DE19604817C2 - Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper - Google Patents
Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen KörperInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Ver
schließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen
Körper. Sie kann z. B. bei der Therapie von angeborenen Herz
fehlern mit Links-Rechts-Shunt z. B. eines Atriumseptumdefektes
mittels Kathetertechniken eingesetzt werden.
Schon seit längerer Zeit ist man bemüht, chirurgisch schwer
erreichbare Gefäße mit Hilfe von Kathetertechniken durch die
Gefäßbahn zu verschließen. Ein Kathetereingriff ist für den
Patienten weniger belastend als eine Operation und unter
Umständen reicht Sedierung aus.
Auch Septumdefekte des Herzens können mittels Kathetertechni
ken verschlossen werden. Die ersten Transkatheter-Verschlüsse
von Vorhofseptumdefekten wurden 1976 von King und Mills
(Mills N. L., King T. D.; Nonoperative Closure of Left-to-right
Shunts; J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 72: 371-378, 1976) in
Tierversuchen und an Menschen durchgeführt. Die verwendete
Verschlußvorrichtung und eine spätere Vorrichtung, die von
Rashkind (Rashkind W. J., Mullins C. E., Hellenbrand W. E., et
al; Nonsurgical Closure of Patent Ductus Arteriosus: Clinical
Application of the Rashkind PDA Occluder System; Circulation
75: 583-592, 1987) entwickelt wurde, fanden wegen der Größe
der Einführhülle von zunächst 23F bei erst genannter Vorrich
tung und der Fixierungshaken bei der Einscheiben-Vorrichtung
nach Rashkind nie breite klinische Anwendung. Die Haken
gestalteten die korrekte Zentrierung und Implantation schwie
rig.
Zwei weitere Verschlußvorrichtungen sind das sogenannte
"Clamshell Device" nach Lock (Lock J. E., Rome J. J., Davis R.
et al; Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects, Experi
mental Studies, Circulation 79: 1091-1099, 1989) und "Buttoned
Device" nach Sideris (Sideris E. B., Sideris S. E., Fowlkes J. P.
et al; Transvenous Atrial Septal Defect Occlusion in Piglets
with a "Buttoned" Double-disk Device; Circulation 81: 312-318,
1990), die im wesentlichen eine schirmartige Form mit sich vom
Zentrum aus erstreckenden Metallstreben als Träger für eine
Stoffbespannung aufweisen. Der linke Vorhofschirm und ein
Gegenhalter im rechten Vorhof sind miteinander an einem zen
tralen Knotenpunkt oder "Knopf" verbunden. Probleme mit dem
"Clamshell Device" umfassen spontane Embolisation der Vorrich
tung, verbleibende Restshunts und Drahtbrüche. Die Nachteile
des "Buttoned Device" sind eine unbequeme Implantationstech
nik, verbleibende Restdefekte und Embolisationen.
D. Pavcnik et al. beschreiben in Cardiovasc Intervent Radiol
(1993) 16: 308-312 eine Einscheiben-Vorrichtung aus einer
federartigen Drahtspirale aus Edelstahl, die mit zwei Lagen
Nylongeflecht überzogen ist. Auf der Rückseite der Scheibe
sind drei Stücke einer hohlen Spiralwendel als Verankerung
aufgenäht. Durch die Ankerdrähte werden drei Stränge Nylonmo
nofilamentgarn geschlungen und durch das Katheterlumen
geführt. Dadurch wird die Vorrichtung reversibel am Vorschub
katheter fixiert. Zur Implantation wird die Vorrichtung zusam
mengedrückt und durch einen Katheter zu dem Septumdefekt tran
sportiert. Die selbstexpandierende Scheibe öffnet sich in dem
linken Vorhof, wenn sie die Hülle verläßt. Die Ankerdrähte auf
der Rückseite werden auf der rechten Seite des Vorhofseptums
in Position gebracht, die Nylonfäden durchgeschnitten, worauf
die flexiblen Drähte zurückspringen und gegen die Septumwand
drücken, so daß die Scheibe in dem Defekt verankert wird.
Nachteilig bei dieser Einscheiben-Vorrichtung ist, daß die
Scheibe den Implantationskatheter seitlich verläßt und erst
umständlich im linken Vorhof um 90° gedreht werden muß.
In Circulation Volume 88, No. 4, Part 1, Oktober 1993, wird
von G. S. Das eine weitere Vorrichtung zum Verschluß von
Vorhofseptumdefekten des Herzens beschrieben. Sie besteht aus
zwei quadratischen Rahmen aus superelastischem Nitinoldraht,
die um 45° gegeneinander verdreht sind. Der einen quadratische
Rahmen aufspannende Draht ist an den Ecken des Rahmens sowie
an den Mittelpunkten der Seiten zu flexiblen Ösen geformt. Die
acht Ösen in jedem Rahmen ermöglichen, daß der Rahmen zusam
mengefaltet werden kann, um ihn in den Implantationskatheter
einzuführen. Beide Drahtrahmen sind mit je einem elastischen
Dacron(Polyester)gewebe bespannt, die miteinander vernäht sind
und so zwei verbundene Scheiben ausbilden. Jeder quadratische
Rahmen kann zusammengelegt werden, indem er so gefaltet wird,
daß die vier Eckösen aufeinander zu bewegt werden. Die radiale
Spannung der superelastischen Nitinoldrahtrahmen und das
gespannte Gewebe bewirken, daß die Scheiben einander dicht
gegenüberliegen. Nachteilig an diesem Doppelschirm ist, daß er
einen Katheterdurchmesser von mindestens 12F benötigt und
gleichzeitig jeweils acht Drahtstücke des Rahmens eines gefal
teten Einzelschirms durch den Katheter transportiert werden
müssen. Des weiteren kann ein Replaziermechanismus bei diesem
Doppelschirm nur außen seitlich ansetzen, nicht jedoch in der
Mitte, was für die exakte Implantation günstiger wäre. Außer
dem ist die Schirmform auf die quadratische Ausführung
beschränkt, was zu Beeinträchtigungen mit Klappenstrukturen
führen kann. Außerdem erfolgt die Öffnung des zweiten Schirms
nach Verlassen des Implantationskatheters derart plötzlich,
daß eine Verletzung des Septums möglich ist.
Aus US 5,108,420 A ist eine Vorrichtung zum Verschließen von
Defektöffnungen bekannt, die in einem ersten Zustand, wenn sie
sich in einem Einführkatheter befindet, eine langgestreckte
Form annimmt und nach dem Implantieren auf Grund von Material
rückstellkräften sich zu einer zweiten Form entfaltet. Die
Vorrichtung besteht aus einem Drahtgerüst aus in einer bevor
zugten Ausführungsform drei punktsymmetrischen Einzelelemen
ten, die eine gemeinsame Achse bilden, die im implantierten
Zustand sich durch die zu verschließende Öffnung erstreckt.
Auf beiden Seiten der zu verschließenden Öffnung bilden diese
Einzelelemente Kreisbogensegmente aus, die sich annähernd zu
einem Vollkreis ergänzen und mit einem Gewebe bespannt sein
können. Die Einzelelemente sind dabei so vorgespannt, daß das
die Öffnung umgebende Gewebe im implantierten Zustand der Vor
richtung zwischen gegenüberliegenden Kreisbogensegmenten ein
geklemmt wird und die Bespannung an dem die Öffnung umgebenden
Gewebe anliegt. Auf Grund dieser Klemmwirkung wird die Vorrichtung
in Position gehalten. Die gemeinsame Achse der Ein
zelelemente und somit die Vorrichtung bleibt aber innerhalb
der zu verschließenden Öffnung beweglich. Dies hat mehrere
Nachteile. Zum einen kann die Vorrichtung nach erfolgter
Implantation in Radialrichtung bezüglich der Öffnung verscho
ben werden. Aus Sicherheitsgründen, um einen Restshunt auszu
schließen, muß der Radius der Kreisbogensegmente daher groß
gewählt werden. Damit kann aber diese Vorrichtung nur bei
Defekten verwendet werden, bei denen eine ausreichend große
Restfläche an die Öffnung umgebendem Gewebe vorhanden ist.
