DE102015220571A1

DE102015220571A1 - Method of manufacturing an integral balloon catheter

Info

Publication number: DE102015220571A1
Application number: DE102015220571.1A
Authority: DE
Inventors: Anmelder Gleich
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-04-02
Filing date: 2015-10-21
Publication date: 2016-10-06
Also published as: CN106039532A; IL242023B; CN106039532B; KR101527340B1

Abstract

Offenbart wird ein Verfahren zum Herstellen eines integralen Ballonkatheters, umfassend die folgenden Schritte: Vulkanisieren eines ersten Schlauches durch primäre Extrusion und dann Schneiden des ersten Schlauches auf eine vorbestimmte Länge, um ein Ablauflumen und ein Aufblaslumen zu bilden; Einbringen einer Ballonaufblasöffnung; Aufbringen eines Freigabemittels auf einen Abschnitt, der auf der äußeren Umfangsfläche des ersten Schlauches am Umfang der Ballonaufblasöffnung festgelegt ist; Zuführen der geschnittenen ersten Schläuche in eine Zweiter-Schlauch-Bildeform in einem bestimmten Abstand und Bilden des zweiten Schlauches mit geschnittenen Teilen durch sekundäre Extrusion; Vulkanisieren der ersten und zweiten Schläuche und Schneiden der geschnittenen Teile; Einbringen einer Urinablauföffnung in dem vorderen Endabschnitt auf der Seite der Ballonaufblasöffnung; und integrales Formen einer Spitze in dem vorderen Endabschnitt auf der Seite der Urinablauföffnung, wobei die Ballonaufblasöffnung nach Einführen eines Stützstabes in das Aufblaslumen perforiert wird, um eine Beschädigung des Aufblaslumens zu verhindern, und wobei die geschnittenen Teile sind in dem zweiten Schlauch an Positionen zwischen den ersten Schläuchen gebildet sind, um das Herstellungsverfahren zu vereinfachen und die Produktivität zu steigern, wobei gleichzeitig die Herstellung in einem kleinen Herstellungsbetrieb ermöglicht wird.Disclosed is a method of making an integral balloon catheter comprising the steps of: vulcanizing a first tube by primary extrusion and then cutting the first tube to a predetermined length to form a drain lumen and an inflation lumen; Inserting a balloon inflation port; Applying a release agent to a portion defined on the outer peripheral surface of the first tube at the periphery of the balloon inflation port; Feeding the cut first tubes into a second tube mold at a certain distance and forming the second tube with cut parts by secondary extrusion; Vulcanizing the first and second tubes and cutting the cut parts; Inserting a urine drainage opening in the front end portion on the side of the balloon inflation port; and integrally forming a tip in the urine drainage port front end portion, wherein the balloon inflation port is perforated after insertion of a support rod into the inflation lumen to prevent damage to the inflation lumen, and wherein the cut portions are in the second tube at positions between the two first hoses are formed to simplify the manufacturing process and increase productivity, while allowing the production in a small manufacturing plant is made possible.

Description

Hintergrund der ErfindungBackground of the invention

Gebiet der ErfindungField of the invention

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Silikon-Ballonkatheters und insbesondere ein Verfahren zum Herstellen eines integralen Ballonkatheters, wobei ein Verfahren zum Bilden einer Ballonaufblasöffnung verbessert wird, um die Qualität zu verbessern, die durch die Leckage einer Flüssigkeit verursachte Abweichung des Ballonkatheters zu verhindern und das Blockieren eines Aufblaslumens zu verhindern, und wobei geschnittene Teile in einem zweiten Schlauch an Positionen zwischen ersten Schläuchen gebildet werden, indem die ersten Schläuche in einem bestimmten Abstand in den zweiten Schlauch zugeführt werden, der zum Zeitpunkt des Bildens der ersten und zweiten Schläuche durch Extrusion in zweimal kontinuierlich gebildet wird, um das Herstellungsverfahren zu vereinfachen und die Produktivität zu steigern.The present invention relates to a method of manufacturing a silicone balloon catheter, and more particularly to a method of manufacturing an integral balloon catheter, wherein a method of forming a balloon inflation port is improved to improve the quality of preventing the deviation of the balloon catheter caused by the leakage of a fluid and to prevent the blocking of an inflation lumen, and wherein cut parts are formed in a second tube at positions between first tubes by feeding the first tubes at a certain distance into the second tube, at the time of forming the first and second tubes Extrusion is formed in twice continuously to simplify the manufacturing process and increase productivity.

Stand der TechnikState of the art

Im Allgemeinen wird ein Foley-Katheter in eine Harnblase durch eine Harnröhre in einen Körper eingeführt, um den in der Harnblase angesammelten Urin zu entleeren.Generally, a Foley catheter is introduced into a bladder through a urethra into a body to deflate the urine accumulated in the bladder.

Als Stand der Technik der vorliegenden Erfindung offenbaren die Patentschrift 1 ( koreanisches Patent Nr. 10-0434720 (25. Mai 2004)) und die Patentschrift 2 ( koreanisches Patent Nr. 10-0689238 (23. Februar 2007)) allgemein herkömmliche Techniken zum Herstellen solcher Ballonkatheter, welche im Folgenden offenbart werden.As prior art of the present invention, the patent document 1 ( Korean Patent No. 10-0434720 (May 25, 2004)) and the patent document 2 ( Korean Patent No. 10-0689238 (February 23, 2007)), generally conventional techniques for making such balloon catheters, which are disclosed below.

1 ist eine Querschnittansicht eines vorderen Endabschnitts eines Ballonkatheters gemäß dem Stand der Technik, um die Ausgestaltung des Ballonkatheters gemäß dem Stand der Technik zu erklären. 1 Figure 12 is a cross-sectional view of a prior art front end portion of a balloon catheter to explain the prior art balloon catheter design.

Mit Bezug auf die in 1 gezeigte Ausgestaltung des Ballonkatheters gemäß dem Stand der Technik wird der Ballonkatheter gemäß dem Stand der Technik gebildet, indem eine Ballonschicht 16 an die Außenseite eines Schlauches 13 bei 18 angeklebt wird, der eine Trennwand 19 zwischen einem Ablaufkanal 12 zum Entleeren von Urin, welcher von einer Harnblase eintritt, durch eine Urinablauföffnung 17 und einem Aufblaslumen 14 zum Aufblasen eines Ballons aufweist, wobei eine Ballonaufblasöffnung 15 in dem Schlauch 13 gebildet ist, um eine Kommunikation zwischen dem Aufblaslumen 14 und einem Balloninnenteil 16a zu ermöglichen.With reference to in 1 In the prior art balloon catheter embodiment shown, the balloon catheter of the prior art is formed by placing a balloon layer 16 to the outside of a hose 13 at 18 is glued, which is a partition 19 between a drainage channel 12 for draining urine entering from a urinary bladder through a urinary drainage port 17 and an inflation lumen 14 for inflating a balloon, wherein a balloon inflation port 15 in the hose 13 is formed to facilitate communication between the inflation lumen 14 and a balloon interior 16a to enable.

Um den Ballonkatheter in dieser Ausgestaltung herzustellen, wird zuerst der Schlauch 13 extrudiert, um das Ablauflumen 12 und das Aufblaslumen 14 zu bilden, und dann wird der Schlauch zuerst vulkanisiert und auf eine vorbestimmte Länge geschnitten.To make the balloon catheter in this embodiment, first the tube 13 extruded to the drain lumen 12 and the inflation lumen 14 and then the tube is first vulcanized and cut to a predetermined length.

Danach werden die Ballonaufblasöffnung 15 und die Urinablauföffnung 17 durchbohrt, und dann wird ein Spitzenteil 11 gebildet. Danach wird ein Ballon 16, der durch Formen in einem zusätzlichen Schritt gebildet wird, mit einem Klebstoff an den Schlauch bei 18 geklebt, und der Schlauch wird einer Überzugbehandlung 20 unterzogen, um Vorsprünge von seiner Oberfläche zu entfernen.After that, the balloon inflation port 15 and the urine drainage opening 17 pierced, and then becomes a top part 11 educated. After that, a balloon 16 , which is formed by molding in an additional step, with an adhesive to the hose at 18 Glued, and the tube becomes a coating treatment 20 subjected to remove protrusions from its surface.

Jedoch wird der oben beschriebene Ballonkatheter dadurch gebildet, dass der Ballon, der in einem separaten Verfahren geformt wird, an den Schlauch geklebt wird. Deshalb wird der Durchmesser des Ballonabschnitts vergleichsweise größer als jegliche anderen Abschnitte, was einem Patienten während eines medizinischen Eingriffs Schmerzen bereitet. Manchmal gibt es Bedenken, dass der klebende Teil des Ballons sich lösen könnte. Weiterhin ist das Herstellungsverfahren kompliziert, was die Herstellungskosten steigert.However, the balloon catheter described above is formed by adhering the balloon, which is formed in a separate process, to the tube. Therefore, the diameter of the balloon portion becomes comparatively larger than any other portions, causing pain to a patient during a medical procedure. Sometimes there are concerns that the sticky part of the balloon might come off. Furthermore, the manufacturing process is complicated, which increases the manufacturing cost.

