DE102009036818A1 - Left atrial appendage occlusion instrument, has distal retention area possessing circular form of lip and changing strong taper in bar, where bar is movable such that distal retention area is bendable until nearly ninety degrees to cover - Google Patents
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- A61B2017/00632—Occluding a cavity, i.e. closing a blind opening
Abstract
Description
Die Erfindung betrifft ein LAA-Occlusionsinstrument und Verfahren zu seiner Herstellung gemäß der Gattung der Patentansprüche.The The invention relates to an LAA occlusion device and method its preparation according to the preamble of the claims.
Beim Vorhofflimmern schlagen Vorhöfe und Herzkammern nicht mehr im Takt, der vom Sinusknoten dem Herzen vorgegeben wird: die Vorkammern sind elektrische hyperaktiv und der Herzschlag wird völlig unregelmäßig; es entsteht die so genannte „Absolute Arrhytmie”. Dadurch vermindern sich die Auswurfleistung des Herzens und zugleich auch die Belastbarkeit des Patienten um ca. 15–20%. Von noch größerer Bedeutung ist aber die Tatsache, dass das Blut in den flimmernden Vorhöfen verlangsamt strömt wodurch sich Thromben (Blutgerinnsel) bilden können. Diese Thromben können sich unter ungünstigen Umständen lösen, sie werden zum Embolus. Dieser wird mit dem Blutstrom verschleppt und verstopft arterielle Gefäße. Die größte Gefahr ist dabei, dass ein thrombembolischer Hirninfarkt, (ein Schlaganfall oder eine Transitorische Ischämische Attacke – TIA), ausgelöst wird. Verstopfung anderer Gefäße führt zu entsprechenden Symptomen (Milzinfarkt, akute Mangeldurchblutung von Armen und Beinen usw.).At the Atrial fibrillation no longer affects the atria and ventricles in time, which is given by the sine knot to the heart: the atria are electrical hyperactive and the heartbeat becomes completely irregular; The result is the so-called "Absolute Arrhythmia". This reduces the output of the heart and at the same time also the load capacity of the patient by about 15-20%. From even more important is the fact causing the blood in the flickering atria to slow down Thrombi (blood clots) can form. These thrombi can be unfavorable circumstances they become embolus. This gets with the bloodstream abducted and clogged arterial vessels. The biggest danger is that a thrombembolic Cerebral infarction, (a stroke or a transitory ischemic Attack - TIA), is triggered. Constipation of others Vessels leads to corresponding symptoms (Splenic infarction, acute lack of blood supply of arms and legs, etc.).
Epidemiologisch ist das Vorhofflimmern einen Erkrankung des höheren Lebensalters. Nach den Daten der Framingham Heart Study leiden fast 5% der über 70-Jährigen und fast 10% der über 80-Jährigen an dieser Rhythmusstörung. Das Risiko, infolge des Vorhofflimmerns einen Schlaganfall zu erleiden, nimmt ebenfalls mit dem Alter deutlich zu und steigt von 2%/Jahr (d. h. 2 von 100 Patienten erleiden innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall) bei den unter 60-Jährigen auf fast 25%/Jahr (d. h. jeder 4. Patient erleidet innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall) bei den über 80-Jährigen. Insgesamt ist etwa jeder fünfte Schlaganfall auf Vorhofflimmern zurückzuführen.epidemiologically Atrial fibrillation is a disease of old age. According to data from the Framingham Heart Study, almost 5% of over suffer 70-year-olds and almost 10% of over-80s at this arrhythmia. The risk, as a result of atrial fibrillation suffering a stroke also decreases with age and increases by 2% / year (ie 2 out of 100 patients suffer within one year a stroke) among the under-60s to almost 25% / year (ie every 4th patient suffers within one year) Year a stroke) in the over-80s. Overall, about one in five stroke is atrial fibrillation due.
Das individuelle Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern lässt sich mit dem CHADS-Score verhältnismäßig einfach und zuverlässig ermitteln. CHADS ist ein Akronym bestehend aus: Congestives Herzversagen, Hypertonie, Alter über 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall (oder TIA) in der Vorgeschichte. Jedes erfüllte Kriterium erfüllt einen Punkt; Schlaganfall und TIA zählen 2 Punkte.The individual stroke risk in patients with atrial fibrillation compares favorably with the CHADS score easy and reliable. CHADS is an acronym consisting of: congestive heart failure, hypertension, over age Seventy-five years, diabetes mellitus, stroke (or TIA) in history. Each satisfied criterion fulfills a point; Stroke and TIA count 2 points.
