DE102015010272A1 - Measuring device for the mechanoelectric measurement and monitoring of physiological activities in an electrically evoked stapedius muscle tissue (eKEHRT sensor) - Google Patents

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Messvorrichtung zu Messung und Monitoring physiologischer Aktivitäten in einem elektrisch evozierten Stapediusmuskelgewebe (eKEHRT-Sensor), insbesondere zur berührungslosen Messung der physiologischen Aktivität von elektrisch evoziertem Gewebe, welches sich im Mittelohr des Menschen befindet, die aus einem biokompatiblen Sensorelement (1) besteht, wobei das biokompatible Sensorelement (1) an oder auf oder um eine bewegliche Struktur herum im Cavum des Mittelohres mit einem entsprechenden Befestigungselement (4) angeordnet und über eine Ableitelektrode (5) mit dem nicht dargestellten Cochlea-Implantat verbunden ist und der in dem Cochlea-Implantat zur Befestigung des externen Sprachprozessors eingesetzte Rundmagnet (6) zur Erzeugung eines Magnetfeldes eingesetzt wird. Eine zusätzliche, die Sensitivität des Sensorelementes (1) erhöhende und eine Justierung des Sensorelementes (1) erleichternde Minispule (7), ist an oder in der Ableitelektrode (5) integrierte oder in einem Knochenfenster in der Mittelohrhöhle angebracht.The invention relates to a measuring device for measuring and monitoring physiological activities in an electrically evoked Stapediusmuskelgewebe (eKEHRT sensor), in particular for non-contact measurement of the physiological activity of electrically evoked tissue, which is located in the middle ear of humans, consisting of a biocompatible sensor element (1). wherein the biocompatible sensor element (1) is arranged on or on a movable structure in the cavity of the middle ear with a corresponding fastener (4) and connected via a discharge electrode (5) with the cochlear implant, not shown, and in the Cochlear implant for attaching the external speech processor used round magnet (6) is used to generate a magnetic field. An additional, the sensitivity of the sensor element (1) increasing and an adjustment of the sensor element (1) facilitating mini coil (7) is integrated on or in the Ableitelektrode (5) or mounted in a bone window in the middle ear cavity.

Description

Die Erfindung betrifft eine Messvorrichtung zu Messung und Monitoring physiologischer Aktivitäten in einem elektrisch evozierten Stapediusmuskelgewebe (eKEHRT-Sensor), insbesondere zur berührungslosen Messung der physiologischen Aktivität von elektrisch evoziertem Gewebe, welches sich im Mittelohr des Menschen befindet.The invention relates to a measuring device for measuring and monitoring physiological activities in an electrically evoked Stapediusmuskelgewebe (eKEHRT sensor), in particular for non-contact measurement of the physiological activity of electrically evoked tissue, which is located in the middle ear of the human.

Das menschliche Ohr lässt sich in Außenohr, Mittelohr und Innenohr unterteilen. Zum Mittelohr gehören Trommelfell, die Ohrtrompete, die Paukenhöhle mit der Gehörknöchelchenkette, Bändern und Mittelohrmuskeln. Die Gehörknöchelchen- bzw. Ossikelkette besteht aus Hammer, Amboss und Steigbügel. Das Trommelfell wird von über das Außenohr einlaufenden Schallwellen in Schwingung versetzt. Diese Schwingungen können nun über Hammer, Amboss und Steigbügel an das ovale Fenster des Innenohrs übertragen werden, wodurch in der Flüssigkeit der Gehörschnecke Volumenverschiebungen bewirkt werden. Durch die Bewegung der Flüssigkeit werden in die Gehörschnecke ragende Haarzellen gebogen und lösen dabei Nervenimpulse aus. Im Mittelohr findet eine mechanische Impedanzwandlung statt, die eine optimale Übertragung des Schallsignals vom Außenohr zum Innenohr ermöglicht. Darüber hinaus befinden sich im Mittelohr der Trommelfellspannmuskel (M. tensor tympani) und der so genannte Stapediusmuskel (M. stapedius). Der Trommelfellspannmuskel ist am Hammer inseriert, wobei der Stapediusmuskel über eine Sehne mit dem Steigbügelknöchelchen verbunden ist. Im Falle eines zu hohen Schalldrucks, welcher das Innenohr schädigen könnte, kontrahieren beide Muskeln reflexartig, so dass die mechanische Ankopplung des Trommelfells an das Innenohr (und somit auch die Kraftübertragung) verringert wird. Hierdurch ist ein Schutz des Innenohrs vor zu hohen Schalldrücken möglich. Die in Folge hoher Schalldrücke ausgelöste Anspannung des Stapediusmuskels wird auch als Stapediusreflex bezeichnet. Aus der Diagnose des Stapediusreflexes lassen sich medizinisch relevante Informationen über die Funktionsfähigkeit des Ohres gewinnen. Weiterhin ist die Messung des Stapediusreflexes zur Einstellung bzw. Kalibrierung so genannter Cochlea-Implantate nützlich, da aus dem gemessenen Stapediusreflex auf die von einem Patienten wahrgenommene Schallenergie geschlossen werden kann. Es ist bekannt, zur Messung des Stapediusreflexes Elektroden einzusetzen, die mit dem Stapediusmuskel in Kontakt gebracht werden und die bei einer Kontraktion des Stapediusmuskels erzeugten Aktionsströme bzw. Aktionspotentiale an eine Messvorrichtung weiterleiten. Dabei ist eine zuverlässige, minimal-invasive Kontaktierung des Stapediusmuskels schwierig, da der Stapediusmuskel innerhalb einer in einem Knochen vorhandenen Mulde angeordnet ist und lediglich die mit dem Steigbügel verbundene Sehne des Stapediusmuskels sowie dessen oberer Teil vom Inneren des Mittelohrs aus zugänglich sind. Ein bisheriges Messsystem zur ESRT-Messung (Electrically evoked Stapedius Reflex Threshold) bestehend aus einer ersten Elektrode und einem Fixierungselement wird in der WO 2008 148 822 A1 beschrieben, wobei die erste Elektrode mit einer ersten länglichen elektrischen Leitung verbunden ist und wobei die erste Elektrode aus einem langgestreckten Grundkörper (mit einem ersten Ende) und einem zweiten Ende besteht, wobei die erste elektrische Leitung mit dem Grundkörper im Bereich dessen zweiten Endes verbunden ist und wobei Mittel zur reversiblen Fixierung des