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Die
Erfindung betrifft eine Kathetervorrichtung zur Implantation und/oder
zur Modellierung einer Herzklappe, die eine einen Katheterhohlraum
umgebende flexible Katheterhülle aufweist, und an deren
proximalem Ende in der Nähe der Katheterspitze eine Baugruppe
zum Transport und zur Positionierung bzw. zur Modellierung einer
Herzklappe oder einer Herzklappenkomponente angeordnet ist.
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Die
Erfindung betrifft weiterhin eine medizinische Untersuchungs- und
Behandlungseinrichtung mit einer derartigen Kathetervorrichtung.
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Bis
in die 1990er Jahre wurden Erkrankungen der Herzklappen in der Regel
durch chirurgische Operationen offenen Herzen therapiert. Dabei
wurden mechanische oder biologische Herzklappenprothesen implantiert,
oder die bestehende Klappenöffnung wurde verformt. Ein
solcher Eingriff geht mit einem hohen Risiko und einer langen Genesungszeit
für den Patienten einher. Seit einigen Jahren besteht die
Möglichkeit, Implantationen von Herzklappenprothesen oder
die chirurgische Modellierung von Herzklappen minimalinvasiv mit Hilfe
von speziell dafür konzipierten Kathetern durchzuführen.
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Bei
dieser minimalinvasiven Methode wird ein dünner flexibler
Hohlkörper oder Katheter von der Leiste oder vom Arm des
Patienten ausgehend in die Blutbahn (Vene oder Arterie) eingebracht
und soweit vorgeschoben, bis das körperzugewandte (proximale)
Ende des Katheters – die Katheterspitze – die
zu behandelnde Herzklappe erreicht. Fallabhängig und in
Abhängigkeit des Herzklappentyps wird anschließend
die Herzklappe chirurgisch modelliert oder durch ein künstliches
Herzklappenimplantat ersetzt.
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Ersteres
findet typischerweise bei der Mitralklappe statt, die durch eine
Formveränderung zumeist erfolgreich behandelt werden kann.
Dabei wird das Klappenprofil mit Hilfe von chirurgischem Werkzeug,
welches von der katheterbasierten Baugruppe umfasst ist und welches über
die Katheterleitung angesteuert wird, modelliert (so genannte Annuloplastik).
Dagegen wird bei der Aortaklappe oder der Pulmonalklappe in den
meisten Fällen ein in einen Stent integriertes, künstliches
Herzklappenimplantat eingesetzt. Hierbei wird das Implantat durch
ein speziell dafür ausgebildetes und über die
Katheterleitung gesteuertes Werkzeug, welches ebenfalls von der
katheterbasierten Baugruppe umfasst ist, transportiert und lokal
positioniert.
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Nach
einem durchgeführten Eingriff an der betreffenden Herzklappe
wird der Katheter wieder über die Blutbahn herausgezogen
und somit entfernt. Häufig reicht eine einmalige Anwendung
des Verfahrens aus, um einen dauerhaften Heilungserfolg zu erzielen.
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Eine
Kathetervorrichtung zur Einbringung eines Annuloplasty-Rings in
eine Herzklappenöffnung ist beispielsweise aus der
WO 2004/103223 bekannt.
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Wenngleich
der minimalinvasive Ansatz einen bedeutenden Fortschritt gegenüber
einem chirurgischen Eingriff am offenen Herzen darstellt, so gehen
mit einem solche Eingriff dennoch erhebliche Risiken für den
Patienten einher. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher,
einen Katheter und eine zugehörige medizinische Untersuchungs-
und Behandlungseinrichtung anzugeben, mit denen das Risiko eines
Herzklappeneingriffs gegenüber bislang bekannten und praktizierten
Konzepten weiter abgesenkt und die Wahrscheinlichkeit eines umfassenden
Behandlungserfolgs erhöht werden kann.
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In
Bezug auf die Kathetervorrichtung wird die Aufgabe erfindungsgemäß dadurch
gelöst, dass im Bereich der Katheterspitze zumindest ein
bildgebender Sensor vorgesehen ist.
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Zweckmäßigerweise
ist die Kathetervorrichtung Bestandteil einer medizinischen Untersuchungs-
und Behandlungseinrichtung, wobei der bildgebende Sensor über
eine im Katheterholraum geführte Signalleitung mit einer
außerhalb der Kathetervorrichtung befindlichen Bildaufbereitungs-
und Wiedergabeeinrichtung verbunden ist und an diese in Echtzeit
Bildinformationen vom Ort eines Eingriffs überträgt.
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Die
Erfindung geht von der Überlegung aus, dass ein großer
Nachteil bisheriger Herzklappen-Katheter und ihrer Handhabung darin
besteht, dass diese mit Hilfe externer Röntgendurchleuchtung
(Angiographie) im Herzen appliziert werden, so dass der Patient
und das medizinische Personal während dieser Prozedur Röntgenstrahlung
ausgesetzt sind. Hinzu kommt der Nachteil, dass im Röntgenbild
entweder der Katheter und/oder die zu therapierende Herzklappe verhältnismäßig
schlecht sichtbar ist, insbesondere bei Anwendung eines kostengünstigen
herkömmlichen Röntgenverfahrens mit zweidimensionaler
Abbildungscharakteristik. Durch Injizieren von Kontrastmitteln kann
zwar die Herzklappenregion deutlicher und kontrastreicher dargestellt
werden, aber es gibt Patienten, die allergisch auf Kontrastmittel
reagieren, was zu gefährlichen Komplikationen führen
kann. Durch die beschränkte Auflösung der Darstellung
bei der angiographischen Röntgenstrahldurchleuchtung besteht
somit das Risiko, dass ein Herzklappenimplantat nicht richtig platziert
wird oder bei einem modellierenden Eingriff an einer Herzklappe
selbige fehlerhaft verformt und mithin beschädigt wird.
