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Die
Erfindung betrifft ein chirurgisches Implantat, das insbesondere
zum Verschluss sowie zur Abdeckung von Weichgewebedefekten in Säugern geeignet
ist.
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Chirurgische
Implantate zur Reparation von Weichgewebedefekten, z.B. bei Hernien,
die einen über
eine flächige
Netzstruktur hinausreichenden dreidimensionalen Bereich aufweisen,
sind bekannt. So zeigt die
EP
0 621 014 B1 zwei parallel zueinander angeordnete Netzabschnitte,
die in ihrem mittleren Bereich durch ein Abstandsgewirke auf Distanz gehalten
werden. Ein vom geometrischen Aufbau her ähnliches Implantat ist in der
WO 2004/017869 A1 offenbart. In der
EP 0 999 805 B1 wird ein dreidimensionales
Abstandsgewirke beschrieben, bei dem zwi schen zwei sich gegenüberliegenden
porösen
Seiten Kanäle
ausgebildet sind. Aus der WO 01/80773 A1 ist ein Implantat mit einer
flächigen
Grundstruktur bekannt, dessen mittlerer Bereich zu einem faltbaren Vorsprung
ausgebildet ist.
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Derartige
Implantate sind manchmal bei der Anwendung umständlich oder führen nicht
zu dem gewünschten
Behandlungserfolg.
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Es
ist Aufgabe der Erfindung, ein chirurgisches Implantat zu schaffen,
das zur Reparation von Weichgewebedefekten geeignet ist, sich leicht
handhaben lässt
und zu guten medizinischen Ergebnissen führt.
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Diese
Aufgabe wird gelöst
durch ein chirurgisches Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den
Unteransprüchen.
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Das
erfindungsgemäße chirurgische
Implantat hat eine flächige
Grundstruktur und mindestens einen Vorsprung, der teilresorbierbar
oder resorbierbar ist. Der Vorsprung ist zur Aufnahme des mindestens
0,5-fachen des Implantateigengewichts an Körperflüssigkeiten (z.B. Serum) eingerichtet.
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Das
Konzept des erfindungsgemäßen Implantats
ermöglicht
eine gute Handhabbarkeit, denn der Vorsprung kann in den zu behandelnden
Defekt eingesetzt werden, während
die flächige
Grundstruktur sich an das benachbarte Körpergewebe anlegt. Die flächige Grundstruktur
kann gut einwachsen und hält
dabei den Vorsprung, der im Laufe der Zeit resorbiert oder teilweise
resorbiert wird. Vor seiner Resorption stabilisiert der Vorsprung
den Defekt, insbesondere wenn er zur Anpassung an ana tomische Gegebenheiten
eine ausreichende Kompressibilität
hat. Ferner ist der Vorsprung offenporig und zur Aufnahme von Körperflüssigkeiten
eingerichtet, sodass der Defektumgebung unerwünschte Körperflüssigkeiten entzogen werden.
Dies führt
z.B. zu einer Begrenzung von eventuellen Seromen oder Flüssigkeitsansammlungen
auf den Bereich des Vorsprungs und zu einer Fibrinabscheidung in
diesem Bereich mit optimierter Wundheilung; auch hämostatische
Effekte werden erzielt. Je nach Materialwahl kann das erfindungsgemäße Implantant
als Ganzes oder in Teilbereichen antiadhäsive Eigenschaften haben.
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Der
Vorsprung ist vorzugsweise zum Einsetzen in einen Bauchwanddefekt
eingerichtet (z.B. die Bruchpforte einer Hernie) und hält vorzugsweise
einem Überdruck
im Bauchraum von mehr als 90 mbar stand. Das heißt, der Vorsprung behält seinen
korrekten Sitz in dem Bauchwanddefekt auch dann, wenn im Bauchraum
ein entsprechender Überdruck herrscht.