Der Score liegt somit zwischen 0 und 6, wobei das Schlaganfallrisiko mit zunehmenden Score deutlich ansteigt. So beträgt das Risiko im Verlauf des nächsten Jahres einen Schlaganfall zu erleiden bei einem 65-Jährigen Diabetiker, der schon einen TIA durchgemacht hat, an hohem Blutdruck leidet und dessen linke Herzkammer nur noch eingeschränkt funktioniert, 12,5%, während das Risiko bei einer 85-Jährigen, die nur an Vorhofflimmern und erhöhten Blutdruck leidet, lediglich bei 4% liegt.Of the Score is thus between 0 and 6, with the risk of stroke increases significantly with increasing score. That's how it works Risk over the next year a stroke to suffer with a 65-year-old diabetic who already has undergone a TIA, is suffering from high blood pressure and whose left ventricle only partially functioning, 12.5%, while the risk is at an 85-year-old, the only suffering from atrial fibrillation and increased blood pressure, only at 4%.
Um das Risiko eines Schlaganfalls zu senken, werden Patienten mit Vorhofflimmern mit Medikamenten behandelt, die die Gerinnbarkeit des Blutes herabsetzen, entweder, indem die Trhombozytenaggregation (Verklumpung der Blutplättchen) durch Azetylsallizylsäure gehemmt wird, oder indem durch Gabe von Marcumar die Gerinnbarkeit des Blutes infolge verminderter Produktion von Gerinnungsfaktoren in der Leber herabgesetzt wird. Als Faustregel mag gelten, dass das Schlaganfallrisiko mit ASS um ein Drittel und mit oraler Antikoagulation auf ein Drittel gesenkt werden kann.Around To reduce the risk of stroke, patients with atrial fibrillation treated with medicines that lower the coagulability of the blood, either by the tri-platelet aggregation (clumping of platelets) is inhibited by acetylsalicylic acid, or by administration of Marcumar the coagulability of the blood due to reduced production of coagulation factors in the liver is decreased. As a rule of thumb apply that the risk of stroke with ASA by a third and with oral anticoagulation can be reduced to a third.
Allerdings erhalten nicht alle Patienten, die theoretische eine orale Antikoagulation (= Marcumarbehandlung) benötigen, in der täglichen Praxis diese Therapie: Kontraindikationen liegen lediglich bei jedem 5. Patienten vor, aber nur 6 von 10 Patienten ohne Kontraindikation werden tatsächlich antikoaguliert. Das liegt vor allem daran, dass viele Patienten das Blutungsrisiko unter einer solchen Behandlung fürchten, denn trotz korrekter Einstellung treten ernsthafte Blutungskomplikationen mit einer Häufigkeit von ca. 1%/Jahr auf.Indeed not all patients receive the theoretical oral anticoagulation (= Marcumarbehandlung) need, in the daily Practice this therapy: Contraindications are only for everyone 5. Patients before, but only 6 out of 10 patients without contraindication are actually anticoagulated. That is mainly Many patients have the risk of bleeding under such a condition Fear treatment, because despite correct attitude occur serious Bleeding complications with a frequency of about 1% / year on.
Ein ganz anderer Weg wird beim operativen und insbesondere beim interventionellen Verschluss des linken Herzohres beschritten. Das rechte Herzohr liegt neben der aufsteigenden Aorta, das linke neben der großen Lungenarterie. Dabei ist das linke Herzohr bei Patienten mit Vorhofflimmern der häufigste Entstehungsort für Blutgerinnsel, die zu einem Schlaganfall führen können. Die Häufigkeit von Thromben im linken Vorhof (bei Patienten mit Vorhofflimmern) liegt nach den Daten von insgesamt 9 Studien bei 11%, d. h. bei 222 von 2018 Patienten wurde entweder mittels TEE oder autoptisch ein Gerinnsel gefunden. Davon fanden sich 90% (201 von 222) im linken Herzohr; das damit die wichtigste Quelle für kardiogene Embolien darstellt. Der Verschluss des linken Herzohrs dient somit zur Thrombembolieprphylacse.One A completely different approach is taken in the surgical and in particular the interventional Closure of the left atrial appendage. The right ear of the heart is next to the ascending aorta, the left next to the large one Pulmonary artery. The left atrial appendage is in patients with atrial fibrillation the most common source of blood clots, which can lead to a stroke. The frequency of thrombi in the left atrium (in patients with atrial fibrillation) is 11% according to data from a total of 9 studies, ie H. at 222 of 2018 patients were treated either by TEE or autopsy a clot found. Of these, 90% (201 out of 222) were in the left Atrial appendage; thus the most important source of cardiogenic Represents emboli. The occlusion of the left auricle thus serves to the thromboembolic epithelium.