Desweitern muß die Vorrichtung sehr genau der Form und Größe
des zu verschließenden Defektes angepaßt werden. Schließlich
muß die Vorrichtung bei der Inplantation vom Operateur sehr
genau plaziert werden, was den Eingriff sowohl erschwert als
auch deutlich verlängert.
Aus DE 42 22 291 C1 ist eine Prothese zun Verschließen eines
Atrial- oder eines Ventricular-Septal-Defekts bekannt, die
zwei Einheiten aus einem federelastischen Material mit sechs
sich in radialer Richtung erstreckenden und in gleichen Win
kelabständen zueinander angeordneten Armen aufweist, die über
eine Zugfeder miteinander verbunden sind. Im Transportzustand
der Prothese, d. h. wenn diese sich im Inneren eines Katheters
befindet, ist die Prothese gegen die Wirkung der Zugfeder in
axialer Richtung gestreckt, wobei die Arme der beiden Einhei
ten in Richtung der Längsachse gebogen sind. Im implantierten
Zustand entfaltet sich die Prothese, wobei die beiden Einhei
ten aufgrund der Federwirkung sich aufeinander zubewegen und
die Arme gespreizt werden. Dabei wird das die Defektöffnung
umgebende Gewebe zwischen den Armen der beiden Einheiten ein
geklemmt, wodurch die Prothese in Position gehalten wird. Die
se Prothese weist daher dieselben Nachteile wie die Vorrich
tung gemäß US 5,108,420 A auf.
In DE 28 22 603 C2 ist eine Vorrichtung zum Verschluß eines
Atrium-Septum-Defekts beschrieben, bei der mehrere Edelstahl
federn einander paarweise zugeordnet und über ein Gelenk
miteinander verbunden sind und somit zusammen scherenartige
Tragorgane für eine gewebeartige Kunststoffhaut ausbilden.
Eine der beiden paarweise zugeordneten Federn ist mit dem
Führungskatheter und die jeweils andere Feder mit einer inner
halb des Führungskatheter beweglichen Sonde verbunden. Werden
die beiden Verbindungsstellen durch Relativbewegung von Kathe
ter und Sonde aufeinanderzubewegt, geht die Vorrichtung von
einem langgestreckten Transportzustand in den implantierten
Zustand über, wodurch die Enden der paarweise angeordneten
Federn scherenartig aufeinanderzubewegt werden und das den
Defekt umgebende Gewebe eingeklemmt wird. Auch diese Vorrich
tung ist im implantierten Zustand innerhalb der zu verschlie
ßenden Öffnung in radialer Richtung beweglich, was zu den
bereits im Zusammenhang mit der aus US 5,108,420 A bekannten
Vorrichtung erläuterten Problemen führt.
In WO 96 01591 A1 ist eine Vorrichtung zum Verschluß von Organwe
gen z. B. eines PDA (offener Ductus Botalli) offenbart. Diese
Vorrichtung ist aus einem zylinderförmigen Gewebe aus einer
Memorymetallegierung gefertigt. Sie weist ein glockenförmiges
Teil auf, das an einem Ende in ein konisches Endstück mit im
Vergleich zum glockenförmigen Teil vergrößerten Durchmesser
übergeht. Im Transportzustand, z. B. innerhalb eines Einführka
theters ist die Vorrichtung langgestreckt und geht nach dem
Abwurf im implantierten Zustand aufgrund des Memoryeffekts der
verwendeten Metallegierung in die Ausgangsgeometrie über,
wobei das glockenförmige Teil innerhalb des Ductus und das
konische Endteil in einer der beiden Blutbahnen zum Liegen
kommt. Da der Durchmesser des konischen Teils größer ist als
der des zu verschließenden Ductus, wird verhindert, daß die
Vorrichtung aufgrund der Blutströmung dispositioniert wird.
Diese Vorrichtung ist aufgrund ihrer stopfenartigen Geometrie
nicht zum Verschluß von flächigen Defekten z. B. von einem
Atrium-Septum-Defekt geeignet.
Die Verwendung eines zylindrischen Drahtgewebes für die Her
stellung dieser Vorrichtung hat insbesondere den Nachteil, daß
die Einzeldrähte des Gewebes nur geringfügig relativ zueinan
der beweglich sind und dadurch die Vorrichtung sich nicht un
terschliedlichen Defektgeometrien anpassen kann. Daher muß die
Vorrichtung sehr genau an die Geometrie des zu verschließenden
Defekts angepaßt werden. Besonders nachteilig ist, daß bei
Verwendung eines zylindrischen Drahtgewebes, die daraus her
gestellte Vorrichtung zwangsläufig einen kreisförmigen
Querschnitt aufweist, so daß bei Verschluß von z. B. ovalen De
fektöffnungen, wie sie häufig bei einem Atrium-Septum-Defekt
auftreten, ein Restshunt verbleibt.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung
zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder
tierischen Körper bereitzustellen, welche die Nachteile der
obengenannten Vorrichtungen nicht aufweist.
Die Aufgabe wird gelöst durch eine Vorrichtung zum Verschlie
ßen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Kör
per, die eine langgestreckte Form mit einem großen Verhältnis
von Länge zu Querausdehnung annehmen kann und im implantierten
Zustand eine Form mit einem kleineren Verhältnis von Länge zu
Querausdehnung aufweist,
wobei die Vorrichtung in radialer Richtung deformierbar ist und erste Einrichtungen enthält, mit denen die Vorrichtung sich im implantierten Zustand elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Öffnung abstützt und sich dadurch selbst innerhalb der Öffnung annähernd zentriert
und die Vorrichtung zweite Einrichtungen enthält, die im implantierten Zustand an gegenüberliegend Seiten des die zu verschließende Öffnung umgebenden Gewebes formschlüssig anlie gen und vorteilhafterweise dieses einklemmen.
wobei die Vorrichtung in radialer Richtung deformierbar ist und erste Einrichtungen enthält, mit denen die Vorrichtung sich im implantierten Zustand elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Öffnung abstützt und sich dadurch selbst innerhalb der Öffnung annähernd zentriert
und die Vorrichtung zweite Einrichtungen enthält, die im implantierten Zustand an gegenüberliegend Seiten des die zu verschließende Öffnung umgebenden Gewebes formschlüssig anlie gen und vorteilhafterweise dieses einklemmen.
Dadurch wird sichergestellt, daß die Vorrichtung einfach und
schnell implantierbar ist und nicht mehr innerhalb der Öffnung
nach der Implantation verschoben werden kann. Die Vorrichtung
ist somit wesentlich flexibler einsetzbar und braucht nicht
mehr so genau an die Größe und Geometrie der Defektöffnung an
gepaßt werden. Dies ist insbesondere beim Verschluß von Sep
tumdefekten des Herzens von Bedeutung, da hier die Öffnungen
in der Regel keinen kreisförmigen sondern einen ovalen Quer
schnitt aufweisen.
Durch den Formschluß der Vorrichtung der vorliegenden Erfin
dung im implantierten Zustand an gegenüberliegenden Seiten des
die zu verschließende Öffnung umgebenden Gewebes wird eine
besonders sichere Plazierung der Vorrichtung und Abdichtung
der Öffnung gewährleistet.