Fixierungselements an der ersten Elektrode vorgesehen sind. Diese Elektrodenanordnung dient zur Messung des Aktionsstroms und/oder des Aktionspotentials eines elektrisch aktiven Gewebes, vorzugsweise des Stapediusmuskelgewebes. Die Fixierung der ersten Elektrode im Stapedius-Muskelgewebe erfolgt durch ein separat einzubringendes Fixierungselement, wobei das Fixierungselement den Grundkörper der ersten Elektrode vorzugsweise dessen Mantelfläche durchdringt und ihn damit beispielsweise auf der Sehne des Stapediusmuskels fixiert. Die Erfindung gemäß DE 60 032 490 T2 beschreibt ein System zur Anpassung der Funktion eines cochlearen Implantates, wobei das cochleare Implantat zur Aufbringung von Anregungen mittels einer Vielzahl von Elektroden über einen Wertebereich aufweist, wobei das cochleare Implantat ein Mittel zur Detektion von erzeugten elektrischen Spannungssignalen des Gehörsystems als Reaktion auf einen aufgebrachten Reiz/Anregung enthält. Das System beinhaltet Bearbeitungsmittel, die mit dem cochlearen Implantat gekoppelt sind und zur Analyse der elektrischen Spannungssignale ausgelegt sind, um einen optimalen Wert für ein Anregungssignal in Abhängigkeit von zumindest einem ausgewählten Parameter zu bestimmen, der von den elektrischen Spannungssignalen abgeleitet ist. Es erfolgt eine bipolare Messung des Aktionspotentials des Gewebes. In der DE 10 2007 026 057 A1 wird eine Elektrode und Messvorrichtung zur Messung der elektrischen Aktivität in einem elektrisch aktiven Gewebe beschrieben, wobei die Elektrode einen langgestreckten Elektrodengrundkörper mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende aufweist. Die Elektrode ist derart ausgeformt, dass sie durch ein Gewebe lediglich in einer Vorwärtsrichtung entlang der Längsachse des Elektrodengrundkörpers geführt werden kann. Vorzugsweise weist der Elektrodengrundkörper Mittel zur dauerhaften oder temporären mechanischen Blockierung der Bewegung der Elektrode durch ein Gewebe in einer Rückwärtsrichtung entlang der Längsachse des Elektrodengrundkörpers auf. Dadurch kann ein rückwärtiges Herausrutschen (Rückwärtsbewegung) der Elektrode vermieden werden. Somit ist eine gewebeschonende Fixierung der Elektrode möglich. Nach der Messung der Muskelaktivität kann die erfindungsgemäße Elektrode in einfacher Weise dadurch entfernt werden, dass sie weiter in Vorwärtsrichtung durch das Gewebe hindurchbewegt und somit aus dem Gewebe entfernt wird. Im Gegensatz dazu werden herkömmliche Elektroden rückwärtig aus dem Gewebe entfernt. Daher ist dort die mechanische Blockierung der Bewegung der Elektrode in der Rückwärtsrichtung entlang der Längsachse nicht sinnvoll. Vorzugsweise ist der Elektrodengrundkörper biegsam und weist mindestens ein passives oder aktives Fixierungselement auf. Vorzugsweise sind mindestens drei passive oder aktive Fixierungselemente umlaufend am Elektrodengrundkörper angeordnet und die Fixierungselemente sind voneinander unter gleichem Winkel in einer Ebene senkrecht zur Längsachse (gleichverteilt) angeordnet. In einer besonders bevorzugten Ausführungsvariante der Erfindung ist das mindestens eine Fixierungselement durch einen Haken oder durch eine Feder ausgebildet. Die Erfindung gemäß DE 69 728 173 T2 bezieht sich auf einen implantierbaren Cochlea-Stimulator (IKS) mit einem implantierbaren selbstanpassenden Schaltkreis zum Anpassen derartiger IKS an einen speziellen Patienten, wobei sich ”Anpassen” auf den Vorgang des Bestimmens und Festlegens der Amplitude oder Intensität der durch den IKS erzeugten Reize auf ein Niveau oder eine Anpassung, die sowohl effektiv, also dem IKS erlaubt, seine beabsichtigte Funktion optimal auszuführen, als auch komfortabel und somit nicht übermäßig laut oder schmerzhaft für den Patienten ist, bezieht. Ein Verfahren zum Selbstanpassen eines IKS an einen speziellen Patienten unter Verwendung einer objektiven Rückkopplung anstelle einer subjektiven Rückkopplung um die Stimulationsparameter für den Patienten zu bestimmen. Die US 62 08 882 (B1) beschreibt eine Stapediusreflex-Elektrode und einen Stecker zur Erfassung der Stapediusreflexe eines Patienten sowie einen implantierbaren Verbinder, der eingesetzt wird, um eine elektrische Verbindung der Stapediusreflex-Elektrode mit einem implantierbaren Cochlea-Stimulator (ICS) oder anderem implantierbaren Gerät herzustellen. Dabei wird eine Elektrode innerhalb des Stapediusmuskel oder an einer Stelle in der Nähe, wo der Stapediusmuskel sichtbar ist und wo er im Mittelohr einen knöchernen Kanal verlässt, angeordnet. Die Elektrode ist als ein biokompatibler Metalldraht mit einer flachen Klinge ausgebildet und mit einer scharfen Spitze und Kerbverzahnungen entlang einer Kante versehen. Eine isolierte Leitung ist elektrisch und mechanisch mit der Klinge befestigt. Eine solche Befestigung kann durch Schweißen und Wickeln der isolierten Leitung an einem Ende des Drahtes um den Körper der Elektrode und durch den Schutz solcher Schweiß- und Wickelbefestigungen durch Umhüllungen mit einer Beschichtung aus Epoxidharz hergestellt werden. Während der Implantation der Elektrode wird die Elektrodenklinge durch einen kleinen Schlitz im Muskelgewebe eingefügt. Alternativ kann die Elektrode neben dem Muskelgewebe durch eine Öffnung in der Knochenwand eingeschoben werden, die durch den Knochenkanal verläuft, wobei die Elektrode mit einer Spitze aus dem Knochenkanal herausragt. Die vorstehende Spitze wird dann umgebogen, um an der Knochenwand zu liegen und zu fixieren. Andere Ausführungsformen einer Steigbügel-Elektrode sind ebenfalls dargestellt, wobei das distale Ende eines mehradrigen isolierten Drahtes in dem Stapediusmuskel-Gewebe mit einer Nadel eingebettet ist. Ein Rohrverbindungsstück wird verwendet, um elektrisch eine Leitung in die Form der implantierten Elektrode in Verbindung mit einer Steigbügelimplantatvorrichtung zu bringen. Der Rohrverbinder ist ein Platinrohr, das an einem Ende mit einer Leitung aus der Implantatvorrichtung verschweißt ist. Ein proximales Ende