Derartige Überdrücke treten
z.B. beim Husten auf, liegen aber meist unter 90 mbar. Vorzugsweise
ist der Vorsprung dazu eingerichtet, einem Überdruck von mehr als 140 mbar
oder sogar mehr als 200 mbar standzuhalten. Der Widerstand gegen
einen Überdruck
lässt sich
nicht nur durch die Geometrie, sondern auch über die Oberflächeneigenschaften
des Implantats erzielen (Anhaftung an Körpergewebe). Eine zusätzliche
Sicherung des Implantats kann durch eine Fixierung der Grundstruktur
an der Bauchwand erreicht werden.
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Für den mindestens
einen Vorsprung des erfindungsgemäßen Implantats gibt es zahlreiche
Ausgestaltungsmöglichkeiten.
So kann der Vorsprung eine maximale Dicke haben (d.h. eine Dicke,
die ohne die Dicke der Grundstruktur gemessen wird, wenn der Vorsprung
auf der Grundstruktur aufsitzt), die 0,5 bis 50 mal so groß ist wie
die Dicke der Grundstruktur. Der Vorsprung kann einstückig mit
der Grundstruktur ausgebildet sein oder separat auf die Grundstruktur
aufgesetzt sein.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform weist
der Vorsprung mehrere Stufen auf. Der Vorsprung kann auch eine Ausstülpung aufweisen.
Ferner kann er hohl sein oder mit einem Füllmaterial gefüllt sein.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist das Implantat
ein Abstandsgewirke auf, z.B. im Bereich des Vorsprungs (oder auch
mehrerer Vorsprünge).
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Beispiele
für die
Form des Vorsprung sind zylindrische (auch mehrstufige oder abgestufte
Formen), prismatische, mehrstufig prismatische, kegelartige, kegelstumpfartige,
pilzartige oder ringartige Formen. Besonders vorteilhaft zur Behandlung
von Hernien ist eine champagnerkorkenartige Form, siehe unten. Denkbar
sind auch kaffeefilterartige Formgebungen.
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Die
Grundstruktur enthält
vorzugsweise ein gewirktes Netz (z.B. eine Häkelgalonware), aber auch andere
Gestaltungen (z.B. als Abstandsgewirke, Vliese oder Gestricke) sind
denkbar.
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Dass
für den
Vorsprung ein Abstandsgewirke besonders vorteilhaft ist, wurde bereits
erwähnt. Als
Abstandsgewirke lässt
sich nämlich
eine dreidimensionale, offenporige Struktur in einem Arbeitsgang
herstellen. So ist es auch möglich,
einen einstückig
mit der Grundstruktur ausgestalteten Vorsprung als Abstandsgewirke
zu erstellen. Andere Beispiele für
Strukturen des Vorsprungs sind Vliese, Gestricke, andere Arten von
Gewir ken (auch Häkelgalonware), aber
auch Netze sind denkbar. Ferner kann der Vorsprung durch Verformen
der genannten Strukturen ausgebildet werden, um die Ausdehnung des
Vorsprungs von der flächigen
Grundstruktur weg zu erreichen oder zu vergrößern.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
weist der Vorsprung einen an der Grundstruktur gelegenen Ansatzbereich,
daran anschließend
ein von der Grundstruktur weg weisendes zylinder- oder kegelstumpfartiges
Mittelteil und an dem der Grundstruktur abgewandte Ende eine Verbreiterung
auf. Die Form eines derartigen Vorsprungs hat Ähnlichkeit mit der eines Champagnerkorkens.
Der Ansatzbereich kann von dem Mittelteil abstehen, z.B. ähnlich wie
bei einer Hutkrempe, was die Befestigung des Vorsprungs an der Grundstruktur
erleichtert. Es ist aber auch denkbar, dass der Ansatzbereich gegenüber dem
Mittelteil nicht gesondert in Erscheinung tritt. Abweichungen von
einer strengen Zylinder- oder Kegelstumpfform des Mittelteils sind
denkbar. Durch die Verbreiterung am Ende des Mittelteils, die z.B.
als zylindrische Scheibe gestaltet ist, wird ein besonders sicherer
Sitz des Vorsprungs in einem Bauchwanddefekt erreicht, sogar gegen Überdruck von
etwa 300 mbar. In einer vorteilhaften Ausgestaltung sind der Ansatzbereich
und das Mittelteil einstückig
aus einer planen Struktur durch thermische Verformung ausgebildet;
die Verbreiterung kann dabei als separates Teil auf das Mittelteil
aufgesetzt und z.B. damit vernäht
werden. Der Ansatzbereich, das Mittelteil und/oder die Verbreiterung
können
ein Abstandsgewirke aufweisen.