Beobachtung bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Mitralklappenoperation auch das linke Herzohr verschlossen wurde zeigten, dass hierdurch das Schlaganfallrisiko bei diesen Patienten langfristig gesenkt werden kann (JACC 2003; 42: 1253–8). Ein Verschluss des linken Herzohres gelingt auch in Kathetertechnik (ohne Operation), wenn nach transseptaler Punktion des linken Vorhofes über eine lange transvenöse Schleuße ein Verschlusssystem eingebracht wird. Dadurch sollten sich – theoretisch – bis zu 90% aller kardioembolisch bedingten Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern verhindern lassen. Das erste System für den nichtoperativen Verschluss des linken Herzohres heißt PLAATO (Percutaneous Left Atrial Appendage Transcatheter Occlusion).Observation in patients who also closed the left ear of the heart as part of a mitral valve operation showed that the risk of stroke in these patients could be reduced in the long term (JACC 2003; 42: 1253-8). An occlusion of the left atrial appendage is also possible in catheter technique (without surgery), when a closure system is inserted after transseptal puncture of the left atrium via a long transvenous loop. This should theoretically prevent up to 90% of all cardioembolic strokes in patients with atrial fibrillation. The first system for the non-surgical closure of the left ear of the heart is called PLAATO (Percu taneous left atrial appendage transcatheter occlusion).
Die
generelle Methodik für diese OP-Technik ist wie folgt:
Durch
einen von der rechten Leistenvene aus in den rechten Vorhof eingeführten
Katheter wird der linke Vorhof transseptal punktiert. Anschließend
wird das linke Herzohr mit einem dünnen, am Ende abgerundeten
(Pigtail-)Katheter sondiert und mit Kontrastmittel dargestellt.
Auf diese Weise können seine Länge und seine Weite
gemessen werden. Danach wird ein Occlusionsinstrument passender
Größe ausgewählt und durch eine Einführungsschleuse
von der Leistenvene durch untere Hohlvene, rechten Vorhof, Vorhofseptum
und linken Vorhof in das linke Herzohr eingeführt und dort
verankert. Die Lage des Katheters und die Position des Occlusionsinstrumentes
wird dabei sowohl mit Röntgendurchleuchtung als auch mit
dem Transösophagealen Echokardiogramm-TEE (Schluckecho)
kontrolliert.The general methodology for this surgical technique is as follows:
The catheter is punctured transseptally by a catheter inserted into the right atrium from the right groin vein. Subsequently, the left atrial appendage is probed with a thin, rounded at the end (pigtail) catheter and presented with contrast agent. In this way, its length and breadth can be measured. Then an occlusion instrument of appropriate size is selected and inserted through an introducer sheath from the inguinal vein through the inferior vena cava, right atrium, atrial septum and left atrium into the left atrial appendix and anchored there. The position of the catheter and the position of the occlusion device are controlled by X-ray fluoroscopy as well as with the transesophageal echocardiogram TEE (swallowing echo).
Wenn
eine stabile Lage und ein dichter Verschluss erreicht sind, wird
das Occlusionsinstrument abgekoppelt; anderenfalls kann es wieder
durch die Schleuse zurückgezogen werden und durch ein anderes
ausgetauscht werden. Mit dem PLAATO-Device Patent
Bei einem weiteren System, dem Watchman-Occluder, gibt es ähnliche Problem; das System besteht aus einem lampenschrimartigen Gebilde, wobei die offene Seite am distalen teil des Occlusionsinstrumentes platziert wurde. Im mittleren Bereich des Schirmchens befinden sich ebenfalls Widerhaken, welche in den Herzbeutel perforieren können. Beim Watchman-System sind weitere Probleme bekannt, wie die korrekte Lagefixierung. Neu auf dem Markt ist ein Drahtgeflechtgestell von AGA, der „Amplatoer Cardiag Plug”, wobei am proximalen Ende des Occlusionsinstrumentes eine Doppelscheibe den Herzohreingang verschließen soll und am distalen Retentionsbereich ein zylindrischer Geflechtskörper mit weit abstehenden haken über den gesamten Kreisumfang die Verankerung im Herzohr bewirkt.at another system, the Watchman Occluder, has similar features Problem; the system consists of a lampshade-like structure, wherein Place the open side on the distal part of the occlusion device has been. In the middle area of the screen are also Barbs that can perforate the pericardium. At the Watchman system are known as the correct problems Fixing the position. New on the market is a wire mesh frame by AGA, the "Amplatoer Cardiag Plug", being at the proximal At the end of the occlusion device, a double disc enters the atrial appendage close and at the distal retention area cylindrical braid with wide overhanging hooks over the entire circumference causes anchoring in the auricular region.
