser Maßnahme besteht darin,
daß zum
Ausfahren des Verankerungshakens und zum Überführen des Körpers vom ersten in den zweiten
Zustand nur ein Betätigungsmechanismus, nämlich das
vorhandene Spannelement, erforderlich ist.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist
der Verankerungshaken zumindest am distalen Glied angeordnet, und
ist das Spannelement über den
Verankerungshaken am distalen Glied festgelegt.
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Diese Maßnahme hat entsprechend der
zuvor erwähnten
Ausgestaltung den Vorteil, daß das Spannelement
auf diese Weise sowohl mit dem distalen Glied zum Überführen des
Körpers
vom ersten in den zweiten Zustand und auch mit dem zumindest einen
Verankerungshaken zum Ausfahren desselben verbunden ist.
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Es ist jedoch auch bevorzugt, wenn
an mehreren Gliedern jeweils ein Verankerungshaken angeordnet ist.
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Hierdurch wird nicht nur eine noch
verbesserte Fixierung des Implantats im Sinus Coronarius erreicht,
sondern es kann dann auch der Körper
so aus den Gliedern gebildet sein, daß er im zweiten Zustand noch
eine gewisse Flexibilität
bzw. Elastizität aufweist,
bspw. indem die einzelnen Glieder des Körpers noch eine gewisse Relativbeweglichkeit
untereinander besitzen oder selbst flexibel sind.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung weisen
die Glieder zumindest auf ihrer die Stützfläche bildenden Außenseite
eine Krümmung
auf , so dass sich im zweiten Zustand des Körpers eine an den Implantationsort
angepasste gekrümmte
Stützfläche ergibt.
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Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass
die Glieder bereits mit einer entsprechenden Vorkrümmung ausgestattet
sind, so dass die Stützfläche im zweiten
Zustand des durch die Glieder gebildeten Körpers des Implantats eine der
anatomischen Krümmung
des zu stabilisierenden Ringes angepaßte Krümmung aufweist. Diese Ausgestaltung
ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn die einzelnen Glieder und
dann auch vorzugsweise der Körper
im zweiten Zustand biegesteif oder gar starr ausgebildet sind.
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Es ist jedoch ebenso bevorzugt, wenn
eine solche Krümmung
den einzelnen Gliedern erst bei der Implantation verliehen wird,
bspw. unter der Wirkung der Körpertemperatur,
indem ein entsprechendes Material für die Glieder verwendet wird,
bspw. Nitinol.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind
Stirnseiten der Glieder so ausgebildet, dass die Stirnseiten benachbarter
Glieder im zweiten Zustand des Körpers
bündig
aneinanderliegen.
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Hierbei ist von Vorteil, dass die
Stirnseiten der Glieder im implantierten Zustand des Körpers für das durch
das Gefäß durchströmende Blut
kein Strömungshindernis
darstellen und somit nicht zu Verwirbelungen des Blutes führen. Des
weiteren ist die Stützfläche, die
durch die der Herzklappe zugewandte Außenseite der Glieder im zweiten
Zustand des Körpers
gebildet wird, durchgehend glatt, wodurch die Gefäßwand des
Sinus Coronarius durch das Implantat noch besser geschont wird.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind
die Glieder im wesentlichen biegesteif.
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Hierbei ist von Vorteil, dass die
Glieder im zu dem Bogen verspannten Zustand einen insgesamt biegesteifen
oder sogar starren Teilring bilden können, der eine besonders gute
Stabilisierung des dilatierten natürlichen Rings und damit der
zu behandelnden Herzklappe gewährleistet.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung weisen
die Glieder eine sich über
den gesamten Querschnittsumfang erstreckende Außenwand auf.
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Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass
sie es ermöglicht,
wie in einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung vorgesehen ist,
das Spannelement im Inneren der dann als Hohlkörper ausgestalteten Glieder anzuordnen.
