DE102009039054A1

DE102009039054A1 - System for non-invasive measurement of blood sugar level of patient during diagnosis of diabetes mellitus, has control circuit for evaluating data e.g. glucose concentration, and controlling volume of blood by exerting pressure on tissue

Info

Publication number: DE102009039054A1
Application number: DE200910039054
Authority: DE
Inventors: Christian Thielscher
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-08-28
Filing date: 2009-08-28
Publication date: 2011-03-03

Abstract

The system has a control circuit for measuring data e.g. glucose concentration, volume of examined tissue and/or contents of blood and/or interstitial fluid. The control circuit evaluates the measured data and actively controls the examined volume of blood by exerting pressure on the tissue, and a blood pressure measuring device is connected with a glucose measuring device. A light source, touch sensor and pressure sensor are accommodated at an end of an upper die-shaped extension (2a), where the light source is connected with the pressure sensor.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein System zur nichtinvasiven Messung des Blutzuckerspiegels, bei dem durch einen Regelkreis die Messung dergestalt unterstützt wird, dass das Volumen des untersuchten Gewebes und dadurch seines Gehaltes an Blut und/oder interstitieller Flüssigkeit aktiv und entsprechend den Werten des Regelkreises präzise gesteuert wird.The invention relates to a system for the noninvasive measurement of blood sugar level, in which the measurement is supported by a control loop in such a way that the volume of the examined tissue and thereby its content of blood and / or interstitial fluid are actively controlled in accordance with the values of the control loop becomes.

Diabetes mellitus ist eine der häufigsten schweren Erkrankungen. Weltweit waren 2007 ca. 250 Millionen Menschen in der Altersgruppe der 20-79jährigen an Diabetes erkrankt; davon entfallen rd. 50 Millionen auf Europa und rd. 30 Millionen auf die USA. Die Zahl der weltweit erkrankten wird bis 2025 auf 380 Millionen steigen. Die Kosten werden auf 200 bis 400 Mrd. US$ geschätzt ( International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3. Auflage. Brüssel 2007 ).Diabetes mellitus is one of the most common serious illnesses. Worldwide in 2007, approximately 250 million people in the age group of 20-79 year-olds had diabetes; Of this, approx. 50 million on Europe and approx. 30 million to the US. The number of people worldwide will rise to 380 million by 2025. The cost is estimated at $ 200 billion to $ 400 billion ( International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3rd edition. Brussels 2007 ).

Medizinisch unterscheidet man zwei Typen der Erkrankung: den selteneren Typ I-Diabetes, der in der Jugend einsetzt und auf einer Zerstörung insulinproduzierender Zellen beruht, und den häufigeren Typ II-Diabetes, der eher ältere Patienten betrifft und auf einem relativen Insulinmangel beruht.The medical distinction between two types of disease: the rarer type I diabetes, which is used in adolescence and is based on the destruction of insulin-producing cells, and the more common type II diabetes, which is more likely to elderly patients and based on a relative insulin deficiency.

Unabhängig davon, ob es sich um Typ I oder Typ II handelt, soll der Patient seinen Blutzucker bestimmen. ( Renz-Polster, H., Krautzig, S.: Basislehrbuch Innere Medizin. München 2008, S. 868 ).Regardless of whether it is type I or type II, the patient should determine his blood sugar. ( Renz-Polster, H., Krautzig, S .: Basic textbook Internal Medicine. Munich 2008, p. 868 ).

Die derzeitigen Messgeräte setzen ausnahmslos voraus, dass der Patient invasiv eine – geringe – Menge Blut entnimmt. ( Fragkou, V., Turner, A. P. F.: Commercial Biosensors for Diabetes. In: Tuchin, V. V. (ed.): Handbock of optical sensing of glucose in biological fluids and tissues. Boca Raton, FL 2009 ). Die mehrfach tägliche Blutentnahme ist mit erheblichen Schmerzen verbunden und erzeugt außerdem Infektionsrisiken. Daher würde ein Gerät, das eine Glucosemessung ohne Verletzung ermöglicht, die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern.The current measuring instruments invariably require that the patient draws invasively a - small - amount of blood. ( Fragkou, V., Turner, APF: Commercial Biosensors for Diabetes. In: Tuchin, VV (ed.): Handbock of optical sensing of glucose in biological fluids and tissues. Boca Raton, FL 2009 ). The multiple daily blood collection is associated with considerable pain and also creates infection risks. Therefore, a device that allows glucose measurement without injury would significantly improve the quality of life of patients.

