DE10333262B4

DE10333262B4 - Adhesive, crosslinked gel bodies for medical skin application and their use

Info

Publication number: DE10333262B4
Application number: DE10333262A
Authority: DE
Inventors: Petra Beyer; Heino Kappe; Andrea Malkowsy; Johannes Anz
Original assignee: Covidien AG
Current assignee: Covidien AG
Priority date: 2002-07-24
Filing date: 2003-07-21
Publication date: 2010-02-11
Anticipated expiration: 2023-07-22
Also published as: DE20211196U1; DE10333262A1

Abstract

Klebfähige, vernetzte Gelkörper zur medizinischen Hautapplikation, bestehend aus einer vernetzten, polymeren Grundstruktur mit Zusätzen und mindestens einer, an der zur Haut zeigenden Seite aufgebrachten ablösbaren Abdeckung aus einem dünnwandigen flächigen Material, die an einer definierten Anzahl an geometrisch verteilten Punkten perforiert ist, wobei um die durch die Perforationen gebildeten Öffnungen kraterförmige, in Richtung zum Gelkörper zeigende Erhebungen angeordnet sind, die mit dem Gelkörper eine Verankerung bilden, und die Abdeckung an der zum Gelkörper zeigenden Seite, zur Ablösung von diesem unmittelbar vor der Applikation auf der Haut, mit einer abweisend wirkenden Schicht ausgerüstet ist, die ohne Zerstörung des Gelkörpers eine leichte Entfernbarkeit der Abdeckung gewährleistet.Adhesive, crosslinked gel body for medical skin application, consisting of a crosslinked, polymeric base structure with additives and at least one, applied to the skin facing side releasable cover of a thin-walled sheet material, which is perforated at a defined number of geometrically distributed points, wherein the apertures formed by the perforations are arranged crater-shaped elevations pointing in the direction of the gel body, which form an anchorage with the gel body, and the cover on the side facing the gel body, to detach it immediately before application to the skin, with a repellent finish acting layer is equipped, which ensures easy removal of the cover without destroying the gel body.

Description

Die Erfindung betrifft klebfähige, vernetzte Gelkörper zur medizinischen Hautapplikation, mit mindestens einer, an der zur Haut zugewandten Seite abweisend ausgerüsteten abnehmbaren Abdeckung.The Invention relates to tacky, crosslinked gel bodies for medical skin application, with at least one, at the the skin facing side repellent equipped removable cover.

Gelkörper werden im Bereich der Medizin für verschiedene Anwendungen eingesetzt, wie z. B. als Wundabdeckung ( DE 43 33 561 A1 ), zur percutanen Verabreichung von Medikamenten ( DE 43 36 299 A1 ) oder als Bestandteil biomedizinischer Elektroden, die sowohl zur Übertragung elektrischer Signale von der Haut zu einem elektromedizinischen Gerät (Passivelektroden) wie auch zur Übertragung externer elektrischer Signale zur Haut (Aktivelektroden) bestimmt sind.Gel bodies are used in the field of medicine for various applications, such. B. as a wound cover ( DE 43 33 561 A1 ), for the percutaneous administration of medicaments ( DE 43 36 299 A1 ) or as part of biomedical electrodes which are intended both for the transmission of electrical signals from the skin to an electromedical device (passive electrodes) as well as for the transmission of external electrical signals to the skin (active electrodes).

Bekannt sind Elektroden mit einem Gelkörper aus einem klebenden und elektrisch leitenden Material, vorzugsweise einem Polymer. Der Gelkörper steht nach der Applikation der Elektrode mit der Haut des Patienten in direktem Berührungskontakt. Der Gelkörper kann aus einer in situ polymerisierbaren oder aushärtbaren Reaktionsmischung bestehen, die im Ausgangszustand fließfähig ist. Erst durch die Polymerisation, die z. B. durch UV-Licht-Einwirkung initiiert werden kann, wird der sogenannte Leitgelkbrper gebildet, welcher elastisch verformbar ist.Known are electrodes with a gel body of an adhesive and electrically conductive material, preferably a polymer. The gel body is after the application of the electrode to the skin of the patient in direct contact. The gel body can be made of an in situ polymerizable or curable Reaction mixture exist, which is flowable in the initial state. Only by the polymerization, the z. B. by UV light exposure can be initiated, the so-called Leitgelkbrper is formed, which is elastically deformable.

In der EP 0 435 199 B2 sind auf der Hautoberfläche applizierbare vernetzte Gelkörper auf Acrylatbasis offenbart, die einen Arzneimittelbestandteil enthalten können. Der Gelkörper kann mit einer perforierten Abdeckfolie versehen sein, wobei durch eine Verankerungswirkung die Haftfestigkeit zwischen der Folie und der vernetzten Gelschicht verbessert werden kann.In the EP 0 435 199 B2 there are disclosed surface-crosslinkable acrylate-based crosslinked gel bodies which may contain a drug component. The gel body may be provided with a perforated cover foil, whereby the adhesion between the foil and the crosslinked gel layer can be improved by an anchoring effect.