Vorteilhafter Weise ist die Vorrichtung aus drahtförmigen
Elementen aufgebaut, wobei die Vorrichtung wenigstens zwei
drahtförmige elastische Elementen enthält, entlang ihrer
Längsachse streckbar ist, jedes dieser drahtförmigen Elemente
zumindest zu zwei Bögen geformt ist und die drahtförmigen
Elemente an wenigstens einer Verbindungsstelle miteinander
verbunden sind, wobei das Maximum des ausgehend von der
Verbindungsstelle ersten Bogens eines jeden drahtförmigen
Elements einen größeren Abstand von der Längsachse aufweist
als der Extrempunkt des darauffolgenden zweiten Bogens eines
jeden drahtförmigen Elements und die Maxima dieser ersten
Bögen jedes der drahtförmigen Elemente im wesentlichen in
einer ersten Ebene liegen, die Extrempunkte dieser zweiten
Bögen jedes der drahtförmigen Elemente im wesentlichen in
einer zweiten Ebene liegen und die Enden dieser zweiten Bögen
jedes der drahtförmigen Elemente im wesentlichen in einer
dritte Ebene liegen, die jeweils annähernd senkrecht zur
Längsachse der Vorrichtung stehen.
Die Vorrichtung ist dabei so vorgespannt, daß im implantierten
Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung
sich mit den Extrempunkten dieser zweiten Bögen gegen den Rand
der Defektöffnung elastisch abstützt und die Maxima der ersten
Bögen in der ersten Ebene und diese Enden der zweiten Bögen in
der dritten Ebene an unterschiedlichen Seiten des die. Öffnung
umgebenden Gewebes formschlüssig anliegen oder dieses einklem
men.
Der Mindestabstand zweier zu der Verbindungsstelle nächstlie
genden Stellen der zweiten Bögen untereinander sollte im
Idealfall im entspannten Zustand der Vorrichtung nur geringfü
gig größer sein als der Minimaldurchmesser des zu verschlie
ßenden Defektes, um die Krafteinwirkung auf den Defektrand zur
Entlastung des umgebenden Gewebes möglichst gering zu halten.
Aufgrund der Selbstzentrierung der Vorrichtung können aber im
Gegensatz zu den Vorrichtungen des Standes der Technik Defekte
auch mit im Vergleich zum Idealfall zu großen oder zu kleinen
Vorrichtungen noch mit hinreichender Sicherheit verschlossen
werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist jedes Drahtelement zu
drei Bögen geformt und die Drahtelemente sind an beiden Enden
miteinander verbunden, wobei beide Verbindungsstellen auf der
Längsachse der Vorrichtung liegen. Bei dieser Ausführungsform
lassen sich im gestreckten Zustand der Vorrichtung die einzel
nen Drahtelemente als M-förmige Dreifachbögen beschreiben,
deren Extrempunkte des mittleren Bogens eines jeden Elementes
im gestreckten Zustand auf der Längsachse der Vorrichtung
zusammentreffen. Diese Vorrichtung ist so vorgespannt, daß
beim Übergang von dem gestreckten Zustand z. B. im Implanta
tionskatheter in den implantierten Zustand eine Drehbewegung
stattfindet, bei der sich die Extrempunkte der mittleren Bögen
sich bezüglich der Längsachse radial nach außen bewegen und
sich dadurch elastisch an dem Rand der zu verschließenden Öff
nung abstützen. Gleichzeitig bewegen sich auch die Maxima der
ersten und der dritten Bögen, wobei die Maxima der dritten
Bögen den Endpunkten der zweiten Bögen entsprechen, gegenläu
fig radial nach außen. Durch diese
Drehbewegung nehmen die oben definierten drei Ebenen einen
minimalen Abstand zueinander bis hin zur Berührung ein.
Dadurch wird sowohl die zentrierende Abstützung innerhalb der
zu verschließenden Öffnung als auch der Formschluß der Vor
richtung an beiden Seiten des die Öffnung umgebenden Gewebes
erreicht.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn die beiden äußeren Bögen
einen größeren Radius aufweisen als der mittlere Bogen. Diese
Ausführungsform hat den Vorteil, daß im gestreckten Zustand
der Vorrichtung die äußeren Schenkel der äußeren Bögen relativ
zur Längsachse flacher verlaufen als die zum Extrempunkt des
mittleren Bogens verlaufenden Schenkel. Dies hat zur Folge,
daß die Vorrichtung nicht unbedingt in der endgültigen Posi
tionierung, wie beim Stand der Technik üblich, entfaltet wer
den muß. Statt dessen kann die Vorrichtung z. B. in einer Herz
kammer (teilweise) entfaltet werden und dann durch die zu ver
schließende Öffnung gezogen werden. Aufgrund der steileren
Schenkel des mittleren Bogens wird die Vorrichtung automatisch
in der richtigen Position in der Öffnung arretiert. Dadurch
kann die Plazierung einfach und schnell erfolgen.
Weiterhin können die beiden äußeren Bögen einen gleichen oder
unterschiedlichen Bogenradius aufweisen. Mit einem unter
schiedlichen Bogenradius kann z. B. erreicht werden, daß auf
der Seite des Herzens mit dem höheren Druck die Vorrichtung
auf einer größeren Fläche des Gewebes anliegt, das die zu ver
schließende Öffnung umgibt.
Bei einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfin
dung weist jedes dieser Drahtelemente eine Wicklung und zwei
damit verbundene Schenkel auf. Es ist dabei bevorzugt, wenn
jedes drahtförmige Element die Form einer Schenkelfeder
annimmt, bei der die beiden Schenkel gleichsinnig mit der
Wicklung gebogen sind. Alternativ kann aber auch ein Schenkel
gleichsinnig zur Wicklung und der zweite Schenkel gegensinnig
zur Wicklung gebogen sein. Besonders vorteilhaft ist es, wenn
der Radius der Biegungen der Schenkel größer ist als der
Radius der Wicklung. Die Wicklungen jedes der drahtförmigen
Elemente können im wesentlichen in einer Ebene liegen, die
senkrecht auf der Längsachse der Vorrichtung steht. Um eine
einfache Implantation zu gewährleisten, besteht jede Draht
wicklung lediglich aus einer Windung.
Die Vorrichtung ist dabei so geformt, daß im implantierten
Zustand z. B. zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrich
tung sich mit der Innenseite der Windung eines jeden drahtför
migen Elementes an dem der Längsachse der Vorrichtung zuge
wandten Scheitelpunkt der Windung elastisch gegen den Rand der
zu verschließenden Defektöffnung abstützt und die Schenkel
eines jeden drahtförmigen Elementes formschlüssig an gegen
überliegenden Seiten des des die Öffnung umgebenden Gewebes
anliegen oder dieses eingeklemmen. Dadurch wird die Vorrich
tung federelastisch in der Defektwand selbstzentrierend
fixiert und gegen ein seitliches Verrutschen - auch bei unter
schiedlicher Wanddicke - gesichert. Durch die hervorragende
Fixierung dieser Ausführungsform muß nur noch eine geringe
Restfläche an die Öffnung umgebendem Gewebe vorhanden sein, um
den Defekt sicher verschließen zu können, so daß diese Ausfüh
rungsform auch bei anatomisch sehr komplizierten Defekten
Anwendung finden kann.
Die Mindestanzahl an drahtförmigen Elementen bei den bisher
beschriebenen Ausführungsformen beträgt zwei. Es können aber
auch beliebig viele z. B. 20 oder 30 drahtförmige Elemente ver
wendet werden. Bevorzugt sind drei bis sechs Elemente.
Die drahtförmigen Elemente können aus Draht, einer Drahtlitze,
einer Drahtspirale oder einem Rohr geformt sein. Der die
drahtförmigen Elemente aufbauende Draht kann aus jedem feder
elastischen, medizinisch verträglichen Material sein, z. B. aus
chirurgischem Stahl mit Federeigenschaften oder einem resor
bierbaren Material mit Federeigenschaften. Bevorzugt sind
jedoch Titan-Nickel-Legierungen mit Formengedächtnis, wie etwa
Nitinol. Die Federwirkung kann beispielsweise durch Erwärmen
des in die gewünschte Form gebrachten Materials und anschlie
ßendes rasches Abkühlen (Abschrecken) erreicht werden. Der
Drahtquerschnitt kann beispielsweise rund, oval, halbrund quadratisch
oder rechteckig sein und auch über die Länge des
Drahtes variieren. Alternativ kann auch ein Kunststoff mit
entsprechenden elastischen Eigenschaften verwendet werden, was
sich insbesondere bei Elementen, die aus einem Primärrohr ge
formt sind, anbietet. Die drahtförmigen Elemente können gege
benenfalls mit Platin- oder Golddraht umwickelt oder mit Pla
tin- oder Goldringen versehen sein, um den Röntgenkontrast zu
erhöhen.