Für einen anderen Parameter im Blut, nämlich den Anteil des mit Sauerstoffbeladenen Hämoglobins, gibt es ein solches Verfahren seit vielen Jahren: die sogenannte Pulsoximetrie (auch Pulsoxymetrie genannt). Sie basiert darauf, dass ein Lichtstrahl durch den Finger des Patienten geschickt und auf der anderen Seite gemessen wird, wie viel von dem Licht absorbiert wurde. Da sauerstoffarmes bzw. sauerstoffgesättigtes Hämoglobin unterschiedliche Absorptionsspektren haben, kann man daraus die Konzentrationen bestimmen. (Eine detaillierte Beschreibung findet sich z. B. in: Webster, J. G.: Design of Pulse Oximeters. Bristol 1997 ). Grundsätzlich muss diese Messung nicht im Durchlicht erfolgen, sondern man kann auch die Reflexion messen.For another parameter in the blood, namely the proportion of oxygen-loaded hemoglobin, there is such a method for many years: the so-called pulse oximetry (also called pulse oximetry). It is based on sending a beam of light through the patient's finger and measuring how much of the light has been absorbed on the other side. Since oxygen-poor or oxygen-saturated hemoglobin have different absorption spectra, one can determine the concentrations from this. (A detailed description can be found eg in: Webster, JG: Design of Pulse Oximeters. Bristol 1997 ). Basically, this measurement does not have to be done in transmitted light, but you can also measure the reflection.

Das Verfahren der Pulsoximetrie benutzt neben der Messung der Lichtabsorption ein weiteres Verfahren, das im Prinzip auch für die Blutzuckermessung anwendbar ist: es misst die Absorption zu verschiedenen Zeitpunkten einer Pulswelle. Da während der systolischen Phase die Blutgefäße mit mehr Blut gefallt sind als in der diastolischen, kann man darauf schließen, wie viel Lichtabsorption auf das Gewebe entfällt und wie viel auf das Blut. Statt die Pulswelle passiv zu registrieren, kann man natürlich auch die Durchblutung beeinflussen, z. B., indem man – wie bei der Blutdruckmessung – eine Manschette auf übersystolischen Druck aufbläst, worauf die Durchblutung vorübergehend stoppt.The method of pulse oximetry uses, in addition to the measurement of light absorption, another method that is also applicable in principle for the blood sugar measurement: it measures the absorption at different times of a pulse wave. Since the blood vessels are more blood-filled during the systolic phase than in the diastolic one, one can conclude how much light absorption occurs on the tissue and how much on the blood. Instead of passively registering the pulse wave, one can of course also influence the blood circulation, z. For example, by inflating a cuff to over-systolic pressure, as in blood pressure measurement, and then temporarily stopping blood flow.

Bei Laborversuchen ist es seit vielen Jahren gelungen, die Zuckerkonzentration einer Lösung mit Methoden der Lichtabsorption zu messen. (Z. B. Müller, A.: Blutzuckermessungen ohne Verletzungen. Vallendar 1994 ). Dazu benutzt man die Eigenschaft der Glucose, Licht unterschiedlicher Wellenlängen unterschiedlich stark zu absorbieren; das Verfahren ähnelt also sehr stark dem der Pulsoximterie. Neben seiner spezifischen Lichtabsorption hat Glucose weitere physikalische und chemische Eigenschaften, die sich spezifisch von anderen Stoffen unterscheiden und prinzipiell für die Messung seiner Konzentration geeignet sind. Daher stehen inzwischen neben optischen Verfahren auch solche der Absorption im Infrarotbereich, photoakustische, Raman- oder andere spektroskopische Methoden usw. zur Verfügung. (Einen orientierenden Überblick bieten z. B. Kondepati, V. R. und Heise, H. M.: Recent Progress in analytical instrumentation for glycemic control in diabetic and critically ill patients. Anal Bioanal Chem (2007) 388: 545–563. )In laboratory experiments, it has been possible for many years to measure the sugar concentration of a solution using methods of light absorption. (For example, Müller, A .: Blood sugar measurements without injuries. Vallendar 1994 ). For this purpose one uses the property of glucose to absorb light of different wavelengths to different degrees; the procedure is very similar to that of pulse oximetry. In addition to its specific light absorption, glucose has other physical and chemical properties that differ specifically from other substances and are in principle suitable for measuring its concentration. Therefore, in addition to optical methods, also those of absorption in the infrared range, photoacoustic, Raman or other spectroscopic methods, etc. are available. (For example, provide an orienting overview Kondepati, VR and Heise, HM: Recent progress in analytical instrumentation for glycemic control in diabetic and critically ill patients. Anal Bioanal Chem (2007) 388: 545-563. )