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Es versteht sich, dass die Querschnittsform nicht
auf eine kreisförmige
Ausgestaltung beschränkt ist,
sondern es können
auch andere Querschnittsformen bevorzugt sein, bspw. halbmondförmige oder halbkreisförmige Querschnitte,
die den weiteren Vorteil haben, dass das Implantat im Gefäß einen
geringeren Querschnitt des Gefäßes belegt
und einen ausreichenden Blutdurchgang durch den Sinus Coronarius
gewährleistet.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist
die Außenwand
der Glieder zumindest teilweise durchbrochen.
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Durch diese Maßnahme kann die Oberfläche des
Implantats noch weiter verringert werden, wodurch die Gefahr einer
Thrombusbildung oder die Gefahr von Koagulationen noch vermindert
werden kann.
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Ebenso bevorzugt ist es, wenn die
Glieder eine sich nur über
einen Querschnittsumfang erstreckende Außenwand aufweisen.
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Bei dieser im Querschnitt offenen
Ausgestaltung der einzelnen Glieder kann zwar das Spannelement nicht
vollständig
von den Gliedern umschlossen werden, jedoch hat diese Maßnahme den
Vorteil, dass die Querschnittsbelequng des Gefäßes durch das Implantat sehr
gering gehalten werden kann, so dass der Blutdurchgang durch den
Sinus Coronarius möglichst
wenig beeinträchtigt
wird.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist
eine Oberfläche
der Glieder gegenüber
biologischem Gewebe oder Blut antiadhäsiv bzw. biokompatibel.
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Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass
das erfindungsgemäße Implantat
als solches biokompatibel ist und die Gefahr einer Thrombusbildung
vermieden werden kann. Die einzelnen Glieder können bspw. mit einem entsprechenden
Material beschichtet sein, oder die Glieder können aus einem entsprechenden
Material gefertigt sein, oder der Körper des Implantats kann mit
einem entsprechenden flexiblen dünnen
Schlauch, der die einzelnen Glieder abdeckt, überzogen sein.
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Weitere Vorteile und Merkmale ergeben
sich aus der nachfolgenden Beschreibung und der beigefügten Zeichnung.
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Ausführungsbeispiele der Erfindung
sind in der Zeichnung dargestellt und werden mit Bezug auf diese
hiernach näher
beschrieben. Es zeigen:
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1 ein
Implantat zur Behandlung einer Insuffizienz einer Herzklappe in
einem ersten Zustand;
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2 das
Implantat in 1 in einem
zweiten Zustand;
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3 einen
Querschnitt durch das Implantat in 1 entlang
der Linie III-III in 1;
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4 eine
ausschnittsweise Darstellung des Implantats in 1 in einer Ansicht von hinten;
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5 ein
distales Ende des Implantats in 1 und 2 im vergrößerten Maßstab und
teilweise im Längsschnitt;
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6 das
Implantat in 1 zusammen
mit einem äußerst schematisch
dargestellten Hilfsinstrument;
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7 ein
proximales Ende des Implantats in 1 in
vergrößertem Maßstab im
Längsschnitt;
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8 das
Implantat in 1 im implantierten
Zustand, wobei eine Herzklappe äußerst schematisch
dargestellt ist;
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9 und 10 weitere Ausführungsbeispiele
für Geometrien
von Gliedern für
ein Implantat im Querschnitt.
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In 1, 2, 6 und 8 ist
ein mit dem allgemeinen Bezugszeichen 10 versehenes Implantat
zur Behandlung einer Insuffizienz einer Herzklappe, im vorliegenden
Fall zur Behandlung einer Insuffizienz der Mitralklappe, dargestellt.
Das Implantat 10 dient zur Stabilisierung des an der Mitralklappe
vorhandenen natürlichen
Rings bei einer pathologischen Dilatation oder Erschlaffung des
Rings.
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Das Implantat 10 weist allgemein
einen Körper 12 auf,
der ein distales Ende 14 und ein proximales Ende 16 aufweist.