der Leitung der Elektrode wird an dem anderen Ende des Rohrs gequetscht. Ein Silikonrohr oder eine Hülse wird dann über das Rohr angeordnet und an beiden Enden verschlossen. Die gegenwärtige Praxis besteht darin, die Stapediusmuskelaktivität während oder nach elektrischer Stimulation unter dem OP-Mikroskop zu beobachten und manuell zu registrieren. Nach Ende der Operation sind keine Beobachtung oder Monitoring mehr möglich. Die Erfindung gemäß der US 2011 0255 731 (A1) beschreibt einen Wandler und externen Magnetfeldern, insbesondere einen Wandler, der zur Überwachung des Steigbügel eines menschlichen Ohres verwendet werden kann. Implantate sind oft elektromagnetische Wandler, die als Stellglied einem Sensor und/oder einen Schalter aufweisen. Der Wandler umfasst ein Gehäuse und mindestens eine Spule, die an das Gehäuse gekoppelt ist. Ein Magnet ist innerhalb des Gehäuses angeordnet und durch die Vorspannelemente vorgespannt. Die Vorspannelemente werden in einer Resonanzfrequenz verwendet und reduzieren so die Reibung zwischen dem Magneten und der Innenfläche des Gehäuses, die Störungen verursachen kann. Elektrische Signale durch die zumindest eine Spule bewirken, dass der Magnet gegenüber dem Gehäuse entlang einer Achse schwingt. Die Vibration des Magneten bewirkt eine Trägheitsvibration des Gehäuses, die folglich Schwingungen in dem Innenohr erzeugt. Implantate können auch elektromagnetische Sensoren umfassen, wobei elektromagnetische Sensoren verwendet werden, die ohne Einschränkung bei der Umwandlung der mechanischen Schwingungen eines Gehörknöchelchens im Mittelohr in ein elektrisches Signal eingesetzt werden können. Eine weitere Anwendung eines elektromagnetischen Sensors kann den Stapediusreflexes detektieren. Medizinisch relevanten Informationen über die Funktionsfähigkeit des Ohres können aus der Diagnose der Stapediusreflexerkennung erhalten werden. Weiterhin wird die Messung der Stapediusreflexe zur Einstellung und/oder Kalibrierung von sogenannten Cochlea Implantaten genutzt, da die Schallenergie von einem Patienten aus den gemessenen Stapediusreflexen wahrgenommen werden kann. Eine früher eingereichte Patentanmeldung DE 10 2014 009 387.5 beschreibt eine Sensoranordnung zur Registrierung elektrischer Aktivitäten im Zielgewebe, bestehend aus einem Hallsensor und einem Permanentmagneten. Die Messvorrichtung dient der berührungslosen mechanoelektrischen Messung und Monitoring physiologischer Aktivitäten in einem elektrisch evozierten Stapediusmuskelgewebe (KEHRT-Sensor) zur Einstellung und Kalibrierung von Cochlea-Implantaten, wobei die Messvorrichtung aus einem biokompatiblen Sensorelement besteht, das an oder auf oder um eine bewegliche Struktur herum im Cavum des Mittelohres mit einem entsprechenden Befestigungselement angeordnet und über eine Ableitelektrode mit dem nicht dargestellten Cochlea-Implantat verbunden ist. Das Sensorelement ist als eine biokompatible Messelektrode oder als ein biokompatibler Hall-Sensor ausgestaltet, wobei der in dem Cochlea-Implantat zur Befestigung des externen Sprachprozessors eingesetzte Rundmagnet und/oder ein auf oder an oder in der Ableitelektrode integrierter oder in einem Knochenfenster in der Mittelohrhöhle angeordneter Minipermanentmagnet zur Erzeugung eines Magnetfeldes eingesetzt wird.The human ear can be subdivided into the outer ear, middle ear and inner ear. The middle ear includes the eardrum, the eustachian tube, the tympanic cavity with the ossicular chain, ligaments and middle ear muscles. The auditory ossicle or ossicular chain consists of hammer, anvil and stirrup. The eardrum is set in vibration by incoming sound waves through the outer ear. These vibrations can now be transmitted via hammer, anvil and stirrup to the oval window of the inner ear, causing volume changes in the liquid of the cochlea. By the movement of the liquid, hair cells projecting into the cochlea are bent, triggering nerve impulses. In the middle ear, a mechanical impedance transformation takes place, which allows optimal transmission of the sound signal from the outer ear to the inner ear. In addition, the eardrum muscle (M. tensor tympani) and the so-called stapedius muscle (M. stapedius) are located in the middle ear. The tympanic muscle is inserted on the hammer, with the stapedius muscle connected to the stapes bones via a tendon. In the case of too high a sound pressure, which could damage the inner ear, both muscles contract reflexively, so that the mechanical coupling of the eardrum to the inner ear (and thus the power transmission) is reduced. As a result, a protection of the inner ear against excessive sound pressure is possible. The tension of the stapedius muscle, which is triggered by high sound pressure, is also called a stapedius reflex. From the diagnosis of the stapedius reflex it is possible to obtain medically relevant information about the functionality of the ear. Furthermore, the measurement of the stapedius reflex is useful for setting or calibrating so-called cochlear implants, since the sound sensed by a patient can be deduced from the measured stapedius reflex. It is known to use electrodes for measuring the stapedius reflex, which are brought into contact with the stapedius muscle and forward the action currents or action potentials generated during a contraction of the stapedius muscle to a measuring device. In this case, a reliable, minimally invasive contacting of the stapedius muscle is difficult, since the stapedius muscle is arranged within a depression present in a bone and only the tendon of the stapedius muscle connected to the stirrup and its upper part are accessible from the interior of the middle ear. A previous measuring system for ESRT measurement (Electrically Evoked Stapedius Reflex Threshold) consisting of a first electrode and a fixing element is in the WO 2008 148 822 A1 described, wherein the first electrode is connected to a first elongated electrical line and wherein the first electrode of an elongated body (with a