DE102004061183B4

DE102004061183B4 - Pressure-resistant and embolic-resistant catheter

Info

Publication number: DE102004061183B4
Application number: DE200410061183
Authority: DE
Inventors: Hans Haindl
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2004-12-20
Filing date: 2004-12-20
Publication date: 2007-02-01
Anticipated expiration: 2024-12-21
Also published as: DE102004061183A1

Abstract

Katheterschlauch mit doppelter Wandung mit einem härteren Innenanteil und einem weicheren äußeren Anteil, in den eine oder mehrere Fasern oder Fäden eingebettet sind, dadurch gekennzeichnet, dass diese Fasern oder Fäden im wesentlichen längs verlaufend sind.catheter tube with double wall with a harder inner part and a softer outer part, in which one or more fibers or threads are embedded characterized in that these fibers or threads are substantially longitudinal are.

Description

Die Erfindung betrifft einen medizinischen Katheterschlauch für kritische Anwendungen, bei denen ein Bruch des Katheterschlauches ein Risiko für den Patienten darstellt.The The invention relates to a medical catheter tube for critical Applications where a rupture of the catheter tube is a risk for the Represents patients.

Die Darstellung der Erfindung erfolgt am Beispiel eines Schlauches für so genannte implantierbare Portkatheter. Der Schlauch kann im Prinzip aber auch bei anderen medizinischen Anwendungen zum Einsatz kommen, bei denen die gleichen Eigenschaften gefragt sind, z.B. Duodenalsonden und PEG Sonden.The Presentation of the invention takes the example of a tube for so-called implantable port catheters. The tube can in principle but also be used in other medical applications in which the same properties are required, e.g. Duodenal probes and PEG probes.

Es ist ein in der Medizin etabliertes Verfahren, bei Patienten, die längerfristig einen Zugang zum zentralvenösen Gefäßsystem brauchen, z.B. für sich wiederholende Chemotherapiezyklen, diesen Patienten eine Kapsel aus Metall, Kunststoff oder Keramik unter die Haut zu implantieren, die sich durch die Haut hindurch mit einer Kanüle anstechen lässt.It is a well-established method in patients with patients long-term an access to the central venous vascular system need, e.g. For repetitive chemo-cycles, this patient a capsule implanted under the skin of metal, plastic or ceramic, which can be pierced through the skin with a cannula.

Für dieses Anstechen enthält die Kapsel eine durchstechbare Silikonmembran, durch diese wird das Medikament von außen in die Kapsel gegeben und von dieser Kapsel über einen Schlauch in ein geeignetes Blutgefäss geleitet.For this Includes piercing the capsule a pierceable silicone membrane, through this is the Drug from the outside put into the capsule and from this capsule through a tube into a suitable blood vessel directed.

Diese Systeme haben einen großen Vorteil für die Lebensqualität des Patienten, da dieser keine Hautdurchführungen von Kathetern haben muss, die mit erheblichen Einschränkungen verbunden sind.These Systems have a big one advantage for the quality of life the patient, as they have no skin penetrations of catheters must be associated with significant restrictions.

Andererseits haben diese Portkatheter auch typische Risiken, zum einen das Risiko, dass der Katheter verstopft und beim Freispülen unter Umständen platzt. Dadurch kann es zur Medikamentenapplikation an ungewollter Stelle, z.B. im subkutanen Bereich kommen, was bei aggressiven Medikamenten erhebliche Schäden zur Folge haben kann.on the other hand these port catheters also have typical risks, firstly the risk that the catheter is clogged and may burst during flushing. As a result, it can be used for drug administration in an unwanted place, e.g. come in the subcutaneous area, which is significant in aggressive drugs damage can result.

Das zweite Risiko ist, dass unter der nicht unbeträchtlichen mechanischen Belastung an den typischen Implantationsstellen der Katheter bricht und im Gefäßsystem abschwimmt. Bei der venösen Lage schwimmt der Katheter typischerweise in die Lungenstrombahn, was, wenn er sich nicht bergen lässt, zu schweren und auch tödlichen Komplikationen führen kann.The second risk is that under the not inconsiderable mechanical load at the typical implantation sites the catheter breaks and in the vascular system abschwimmt. At the venous The catheter typically floats into the pulmonary airway, what if he does not let himself be taken, too severe and deadly Cause complications can.

Beide Probleme lassen sich nicht einfach lösen, da für die Herstellung derartiger Katheter, da diese auch eine gute Verträglichkeit im Blutgefäßsystem brauchen, nur relativ wenige Materialien zur Verfügung stehen, die von geringer Festigkeit sind.Both Problems can not be easily solved because of the production of such Catheters, as these also have a good compatibility in the blood vessel system need only relatively few materials are available, which are of low strength.