Aus der EP 0 782 457 B1 ist ein Narbenverband bekannt, der einen Gelkörper aus klebrigem und anhaftendem Silikongel enthält, das eine vernetzte polymere Grundstruktur besitzt. In den Gelkörper ist als Verstärkungseinlage ein flexibles Trägerblatt eingebracht. Der Gelkörper ist an der zur Haut zeigenden Seite mit einer abnehmbaren Abdeckung aus dünnwandigem flächigem Material und an der von der Haut wegzeigenden Seite mit einer Schutzabdeckung versehen.From the EP 0 782 457 B1 For example, a scar dressing is known that contains a gel body of sticky and adherent silicone gel that has a cross-linked polymeric base structure. In the gel body is introduced as a reinforcing insert a flexible carrier sheet. The gel body is provided on the side facing the skin with a removable cover of thin-walled sheet material and on the side facing away from the skin with a protective cover.

Ein Verband zur transdermalen Übertragung eines Wirkstoffes, der eine einstellbare Kontrolle der Wirkstoffabgabe und eine Abgabe unterschiedlicher Dosen an Wirkstoff ermöglichen soll, ist aus der US 4 917 688 A bekannt. Der Verband besteht beispielsweise aus einer folienartigen Unterlage mit einem umlaufenden Klebstoffrand, einem Gelköper als Versorgungseinrichtung zur transdermalen Abgabe von Wirkstoffen, ei ner perforierten Abdeckfolie und einer abziehbaren Folie, die an der zur Haut zeigenden Seite angeordnet ist.A dressing for transdermal delivery of an active agent intended to provide adjustable control of drug delivery and delivery of different doses of drug is disclosed in U.S. Pat US 4,917,688 A. known. The dressing consists for example of a film-like pad with a circumferential adhesive edge, a gel body as a supply device for transdermal delivery of active ingredients, egg ner perforated cover and a peelable film, which is arranged on the side facing the skin.

Verschiedene Zusammensetzungen für Gelkörper sind z. B. aus den Druckschriften DE 42 38 263 A1 und DE 43 36 301 C2 bekannt.Various gel body compositions are e.g. B. from the publications DE 42 38 263 A1 and DE 43 36 301 C2 known.

Die Gelkörper werden unmittelbar nach der Aushärtung der Reaktionsmischung an der zur Haut zugewandten Seite mit einer aufgeklebten Folie, z. B. einem silikonisierten Liner, als Schutzfilm abgedeckt. Als Liner werden üblicherweise Kunststofffolien aus Polyethylen, Polyester, Polypropylen oder Polystyrol eingesetzt. Die silikonisierten Liner werden erst unmittelbar vor der Applikation entfernt. Die Haftwirkung der Liner an dem Gelkörpermaterial darf nicht zu hoch sein, damit der empfindliche Gelkörper beim Entfernen des Liners nicht zerstört wird.The gel body be immediately after curing the reaction mixture on the side facing the skin with a glued foil, z. As a siliconized liner, as a protective film covered. As liners are usually Plastic films made of polyethylene, polyester, polypropylene or polystyrene used. The siliconized liners are only just before removed the application. The adhesion of the liners to the gel body material must not be too high, so that the sensitive gel body during Remove the liner not destroyed becomes.

Bei Elektroden steht der Gelkörper zur Übertragung der elektrischen Signale z. B. über einen Ag/AgCl-Sensor mit einer Litze in Verbindung, die die Verbindung zu einer elektronischen Auswerteeinheit, z. B. einem Monitor, herstellt. Der Liner soll im praktischen Gebrauch einerseits leicht und ohne Beschädigung oder Zerstörung des Gels von diesem entfernbar sein, und andererseits soll das Gel bis zum Gebrauch zuverlässig, also auch örtlich stabil, abgedeckt werden.at Electrodes are the gel body for transmission the electrical signals z. B. over An Ag / AgCl sensor is connected to a stranded wire connecting it to an electronic evaluation unit, for. As a monitor manufactures. In practical use, the liner should be light and without damage or destruction of the gel should be removable from this, and on the other hand the gel should reliable until used, so also locally stable, covered.

Der richtige Grad der Lösbarkeit zwischen Gel und Liner ist durch Modifikation der sogenannten Releasekraft (der notwendigen Trennkraft zum Entfernen des Liners) der abweisenden Schicht in bestimmten Grenzen regulierbar.Of the correct degree of solubility between gel and liner is by modification of the so-called release force (the necessary separation force to remove the liner) the repellent Layer adjustable within certain limits.

Das stabile Verbleiben des Gels auf dem Liner darf normalerweise durch dessen vernetztes Polymergerüst erwartet werden. In der Praxis zeigte sich, dass selbst vernetzte Gele die nachteilige Eigenschaft haben, bereits bei geringer Krafteinwirkung, z. B. durch ihr Eigengewicht, zu ”wandern” bzw. sich zu verschieben oder eine Verschiebung des Liners zu ermöglichen, obwohl dies aufgrund des nicht plastisch verformbaren Netzwerkes an sich nicht zu erwarten war.The stable retention of the gel on the liner is normally allowed by its crosslinked polymer skeleton to be expected. In practice, it turned out that even networked Gels have the disadvantageous property, even at low force, z. B. by their own weight, to "wander" or to move or allow a shift of the liner, although this is due to not to expect the plastically deformable network itself was.