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Zur
Vermeidung derartiger Schwierigkeiten ist es nunmehr vorgesehen,
ein bildgebendes Element in dem vorderen Teil einer Kathetervorrichtung
anzuordnen, um damit „Live-Bilder” vom Ort des
minimalinvasiven Eingriffs, d. h. direkt aus dem Herzen, an eine
extern aufgestellte Wiedergabeeinrichtung, z. B. ein computergesteuertes
Visualisierungssystem mit angeschlossenem Monitor, zu übertragen.
Mit diesem bildgebenden Element kann zum einen die Ein- und Durchführung
der Kathetervorrich tung durch die Gefäße, Herzkammern und
Herzklappen verfolgt werden, womit insbesondere das Risiko eines „Durchstichs” durch
die Gefäßwände herabgesetzt ist. Zum
anderen kann damit die zielgenaue Positionierung der katheterspezifischen
Baugruppe, welche die Transport- und Positionierungswerkzeuge bzw.
die chirurgischen Modellierungswerkzeuge umfasst, bezüglich
der zu behandelnden Herzklappe überwacht und überprüft
werden. Auf eine insbesondere bei Kindern unerwünschte
und möglicherweise auf lange Sicht schädliche
Applikation von Röntgenstrahlung kann mithin gänzlich
verzichtet werden.
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Vorteilhafterweise
ist der bildgebende Sensor derart konfiguriert und ausgerichtet,
dass sein Blickfeld einen um die katheterspezifische Baugruppe herum
liegenden Raumbereich abdeckt. Das heißt, der bildgebende
Sensor „blickt” – bezogen auf die in
etwa zylindrisch um eine Mittelachse angeordnete Katheterhülle – im
Wesentlichen radial nach außen, je nach spezifischer Anordnung
und nach Typ und Funktionsprinzip des Sensors gegebenenfalls auch
durch die katheterspezifische Baugruppe „hindurch”.
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In
alternativer Ausgestaltung ist es vorgesehen, dass das Blickfeld
des bildgebenden Sensors vor allem den vor der Katheterspitze liegenden
Raumbereich abdeckt, also bezogen auf die Einschubrichtung des Katheters
nach vorne „blickt”, was besonders zweckmäßig
für eine Überwachung des Einführvorgangs
und des Vorschubs, z. B. durch eine Herzklappe hindurch, ist.
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Optimalerweise
vereinigt der bildgebende Sensor die beiden genannten Möglichkeiten,
hat also ein besonders großes Gesichtsfeld sowohl in Radial-
als auch in Vorwärtsrichtung. Alternativ können,
sofern es die Platzverhältnisse gestatten, auch mehrere
bildgebende Elemente oder Sensoren vorgesehen sein, die verschiedene
Blickrichtungen abdecken.
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Vorteilhafterweise
ist der bildgebende Sensor gegenüber der Katheterhülle
in Längsrichtung der Kathetervorrichtung verschiebbar.
Beispielsweise kann es vorgesehen sein, den Sensor aus einer in
der Nähe der katheterspezifischen Baugruppe befindlichen „zurückgezogenen” Anschlagsposition
in Vorwärtsrichtung aus der äußeren Katheterhülle
herauszubewegen, um hierdurch bei konstant festgehaltener Katheterhülle
einen variabel positionierbaren Beobachtungspunkt zu definieren,
von welchem aus die weiter vorn liegenden Bereiche inspiziert werden
können. Zu diesem Zweck kann der bildgebende Sensor beispielsweise
an einem relativ zur äußeren Katheterhülle
verschiebbaren und in deren Hohlraum angeordneten Innenkatheter
oder an einem Innenteil angeordnet sein.
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Vorzugsweise
ist der bildgebende Sensor als ein (akustischer) Ultraschallsensor,
als ein Magnetresonanzsensor oder als ein optischer Bildsensor realisiert.
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Die
Bildgebung mit Ultraschall (Sonographie) erfolgt nach dem so genannten
Echo-Impuls-Verfahren. Ein elektrischer Impuls eines Hochfrequenzgenerators
wird im Schallkopf eines Ultraschall-Wandlers (zumeist ein Piezo-Kristall,
möglich ist auch ein siliziumbasierter Sensor) in einen
Schallimpuls umgesetzt und ausgesendet. Die Schallwelle wird an
den Inhomogenitäten der Gewebestruktur teilweise oder vollständig
gestreut oder reflektiert. Ein zurücklaufendes Echo wird
im Schallkopf in ein elektrisches Signal gewandelt und anschließend
in einer angeschlossenen elektronischen Auswerte- und Anzeigeeinheit
visualisiert, wobei durch ein mechanisches oder elektronisches Schwenken
des Sensors ein 2D- oder 3D-Scan des Untersuchungsbereiches erfolgen
kann. Die intervaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) ist
besonders zur Abbildung von tiefer liegenden Gewebeschichten und
Gefäßstrukturen geeignet.