Um die oben genannten Probleme und Nachteile zu verbessern und zu eliminieren, wurde ein weiteres Verfahren zum Herstellen eines Katheters, wie in dem US Patent Nr. 5,137,671 offenbart, vorgeschlagen.In order to improve and eliminate the above-mentioned problems and disadvantages, another method of manufacturing a catheter as in the US Pat U.S. Patent No. 5,137,671 disclosed, proposed.

Dieses Herstellungsverfahren wird mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen erklärt. Zuerst wird, wie in 2a gezeigt, ein Schlauch 100 gebildet, wobei der Schlauch ein erstes Lumen 120 (einen Schlauch mit einem großen Durchmesser) und ein zweites Lumen 140 (ein kapillares Lumen mit einem kleinen Durchmesser) beinhaltet.This manufacturing method will be explained with reference to the accompanying drawings. First, as in 2a shown a hose 100 formed, wherein the tube is a first lumen 120 (a large diameter tube) and a second lumen 140 (a capillary lumen with a small diameter).

Wenn solch ein Schlauch 100 gebildet wird, wird ein Zwischenteil des Schlauches gebildet, d. h. eine erste Öffnung, die mit dem zweiten Lumen 140 von der Außenfläche eines Ballonaufblasabschnitts in Verbindung steht, wie in 2b gezeigt ist, ein Polymer-Füllstoff 180, wie z. B. Silikongummi, wird in das zweite Lumen 140 von einem Ende (unterem Ende) des Schlauches 100 zu der ersten Öffnung gefüllt, und eine Spitze 200 wird an dem unteren Ende des Schlauches 100 befestigt, um die einen Seitenenden des ersten Lumens 120 und des zweiten Lumens 140 des Schlauches zu schließen.If such a hose 100 is formed, an intermediate part of the tube is formed, that is, a first opening with the second lumen 140 from the outer surface of a balloon inflation section, as in 2 B shown is a polymer filler 180 , such as B. silicone rubber, is in the second lumen 140 from one end (lower end) of the hose 100 filled to the first opening, and a tip 200 gets to the bottom of the hose 100 attached to one side of the first lumen 120 and the second lumen 140 close the hose.

Danach wird der Schlauch 100, von dem einen Ende des Schlauches 100 zur Position der Linie A-A einschließlich des Ballonaufblasabschnitts, in eine Freigabemittellösung (eine Flüssigseife oder flüssige Vaseline) eingetaucht. Wenn die Freigabemittellösung sich verfestigt hat, ist ein Freigabemittel 300 auf den Ballonaufblasabschnitt der Schlauchaußenfläche aufgebracht, und gleichzeitig ist das Freigabemittel 300 in Teile der ersten Öffnung und des zweiten Lumens 140 an derselben Position eingefüllt, so dass der Schlauch 100 eine wie in 2b gezeigte Querschnittsfläche aufweist. Das heißt, das Innere des zweiten Lumens 140 von Linie A-A, welche die Grenze des Ballonaufblasabschnitts ist, zu der ersten Öffnung und die Schlauchaußenfläche von Linie A-A zu dem einen Schlauchende sind mit dem Freigabemittel beschichtet, wie in 2b gezeigt ist.After that the hose will be 100 from one end of the hose 100 to the position of the line AA including the balloon inflation section, immersed in a release agent solution (a liquid soap or liquid Vaseline). If the Release agent solution has solidified is a release agent 300 applied to the balloon inflation portion of the hose outer surface, and at the same time is the release agent 300 in parts of the first opening and the second lumen 140 filled at the same position, so that the hose 100 a like in 2 B Having shown cross-sectional area. That is, the interior of the second lumen 140 from line AA, which is the boundary of the balloon inflation section, to the first opening and the tube outer surface from line AA to the one tube end are coated with the release agent, as in FIG 2 B is shown.

Danach wird der Schlauch 100, von dem einen Ende des Schlauches 100 zu der Position der Linie B-B vor dem Ballonaufblasabschnitt, nach einer Behandlung mit einem oberflächenaktiven Stoff mehrere Male in vorbestimmtes Wasser oder eine heiße Flüssigkeit eingetaucht, so dass das auf den Schlauch 100 aufgebrachte Freigabemittel von dem Schlauch 100 entfernt wird mit Ausnahme der Position des Ballonaufblasabschnitts, wie in 2c gezeigt ist. Dann wird eine Mehrzahl von flüssigen Silikonschichten 410, 420 auf die gesamte Außenfläche des Schlauches 100 aufgebracht, wodurch eine Silikonschicht 400 gebildet wird, wie in 2d gezeigt ist.After that the hose will be 100 from one end of the hose 100 to the position of the line BB in front of the balloon inflation section, after a treatment with a surfactant several times immersed in a predetermined water or a hot liquid, so that on the hose 100 applied release agent from the hose 100 is removed with the exception of the position of the balloon inflation section, as in 2c is shown. Then, a plurality of liquid silicone layers 410 . 420 on the entire outer surface of the hose 100 applied, creating a silicone layer 400 is formed as in 2d is shown.

Danach wird eine Lösung zum Schmelzen des Freigabemittels von dem anderen Ende des zweiten Lumens 140 des Schlauches 100 eingespritzt, um das Freigabemittel, das eingefüllt und auf den Ballonaufblasabschnitt beschichtet wurde, zu entfernen, wodurch ein Hohlraumabschnitt 440 für das Aufblasen des Ballons gebildet wird, wie in 2e gezeigt ist.Thereafter, a solution for melting the release agent from the other end of the second lumen 140 of the hose 100 to remove the release agent that was filled and coated on the balloon inflation section, thereby forming a void section 440 is formed for inflating the balloon, as in 2e is shown.

Dieses Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters in dem oben genannten Verfahren beinhaltet jedoch immer noch ein Problem dadurch, dass das Verfahren umweltschädlich ist aufgrund des Abwassers, das beim mehrmaligen Tauchen des Schlauches 100 in Wasser und dergleichen entsteht, um das Freigabemittel, mit dem der Schlauch beschichtet ist, von dem Abschnitt zwischen dem einen Ende und der Position von Linie B-B in dem Schlauch 100 mit Ausnahme des Ballonaufblasabschnitts zu entfernen.However, this method of manufacturing a balloon catheter in the above-mentioned method still involves a problem in that the method is harmful to the environment due to the waste water caused by dipping the tube several times 100 in water and the like is formed around the release agent with which the hose is coated, from the portion between the one end and the position of line BB in the hose 100 with the exception of the balloon inflation section.

Außerdem ist es wahrscheinlich, dass, falls das Freigabemittel nicht vollständig entfernt wurde, die Rückstände davon sich zum Umfangsrand des in dem Ballonaufblasabschnitt gebildeten Ballonhohlraums bewegen, wenn der Ballonhohlraum nach dem Ausbilden des Hohlraumabschnitts aufgeblasen wird, wodurch an dessen Umfang die Überzugschicht entfernt wird.In addition, if the release agent has not been completely removed, it is likely that the residues thereof will move to the peripheral edge of the balloon cavity formed in the balloon inflation section when the balloon cavity is inflated after the formation of the cavity section, thereby removing the coating layer at the periphery thereof.

Weiterhin kann dieses Verfahren nicht das Problem lösen, dass der Durchmesser des Ballonabschnitts größer als jegliche anderen Abschnitte ist.Furthermore, this method can not solve the problem that the diameter of the balloon portion is larger than any other portions.

Als weiteres Beispiel des Stands der Technik offenbart das japanische Gebrauchsmuster Nr. 3015310 , eingetragen am 21. Juni 1995, einen „Silikongummi-Katheter”.As another example of the prior art, this discloses Japanese Utility Model No. 3015310 , registered on June 21, 1995, a "silicone rubber catheter".

Gemäß diesem Stand der Technik ist ein Ballon integral vorgesehen, um die Oberfläche eines Katheter-Hauptkörpers zu beschichten. Der Katheter-Hauptkörper ist in Form eines Schlauches durch Strangpressen eines Silikongummimaterials gebildet, so dass er ein Ablauflumen und eine Schlauchwand hat, wobei eine Rille in der Schlauchwand gebildet ist. Der Katheter-Hauptkörper mit dem Ablauflumen und der Schlauchwand wird einer Vulkanisation unterzogen. In dem Katheter-Hauptkörper wird ein Trennabschnitt (ein Ballon-Formungsabschnitt) eines Einführ-Befestigungsabschnitts mit einem Freigabemittel beschichtet, und dann wird eine Ballonschicht auf die Schlauchwand des Katheter-Hauptkörpers laminiert. Nach weiterem Vulkanisieren des Katheter-Hauptkörpers wird ein Spitzenteil gebildet, so dass die Ballonschicht und die Schlauchwand des Katheter-Hauptkörpers an derselben Ebene gebildet werden. Deshalb kann der durch eine Abstufung an der Oberfläche der Schlauchwand bewirkte Widerstand behoben werden, und gleichzeitig kann die Verformung der Oberfläche der Ballonwand zum Leckagezeitpunkt verhindert werden.According to this prior art, a balloon is integrally provided to coat the surface of a catheter main body. The catheter main body is formed in the form of a tube by extruding a silicone rubber material so as to have a drain lumen and a tube wall with a groove formed in the tube wall. The catheter main body with the drain lumen and the tube wall is subjected to vulcanization. In the catheter main body, a separation portion (a balloon molding portion) of an insertion fixing portion is coated with a release agent, and then a balloon layer is laminated on the tube wall of the catheter main body. After further vulcanizing the catheter main body, a tip part is formed so that the balloon layer and the tube wall of the catheter main body are formed on the same plane. Therefore, the resistance caused by a step on the surface of the tube wall can be eliminated, and at the same time, the deformation of the surface of the balloon wall at the time of leakage can be prevented.