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In 1 und 6 ist der Körper 12 in
einem ersten Zustand dargestellt, in dem er im wesentlichen langerstreckt
und im wesentlichen flexibel ist, so daß er in diesem ersten Zustand
auf intravaskulärem Wege
mittels eines Katheters an seinen Implantationsort entlang von Arterien
oder Venen vorgeschoben werden und sich dabei dem auch gekrümmten Verlauf
dieser Gefäße leicht
anpassen kann.
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In 2 und 8 ist der Körper 12 in
einem zweiten Zustand dargestellt, in dem er eine gekrümmte Form
mit einem verringerten Biegeradius einnimmt. In diesem Zustand ist
das Implantat 10 in der Lage, seine stabilisierende Funktion
für den
natürlichen
Ring der zu behandelnden Herzklappe zu übernehmen.
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Der Körper 12 ist aus einer
Mehrzahl von zu einer Kette aneinandergereihten Gliedern 18 gebildet.
In dem gezeigten Ausführungsbeispiel
ist der Körper 12 insgesamt
aus elf derartigen Gliedern 18 gebildet, wobei ein distales
Glied 20 das distale Ende 14 des Körpers 12 und
ein proximales Glied 22 das proximale Ende 16 des
Körpers 12 bildet.
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In dem in 1 und 6 dargestellten
ersten Zustand des Körpers 12 sind
die Glieder 18 relativ zueinander beweglich. Die relative
Beweglichkeit ist bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel dadurch realisiert,
daß jeweils
benachbarte der Glieder 18 gelenkig miteinander verbunden
sind. Dadurch sind die Glieder 18 in einer Richtung quer
zur Längsrichtung des
Körpers 12 beweglich,
in Längsrichtung
des Körpers 12 jedoch
im wesentlichen unbeweglich zueinander.
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Die gelenkige Verbindung jeweils
benachbarter der Glieder 18 ist durch flexible Verbindungsabschnitte 24 zwischen
den Gliedern 18 gebildet. Die Verbindungsabschnitte 24 sind
bezüglich
der Längsmittelachse
des Körpers 12 exzentrisch
zu dieser angeordnet.
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Anstelle durch flexible Verbindungsabschnitte
können
die einzelnen Glieder 18 des Körpers 12 jedoch auch
durch Achsgelenke gelenkig miteinander verbunden sein.
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Die gelenkige Verbindung der einzelnen Glieder 18 erfolgt
auf einer Seite des Körpers 12,
die im zweiten Zustand des Körpers 12 gemäß 2 eine Außenradiusseite 26 bildet,
während
die Glieder 18 auf einer der Außenradiusseite 26 gegenüber liegenden
Innenradiusseite 28 nicht miteinander verbunden sind.
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Die Glieder 18 weisen im
Querschnitt (vgl. 3)
eine sich vollumfänglich
erstreckende Außenwand 30 auf,
d.h. die einzelnen Glieder 18 sind in Form kleiner Röhren ausgebildet.
Jedes Glied 18 stellt somit einen Hohlkörper mit einer sich vollumfänglich erstreckenden
Wand 30 auf. An Stirnseiten 32 und 34 ist
jedes Glied 18 in Längsrichtung
offen.
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Die Stirnseiten 32 und 34 der
Glieder 18 sind dabei so ausgebildet, dass die Stirnseiten 32 und 34 benachbarter
der Glieder 18 im zweiten Zustand des Körpers 12 bündig aneinanderliegen,
wie in 2 und 8 dargestellt ist. Bei der
Ausgestaltung der einzelnen Glieder 18 als Röhren nimmt
der Körper 12 somit
die Form eines entlang seiner Längsrichtung
im wesentlichen durchgehend geschlossenen Teilringes ein.