Die Vorrichtung kann zumindest einseitig vorzugsweise auf bei
den Seiten mit einem Geflecht oder einer Folie zur Ausbildung
eines Schirms oder Doppelschirms bespannt sein.
Betrachtet man das bespannte Drahtgerüst im implantierten End
zustand entlang der Längsachse der Vorrichtung, so kann die
äußere Form der Einzelschirme bei der zuerst beschriebenen
Ausführungsform je nach Anzahl der drahtförmigen Elemente und
Größe der Bogen dreieckig, viereckig (z. B. quadratisch,
rechteckig oder rautenförmig) polygonal, sternenförmig oder
kontinuierlich (z. B. rund, oval oder halbrund) bei einer gro
ßen Anzahl von Elementen sein. So können beispielsweise vier
Elemente mit gleich großen vorderen oder hinteren Bögen im
Endzustand zu zwei quadratischen Schirmen resultieren, wohin
gegen zwei Elemente kleineren Bögen und zwei Elemente mit grö
ßeren Bögen zu zwei rechteckigen oder rautenförmigen Schirmen
führen. Außer von der Höhe der Bögen der Elemente hängt die
äußere Form der gebildeten Schirme auch von dem Abstand der
Elemente untereinander ab.
Zum Verschluß eines Atrium-Septumdefektes wird z. B. der
Implantationskatheter von der Femoralvene aus durch den rech
ten Vorhof über den Septumdefekt in den linken Vorhof vorge
führt. Der Schirm wird danach durch Vorschieben der Vorrich
tung und Zurückziehen des Implantationskatheters in dem rech
ten Vorhof langsam rekonfiguriert. Es erleichtert den Implan
tationsvorgang, wie bereits oben für eine bevorzugte Ausfüh
rungsform beschrieben, wenn die Radien der beiden äußeren
Bögen unterschiedlich groß sind, so daß sich der hintere
Schirm leicht durch den Defekt in leicht gestrecktem Zustand
ziehen läßt, bis die Extrempunkte der mittleren Bögen im
Defekt einschnappen. Die fast parallel zum Defekt an der Wand
des linken Vorhofs stehenden Drahtstücke des größeren vorderen
Schirms verhindern ein Durchgleiten dieses vorderen Schirms
beim Zurückziehen. Der Implantationskatheter ist dabei vor
teilhafterweise mit einer derartigen Krümmung zu versehen, daß
er senkrecht zur Septumwand steht. Dadurch wird eine Fehlposi
tionierung der drahtförmigen Elemente auf der falschen Seite
des Septums weitgehend vermieden.
Um die Vorrichtung nach einer der oben beschriebenen Ausfüh
rungsformen zu implantieren, muß sie zuerst in einen Katheter
eingeführt werden, wozu sie gestreckt werden muß. Die Strec
kung erfolgt durch Auseinanderziehen des Vorrichtung am vorde
ren und hinteren Ende. Die gestreckte Vorrichtung wird in den
Katheter eingeführt. Wenn die Vorrichtung am Zielort aus dem
Einführkatheter herausgeschoben wird, verkürzt und staucht
sich in der zuerst beschriebenen Ausführungsform das Drahtge
rüst wieder unter Zunahme der Höhe der Bögen der drahtförmigen
Elemente, verdreht sich und eine Doppelscheibe oder ein Dop
pelkonus wird gebildet. Die Ausgestaltung der drahtförmigen
Elemente in Form eines wellenförmigen Zweifach- oder Dreifach
bogens bewirkt, daß sich die Vorrichtung beim Verschluß des
Defekts selbst zentriert, was gegenüber den Verschlußvorrich
tungen des Standes der Technik einen großen Vorteil darstellt.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist,
daß der Replaziermechanismus am hinteren Ende des Drahtgerüsts
zentral in der Mitte angreifen kann, und nicht an einer Außen
ecke oder Kante des Schirms angreifen muß.
Eine besonders bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Er
findung ist aus drahtförmigen Elementen mit zwei oder drei Bö
gen aufgebaut, die nur auf einer Seite miteinander verbunden
sind. An der der Verbindungsstelle gegenüberliegenden Seite
ist die Vorrichtung mit einem Gewebe bespannt, das je nach An
zahl der Bögen der drahtförmigen Elemente entweder am Endpunkt
des zweiten Bogens eines jeden Drahtelementes oder am dritten
Bogen befestigt ist. Daraus resultiert, daß die Vorrichtung
auf der Seite der Bespannung vollkommen glatt ist und keine
Teile der Vorrichtung über das Gewebe hinausragen. Wird nun
diese Vorrichtung, wie oben beschrieben mit dem Gewebeschirm
im linken Vorhof plaziert, dann wird die Trombosegefahr auf
grund der glatten Oberfläche im linken Vorhof drastisch redu
ziert, ohne die Verschlußeigenschaften der Vorrichtung negativ
zu beeinflussen. Damit können unerwünschte Nebeneffekte der
Implantation, wie Trombosebildung im linken Vorhof und daraus
resultierendem Hirnschlag weitgehend vermieden werden.
An einem Ende der Vorrichtung vorzugsweise an einer Verbin
dungsstelle kann zur exakteren Positionierung eine Einrichtung
zum Replazieren vorgesehen sein, deren Ausgestaltung sich nach
der Art des Replaziermechanismus der verwendeten Einführhilfe
richtet.
Die Einrichtung zum Replazieren kann beispielsweise die Form
einer Kugel haben (in Verbindung mit einer Einführhilfe, die
diese Kugel umgreift), gegebenenfalls mit Schlaufe zur Aufnah
me eines Führungsdrahtes für die sogenannte "Over-the-Wire-
Technik", damit der Schirm besser rechtwinklig zur Septumde
fektwand positioniert und implantiert werden kann, auch wenn
der Katheter nicht rechtwinklig zur Wand steht. Andere mögli
che Formen der Einrichtung zum Replazieren sind beispielsweise
eine Öse, ein Haken, eine Kupplung, ein Klemmechanismus wie
in DE 41 04 702 A1, eine Fadenverbindung, die durch ein Messer
oder Thermolyse getrennt wird, ein Doppelfaden mit Öse, eine
Korkenzieherverbindung, eine Klebeverbindung und eine Lötver
bindung, die durch Elektrolyse gelöst werden kann.
Am anderen Ende des Drahtgerüstes sind die drahtförmigen Ele
mente bei den entsprechenden Ausführungsformen einfach nur
miteinander verbunden, beispielsweise durch eine Kugel, eine
Drahtverdrehung mit oder ohne Ösen, durch Löten, Schweißen,
Kleben, Nähen, durch einen Faden, durch eine Buchse, durch
Ösen mit oder ohne Ring. Gegebenenfalls kann aber auch eine
zweite Replaziereinrichtung vorgesehen sein, wie z. B. eine Öse
zur Aufnahme eines Führungsdrahtes für die "Over-the-Wire-
Technik". Dabei wird die Vorrichtung über einen Draht geführt
und kann so sicherer positioniert und auch nach Dekonnektion
einfach wieder - auch interventionell - entfernt werden. Erst
nach vollständig korrektem Sitz des Doppelschirms wird zuletzt
diese Drahtführungsschiene wieder entfernt. Die drahtförmigen
Elemente müssen nicht direkt miteinander verbunden sein, es
kann auch eine indirekte Verbindung z. B. über die Schirmbe
spannung bestehen.