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In
einer zweiten vorteilhaften Variante handelt es sich bei dem bildgebenden
Sensor um einen so genannten IVMRI-Sensor zur intervaskulären
Magnetresonanztomographie (IVMRI = Intra Vascular Magnetic Resonance
Imaging). Bei der magnetischen (Kern-)Resonanztomographie werden
die magnetischen Momente (Kernspins) der Atomkerne des untersuchten
Gewebes in einem äußeren Magnetfeld ausgerichtet
und durch eingestrahlte Ra diowellen zu einer Kreiselbewegung (Präzession)
angeregt, wobei in Folge von Relaxationsvorgängen in einer
zugeordneten Empfangsspule ein elektrisches Magnetresonanzsignal
induziert wird, das die Grundlage für die Bildberechnung
darstellt.
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Neuerdings
ist es gelungen, die magnetfelderzeugenden Elemente sowie die Sende-
und Empfangsspulen derart zu miniaturisieren und in einem bildgebenden
IVMRI-Sensor zu integrieren, dass eine intrakorporale bzw. intervaskuläre
Anwendung des MRI-Verfahrens (MRI = Magnetic Resonance Imaging)
möglich ist, wobei vorteilhafterweise das erforderliche
statische Magnetfeld innerhalb des Patientenkörpers erzeugt
bzw. appliziert wird. Eine derartiges Konzept ist z. B. in der
US 6,600,319 beschrieben.
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Zu
diesem Zweck sind in den IVMRI-Sensor ein Permanentmagnet oder ein
Elektromagnet zur Erzeugung eines statischen Magnetfeldes und eine
gleichermaßen als Sende- und Empfangsspule wirksame Spule integriert.
Der Magnet erzeugt Feldgradienten von vorzugsweise 2 T/m bis zu
150 T/m in der Nähe des zu untersuchenden Gefäßes
bzw. Organs. In der Nähe bedeutet hierbei bis zu 20 mm
vom Magneten entfernt. Über die Spule können abhängig
von der Stärke des Magnetfeldes Radiowellen im Frequenzbereich
von 2 MHz bis 250 MHz zur Anregung des umliegenden Körpergewebes
ausgekoppelt werden. Höhere statische Magnetfeldstärken
erfordern höhere Frequenzen beim Anregungsfeld. Die Spule
dient vorteilhafterweise auch zum Empfang des zugehörigen „Antwortfeldes” aus
dem Körpergewebe. In einer alternativen Ausgestaltung können
getrennte Sende- und Empfangsspulen vorgesehen sein.
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Im
Gegensatz zu herkömmlichen MRI-Anlagen sind der IVMRI-Sensor
und die zur Signalaufbereitung und -Auswertung vorgesehenen elektronischen
Schaltkreise und digitalen Auswerteeinheiten vorteilhafterweise
derart ausgelegt, dass sie auch bei einem vergleichsweise inhomogenen
Magnetfeld mit hohen örtlichen Feldgradienten arbeiten
und entsprechende Magnetresonanzbilder erzeugen können.
Da unter diesen Bedingungen die empfangenen Echo-Signale in charakteristischer
Weise durch die mikroskopische Diffusion von Wassermolekülen
in dem untersuchten Gewebe beeinflusst werden, ist in der Regel
eine ausgezeichnete Darstellung und Differenzierung zwischen unterschiedlichen
Weichteilen, z. B. zwischen Lipidschichten und faserigem Gewebe,
ermöglicht. Dies ist gerade bei dem nunmehr vorgesehenen
Einsatzgebiet minimalinvasiver Eingriffe von besonderem Interesse.
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Alternativ
zu dem hier beschriebenen Konzept kann das statische Magnetfeld
auch durch externe Magneten erzeugt werden. Im Gegensatz zur herkömmlichen
MRI werden die dynamischen Felder, d. h. die Radiowellen, aber auch
bei dieser Ausführungsform zweckmäßigerweise
intervaskulär, d. h. durch eine Anzahl von an der Kathetervorrichtung
angeordneten Sende- und Empfangseinheiten erzeugt.
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Des
Weiteren kann in alternativer oder zusätzlicher Ausgestaltung
ein optisches bildgebendes Element im Bereich der Katheterspitze
der Kathetervorrichtung vorgesehen sein. Beispielsweise kommt ein
auf der bekannten CMOS-Technologie (CMOS = Complementary Metal Oxide
Semiconductor) beruhender optischer Halbleiterdetektor zur Detektion
einfallenden Lichtes in Betracht. Ein solcher auch als „Active
Pixel Sensor” bekannter CMOS-Sensor basiert ähnlich
wie auch die vor allem aus dem Bereich der Digitalfotografie bekannten
CCD-Sensoren (CCD = Charge-Coupled Device) auf dem inneren fotoelektrischen
Effekt und besitzt neben einem geringen Stromverbrauch den Vorteil,
dass er besonders kostengünstig herzustellen ist. Zur Ausleuchtung
der Untersuchungs- und Behandlungsregion, speziell der jeweiligen
Herzklappe, ist bei dieser Variante der Bildgebung eine geeignete
Lichtquelle, z. B. eine LED (LED = Light Emitting Diode) im Bereich
der Katheterspitze vorzusehen, die über eine durch den
Katheterholraum geführte elektrische Leitung mit elektrischem
Strom versorgt werden kann.