Im Wesentlichen werden für diese Zwecke Katheter aus Silikonkautschuk oder Polyurethan eingesetzt. Beide Materialien sind hinsichtlich ihrer Zugfestigkeit und hinsichtlich ihrer Bruchfestigkeit bei mechanischer Belastung nicht ideal. Eine Lösung des Problems durch großzügigere Dimensionierung der Katheter verbietet sich dadurch, dass die Thrombogenität der Katheter, also die Gefahr des Auslösens von Thrombosen im Blutgefäß dadurch steigen würde. Insbesondere steht einer Lösung des Problems entgegen, dass die Katheter einerseits sehr weich und biegeschlaff sein müssen, wozu weiche Kunststofftypen nötig sind, diese weichen Kunststofftypen aber gleichzeitig über eine ausgesprochen schlechte Zugfestigkeit verfügen.in the Will be essential for These uses catheters made of silicone rubber or polyurethane. Both materials are in terms of their tensile strength and in terms their breaking strength under mechanical stress is not ideal. A Solution of the Problems due to more generous dimensioning of the Catheter is prohibited by the fact that the thrombogenicity of the catheter, So the danger of triggering of thrombosis in the blood vessel thereby would rise. In particular, there is a solution countering the problem that the catheters on the one hand very soft and must be limp what is needed for soft plastic types are, these soft plastic types but at the same time over a have very poor tensile strength.

Es ist seit langem bekannt, die Zugfestigkeit von relativ weichen Kathetern dadurch zu erhöhen, dass diese Katheter koextrudiert werden, d.h. sie bestehen aus einer inneren Lage, aus einem relativ harten und zugfesten Material und einer äußeren Lage aus einem weichen Material, ein solcher Katheter ist beispielsweise beschrieben in der EP 0950425 A2 und DE 40 32869 . Dadurch, dass das harte Material innen, also nahe der spannungsneutralen Zone, liegt, wirkt es sich auf die Steifigkeit nicht so aus, als würde man den ganzen Katheter aus dem harten Material machen. Durch diese Technik lässt sich die Druckfestigkeit von weichen Schläuchen erhöhen, nicht aber die Bruchsicherheit bei mechanischer Wechsellast von außen.It has long been known to increase the tensile strength of relatively soft catheters by coextruding these catheters, ie, they consist of an inner layer of relatively hard and tensile material and an outer layer of soft material such as a catheter for example, described in the EP 0950425 A2 and DE 40 32869 , Because the hard material is inside, close to the stress-neutral zone, stiffness does not look like making the whole catheter out of the hard material. This technique increases the compressive strength of soft hoses, but does not increase the resistance to breakage with external mechanical load.

Weiterhin ist es seit vielen Jahren bekannt, Katheter mit einem Geflecht aus textilen oder metallischen Fasern zu verstärken, wie dies ähnlich auch für abgeschirmte Elektrokabel verwendet wird. Diese Katheter werden im englischen Sprachgebrauch „braided catheters" genannt.Farther It has been known for many years to use catheters with a braid reinforce textile or metallic fibers, as well as for shielded Electric cable is used. These catheters are in the English Language usage "braided called catheters ".

Derartige Katheter sind beispielsweise beschrieben in der US 5,334,169 , US 5,558,737 , US 6,824,553 und US 2002/0072729 A1 und US 2003/0229294 A1Such catheters are described for example in US Pat US 5,334,169 . US 5,558,737 . US 6,824,553 and US 2002/0072729 A1 and US 2003/0229294 A1

Mit dieser Verstärkung lässt sich sowohl die Zugfestigkeit, die Druckfestigkeit und die Bruchfestigkeit des Katheters erheblich erhöhen. Der Preis dieser Verstärkung ist aber eine deutliche Versteifung der Katheter und eine erhebliche Verschlechterung der Knicksicherheit. Während die Katheter aus unverstärktem Material in der Regel bei engen Radien noch offen bleiben, knicken die durch Geflecht verstärkten Katheter unterhalb eines bestimmten Radius schlagartig ein und verschließen ihr Lumen. Deshalb sind diese Katheter z.B. für Portkatheter nicht zu brauchen.With this reinforcement let yourself both tensile strength, compressive strength and breaking strength significantly increase the catheter. The price of this reinforcement but is a significant stiffening of the catheter and a significant Deterioration of the buckling safety. While the catheters are made of unreinforced material usually remain open at tight radii, bend through the Braid reinforced Catheter abruptly below a certain radius and close it Lumen. Therefore, these catheters are e.g. not needed for port catheter.

Weiterhin ist vorbekannt, Katheter von geringer Reißfestigkeit durch das Einarbeiten eines Drahtes in die Außenwandung reißfester zu machen. Dieses führt aber nicht zu einer Erhöhung der Druckfestigkeit, bei gleichmäßiger Wandstärke sogar zu einer Erniedrigung der Druckfestigkeit und es versteift die Katheter in einer Weise, dass sie für viele Anwendungen nicht geeignet sind.Furthermore, it is already known to make catheters of low tensile strength tear-resistant by incorporating a wire into the outer wall. However, this does not lead to an increase in compressive strength, even wall thickness even to a lowering of the compressive strength and it stiffens the Catheters in a way that they are not suitable for many applications.