Das dennoch auftretende ”Wandern” der Gele ist weniger aus ihrer eigentlichen Polymerstruktur her erklärbar als aus dem Einfluss der ihnen zugesetzten Additive, die in der Hauptsache physikalisch eingebunden sind und die Geleigenschaften in vorteilhafter Weise verändern sollen.The nevertheless occurring "walking" of the gels is less explainable from its actual polymer structure than from the influence of the additives added to them, which in the main are physically involved and the gel properties in an advantageous Change way should.

So enthalten Hydrogele hohe Wasseranteile, um beispielsweise im Falle von Leitgelen, wie sie bei Hautelektroden verwendet werden, deren elektrische Leitfähigkeit zu verbessern. Dies erfordert einen Zusatz feuchtebindender Mittel, wie Polyalkohole, die physikalisch in das sie umgebende Polymernetzwerk eingebunden werden. Außerdem werden häufig zur Modifizierung der Gelelastizität bzw. -klebrigkeit, um beispielsweise die Eigenhaftung des Gels auf der menschlichen Haut zu verbessern, weitere Zusätze verwendet.So hydrogels contain high levels of water, for example, in the case of Leitgelen, as used in dermal electrodes, whose electric conductivity to improve. This requires an addition of moisture-binding agents, like polyalcohols that physically into the surrounding polymer network be involved. Furthermore become common for modifying the gel elasticity or stickiness, for example, the To improve the adhesion of the gel on the human skin, more additions used.

Derartige physikalische Beimengungen sind wahrscheinlich der Grund dafür, dass damit versetzte Gele die Neigung haben, trotz ihres vernetzten und damit nicht zum sogenannten ”Kriechen” neigenden Grundaufbaus auf bestimmten Oberflächen zu wandern. So würden beispielsweise derartig kombinierte Gele möglicherweise bereits vor ihrem eigentlichen Gebrauch auf dem Liner wandern oder dessen Areal sogar verlassen. Somit könnten nebeneinander angeordnete Gelkörper ineinander fließen, damit unvorteilhaft miteinander verkleben – ihre letztliche Gebrauchsfähigkeit wäre deutlich herabgemindert, wenn nicht sogar unmöglich.such physical admixtures are probably the reason that gels tended to have the tendency, despite their networked and so that not to the so-called "creeping" prone basic structure on certain surfaces to wander. So would For example, such combined gels may already be present before theirs actual use on the liner or even its area leave. Thus could juxtaposed gel bodies flow into each other, thus sticking unfavorably together - their ultimate usability would be clear diminished, if not impossible.

Diese nachteiligen Grenzflächeneffekte zwischen klebender Geloberfläche und dem Liner lassen sich, wie praktische Tests belegen, auch nicht durch Herabsetzen des Releasewertes der Silikonisierung bis hin zur Nichtlösbarkeit des Gels vermeiden. Das hat zur Folge, dass in der Praxis z. B. in derartiger Kombination hergestellte Elektrodenkörper einzeln verpackt werden müssen, um die Möglichkeit äußerer Krafteinwirkung zu minimieren, was für üblicherweise daraus hergestellte Einmalartikel unzulässig kostenaufwendig ist.These adverse interface effects between adhesive gel surface and the liner can not be proven, as practical tests prove by lowering the release value of the siliconization up to for non-solubility avoid the gel. This has the consequence that in practice z. B. individually produced in such a combination electrode body need to be packed about the possibility of external force to minimize what is usual made of disposable articles is inadmissibly expensive.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, klebfähige vernetzte Gelkörper zur medizinischen Hautapplikation zu schaffen, die mit einer leicht entfernbaren Abdeckung versehen sind und bei denen eine Lageänderung des Gelkörpers oder der Abdeckung verhindert wird.Of the Invention is based on the object adhesively crosslinked gel body for To create a medical skin application that works with a light weight Removable cover are provided and where a change in position of the gel body or the cover is prevented.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale gelöst. Geeignete Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Gelkörper sind Gegen stand der Ansprüche 2 bis 11. Die Ansprüche 12 bis 14 beziehen sich auf Verwendungen der Gelkörper.According to the invention Problem solved by the features specified in claim 1. suitable Embodiments and developments of the gel body are subject matter of claims 2 to 11. The claims 12 to 14 refer to uses of the gel bodies.