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Zur Herstellung des Körpers 12 kann
dieser bspw. aus einem teilringförmig
gemäß 2 geformten Rohr durch partielles
Einschneiden der Rohrwand von der Innenradiusseite 28 her
quer zur Längsmittelachse
des Rohres hergestellt werden, wobei die flexiblen Verbindungsabschnitte 24 beim Einschneiden
stehen bleiben. Durch Strecken des so eingeschnittenen Rohres wird
dann die Konfiguration des Körpers 12 gemäß 1 erhalten.
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Im in 2 und 8 dargestellten zweiten Zustand
des Körpers 12 bilden
die Glieder 18 auf der Innenradiusseite 28 eine
im wesentlichen durchgehende flächige
Stützfläche, die
im implantierten Zustand des Implantats 10 der zu behandelnden
Herzklappe zugewandt ist.
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Um den Körper 12 von dem ersten,
in 1 und 6 dargestellten Zustand in den zweiten,
in 2 und 8 dargestellten Zustand zu überführen, ist
ein flexibles Spannelement 36 vorgesehen, das sich längs des
Körpers 12 erstreckt.
Das Spannelement 36 ist bspw. ein dünner Draht, der bspw. aus Stahl,
Nitinol oder anderen geeigneten Materialien bestehen kann.
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Das Spannelement 36 erstreckt
sich vom proximalen Ende 16 bis zum distalen Ende 14 des Körpers 12.
Das Spannelement 36 ist dabei auf der die Stützfläche bildenden
Innenradiusseite 28 abgewandten Seite der Glieder 18 angeordnet,
und verläuft
durch das Innere der Glieder 18.
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Das Spannelement 36 ist
am distalen Glied 20 festgelegt und mit dem proximalen
Glied 22 über einen
Spannmechanismus 38 verbunden, der nachfolgend mit Bezug
auf 7 näher beschrieben
wird.
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Am proximalen Ende des Spannelements 36 ist
ein Element 40 mit einem Außengewinde angeordnet, das
mit einer Schraubhülse 42 mit
Innengewinde in Gewindeeingriff steht. Die Schraubhülse 42 ihrerseits
ist relativ zu dem proximalen Glied 22 drehbar, jedoch
axial unverschiebbar, wozu mit dem proximalen Glied 22 eine
Hülse 44 fest
verbunden ist, in die ein radialer Vorsprung 46 der Schraubhülse 42 eingreift.
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Am äußersten proximalen Ende der Schraubhülse 42 ist
ein Schlitz 48 ausgespart, in den ein entsprechendes Hilfsinstrument 52 einsetzbar
ist, das an seinem distalen Ende einen entsprechenden Vorsprung 50 aufweist,
wie in 6 dargestellt
ist.
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Durch Drehen der Schraubhülse 42 um
eine Längsachse 54 wird
das mit der Schraubhülse 42 in Gewindeeingriff
stehende Spannelement 36 in Richtung eines Pfeiles 56 nach
proximal gezogen. Da das Spannelement 36 am distalen Glied 20 festgelegt
ist, werden die Glieder 18 entsprechend untereinander zu
einem Bogen gemäß 2 bzw. gemäß 8 verspannt. In dem zu dem
Bogen verspannten Zustand sind die Glieder 18 dann relativ
zueinander im wesentlichen unbeweglich durch das Spannelement 36 aneinander
gehalten.
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Der Spannmechanismus 38 ermöglicht ein kontinuierliches
Spannen des Spannelements 36.
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Während
der Körper 12 in 2 und 8 im maximal verspannten Zustand dargestellt
ist, in dem die Stirnflächen 32 und 34 benachbarter
der Glieder 18 vollständig
aufeinander liegen, ist es ebenso möglich, den Körper 12 auch
nur teilweise zu verspannen, wodurch der Körper 12 einen Bogen
bilden kann, der einen gegenüber 2 und 8 größeren Biegeradius aufweist.