first end) and a second end, wherein the first electrical line is connected to the main body in the region of the second end and wherein means are provided for reversibly fixing the fixing element to the first electrode. This electrode arrangement serves to measure the action current and / or the action potential of an electrically active tissue, preferably the stapedius muscle tissue. The fixation of the first electrode in the stapedius muscle tissue is effected by a fixation element to be introduced separately, wherein the fixation element preferably penetrates the base body of the first electrode of the lateral surface and thus fixes it, for example, on the tendon of the stapedius muscle. The invention according to DE 60 032 490 T2 describes a system for adjusting the function of a cochlear implant, wherein the cochlear implant for applying excitations by means of a plurality of electrodes has a range of values, wherein the cochlear implant comprises a means for detecting generated electrical voltage signals of the hearing system in response to an applied stimulus / Contains suggestions. The system includes processing means coupled to the cochlear implant and arranged to analyze the electrical voltage signals to determine an optimum value for an excitation signal in response to at least one selected parameter derived from the electrical voltage signals. There is a bipolar measurement of the action potential of the tissue. In the DE 10 2007 026 057 A1 An electrode and measuring device for measuring the electrical activity in an electrically active tissue is described, wherein the electrode has an elongated electrode base body with a first end and a second end. The electrode is shaped such that it can be passed through a tissue only in a forward direction along the longitudinal axis of the electrode body. Preferably, the electrode body has means for permanently or temporarily mechanically blocking the movement of the electrode through a tissue in a backward direction along the longitudinal axis of the electrode body. Thereby, a backward sliding out (backward movement) of the electrode can be avoided. Thus, a tissue-preserving fixation of the electrode is possible. After the measurement of the muscle activity, the electrode according to the invention can be easily be removed by moving it further in the forward direction through the tissue and thus removed from the tissue. In contrast, conventional electrodes are removed from the tissue at the back. Therefore, there is no sense in the mechanical blocking of the movement of the electrode in the backward direction along the longitudinal axis. Preferably, the electrode body is flexible and has at least one passive or active fixing element. Preferably, at least three passive or active fixing elements are arranged circumferentially on the electrode base body and the fixing elements are arranged at the same angle in a plane perpendicular to the longitudinal axis (evenly distributed) from each other. In a particularly preferred embodiment of the invention, the at least one fixing element is formed by a hook or by a spring. The invention according to DE 69 728 173 T2 refers to an implantable cochlear stimulator (ICS) with an implantable self-adaptive circuit for adapting such ICS to a particular patient, wherein "adjusting" to the act of determining and setting the amplitude or intensity of the stimuli generated by the ICS to a level or an adaptation that effectively, ie, allows the ICS to perform its intended function optimally, as well as being comfortable and thus not excessively loud or painful to the patient. A method of self-adapting an ICS to a particular patient using objective feedback rather than subjective feedback to determine the stimulation parameters for the patient. The US 62 08 882 (B1) describes a stapedial reflex electrode and plug for detecting a patient's stapled reflexes, and an implantable connector used to electrically connect the stapedius reflex electrode to an implantable cochlear stimulator (ICS) or other implantable device. An electrode is placed inside the stapedius muscle or at a nearby location where the stapedius muscle is visible and where it leaves a bony canal in the middle ear. The electrode is formed as a biocompatible metal wire with a flat blade and provided with a sharp tip and serrations along one edge. An insulated wire is electrically and mechanically attached to the blade. Such attachment may be made by welding and wrapping the insulated lead at one end of the wire around the body of the electrode and protecting such weld and wrap fasteners with covers with a coating of epoxy resin. During implantation of the electrode, the electrode blade is inserted through a small slit in the muscle tissue. Alternatively, the electrode may be inserted adjacent to the muscle tissue through an opening in the bone wall that extends through the bone canal, the electrode protruding from the bone canal with a tip. The projecting tip is then bent over to rest and fix against the bone wall. Other embodiments of a stapes electrode are also shown wherein the distal end of a multi-strand insulated wire is embedded in the stapedius muscle tissue with a needle. A fitting is used to electrically connect a lead to the form of the implanted electrode in conjunction with a stapes implant device. The tube connector is a platinum tube that is welded at one end to a lead from the implant device. A proximal end of the lead of the electrode is crimped at the other end of the tube. A silicone tube or sleeve is then placed over the tube and sealed at both ends. The current practice is to observe and manually record stapedial muscle activity during or after electrical stimulation under the surgical microscope. After the end of the operation, no observation or monitoring is possible. The invention according to the US 2011 0255 731 (A1) describes a transducer and external magnetic fields, in particular a transducer that can be used to monitor the stirrup