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Wenn
das Implantat mehrere Vorsprünge hat,
kann mindestens ein Vorsprung an der Oberseite der Grundstruktur
und mindestens ein Vorsprung an der Unterseite der Grundstruktur
vorgesehen sein. Je nach Anwendung des Implantats ist eine derartige Ausgestaltung
zweckmäßig.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist der Vorsprung mit einem Wirkstoff oder einem Arzneimittel
beladen. Ein Beispiel hierfür
ist ein zunächst
hohler Vorsprung, der mit einem Kollagenschwamm gefüllt ist,
wobei der Kollagenschwamm den Wirkstoff trägt. Zum Beispiel kann der Kollagenschwamm
mit Gentamycin imprägniert
sein.
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Als
Materialien für
das erfindungsgemäße chirurgische
Implantat kommen im Prinzip alle biokompatiblen und im Stand der
Technik üblichen
resorbierbaren und nichtresorbierbaren Materialien in Betracht.
Während
die flächige
Grundstruktur nichtresorbierbar, teilresorbierbar (d.h. mit resorbierbaren und
mit nichtresorbierbaren Materialien versehen) oder resorbierbar
sein kann, ist der mindestens eine Vorsprung teilresorbierbar oder
resorbierbar.
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Beispiele
für nichtresorbierbare
Materialien sind nichtresorbierbare Polymere, Polyolefine, Polypropylen,
fluorhaltige Polyolefine (z.B. eine von Ethicon unter der Bezeichnung "Pronova" vertriebene Mischung
aus Polyvinylidenfluorid und einem Copolymer aus Vinylidenfluorid
und Hexafluorpropen), Polyester sowie Polyamide.
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Beispiele
für resorbierbare
Materialien sind resorbierbare natürliche Polymere (z.B. Kollagene), resorbierbare
synthetische Polymere, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglykolide,
Polycaprolactone, Polydioxanone sowie Copolymere und Mischungen derartiger
Substanzen.
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Besonders
geeignete resorbiere Materialien sind ein von Ethicon unter der
Bezeichnung "Vicryl" vertriebenes Copolymer
aus Glykolid und Lactid im Verhältnis
90 : 10 (auch als Polyglactin 910 bezeichnet), Poly-p-dioxanon (PDS),
ein von Ethicon unter der Bezeichnung "Monocryl" vertriebenes Copolymer aus Glykolid
und ε-Caprolacton
(auch als Polyglecaprone 25 bezeichnet), ein von Ethicon unter der
Bezeichnung "Panacryl" vertriebenes Copolymer
aus Glykolid und Lactid im Verhältnis
5 : 95 (das mit einer Beschichtung aus einem Copolymer aus 90% Caprolacton
und 10% Glykolid versehen sein kann) sowie Polyglykolsäure (von
B. Braun unter der Bezeichnung "Dexon" vertrieben).
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Im
Folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen weiter erläutert. Die
Zeichnungen zeigen in
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1 einen
schematischen Längsschnitt durch
eine Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Implantats
gemäß Beispiel
1,
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2 eine
schematische Draufsicht auf das Implantat gemäß 1,
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3 eine
Maschendarstellung eines Musters (mit Rautenstruktur) für ein Abstandsgewirke,
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4 eine
Maschendarstellung eines Musters (mit geschlossener Porenstruktur)
für ein
Abstandsgewirke,
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5 eine
perspektivische schematische Ansicht eines Abstandsgewirkes mit
geschlossener Struktur,
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6 eine
perspektivische schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform
eines Abstandsgewirkes mit geschlossener Struktur,
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7 einen
schematischen Längsschnitt durch
eine Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Implantats
gemäß Beispiel
2 und
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8 einen
schematischen Längsschnitt durch
eine Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Implantats
gemäß Beispiel
3.