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In
einer weitern Ausgestaltungsvariante kann die Kathetervorrichtung
auch mit einem Sensor zur optischen Kohärenztomographie
(OCT = Optical Coherence Tomography) ausgestattet sein.
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Die
optische Kohärenztomographie-Bildgebung liefert hoch auflösende
Bilder, die insbesondere die Strukturen in der Nähe der
Gefäßoberfläche vergleichsweise exakt
wiedergeben. Das Prinzip dieses Verfahrens beruht darauf, dass von
der Kathetervorrichtung über einen Lichtleiter zugeführtes
Licht, vorzugsweise Infrarotlicht, in das Gefäß eingestrahlt
wird, wobei das dort reflektierte Licht wieder in den Lichtleiter
eingekoppelt und zu einer Auswerteeinrichtung geführt wird.
In der Auswerteeinheit wird – ähnlich wie bei
einem Michelson-Interferometer – die Interferenz des reflektierten
Lichts mit dem Referenzlicht zur Bilderzeugung ausgewertet.
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Während
herkömmliche interferometrische Apparaturen bevorzugt mit
Laserlicht einer definierten Wellenlänge arbeiten, welches
eine vergleichsweise große optische Kohärenzlänge
besitzt, kommen bei der so genannten LCI (LCI = Low Coherence Interferometry)
Lichtquellen mit breitbandiger Abstrahlungscharakteristik („weißes
Licht”) und mit vergleichsweise geringer Kohärenzlänge
des emittierten Lichtes zum Einsatz. Entsprechende Bildsensoren,
die nunmehr entsprechend einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung
zum Einsatz in der Kathetervorrichtung vorgesehen sind, sind beispielsweise
in der
US 2006/0103850 beschrieben.
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In
einer vorteilhaften Abwandlung kann auch ein Bildsensor vorgesehen
sein, der auf dem so genannten OFDI-Prinzip (OFDI = Optical Frequency
Domain Imaging) beruht. Die Methode ist mit OCT verwandt, benutzt
aber ein breiteres Frequenzband. Das Funktionsprinzip ist z. B.
in der Veröffentlichung „Optical frequency domain
imaging with a rapidly swept laser in the 815–870 nm range",
H. Lim et al., Optics Express 5937, Vol. 14, No. 13 näher
beschrieben.
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Schließlich
kann die Kathetervorrichtung auch einen bildgebenden Sensor aufweisen,
der auf der so genannten „Nearinfrared (NIR) Diffuse Reflectance
Spectroscopy” beruht.
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Ferner
können auch Kombinationen von mindestens zwei optischen
Sensoren der oben genannten Art vorhanden sein.
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Ein
tabellarischer Überblick fasst die Stärken und
Schwächen der jeweiligen bildgebenden optischen Verfahren
zusammen (von ++ = besonders gut bzw. geeignet bis -- = mangelhaft
bzw. ungeeignet):
| Vergleich
der Bildsensoren | Nah-Auflösung | Fern-Auflösung | Durchdringung
von Blut |
| Optisch
(CMOS) | + | + | - |
| OCT | ++ | - | -- |
| LCI | + | + | + |
| NIR | - | - | +/- |
| OFDI | ++ | - | + |
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Da
der mit dem jeweiligen Bildsensor erfassbare bzw. zu überblickende
Raumwinkel üblicherweise begrenzt ist, ist es insbesondere
bei der bereits erwähnten Konfiguration mit radialer Blickrichtung
(in Bezug auf die Mittelachse der Kathetervorrichtung) vorteilhaft,
wenn der bildgebende Sensor über eine im Katheterhohlraum
geführte Antriebswelle gegenüber der Katheterhülle
rotierbar ist. Dadurch ist es möglich, ohne die Katheterhülle
selbst gegenüber der Gefäßbahn drehen
zu müssen, einen 360°-Rundblick zu erhalten.
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Alternativ
ist es auch denkbar, eine Mehrzahl von bildgebenden Sensoren über
den Umfang der Katheterhülle verteilt und gegenüber
dieser feststehend anzuordnen und eine eine zyklische Datenauslesung
von den Sensoren vorzusehen. Somit ist bei dieser Konfiguration
nur eine einzige Signalleitung innerhalb der Katheterhülle
erforderlich, über die die Bilddaten der verschiedenen
Sensoren in der Art einer seriellen Schnittstelle nacheinander verschickt
bzw. abgefragt werden.
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Eine
geringe Zahl von Signalleitungen, vorzugsweise nur eine einzige,
begrenzt den Platzbedarf innerhalb der Katheterhülle und
ist daher für die Nutzbarkeit der mechanischen Flexibilität
und Biegsamkeit der Katheterhülle von Vorteil.
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Des
Weiteren ist für eine zyklische Datenauslesung von den
Sensoren vorzugsweise ein Multiplexer vorgesehen.
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Durch
die (mechanische oder elektronische) Rotation des Bildsensors können
bei gleichzeitigem Rückzug oder Vorschub durch geeignete,
prinzipiell aus dem Stand der Technik bekannte Methoden der Signalaufbereitung
und Bildberechnung vorteilhafterweise 3D-Aufnahmen bzw. Volumendatensätze
erzeugt werden.