Daher liegt der Versuch nahe, die Prinzipien der Pulsoximetrie, nämlich die Messung der Absorption oder einer anderen spezifischen Eigenschaft und das Verhalten einer Pulswelle auf die Messung der Glucose zu übertragen. Solche Vorhaben sind in dem o. g. Buch von Tuchin beschrieben. Vielfach wurden sie auch zum Patent angemeldet, z. B. bereits 1997 als US-Patent 5638816 , aber auch später, z. B. 2006 als US Patent 6993372. Therefore, the attempt to transfer the principles of pulse oximetry, namely the measurement of the absorption or of another specific property and the behavior of a pulse wave, to the measurement of the glucose is obvious. Such projects are described in the book by Tuchin mentioned above. In many cases, they were also registered for a patent, z. B. as early as 1997 U.S. Patent 5,638,816 , but also later, z. 2006 as US Patent 6993372.

Allerdings ist es bisher nicht gelungen, diese Laborversuche in die medizinische Praxis umzusetzen. Das Hauptproblem, das bisher ungelöst war und mit der vorliegenden Erfindung gelöst wird, besteht darin, dass das Verhältnis zwischen dem Signal der Glucose, z. B. seiner spezifischen Absorption, sehr gering ist im Verhältnis aller übrigen Substanzen, Gewebe usw., die ebenfalls Licht absorbieren. Das liegt wiederum v. a. an der im Verhältnis zum Hämoglobin sehr geringen Lichtabsorption der Glucose. Trotz ausgefeilter statistischer Verfahren ist es bisher nicht gelungen, die Glucosekonzentration aus dem Grundrauschen der übrigen Lichtabsorber mit hinreichender Genauigkeit herauszurechnen.However, it has not been possible to translate these laboratory tests into medical practice. The main problem that has been unresolved and solved by the present invention is that the ratio between the signal of glucose, e.g. B. its specific absorption, is very low in the ratio of all other substances, tissues, etc., which also absorb light. This, in turn, is mainly due to the very low light absorption of glucose in relation to hemoglobin. Despite sophisticated statistical methods, it has not yet been possible, the glucose concentration from the Rough noise of the remaining light absorber with sufficient accuracy herauszurchnen.

Die Erfindung löst das Problem, indem sie die physikochemische Messung über einen Regelkreis steuert und dadurch die Anzahl und Präzision der Messdaten verbessert. Die Steuerung kann über die Messung selbst oder über einen oder mehrere weitere Sensoren erfolgen.The invention solves the problem by controlling the physicochemical measurement via a closed loop and thereby improving the number and precision of the measurement data. The control can take place via the measurement itself or via one or more further sensors.