Die Gelkörper bestehen aus einer vernetzten, polymeren Grundstruktur mit Zusätzen, und mindestens einer, an der zur Haut zeigenden Seite aufgebrachten ablösbaren Abdeckung aus einem dünnwandigen flächigen Material, die an einer definierten Anzahl an geometrisch verteilten Punkten perforiert ist. Durch die Perforationen entstehen um die Perforationspunkte bzw. Öffnungen kraterförmige Erhebungen, die in Kontakt mit dem Gelkörper gelangen und mit diesem eine Verankerung bilden.The gel body consist of a cross-linked, polymeric basic structure with additives, and at least one applied to the skin-facing side peelable Cover of a thin-walled flat Material attached to a defined number of geometrically distributed Perforated points. Through the perforations arise around the Perforation points or openings crateriform Bumps that come in contact with the gel body and with this form an anchorage.

Zur Ablösung der an der zum Gelkörper zeigenden Seite befindlichen Abdeckung, unmittelbar vor der Applikation auf der Haut, ist diese mit einer abweisend wirkenden Schicht ausgerüstet, die ohne Zerstörung des Gelkörpers eine leichte Entfernbarkeit der Abdeckung gewährleistet.to replacement the on the gel body facing side, immediately before the application on the skin, this is equipped with a repellent layer, the without destruction of the gel body ensures easy removability of the cover.

Die Geometrie der Perforationen kann beliebig ausgeführt sein, wobei die kraterförmigen Erhebungen eine schlitzartige, runde oder eckige Form aufweisen können. Die Öffnungen der kraterförmigen Erhebungen haben einen Durchmesser oder eine Öffnungsweite von ca. 0,1 bis 2 mm. Beim Durchstoßen des Abdeckungsmaterials, des sogenannten Liners, von der vom Gelkörper abweisenden Seite in Richtung zum Gel körper, entstehen in Richtung zum Gelkörper zeigende kraterförmige Materialerhebungen, die nach dem Inkontaktbringen mit dem Gelkörper in diesem verankert sind. Das durch das Durchstoßen verdrängte Material ragt in das bei Materialkontakt nachgebende Gel hinein. Dadurch wird die Haftung zwischen dem Liner und dem Gelkörper verbessert und ein Wandern des Gels auf dem Liner oder ein Verschieben des Liners auf dem Gel verhindert. Da das vernetzte Gel aufgrund seiner Netzwerkstruktur nicht kriecht, fließt es auch nicht durch die durch die Perforationen gebildeten Öffnungen des Abdeckmaterials.The Geometry of the perforations can be performed arbitrarily, the crater-shaped elevations a slit-like, round or angular shape. The openings the crater-shaped one Elevations have a diameter or an opening width of about 0.1 to 2 mm. When piercing the cover material, the so-called liner, of the repellent from the gel body Side towards the gel body, arise towards the gel body showing crater-shaped Elevations of material after contact with the gel body in anchored to this. The material displaced by the piercing protrudes into this Material contact yielding gel into it. This will increase the liability between the liner and the gel body improved and a hiking of the gel on the liner or a move of the liner on the gel. Because the crosslinked gel due Its network structure does not creep, it does not flow through the through the perforations formed openings of the cover material.

Durch die Anzahl und Anordnung der Perforationspunkte kann die Haftung zwischen dem Gel und dem Liner entsprechend den jeweiligen Erfordernissen eingestellt werden. Einerseits soll die Haftwirkung ausreichend groß sein, um ein Wandern des Gels bzw. eine Verschiebung des Liners auf dem Gel zu verhindern, andererseits muss jedoch auch sichergestellt sein, dass sich die Abdeckung vor der Hautapplikation des Gelkörpers wieder leicht entfernen lässt. In Abhängigkeit von der Größe der abzudeckenden Gelkörperfläche soll der Flächenanteil an Perforationen 0,05 bis 18%, vorzugsweise 0,5 bis 2%, der gesamten Abdeckfläche betragen. Es hat sich als zweckmäßig erwiesen, die einzelnen Perforationspunkte linienförmig in Abständen von 2 bis 3 mm zu setzen, in einer Anordnung von einer oder mehreren Reihen, vorzugsweise in einem Abstand von 10 bis 25 mm. Mindestens eine oder zwei Reihen sollten im mittleren Bereich des abzudeckenden Gelkörpers angeordnet sein. Die Perforationen des Liners können entweder vor dem Aufbringen des Liners auf den Gelkörper oder nach dem Aufbringen des Liners auf den Gelkörper erfolgen. Die Verfahrensstufe der Perforierung der Liner kann technologisch in den jeweiligen Herstellungsprozess eingebunden werden. Der Einsatz vernetzter Gelkörper zur medizinischen Hautapplikation erfolgt hauptsächlich zur Herstellung von biomedizinischen Elektroden und Wundbehandlungseinrichtungen. Die Elektroden sind an der von der Haut wegzeigenden Seite mit einem Trägermaterial auf der Basis einer Schaumstofffolie oder eines Vlieses ausgerüstet und an der zur Haut zeigenden Seite mit einer abziehbaren Abdeckung, die an der zum Gelkörper zeigenden Seite mit einer abweisenden Schicht, z. B. auf der Basis von Silikon, versehen ist.By the number and arrangement of the perforation points, the adhesion between the gel and the liner can be adjusted according to the respective requirements. On the one hand, the adhesive effect should be sufficiently large to prevent migration of the gel or a shift of the liner on the gel, on the other hand, however, must also be ensured that the cover can be easily removed before the skin application of the gel body again. Depending on the size of the gel body surface to be covered, the area fraction of perforations should be 0.05 to 18%, preferably 0.5 to 2%, of the total covering area. It has proven to be expedient to set the individual perforation points linearly at intervals of 2 to 3 mm, in an arrangement of one or more rows, preferably at a distance from 10 to 25 mm. At least one or two rows should be arranged in the middle region of the gel body to be covered. The perforations of the liner can be made either before the application of the liner to the gel body or after the application of the liner to the gel body. The process stage of the perforation of the liners can be technologically integrated into the respective production process. The use of crosslinked gel bodies for medical skin application is mainly for the production of biomedical electrodes and wound treatment devices. The electrodes are equipped on the side facing away from the skin with a support material based on a foam sheet or a fleece and on the side facing the skin with a peelable cover, which on the side facing the gel body with a repellent layer, for. B. on the basis of silicone, is provided.