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In
einer vorteilhaften Weiterbildung ist im Bereich der Katheterspitze
eine Anzahl von Positionssensoren oder Positionsgebern angeordnet,
mittels derer sich die aktuelle Position und vorzugsweise auch die
Orientierung der Katheterspitze bestimmen lässt. Vorzugsweise
handelt es sich dabei um mehrere, insbesondere um drei elektromagnetische
Sendespulen, die mit einer Anzahl von extern, d. h. außerhalb
des Patienten angeordneten Empfangsspulen oder Signaldetektoren
zusammenwirken. In einer alternativen Ausgestaltung kann die Rolle
der Sende- und Empfangseinheiten auch vertauscht sein, d. h., die
Empfangsspulen sind katheterseitig fixiert, während die
Sendespulen vorzugsweise stationär im Raum angeordnet sind.
Die so erhaltenen Positionsangaben erleichtern einerseits das sichere
Einführen der Kathetervorrichtung und die Navigation zum
Zielgebiet, andererseits unterstützen sie in vorteilhafter
Weise die Konstruktion von dreidimensionalen Aufnahmen aus einer
Mehrzahl zweidimensionaler Querschnittsbilder. Des Weiteren lassen
sich die Positionsdaten vorteilhaft in die rechnerische Korrektur
von Bewegungsartefakten und dergleichen einbeziehen.
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In
weiterer zweckmäßiger Ausgestaltung kann im Bereich
der Katheterspitze mindestens ein magnetisches Element zur Führung
der Kathetervorrichtung mittels eines externen Magnet feldes vorgesehen
sein. Bei dieser so genannten magnetischen Navigation wird die Kathetervorrichtung
also durch ein externes Magnetfeld gesteuert und angetrieben. Bei
dem jeweiligen magnetischen Element kann es sich um einen Permanentmagneten
oder um einen Elektromagneten handeln.
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Alternativ
zur Führung der Kathetervorrichtung durch ein externes
Magnetfeld kann eine mechanische Navigation vorgesehen sein. Hierzu
sind in die Kathetervorrichtung zweckmäßigerweise
geeignete mechanische Elemente, z. B. in Form von Zugdrähten
und dergleichen, integriert, die durch äußere
Zug- und Druckkräfte eine temporäre mechanische
Verformung, Dehnung und/oder Biegung des Katheters oder einzelner, auswählbarer
Katheterabschnitte, insbesondere der Katheterspitze, erlauben. Vorzugsweise
erfolgt die mechanische und/oder magnetische Führung der
Kathetervorrichtung automatisch mit Hilfe einer computergestützten
Steuer- und Antriebsvorrichtung.
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Des
Weiteren kann es vorgesehen sein, die eigentlichen Kathetervorrichtung
durch einen äußeren Führungskatheter
hindurch bis in das zu behandelnde Organ einzuführen. Beispielsweise
kann dann, falls dies für diagnostische Zwecke vorteilhaft
oder sinnvoll ist, eine Kathetervorrichtung mit IVMRI-Bildgebung
gegen eine Kathetervorrichtung mit optischer Bildgebung ausgetauscht
werden, ohne dass der Patient durch eine erneute Invasion, sprich
durch einen Wechsel oder eine Bewegung oder sonstige Manipulation
des äußeren Führungskatheters, belastet
wird. Der ausgewechselte Innenkatheter muss auch nicht erst aufwändig
in das Zielgebiet navigiert und dort erneut justiert werden. Vielmehr
genügt es, ihn bis zu einer Anschlagsposition in den Hohlraum
des äußeren Katheters einzuschieben, der während
der Prozedur in seiner zuvor erreichten oder eingenommenen Lage
im Gefäß bzw. im Herzen verbleibt.
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Ein
zweckmäßiger Arbeitsablauf (Workflow) für
den Einsatz der Kathetervorrichtung mit integrierter Bildgebung
sieht beispielsweise wie folgt aus:
- 1. Positionierung
des Patienten auf dem Behandlungstisch,
- 2. evtl. vorbereitende Röntgenuntersuchung und/oder
extrakorporale Ultraschalluntersuchung,
- 3. Einführung der Kathetervorrichtung über
venösen Zugang
- 4. Führung der Kathetervorrichtung basierend auf der
integrierten Bildgebung bis zu der zu behandelnden Herzklappe (ggf.
unter Mitführung eines Herzklappenimplantats an der katheterspezifischen
Baugruppe),
- 5. Beobachtung der zu behandelnden Herzklappe mit der integrierten
Bildgebung der Kathetervorrichtung,
- 6. Positionierung der Kathetervorrichtung mit Unterstützung
der integrierten Bildgebung,
- 7. Positionierung des Herzklappenimplantats oder chirurgische
Modellierung des Herzklappenprofils mit Hilfe der katheterspezifischen
Baugruppe unter Echtzeitbeobachtung mittels der integrierten Bildgebung,
- 8. Abschließende Nachkontrolle mit der integrierten
Bildgebung,
- 9. evtl. ergänzende abschließende Röntgenkontrolluntersuchung
und/oder extrakorporale Ultraschalluntersuchung,
- 10. Verlegung des Patienten.
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Vor
Durchführung des Schrittes 3 und der darauf folgenden Schritte
könnte es zweckmäßig oder erforderlich
sein, einen so genannten Valvuloplastik-Katheter mit einem expandierbaren
Dilatationsballon bis zu der zu behandelnden Herzklappe zu führen
und diese durch Expansion des Dilatationsballons zu weiten bzw. „aufzusprengen”.