Erfinderische Aufgabe ist es nun, einen Katheter zu entwickeln, der einerseits weich ist, andererseits eine bessere Druckfestigkeit hat, als die weichen Vollmaterialkatheter und drittens nicht embolisieren, also nicht im Blutgefäß abschwimmen kann.innovative The task now is to develop a catheter, on the one hand soft, on the other hand has a better compressive strength than the soft solid material catheter and third not embolize, so do not swim in the blood vessel can.

Die angestrebten Eigenschaften sind nicht vollständig erreichbar, beispielsweise eine vollständige Sicherheit gegen Bruch des Katheters ist mit dem heutigen Stand der Technik nicht zu erreichen. Daher soll der Katheter aber zumindest so konstruiert werden, dass der Bruch nicht zu einer größeren Gefährdung des Patienten führt, dadurch dass das Bruchstück nicht ins Blutgefäß abschwimmen kann. Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass die Prinzipien der Koextrusion, nämlich ein innerer hochfester Wandanteil umgeben von einem äußeren weichen Wandanteil niedrigerer Festigkeit, kombiniert wird mit einer geeigneten Verstärkung durch textile Fäden. Diese Verstärkung darf dabei kein Geflecht sein, weil dies die Eigenschaften des Katheters nachteilig verändern würde.The desired properties are not fully achievable, for example a complete Safety against breakage of the catheter is current not reach the technology. Therefore, the catheter but at least be constructed in such a way that the breakage does not increase the risk to the user Patient leads, in that the fragment do not drain into the blood vessel can. This goal is achieved by applying the principles of Coextrusion, namely an inner high-strength wall portion surrounded by an outer soft Wall portion of lower strength, combined with a suitable reinforcement through textile threads. This reinforcement must not be a braid, because this is the properties of the catheter would adversely affect.

Geeignet für eine solche Katheterverstärkung gegen das Abschwimmen eines gebrochenen Endes, ist im Prinzip ein einzelner längsverlaufender Faden, eine Mehrzahl von längsverlaufenden Fäden oder ein oder mehrere in einer langgestreckten Wendel im Katheter verlaufende Fäden.Suitable for one such catheter reinforcement against the floating of a broken end, is in principle a single longitudinal thread, a plurality of longitudinal ones Threads or one or more in an elongated helix in the catheter Threads.

Damit diese Fäden nicht zu einem Absinken der Druckfestigkeit des Katheters führen, müssen sie in der äußeren weniger festen Wandschicht angeordnet sein. Wichtig ist bei dieser Konstruktion, dass es sich um wenige Fäden handelt, denn bei zu vielen Fäden kommt es zu einer Veränderung der Biegeeigenschaften, die ähnlich wie beim geflechtverstärkten Katheter zu nachteiligen Einflüssen auf das Verhalten des Katheters führt.In order to these threads Do not lead to a decrease in the compressive strength of the catheter, they must be in the outer less be arranged solid wall layer. It is important in this construction, that there are a few threads act because too many threads there is a change bending properties similar as in the braid-reinforced Catheter to adverse effects on the behavior of the catheter leads.

Eine besonders vorteilhafte Ausführungsform des Katheters besteht darin, wenn die Fadenverstärkung nicht aus monofilen, sondern weichen polyfilen geflochtenen oder geschlagenen Fäden besteht.A particularly advantageous embodiment of the catheter is when the thread reinforcement is not monofilament, but soft polyfilen braided or beaten threads exists.

Die 1 zeigt den prinzipiellen Aufbau eines derartigen Schlauches, wobei die Relation zwischen den beiden Wandungsanteilen unterschiedlich sein können und auch die Zahl und Stärke der Verstärkungsfäden.The 1 shows the basic structure of such a hose, wherein the relation between the two wall portions may be different and also the number and strength of the reinforcing threads.

Die 1 und 2 zeigen dabei einen Schlauchabschnitt 1 mit einem Lumen 2 und einer innen liegenden harten Wandung 3, umgeben von einer außen liegenden weichen Wandung 4, in die der Faden 5 eingebettet ist.The 1 and 2 show a hose section 1 with a lumen 2 and an internal hard wall 3 surrounded by an outer soft wall 4 into which the thread 5 is embedded.

Claims

A double-walled catheter tube having a harder inner portion and a softer outer portion in which one or more fibers or threads are embedded, characterized in that said fibers or threads are substantially longitudinal.

Catheter tube according to claim 1, characterized that is essentially longitudinal running fibers or threads in the outer soft portion run the wall.

Catheter tube according to claim 1 or 2, characterized in that that is essentially longitudinal running fibers or threads radiopaque are.