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Beispiel 1
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In 1 ist
in einem schematischen, nicht maßstabsgetreuen Längschnitt
eine Ausführungsform
eines chirurgischen Implantats mit einem zweistufigen Vorsprung
dargestellt. 2 zeigt dieselbe Ausführungsform
in schematischer Draufsicht.
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Dieses
Implantat hat eine flächige
Grundstruktur 1, einen Vorsprung 2 und einen Vorsprung 3, dessen
Höhe (Dicke),
bezogen auf die durch die Oberseite der Grundstruktur 1 definierte
Ebene, größer ist
als die des Vorsprungs 2. Im Ausführungsbeispiel sind die Grundstruktur 1 und
die beiden Vorsprünge 2 und 3 einstückig aus
einem Abstandsgewirke gefertigt, wie weiter unten näher erläutert. Die Flächen, die
die Grundstruktur 1 und die Vorsprünge 2 und 3 in
der Draufsicht einnehmen, sind mit A, A2 und A3 bezeichnet, siehe 1 und 2.
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Die
in diesem Beispiel und auch in den folgenden Beispielen verwendeten
Abstandsgewirke wurden auf einer doppelbarrigen Raschelmaschine RD6N
der Fa. Mayer (doppelfonturige Wirkmaschine mit drei bis sechs Barren)
hergestellt. Es ist möglich, unterschiedliche
Grundstrukturen (eines Abstandsgewirkes, nicht zu verwechseln mit
der flächigen Grundstruktur 1 des
Implantats) auf der technischen Vorder- bzw. Rückseite zu mustern, hierfür können je zwei
Legebarren (Bar 1 + 2/Bar 5 + 6) eingesetzt werden. Die Polverbindung
zwischen den Grundstrukturen wird mit den inneren Barren (Bar 3
+ 4) produziert. Es ist nicht zwingend notwendig, dass alle sechs
Barren gleichzeitig arbeiten, zur Herstellung eines Abstandgewirkes
werden jedoch mindestens drei Barren benötigt. Entweder je eine Barre
für die beiden
Grundstrukturen und für
den Pol, oder bei der Herstellung eines Abstandsgewirkes mit einseitigem Pol/Plüsch werden
zwei Barren für
die Grundstruktur und eine für
den Pol genutzt, da sonst kein ausreichender Maschen-Polverbund gegeben
ist.
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In 3 ist
eine Ausführungsform
für ein
Abstandsgewirke mit Rautenstruktur in einer dem Fachmann geläufigen Maschendarstellung
veranschaulicht (Muster I). 4 zeigt
eine Maschendarstellung eines Musters eines Abstandsgewirkes mit
geschlossener Porenstruktur (Muster II). Schematische perspektivische
Ansichten für
Beispiele von Abstandsgewirken mit ge schlossener Porenstruktur sind
in den 5 und 6 dargestellt.
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Bei
dem Muster I (3) ist auf beiden Seiten eine
Rautenstruktur zu erkennen, je nach Nadelstellung mit geschlossener
oder offener Pore. Derartige Muster können mit drei bis sechs Nadelbarren gearbeitet
werden. Weiterhin kann das Flächengewicht
des Abstandsgewirkes durch einen Volleinzug der Nadeln bzw. durch
das Aussparen einzelner Nadeln gesteuert werden. Durch diesen Vorgang
kann das Flächengewicht
bis zu 50% reduziert bzw. erhöht werden.