In der einfachsten Version besteht das System aus einem Messgerät, das eine physikochemische Eigenschaft der Glucose nutzt, z. B. ihre Absorption, einem Aktor, der die Durchblutung des untersuchten Gewebes regelt, und einem Regelkreis, der Messung und Aktor steuert, z. B. mittels eines Computers. Bei der Messung regelt der Computer den Aktor entsprechend der registrierten Messsignale. Beispielsweise misst ein Sensor solange die Absorption, bis aufgrund statistischer Verfahren ein hinreichend genauer Wert ermittelt wurde. Erst danach verändert der Aktor den Blutfluss, indem er z. B. Druck auf das Gewebe ausübt. Dabei wird die Tätigkeit des Aktors aufgrund der jeweiligen Ergebnisse gesteuert. So kann beispielsweise der Aktor zunächst schrittweise auf diastolischen Druck eingestellt werden, wobei laufend Messungen erfolgen, dann auf systolischen usw. bis hin zu übersystolischen Druck, worauf neben dem Blut auch Gewebswasser aus dem Messbereich verdrängt wird. Das Einstellen des Drucks erfolgt dabei regelgesteuert. Insbesondere ist es dadurch möglich, z. B. den diastolischen Blutdruck so lange zu halten, bis ausreichend viele Messungen vorliegen, und erst danach den Druck weiter zu erhöhen. (Es versteht sich von selbst, dass der Aktor so gesteuert wird, dass der aufgewendete Druck für den Patienten unschädlich bleibt.)In the simplest version, the system consists of a measuring device that uses a physicochemical property of glucose, eg. B. their absorption, an actuator that controls the blood flow of the examined tissue, and a control loop that controls measurement and actuator, z. B. by means of a computer. During measurement, the computer controls the actuator according to the registered measurement signals. For example, a sensor measures the absorption until a sufficiently accurate value has been determined on the basis of statistical methods. Only then does the actor change the blood flow by B. exerts pressure on the tissue. The activity of the actor is controlled on the basis of the respective results. Thus, for example, the actuator can first be set gradually to diastolic pressure, taking measurements continuously, then systolic, etc., all the way to over-systolic pressure, whereupon tissue blood is displaced out of the measuring range in addition to the blood. The setting of the pressure is controlled by control. In particular, this makes it possible, for. For example, keep the diastolic blood pressure until there are enough measurements and only then increase the pressure. (It goes without saying that the actuator is controlled in such a way that the applied pressure remains harmless for the patient.)

Im Ergebnis erhält man eine Kurve des aufgewendeten Drucks und eine zeitgleiche Kurve des Blutflusses, sowie eine ebenfalls zeitgleiche Kurve der Absorption bzw. des Glucosegehaltes. Aus der Kurve des aufgewendeten Druckes und der Geometrie, insbesondere der Größe der Messsonde bzw. des Aktors kann man außerdem das Volumen des gemessenen Blutes bzw. des Gewebes schätzen und ebenfalls in die Berechnung der Konzentration aus der Absorption oder einem anderen physikochemischen Messwert einbeziehen. – In Summe erhält man (1) genau so viele Messwerte, wie jeweils tatsächlich erforderlich sind, und (2) Messwerte bei Druck- und Volumenwerten, die vom Messsystem selbst bestimmt und auf für die Messung besonders günstige Werte eingestellt werden können.The result obtained is a curve of the applied pressure and a simultaneous curve of the blood flow, as well as a likewise simultaneous curve of the absorption or the glucose content. From the curve of the applied pressure and the geometry, in particular the size of the measuring probe or of the actuator, it is also possible to estimate the volume of the measured blood or of the tissue and also to include it in the calculation of the concentration from the absorption or another physicochemical measured value. - In sum, one obtains (1) exactly as many measured values as are actually required, and (2) measured values for pressure and volume values, which can be determined by the measuring system itself and set to particularly favorable values for the measurement.

Schließlich sei noch angemerkt, dass man den Druckverlauf aus der Glucosekonzentration selbst ermitteln kann, da der arterielle Blutzuckergehalt höher ist als der venöse und sich der Messwert der Glucosekonzentration bei einer Druckänderung entsprechend ändert. Gleichwohl sind die Messwerte genauer und die Messlogik einfacher umsetzbar, wenn man eine Ausgestaltung verwendet, wie sie in den folgenden Weiterbildungen beschrieben ist.Finally, it should be noted that one can determine the pressure curve from the glucose concentration itself, since the arterial blood sugar content is higher than the venous and changes the measured value of the glucose concentration at a pressure change accordingly. Nevertheless, the measured values are more accurate and the measurement logic easier to implement, if one uses a configuration, as described in the following developments.

