DE102004015641B3

DE102004015641B3 - Vorrichtung zur Beseitigung eines vollständigen Gefäßverschlusses mit IVUS-Überwachung

Info

Publication number: DE102004015641B3
Application number: DE102004015641A
Authority: DE
Inventors: Michael Maschke
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens Healthcare GmbH
Priority date: 2004-03-31
Filing date: 2004-03-31
Publication date: 2006-03-09
Anticipated expiration: 2024-04-01
Also published as: JP5063864B2; JP2005288167A; US20050234343A1; US7704210B2

Abstract

Vorrichtung zur Beseitigung eines vollständigen Gefäßverschlusses mit Hilfe eines CTO-Katheters mit einer am vorderen Ende angeordneten Spreizzange und IVUS-Überwachung, wobei der CTO-Katheter mit einem IVUS-Katheter zu einer integrierten Einheit kombiniert ist.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Beseitigung eines vollständigen Gefäßverschlusses mit Hilfe eines CTO-Katheters mit einer am vorderen Ende angeordneten Spreizzange und IVUS-Überwachung.
Eine der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankung der Koronargefäße (Arteriosklerose). Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque) zu einer "Verstopfung" von Koronargefäßen. In besonders schweren Fällen kann es zu einem vollständigen Verschluss der Koronargefäße, einer sogenannten "Chronic Total Coronary Occlusion" (CTO) kommen. Diese Verschlüsse ließen sich in der Vergangenheit meistens nur durch eine Bypass-Operation therapieren. In den letzten Jahren hat sich zusätzlich die Laserangioplastie (PTLA) etabliert, um insbesondere bei langen Stenosen (> 2cm) und bei kompletten Verschlüssen eine Beseitigung des Plaques zu erreichen. Bei der PTLA besteht jedoch ein nicht unerhebliches Risiko von Verletzungen in der Form einer Blutung, Beschädigung oder Perforation/Dissektion der Gefäßwand.
Von der FDA ist im Februar 2002 ein neues Instrument – ein sogenannter CTO-Katheter- zur Beseitigung der CTO zugelassen worden. Diese Vorrichtung arbeitet ähnlich wie eine Spreizzange und drückt die Plaques in den Koronargefäßen stückweise auseinander und ermöglicht eine schrittweise Beseitigung des gesamten Gefäßverschlusses. Ein solcher CTO-Katheter zur Beseitigung der CTO ist z. B. in der US 5,741,210 "Manual Actuator for a Catheter System for Treating a vascular occlusion" und in der US6, 120,516 "Method for Treating Vascular Occlusion" insbesondere Abbildung 18, beschrieben. Als Produkt ist der Frontrunner CTO Katheter von LuMend, Inc., Redwood Ctiy, CA bekannt.
Die Intervention mit dem CTO Katheter wird unter Röntgenkontrolle mit einem Angiographiesystem durchgeführt. Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensional dargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbild dargestellt wird. Um das Gefäß deutlich sichtbar zu machen, muss zusätzlich Kontrastmittel in die Koronargefäße injiziert werden. Bei einigen Patienten sind Kontrastmittel -Allergien bekannt oder Patienten berichten von einem plötzlichen Hitzegefühl. Hinzu kommt, dass das medizinische Personal während des Eingriffs kaum zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden kann. Dadurch steigt das Risiko, dass an den falschen Stellen die "Spreizzange" angesetzt wird und es zu Verletzungen der Gefäßwand kommt.
Das Einführen eines IVUS-Katheters (Intravaskulärer Ultraschall) in das Gefäß verbessert die bildgebenden Informationen, hat aber den Nachteil, dass ein relativ teuerer Katheter zusätzlich in den Patienten eingeführt und vor dem Einführen des CTO Katheters aus dem Gefäß entfernt werden muss. Ein IVUS-System ist z. B. in der DE 198 27 460 A1 und in der US 5,193,546 beschrieben.
Die US-Patentschrift 5,741,270 offenbart eine Spreizzange, die über ein einfaches Betätigungssystem verfügen soll. Dies ist durch eine Art nach außen drückbarer Blattfedern verwirklicht. Eine integrierte Bildaufnahme ist nicht vorgesehen.
Die US Offenlegungsschrift 2004/0006370 A1 beschreibt ein Filterspülungssystem, mit dessen Hilfe nach einer Behandlung Teile von Plaque, die sich gegebenenfalls in anderen Bereichen des Körperlumens absetzen könnten, von der Behandlungseinrichtung weggespült und mit einem Filter aufgefangen werden. Dabei wird eine Vielzahl von Behandlungsmethoden diskutiert, jedoch keine Spreizzange. Weiterhin wird erwähnt, dass der Katheter zusätzlich eine IVUS-Einrichtung enthalten kann, jedoch ist dies baulich nicht weiter ausgeführt.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art so auszugestalten, dass ein optimales einfach zu handhabendes Gerät zur Verfügung steht, bei dem gegebenenfalls auch während der Gefäßaufweitung eine direkte Beobachtung der Interventionsstelle stattfinden kann und dies ohne umständliches Austauschen der verschiedenen Katheter.
Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass der CTO-Katheter mit einem IVUS-Katheter zu einer integrierten Einheit kombiniert ist, indem in der röhrenförmigen Katheterhülle des CTO-Katheters neben den mechanischen Betätigungsleitungen zur Spreizzange rotierende IVUS-Signalleitungen angeordnet sind, die zu einem durch eine Öffnung der Spreizzange verschiebbaren und unmittelbar vor dieser anordenbaren IVUS-Sensor führen. Das Rotieren der IVUS-Signalleitung ist, anders als das notwendige Rotieren des IVUS-Sensors, nicht zwingend, aber zweckmäßig.
Durch die erfindungsgemäße Ausbildung ergibt sich eine integrierte Baueinheit aus einem CTO-Katheter mit darin integriertem IVUS-Katheter, die ein optimales System zur Öffnung von vollständigen Gefäßstenosen darstellt. Der große Vorteil der Lösung liegt dabei in der Reduktion von Verfahrensschritten und der Reduktion der verwendeten Katheter, sowie in der Reduktion von applizierter Röntgenstrahlung. Die Bilder des IVUS-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationen in hoher Auflösung, insbesondere im Nahbereich über die Plaques und die Gefäßwand. Damit kann jeweils der Plaque erkannt werden und an den richtigen Stellen mit der CTO-"Spreizzange" die Beseitigung der Plaque erfolgen und anschließend der Erfolg sofort überprüft werden, und zwar ohne unnötige hohe Belastung des Patienten durch Kontrastmittel oder Röntgenstrahlen. Zusätzlich wird das Risiko von Verletzungen der Gefäßwand reduziert.
In Weiterbildung der Erfindung kann dabei vorgesehen sein, dass die IVUS-Signalleitung innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle für den IVUS-Sensor liegt.
Zur Anordnung des IVUS-Sensors vor der Spreizzange, was eine direkte Beobachtung der vollständigen Stenose vor dem Beginn der Behandlung ermöglicht, soll die Antriebswelle für den IVUS-Sensor mit den in ihr verlaufenden IVUS-Signalleitungen durch die bereits angesprochene Öffnung im Zentrum der Spreizzange durchschiebbar in der Katheterhülle gelagert sein. Nach der ersten Beobachtung der vollständigen Stenose wird der IVUS-Sensor in der CTO-Katheterhülle zurückgezogen, sodass dann die Spreizzange eingesetzt werden kann. Anschließend kann der Sensor wieder vorgeschoben werden, um das Arbeitsergebnis zu beobachten und so weiter, sodass schrittweise eine schonende Öffnung der vollständigen Gefäßstenose erreicht werden kann.
Die CTO-Katheterhülle soll gemäß einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für ein Kontrastmittel versehen sein.
Neben im Bereich der CTO-Katheterspitze anordnenbaren Magneten zur magnetischen Navigation im Gefäß kann gegebenenfalls auch vorgesehen sein, dass an der CTO-Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist.
Schließlich liegt es auch noch im Rahmen der Erfindung, dass die Vorrichtung einen durchgehenden Führungsdraht bzw. Führungskatheter aufweist.
Ein typischer Verfahrensablauf beim Einsatz einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gestaltet sich dabei etwa wie folgt: Einführen eines Führungsdrahtes oder Führungskatheters unter Röntgenkontrolle, eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition (Stenose).
Einführen des integrierten CTO-IVUS-Katheters unter Röntgenkontrolle, eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition.
Nach Erreichen der gewünschten Zielposition wird die Spülflüssigkeit für das IVUS-Verfahren eingespritzt und die Stelle, an der die Plaque beseitigt werden soll, mit hoher Auflösung betrachtet.
Anschließend wird die CTO-Intervention schrittweise im Plaque vorgenommen, wobei die Möglichkeit besteht, nach jeweils einem Dehnungsvorgang den Fortschritt mit IVUS zu überprüfen.
Nach Abschluss der vollständigen Intervention wird der komplette Gefäßabschnitt noch einmal mit IVUS überprüft.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst neben dem vorstehend angesprochenen kombinierten CTO-IVUS-Katheter eine Einrichtung zum Anschluss des vorgeschlagenen Katheters mit einem User-Interface für den Teil des integrierten Katheters, der zur Beseitigung des Plaque dient. Neben einer Signal-Interfaceeinheit und einer Pre-Processing Stufe für die IVUS-Bilddaten ist eine Bildverarbeitungs- und Bilddarstellungseinheit vorgesehen einschließlich Bildspeicher. Selbstverständlich sind auch Spannungsversorgungseinheit und Netzwerkinterface vorhanden.
Das IVUS-Bildsystem kann um Menus erweitert werden, um eine Quantifizierung der zu beseitigenden Stenose zu ermöglichen, zum Beispiel den Stenosegrad vor und nach der Intervention. Das User-Interface kann darüber hinaus Eingabemöglichkeiten enthalten, um über Tastatur und/oder Barcode bzw. eine Maus, Patientendaten und Daten für den Katheterparameter einzugeben.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung einiger Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung. Dabei zeigen:
1 eine Darstellung eines CTO-Katheters,
2a bis 2d schematische Darstellungen der Beseitigung einer vollständigen Stenose mit Hilfe eines solchen CTO-Katheters zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Intervention,
3 eine schematische Ansicht des Aufbaus eines kombinierten CTO-IVUS-Katheters mit unmittelbar hinter der Spreizzange angeordnetem IVUS-Sensor, und
4 eine schematische Darstellung eines abgewandelten Ausführungsbeispiels eines kombinierten CTO-IVUS-Katheters, wobei anstelle eines rotierenden IVUS-Sensors eine Vielzahl von ein Sensorarray bildenden Ultraschallwandlern in die Katheterhülle eingebaut sind.
Die 1 zeigt einen CTO-Katheter mit einer flexiblen Katheterhülle 1, an deren Spitze eine Spreizzange 2 angeordnet ist, die mit Hilfe des ebenfalls zangenartigen Handgriffs 3 betätigt werden kann, sodass die in den 2a und 2d gezeigte eingeklappte Position der Zangenschenkel 2a und 2b nach außen aufgespreizt werden kann, wie dies in den 2b und 2c erkennbar ist, die unterschiedliche Stadien der Öffnung des Plaques 4 zeigen.
In 3 erkennt man in einer schematischen Prinzipdarstellung den Aufbau des erfindungsgemäß für die Stenosen beseitigung zur verwendenden CTO-Katheters mit integrierter IVUS-Überwachung. Innerhalb der flexiblen Katheterhülle 1 sind Betätigungsleitungen 5 und 6 vorgesehen, die vom Betätigungshandgriff 3 zur Spreizzange führen, wobei die eine die Öff nungsbewegung der Zangenschenkel und die andere Leitung ihre Schließbewegung bewirkt. Dies kann durch flexible Stangen oder aber auch einfacher durch Zugdrähte erfolgen. Neben den Betätigungsleitungen 5 und 6 ist in der flexiblen Katheterhülle 1 eine hohle flexible Antriebswelle 7 mit darin angeordneten Signalleitungen 8 für einen IVUS-Sensor 9 angeordnet, der unmittelbar hinter der Spreizzange innerhalb eines für Ultraschallwellen transparenten Fensterrings 10 der Katheterhülle 1 angeordnet ist. Bei 11 erkennt man einen Anschluss für Kontrastmittel und Spülflüssigkeit die durch die Katheterhülle 1 zu einer im Bereich des Fensterrings 10 angeordneten – nicht gezeigten – Austrittsöffnung gepumpt werden kann. Über das mechanische Verbindungssystem 12 ist der kombinierte Katheter mit dem Signalinterface und der Antriebseinheit für das IVUS-System verbunden, was vereinfacht durch den Kasten 13 angedeutet ist. Dieses mechanische Verbindungssystem 12 enthält eine Rotationskupplung 14 für die Anschlüsse.
Die 4 zeigt ein Ausführungsbeispiel, bei dem anstelle eines rotierenden IVUS-Sensors ein Sensorarray, gebildet durch eine Vielzahl von äquidistant um den Umfang der Katheterhülle 1 verteilt angeordneten Ultraschallwandlern 16, verwendet wird. Diese Ausbildung hat dabei den Vorteil, dass keine rotierenden Teile auftreten und deshalb natürlich auch die flexible Antriebswelle 7 ebenso wenig erforderlich ist, wie die drehbare Anordnung und der entsprechende drehbare Anschluss der IVUS-Signalleitungen 8.
Die Erfindung ist nicht auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt. So wäre beispielsweise auch eine magnetische Navigation möglich, mit Permanentmagneten oder alternativ Elektromagneten an der Katheterspitze bzw. am Katheter, wobei diese Magnete und deren Position in den Abbildungen nicht dargestellt sind. Darüber hinaus könnte auch eine aufblasbarer Ballon, vorzugsweise sogar mit mehreren Kammern, im Bereich der Spitze angebracht sein, um die Katheterspitze während der Intervention in die gewünschte Position zu brin gen bzw. zu halten und gegebenenfalls auch um als Dilatationsballon zusätzlich eingesetzt zu werden. Auch dieser Ballon ist nicht in den Zeichnungen dargestellt. Schließlich könnte auch ein an sich bekannter Röntgenmarker am Katheterschaft vorgesehen sein und darüber hinaus natürlich auch Öffnungen für einen Führungsdraht. Abschließend sei angemerkt, dass die vorgeschlagene Lösung eines kombinierten CTO-IVUS-Katheters zur Beseitigung von vollständigen Stenosen nicht auf den Einsatz für Koronargefäße beschränkt ist, sondern grundsätzlich für alle Arten von Körpergefäßen geeignet ist.
Schließlich wäre es, abweichend von den gezeigten Ausführungsbeispielen, auch möglich, den IVUS-Sensor gegenüber der Spreizzange vorlaufend anzuordnen. Neben der Durchschiebbarkeit des rotierenden IVUS-Sensors, wie im Ausführungsbeispiel nach 3, könnte dabei auch eine Anordnung vorgesehen sein, bei der der IVUS-Sensor ebenfalls nach vorne durchschiebbar ist, jedoch wie bei 4 als Sensorarray ausgebildet ist, sodass eine Rotationsbewegung nicht erforderlich ist.