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Das
Muster II (4) hat auf beiden Seiten eine
geschlossene Porenstruktur. Auch hier kann man durch die Nadelstellung
oder den Nadeleinzug die Musterung ändern. Beim Teileinzug oder
sogar völligen
Weglassen der äußeren Barre
wird eine rillenförmige
Struktur in Längsrichtung
erzeugt. Je nach Rapportgröße sind
Streifen ab einer Breite von 0,3 mm herstellbar. Partielle Höhenunterschiede
im Maschenverbund sind durch unterschiedliche Fadeneinzüge und eine
Modifikation der Musterkette möglich.
Als Material eignet sich insbesondere eine Kombination aus resorbierbarem
(in der Grundstruktur des Abstandsgewirkes) und aus nichtresorbierbarem Material
(Pol).
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Eine
in
US 6,443,964 B1 beschriebene
Musterung mit fünf
Legebarren mit einer Abfolge von offenen und geschlossenen Maschen
erfolgt im Viererrhythmus. Der einfache bzw. doppelte Polfaden bindet
zweifach als geschlossene Franse ohne seitlichem Barrenversatz ab.
Dies ergibt als weiteres Beispiel ein Abstandsgewirke mit gerader
Durchsicht.
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Für die Ausführungform
gemäß den 1 und 2 ist
an den Flächen
A, A2 und A3 ein auf einer doppelfonturigen Wirkmaschine mit drei
bis sechs Barren hergestelltes Abstandsgewirke ausgebildet, und
zwar:
Fläche
A: Grundstruktur, einseitig oder beidseitig mit Rautenstruktur oder
geschlossener Porenstruktur (z.B. wie in den obigen Mustern I bzw.
II),
Fläche
A2: Grundstruktur plus zusätzliche
Einarbeitung eines Pols, Versatz der Polschiene über zwei Nadeln,
Fläche A3:
Grundstruktur plus zusätzliche
Einarbeitung eines oder zweier Pole, Versatz der Polschienen über vier
Nadeln.
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In 2 sind
die Zonen verschiedener Fadensysteme mit I, II und III bezeichnet.
Je nach Grundstruktur und Polauswahl werden die Systeme voll oder
im Rapport eingezogen, im Beispiel:
Fadensystem I: 1 Voll-/1
Leer-Einzug
Fadensystem II: Volleinzug
Fadensystem III:
Volleinzug
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Das
Implantat gemäß den 1 und 2 besteht
aus einer Kombination aus resorbierbarem und nichtresorbierbarem
Fadenmaterial. Dabei ist für die
Fläche
A (Grundstruktur 1 des Implantats) nichtresorbierbares
Material verwendet und für
die Flächen
A2 und A3 (Vorsprünge 2 und 3)
50% resorbierbares und 50% nichtresorbierbares Material bzw. 70%
resorbierbares und 30% nichtresorbierbares Material. Die Prozentangaben
sind in Gewichts-%. Als resorbierbares Material eignet sich z.B. "Mo nocryl" (siehe oben), als
nichtresorbierbares z.B. Polypropylen. Zahlreiche weitere Angaben
für die
Materialwahl finden sich weiter oben sowie in den folgenden Beispielen.
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Weitere
Beispiele für
Abstandsgewirke und ähnliches
Material sind:
- – Abstandsgewirke, die nach
außen
(zum Bauchraum hin) ein Polypropylen-Netz und in den Innenraum eines
als Ausstülpung
gestalteten Vorsprungs weisend "Monocryl"-Material enthalten;
- – Abstandsgewirke
basierend auf einem Polypropylen-Netz, einem Spacer aus "Monocryl" und einem "Monocryl"-Netz;
- – Abstandsgestricke;
- – Gewirke
mit Vliesen (nach dem sogenannten Malimo-Verfahren);
- – auf
einer Raschelmaschine mit vier Barren gefertigte Abstandsgewirke;
- – auf
einer doppelfonturigen Häkelgalonmaschine mit
vier bis sechs Barren gefertigte Abstandsgewirke.