Es ist jedoch kaum möglich, den durchgängigen rillenförmigen Aufblasschlauch für das Aufblasen/Entleeren eines Ballonabschnitts, wie in dem obengenannten Stand der Technik vorgeschlagen, tatsächlich herzustellen.However, it is hardly possible to actually manufacture the continuous grooved inflation tube for inflating / deflating a balloon portion as proposed in the aforementioned prior art.

Deswegen vertieft eine Silikongummischicht, die zum Zeitpunkt einer sekundären Extrusion aufgebracht wird, die Rille. Wenn die Beschichtung in einem solchen Maße ausgeführt wird, dass die Rille nicht vertieft wird, wird ein Abstreifphänomen erzeugt, selbst an einer Position außerhalb des Ballonabschnitts, da die Klebkraft in Bezug auf einen ersten Schlauch nicht ausreicht. Selbst wenn weiterhin eine Überzugextrusion ohne Ablösen und Vertiefung erfolgreich ausgeführt wird, verbleibt beim Aufblasen des Ballons die Spur der Rille an der Innenwand des Ballons in Längsrichtung, so dass es unwahrscheinlich ist, dass die Form des aufgeblasenen Ballons symmetrisch ist.Therefore, a silicone rubber layer applied at the time of secondary extrusion deepens the groove. When the coating is performed to such an extent that the groove is not recessed, a scraping phenomenon is generated even at a position outside the balloon portion because the adhesive force is insufficient with respect to a first tube. Further, even if over-extrusion without peeling-off and depression is successfully carried out, when the balloon is inflated, the trace of the groove on the inner wall of the balloon remains longitudinal, so that the shape of the inflated balloon is unlikely to be symmetrical.

Um diese Probleme zu lösen, wurde im koreanischen Patent Nr. 10-0434720 , veröffentlicht 2001, ein Herstellungsverfahren vorgeschlagen.To solve these problems, was in Korean Patent No. 10-0434720 , published in 2001, proposed a manufacturing process.

Das koreanische Patent Nr. 10-0434720 schlägt ein Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters durch Verwenden von Silikongummi vor, umfassend folgende Schritte: Ausführen einer primären Extrusion eines Schlauches mit einem Durchmesser, der kleiner ist als der Außendurchmesser eines gewünschten Katheters, um einen ersten Schlauch zu bilden, der dann vulkanisiert und geschnitten wird; Einführen eines Stützstabs in ein Ablauflumen an einem zu einem Ballon aufzublasenden Abschnitt in dem ersten Schlauch und Einbringen von zwei Ballonaufblasöffnungen, die jeweils einen kleinen Durchmesser haben; Aufbringen eines Freigabemittels auf Abschnitte, die die Ballonaufblasöffnung sein sollen; Verbinden der geschnittenen ersten Schläuche, auf die das Freigabemittel aufgetragen wurde, nach Entfernen des Stützstabs und Ausführen einer sekundären Überzugextrusion auf der Außenseite der ersten Schläuche, um einen zweiten Schlauch zu bilden, der dann wiederum vulkanisiert und geschnitten wird; danach Bilden eines Spitzenteils; und Einbringen einer Urinablauföffnung, wie in 3a bis 3c gezeigt ist.The Korean Patent No. 10-0434720 proposes a method for manufacturing a A balloon catheter by using silicone rubber, comprising the steps of: performing a primary extrusion of a tube having a diameter smaller than the outside diameter of a desired catheter to form a first tube which is then vulcanized and cut; Inserting a support rod into a drain lumen on a balloon-inflatable portion in the first tube and inserting two balloon inflation ports each having a small diameter; Applying a release agent to portions to be the balloon inflation port; Joining the cut first tubes to which the release agent has been applied, after removing the support rod and performing a secondary over-extrusion on the outside of the first tubes to form a second tube, which in turn is vulcanized and cut; thereafter forming a tip part; and introducing a urine drainage opening, as in 3a to 3c is shown.

Dieses Verfahren hat allerdings noch den Nachteil, dass erstens eine Penetration einer Trennwand zwischen einem Urinablaufschlauch 12 und einem Ballonaufblaslumen 14 wahrscheinlich ist, wie in 3c gezeigt ist, aufgrund einer Unachtsamkeit bei der manuellen Perforationsarbeit einer Ballonaufblasöffnung 23, wodurch der Prozentsatz an Ausschussteilen steigt, selbst wenn die Ballonaufblasöffnung 23 nach Einführen eines Stützstabs 29 in einen Urinablaufkanal 22 perforiert wird, so dass ein Gummischlauch gerade gehalten wird, wie in 3a gezeigt ist.However, this method still has the disadvantage that, first, a penetration of a partition wall between a Urinablaufschlauch 12 and a balloon inflation lumen 14 probably is how in 3c is shown due to carelessness in the manual perforation work of a balloon inflation port 23 , whereby the percentage of rejects increases, even if the balloon inflation opening 23 after inserting a support rod 29 in a urine drainage channel 22 is perforated so that a rubber hose is held straight as in 3a is shown.

Zweitens können Fragmente der perforierten Ballonaufblasöffnung des Silikongummis aus dem oben beschriebenen ersten Grund nicht nach außen befördert werden, sondern werden in das Ballonaufblaslumen 14 eingebracht und verbleiben darin, so dass sie als Absperrventil dienen. Deshalb gibt es den weiteren Nachteil, dass die Fragmente das Ballonaufblaslumen zum Zeitpunkt des Aufblasens des Ballons öffnen, während sie das Ballonaufblaslumen zum Zeitpunkt des Ablaufens blockieren, so dass der Ballonkatheter nicht von einem Patient, in dessen Körper der Ballonkatheter eingeführt ist, abgenommen werden kann. Folglich muss bei dem Patienten der Katheter durch eine Operation entfernt werden. Wenn der Ballonkatheter transparent ausgebildet ist, kann ein fehlerhaftes Produkt gefunden werden. Wenn der Ballonkatheter jedoch farbig ist, kann man die Fragmente der Ballonaufblasöffnung nicht von außen erkennen, so dass ein Entfernen schwierig ist. Deshalb bleibt der oben genannte Nachteil bestehen.Second, fragments of the perforated balloon inflation port of the silicone rubber may not be delivered outwardly for the first reason described above, but will enter the balloon inflation lumen 14 introduced and remain in it, so that they serve as a shut-off valve. Therefore, there is the further disadvantage that the fragments open the balloon inflation lumen at the time of inflation of the balloon while blocking the balloon inflation lumen at the time of drainage so that the balloon catheter can not be detached from a patient into whose body the balloon catheter is inserted , Consequently, the patient must have the catheter removed by surgery. If the balloon catheter is transparent, a defective product can be found. However, when the balloon catheter is colored, the fragments of the balloon inflation port can not be seen from the outside, so that removal is difficult. Therefore, the above disadvantage persists.

Drittens müssen, obwohl die ersten Schläuche 20, nach dem Entfernen des Stützstabes 29, lang in derselben Richtung durch Verbindungsstücke 39 verbunden sind, wie in 4g gezeigt ist, so dass zum Zeitpunkt der zweiten Schlauchextrusion kontinuierlich gearbeitet werden kann, die Verbindungsstücke 39 individuell und kompliziert zwischen den ersten Schläuche 20 eingebracht werden, um die ersten Schläuche 20 zu verbinden, was die Produktivität verringert. Beim kontinuierlichen Bewegen der ersten Schläuche, die in einem geraden linearen Zustand gehalten werden sollten, besteht außerdem die Wahrscheinlichkeit, dass die ersten und zweiten Schläuche, die durch zweimalige Extrusion gebildet werden, sich biegen und falten, was fehlerhafte Produkte zur Folge hat. Um zu verhindern, dass die ersten Schläuche sich biegen, ist eine großflächige Herstellungsanlage erforderlich. Diese Anforderung kann jedoch in der Praxis nicht erfüllt werden.Third, although the first tubes 20 after removing the support rod 29 , long in the same direction through connectors 39 connected as in 4g is shown, so that at the time of the second tube extrusion can be operated continuously, the connecting pieces 39 individual and complicated between the first tubes 20 be introduced to the first tubes 20 to connect, which reduces productivity. Further, in continuously moving the first tubes to be kept in a straight linear state, there is a likelihood that the first and second tubes formed by double extrusion will bend and fold, resulting in defective products. To prevent the first hoses from bending, a large-scale manufacturing plant is required. However, this requirement can not be met in practice.