of a human ear. Implants are often electromagnetic transducers having as an actuator a sensor and / or a switch. The converter includes a housing and at least one coil coupled to the housing. A magnet is disposed within the housing and biased by the biasing elements. The biasing elements are used at a resonant frequency, thus reducing the friction between the magnet and the inner surface of the housing, which may cause interference. Electrical signals through the at least one coil cause the magnet to oscillate with respect to the housing along an axis. The vibration of the magnet causes inertial vibration of the housing, thus generating vibrations in the inner ear. Implants may also include electromagnetic sensors using electromagnetic sensors that can be used without restriction in converting the mechanical vibrations of an ossicle in the middle ear into an electrical signal. Another application of an electromagnetic sensor can detect the stapedius reflex. Medically relevant information about the functionality of the ear can be obtained from the diagnosis of the stapedius reflex detection. Furthermore, the measurement of the stapedius reflexes is used for the adjustment and / or calibration of so-called cochlear implants, since the sound energy of a patient can be perceived from the measured stapedius reflexes. An earlier filed patent application DE 10 2014 009 387.5 describes a sensor arrangement for registration electrical activities in the target tissue, consisting of a Hall sensor and a permanent magnet. The measuring device serves for the non-contact mechanoelectrical measurement and monitoring of physiological activities in an electrically evoked stapedius muscle tissue (KEHRT sensor) for setting and calibrating cochlear implants, wherein the measuring device consists of a biocompatible sensor element which on or around a movable structure in the Cavum of the middle ear is arranged with a corresponding fastener and connected via a discharge electrode with the cochlear implant, not shown. The sensor element is designed as a biocompatible measuring electrode or as a biocompatible Hall sensor, wherein the round magnet used in the cochlear implant for fixing the external speech processor and / or integrated on or at the discharge electrode or arranged in a bone window in the middle ear cavity Miniature permanent magnet is used to generate a magnetic field.

Die im Stand der Technik beschriebenen mechanoelektrische Übertrager basieren auf der Fixation einer Spule. Aus den Darstellungen ist nicht erkennbar, wie die notwendige Relativbewegung des Magnetkerns bezüglich der Spulenwicklung zustande kommt. Die Übertragung der Bewegung der Ossikelkette auf einen beweglichen Magnetkern innerhalb einer Spule führt nur dann zu einer Induktionsspannung, wenn die Spule relativ zum beweglichen Magnetkern feststeht. Die Nachteile des oben angegebenen Standes der Technik resultieren aus den beschriebenen Funktionsprinzipien. Technisch stellen die notwendigen Größenverhältnisse bei Nutzung von manuellen OP Techniken hohe Anforderungen. Die Anordnung und Form der beschriebenen Messelektroden im elektrisch aktiven Gewebe (Stapediusmuskel) führt auch bei gewebeschonender Fixierung der Elektrode immerzu mikrotraumatischen Eingriffen in den filigranen Strukturen. Langzeiteffekte über Aus- und Wechselwirkungen zwischen den Elektroden und dem traumatisierten Muskelgewebe bzw. den Knochenstrukturen sind nicht bekannt. Auftretender Biofilm an den Elektrodenflächen der Stapediusmuskelelektroden wirkt sich langfristig ungünstig auf die elektrischen Eigenschaften der Kontaktflächen aus. Dies kann zu ungenauen Messungen der elektrischen Aktivität führen. Die externe elektrische Messung über diverse Elektrodentypen des Standes der Technik ist unzuverlässig. Weiterhin wird im Stand der Technik der automatische Einstellprozess insgesamt beschrieben. Offen bleibt dabei, wie der Sensor ausgeführt ist, um ein Signal einzukoppeln. Auch der Einsatz von Minimagneten zusätzlich zum dem in dem Cochlea-Implantat zur Befestigung des externen Sprachprozessors eingesetzte Rundmagnet führt zu erheblichen Problemen bei der Messung der physiologischen Aktivitäten in einem elektrisch evozierten Stapediusmuskelgewebe.The mechanoelectric transducers described in the prior art are based on the fixation of a coil. It is not apparent from the illustrations how the necessary relative movement of the magnetic core with respect to the coil winding is achieved. The transmission of the movement of the ossicular chain to a movable magnetic core within a coil leads to an induction voltage only when the coil is fixed relative to the movable magnetic core. The disadvantages of the above-mentioned prior art result from the described operating principles. Technically, the necessary size ratios when using manual surgical techniques make high demands. The arrangement and shape of the measuring electrodes described in the electrically active tissue (stapedius muscle) always leads to microtraumatic interventions in the filigree structures even when the electrode is secured in place. Long-term effects on interactions and interactions between the electrodes and the traumatized muscle tissue or bone structures are unknown. Occurring biofilm on the electrode surfaces of the stapedius muscle electrodes has a long-term unfavorable effect on the electrical properties of the contact surfaces. This can lead to inaccurate measurements of electrical activity. The external electrical measurement over various types of electrodes of the prior art is unreliable. Furthermore, in the prior art, the automatic adjustment process as a whole is described. It remains open how the sensor is designed to inject a signal. The use of mini magnets in addition to the round magnet used in the cochlear implant for attachment of the external speech processor also leads to considerable problems in the measurement of the physiological activities in an electrically evoked stapedius muscle tissue.