Bei Wundbehandlungseinrichtungen zur Wundabdeckung unter Verwendung eines vernetzten Gelkörpers, ist der Gelkörper in der Regel beidseitig mit einer Abdeckung ausgerüstet, die jeweils an der zum Gelkörper zeigenden Seite ebenfalls eine abweisende Beschichtung aufweisen. Die Abdeckungen können sich sowohl in der Werkstoffart, der Materialdicke und dem Grad der abweisenden Ausrüstung unterscheiden. Der für eine Wundabdeckung bestimmte Gelkörper ist zusätzlich noch mit einer Einlage, z. B. auf der Basis eines dünnen Cellulosevlieses, verstärkt. Zur Bildung der erforderlichen Perforationen in dem Abdeckungsmaterial können alle in der Praxis bekannten Verfahren, wie z. B. das Durchstoßen mittels spitzer Nadeln, das Schlitzen mittels scharfer Klingen, eingesetzt werden. Möglich ist es auch, die Perforationen mittels Laser- oder Wasserstrahl einzubringen. Die einzelnen Verfahren können sowohl einzeln als auch kombiniert angewendet werden. Das Durchstoßen des Abdeckungsmaterials nach dem Aufbringen auf den Elektrodenkörper, mittels spitzer Metallnadeln, vorzugsweise mit einem Durchmesser von 0,5 bis 2 mm, erfolgt unter Verwendung einer harten Gegenlage, die im Bereich der durchstoßenden Nadeln mit vergrößerten Aussparungen versehen ist.at Wound covering wound treatment devices using a crosslinked gel body, is the gel body usually equipped on both sides with a cover that each at the gel body show side also have a repellent coating. The covers can in terms of material type, material thickness and degree the repellent equipment differ. The for a wound cover certain gel body is in addition still with an insert, z. B. on the basis of a thin cellulose nonwoven reinforced. to Formation of the required perforations in the cover material can all be known in practice methods such. B. the puncture means sharp needles, the slits using sharp blades, used become. Possible it is also the perforations by means of laser or water jet contribute. The individual procedures can be both individually and as well be applied in combination. The piercing of the cover material after application to the electrode body, by means of pointed metal needles, preferably with a diameter of 0.5 to 2 mm, takes place under Using a hard counter-layer, in the area of piercing needles with enlarged recesses is provided.

Das zur Abdeckung der Gelkörper eingesetzte Material besteht in der Regel aus einer Kunststofffolie, z. B. aus Polyester oder HD-PE, oder Papier.The to cover the gel body used material is usually made of a plastic film, eg. As polyester or HD-PE, or paper.

Das Einbringen der Perforationen in das Abdeckungsmaterial verursacht nur geringe zusätzliche Kosten und zeichnet sich durch eine hervorragende Wirkung aus. Die unter Verwendung der perforierten Abdeckungen hergestellten Elektroden oder Wundbehandlungseinrichtungen können nunmehr problemlos in größeren Verpackungseinheiten abgepackt und über längere Zeiträume zwischengelagert werden, ohne dass eine Wanderung des Gelkörpers oder eine unerwünschte Verschiebung der Abdeckung zu befürchten ist.The Introducing the perforations caused in the cover material only small additional Cost and is characterized by an excellent effect. The electrodes made using the perforated covers or wound treatment facilities can now easily in larger packaging units packaged and over longer periods be stored without a migration of the gel body or an undesirable Shifting the cover is to be feared.

Die Erfindung soll nachstehend an einigen Beispielen erläutert werden.The Invention will be explained below with some examples.