Ein
LAA-Occluder gemäß
Darüber
hinaus sind weitere LAA-Occlusionsinstrumente bekannt, wie bspw.
Sämtliche vorstehend aufgeführte Occlusionsinstrumente zum Verschließen des linken Herzohres funktionieren überwiegend nach dem Prinzip des Verankerns des Occluders im Herzohr selbst und zwar mit Haken oder ähnlichen Befestigungselementen. Das bringt die Gefahr einer permanent möglichen Perforation des Herzohres zum Herzbeutel hin. Sind keine haken vorhanden, kommt es zur Fehlpositionierung bis hin zur Embolisierung der Vorrichtung in den linken Vorhof. Einen Perforierung des Herzbeutels ist auch durch die Anatomie des Herzohres leicht möglich, da die Wandstärke desselbigen teilweise weniger als 1 mm betragen kann; sind somit in diesem Bereich Widerhaken positioniert ist die Perforation leicht möglich und nicht zu verhindern.All closing occlusion instruments listed above of the left auricle mostly work after Principle of anchoring the occluder in the auricle itself and indeed with hooks or similar fasteners. That brings the danger of a permanent possible perforation of the auricle towards the pericardium. If there are no hooks, malpositioning will occur to embolization of the device in the left atrium. A perforation of the Herzbeutels is also by the anatomy of the Herzohres easily possible because the wall thickness desselbigen may be less than 1 mm in part; are thus in this area Barbed, the perforation is easily possible and not prevent.
Die vorstehend beschriebenen LAA-Occlusionsinstrumenten, welche auf Befestigungselemente, wie Haken, verzichten, zielen darauf hin, durch ausgewölbte Formteile bzw. durch ein Auswölben (Aufbauchen bzw. Aufdehnen) des Herzohres, die Verankerung zu erreichen. Dies wiederum hat den Nachteil, dass das sonst auf der Herzoberfläche, außen befindliche, sehr flach anliegende Herzohr einen Druck (Kompression) bzw. Reibungseffekt auf den Herzbeutel, mit einer anschließenden Herzbeutelentzündung bewirkt, welche sehr große permanente Schmerzen verursachen kann.The above-described LAA occlusion devices, which dispense with fastening elements, such as hooks, aim by means of bulging moldings or the bulging (swelling) of the atrial appendage, the Veran reach. This in turn has the disadvantage that the otherwise located on the heart surface, outside, very flat-fitting heart ear a pressure (compression) or friction effect on the pericardium, with a subsequent pericarditis causes, which can cause very large permanent pain.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein LAA-Occlusionsinstrument anzugeben, welches die Nachteile des Standes der Technik vermeidet, insbesondere keine großen, permanente Schmerzen verursacht.The The object of the present invention is an LAA occlusion device which avoids the disadvantages of the prior art, In particular, no major permanent pain is caused.
Diese
Aufgabe wird durch ein LAA-Occlusionsinstrument gemäß Anspruch
1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen werden in den nachgeordneten
Ansprüchen angegeben.These
The object is achieved by an LAA occlusion device according to
Erfindungswesentlich ist, dass das LAA-Occlusionsinstrument mit einer kreisförmigen Abdeckung an seinem proximalen Ende versehen ist und im proximalen Retentionsbereich eine kugelförmige Kupplung mit einem Durchgangsloch aufweist, wobei der distale Retentionsbereich des LAA-Occlusionsinstruments die Form einer Lippe besitzt und hinter dem maximalen Durchmesser des LAA-Occlusionsinstruments eine starke Verjüngung in einen sehr beweglichen Steg übergeht, welcher so beweglich ist, dass der distale Retentionsbereich des LAA-Occlusionsinstruments bis fast 90° zum Abdeckung abwinkelbar ist.essential to the invention is that the LAA occlusion device with a circular Cover is provided at its proximal end and in the proximal Retention area a spherical coupling with a Through hole, wherein the distal retention area of the LAA Occlusionsinstruments has the shape of a lip and behind the maximum diameter of the LAA occlusion device a strong Rejuvenation passes into a very mobile bridge, which is movable so that the distal retention area of the LAA occlusion instruments can be bent up to almost 90 ° to cover is.