Deshalb wurde, um die obengenannten Probleme in dem koreanischen Patent Nr. 10-0434720 (Patentschrift 1) zu lösen, ein weiteres Herstellungsverfahren in dem koreanischen Patent Nr. 10-0689238 (Patentschrift 2) vorgeschlagen.Therefore, in order to solve the above problems in the Korean Patent No. 10-0434720 (Patent Document 1) to solve another manufacturing method in the Korean Patent No. 10-0689238 (Patent Document 2) proposed.

Das koreanische Patent Nr. 10-0689238 stellt ein Herstellungsverfahren für einen Ballonkatheter bereit, umfassend: den Schritt des Ausführens einer primären Extrusion in der vertikal aufwärts gerichteten Richtung durch eine T-Matrize, die an einem primären Extruder vorgesehen ist; den Laserperforationsschritt des Anordnens eines Lasergenerators an dem oberen Ende der T-Matrize des primären Extruders und des kontinuierlichen berührungslosen Einbringens von Ballonaufblasöffnungen, die eine Breite von 0,3 mm und eine Länge von 2 bis 3 mm haben, in einem Abstand von 37 cm in einen nicht vulkanisierten Schlauch; den Schritt des Anordnens eines berührungslosen Druckers am oberen Ende des Lasergenerators und des Druckens von Schlauchschnittpositionen entfernt von den Ballonaufblasöffnungen gleichzeitig mit der Perforation; den Schritt des Ausführens einer primären Vulkanisation durch Passieren eines ersten Vulkanisationsabschnitts, der an dem oberen Ende des nicht vulkanisierten Schlauches angeordnet ist, für welchen die Perforation und das Drucken fertiggestellt werden; den Schritt des Ziehens des nicht vulkanisierten Schlauches durch eine Zugwalze und eine Führungsrolle an dessen oberem Ende, um eine erste Vulkanisation auszuführen; den Schritt des intermittierenden Zuführens der gezogenen Schläuche zu einem Freigabemittel-Aufbringabschnitt, jedes Mal, wenn das Aufbringen des Freigabemittels beendet ist; den Schritt des Aufbringens des Freigabemittels auf den Außenumfang des Schlauches in Bezug auf die Mitte der Ballonaufblasöffnung; den Schritt des intermittierenden Erwärmens/Förderns der Schläuche zu einer Überzugextrusion-Förderwalze nach dem Trocknen des Freigabemittels mit Heißluft bei 150°C an dem hinteren Endabschnitt desselben, wenn das Aufbringen des Freigabemittels in dem Freigabemittel-Aufbringabschnitt beendet ist; den Schritt des kontinuierlichen Extrudierens der getrockneten Schläuche, die durch eine Extrusionsschlauch-Förderwalze zugeführt werden, durch einen Überzugextruder; den Schritt des Ausführens einer sekundären Vulkanisation durch einen sekundären Überzugextrusion-Vulkanisationsabschnitt, der an dem unteren Ende des Überzugextruders vorgesehen ist, in Bezug auf die Schläuche, für welche die Überzugextrusion beendet ist; den Schritt des Schneidens der Schläuche an den gedruckten Schnittpositionen auf die Länge zum Bilden von Spitzen durch Einspritzen der Schläuche in einen Schlauch-Schneidteil, wenn die Überzugextrusion und die zweite Vulkanisation beendet sind; den Schritt des Bildens der Spitzen durch Eintauchen der unteren Enden der geschnittenen Schläuche in flüssiges Silikongummi LSR und Anwenden eines Unterdrucks auf die Aufblasschläuche; und den Schritt des Ausführens einer dritten Vulkanisation bei 125°C für 25 Minuten und, nach Bilden einer Urinablauföffnung, Ausführen einer vierten Vulkanisation bei 180°C wiederum für zwei Stunden, wenn die Vorbereitung der Spitzen beendet ist.The Korean Patent No. 10-0689238 provides a balloon catheter manufacturing method comprising: the step of performing a primary extrusion in the vertically upward direction through a T-die provided on a primary extruder; the laser perforation step of disposing a laser generator at the top end of the T-die of the primary extruder; and continuously contacting balloon inflation orifices having a width of 0.3 mm and a length of 2 to 3 mm at a distance of 37 cm in a non-vulcanized hose; the step of placing a non-contact printer at the top of the laser generator and printing tube cut positions away from the balloon inflation ports simultaneously with the perforation; the step of carrying out a primary vulcanization by passing a first vulcanizing portion located at the upper end of the unvulcanized tube for which the perforation and the printing are completed; the step of drawing the unvulcanized tube through a tension roller and a guide roller at the top end thereof to perform a first vulcanization; the step of intermittently feeding the drawn tubes to a release agent applying portion every time the application of the release agent is completed; the step of applying the release agent to the outer circumference of the tube with respect to the center of the balloon inflation port; the step of intermittently heating / conveying the tubes to an over-extrusion conveying roller after drying the releasing means with hot air at 150 ° C at the rear end portion thereof when applying the releasing agent in the Release agent application section is completed; the step of continuously extruding the dried tubing fed through an extrusion tubing feed roller by a overdrawing extruder; the step of carrying out a secondary vulcanization by a secondary over-extrusion vulcanization section provided at the lower end of the over-extruder with respect to the tubes for which the over-extrusion has been completed; the step of cutting the tubes at the printed cut positions to the length to form tips by injecting the tubes into a tube cutting portion when the over-extrusion and the second vulcanization are completed; the step of forming the tips by dipping the lower ends of the cut tubes into liquid silicone rubber LSR and applying a negative pressure to the inflation tubes; and the step of performing a third vulcanization at 125 ° C for 25 minutes and, after forming a urine drain opening, performing a fourth vulcanization at 180 ° C again for two hours when the preparation of the tips is completed.

Gemäß dem oben genannten Verfahren werden die Ballonaufblasöffnungen von einer Breite von 0,3 mm und einer Länge von 2 bis 3 mm kontinuierlich in einem Abstand von 37 cm in einen nicht vulkanisierten Schlauch berührungslos perforiert. Der nicht vulkanisierte Schlauch ist jedoch aus Gummi gefertigt, so dass die Ballonaufblasöffnungen eher durch Brennen als durch Bohren perforiert werden. Deshalb ist es nicht möglich, die Ballonaufblasöffnungen gemäß den gesetzten Standards zu bilden. Außerdem haben die Randabschnitte der Ballonaufblasöffnungen Brandspuren, die in Form eines verfestigten Klumpens verbleiben. Deshalb werden zweite Schläuche, die während des Überzug-Extrusionsschritts überzogen werden, in Kontakt mit den Rändern der Ballonaufblasöffnungen gebildet und haben somit eine unregelmäßig ausgedünnte Dicke, was ein Bersten während des Aufblasens des Ballons zur Folge hat.According to the above-mentioned method, the balloon inflation holes of a width of 0.3 mm and a length of 2 to 3 mm are continuously perforated at a distance of 37 cm into an unvulcanized tube without contact. However, the unvulcanized tube is made of rubber so that the balloon inflation holes are perforated by burning rather than by drilling. Therefore, it is not possible to form the balloon inflation holes according to the set standards. In addition, the edge portions of the Balloonaufblasöffnungen burn marks, which remain in the form of a solidified clump. Therefore, second tubes which are coated during the coating extrusion step are formed in contact with the edges of the balloon inflation ports and thus have an irregularly thinned thickness, resulting in bursting during inflation of the balloon.

Weiterhin werden die ersten und zweiten Schläuche nicht im Voraus gemäß den vorgegebenen Standards geschnitten, sondern, nachdem die Vulkanisationsarbeit ausgeführt ist, während des Ziehens. Wie jedoch in der schematischen Darstellung einer Herstellungsvorrichtung in 4 gezeigt ist, sollte eine Herstellungsanlage groß genug sein, um zu verhindern, dass die ersten Schläuche gebogen sind. Diese Anforderung kann jedoch in der Praxis nicht durch das koreanische Patent Nr. 10-0434720 (Patentschrift 1) erfüllt werden, und somit bleibt das Problem der gebogenen Schläuche noch immer ungelöst.Further, the first and second hoses are not cut in advance according to the predetermined standards, but after the vulcanization work is performed, during the drawing. However, as in the schematic representation of a manufacturing device in 4 A manufacturing plant should be large enough to prevent the first hoses from being bent. However, this requirement can not be met in practice by the Korean Patent No. 10-0434720 (Patent Document 1), and thus the problem of bent hoses still remains unresolved.