Beispiel 1example 1

Ein EKG-Elektrodenkörper zur Anwendung an Neonaten, ausgestattet mit einem an sich bekannten Hydrogel auf Acrylatbasis, wird im Anschluss an die UV-Belichtungsstrecke mit seiner bei medizinischer Anwendung zur Haut weisenden, klebenden Seite mit einem Trägermaterial, einem sogenannten Liner, abgedeckt, der in einer vorgeschalteten Verfahrensstufe perforiert wurde. Der Liner besteht aus einer 75 μm starken Polyesterfolie, deren zur klebenden Elektrode weisende Seite mit einer Silikonbeschichtung als abweisende Ausrüstung versehen ist. Zur Bildung der Perforationen wurde der Liner von seiner unbehandelten Seite aus mittels in einem Winkel von etwa 70° angespitzter Nadeln von ca. 1,5 mm Durchmesser im Verbund mit einem Gegenhalter, der im Bereich der Nadeln über entsprechend vergrößerte Aussparungen verfügte, durchstoßen. Die Perforationspunkte wurden in den den Gelkörper abdeckenden Bereich des Liners, im mittleren Abschnitt, in zwei Reihen im Abstand von 17 mm gesetzt. Die einzelnen Perforationspunkte der beiden Reihe sind im Abstand von 2 mm zueinander angeordnet. Aufgrund des plastischen Verhaltens der Polyesterfolie deformierte sich diese kraterförmig um die einzelnen Perforationspunkte herum. Der Flächenanteil an Perforationen, bezogen auf die Abdeckfläche des Gelkörpers, beträgt 0,6%.One ECG electrode body for use on neonates, equipped with a hydrogel known per se acrylate-based, is following the UV exposure path with its adhesive to the skin when applied medicinally Side with a carrier material, a so-called liner, covered in an upstream Process step was perforated. The liner consists of a 75 μm polyester film, its side facing the adhesive electrode with a silicone coating as repellent equipment is provided. To form the perforations, the liner of its untreated side out by means of at an angle of about 70 ° sharpened Needles of approx. 1.5 mm diameter in combination with a counterholder, in the area of needles correspondingly enlarged recesses decreed punctured. The Perforation points were observed in the gel body covering area of the Liners, in the middle section, in two rows at a distance of 17 mm set. The individual perforation points of the two series are arranged at a distance of 2 mm from each other. Due to the plastic Behavior of the polyester film deformed this cratered around the individual perforation points around. The area fraction of perforations, based on the cover surface of the gel body, is 0.6%.

Der mit den Perforationen ausgerüstete silikonisierte Liner wird nach dem Aushärten der den Gelkörper bildenden Reaktionsmischung auf die zur Haut zeigende Seite der bereits mit einem elektrischen Anschlusselement ausgerüsteten Elektrodenkörper aufgebracht. Dabei gelangen die durch die Perforationen gebildeten kraterförmigen Erhebungen in Kontakt mit dem Gelkörper und sind in diesem verankert.Of the equipped with perforations siliconized liner is formed after curing of the gel body Reaction mixture on the skin-facing side of already with Applied to an electrical connection element equipped electrode body. In this case, the crater-shaped elevations formed by the perforations reach in contact with the gel body and are anchored in this.

Abschließend werden die einzelnen Elektroden mit einem Außendurchmesser von 30 mm und einer Masse von ca. 0,8 g mittels Messerschnitt ausgeschnitten.To conclude the individual electrodes with an outer diameter of 30 mm and a mass of about 0.8 g cut by knife cut.

Es besteht auch die Möglichkeit, die einzelnen Perforationen in den Liner erst dann einzubringen, wenn der Liner bereits auf dem Elektrodenkörper aufgebracht ist. Unmittelbar vor der Applikation der Elektrode auf der Haut wird der silikonisierte Liner wieder entfernt.It is also possible to introduce the individual perforations into the liner only when the liner has already been applied to the electrode body. Immediately before the application of the electrode on the skin, the siliconized liner is removed again.

Vergleichsbeispiel 1Comparative Example 1

Es wurden Elektroden in analoger Weise wie im Beispiel 1 hergestellt, jedoch ohne eine Perforierung des silikonisierten Liner.It electrodes were prepared in an analogous manner as in Example 1, but without a perforation of the siliconized liner.

An den fertigen Elektroden wurden folgende Prüfungen durchgeführt:At the finished electrodes were subjected to the following tests:

A: Bestimmung der Ablösekraft zwischen dem Elektrodenkörper und dem silikonisierten LinerA: Determination of the detachment force between the electrode body and the siliconized liner

Die Ablösekraft zwischen Elektrodenkörper und Liner wurde 24 Stunden nach der Herstellung der Elektroden mittels einer Zugprüfmaschine (50 mm/min) nach dem in ASTM-D1876-93 beschriebenen Schältest (im Winkel 180°) ermittelt.The peel force between electrode body and liner was used 24 hours after the preparation of the electrodes a tensile testing machine (50 mm / min) according to the peel test described in ASTM-D1876-93 (im Angle 180 °) determined.