Aufgabe der Erfindung ist es, die physiologische Aktivität eines elektrisch evozierbaren Gewebes (Stapediusmuskel) durch eine berührungslose Detektion bzw. Messung zu bestimmen und dabei die Nachteile des Standes der Technik zu umgehen.The object of the invention is to determine the physiological activity of an electrically evocible tissue (stapedius muscle) by a non-contact detection or measurement, thereby circumventing the disadvantages of the prior art.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch eine Messvorrichtung zur berührungslosen mechanoelektrischen Messung und Monitoring physiologischer Aktivitäten in einem elektrisch evozierten Stapediusmuskelgewebe (eKEHRT-Sensor) zur Einstellung und Kalibrierung von Cochlea-Implantaten gelöst, wobei die Messvorrichtung aus einem biokompatiblen Sensorelement (1) besteht, das an oder auf oder um eine bewegliche Struktur herum im Cavum des Mittelohres mit einem entsprechenden Befestigungselement (4) angeordnet und über eine Ableitelektrode (5) mit einem nicht näher dargestellten Cochlea-Implantat verbunden ist. Der in dem Cochlea-Implantat zur Befestigung des externen Sprachprozessors eingesetzte Rundmagnet (6) wird zu Erzeugung eines Magnetfeldes verwendet, wobei eine zusätzliche an oder in der Ableitelektrode (5) integrierte oder in einem Knochenfenster in der Mittelohrhöhle angebrachte, die Sensitivität des Sensorelementes (1) erhöhende und eine Justierung des Sensorelementes (1) erleichternde Minispule (7), angeordnet ist. In einer Ausgestaltung der Erfindung kann das Sensorelement (1) als eine biokompatible Messelektrode (2) oder als ein biokompatibler Hall-Sensor (3) ausgestaltet sein. Das Sensorelement (1) und Minispule (7) ist in einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung als eine biokompatible Messelektrode (2) ausgebildet, wobei das Sensorelement (1) an der Ossikelkette (langer Ambossschenkel, Stapesknöchelchen) angeordnet sein kann. Die Anordnung des Sensorelement (1) und Minispule (7) kann auch vertauscht sein, wobei also das Sensorelement (1) im Knochenfenster und die Minispule (7) an der Ossikelkette befestigt sein kann. Das Sensorelement (1) kann eindimensional (1D) oder zweidimensional (2D) oder dreidimensional (3D) ausgeführt sein. Die Erfindung wird nun näher erläutert, wobei die 1 eine schematische Darstellung der Messvorrichtung zeigt undAccording to the invention, the object is achieved by a measuring device for non-contact mechanoelectric measurement and monitoring of physiological activities in an electrically evoked stapedius muscle tissue (eKEHRT sensor) for setting and calibrating cochlear implants, wherein the measuring device consists of a biocompatible sensor element (FIG. 1 ) on or around a movable structure in the cavity of the middle ear with a corresponding fastening element ( 4 ) and via a discharge electrode ( 5 ) is connected to a cochlear implant, not shown. The round magnet used in the cochlear implant for attaching the external speech processor ( 6 ) is used to generate a magnetic field, with an additional on or in the Ableitelektrode ( 5 ) integrated or in a bone window in the middle ear cavity, the sensitivity of the sensor element ( 1 ) and an adjustment of the sensor element ( 1 ) facilitating mini coil ( 7 ) is arranged. In one embodiment of the invention, the sensor element ( 1 ) as a biocompatible measuring electrode ( 2 ) or as a biocompatible Hall sensor ( 3 ) be configured. The sensor element ( 1 ) and miniature coil ( 7 ) is in a further embodiment of the invention as a biocompatible measuring electrode ( 2 ), wherein the sensor element ( 1 ) may be arranged on the ossicular chain (long anvil limb, stapes bones). The arrangement of the sensor element ( 1 ) and miniature coil ( 7 ) can also be reversed, so that the sensor element ( 1 ) in the bone window and the miniature coil ( 7 ) may be attached to the ossicular chain. The sensor element ( 1 ) may be one-dimensional (1D) or two-dimensional (2D) or three-dimensional (3D). The invention will now be explained in more detail, wherein the 1 a schematic representation of the measuring device shows and

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11
Sensorelementsensor element
22
biokompatible Messelektrodebiocompatible measuring electrode
33
biokompatibler Hall-Sensorbiocompatible Hall sensor
44
Befestigungselementfastener
55
Ableitelektrodelead-out
66
Rundmagnet des nicht näher dargestellten Cochlea-ImplantatRound magnet of the cochlear implant, not shown
77
MinispuleMini coil

  • bedeuten.mean.

Das elektrisch evozierbare Gewebe (Stapediusmuskel) ist über eine Sehne mit der Ossikelkette verbunden. Das Sensorelement (1) in Form eines biokompatibien Hall-Sensor (3) ist an oder auf der oder um eine bewegliche Struktur herum im Cavum des Mittelohres, im Besonderen an der Ossikelkette (langer Ambossschenkel, Stapesknöchelchen) mit einem entsprechenden Befestigungselement (4) angeordnet und ermöglicht eine genaue Messung der physiologischen Aktivität. Das Sensorelement (1) kann eindimensional (1D) oder zweidimensional (2D) oder dreidimensional (3D) ausgeführt sein. Das Sensorelement (1) wird mit einem klinisch erprobten Titanklemmchen als Befestigungselement (4) an der Ossikelkette befestigt und mit einer zusätzliches Ableitelektrode (5) zu dem vorhandenen intracochleären Elektrodenträger mit einem nicht näher dargestellten Cochlea-Implantat verbunden. The electrically evocable tissue (stapedius muscle) is connected to the ossicular chain via a tendon. The sensor element ( 1 ) in the form of a biocompatible Hall sensor ( 3 ) is on or on or about a movable structure in the middle ear cavity, in particular on the ossicular chain (long anvil limb, stapes bones) with a corresponding attachment element ( 4 ) and allows accurate measurement of physiological activity. The sensor element ( 1 ) may be one-dimensional (1D) or two-dimensional (2D) or three-dimensional (3D). The sensor element ( 1 ) is treated with a clinically proven titanium clip as a fastener ( 4 ) attached to the ossicular chain and with an additional lead-off electrode ( 5 ) are connected to the existing intracochlear electrode carrier with a cochlear implant, not shown.