[Dokumente nach dem Stand der Technik][Documents of the Prior Art]

[Patent Document 1] Korean Patent No. 10-0434720 (May 25, 2004)
[Patent Document 2] Korean Patent No. 10-0689238 (February 23, 2007)

Zusammenfassung der ErfindungSummary of the invention

Dementsprechend ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die oben genannten und jegliche anderen Probleme und Nachteile des Stands der Technik zu lösen, und ein Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren zum Herstellen eines integralen Ballonkatheters bereitzustellen, wobei ein Verfahren zum Bilden einer Ballonaufblasöffnung verbessert wird, um die Qualität zu verbessern und eine Abweichung des Ballonkatheters aufgrund des Auslaufen einer Flüssigkeit zu verhindern, und wobei geschnittene Teile in einem zweiten Schlauch an Positionen zwischen ersten Schläuchen gebildet werden, indem die ersten Schläuche in einem bestimmten Abstand in den zweiten Schlauch zugeführt werden, der zum Zeitpunkt des Bildens der ersten und zweiten Schläuche kontinuierlich durch Extrusion in zwei Schritten gebildet wird, um das Herstellungsverfahren zu vereinfachen und die Produktivität zu steigern.Accordingly, it is the object of the present invention to solve the above and any other problems and disadvantages of the prior art, and an object of the present invention is to provide a method of manufacturing an integral balloon catheter, which includes a method of forming a balloon inflation port is improved to improve the quality and prevent deviation of the balloon catheter due to the leakage of a liquid, and wherein cut parts are formed in a second tube at positions between first tubes by the first tubes supplied at a certain distance in the second tube which is continuously formed by extrusion in two steps at the time of forming the first and second tubes to simplify the manufacturing process and increase the productivity.

Zum Lösen der obengenannten Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zum Herstellen eines integralen Ballonkatheters vorgesehen, umfassend: den Erster-Schlauch-Bildeschritt des Vulkanisierens eines ersten Schlauches, nachdem der erste Schlauch mit einem bestimmten Außendurchmesser durch primäre Extrusion gebildet ist, um ein Ablauflumen und ein Aufblaslumen zu bilden, und dann Schneiden des ersten Schlauches auf eine bestimmte Länge; den Ballonaufblasöffnung-Bildeschritt des Einbringens einer Ballonaufblasöffnung, um den Austritt einer Flüssigkeit zu ermöglichen, an einem als Ballon aufzublasenden Abschnitt nach Einführen eines Stützstabes in das Aufblaslumen; nach dem Festlegen eines Abschnitts an einer Außenumfangsfläche am Umfang der Ballonaufblasöffnung, den Freigabemittel-Aufbringschritt des Aufbringens eines Freigabemittels auf den Abschnitt und Trocknen des Freigabemittels, so dass ein zweiter Schlauch, der im Folgenden erwähnt wird, von dem Abschnitt getrennt wird und der Ballon aufgeblasen werden kann; den Zweiter-Schlauch-Bildeschritt des Zuführens der ersten Schläuche in eine Zweiter-Schlauch-Bildeform in einem bestimmten Abstand und des Ausführens einer sekundären Extrusion, so dass ein zweiter Schlauch mit einer einheitlichen Dicke in Längsrichtung außerhalb der ersten Schläuche integral gebildet wird, und des Bildens von geschnittenen Teilen in dem zweiten Schlauch an Positionen zwischen den ersten Schläuchen, die in dem bestimmten Abstand angeordnet sind; den Schlauch-Bildeschritt des Vulkanisierens der ersten und zweiten Schläuche in den vertikalen und horizontalen Richtungen und des Schneidens der geschnittenen Teile, um einen Schlauch vorzubereiten; den Urinablauföffnung-Herstellungsschritt des Einbringens einer Urinablauföffnung in einen vorderen Schlauchabschnitt des auf der Seite der Ballonaufblasöffnung, so dass die Urinablauföffnung mit dem Ablauflumen kommunizieren kann; und den Spitzen-Bildeschritt des integralen Bildens einer Spitze an dem vorderen Endabschnitt des Schlauches auf der Seite der Urinablauföffnung.In order to achieve the above object of the present invention, there is provided a method of manufacturing an integral balloon catheter, comprising: the first tube forming step of vulcanizing a first tube after the first tube having a predetermined outer diameter is formed by primary extrusion; forming an inflation lumen, and then cutting the first tube to a certain length; the balloon inflation port image step of introducing a balloon inflation port to allow leakage of fluid to a balloon inflatable portion after inserting a support rod into the inflation lumen; after setting a portion on an outer circumferential surface at the periphery of the balloon inflation port, the releasing agent applying step of applying a release agent to the portion and drying the release agent so that a second tube mentioned below is separated from the portion and the balloon is inflated can be; the second tube forming step of feeding the first tubes into a second tube mold at a predetermined interval and performing a secondary extrusion so that a second tube having a uniform thickness is integrally formed outside the first tubes; Forming cut parts in the second tube at positions between the first tubes which are in the certain distance are arranged; the tube forming step of vulcanizing the first and second tubes in the vertical and horizontal directions and cutting the cut parts to prepare a tube; the urine drainage opening producing step of introducing a urine drainage hole into a front tube portion of the balloon inflation hole side so that the urine drainage hole can communicate with the drainage lumen; and the tip image step of integrally forming a tip on the front end portion of the urine drain port side tube.

In dem Erster-Schlauch-Bildeschritt wird der erste Schlauch mit dem bestimmten Durchmesser durch primäre Extrusion gebildet, um das Ablauflumen und das Aufblaslumen zu haben, die jeweils ein bestimmtes Format und eine bestimmte Form haben, und danach wird der erste Schlauch vulkanisiert und auf die bestimmte Länge geschnitten. Um Harnkatheter in verschiedenen Größen entsprechend den Schlauchstandards herzustellen, wird der erste Schlauch mittels einer Form gebildet, die ein vorbestimmtes Format und eine vorbestimmte Form hat.In the first-tube image step, the first tube of the specific diameter is formed by primary extrusion to have the drain lumen and the inflation lumen each having a specific size and shape, and then the first tube is vulcanized and placed on the first tube cut certain length. To make urethra of various sizes according to the tubing standards, the first tube is formed by means of a mold having a predetermined size and shape.

Bei der Vulkanisation kann ein Schlauch mit stabilisierten Eigenschaften durch eine Wärmebehandlung im Bereich von 160°C–200°C für 3–5 Stunden hergestellt werden. Das heißt, um die erforderliche elastische Kraft (Rückstellkraft) zu erzeugen und die Viskosität von der Außenfläche eines Schlauches zu entfernen, um im Voraus zu verhindern, dass Staub und dergleichen anhaften, sollte die Wärmebehandlung innerhalb der Wärmebehandlungsbedingungen der sekundären Vulkanisation durchgeführt werden.In vulcanization, a tube with stabilized properties can be prepared by a heat treatment in the range of 160 ° C-200 ° C for 3-5 hours. That is, to generate the required elastic force (restoring force) and to remove the viscosity from the outer surface of a hose to prevent dust and the like from adhering in advance, the heat treatment should be performed within the heat treatment conditions of the secondary vulcanization.

Der Ballonaufblasöffnung-Bildeschritt ist ein charakteristischer Schritt bei dem Verfahren zum Herstellen eines integralen Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung. Das heißt, gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Ballonaufblasöffnung manuell an einem als Ballon aufzublasenden Abschnitt perforiert, um den Austritt einer Flüssigkeit zu ermöglichen, nachdem der Stützstab in das Aufblaslumen in dem Ballonaufblasöffnung-Bildeschritt eingeführt ist. Diese Arbeit kann durch kein anderes Verfahren ausgeführt werden als durch manuelle Arbeit bei der Herstellung des Harnkatheters. Deshalb verwendet gemäß der vorliegenden Erfindung ein Arbeiter ein zusätzliches Perforierwerkzeug zum manuellen Einbringen der Ballonaufblasöffnung nach Einführen des Stützstabs in das Aufblaslumen. Zu diesem Zeitpunkt blockiert der Stützstab den Vorschub des Perforierwerkzeugs, auch wenn eine externe Kraft unbeabsichtigt aus Unachtsamkeit ausgeübt wird. Deshalb bestehen keine Bedenken, dass die Trennwand zwischen dem Ablauflumen und dem Aufblaslumen beschädigt wird. Außerdem springen Fragmente, die durch die Perforation der Ballonaufblasöffnung des ersten Schlauches erzeugt wurden, welcher transparent oder farbig ausgebildet ist, von alleine ab, ohne dass irgendwelche Bedenken bestehen, dass die Fragmente in das Aufblaslumen geraten. Deshalb bestehen keine Bedenken, dass das Aufblasen und Entleeren des Ballons gestört werden, und somit kann der mögliche Grund, der zu fehlerhaften Produkten führt, im Grunde genommen ausgeschlossen werden, wodurch die Qualität verbessert wird.The balloon inflation port step is a characteristic step in the method of manufacturing an integral balloon catheter of the present invention. That is, according to the present invention, the balloon inflation port is manually perforated on a balloon-inflatable portion to permit escape of fluid after the support rod is inserted into the inflation lumen in the balloon inflation port imaging step. This work can not be done by any method other than manual labor in making the urinary catheter. Therefore, according to the present invention, a worker uses an additional perforating tool to manually insert the balloon inflation port after inserting the support rod into the inflation lumen. At this time, the support rod blocks the advance of the perforating tool, even if an external force is inadvertently exerted by carelessness. Therefore, there is no concern that the partition wall between the drain lumen and the inflation lumen will be damaged. In addition, fragments created by the perforation of the balloon inflation port of the first tube, which is transparent or colored, will naturally jump off without any concern that the fragments will fall into the inflation lumen. Therefore, there is no concern that the inflation and deflation of the balloon will be disturbed, and thus the possible cause leading to defective products can be virtually eliminated, thereby improving the quality.