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Im
Zusammenhang mit dem chirurgischen Implantat zeichnen sich Abstandsgewirke
als Material für
die Grundstruktur bzw. den mindestens einen Vorsprung des Implantats
allgemein durch eine Reihe von vorteilhaften Eigenschaften aus:
Abstandsgewirke ermöglichen
initial eine relativ große
Masse (z.B. des Vorsprungs) bei ausreichender Steifigkeit und Kompressibilität beim Einbringen
z.B. in eine Bruchpforte, können
große
Poren haben, ragen bei geeigneter Formgebung nicht spitz in den
Bauchraum hinein und passen sich den anatomischen Gegebenheiten
an. Ferner zeigt sich bei Abstandsgewirken mit einem resorbierbaren
Anteil insbesondere in feuchtem Körpermileu eine gute Anhaftung
an Gewebe, im Gegensatz z.B. zu Netzen aus reinem Polypropylen,
was auch zu einem guten Einwachsen führt.
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Beispiel 2
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Die 7 zeigt
in schematischer, nicht maßstabsgetreuer
Ansicht eine weitere Ausführungsform des
chirurgischen Implantats. In diesem Beispiel ist die flächige Grundstruktur
des hier mit 10 bezeichneten Implantats als flexibles Netz 12 ausgebildet,
an dem ein champagnerkorkenartig gestalteter Vorsprung 14 aus
einem Abstandsgewirke befestigt ist. Der Vorsprung 14 weist
zwei Teile auf, nämlich
ein einstückig
geformtes Teil 15, das aus einem an dem Netz 12 anliegenden,
hutkrempenartigen Ansatzbereich 16 und einem kegelstumpfartigen
Mittelteil 17 besteht, und eine davon separat gefertigte
Verbreiterung 18. Die Verbreiterung 18 ist an
dem Mittelteil 17 festgenäht.
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Im
Ausführungsbeispiel
ist als Netz 12 ein "Ultrapro"-Netz (Marke von
Ethicon für
ein Komposit-Netz aus dem resorbierbaren Monofilament "Monocryl" (siehe oben) und
dem nichtresorbierbaren Monofilament "Prolene" (Polypropylen; siehe oben)) im Format
von ca. 90 mm × 150
mm mit abgerundeten Ecken verwendet.
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Der
Vorsprung 14 besteht im Ausführungsbeispiel aus zwei Stücken 15, 18 Abstandsgewirke (jeweils
aus resorbierbarem "Monocryl" und nichtresorbierbarem "Prolene", z.B. nach Art der
Muster I und II aus Beispiel 1). Dabei ist das Teil 15 aus
einem planen Abstandsgewirke durch thermische Verformung bei Temperaturen
zwischen 90°C
und 150°C hergestellt
und hat eine Höhe
von ca. 15 mm. Die Verbreiterung 18 hat einen runden Querschnitt
mit einem Durchmesser von ca. 25 mm bis 45 mm und ist aus dem Abstandsgewirke
mit einer Ultraschallstanze ausgestanzt; beim Stanzvorgang verschweißt der Randbereich.
Die Dicke der Verbreiterung 18 beträgt im Ausführungsbeispiel ca. 2 mm.
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Das
Netz 12, das Teil 15 und die Verbreiterung 18 sind
mit einem monofilamentären
nichtresorbierbaren Faden, zum Beispiel aus Polypropylen, miteinander
vernäht.
Nach dem Vernähen
wird das Implantat 10 gewaschen und mit Ethylenoxid sterilisiert.
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Zur
Reparation einer Hernie mit Hilfe des Implantats 10 wird
das Teil 15 in die Bruchpforte eingesetzt, so dass die
Verbreiterung 18, die sich wegen ihrer Flexibilität durch
die Öffnung
der Bruchpforte hindurchbewegen lässt, unterhalb des die Bruchpforte
enthaltenden Körpergewebes
(Faszie), aber oberhalb des Peritoneums, und das stabilisierende
Netz 12 auf der Faszie zu liegen kommt. Die Verbreiterung 18 sorgt
für einen
sicheren Sitz und verhindert ein Verrutschen des Implantats 10 bei
einem Überdruck im
Bauchraum.