Alternativ könnte auch die hier beschriebene Kathetervorrichtung
mit einem über ein durch die Katheterleitung zugeführten
Expansionsmittel reversibel expandierbaren Dilatationsballon ausgestattet sein,
mit dem sich eine derartige Herzklappenweitung vor der Implantation
der Herzklappenprothese oder vor dem annuloplastischen Eingriff – vorteilhafterweise überwacht
bzw. unterstützt durch die integrierte Bildgebung – durchführen
lässt.
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Je
nach Art der Bildgebung und deren Fähigkeit zur „Durchdringung” von
Blut kann es während des Schritte Nr. 5 bis Nr. 8 sinnvoll
sein, den zu beobachtenden Bereich mit einer physiologischen Kochsalzlösung zu
spülen, um einmalig kurzzeitig oder kurzzeitig gepulst
in periodischen Wiederholungszyklen das Blut zu verdrängen
bzw. zu verdünnen. Des Weiteren kann es sinnvoll sein,
ein Kontrastmittel am Ort der Beobachtung zu applizieren, im Fall
einer IVMRI-Bildgebung beispielsweise auf Basis von Gadolinium,
oder bei einer Ultraschallbildgebung auf Basis von Schwefelhexanfluorid.
Die Injektion erfolgt vorteilhafterweise über eine im Katheterholraum
verlegte, im Bereich der Katheterspitze eine Auslassöffnung
aufweisende Injektionsleitung oder dergleichen.
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Zusammengefasst
ist mit der hier beschriebenen Kathetervorrichtung vor allem eine
Optimierung der medizinischen Arbeitsabläufe bei einem
minimalinvasimen Eingriff am Herzen eines Lebewesens ermöglicht. Derartige
Eingriffe können mit einem höheren Maß an
Patientensicherheit und zugleich schneller als bislang absolviert
werden.
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Verschiedene
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden anhand einer
Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen in jeweils
stark vereinfachter und schematischer Darstellung:
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1 eine
medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtung mit einer
im Längsschnitt dargestellten Kathetervorrichtung,
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2 bis 6 alternative
Ausführungsformen einer Kathetervorrichtung,
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7 eine
Detaildarstellung eines in einer Kathetervorrichtung integrierten
optischen Sensors mit seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung,
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8 eine
Detaildarstellung eines in einer Kathetervorrichtung integrierten
optischen Sensors mit vorwärts gerichteter Beobachtungsrichtung,
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9 eine
Detaildarstellung eines in einer Kathetervorrichtung integrierten
Sensorkopfes für OCT- oder LCI-Bildgebung mit seitlicher/radialer
Beobachtungsrichtung,
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10 eine
Detaildarstellung eines in einer Kathetervorrichtung integrierten
Sensorkopfes für OCT- oder LCI-Bildgebung mit vorwärtsgerichteter
Beobachtungsrichtung,
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11 eine
Detaildarstellung eines integrierten Sensors für IVMRI-Bildgebung
mit seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung, und
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12 eine
Detaildarstellung eines integrierten Sensors für IVMRI-Bildgebung
mit vorwärtsgerichteter Beobachtungsrichtung.
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Gleiche
Teile sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.
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Die
in 1 dargestellte Kathetervorrichtung 2 ist
zu einem minimalinvasiven Eingriff an einer Herzklappe ausgelegt.
Sie umfasst eine flexible Katheterhülle 4 zur
Einführung in ein nicht näher dargestelltes Blutgefäß.
Die Katheterhülle 4 umgibt einen zylindrischen
Katheterholraum 6 (auch als Lumen bezeichnet), in welchem
eine nur schematisch angedeutete Steuerungsleitung 8 zur
Ansteuerung einer am proximalen Ende 10 im Bereich der
Katheterspitze 12 angeordneten katheterspezifischen Baugruppe 14 verläuft.
Die katheterspezifische Baugruppe 14 umfasst hier nicht
näher dargestellte Mittel zum Transport und zur exakten
Positionierung einer im Transportzustand zweckmäßigerweise
zusammengefalteten und zu implantierenden künstlichen Herzklappe 16 mit
einem Befestigungs- Stent 17. In 1 ist lediglich
schematisch das in etwa zylindrische Draht- oder Kunststoffgeflecht
des Befestigungs-Stents 17 dargestellt; die Klappensegel
sind nicht sichtbar. Alternativ oder zusätzlich kann die
Baugruppe 14 über die Steuerleitung 8 bedienbare
chirurgische Werkzeuge (z. B. ein chirurgisches Messer, Greif- und
Haltemittel etc.) für einen annuloplastischen Eingriff
an einer Herzklappe umfassen.
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Für
einen optimalen und dauerhaften Heilungserfolg und zur Minimierung
etwaiger Eingriffsrisiken ist es wichtig, dass die katheterspezifische
Baugruppe 14, mit welcher der Eingriff lokal durchgeführt
wird, möglichst exakt an der für den jeweiligen
Eingriff richtigen bzw. „passenden” Stelle im
Herzen positioniert wird, was bislang üblicherweise durch
angiographische Röntgenkontrolle erfolgte. Für
eine verbesserte Überwachung des Kathetervorschubs und
eine genauere Platzierung der katheterspezifische Baugruppe 14 auch
ohne Einsatz von ionisierender Röntgenstrahlung ist die
Kathetervorrichtung 2 gemäß 1 mit
einem bildgebenden Sensor 18 im Bereich der Katheterspitze 12 ausgestattet.