Bei dem Freigabemittel-Aufbringschritt wird der vorbestimmte Abschnitt auf der Außenumfangsfläche des ersten Schlauches am Umfang der Ballonaufblasöffnung derart festgelegt, dass das Freigabemittel auf den bestimmten Abschnitt aufgebracht und dann darauf getrocknet wird. Deshalb wird der bestimmte Abschnitt von dem zweiten Schlauch getrennt, was das Aufblasen des Ballons ermöglicht. Um das Einbringen von Verunreinigungen aufgrund der Perforationsarbeit zu verhindern, wird der bestimmte Abschnitt am Umfang der Ballonaufblasöffnung im Voraus gereinigt und getrocknet. Danach wird das Freigabemittel auf den bestimmten Abschnitt am Umfang der Ballonaufblasöffnung aufgebracht und dann einer Trocknung bei einer Temperatur im Bereich 160°C–200°C für 5–15 Minuten unterzogen. Deshalb verhindert die Freigabemittelschicht das gegenseitige Haften des bestimmten Abschnitts und des zweiten Schlauches zum Zeitpunkt der Extrusion des zweiten Schlauches, so dass das Aufblasen des Ballons ermöglicht wird.In the releasing agent applying step, the predetermined portion is set on the outer peripheral surface of the first tube at the periphery of the balloon inflation opening so that the releasing agent is applied to the designated portion and then dried thereon. Therefore, the particular portion is separated from the second tube, allowing inflation of the balloon. In order to prevent the introduction of contaminants due to the perforation work, the specific portion at the periphery of the balloon inflation opening is cleaned in advance and dried. Thereafter, the release agent is applied to the predetermined portion on the circumference of the balloon inflation port and then subjected to drying at a temperature in the range of 160 ° C-200 ° C for 5-15 minutes. Therefore, the releasing agent layer prevents the specific portion and the second tube from adhering to each other at the time of extrusion of the second tube, thus enabling inflation of the balloon.

In dem Zweiter-Schlauch-Bildeschritt, welcher der charakteristische Schritt beim Verfahren zum Herstellen eines integralen Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung ist, werden die auf die bestimmte Länge geschnittenen ersten Schläuche in die Zweiter-Schlauch-Bildeform in dem bestimmten Abstand zugeführt, so dass die geschnittenen Teile in dem zweiten Schlauch an Positionen zwischen den ersten Schläuchen gebildet werden, während der zweite Schlauch mit einer einheitlichen Dicke außerhalb der ersten Schläuche in Längsrichtung durch die sekundäre Extrusion integral gebildet wird.In the second tube image step, which is the characteristic step in the method of manufacturing an integral balloon catheter according to the present invention, the first tubes cut to the predetermined length are fed into the second tube image form at the predetermined interval, so that the cut portions in the second tube are formed at positions between the first tubes, while the second tube is uniformly formed with a uniform thickness outside the first tubes in the longitudinal direction by the secondary extrusion.

Das heißt, die ersten Schläuche werden durch die oben genannten Schritte gebildet und auf die bestimmte Länge ohne jegliche Kurven oder Biegen geschnitten. Deshalb können die ersten Schläuche beim Zuführen der ersten Schläuche in die Zweiter-Schlauch-Bildeform nach unten in der vertikalen Richtung zugeführt werden, und der zweite Schlauch kann mit einer einheitlichen Dicke an dem Außenumfang des ersten Schlauches gebildet werden.That is, the first tubes are formed by the above steps and cut to the specified length without any curves or bending. Therefore, in feeding the first tubes into the second tube mold, the first tubes may be fed down in the vertical direction, and the second tube may be formed with a uniform thickness on the outer circumference of the first tube.

Außerdem werden durch die sekundäre Extrusion des zweiten Schlauches die ersten Schläuche in Reihe zueinander in dem bestimmten Abstand durch die geschnittenen Teile angeordnet, um der Wärmebehandlung durch einen vertikalen Vulkanisator und einen horizontalen Vulkanisator der Reihe nach unterzogen zu werden. Die ersten Schläuche können sich, während sich ihre Richtungen in vertikaler und horizontaler Richtung ändern, durch die geschnittenen Teile des zweiten Schlauches derart bewegen, dass die ersten Schläuche nicht gebogen oder gekrümmt werden können. Außerdem wird ein Schlauch, der nach Beenden der vertikalen und horizontalen Vulkanisation ausgestoßen wird, normalerweise unregelmäßig auf den Boden gelegt. Zu diesem Zeitpunkt werden die geschnittenen Teile gefaltet, und die kontinuierlich ausgestoßenen ersten und zweiten Schlauchseiten werden gestapelt.In addition, due to the secondary extrusion of the second tube, the first tubes are in series with each other at the predetermined distance through the cut parts to be subjected to the heat treatment by a vertical vulcanizer and a horizontal vulcanizer in order. The first tubes, while changing their directions in the vertical and horizontal directions, can move through the cut portions of the second tube such that the first tubes can not be bent or curved. In addition, a hose which is ejected after completion of vertical and horizontal vulcanization is usually laid irregularly on the ground. At this time, the cut parts are folded, and the continuously ejected first and second tube sides are stacked.

Deshalb muss der Umfang einer Herstellungsanlage nicht unbedingt groß sein.Therefore, the size of a manufacturing plant does not necessarily have to be large.

Bei dem Schlauch-Bildeschritt werden die ersten und zweiten Schläuche in vertikaler und horizontaler Richtung vulkanisiert, und dann werden die geschnittenen Teile manuell geschnitten, um die fertigen Schläuche herzustellen.In the tube forming step, the first and second tubes are vulcanized in the vertical and horizontal directions, and then the cut parts are manually cut to make the finished tubes.

In dem Ballonaufblasöffnung-Bildeschritt wird die Urinablauföffnung an dem vorderen Schlauchabschnitt auf der Seite der Ballonaufblasöffnung perforiert, um mit dem Ablauflumen zu kommunizieren.In the balloon inflation port step, the urine drain port on the front tube section is perforated on the side of the balloon inflation port to communicate with the drain lumen.

In dem Spitzen-Bildeschritt wird die Spitze integral an dem Endabschnitt des Schlauches auf der Seite der Urinablauföffnung gebildet.In the tip image step, the tip is integrally formed at the end portion of the tube on the side of the urine drainage port.

Somit bewirkt die vorliegende Erfindung, dass das Verfahren zur Bildung einer Ballonaufblasöffnung so verbessert ist, dass sich die Qualität verbessert, die durch Flüssigkeitsleckage verursachte Abweichung des Ballonkatheters verhindert wird und ein Blockieren des Aufblaslumens verhindert wird, und dass die geschnittenen Teile in dem zweiten Schlauch an Positionen zwischen den ersten Schläuchen durch Zuführen der ersten Schläuche in einem bestimmten Abstand in den zweiten Schlauch gebildet werden, welcher zum Zeitpunkt des Bildens der ersten und zweiten Schläuche durch Extrusion in zwei Schritten kontinuierlich gebildet wird, um das Herstellungsverfahren zu vereinfachen und die Produktivität zu steigern.Thus, the present invention provides that the method of forming a balloon inflation port is improved to improve the quality, to prevent the deviation of the balloon catheter caused by liquid leakage, to prevent the inflation lumen from becoming blocked, and to engage the cut parts in the second tube Positions are formed between the first tubes by feeding the first tubes at a certain distance in the second tube, which is formed continuously at the time of forming the first and second tubes by extrusion in two steps to simplify the manufacturing process and to increase productivity ,

Kurze Beschreibung der ZeichnungenBrief description of the drawings

Die obengenannten und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen.The above and other objects, features and advantages of the present invention will become more apparent from the following detailed description of the preferred embodiments of the invention taken in conjunction with the accompanying drawings.

1 ist eine Querschnittansicht der Ausgestaltung eines Ballonkatheters gemäß dem Stand der Technik; 1 Fig. 10 is a cross-sectional view of the embodiment of a balloon catheter according to the prior art;

2a bis 2e sind Querschnittansichten eines Ballonkatheters, hergestellt durch ein Herstellungsverfahren gemäß dem Stand der Technik, in Längsrichtung der Reihe nach; 2a to 2e FIG. 15 is a longitudinal cross-sectional view of a balloon catheter manufactured by a prior art manufacturing method; FIG.

3a bis 3c sind Querschnittansichten eines Ballonkatheters, hergestellt durch ein anderes Herstellungsverfahren gemäß dem Stand der Technik, der Reihe nach; 3a to 3c FIG. 12 is a cross-sectional view of a balloon catheter manufactured by another prior art manufacturing method, in order; FIG.