Erfindungswesentlich ist weiterhin, dass LAA-Occlusionsinstrument, aus einem hochelastischen metallischen Werkstoff hergestellt ist, besonders vorteilhaft aus der Metall-Legierung Nitinol (einer Titan-Nickel-Verbindung mit superelastischen Eigenschaften; 8% Dehnung gegenüber Stahl mit 0,1%), welcher Formgedächtniseigenschaften aufweist.essential to the invention is still that LAA occlusion device, made of a highly elastic made of metallic material, particularly advantageous The metal alloy Nitinol (a titanium-nickel compound with superelastic properties; 8% elongation compared to steel with 0.1%), which has shape memory properties.
Das erfindungsgemäße Occulationsinstrument wird in mehreren technologischen Einzelschritten aus einem dünnwandigen Nitinolrohr hergestellt. Zunächst wird über eine Laserbearbeitung im ersten Schritt über eine definierte Vorgabe, das Rohr längs und quer geritzt; daran schließt sich ein Dehnvorgang, das Nitinolrohr wird aufgedehnt. Zur Stabilisierung des aufgedehnten Nitinolrohrs senkrecht zur Längsachse desselbigen kann eine Wärmebandlung durchgeführt werden. Diese technologische Schritte Laser, Aufdehnen (Aufweiten) und Wärmebehandlung mit Unterstützung geeigneter Vorrichtungen dienen dazu, das herzustellende Occlusionsinstrument in eine erste Zwischenform zu führen.The inventive Occulationsinstrument is in several technological steps from a thin-walled Nitinol tube produced. First, about one Laser processing in the first step over a defined Specification, the pipe scratched longitudinally and transversely; it concludes an expansion process, the nitinol tube is stretched. For stabilization of the expanded Nitinolrohrs perpendicular to the longitudinal axis desselbigen a heat treatment can be performed become. These technological steps laser, expanding (widening) and heat treatment with support appropriate Devices are used to produce the Occlusionsinstrument in to lead a first intermediate form.
Die
Prozessfolge des ersten Schrittes wird nun mehrfach wiederholt,
bis die endgültige Occluderform nach
Das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument kann in seiner Formgestalt auch durch ein zum distalen Ende offenen Kugelgeflecht hergestellt werden.The The occlusion device according to the invention can be used in its shape also by a ball mesh open to the distal end getting produced.
Die Erfindung wird nachstehend an Hand der schematischen Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:The The invention will be described below with reference to the schematic drawings explained in more detail. Show it:
Die
Im
proximalen Retentionsbereich befindet sich eine kugelförmige
Kupplung (
Hinter
dem maximalen Durchmesser des Occluders kommt es zu einer starken
Verjüngung bis zu einem sehr beweglichen Steg (
Die
In
Die
Ausführungsvarianten 3 sowie 4 gemäß
Ansonsten
haben die Ausführungsvarianten 1 und 3 eine übereinstimmende
Form in der Gestalt der Lippe (
Die
Form und Lage der Widerhaken (
Alle
Ausführungsvarianten haben eine durchgängige Öffnung
(Bohrung) in Richtung Längsachse (
Alle in der Beschreibung, den nachfolgenden Ansprüchen und der Zeichnung dargestellten Merkmale können sowohl einzeln, als auch in beliebiger Kombination miteinander, erfindungswesentlich sein.All in the description, the following claims and the Drawing illustrated features can be both individually, as well as in any combination with each other, essential to the invention be.
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 11
- LAA-OcclusionsinstrumentLAA occlusion device
- 22
- LaserformelementeLaserForm elements
- 33
- Geflechtweave
- 44
- Draht, FadenWire, thread
- 55
- Stegweb
- 66
- Proximales Endeproximal The End
- 77
- Distales Endedistal The End
- 88th
- Proximaler Retentionsbereichproximal retention area
- 99
- Distaler Retentionsbereichdistal retention area
- 1010
- Vorderansichtfront view
- 1111
- Seitenansichtsideview
- 1212
- DraufsichtTop view
- 1313
- Unteransichtbottom view
- 1414
- DurchgangslochThrough Hole
- 1515
- Kupplungclutch
- 1616
- Linker Vorhofleft forecourt
- 1717
- Linkes Herzohrleft atrial appendage
- 1818
- Widerhakenbarb
- 1919
- Abdeckungcover
- 2020
- Segmentsegment
- 2121
- Lippelip
- 2222
- Ankeranchor
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
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