DE102004015642B3 - Vorrichtung zur Beseitigung eines vollständigen Gefäßverschlusses mit OCT-Überwachung - Google Patents
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Abstract
Vorrichtung zur Beseitigung eines vollständigen Gefäßverschlusses mit Hilfe eines CTO-Katheters mit einer am vorderen Ende angeordneten Spreizzange und OCT-Überwachung, wobei der CTO-Katheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Einheit kombiniert ist.
Description
- Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Beseitigung eines vollständigen Gefäßverschlusses mit Hilfe eines CTO-Katheters mit einer am vorderen Ende angeordneten Spreizzange und OCT-Überwachung, indem der CTO-Katheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Einheit kombiniert ist.
- Eine der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankung der Koronargefäße (Arteriosklerose). Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque) zu einer "Verstopfung" von Koronargefäßen. In besonders schweren Fällen kann es zu einem vollständigen Verschluss der Koronargefäße, einer so genannten "Chronic Total Coronary Occlusion" (CTO) kommen. Diese Verschlüsse ließen sich in der Vergangenheit meistens nur durch eine Bypass-Operation therapieren. In den letzten Jahren hat sich zusätzlich die Laserangioplastie (PTLA) etabliert, um insbesondere bei langen Stenosen (> 2cm) und bei kompletten Verschlüssen eine Beseitigung des Plaques zu erreichen. Bei der PTLA besteht jedoch ein nicht unerhebliches Risiko von Verletzungen in der Form einer Blutung, Beschädigung oder Perforation/Dissektion der Gefäßwand.
- Von der FDA ist im Februar 2002 ein neues Instrument – ein so genannter CTO-Katheter- zur Beseitigung der CTO zugelassen worden. Diese Vorrichtung arbeitet ähnlich wie eine Spreizzange und drückt die Plaques in den Koronargefäßen stückweise auseinander und ermöglicht eine schrittweise Beseitigung des gesamten Gefäßverschlusses. Ein solcher CTO-Katheter zur Beseitigung der CTO ist z. B. in der
US 5,741,210 "Manual Actuator for a Catheter System for Treating a vascular occlusion" und in derUS 6,120,516 "Method for Treating Vascular Occlusion" insbesondere18 , beschrieben. Als Produkt ist der Frontrunner CTO Katheter von LuMend, Inc., Redwood Ctiy, CA bekannt. - Die Intervention mit dem CTO Katheter wird unter Röntgenkontrolle mit einem Angiographiesystem durchgeführt. Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensional dargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbild dargestellt wird. Um das Gefäß deutlich sichtbar zu machen, muss zusätzlich Kontrastmittel in die Koronargefäße injiziert werden. Bei einigen Patienten sind Kontrastmittel-Allergien bekannt oder Patienten berichten von einem plötzlichen Hitzegefühl. Hinzu kommt, dass das medizinische Personal während des Eingriffs kaum zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden kann. Dadurch steigt das Risiko, dass an den falschen Stellen die "Spreizzange" angesetzt wird und es zu Verletzungen der Gefäßwand kommt.
- Das Einführen eines IVUS-Katheters (Intravaskulärer Ultraschall) in das Gefäß verbessert die bildgebenden Informationen, hat aber den Nachteil, dass ein relativ teuerer Katheter zusätzlich in den Patienten eingeführt und vor dem Einführen des CTO Katheters aus dem Gefäß entfernt werden muss. Ein IVUS-System ist z.B. in der
EP 0 885 594 B1 und in derUS 5,193,546 beschrieben. - Eine deutlich bessere Ortsauflösung insbesondere im interessierenden Nahbereich liefert ein OCT-Katheter (Optical Coherence Tomography), der separat in das Gefäß eingeführt wird. Das OCT-Verfahren ist in der WO 01/11409 A2 [LightLab], in der
US 5,921,926 und in derEP 0 815 801 B1 beschrieben. Diese Technik arbeitet ähnlich wie der bildgebende Ultraschall (B-Mode). Das physikalische Grundprinzip fundiert auf dem Michelson Interferometer. Der Nachteil dieses Vorgehens ist, dass jedes Mal die OCT-Vorrichtung aus dem Gefäß herausgezogen werden muss, wenn der CTO Katheter eingeführt wird. - Die
US 6,120,516 offenbart ein intravaskuläres Kathetersystem, mit Hilfe dessen eine schwere oder vollkommene Okklusion durchquert werden kann. Dazu umfasst dieser Katheter ein Arbeitselement und ein Bildaufnahmesystem, welches auch ein OCT-System sein kann. Als Arbeitselement ist unter anderem eine Spreizzange vorgeschlagen. - Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art so auszugestalten, dass ein optimales einfach zu handhabendes Gerät zur Verfügung steht, bei dem gegebenenfalls auch während der Gefäßaufweitung eine direkte Beobachtung der Interventionsstelle stattfinden kann und dies ohne umständliches Austauschen der verschiedenen Katheter.
- Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass in der röhrenförmigen Katheterhülle des OCT-Katheters neben den mechanischen Betätigungsleitungen zur Spreizzange rotierende OCT-Signalleitungen angeordnet sind, die zu einem durch eine Öffnung der Spreizzange verschiebbaren und unmittelbar vor dieser anordnenbaren OCT-Sensor, insbesondere einem rotierenden Spiegel, führen.
- Durch die erfindungsgemäße Ausbildung ergibt sich eine integrierte Baueinheit aus einem CTO-Katheter mit darin integriertem OCT-Katheter, die ein optimales System zur Öffnung von vollständigen Gefäßstenosen darstellt. Der große Vorteil der Lösung liegt dabei in der Reduktion von Verfahrensschritten und der Reduktion der verwendeten Katheter, sowie in der Reduktion von applizierter Röntgenstrahlung. Die Bilder des OCT-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationen in hoher Auflösung, insbesondere im Nahbereich über die Plaques und die Gefäßwand. Damit kann jeweils der Plaque erkannt werden und an den richtigen Stellen mit der CTO-"Spreizzange" die Beseitigung der Plaque erfolgen und anschließend der Erfolg sofort überprüft werden, und zwar ohne unnötige hohe Belastung des Patienten durch Kontrastmittel oder Röntgenstrahlen. Zusätzlich wird das Risiko von Verletzungen der Gefäßwand reduziert.
- In Weiterbildung der Erfindung kann dabei vorgesehen sein, dass die vorzugsweise als Glasfaserleitung ausgebildete OCT-Signalleitung innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle für den OCT-Sensor liegt.
- Zur Anordnung des OCT-Sensors vor der Spreizzange, was eine direkte Beobachtung der vollständigen Stenose vor dem Beginn der Behandlung ermöglicht, soll die Antriebswelle für den OCT-Sensor mit den in ihr verlaufenden OCT-Signalleitungen durch die bereits angesprochene Öffnung im Zentrum der Spreizzange durchschiebbar in der Katheterhülle gelagert sein. Nach der ersten Beobachtung der vollständigen Stenose wird der OCT-Sensor in der CTO-Katheterhülle zurückgezogen, sodass dann die Spreizzange eingesetzt werden kann. Anschließend kann der Sensor wieder vorgeschoben werden, um das Arbeitsergebnis zu beobachten und so weiter, sodass schrittweise eine schonende Öffnung der vollständigen Gefäßstenose erreicht werden kann.
- Die CTO-Katheterhülle soll gemäß einem weiterem Merkmal der vorliegenden Erfindung mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für ein Kontrastmittel oder eine Spülflüssigkeit versehen sein, sodass jeweils der zu beobachtende Interventionsbereich im Gefäß freigespült werden kann und somit eine bessere Beobachtung zulässt.
- Neben im Bereich der CTO-Katheterspitze anordnenbaren Magneten zur magnetischen Navigation im Gefäß kann gegebenenfalls auch vorgesehen sein, dass an der CTO-Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist.
- Schließlich liegt es auch noch im Rahmen der Erfindung, dass die Vorrichtung einen durchgehenden Führungsdraht bzw. Führungskatheter aufweist.
- Ein typischer Verfahrensablauf beim Einsatz einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gestaltet sich dabei etwa wie folgt:
Einführen eines Führungsdrahtes oder Führungskatheters unter Röntgenkontrolle, eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition (Stenose). - Einführen des integrierten CTO-OCT-Katheters unter Röntgenkontrolle, eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition.