4 ist eine schematische Darstellung, die eine Vorrichtung zum Herstellen eines Ballonkatheters gemäß dem Stand der Technik zeigt; 4 Fig. 10 is a schematic diagram showing a prior art balloon catheter manufacturing apparatus;

5 ist ein Blockdiagramm zum Erklären eines Verfahrens zum Herstellen eines integralen Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung; 5 Fig. 10 is a block diagram for explaining a method of manufacturing an integral balloon catheter according to the present invention;

6a und 6b sind Querschnittansichten eines ersten Schlauches vor und nach dem Ausführen eines Ballonaufblasöffnung-Herstellungsschritts gemäß der vorliegenden Erfindung; 6a and 6b Fig. 15 are cross-sectional views of a first tube before and after performing a balloon inflation opening manufacturing step according to the present invention;

6c und 6d sind Querschnittansichten eines Freigabemittel-Aufbringschritts und eines Spitzen-Bildeschritts gemäß der vorliegenden Erfindung; 6c and 6d Figure 10 are cross-sectional views of a release agent application step and a tip image step according to the present invention;

7 ist eine schematische Darstellung, die einen Zweiter-Schlauch-Bildeschritt gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt; 7 Fig. 12 is a schematic diagram showing a second tube image step according to the present invention;

8 ist eine schematische Querschnittansicht eines gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellten Schlauches; und 8th Figure 3 is a schematic cross-sectional view of a hose made in accordance with the present invention; and

9a, 9b und 9c sind tatsächliche Fotos mit Bezug auf die Darstellung von 7. 9a . 9b and 9c are actual photos related to the appearance of 7 ,

Detaillierte Beschreibung des bevorzugten AusführungsbeispielsDetailed Description of the Preferred Embodiment

Im Folgenden werden nun bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung detaillierter mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen ausreichend klar und vollständig beschrieben, um von einem Fachmann ausgeführt zu werden. Die vorliegende Erfindung kann auf verschiedene unterschiedliche Weisen realisiert werden und ist nicht auf die hier erklärten Ausführungsformen beschränkt. Es ist zu beachten, dass der in den beiliegenden Zeichnungen dargestellte Sachverhalt schematisch und nicht maßstabsgetreu in den Zeichnungen dargestellt ist. In den beiliegenden Zeichnungen sind die relativen Größen und Abmessungen der Bestandteile stärker vergrößert oder verkleinert als sie tatsächlich sind, um die vorliegende Erfindung zu verdeutlichen und ihre Erklärung zu vereinfachen, und deshalb sind die bestimmten Abmessungen nur darstellend, jedoch nicht darauf beschränkt. In den Zeichnungen haben dieselben Strukturen, Bestandteile oder Teile dieselben Bezugszeichen, obwohl sie in unterschiedlichen Figuren dargestellt sind.Hereinafter, preferred embodiments of the present invention will be described in sufficient detail and in full detail with reference to the accompanying drawings, to be carried out by a person skilled in the art. The present invention can be implemented in various different ways and is not limited to the embodiments explained herein. It should be noted that the subject matter shown in the accompanying drawings is shown schematically and not to scale in the drawings. In the accompanying drawings, the relative sizes and dimensions of the components are increased or decreased more than they actually are to illustrate the present invention and to simplify their explanation, and therefore the particular dimensions are illustrative only, but not limited thereto. In the drawings, the same structures, components or parts have the same reference numerals, although they are shown in different figures.

Im Folgenden wird ein Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung detaillierter beschrieben.Hereinafter, a method for manufacturing a balloon catheter according to embodiments of the present invention will be described in more detail.

In den Zeichnungen ist 5 ein Blockdiagramm zum Erklären eines Verfahrens zum Herstellen eines integralen Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung. 6a und 6b sind Querschnittansichten, die einen ersten Schlauch vor und nach dem Ausführen eines Schritts zum Herstellen einer Ballonaufblasöffnung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellen. 6c und 6d sind Querschnittansichten eines Freigabemittel-Aufbringschritts und eines Spitzen-Bildeschritts gemäß der vorliegenden Erfindung. 7 ist eine schematische Darstellung, die einen Zweiter-Schlauch-Bildeschritt gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt. 8 ist eine schematische Querschnittansicht eines Schlauches, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde, und 9a, 9b und 9c sind tatsächliche Fotos mit Bezug auf die Darstellung von 7.In the drawings is 5 a block diagram for explaining a method for producing an integral balloon catheter according to the present invention. 6a and 6b FIG. 15 are cross-sectional views illustrating a first tube before and after performing a step of manufacturing a balloon inflation port according to the present invention. FIG. 6c and 6d FIG. 15 are cross-sectional views of a release agent applying step and a tip image step according to the present invention. FIG. 7 Fig. 12 is a schematic diagram showing a second tube image step according to the present invention. 8th is a schematic cross-sectional view of a hose made in accordance with the present invention, and 9a . 9b and 9c are actual photos related to the appearance of 7 ,

Ein Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung wird fertiggestellt durch einen Erster-Schlauch-Bildeschritt S1, Ballonaufblasöffnung-Herstellungsschritt S2, einen Freigabemittel-Aufbringschritt S3, einen Zweiter-Schlauch-Bildeschritt S4, einen Schlauch-Bildeschritt S5, einen Urinablauföffnung-Herstellungsschritt S6, einen Spitzen-Bildeschritt S7 und dergleichen, wie in 5 gezeigt ist.A method for manufacturing a balloon catheter according to the present invention is completed by a first-tube image step S1, balloon inflation opening manufacturing step S2, a release agent application step S3, a second-tube imaging step S4, a tube imaging step S5, a urine drainage-hole preparation step S6, a peak picture step S7, and the like, as in FIG 5 is shown.

In dem Erster-Schlauch-Bildeschritt S1 wird, wie in 6a und 6b gezeigt ist, um ein Ablauflumen 1101 und ein Aufblaslumen 1102 zu bilden, die jeweils ein bestimmtes Format und Form haben, ein erster Schlauch 1100 eines bestimmten Durchmessers durch primäre Extrusion gebildet und dann nach dem Vulkanisieren auf eine bestimmte Länge geschnitten. Zu diesem Zeitpunkt wird die Vulkanisation realisiert, indem eine Wärmebehandlung bei einer Temperatur im Bereich 160°C–200°C für 3– 5 Stunden ausgeführt wird.In the first tube image step S1, as in FIG 6a and 6b shown is a drainage lumen 1101 and an inflation lumen 1102 each having a specific format and shape, a first tube 1100 of a certain diameter formed by primary extrusion and then cut to a certain length after vulcanization. At this time, the vulcanization is realized by carrying out a heat treatment at a temperature in the range of 160 ° C-200 ° C for 3 to 5 hours.

In dem Ballonaufblasöffnung-Herstellungsschritt S2 wird, wie in 6a und 6b gezeigt ist, ein Stützstab 1300 in das Aufblaslumen 1102 eingeführt, und dann wird eine Ballonaufblasöffnung 1103 in dem ersten Schlauch 1100 an einem als Ballon aufzublasenden Abschnitt manuell perforiert, um den Austritt von Flüssigkeit zu ermöglichen. Das heißt, gemäß der vorliegenden Erfindung wird der Stützstab 1300 in das Aufblaslumen 1102 eingeführt, und die Ballonaufblasöffnung 1103 wird manuell durch einen Arbeiter unter Verwendung eines zusätzlichen Perforierwerkzeugs 1400 perforiert, wobei der Stützstab 1300 den Vorschub des Perforierwerkzeugs 1400 blockiert, selbst wenn eine externe Kraft aufgrund von Unachtsamkeit des Arbeiters auf das Perforierwerkzeug 1400 ausgeübt wird. Deshalb bestehen keine Bedenken, dass eine Trennwand 1104 zwischen dem Ablauflumen 1101 und dem Aufblaslumen 1102 durch das Perforierwerkzeug 1400 beschädigt wird.In the balloon inflation opening manufacturing step S2, as shown in FIG 6a and 6b shown is a support bar 1300 in the inflation lumen 1102 introduced, and then becomes a balloon inflation port 1103 in the first tube 1100 manually perforated on a section to be inflated as a balloon to allow the escape of fluid. That is, according to the present invention, the support rod becomes 1300 in the inflation lumen 1102 inserted, and the balloon inflation port 1103 is done manually by a worker using an additional perforating tool 1400 perforated, with the support rod 1300 the advance of the perforating tool 1400 blocked, even if an external force due to carelessness of the worker on the perforating tool 1400 is exercised. Therefore, there are no concerns that a partition 1104 between the drainage lumen 1101 and the inflation lumen 1102 through the perforating tool 1400 is damaged.