An jeweils 20 Elektroden gemäß Beispiel 1 und dem Vergleichsbeispiel 1 wurden folgende Ablösekräfte ermittelt: Beispiel 1 Vergleichsbeispiel 1 0,25 bis 0,32 N 0,16 bis 0,18 N The following removal forces were determined on each of 20 electrodes according to Example 1 and Comparative Example 1: example 1 Comparative Example 1 0.25 to 0.32 N 0.16 to 0.18 N

B: Bestimmung der Stabilität des Verbundes zwischen Liner und ElektrodeB: Determination of the stability of the composite between liner and electrode

Um den Grad der Stabilität des Verbundes zwischen Liner und Elektrode zu messen, wird die Elektrode unmittelbar nach ihrer Herstellung am Liner senkrecht aufgehängt, so dass die Elektrode bei zu geringer Haftung unter ihrem Eigengewicht auf dem Liner abgleitet. Nach einer festgelegten Zeitdauer von einer Stunde wird die zu diesem Zeitpunkt erreichte Verschiebung an jeweils 20 Elektroden gemäß Beispiel 1 und Vergleichsbeispiel 1 gemessen: Beispiel 1 Vergleichsbeispiel 1 keine 4,2 mm (als Mittelwert) In order to measure the degree of stability of the bond between the liner and the electrode, the electrode is suspended vertically on the liner immediately after its production, so that the electrode slides off under its own weight on the liner if the adhesion is too low. After a fixed period of one hour, the shift achieved at this time is measured on each of 20 electrodes according to Example 1 and Comparative Example 1: example 1 Comparative Example 1 none 4.2 mm (as average)

C: Untersuchung der Lageverschiebung zwischen Gelkörper und Liner von in Sammelpackungen abgepackter ElektrodenC: Investigation of the positional shift between gel body and liners of packaged electrodes

Jeweils drei Elektroden, mit Litze und Steckkontakt ausgestattet, werden unmittelbar nach ihrer Herstellung in nahezu dampfdichte Verbundbeutel verpackt. Dazu wurden jeweils die drei Litzen eines Satzes von Elektroden umeinander zu einer Schlinge gewickelt. Das dadurch entstehende Kraftmoment verursacht bei zu niedriger Haftung der klebenden Gelseite zum Liner eine Verschiebung der Lage der Gelkörper der Elektroden. Eine mögliche Lageverschiebung wurde jeweils einen Tag nach Verpackung der Elektroden überprüft.Each three electrodes, equipped with wire and plug contact Immediately after production in almost vapor-tight composite bags packed up. These were each the three strands of a set of electrodes wrapped around each other to a sling. The resulting Force moment caused by too low adhesion of the adhesive gel side to the liner a shift in the position of the gel body of the electrodes. A possible shift in position was checked in each case one day after the packaging of the electrodes.

Die Prüfung wurde an je 10 Sätzen in Plastikbeuteln abgepackter Elektroden gemäß Beispiel 1 und Vergleichsbeispiel 1 durchgeführt.The exam was at 10 sets each in plastic bags packaged electrodes according to Example 1 and Comparative Example 1 performed.

Bei den abgepackten Elektroden gemäß Beispiel 1 wurden keine Verschiebungen zwischen dem Gelkörper und dem silikonisierten Liner festgestellt. Auch nach einer Lagerungszeit von 30 Tagen konnten keine Veränderungen festgestellt werden. Die Elektroden konnten problemlos manuell aus den Verpackungsbeuteln herausgenommen werden.at the packaged electrodes according to example 1, no shifts between the gel body and the siliconized Liner determined. Even after a storage time of 30 days could no changes be determined. The electrodes could easily be switched off manually taken out of the packaging bags.

Im Vergleich dazu wurde an den gemäß Vergleichbeispiel 1 abgepackten Elektroden bereits nach einem Tag an mindestens einer Elektrode eines Satzes eine Verschiebung zwischen dem Gelkörper und dem silikonisierten Liner festgestellt. Aufgrund der Verschiebungen hafteten die Elektroden mit ihrer Gelseite an der Innenseite der Verpackungsbeutel und waren nicht oder nur unter großer Mühe aus den Beuteln herauszunehmen.in the Comparison was made to that according to the comparative example 1 packaged electrodes already after one day at least one Electrode of a set a displacement between the gel body and the siliconized liner determined. Due to the shifts the electrodes adhered with their gel side to the inside of the Packaging bags and were not or only with great difficulty from the To take out pouches.

Beispiel 2Example 2

Für Wundabdeckungen werden streifenförmige Gelkörper der Abmessung 20 mm × 70 mm (Breite × Länge) auf Acrylatbasis hergestellt und an beiden Seiten jeweils mittels eines perforierten Liners abgedeckt. Die Perforierungspunkte sind in einem Abstand von 3 mm in Längsrichtung in einer Reihe angeordnet. Der Flächenanteil an Perforationen, bezogen auf die Abdeckfläche des Gelkörpers, beträgt 1%. Die Perforationen erfolgten analog wie im Beispiel 1 mittels angespitzter Nadeln von ca. 1,5 mm Durchmesser.For wound coverings, strip-shaped gel bodies measuring 20 mm × 70 mm (width × length) are produced on an acrylate basis and covered on both sides by means of a perforated liner. The perforation points are arranged at a distance of 3 mm in the longitudinal direction in a row. The area fraction of perforations, based on the covering area of the gel body, is 1%. The perforations he followed as in Example 1 by means of sharpened needles of about 1.5 mm in diameter.