Sein „Blickfeld” ist je nach Sensortyp und sonstigen Details
der Ausgestaltung vorzugsweise radial nach außen (zur umgebenden
Gefäßwand, hier nicht dargestellt) und/oder in
proximaler Richtung nach vorne (also in Vorschubrichtung der Kathetervorrichtung 2)
gerichtet, wie symbolisch durch die Pfeile 20 angedeutet
ist.
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Der
bildgebende Sensor 18 kann beispielsweise ein optischer,
ein akustischer (Ultraschall) oder ein auf dem Prinzip der Magnetresonanz
beruhender Sensor sein. Die für seinen Betrieb und zur Übertragung
der aufgenommenen Bilddaten erforderlichen Signal- und Versorgungsleitungen 22 sind
im Inneren der Katheterhülle 4 bis zu einer am
körperabgewandten (distalen) Ende der Kathetervorrichtung 2 angeordneten
Anschlusskupplung 24 geführt. Über die
Anschlusskupplung 24 sind zum einen die druck- und/oder
fluidführenden Leitungen innerhalb der Katheterhülle 4 mit
externen Vorratsbehältern und dergleichen mechanisch verbindbar.
Zum anderen sind über die Anschlusskupplung 24 die
bildgebenden elektronischen Komponenten der Ka thetervorrichtung 2 elektrisch
mit einem nur schematisch angedeuteten Signalinterface 26 verbindbar,
welches seinerseits mit einer externen Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung 28 verbunden
ist. Ein nicht näher dargestellter Monitor dient zur Wiedergabe
der vom bildgebenden Sensor 18 intervaskulär bzw.
intrakorporal aufgenommenen und gegebenenfalls anschließend
rechnerisch aufbereiteten „Live-Bilder” vom Behandlungsort.
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Um
den bildgebenden Sensor 18 innerhalb der feststehenden
Katheterhülle 4 um seine eigene Achse rotieren
zu können, kann ferner eine rotierbare Antriebswelle im
Katheterhohlraum 6 angeordnet sein, die allerdings in 1 nicht
näher dargestellt ist. Der bildgebende Sensor 18,
die Signalleitungen 22 und gegebenenfalls die Antriebswelle
können in der Art eines innerhalb der äußeren
Katheterhülle 4 angeordneten Innenkatheters zu
einer kompakten Einheit zusammengefasst und von einer (inneren)
Schutzhülle 30 umgeben sein. Insbesondere bei
Anwendung interferometrischer Bildgebungsmethoden können
in dem Innenkatheter auch Lichtleiter verlegt sein, über
die ein- und ausfallende Lichtbündel zu einer extern aufgestellten, über
die Anschlusskupplung 24 verbindbaren Interferometereinheit
oder dergleichen geführt werden. Im Bereich des bildgebenden
Sensors 18 weist die innere Schutzhülle 30,
gegebenenfalls auch die äußere Katheterhülle 4, zweckmäßigerweise
ein für das jeweilige bildgebende Verfahren transparentes
Fenster 32, gegebenenfalls auch eine optische Linse, auf.
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Des
Weiteren können (optional) eine oder mehrere Leitungen 34 für
eine Spülflüssigkeit oder ein Kontrastmittel vorgesehen
sein, welches über eine in der Nähe der katheterspezifischen
Baugruppe 14 angeordnete Austrittsöffnung 36 in
die zu untersuchende/zu behandelnde Gefäß- bzw.
Herzklappenregion injizierbar ist.
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Schließlich
können im Bereich der Katheterspitze 12, hier
in 1 in unmittelbarer Nachbarschaft zum bildgebenden
Sensor 18, Positionssensoren 38 vorgesehen sein,
die im Zusammen spiel mit einer außerhalb des Patientenkörpers
angeordneten Positionserkennungseinheit 40 nach dem Sender-Empfänger-Prinzip
eine genaue Ortung/Lokalisierung der Katheterspitze 12 durch
Identifikation der Koordinaten der Katheterspitze ermöglichen.
Die so gewonnenen Positionsdaten können beispielsweise
der Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung 28 zugeführt
werden und bei der Bildrekonstruktion, speziell bei der Artefaktkorrektur,
Berücksichtigung finden. Die notwendigen Signalleitungen 42 für
die Positionssensoren 38 können ebenfalls innerhalb
der (inneren) Schutzhülle 30 im Wesentlichen parallel
zu den Signalleitungen 22 des bildgebenden Sensors 18 geführt
sein.
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In 2 bis 6 sind
jeweils konstruktive Abwandlungen der Kathetervorrichtung 2 dargestellt.
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So
ist beispielsweise in 2 das den bildgebenden Sensor 18 tragende
Innenteil 44 gegenüber der Katheterhülle 4 nach
vorne (in proximaler Richtung) aus einer nicht näher kenntlich
gemachten, der Position in 1 entsprechenden
Rückzugsposition in eine vorgelagerte Position verschiebbar
und umgekehrt (angedeutet durch den Doppelpfeil 46). Das
heißt, der bildgebende Sensor 18 lässt
sich bei Bedarf über den Bereich der Katheterspitze 12 mit
dem transparenten Fenster 32 hinaus nach vorne schieben
und hat dort eine gänzlich uneingeschränkte Sicht.
Gegebenenfalls kann dann auch ganz auf ein transparentes Fenster
verzichtet werden, wie in 3 dargestellt
ist.