Bei einer alternativen Vorrichtung zum Verschließen von De
fektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper ist ein
drahtförmiges Element zu einer geschlossenen Schleife mit
2(n + 3) Bögen geformt, wobei n eine ganze Zahl, vorzugsweise
zwischen 1 und 5, besonders bevorzugt 1, ist und sich jeweils
Bögen mit einer konkaven und Bögen mit einer konvexen Krümmung
abwechseln.
Zum Einführen in einen Katheter kann die Vorrichtung eine
langgestreckte gespannte Form annehmen, bei der jeder zweite
konvexe Bogen bezüglich einer gedachten Mittelebene durch die
entspannte Vorrichtung nach oben und die restlichen konvexen
Bögen nach unten verschoben sind und die Vorrichtung in dieser
Translationsrichtung gestreckt ist. Zur Erleichterung des Ein
führens in den Katheter kann die Vorrichtung an den Maxima der
Bögen mit konvexer Krümmung jeweils eine ösenförmige Windung
aufweisen. Diese Ösen können teilweise oder vollständig durch
sogenannte "Zitronenspitzen" d. h. Bögen mit sehr kleinem Krüm
mungsradius ersetzt werden.
Die Vorrichtung ist dabei so geformt, daß sie im implantierten
Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes sich mit der Innen
seite der konkaven Bögen gegen den Rand der Defektöffnung
elastisch abstützt und die konvexen Bögen jeweils alternierend
an der Vorderseite und der Rückseite des die Öffnung umgeben
den Gewebes formschlüssig anliegen.
Zum Plazieren der Vorrichtung ist eine Einrichtung am Maximum
eines ersten konvexen Bogens und vorteilhafterweise auch eine
zweite Einrichtung am Maximum eines zweiten konvexen Bogens,
der zu dem ersten konvexen Bogen einen maximalen Abstand hat
und im implantierten Zustand der Vorrichtung auf derselben
Seite bezüglich des Septums liegt, vorgesehen. Diese beiden
Einrichtungen können z. B. zwei Halbkugeln sein, die im
gestreckten Zustand der Vorrichtung sich zu einer Kugel ergän
zen, die dann von einer entsprechenden Einführhilfe umfaßt
werden kann. Alternativ können dies aber auch zwei Ösen, die
im gestreckten Zustand der Vorrichtung deckungsgleich überein
anderliegen, z. B. zur Aufnahme einer Fadenschlaufe sein. Dies
ermöglicht eine kontrollierte Freigabe der Vorrichtung. Bei
der Ausführungsform mit ösenförmigen Windungen können diese
als Replaziereinrichtung fungieren, so daß sich zusätzliche
Replaziereinrichtungen erübrigen.
Zum Verschluß z. B. eines Atrium-Septumdefektes wird z. B. auch
bei dieser Ausführungsform der Implantationskatheter von der
Femoralvene aus durch den rechten Vorhof über den Septumdefekt
in den linken Vorhof vorgeführt. Die Vorrichtung wird danach
durch Vorschieben der Vorrichtung und Zurückziehen des Implan
tationskatheters in dem linken Vorhof langsam rekonfiguriert.
Dabei entfaltet sich eine Hälfte der konvexen Bögen, die dann
bei weiterem Zurückziehen des Katheters an dem Septum anlie
gen. Nach vollständigem Zurückziehen des Katheters und langsa
men Freigeben der Vorrichtung im rechten Vorhof entfaltet sich
die zweite Hälfte der konvexen Bögen, so daß jeweils alternie
rend die konvexen Bögen auf unterschiedlichen Seiten am Septum
anliegen. Besonders vorteilhaft ist es, wenn als Replazierein
richtung Ösen verwendet werden, durch die zum Plazieren oder
Replazieren ein Faden geführt wird. Dies hat den Vorteil, daß
beim Rekonfigurieren der Vorrichtung beide konvexen Bögen auf
einer Seite des Septums nacheinander entfaltet werden können,
um ein schlagartiges Entspannen der Vorrichtung zu vermeiden.
Bei einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vor
richtung besteht die Vorrichtung aus einem drahtförmigen Ele
ment, das zu einer geschlossenen Schleife mit mindestens zwei
vorzugsweise vier voneinander beabstandeten Wicklungen vor
zugsweise aus einer Drahtwindung geformt ist. Eine größere
Zahl von Wicklungen ist möglich, erschwert aber die Handhab
barkeit der Vorrichtung.
Zur Einführung in einen Implantationskatheter kann die Vor
richtung eine langgestreckte Form annehmen kann, bei der jede
zweite Wicklung bezüglich einer gedachten Mittelebene durch
die Vorrichtung nach oben und die restlichen Wicklungen nach
unten verschoben sind und die Vorrichtung in dieser Transla
tionsrichtung gestreckt ist. Besonders einfach ist das Einfüh
ren in den Katheter, wenn annähernd in der Mitte der Schlei
fenabschnitte zwischen zwei benachbarten Wicklungen jeweils
ösenförmige Windungen vorgesehen sind, wobei der Durchmesser
der Wicklungen größer ist als der Durchmesser der Windungen.
Diese ösenförmigen Windungen dienen gleichzeitig als Repla
ziereinrichtung. Sie können analog zu der vorher beschriebenen
Ausführungsform durch Bögen mit sehr kleinem Radius ("Zitro
nenspitzen") ersetzt werden. Ausführungsformen ohne die ösen
förmigen Windungen weisen zusätzliche Replaziereinrichtungen
auf.
Im implantierten Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes
stützt sich die Vorrichtung mit der Innenseite einer jeden
Wicklung an dem dem Mittelpunkt der Vorrichtung zugewandten
Scheitelpunkt der Wicklung elastisch gegen den Rand der zu
verschließenden Defektöffnung ab und alternierende Schleifen
abschnitte zwischen zwei benachbarten Wicklungen liegen form
schlüssig an gegenüberliegenden Seiten des die Öffnung umge
benden Gewebes an. Diese Ausführungsform zeichnet sich durch
sehr kompakte Bauweise aus, so daß sie auch bei Defekten mit
nur wenig umgebendem Gewebe eingesetzt werden kann. Sie
verfügt aber dennoch über einen sehr sicheren Sitz.
Bei diesen alternativen Ausführungsformen können dieselben
Materialien wie bei den anderen Ausführungsformen verwendet
werden.
Das Drahtgerüst der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann mit
einem Gewebe, einem Geflecht oder einer Folie in Form eines
Doppelschirms komplett überzogen sein, oder es kann auch nur
einer der Schirme innen und/oder außen bespannt sein. Außerdem
kann das komplette Drahtgerüst in Schaumstoff eingebettet
sein. Als Schirmmaterialien kommen beispielsweise in Frage:
PETP (Polyethylenglykolterephthalat, z. B. Dacron®), Polyamid (z. B. Nylon), PTFE (Polytetrafluorethylen, z. B. Teflon®), Seide, resorbierbarer Kunststoff (z. B. Polygalaktin, Polydia xonon z. B. PDS®) als Gewebe, mikroporöse Polyurethanfolie, flexibles Drahtgeflecht aus dünnstem Stahl oder Nitinoldraht oder Kombinationen aus genannten Materialien. Für die Schaum stoffeinbettung eignet sich beispielsweise Polyurethanschaum stoff und Polyvinylschaumstoff, z. B. Ivalon®.
PETP (Polyethylenglykolterephthalat, z. B. Dacron®), Polyamid (z. B. Nylon), PTFE (Polytetrafluorethylen, z. B. Teflon®), Seide, resorbierbarer Kunststoff (z. B. Polygalaktin, Polydia xonon z. B. PDS®) als Gewebe, mikroporöse Polyurethanfolie, flexibles Drahtgeflecht aus dünnstem Stahl oder Nitinoldraht oder Kombinationen aus genannten Materialien. Für die Schaum stoffeinbettung eignet sich beispielsweise Polyurethanschaum stoff und Polyvinylschaumstoff, z. B. Ivalon®.