In dem Freigabemittel-Aufbringschritt S3 wird, wie in 6c gezeigt, ein bestimmter Abschnitt auf der äußeren Umfangsfläche des ersten Schlauches 1100 am Umfang der Ballonaufblasöffnung 1103 festgelegt, und dann wird ein Freigabemittel 1105 auf den bestimmten Abschnitt aufgetragen, wobei das Freigabemittel 1105 getrocknet wird, so dass ein zweiter Schlauch 1200, der im folgenden beschrieben ist, von dem bestimmten Abschnitt, auf den das Freigabemittel 1105 aufgebracht ist, zum Aufblasen des Ballons getrennt werden kann. Um das Einbringen von Verunreinigungen aufgrund der Perforationsarbeit zu verhindern, wird der bestimmte Abschnitt am Umfang der Ballonaufblasöffnung im Voraus gereinigt und getrocknet, und dann wird das Freigabemittel auf den bestimmten Abschnitt aufgetragen und einem Trocknen bei einer Temperatur im Bereich von 160°C–200°C für 5–15 Minuten unterzogen.In the releasing agent applying step S3, as shown in FIG 6c shown, a certain portion on the outer peripheral surface of the first tube 1100 at the periphery of the balloon inflation port 1103 and then becomes a release agent 1105 applied to the particular section, the release agent 1105 is dried, leaving a second hose 1200 which will be described below, from the specific section to which the release agent 1105 is applied, can be separated to inflate the balloon. In order to prevent the introduction of contaminants due to the perforation work, the specific portion at the periphery of the balloon inflation opening is cleaned in advance and dried, and then the release agent is applied to the designated portion and dried at a temperature in the range of 160 ° C-200 ° C for 5-15 minutes.

In dem Zweiter-Schlauch-Bildeschritt S4 werden, wie in 7 und 8 gezeigt, die ersten Schläuche 1100, die auf die bestimmte Länge geschnitten sind, einer Zweiter-Schlauch-Bildeform in einem bestimmten Abstand x zugeführt, so dass der zweite Schlauch 1200 mit einer einheitlichen Dicke auf der Außenseite der ersten Schläuche 110 in der Längsrichtung durch eine zweite Extrusion integral gebildet wird, wobei geschnittene Teile 1000a in dem zweiten Schlauch 1200 an Positionen zwischen den ersten Schläuchen 110 während der zweiten Extrusion gebildet werden.In the second tube image step S4, as in FIG 7 and 8th shown the first tubes 1100 which are cut to the specified length, fed to a second-tube image form at a certain distance x, so that the second tube 1200 with a uniform thickness on the outside of the first hoses 110 is formed integrally in the longitudinal direction by a second extrusion, wherein cut parts 1000a in the second tube 1200 at positions between the first hoses 110 be formed during the second extrusion.

Das heißt, die ersten Schläuche 1100 werden ohne jegliches Biegen oder Krümmen durch die oben genannten Schritte gebildet und auf die bestimmte Länge geschnitten, so dass die ersten Schläuche 1100 nach unten zu der Zweiter-Schlauch-Bildeform in vertikaler Richtung zugeführt werden können, und der zweite Schlauch 1200 kann mit einer einheitliche Dicke an der Außenumfangsfläche der ersten Schläuche 1100 gebildet werden.That is, the first tubes 1100 are formed without any bending or bending by the above steps and cut to the specified length, so that the first tubes 1100 down to the second tube image form in the vertical direction, and the second tube 1200 can with a uniform thickness on the outer peripheral surface of the first tubing 1100 be formed.

Wie in den Fotos von 7 und 9a, 9b und 9c gezeigt ist, werden weiterhin durch die sekundäre Extrusion des zweiten Schlauches 1200 die ersten Schläuche 1100 in Reihe in dem bestimmten Abstand x angeordnet und der Reihe nach einer Wärmebehandlung durch einen vertikalen Vulkanisator 1500 und einen horizontalen Vulkanisator 1600 unterzogen. Die ersten Schläuche 1100 können sich mit wechselnder Richtung in vertikaler Richtung und horizontaler Richtung von den geschnittenen Teilen 1000a des zweiten Schlauches 1200 bewegen. Deshalb bestehen keine Bedenken, dass die ersten Schläuche 1100 gebogen oder gekrümmt sind. Außerdem werden die Schläuche 1000, die entladen werden, wenn die vertikale und horizontale Vulkanisation beendet ist, normalerweise unregelmäßig auf den Boden gelegt, wobei die geschnittenen Teile 1000a gefaltet und die kontinuierlich entladenen ersten und zweiten Schlauchseiten 1100, 1200 gestapelt werden. Deshalb muss der Umfang einer Herstellungsanlage nicht unbedingt groß sein.As in the photos of 7 and 9a . 9b and 9c is shown to continue through the secondary extrusion of the second tube 1200 the first tubes 1100 arranged in series at the given distance x and the row after a heat treatment by a vertical vulcanizer 1500 and a horizontal vulcanizer 1600 subjected. The first tubes 1100 can vary with changing direction in the vertical direction and horizontal direction of the cut parts 1000a of the second tube 1200 move. Therefore, there are no concerns that the first hoses 1100 bent or curved. In addition, the hoses 1000 which are unloaded when the vertical and horizontal vulcanization is finished, usually laid irregularly on the ground, with the cut parts 1000a folded and the continuously discharged first and second tube sides 1100 . 1200 be stacked. Therefore, the size of a manufacturing plant does not necessarily have to be large.

In dem Schlauch-Bildeschritt S5, nach dem Vulkanisieren der ersten und zweiten Schläuche 1100, 1200 in vertikaler und horizontaler Richtung, werden die geschnittenen Teile 1000a manuell geschnitten, um die Schläuche 1000 herzustellen.In the tubing step S5, after vulcanizing the first and second tubing 1100 . 1200 in vertical and horizontal direction, the cut parts become 1000a cut manually to the hoses 1000 manufacture.

In dem Urinablauföffnung-Herstellungsschritt S6 wird eine Urinablauföffnung 1106 in dem vorderen Endabschnitt des Schlauches 1000 auf der Seite der Ballonaufblasöffnung 1103 gebildet, um mit dem Ablauflumen 1101 zu kommunizieren.In the urine drain opening manufacturing step S6, a urine drainage opening becomes 1106 in the front end portion of the hose 1000 on the side of the balloon inflation port 1103 formed to with the drain lumen 1101 to communicate.

In dem Spitzen-Bildeschritt S7 wird eine Spitze 1700 an dem vorderen Endabschnitt des Schlauches 1000 an der Seite der Urinablauföffnung 1106 integralgebildet.In the peak image step S7, a peak 1700 at the front end portion of the hose 1000 at the side of the Urinablauföffnung 1106 integrally formed.

Wie oben beschrieben, wird gemäß der vorliegenden Erfindung das Verfahren zum Bilden der Ballonaufblasöffnungen verbessert, um die Qualität zu verbessern, die durch eine Flüssigkeitsleckage verursachte Abweichung des Ballonkatheters zu verhindern und das Blockieren des Aufblaslumens zu verhindern, und die geschnittenen Teile werden in dem bestimmten Abstand in dem zweiten Schlauch während der sekundären Extrusion gebildet, um das Herstellungsverfahren zu vereinfachen und die Produktivität zu steigern, wobei gleichzeitig die Herstellung in einem kleinen Produktionsstandort ermöglicht wird.As described above, according to the present invention, the method of forming the balloon inflation ports is improved to improve the quality, prevent the deviation of the balloon catheter caused by liquid leakage, and prevent the blocking of the inflation lumen, and the cut portions become the predetermined distance formed in the second tube during the secondary extrusion to simplify the manufacturing process and increase productivity, while enabling production in a small production site.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

10001000: Schlauchtube
1000a1000a: geschnittener Teilcut part
11001100: erster Schlauchfirst hose
11011101: Ablauflumenflow lumen
11021102: Aufblaslumeninflation
11031103: Ballonaufblasöffnungballoon inflation
11041104: Trennwandpartition wall
12001200: zweiter Schlauchsecond hose
13001300: Stützstabsupporting rod
14001400: Perforierwerkzeugperforating
xx: Abstanddistance

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

KR 10-0434720 [0003, 0022, 0023, 0027, 0030, 0031]
KR 10-0689238 [0003, 0027, 0028, 0031]
US 5137671 [0009]
JP 3015310 [0018]

Claims

A method of making an integral balloon catheter, comprising: the first tube forming step of vulcanizing a first tube after the first tube having a predetermined outer diameter is formed by primary extrusion to form a drain lumen and an inflation lumen, and then cutting the first tube to a predetermined length; the balloon inflation port manufacturing step of inserting a balloon inflation port to permit escape of a fluid on a balloon inflatable portion after insertion of a support rod into the inflation lumen; the releasing agent application step of applying, after setting a portion on an outer peripheral surface at the periphery of the balloon inflation port, a release agent on the portion and drying the release agent so that a second tube is separated from the portion and the balloon can be inflated; the second tube forming step of feeding the cut first tubes into a second tube forming mold at a predetermined interval and performing a secondary extrusion so that the second tube having a uniform thickness in the longitudinal direction outside of the first tubes is integrally formed, and forming cut parts in the second tube at positions between the first tubes arranged at a certain distance; the tube image step of vulcanizing the first and second tubes in the vertical and horizontal directions and cutting the cut parts to form a tube; the urine drain opening manufacturing step of introducing a urine drainage port in a front tube section on one side of the balloon inflation port so that the urine drainage port communicates with the drainage lumen; and the tip image step of integrally forming a tip on the front end portion of the tube on the side of the urine drainage port.