Die Mehrdimensionalität des Sensorelements (1) erleichtert die Justierung bei engen Platzverhältnissen im Mittelohr. Bei der gegenwärtig etablierten Bauform der Cochlea-Implantate ist ein Rundmagnet (6) zur Befestigung des externen Sprachprozessors bereits Bestandteil des Systems und wird zur Erzeugung eines Magnetfeldes verwendet. Eine zusätzliche Minispule (7), die an oder in der Ableitelektrode (5) integriert oder in einem Knochenfenster in der Mittelohrhöhle angebracht ist, erhöht die Sensitivität des Hall-Sensors (3) entscheidend und gestattet eine leichtere Justierung des Sensorelementes (1). Lageänderungen der Ossikelkette bzw. des Sensorelements (1) werden als Wechselsignal detektiert. Die Ableitelektrode (5) der Hall-Spannung für die mechanoelektrische Messung des Stapedius-Reflexes (ESRT) wird zusätzlich am Cochlea Implantat angeordnet und kann als aktive Rückkopplung für die Regelung des Sprachprozessors verwendet werden. Die erfinderische Lösung schließt auch eine Modifikation der Befestigungsorte ein. Die Minispule (7) wird an oder auf der oder um die bewegliche Ossikelkette herum und der Hall-Sensor (3) in einem zusätzlichen Knochenfenster befestigt. Die Detektion der physiologische Aktivität von elektrisch evoziertem Gewebe, welches sich im Mittelohr des Menschen befindet, erfolgt durch eine berührungslose Messung. Es handelt sich hierbei um eine indirekte Messung der Stapediusmuskelaktivität. Im Vergleich zum Stand der Technik kann die Messvorrichtung in Bezug auf das Messobjekt Stapediusmuskel atraumatisch befestigt werden und eignet sich für ein langfristiges Monitoring. Es kann als physiologisches Rückkopplungssignal zur objektiven Regelung eines Cochlea-Implantats genutzt werden. Der Hall-Sensor (3) arbeitet berührungslos, reagiert sehr empfindlich auf Magnetfeldänderungen und ermöglicht eine bessere Detektion der Bewegung der Ossikelkette als bei elektrischer oder optischer Ableitung. Der Kennlinienverlauf ist im Nahfeldbereich nahezu linear. Die geringen Abmessungen lassen eine optimale Positionierung im Cavum des Mittelohres zu. Die Messvorrichtung kann in einer entsprechend robusten und verschleißfreien biokompatiblen Hülle ohne zeitliche Begrenzung im Patienten verbleiben. Die Ausbildung eines Biofilms hat auf die Funktionsweise keinen Einfluss. Grundsätzlicher Vorteil der Messung mit einem Hall-Sensor (3) beruht auf der Änderung der Hall-Spannung aufgrund einer Relativbewegung des Hall-Elements im Magnetfeld einer Minispule. Beide Komponenten sind dabei nicht direkt mechanisch miteinander verbunden. Dadurch verringern sich Messfehler. Sowohl der evozierbare Stapediusmuskel als auch die Stapediussehne werden bei dieser indirekten Messmethode nicht direkt kontaktiert. Zum einen sind beide gegenüber Manipulationen sehr sensibel und andererseits ist der die Kontraktion auslösende Stapediusmuskel chirurgisch schlecht zugänglich. Die atraumatischen Methoden zur Befestigung beider Komponenten im Mittelohr (Hall-Sensor, Minispule) lassen sich aus klinisch etablierten Verfahren übernehmen. Dabei ist es unerheblich, ob das Hall-Element (3) oder alternativ der Minispule (7) an den beweglichen Mittelohrstrukturen befestigt ist. Entscheidend ist eine Relativbewegung zwischen den beiden Komponenten. Bei der ersten möglichen Anordnung wären das Hall-Element (3) am langen Ambossschenkel und die Minispule fest im Cavum des Mittelohres befestigt. Bei der zweiten möglichen Anordnung ist die Minispule mit der beweglichen Ossikelkette verbunden und das Hall-Element fest im Cavum des Mittelohres angebracht. Die Erfindung besitzt umfangreiches wirtschaftliches Potential. Die intraoperativ durchzuführende ESRT-Messung zum Nachweis der korrekten Insertion des implantierbaren Elektrodenträgers für die intracochleären Elektroden ließe sich durch Nutzung automatischer Testprozeduren objektivieren. Dadurch würde sich die notwendige OP-Dauer reduzieren. Bei unkooperativen Patienten und Kindern kann eine mögliche Überstimulation vermieden werden. Durch die Etablierung automatischer Einstellmechanismen wird die Anzahl von notwendigen postoperativen Anpassterminen reduziert, für die hochqualifiziertes Personal benötigt wird. Die Prognosen der Hersteller von Cochlea-Implantaten weisen einen stark steigenden Bedarf in den kommenden Jahren aus.The multidimensionality of the sensor element ( 1 ) facilitates adjustment in tight spaces in the middle ear. In the currently established design of cochlear implants, a round magnet ( 6 ) for attaching the external speech processor already part of the system and is used to generate a magnetic field. An additional mini coil ( 7 ) on or in the discharge electrode ( 5 ) or mounted in a bone window in the middle ear cavity, increases the sensitivity of the Hall sensor ( 3 ) crucial and allows easier adjustment of the sensor element ( 1 ). Position changes of the ossicular chain or of the sensor element ( 1 ) are detected as an alternating signal. The discharge electrode ( 5 ) The Hall voltage for the mechanoelectric measurement of the Stapedius reflex (ESRT) is additionally arranged on the cochlear implant and can be used as active feedback for the control of the speech processor. The inventive solution also includes a modification of the mounting locations. The mini coil ( 7 ) is on or around or around the mobile ossicle chain and the Hall sensor ( 3 ) in an additional bone window. The detection of the physiological activity of electrically evoked tissue, which is located in the middle ear of humans, is done by a non-contact measurement. It is an indirect measure of stapedial muscle activity. Compared to the prior art, the measuring device can be atraumatically fixed with respect to the measuring object Stapedius muscle and is suitable for long-term monitoring. It can be used as a physiological feedback signal for the objective control of a cochlear implant. The Hall sensor ( 3 ) operates without contact, is very sensitive to changes in the magnetic field and allows a better detection of the movement of the ossicular chain than with electrical or optical conduction. The