Die beiden Liner unterscheiden sich dadurch, dass der eine aus einer hochabweisend silikonisierten, etwa 150 μm starken HD-Polyethylenfolie (Liner a) und der andere aus einer weniger abweisend silikonisierten, etwa 25 μm starken Polyesterfolie (Liner b) hergestellt ist.The Both liners differ in that one of a highly repellent siliconized, approximately 150 μm thick HD polyethylene film (Liner a) and the other from a less repellent siliconized, about 25 μm thick Polyester film (liner b) is made.

Der Gelstreifen wird durch Einlage eines relativ dünnen Cellulosevlieses (38 g/m²) verstärkt. Unmittelbar vor der Applikation der Wundabdeckung auf der Haut wird zuerst der stärkere HD-PE-Liner entfernt und dann der dünnere Liner vom bereits auf die Haut platzierten Gelstreifen abgezogen.The gel strip is reinforced by inserting a relatively thin cellulose fleece (38 g / m ² ). Immediately prior to application of the wound cover to the skin, first remove the stronger HD-PE liner and then peel off the thinner liner from the gel strip already placed on the skin.

Vergleichsbeispiel 2Comparative Example 2

Es wurden Wundabdeckungen in analoger Weise wie im Beispiel 2 hergestellt, jedoch ohne eine Perforierung der silikonisierten Liner.It Wound coverings were prepared in an analogous manner as in Example 2, but without a perforation of the siliconized liner.

An jeweils 20 Wundabdeckungen gemäß Beispiel 2 und dem Vergleichsbeispiel 2 wurden folgende Ablösekräfte nach der bereits beschriebenen Prüfmethode A ermittelt: Beispiel 2 Vergleichsbeispiel 2 Liner a Liner b Liner a Liner b 0,23 bis 0,27 N 0,32 bis 0,36 N 0,08 bis 0,12 N 0,16 bis 0,19 N At 20 wound dressings according to Example 2 and Comparative Example 2, the following detachment forces were determined according to the test method A already described: Example 2 Comparative Example 2 Liner a Liner b Liner a Liner b 0.23 to 0.27 N 0.32 to 0.36 N 0.08 to 0.12 N 0.16 to 0.19 N

Auch nach einer mehrmonatigen Lagerung der Wundabdeckungen gemäß Beispiel 2 konnten keine Verschiebungen zwischen den silikonisierten Linern und den Gelkörpern festgestellt werden. Dagegen zeigte sich bei Wundabdeckungen mit unperforierten Linern nach gleicher Lagerungsdauer, dass sich Liner und Gelstreifen in störender Weise gegeneinander verschoben haben.Also after several months of storage of the wound cover according to Example 2, no shifts between the siliconized liners and the gel bodies be determined. In contrast, was shown in wound coverings unperforated liners after the same storage period, that liner and gel strips in disturbing Way against each other.

Claims

rendered adhesive, crosslinked gel bodies for medical skin application, consisting of a networked, polymeric basic structure with additives and at least one applied to the skin-facing side peelable Cover of a thin-walled flat Material attached to a defined number of geometrically distributed Is perforated points around the openings formed by the perforations crater-like, towards the gel body pointing elevations are arranged, which with the gel body a Anchoring form, and the cover at the pointing to the gel body Page, for replacement from this immediately before the application on the skin, with a is equipped with a repellent layer, without destroying the gel body ensures easy removability of the cover.

gel body according to claim 1, characterized in that the crater-shaped elevations have a slit-like, round or angular shape.

gel body according to one of the claims 1 or 2, characterized in that depending on the size of the covered Gel body surface of area proportion at perforations 0.05 to 18% of the total covering area of the gel body is.

gel body according to claim 3, characterized in that the surface portion at perforations 0.4 to 2%.

gel body according to one of the claims 1 to 4, characterized in that the openings of the crater-shaped elevations a diameter or an opening width from 0.1 to 2 mm.

gel body according to one of the claims 1 to 5, characterized in that the perforation points in a linear manner one or more rows are arranged.

gel body according to claim 6, characterized in that at least two rows in the middle region of the gel body are arranged.

gel body according to one of the claims 6 or 7, characterized in that the perforation points within a row are set at a distance of 2 to 3 mm.

gel body according to one of the claims 1 to 8, characterized in that the flat cover material a plastic film or paper.

gel body according to one of the claims 1 to 9, characterized in that the repellent layer Made of silicone.

gel body according to one of the claims 1 to 10, characterized in that the perforations by means of sharpener Needles, sharp blades, laser or water jet, single or in combination, are formed.

Use of a gel body according to one of claims 1 to 11 as part of a biomedical electrode.

Use of a gel body according to one of claims 1 to 11 as part of a wound treatment device.

Use according to claim 13, characterized that the gel body reinforced by an insert is and is provided on both sides with a cover, which differ in their thickness and their repellent effect.