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Des weiteren ist an zumindest einem
der Glieder 18 auf der Innenradiusseite 28 des
Körpers 12 ein
Verankerungshaken angeordnet, wobei gemäß 2 fünf
derartige Verankerungshaken 58 vorgesehen sind. Die Verankerungshaken 58 sind über die
die Stützseite
bildende Innenradiusseite 28 des Körpers 12 hinaus ausfahrbar,
wobei das Ausfahren der Verankerungshaken 58 beim Spannen
des Spannelements 36 erfolgt, wie am Beispiel eines Verankerungshakens 60,
der am distalen Glied 20 angeordnet ist, mit Bezug auf 5 näher beschrieben wird.
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Das Spannelement 36 ist
an dem distalen Glied 20 über den Verankerungshaken 60 festgelegt. Der
Verankerungshaken 60 ist über eine Schwenkachse 62 verschwenkbar
am distalen Glied 20 gelagert. Beim Spannen des Spannelements 36 durch Drehen
der Schraubhülse 42 wird
zunächst
der Verankerungshaken 60 aus der in das distale Glied 20 eingeschwenkten
Stellung, die in 5 dargestellt ist,
aus dem distalen Glied 20 ausgefahren bzw. herausgeschwenkt.
Ein Anschlag 64 begrenzt die maximale Verschwenkung des
Verankerungshakens 60. Sobald der Verankerungshaken 60 am
Anschlag 64 anliegt, wird durch weiteres Spannen des Spannelements 36 dann
der Körper 12 in
den zweiten Zustand überführt, in
dem er die Bogenform gemäß 2 bzw. 8 einnimmt.
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Wie aus 1 hervorgeht, weisen die Glieder 18 auf
ihrer die Stützfläche bzw.
Innenradiusseite 28 bildenden Außenseite bereits eine Krümmung auf, die
dem Biegeradius des Körpers 12 im
in 2 dargestellten Zustand
entspricht. Wenn die Glieder 18 zusätzlich noch im wesentlichen
biegesteif oder gar starr ausgebildet sind, bildet der Körper 12 im
in 2 dargestellten zweiten
Zustand einen im wesentlichen biegesteifen oder gar starren Bogen
oder Teilring.
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Die Oberfläche der Glieder 18 ist
gegenüber biologischem
Gewebe oder Blut anti-adhäsiv
bzw. biokompatibel, was durch eine entsprechende Beschichtung oder
durch einen flexiblen schlauchförmigen Überzug realisiert
werden kann. Die Glieder 18 können jedoch auch insgesamt
aus einem biokompatiblen Material gefertigt sein. Die Glieder 18 können auch
aus Metall gefertigt sein und mit einer entsprechenden Beschichtung
oder einem Schlauchüberzug versehen
werden.
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Des weiteren kann die Wand 30 der
Glieder 18 mit durchgehenden Perforationen versehen sein, um
dadurch die Oberfläche
zusätzlich
zu verringern.
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In 8 ist
das Implantat 10 in einer schematischen Darstellung im
implantierten Zustand dargestellt.
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Mit dem Bezugszeichen 70 ist
dort die Mitralklappe dargestellt, die ein hinteres Segel 72 und
ein vorderes Segel 74 aufweist. Die Darstellung in 8 entspricht einer Draufsicht
auf die Mitralklappe 70. Die Mitralklappe ist am Herzen
zwischen dem linken Vorhof und der linken Kammer angeordnet. Dabei
ist die Mitralklappe 70 über einen natürlichen
Ring 76 festgelegt. Der Ring 76 kann pathologisch
erweitert (dilatiert) oder erschlafft sein, so daß die Mitralklappe 70 bei
den Pumpbewegungen des Herzens nicht mehr dicht schließt.
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Das Implantat 10 dient nun
dazu, die Schließwirkung
der Mitralklappe 70 dadurch wieder herzustellen, daß das Implantat 10 den
natürlichen Ring 76 ausreichend
stützt
bzw. verstärkt
oder im Radius verkleinert.
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Dazu wird das Implantat 10 in
den den Ring 76 umgebenden Sinus Coronarius 78 implantiert,
der die Hauptvene des Herzmuskels darstellt und dem Ring 76 unmittelbar
benachbart ist.