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Zur
Untersuchung der Sitzeigenschaften des Implantats 10 wurde
ein unter Druckluft setzbarer Raum mit einer Kunsthaut von 4 mm
Stärke
und einer Öffnung
von 20 mm Durchmesser abgedeckt.
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In
diese Öffnung
wurde ein Implantat 10 mit einer Verbreiterung 18 von
30 mm Durchmesser eingesetzt, dessen kegelstumpfartiges Teil 15 einen größten Durchmesser
von 30 mm und einen kleinsten Durchmesser von 15 mm hatte. Dieses
Implantat wurde erst bei einem Druck von mehr als 300 mbar aus der Öffnung in
der Kunsthaut herausgedrückt.
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Als
Varianten des Implantats 10 werden hier beispielhaft angeführt:
- – Das
Netz 12 liegt plan über
der Öffnung
des Teils 15, wie in 7.
- – Das
Netz 12 ist thermisch vorgeformt und bildet zentral eine
Mulde, in die das Teil 15 angenäht wird.
- – Das
Abstandsgewirke wird vor dem Zusammenbau gewaschen und thermisch
auf einem Rahmen bei Temperaturen zwischen 80°C und 150°C in einem trockenen Stickstoffstrom
fixiert ("Annealing").
- – Das
Abstandsgewirke kann ersetzt werden durch ein Netz mit einem resorbierbaren
Anteil.
- – Das
Abstandsgewirke wird ersetzt durch ein Netz aus Polypropylen (Anteil
ca. 20 g/m2 bis 30 g/m2)
und Monocryl (Anteil ca. 100 g/m2 bis 350 g/m2); Häkelgalonware
oder Raschelware.
- – Formvarianten
des Teils 15 und der Verbreiterung 18, z.B. mit
kaffeefilterartigen oder ringartigen Formen.
- – Materialvarianten,
z.B. im resorbierbaren Anteil Poly-p-dioxanon, "Vicryl" (siehe oben) und im nichtresorbierbaren
Anteil "Pronova" (siehe oben), andere
Polyolefine, andere fluorhaltige Polyolefinfäden.
- – Das
Teil 15 ist mit einer Füllung
(siehe auch Beispiel 3) versehen, z.B. einem Komposit aus "Monocryl" (siehe oben) und
Poly-p-dioxanon. Hierbei werden z.B. "Monocryl"-Monofilament (5 mil (0,127 mm) Durchmesser)
und Poly-p-dioxanon-Garn (Multifilamentgarn 5 × 12 dpf) verzwirnt, der Zwirn
wird danach rundgestrickt und unter Aufribbeln zu einem Strickschal
flachgestrickt, und dieser wird bei ca. 120°C in einer kegelstumpfförmigen Form
geschrumpft und im Innenraum des Teils 15 festgenäht.
- – Das
Teil 15 und/oder die Verbreiterung 18 werden mit
einem Kollagenvlies gefüllt,
das gegebenenfalls mit einem oder mehreren Wirkstoffen beladen ist
(siehe auch Beispiel 3).
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Beispiel 3
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In 8 ist
als weitere Ausführungsform
ein chirurgisches Implantat 20 mit einer Füllung in
schematischem Längsschnitt
dargestellt.
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Die
Grundstruktur 21 des Implantats 20 wird durch
zwei Lagen 22, 23 eines teilresorbierbaren Gewirkes
und eine dazwischen befindliche resorbierbare Folie 24 (als
Hafter) gebildet. Für
die Lagen 22, 23 eignen sich z.B. "Ultrapro"-Netze, aber auch
Netze mit einem höheren "Monocryl"-Anteil (was ein
besseres Thermoforming ermöglicht
und das Handling verbessern kann). Die Lage 23 ist thermisch
zu einer Kegelstumpfform verformt, was zur Ausbildung eines Vorsprungs 26 führt, so
dass ein Teil der Lage 23 auch zum Vorsprung 26 gehört. Der
Vorsprung 26 enthält
als Füllung 28 z.B.
eine Mischung aus resorbierbaren Materialien mit unterschiedlichen
Schmelzpunkten, wobei eine Komponente zur Verbindung mit der Grundstruktur
und eine andere als Füllungsmaterial
mit definierten Kompressionseigenschaften und zur Flüssigkeitsaufnahme
dient. Die Füllung 28 wird von
einer textilen Hülle 29 zusammengehalten.