Die Bespannung kann am Drahtgerüst über Ösen, die an den
drahtförmigen Elementen angebracht sind, befestigt werden
und/oder durch Nähen, Umwickeln, Pressen, Kleben, Schweißen,
Löten, Aufschrumpfen und Tauchen. Wenn das Drahtgerüst aus
einer locker geflochtenen Drahtlitze gefertigt ist, kann die
Bespannung einfach durch Umnähen der durch Einzeldrähte gebil
deten Schlaufen der Litze befestigt werden.
Die Gesamtdicke des Drahtes, der Drahtlitze, der Drahtspirale
oder des Rohres beträgt 0,01-0,06 mm, vorzugsweise 0,02-0,035 mm.
Der minimale Implantationskatheterdurchmesser beträgt 6F
(2 mm).
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann beispielsweise zum Ver
schluß eines Vorhofseptumdefekts (ASD), eines Ventrikelseptum
defekts (VSD), eines persistierenden Ductus ateriosus Botalli
(PDA) oder einer arteriovenösen Malformation verwendet werden,
wobei sich die Ausführungsform aus an beiden Enden verbundenen
drahtförmigen Elementen mit Dreifachbögen insbesondere zum
Verschluß von großen PDA, VSD und arteriovenösen Malformatio
nen eignet.
Die Erfindung soll nun anhand einiger Abbildungen veranschau
licht werden.
Fig. 1 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform mit einem
Drahtgerüst aus vier drahtförmigen Elementen im gestreckten
Zustand.
Fig. 2 ist eine perspektivische Darstellung der Ausführungs
form gemäß Fig. 1, in einem vorgespanntem Zustand in einer
Defektöffnung.
Fig. 3 ist eine Seitenansicht der Ausführungsform gemäß Fig. 1
im entspannten Zustand.
Fig. 4 ist eine Ansicht der Ausführungsform gemäß Fig. 1 mit
quadratischem Schirm entlang der Längsachse der Vorrichtung.
Fig. 5 und 6 sind Ansichten der Ausführungsform gemäß Fig. 1
entlang der Längsachse der Vorrichtung a) im entspannten und
b) im implantierten Zustand, bei denen nur ein drahtförmiges
Element gezeigt ist.
Die Fig. 7 bis 10 zeigen, wie sich die Form der Ausführungs
form gemäß Fig. 1 während des Einführens durch einen Katheter
und des anschließenden Dekonnektierens verhält.
Fig. 11 bis 13 sind Ansichten unterschiedlicher Ausführungs
formen entlang der Längsachse der Vorrichtung a) im entspann
ten und b) im implantierten Zustand, bei denen nur ein draht
förmiges Element gezeigt ist.
Fig. 14 zeigt eine Ansicht der Ausführungsform gemäß Fig. 12
entlang der Längsachse der Vorrichtung a) im entspannten und
b) im implantierten Zustand mit zwei drahtförmigen Elementen.
Fig. 15 zeigt eine Ansicht einer weiteren Ausführungsform der
Vorrichtung a) im entspannten und b) im implantierten Zustand.
Fig. 16 ist eine Seitenansicht der Ausführungsform gemäß Fig.
15 im gestreckten Zustand.
Fig. 17 zeigt eine Ansicht einer weiteren Ausführungsform der
Vorrichtung a) im entspannten und b) im implantierten Zustand.
Fig. 18 zeigt eine Ansicht einer weiteren Ausführungsform der
Vorrichtung a) im entspannten und b) im implantierten Zustand.
Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vor
richtung mit einem Drahtgerüst aus vier federelastischen
drahtförmigen Elementen 1. Bedingt durch die gewählte Ansicht
sind zwei sich gegenüberliegende Elemente 1 nur als gerader
Streifen zwischen den Verbindungsstellen 2 der Elemente 1 dar
gestellt. Bei den beiden anderen Elementen 1 ist die Form
eines wellenförmigen Dreifachbogens mit zwei äußeren Bögen 4, 6
und einem inneren Bogen 5 zu erkennen. Die hier dargestellten
Elemente 1 sind symmetrisch, d. h. die beide äußeren Bögen 4, 6
des Dreifachbogens sind gleich ausgebildet. Die Elemente 1
sind an ihren Enden über kugelförmige Verbindungsstellen 2
miteinander verbunden. Die Linie zwischen den Verbindungsstel
len 2 entspricht der Längsachse 3 der Vorrichtung. Eine der
Verbindungsstellen 2 fungiert als Replaziereinrichtung 25. Im
hier gezeigten gestreckten Zustand weisen die inneren Bögen 5
in Richtung der Längsachse 3 der Vorrichtung, welche in dieser
Ansicht mit den als geraden Streifen dargestellten Elementen 1
zusammenfällt. Weiterhin ist zu erkennen, daß die von der
Längsachse 3 entferntesten Stellen d. h. die Maxima 7 der
ersten Bögen 4 jedes Elements 1 in einer ersten Ebene 10, die
von der Längsachse nächstliegenden Stellen d. h. Extrempunkte 8
der zweiten Bögen 5 in einer zweiten Ebene 11 und die Endpunk
te 9 der zweiten Bögen 5, die mit den Maxima der dritten Bögen
6 zusammenfallen, eines jeden Elements 1 in einer dritten Ebe
ne 12 liegen, die jeweils senkrecht auf der Längsachse stehen.
Fig. 1 zeigt die Vorrichtung im vorgespannten Zustand, wie er
z. B. von der Vorrichtung im Katheter eingenommen wird.
Auch Fig. 2 zeigt die Vorrichtung aus Fig. 1 im vorgespannten
Zustand bei der Implantierung in eine Defektöffnung, jedoch
hat hier die Verdrehung um die Längsachse 3 bereits teilweise
begonnen und wird weiterverlaufen, bis der Endzustand erreicht
ist. In der perspektivischen Darstellung sind alle vier draht
förmigen Elemente 1 in ihrer Dreifachbogenform zu erkennen,
und es wird deutlich, wie die Vorrichtung in einem Defekt
angeordnet ist und sich selbst zentriert. Die Vorrichtung
stützt sich mit den zu der Längsachse 3 nächstliegenden Stel
len 8 der mittleren (zweiten) Bögen 5 d. h. mit den Maxima der
mittleren Bögen 5 elastisch gegen den Rand der Defektöffnung
ab, womit ein sicherer Halt der Vorrichtung im Defekt und ein
erfolgreicher Verschluß gewährleistet ist.
In Fig. 3 ist der entspannte Endzustand der Vorrichtung zu
erkennen. Zur besseren Übersicht ist auf die Darstellung des
Defektes verzichtet worden.
Fig. 4 ist eine Ansicht einer bespannten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung entlang der Längsachse 3. Es ist eine
quadratische Form des Schirms mit Bespannung 13 zu erkennen,
wie man ihn beispielsweise durch Bespannung der Ausführungs
form aus den Fig. 1 und 2 erhalten würde. Die drahtförmigen
Elemente 1 haben auch gleichen Abstand zueinander, d. h. sie
sind im 90°-Winkel zueinander um die Längsachse 3 angeordnet.
Aus den Fig. 5a bis 6b wird deutlich, daß die Radien der
beiden äußeren Bögen 4, 6 in dieser Ausführungsform größer sind
als der Radius des mittleren Bogens 5 eines Elementes 1, wäh
rend die beiden äußeren Bögen 4, 6 entweder gleich groß oder
unterschiedlich groß sein können.
Wie aus den Fig. 7 bis 10 ersichtlich, fungiert die als Kugel
ausgebildete Verbindungsstelle 2 als Replaziereinrichtung 25,
an der die Einführhilfe 27 mit Replazierfunktion angreifen
kann.