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Die
Ausführungsform gemäß 4 entspricht
im Wesentlichen derjenigen aus 1, allerdings ist/sind
der/die Positionssensor/en 38 bei dieser Variante nunmehr
an der äußeren Katheterhülle 4 angeordnet. Bei
der Variante gemäß 5 schließlich
ist der Verschiebeweg des bildgebenden Sensors 18 in Längsrichtung
vergrößert und dementsprechend ist ein transparentes
Fenster 32 mit größerer räumlicher
Ausdehnung vorgesehen. Die Positionssensoren 38 sind hier
ebenfalls weiter zum körperabgewandten Ende der Kathetervorrichtung 2 hin am
hinteren Ende der katheterspezifischen Baugruppe 14 angebracht.
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Bei
der Variante gemäß 6 ist vor
der Baugruppe 14 zum proximalen Ende 10 hin ein
zusätzlicher Dilatationsballon 47 angeordnet,
der durch ein Expansionsmittel expandierbar ist, welches über
eine hier nicht dargestellte, innerhalb der Katheterhülle 4 verlaufende
Expansionsmittelleitung zuführbar ist. Damit lässt
sich vor der Positionierung und der Auskopplung der künstlichen
Herzklappe 16 eine Weitung der erkrankten Herzklappenregion
durchführen.
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In
der Detaildarstellung gemäß 7 ist
der Bereich der Katheterspitze 12 mit dem bildgebenden
Sensor 18 vergrößert herausgehoben, wobei
in der hier dargestellten Variante ein optischer Sensor auf CMOS-Basis
Verwendung findet. Eine Lichtquelle 48, hier eine Hochleistungs-Mikro-LED,
beleuchtet die in etwa ringförmig die Kathetervorrichtung 2 und
speziell den bildgebenden Sensor 18 umgebende Gefäßwand 50 (ausgesandtes
Licht 51). An der Gefäßwand 50 reflektiertes
Licht 53 fällt durch eine Linse 52 auf
einen Reflektionsspiegel 54 (oder auch z. B. auf ein Prisma
mit analoger Funktionsweise bzw. Strahlführung) und von
dort auf den eigentlichen CMOS-Bilddetektor 56. Die Anordnung
gemäß 7 ist also für eine
radiale Blickrichtung (bezogen auf die Mittelachse 58 der
Kathetervorrichtung 2) konfiguriert. Durch eine mit Hilfe
der Antriebswelle 59 bewerkstelligte Rotationsbewegung
um die Mittelachse 58, angedeutet durch den Pfeil 60,
kann das volle seitliche 360°-Blickfeld abgedeckt werden.
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Alternativ
ist in 8 ein Beispiel für eine Konfiguration
von Lichtquelle 48, Linse 52 und CMOS-Detektor 56 dargestellt,
mit der eine Vorwärtsbetrachtung ermöglicht ist,
die beim Vorschub der Kathetervorrichtung 2 durch die Blutgefäße
bis zu den Herzkammern und gegebenenfalls durch die Herzklappen
hindurch besonders nützlich ist. Ein in Vorwärtsrichtung
liegendes, den weiteren Vorschub möglicherweise behinderndes Hindernis 61 kann
so erkannt werden. Die beiden Varianten nach 7 und 8 können
gegebenenfalls auch miteinander kombiniert sein, um ein besonders
umfassendes Blickfeld in praktisch alle Richtungen bereitzustellen.
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Die
genannten Beobachtungsrichtungen, nämlich radial-/seitlich
und vorwärtsgerichtet, können auch bei anderen
Sensortypen verwirklicht sein. Beispielsweise ist in 9 eine
Konfiguration eines OCT- oder LCI-Sensorkopfes 62 für
radiale Abstrahlung und Empfang und in 10 für
eine vorwärtsgerichtete Abstrahlung und Empfang darstellt.
Genauer gesagt, bezeichnet das Bezugszeichen 62 nur den
für die Lichtaus- und Einkopplung in den Lichtleiter 64 zuständigen
Sensorteil oder Sensorkopf; die eigentliche interferometrische Auswertung
und Bilderzeugung erfolgt außerhalb der Kathetervorrichtung 2.
Dargestellt ist jeweils der durch den Reflektionsspiegel 66 und
die Linse 68 beeinflusste Strahlengang ausgekoppelter und
reflektierter Lichtstrahlen.
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In ähnlicher
Weise kann auch ein IVMRI-Sensor oder IVUS-Sensor entweder für
radiale oder vorwärtsgerichtete Abstrahlung/Empfang konfiguriert
sein, wie in 11 und 12 schematisch
für einen IVMRI-Sensor 69 mit Permanentmagneten 70 für
das statische Magnetfeld und Sende-/Empfangsspulen 72 dargestellt ist.
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Bei
seitlicher Abstrahlung/Empfang kann es insbesondere im Fall von
Ultraschallsensoren anstelle eines einzigen rotierenden Sensors
vorteilhaft sein, ein Array von Ultraschallsensorelementen mit verschiedenen „Blickrichtungen” vorzusehen,
die beispielsweise zyklisch über einen Multiplexer aktiviert,
d. h. angeregt und abgefragt werden.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt
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Zitierte Patentliteratur
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- - WO 2004/103223 [0007]
- - US 6600319 [0020]
- - US 2006/0103850 [0027]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- - „Optical
frequency domain imaging with a rapidly swept laser in the 815–870
nm range”, H. Lim et al., Optics Express 5937, Vol. 14,
No. 13 [0028]