- Nach Erreichen der gewünschten Zielposition wird die Spülflüssigkeit für das OCT-Verfahren eingespritzt und die Stelle, an der die Plaques beseitigt werden soll, mit hoher Auflösung betrachtet.
- Anschließend wird die CTO-Intervention schrittweise im Plaque vorgenommen, wobei die Möglichkeit besteht, nach jeweils einem Dehnungsvorgang den Fortschritt mit OCT zu überprüfen.
- Nach Abschluss der vollständigen Intervention wird der komplette Gefäßabschnitt noch einmal mit OCT überprüft. Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst neben dem vorstehend angesprochenen kombinierten CTO-OCT-Katheter eine Einrichtung zum Anschluss des vorgeschlagenen Katheters mit einem User-Interface für den Teil des integrierten Katheters, der zur Beseitigung des Plaques dient. Neben einer Signal-Interfaceeinheit und einer Pre-Processing Stufe für die OCT-Bilddaten ist eine Bildverarbeitungs- und Bilddarstellungseinheit vorgesehen einschließlich Bildspeicher. Selbstverständlich sind auch Spannungsversorgungseinheit und Netzwerkinterface vorhanden.
- Das OCT-Bildsystem kann um Menus erweitert werden, um eine Quantifizierung der zu beseitigenden Stenose zu ermöglichen, zum Beispiel den Stenosegrad vor und nach der Intervention. Das User-Interface kann darüber hinaus Eingabemöglichkeiten enthalten, um über Tastatur und/oder Barcode bzw. eine Maus, Patientendaten und Daten für den Katheterparameter einzugeben.
- Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung einiger Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung. Dabei zeigen:
-
1 eine Darstellung eines CTO-Katheters, -
2a bis2d schematische Darstellungen der Beseitigung einer vollständigen Stenose mit Hilfe eines solchen CTO-Katheters zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Intervention, -
3 eine schematische Ansicht des Aufbaus eines kombinierten CTO-OCT-Katheters mit unmittelbar hinter der Spreizzange angeordnetem OCT-Sensor, -
4 und5 schematische Darstellungen eines abgewandelten Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen kombinierten CTO-OCT-Katheters in unterschiedlichen Betriebspositionen des durch die Spreizzange durchschiebbaren OCT-Sensors und -
6 eine vergrößerte Vorderansicht der Spitze des CTO-Katheters mit der Öffnung zum Durchschieben des OCT-Sensors. - Die
1 zeigt einen CTO-Katheter mit einer flexiblen Katheterhülle1 , an deren Spitze eine Spreizzange2 angeordnet ist, die mit Hilfe des ebenfalls zangenartigen Handgriffs3 betätigt werden kann, sodass die in den2a und2d gezeigte eingeklappte Position der Zangenschenkel2a und2b nach außen aufgespreizt werden kann, wie dies in den2b und2c erkennbar ist, die unterschiedliche Stadien der Öffnung des Plaques4 zeigen. - In
3 erkennt man in einer schematischen Prinzipdarstellung den Aufbau des für die Stenosebeseitigung zur verwendenden CTO-Katheters mit integrierter OCT-Überwachung. Innerhalb der flexiblen Katheterhülle1 sind Betätigungsleitungen5 und6 vorgesehen, die vom Betätigungshandgriff3 zur Spreizzange führen, wobei die eine die Öffnungsbewegung der Zangenschenkel und die andere Leitung ihre Schließbewegung bewirkt. Dies kann durch flexible Stangen oder aber auch einfacher durch Zugdrähte erfolgen. Neben den Betätigungsleitungen5 und6 ist in der flexiblen Katheterhülle1 eine hohle flexible Antriebswelle7 mit darin angeordneten Glasfaser-Signalleitungen8 für einen vorzugsweise als Spiegel ausgebildeten OCT-Sensor9 angeordnet, der unmittelbar hinter der Spreizzange innerhalb eines transparenten Fensterrings10 der Katheterhülle1 angeordnet ist. Bei11 erkennt man einen Anschluss für Kontrastmittel und Spülflüssigkeit die durch die Katheterhülle1 zu einer im Bereich des Fensterrings10 angeordneten – nicht gezeigten – Austrittsöffnung gepumpt werden kann. Über das mechanische Verbindungssystem12 ist der kombinierte Katheter mit dem Signalinterface und der Antriebseinheit für das OCT-System verbunden, was vereinfacht durch den Kasten13 angedeutet ist. Dieses mechanische Verbindungssystem12 enthält eine Rotationskupplung14 für die Anschlüsse. - In den