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Im
Ausführungsbeispiel
wird das Implantat 20 hergestellt, indem zunächst zwei
resorbierbare Materialien als 2-Stufen-Zwirn 170S/150Z verzwirnt und
auf einer RL-Rundstrickmaschine zu der Füllung 28 verarbeitet
werden. Ein Teil des so erhaltenen Rundstrickschlauches wird aufgeribbelt
und auf einer RR-Strickmaschine
verstrickt, wodurch die Hülle 29 entsteht.
Dann wird die Lage 23 thermisch verformt und nach Einbringen
der gefüllten
Hülle 29 über die Folie 24 mit
der Lage 22 verklebt bzw. verbunden.
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Der
Vorsprung 26 ist mit der Füllung 28 versehen,
um eine höhere
Kompressionskraft aufnehmen zu können
und/oder um einen in der Füllung
enthaltenen Wirkstoff abzugeben und/oder um ein Aufnahmereservoir
für Körperflüssigkeiten,
z.B. Serum oder Blut oder Blutkoagulat, zu bilden.
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Als
Materialien für
die Füllung
kommen zum Beispiel in Betracht:
- – Mischungen
aus resorbierbaren Garnen und/oder Monofilamenten, z.B. ein Komposit
aus "Monocryl"-Monofilamenten (siehe
oben) und Poly-p-dioxanon-Garnen; siehe dazu auch die im Beispiel
2 genannte Variante;
- – Kollagenschaum,
auch mit einem oder mehreren Wirkstoffen beladen, z.B. imprägniert mit
einem Antibiotikum (z.B. Gentamycin oder dem Handelsprodukt "Septocoll" von Merck);
- – ein "Monocryl"-Vlies (Rundstricken,
Flachstricken, thermische Formgebung/Schrumpfen), wobei bei einer
Mischung mit relativ wenig Poly-p-dioxanon-Garn bereits bei niedrigeren
Temperaturen eine Schrumpfung eintritt.
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Beispiel 4
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Die
Aufnahme von Körperflüssigkeiten
durch das chirurgische Implantat, insbesondere den (mindestens einen)
Vorsprung, wurde anhand eines Abstandsgewirkes aus "Monocryl"-Monofilamenten (5 mil
(0,127 mm) Durchmesser) und Polypropylen-Monofilamenten (3,5 mil
(0,089 mm) Durchmesser) untersucht. Um den Effekt des Abbaus des "Monocryl"-Anteils in-vitro
zu simulieren, wurden quadratische Proben des Abstandsgewirkes von
10 mm mal 10 mm Größe (0,03
g) zunächst
4 Tage, 7 Tage und 11 Tage lang in eine Pufferlösung (pH-Wert 7,26) bei einer
Temperatur von 40,9°C
eingelegt.
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Dann
wurden die Proben jeweils für
1 Minute in eine Petrischale mit gerinnbarem Schafblut (mit 10 IE/ml
Na-Heparin) ge taucht, entnommen, kurz abgetropft, auf einer Petrischale
bis zur vollständigen
Gerinnung abgelegt und gewogen.
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Als
Mittelwert bei je 5 Proben ergab sich eine Netto-Blutaufnahme von 0,18 g, 0,21 g, 0,30
g und 0,25 g für
frische bzw. 4, 7 oder 11 Tage in der Pufferlösung vorbehandelte Abstandsgewirke.
Das Abstandsgewirke kann also ein Mehrfaches seines Eigengewichts
(0,03 g) an Körperflüssigkeiten
binden, und nach kontrolliertem Abbau des "Monocryls" ist das Aufnahmevermögen größer als
bei frischen Proben.