In der ersten Weiterbildung wird nicht nur der vom Aktor aufgewendete Druck registriert, sondern auch die Lage im Raum von Elementen des Systems gemessen, also z. B. der Abstand Lichtsender-Lichtempfänger. Das vereinfacht die Berechnung der Geometrie des gemessenen Gewebes bzw. Blutes.In the first development not only the pressure exerted by the actuator is registered, but also the position in the space of elements of the system measured, so z. B. the distance light transmitter-light receiver. This simplifies the calculation of the geometry of the measured tissue or blood.

In einer weiteren Weiterbildung kann der Aktor und/oder das physikochemische Messgerät, also z. B. Lichtsender und -empfänger, mit einem Berührungssensor ausgerüstet werden, was das präzise Aufsetzen auf das Gewebe erleichtert. Zusätzlich oder statt dessen kann auch ein Mechanismus eingebaut sein, der eine Mindestspannung erzeugt, z. B. eine Feder, die das zu untersuchende Gewebe einklemmt.In a further development, the actuator and / or the physicochemical measuring device, ie z. As light emitter and receiver, are equipped with a touch sensor, which facilitates the precise placement on the tissue. In addition or instead, a mechanism can be installed which generates a minimum voltage, for. B. a spring which clamps the tissue to be examined.

In einer weiteren Weiterbildung besitzen Aktor und/oder andere Elemente des Systems einen eingebauten Druckmesser.In a further development, the actuator and / or other elements of the system have a built-in pressure gauge.

In einer weiteren Ausgestaltung wird das Messgerät mit einem Gerät zur Messung des Blutdrucks verbunden, die z. B. am Handgelenk der gleichen oder der anderen Hand erfolgen kann und deren Werte für die Steuerung des Regelkreises, z. B. zur Anpassung des aufgewendeten Druckes bei Hypertonikern und/oder die Berechnung der Glucosekonzentration, z. B. der Berechnung des gemessenen Blutvolumens verwendet werden.In a further embodiment, the measuring device is connected to a device for measuring the blood pressure, the z. B. on the wrist of the same or the other hand can be done and their values for the control of the control loop, z. B. to adjust the applied pressure in hypertensives and / or the calculation of the glucose concentration, z. B. the calculation of the measured blood volume can be used.

Alle Messweisen können außer im Durchlicht auch reflexiv erfolgen. In diesem Fall wird durch Druck- bzw. Volumenveränderungen das Reflexionsverhalten verändert.All measuring methods can also be reflexive except in transmitted light. In this case, the reflection behavior is changed by pressure or volume changes.

Eine mögliche Ausgestaltung der Erfindung zeigen die folgenden Abbildungen.A possible embodiment of the invention show the following figures.

In 1 wird das anatomische Umfeld der Messung gezeigt. Hier wird an einer Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger gemessen. Im Querschnitt sieht man außen die nicht durchbluteten Hautschichten (1a) sowie die durchbluteten Schichten der Haut bzw. der noch tiefer liegenden Gewebsschichten. Deren Blutgefäße werden vom Schnitt teils längs, teils quer geschnitten. Der Pfeil 1b zeigt auf eines der Blutgefäße.In 1 the anatomical environment of the measurement is shown. Here is measured on a skin fold between thumb and forefinger. In cross-section you can see on the outside the non-perfused skin layers ( 1a ) as well as the blood-perfused layers of the skin or of the deeper tissue layers. Their blood vessels are cut partly longitudinally, partly transversely. The arrow 1b points to one of the blood vessels.

In 2 wird das eigentliche Messprinzip an dieser Hautfalte erläutert. Das Messgerät verfügt über zwei stempelförmige Ausläufer 2a und 2b. Am Ende des oberen Stempels, d. h. dort, wo er die Haut berührt, sind eine Lichtquelle sowie ein Berührungs- und ein Drucksensor untergebracht. Im Stempel 2b befinden sich ein Empfänger, ein Berührungs- und ein Drucksensor. Beide Stempel weisen außerdem eine nicht eingezeichnete Verbindung zur Steuereinrichtung des Messgerätes auf, über die die erhobenen Daten gesendet und ausgewertet werden und zur Steuerung des Motors verwendet werden können.In 2 the actual measuring principle of this skin fold is explained. The meter has two punch-shaped extensions 2a and 2 B , At the end of the upper punch, ie where it touches the skin, a light source and a touch and a pressure sensor are housed. In the stamp 2 B There is a receiver, a touch sensor and a pressure sensor. Both stamps also have a non-drawn connection to the control device of the measuring device, via which the collected data are sent and evaluated and can be used to control the motor.