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Das Implantat 10 wird im
ersten Zustand des Körpers
gemäß 1 bzw. 6 über
ein Kathetersystem in den Sinus Coronarius eingeführt, wobei
bspw. als Zugang die Vena Femoralis dient. Die Vena Femoralis wird
auch bei Herzuntersuchungen mittels eines Swan-Ganz-Katheters benutzt.
Mittels eines Führungskathe ters
kann das Implantat 10 dann unter Röntgendurchleuchtung in den
Sinus Coronarius 78 plaziert werden. Das Implantat 10 ist
dabei auf einem Hilfskatheter befestigt, der einen inneren Kanal
aufweist und mit einer drehbaren Welle versehen ist, wie bspw. in 6 für das Hilfsinstrument 52 mit
dem Bezugszeichen 80 dargestellt ist. Der Vorsprung 50 des Hilfsinstruments 52 gemäß 6 greift dabei in den Schlitz 48 der
Schraubhülse 42 ein.
Durch Drehen der Welle 80 wird dann die Schraubhülse 42 in
Drehung versetzt, wodurch das Spannelement 36 nach proximal
entsprechend der Richtung des Pfeiles 56 in 6 gezogen wird. Dabei wird
zunächst
der zumindest eine Verankerungshaken 60 und ggf. werden auch
die Verankerungshaken 58 ausgefahren, die sich dann in
das Gewebe des Ringes 76 krallen. Durch weiteres Drehen
der Welle 80 wird dann das Spannelement 36 weiter
nach proximal gezogen, wodurch der Körper 12 von dem ersten
Zustand in den zweiten Zustand gemäß 2 bzw. 8 übergeht, in
der die Glieder 18 den Bogen bzw. Teilring bilden, der
mit der die Stützfläche bildenden
Innenradiusseite 28 an der dem Ring 76 benachbarten
Gefäßwand des
Sinus Coronarius 78 anliegt und dadurch den Ring 76 stützt.
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Der durch die Glieder 18 gebildete
Bogen erstreckt sich dabei über
einen Kreiswinkel von vorzugsweise über 180°, wodurch das Implantat 10 den Ring 76 weitestmöglich umgreift
und zusätzlich
eine Lagestabilisierung erfährt.
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Wenn die Glieder 18 vollständig untereinander
verspannt sind, löst
sich das Hilfsinstrument 52 von der Schraubhülse 42 und
kann dann mit dem Hilfskatheter aus dem Körper gezogen werden. Anstelle
eines Spannmechanismus mit Schraubgewinde kann auch ein anderer
Spannmechanismus verwendet werden, bspw. ein Bajonettmechanismus.
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Die Querschnittsabmessung des Implantats 10 sollte
möglichst
gering sein, damit für
den Durchgang vom Blut ein möglichst
großes
Lumen des Sinus Coronarius 78 frei bleibt.
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In 9 und 10 sind Beispiele für andere Querschnittsformen
der Glieder 18 dargestellt. Die in 9 und 10 dargestellte
Querschnittsform ist etwa halbmondförmig, wobei das Spannelement 36 dann nicht
von den Gliedern 18 umgeben ist, sondern freiliegt. Bei
dem in 9 und 10 dargestellten Ausführungsbeispiel
erstreckt sich die Wand 30 der Glieder 18 somit
im Querschnitt nur teilumfänglich.
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Die Glieder 18 können dann
im Fall einer gelenkigen Verbindung untereinander flexible Verbindungsabschnitte
an ihren Querschnittsenden 82 und 84 aufweisen.
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Gemäß 10 kann ebenfalls vorgesehen sein, daß das Spannelement 36 bei
dieser "offenen" Bauweise der Glieder 18 an den einzelnen
Gliedern 18 durch Ösen 86 gefädelt ist,
wobei in diesem Fall auch auf eine Verbindung der Glieder 18 untereinander
verzichtet werden kann.