characteristic curve is nearly linear in the near field range. The small dimensions allow optimal positioning in the cavum of the middle ear. The measuring device can remain in the patient in a suitably robust and wear-free biocompatible sleeve without a time limit. The formation of a biofilm has no influence on the functionality. Basic advantage of the measurement with a Hall sensor ( 3 ) is based on the change of the Hall voltage due to a relative movement of the Hall element in the magnetic field of a miniature coil. Both components are not directly connected mechanically. This reduces measurement errors. Both the evoked stapedius muscle and the stapedius tendon are not directly contacted in this indirect measurement method. On the one hand, both are very sensitive to manipulation and on the other hand, the contraction-triggering stapedius muscle is surgically difficult to access. The atraumatic methods for attachment of both components in the middle ear (Hall sensor, mini coil) can be adopted from clinically established procedures. It is irrelevant whether the Hall element ( 3 ) or alternatively the mini coil ( 7 ) is attached to the movable middle ear structures. The decisive factor is a relative movement between the two components. In the first possible arrangement, the Hall element would be 3 ) fixed to the long anvil limb and the miniature coil firmly in the middle ear cavity. In the second possible arrangement, the miniature coil is connected to the movable ossicular chain and the Hall element is fixedly mounted in the cavity of the middle ear. The invention has extensive economic potential. The intraoperative ESRT measurement to confirm the correct insertion of the implantable electrode carrier for the intracochlear electrodes could be objectified by using automatic test procedures. This would reduce the necessary duration of surgery. In case of uncooperative patients and children possible overstimulation can be avoided. Establishing automatic adjustment mechanisms will reduce the number of postoperative fitting appointments that require highly skilled personnel. The forecasts of the manufacturers of cochlear implants show a strong increase in demand in the coming years.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Claims (6)

Messvorrichtung zur berührungslosen mechanoelektrischen Messung und Monitoring physiologischer Aktivitäten in einem elektrisch evozierten Stapediusmuskelgewebe (eKEHRT-Sensor) zur Einstellung und Kalibrierung von Cochlea-Implantaten, bestehend aus einem biokompatiblen Sensorelement (1), wobei das biokompatible Sensorelement (1) an oder auf oder um eine bewegliche Struktur herum im Cavum des Mittelohres mit einem entsprechenden Befestigungselement (4) angeordnet und über eine Ableitelektrode (5) mit dem nicht dargestellten Cochlea-Implantat verbunden ist und der in dem Cochlea-Implantat zur Befestigung des externen Sprachprozessors eingesetzte Rundmagnet (6) zur Erzeugung eines Magnetfeldes eingesetzt wird, dadurch gekennzeichnet, dass eine zusätzliche an oder in der Ableitelektrode (5) integrierte oder in einem Knochenfenster in der Mittelohrhöhle angebrachte, die Sensitivität des Sensorelementes (1) erhöhende und eine Justierung des Sensorelementes (1) erleichternde Minispule (7), angeordnet ist.Measuring device for non-contact mechanoelectric measurement and monitoring of physiological activities in an electrically evoked stapedius muscle tissue (eKEHRT sensor) for setting and calibrating cochlear implants, consisting of a biocompatible sensor element ( 1 ), wherein the biocompatible sensor element ( 1 ) on or around a movable structure in the cavity of the middle ear with a corresponding fastening element ( 4 ) and via a discharge electrode ( 5 ) is connected to the cochlear implant, not shown, and the round magnet used in the cochlear implant for fixing the external speech processor ( 6 ) is used to generate a magnetic field, characterized in that an additional on or in the Ableitelektrode ( 5 ) integrated or in a bone window in the middle ear cavity, the sensitivity of the sensor element ( 1 ) and an adjustment of the sensor element ( 1 ) facilitating mini coil ( 7 ) is arranged. Messvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Sensorelement (1) als eine biokompatible Messelektrode (2) oder als ein biokompatibler Hall-Sensor (3) ausgestaltet ist.Measuring device according to claim 1, characterized in that the sensor element ( 1 ) as a biocompatible measuring electrode ( 2 ) or as a biocompatible Hall sensor ( 3 ) is configured. Messvorrichtung nach Anspruch 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Sensorelement (1) und Minispule (7) als eine biokompatible Messelektrode (2) ausgebildet istMeasuring device according to claim 1 to 2, characterized in that the sensor element ( 1 ) and miniature coil ( 7 ) as a biocompatible measuring electrode ( 2 ) is trained Messvorrichtung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Sensorelement (1) an der Ossikelkette (langer Ambossschenkel, Stapesknöchelchen) angeordnet ist.Measuring device according to claim 1 to 3, characterized in that the sensor element ( 1 ) is arranged on the ossicular chain (long anvil limb, stapes bones). Messvorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung von Sensorelement (1) und Minispule (7) vertauscht sind, also das Sensorelement (1) im Knochenfenster und der Minispule (7) an der Ossikelkette befestigt sind.Measuring device according to claim 1 to 4, characterized in that the arrangement of sensor element ( 1 ) and miniature coil ( 7 ) are reversed, so the sensor element ( 1 ) in the bone window and the miniature coil ( 7 ) are attached to the ossicular chain. Messvorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Sensorelement (1) eindimensional (1D) oder zweidimensional (2D) oder dreidimensional (3D) ausgeführt ist.Measuring device according to claim 1 to 5, characterized in that the sensor element ( 1 ) is performed one-dimensional (1D) or two-dimensional (2D) or three-dimensional (3D).
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