Über einen Motor (nicht eingezeichnet) kann der Abstand zwischen den Stempeln verändert und zugleich gemessen werden. Diese Situation ist durch 2d gezeigt: indem der Abstand zwischen den Stempeln verringert wird, werden die Blutgefäße zusammengedrückt. Darauf verweist der Pfeil 2e.A motor (not shown) can be used to change the distance between the punches and to measure them at the same time. This situation is through 2d By reducing the distance between the punches, the blood vessels are compressed. The arrow points to this 2e ,

Erfindungsgemäß erfolgt die Steuerung des Motors mittels des Regelkreises, der die von den Stempeln erhobenen Daten berechnet und damit den Motor steuert. Dadurch ist es möglich, sehr präzise die Lichtabsorption bei genau bekannten Drücken und Volumen des untersuchten Gewebes bzw. des beeinflussten Blutflusses zu messen, und zwar jeweils exakt so lange, wie erforderlich ist, um die Glucosekonzentration zu messen. 3 zeigt, dass auch eine ringförmige Ausgestaltung möglich ist. Hier wird durch ein ringförmiges Element, z. B. einen aufblasbaren Ring, Druck auf das Gewebe des Fingers ausgeübt. Die Lichtquelle mit dem Drucksensor ist mit 3b bezeichnet, der Empfänger mit 3c. Über Kabel sind alle drei mit dem übrigen Messgerät verbunden, das wiederum das ringförmige Element steuert.According to the invention, the control of the motor by means of the control loop, which calculates the data collected by the stamps and thus controls the engine. This makes it possible to measure very precisely the light absorption at precisely known pressures and volumes of the examined tissue or the influenced blood flow, and in each case exactly as long as is necessary to measure the glucose concentration. 3 shows that an annular configuration is possible. Here is by an annular element, for. As an inflatable ring, pressure exerted on the tissue of the finger. The light source with the pressure sensor is with 3b referred to, the recipient with 3c , All three are connected by cables to the rest of the meter, which in turn controls the annular element.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

US 5638816 [0009]
US 6993372 [0009]

Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature

International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3rd edition. Brussels 2007 [0002]
Renz-Polster, H., Krautzig, S .: Basic textbook Internal Medicine. Munich 2008, p. 868 [0004]
Fragkou, V., Turner, APF: Commercial Biosensors for Diabetes. In: Tuchin, VV (ed.): Handbock of optical sensing of glucose in biological fluids and tissues. Boca Raton, FL 2009 [0005]
Webster, JG: Design of Pulse Oximeters. Bristol 1997 [0006]
Müller, A .: Blood sugar measurements without injuries. Vallendar 1994 [0008]
Kondepati, VR and Heise, HM: Recent progress in analytical instrumentation for glycemic control in diabetic and critically ill patients. Anal Bioanal Chem (2007) 388: 545-563. [0008]

Claims

System for noninvasive measurement of blood sugar level, characterized in that the measurement is supported by a control loop by the control circuit, the measured data, for. B. evaluates the glucose concentration and / or the volume of the examined tissue and / or its content of blood and / or interstitial fluid and actively controls the exerted volume by exerting pressure.

A system according to claim 1, further characterized in that the system determines the location in space of some or all of its elements, e.g. For example, the distance between probe and probe.

System according to claim 1, additionally characterized in that a touch sensor is incorporated.

System according to claim 1, additionally characterized in that a pressure gauge is installed.

System according to claim 1, additionally characterized in that a sphygmomanometer is linked to the glucose meter.

System according to claim 1, additionally characterized by combinations of the measurement of the spatial position, the touch sensor, the pressure gauge and / or the sphygmomanometer.