Claims

Vorrichtung zur Beseitigung eines vollständigen Gefäßverschlusses mit Hilfe eines CTO-Katheters mit einer am vorderen Ende angeordneten Spreizzange und IVUS-Überwachung, dadurch gekennzeichnet, dass der CTO-Katheter mit einem IVUS-Katheter zu einer integrierten Einheit kombiniert ist, indem in der röhrenförmigen Katheterhülle (1) des CTO-Katheters neben den mechanischen Betätigungsleitungen (5, 6) zur Spreizzange (2) rotierende IVUS-Signalleitungen (8) angeordnet sind, die zu einem durch eine Öffnung der Spreizzange (2) verschiebbaren und unmittelbar vor dieser anordnenbaren IVUS-Sensor (9) führen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die IVUS-Signalleitung (8) innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle (7) für den IVUS-Sensor (9) liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass zur Anordnung des IVUS-Sensors (9) vor der Spreizzange (2) die Antriebswelle (7) für den IVUS-Sensor (9) mit den in ihr verlaufenden IVUS-Signalleitungen (8) durch die Öffnung der Spreizzange (2) durchschiebbar in der Katheterhülle (1) gelagert ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die CTO-Katheterhülle (1) mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen (11) für ein Kontrastmittel oder eine Spülflüssigkeit versehen ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der CTO-Katheterspitze Magnete zur magnetischen Navigation im Gefäß angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass an der CTO-Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen durchgehenden Führungsdraht bzw. Führungskatheter aufweist.