4 und5 ist ein erfindungsgemäßer CTO-OCT-Katheter dargestellt, bei dem der OCT-Sensor9 nicht hinter der Spreizzange2 angeordnet ist, sondern durch eine Öffnung15 in der Spreizzange durchschiebbar sein soll, sodass er aus der in4 gezeigten Arbeitsposition, in der die Zange betätigt wird, nach vorne in die Beobachtungsposition gemäß5 vorschiebbar ist. Ansonsten ist der Aufbau identisch wie nach3 . - Das Zurückziehen und Vorschieben der hohlen flexiblen Antriebswelle
7 für den OCT-Sensor mit der darin angeordneten OCT-Glasfaser ist schematisch bei16 angedeutet. - Die Erfindung ist nicht auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt. So wäre beispielsweise auch eine magnetische Navigation möglich, mit Permanentmagneten oder alternativ Elektromagneten an der Katheterspitze bzw. am Katheter, wobei diese Magnete und deren Position in den Abbildungen nicht dargestellt sind. Darüber hinaus könnte auch ein aufblasbarer Ballon, vorzugsweise sogar mit mehreren Kammern, im Bereich der Spitze angebracht sein, um die Katheterspitze während der Intervention in die gewünschte Position zu bringen bzw. zu halten und gegebenenfalls auch um als Dilatationsballon zusätzlich eingesetzt zu werden. Auch dieser Ballon ist nicht in den Zeichnungen dargestellt. Schließlich könnten auch an sich bekannte Röntgenmarker am Katheterschaft vorgesehen sein und darüber hinaus natürlich auch Öffnungen für einen Führungsdraht. Abschließend sei bermerkt, dass die vorgeschlagene Lösung eines kombinierten CTO-OCT-Katheters zur Beseitigung von vollständigen Stenosen nicht auf den Einsatz für Koronargefäße beschränkt ist, sondern grundsätzlich für alle Arten von Körpergefäßen geeignet ist.
Claims (8)
- Vorrichtung zur Beseitigung eines vollständigen Gefäßverschlusses mit Hilfe eines CTO-Katheters mit einer am vorderen Ende angeordneten Spreizzange und OCT-Überwachung, indem der CTO-Katheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Einheit kombiniert ist, dadurch ge kennzeichnet, dass in der röhrenförmigen Katheterhülle (
1 ) des CTO-Katheters neben den mechanischen Betätigungsleitungen (5 ,6 ) zur Spreizzange (2 ) rotierende OCT-Signalleitungen (8 .) angeordnet sind, die zu einem durch eine Öffnung (15 ) der Spreizzange (2 ) verschiebbaren und unmittelbar vor dieser anordnenbaren OCT-Sensor (9 ) führen. - Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der OCT-Sensor (
9 ) ein rotierender Spiegel ist. - Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die vorzugsweise als Glasfaserleitung ausgebildete OCT-Signalleitung (
8 ) innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle (7 ) für den OCT-Sensor (9 ) liegt. - Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass zur Anordnung des OCT-Sensors (
9 ) vor der Spreizzange (2 ) die Antriebswelle (7 ) für den OCT-Sensor (9 ) mit den in ihr verlaufenden OCT-Signalleitungen (8 ) durch die Öffnung (15 ) der Spreizzange (2 ) durchschiebbar in der Katheterhülle (1 ) gelagert ist. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die CTO-Katheterhülle (
1 ) mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen (11 ) für ein Kontrastmittel oder eine Spülflüssigkeit versehen ist. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der CTO-Katheterspitze Magnete zur magnetischen Navigation im Gefäß angeordnet sind.
- Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass an der CTO-Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist.
- Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen durchgehenden Führungsdraht bzw. Führungskatheter aufweist.
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