In der Fig. 7 ist die Vorrichtung nahezu vollständig in den
Katheter 28 eingeschoben, und das Drahtgerüst nimmt im
gestreckten Zustand die Form von miteinander verbundenen Drei
fachbögen mit niedriger Höhe ein.
In der Fig. 8 ist die Vorrichtung bereits etwas weiter aus dem
Katheter 28 herausgeschoben und die hinteren Bögen 6 der vier
Elemente 1 folgen ihrer Vorspannung und verkürzen, stauchen
und verdrehen sich.
In der Fig. 9 ist die Vorrichtung so weit aus dem Katheter 28
herausgeschoben, daß auch die vorderen Bögen 4 aus dem Kathe
ter 28 ausgetreten sind und sich unter Vergrößerung ihrer Höhe
verkürzt haben.
Fig. 10 zeigt, wie die Vorrichtung mit gestauchtem Gerüst von
der Einführhilfe 27 mit Replazierfunktion dekonnektiert.
In den Fig. 11a und 11b ist eine weitere bevorzugte Ausfüh
rungsform der Vorrichtung dargestellt. Im Gegensatz zu der
Ausführungsform der Fig. 1-10 sind hier die drahtförmigen
Elemente 1 lediglich an einem Ende miteinander verbunden. An
sonsten bleibt die Anordnung der Bögen unverändert. Da nun ein
Ende der Elemente 1 frei ist, ist dieses mit eine Öse 14 ver
sehen, um die Verletzungsgefahr zu verringert. Der letzte
Bogen 6 kann weggelassen werden und die Öse 14 kann direkt an
dem Ende 9 des zweiten Bogens 5 angeordnet werden, ohne daß
die Funktion der Vorrichtung dadurch beeinträchtigt wird.
Die Fig. 12a bis 13b zeigen zwei weiter Ausführungsformen
der Vorrichtung, bei der die drahtförmigen Elemente 1 eine
Wicklung 22 mit zwei Schenkeln 20, 21 aufweisen. Die Wicklung
22 besteht aus einer Drahtwindung. Bei der Ausführungsform
gemäß Fig. 12 sind die beiden Schenkel 20, 21 gleichsinnig mit
der Wicklung gebogen, wobei der Bogenradius der Schenkel 20, 21
größer ist als der Radius der Wicklung 22. Bei der Ausfüh
rungsform nach Fig. 13 ist ein Schenkel 20 gleichsinnig mit
der Wicklung 22 und der zweite Schenkel 21 gegensinnig zu der
Wicklung 22 gebogen.
Wie aus den Fig. 12b und 13b ersichtlich, stützt sich die
Vorrichtung mit der Innenseite der Wicklung 22 an dem der
Längsachse 3 zugewandten Scheitelpunkt 24 der Wicklung 22
elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Öffnung ab,
wodurch die Selbstzentrierung der Vorrichtung erreicht wird.
Die Schenkel 21, 22 liegen jeweils auf gegenüberliegenden Sei
ten des Defektes formschlüssig an dem die Öffnung umgebenden
Gewebe an und klemmen dieses ein.
In Fig. 14 ist die Ausführungsform gemäß Fig. 12 mit insgesamt
2 drahtförmigen Elementen 1 dargestellt. Hierbei wird deut
lich, daß die Wicklungen 22 eines jeden Elementes in einer
Ebene 23 senkrecht zur Längsachse 3 liegen.
Bei der in den Fig. 15 und 16 dargestellten Ausführungsform
besteht die Vorrichtung aus einer in sich geschlossenen Draht
schleife 1 mit jeweils alternierenden konkaven 31 und konvexen
Bögen 32. An zwei gegenüberliegenden konvexen Bögen 32 sind
jeweils eine Replaziereinrichtung 25, 26 angebracht, die in dem
in Fig. 16 dargestellten gestreckten Zustand der Vorrichtung
deckungsgleich übereinanderliegen. Wie aus Fig. 15b ersicht
lich, stützt sich die Vorrichtung im implantierten Zustand mit
den Extrempunkten der konkaven Bögen 31 elastisch gegen den
Rand der zu verschließenden Öffnung ab, während jeweils ein
Paar von gegenüberliegenden konvexen Bögen 32 auf unterschied
lichen Seiten des Defektes formschlüssig an dem die Öffnung
umgebenden Gewebe anliegen. Hierbei ist es ebenfalls vorteil
haft, wenn die Radien der konkaven Bögen 31 kleiner sind als
die Radien der konvexen Bögen 32.
Die in den Fig. 17a und 17b dargestellte Ausführungsform
unterscheidet sich von der Ausführungsform gemäß der Fig.
15 bis 16 dadurch, daß am Maximum eines jeden konvexen Bogens
32 eine ösenartige Windung 33 vorhanden ist, die einerseits
das Einführen der Vorrichtung in den Implantationskatheter
erleichtern und anderseits die Replaziereinrichtung ersetzen
kann.
Die in den Fig. 18a und 18b gezeigte Ausführungsform
besteht aus einer geschlossenen Drahtschleife 1 mit Wicklungen
22 und ösenartigen Windungen 33, wobei sich die Vorrichtung
analog zu der Ausführungsform gemäß der Fig. 14a und 14b
mit den Wicklungen 22 an dem Rand des Defektes elastisch und
selbstzentrierend abstützt. Die ösenartigen Windungen 33 mit
kleinerem Radius haben dieselbe Funktion wie bei der Vorrich
tung gemäß der Fig. 17a und 17b.
1
drahtförmiges Element
2
Verbindungsstelle
3
Längsachse
4
erster Bogen
5
zweiter Bogen
6
dritter Bogen
7
Stelle am erste Bogen
8
Stelle am zweiten Bogen
9
Endpunkt des zweiten Bogens
10
erste Ebene
11
zweite Ebene
12
dritte Ebene
13
Bespannung
14
Öse
20
erster Schenkel
21
zweiter Schenkel
22
Wicklung
23
Ebene
24
Scheitelpunkt
25
Plaziereinrichtung
26
Plaziereinrichtung
27
Einführhilfe mit Replazierfunktion
28
Katheter
31
konkave Bögen
32
konvexe Bögen
33
Windung
Claims (39)
1. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im
menschlichen oder tierischen Körper, die eine langge
streckte Form mit einem großen Verhältnis von Länge zu
Querausdehnung annehmen kann und im implantierten Zustand
eine Form mit einem kleineren Verhältnis von Länge zu
Querausdehnung aufweist,
wobei die Vorrichtung in radialer Richtung deformierbar ist
und erste Einrichtungen (8, 24, 31) enthält, mit denen die Vorrichtung sich im implantierten Zustand elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Öffnung abstützt und sich dadurch selbst innerhalb der Öffnung annähernd zentriert,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung zweite Einrichtungen (7, 9, 20, 21, 32) enthält, die im implantierten Zustand an gegenüberliegenden Seiten des die zu verschließende Öffnung umgebenden Gewe bes formschlüssig anliegen.
wobei die Vorrichtung in radialer Richtung deformierbar ist
und erste Einrichtungen (8, 24, 31) enthält, mit denen die Vorrichtung sich im implantierten Zustand elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Öffnung abstützt und sich dadurch selbst innerhalb der Öffnung annähernd zentriert,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung zweite Einrichtungen (7, 9, 20, 21, 32) enthält, die im implantierten Zustand an gegenüberliegenden Seiten des die zu verschließende Öffnung umgebenden Gewe bes formschlüssig anliegen.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß
diese zweiten Einrichtungen (7, 9, 20, 21, 32) das die
Öffnung umgebende Gewebe einklemmen.
3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung aus drahtförmigen Elementen (1) aufgebaut
ist.
4. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im
menschlichen oder tierischen Körper mit wenigstens zwei
drahtförmigen elastischen Elementen (1), die entlang ihrer
Längsachse (3) streckbar sind, wobei jedes dieser drahtför
migen Elemente (1) zumindest zu zwei Bögen (4, 5) geformt
ist und die drahtförmigen Elemente (1) an wenigstens einer
Verbindungsstelle (2) miteinander verbunden sind,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Maximum (7) des ausgehend von der Verbindungsstelle (2) ersten Bogens (4) eines jeden drahtförmigen Elements (1) einen größeren Abstand von der Längsachse (3) aufweist als der Extrempunkt (8) des darauffolgenden zweiten Bogens (5) eines jeden drahtförmigen Elements (1)
und die Maxima (7) dieser ersten Bögen (4) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesentlichen in einer ersten Ebene (10) liegen, die Extrempunkte (8) dieser zweiten Bögen (5) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesent lichen in einer zweiten Ebene (11) liegen und die Enden (9) dieser zweiten Bögen (5) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesentlichen in einer dritte Ebene (6) liegen, die jeweils annähernd senkrecht zur Längsachse (3) der Vorrichtung stehen.
das Maximum (7) des ausgehend von der Verbindungsstelle (2) ersten Bogens (4) eines jeden drahtförmigen Elements (1) einen größeren Abstand von der Längsachse (3) aufweist als der Extrempunkt (8) des darauffolgenden zweiten Bogens (5) eines jeden drahtförmigen Elements (1)
und die Maxima (7) dieser ersten Bögen (4) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesentlichen in einer ersten Ebene (10) liegen, die Extrempunkte (8) dieser zweiten Bögen (5) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesent lichen in einer zweiten Ebene (11) liegen und die Enden (9) dieser zweiten Bögen (5) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesentlichen in einer dritte Ebene (6) liegen, die jeweils annähernd senkrecht zur Längsachse (3) der Vorrichtung stehen.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung so geformt ist, daß im implantierten
Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung
sich mit den Extrempunkten (8) dieser zweiten Bögen (5)
gegen den Rand der Defektöffnung elastisch abstützt und
die Maxima (7) dieser ersten Bögen (4) in der ersten Ebene
(10) und diese Enden (9) der dritten Ebene (12) form
schlüssig an gegenüberliegenden Seiten des die Öffnung
umgebenden Gewebes anliegen.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5
dadurch gekennzeichnet, daß
das die Öffnung umgebende Gewebe zwischen den Maxima (7)
dieser ersten Bögen (4) in der ersten Ebene (10) und
diesen Enden (9) dieser dritten Ebene (12) eingeklemmt
ist.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4-6,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Drahtelemente (1) zu drei Bögen (4, 5, 6) geformt
sind.
8. Vorrichtung nach Anspruch 7,
dadurch gekennzeichnet, daß
die beiden äußeren Bögen (4, 6) einen größeren Bogenradius
aufweisen als der mittlere Bogen (5).
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 oder 8,
dadurch gekennzeichnet, daß
die beiden äußeren Bögen (4, 6) einen gleichen oder unter
schiedlichen Bogenradius aufweisen.
10. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im
menschlichen oder tierischen Körper mit wenigstens zwei
drahtförmigen elastischen Elementen (1), die an wenigstens
einer Verbindungsstelle (2) miteinander verbunden sind,
wobei die Vorrichtung entlang ihrer Längsachse (3) streck
bar ist,
dadurch gekennzeichnet, daß
jedes dieser Drahtelemente (1) eine Wicklung (22) und zwei
damit verbundene Schenkel (20, 21) aufweist.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10,
dadurch gekennzeichnet, daß
jedes drahtförmige Element (1) die Form einer Schenkelfe
der annimmt, bei der die beiden Schenkel (20, 21) gleich
sinnig mit der Wicklung (22) gebogen sind.
12. Vorrichtung nach Anspruch 10
dadurch gekennzeichnet, daß
ein Schenkel (20) gleichsinnig zur Wicklung (22) und der
zweite Schenkel (21) gegensinnig zur Wicklung (22) gebogen
ist.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 oder 12
dadurch gekennzeichnet, daß der Radius der Biegungen der
Schenkel (20, 21) größer ist als der Radius der Wicklung
(22).
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10-13,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Wicklungen (22) jedes der drahtförmigen Elemente (1)
im wesentlichen in einer Ebene (23) liegen, die senkrecht
auf der Längsachse (3) der Vorrichtung steht.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10-14,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Wicklung (22) eines jeden drahtförmigen Elementes (1)
aus einer Windung besteht.
16. Vorrichtung nach Anspruch 15,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung so geformt ist, daß im implantierten
Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung
sich mit der Innenseite der Windung eines jeden drahtför
migen Elementes (1) an dem der Längsachse (3) der Vorrich
tung zugewandten Scheitelpunkt (24) der Windung elastisch
gegen den Rand der zu verschließenden Defektöffnung
abstützt und die Schenkel (20, 21) eines jeden drahtförmi
gen Elementes (1) formschlüssig an gegenüberliegenden
Seiten des die Öffnung umgebenden Gewebes anliegen.
17. Vorrichtung nach Anspruch 16,
dadurch gekennzeichnet, daß
das die Öffnung umgebende Gewebe zwischen den Schenkeln
(20, 21) eines jeden drahtförmigen Elementes (1) einge
klemmt ist.
18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7-17,
dadurch gekennzeichnet, daß
die drahtförmigen Elemente (1) an beiden Enden miteinander
verbunden sind und beide Verbindungsstellen (2) auf der
Längsachse (3) der Vorrichtung liegen.
19. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im
menschlichen oder tierischen Körper mit einem drahtförmi
gen Element (1), das zu einer geschlossenen Schleife mit
2(n + 3) Bögen (31, 32) geformt ist, wobei n eine ganze Zahl
ist und sich jeweils Bögen (31) mit einer konkaven und
Bögen (32) mit einer konvexen Krümmung abwechseln.
20. Vorrichtung nach Anspruch 19,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung eine langgestreckte Form annehmen kann,
bei der jeder zweite konvexe Bogen (32) bezüglich einer
gedachten Mittelebene durch die Vorrichtung nach oben und
die restlichen konvexen Bögen (32) nach unten verschoben
sind und die Vorrichtung in dieser Translationsrichtung
gestreckt ist.
21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19 oder 20,
dadurch gekennzeichnet, daß
n gleich 1 bis 5, vorzugsweise 1 ist.
22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19-21,
dadurch gekennzeichnet, daß,
das drahtförmige Element (1) an den Maxima der Bögen (32)
mit konvexer Krümmung jeweils eine ösenförmige Windung
(33) aufweist.
23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19-22,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung so geformt ist, daß im implantierten
Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung
sich mit der Innenseite der konkaven Bögen (31) gegen den
Rand der Defektöffnung elastisch abstützt und die konvexen
Bögen (32) jeweils alternierend an der Vorderseite und der
Rückseite des die Öffnung umgebenden Gewebes formschlüssig
anliegen.
24. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im
menschlichen oder tierischen Körper mit einem drahtförmi
gen Element (1), das zu einer geschlossenen Schleife mit
mindestens zwei vorzugsweise vier voneinander beabstande
ten Wicklungen (22) geformt ist.
25. Vorrichtung nach Anspruch 24,
dadurch gekennzeichnet, daß
annähernd in der Mitte der Schleifenabschnitte zwischen
zwei benachbarten Wicklungen (22) jeweils ösenförmige
Windungen (33) vorgesehen sind, wobei der Durchmesser der
Wicklungen (22) größer ist als der Durchmesser der ösen
förmigen Windungen (33).
26. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 24 und 25,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung eine langgestreckte Form annehmen kann,
bei der jede zweite Wicklung (22) bezüglich einer gedach
ten Mittelebene durch die Vorrichtung nach oben und die
restlichen Wicklungen (22) nach unten verschoben sind und
die Vorrichtung in dieser Translationsrichtung gestreckt
ist.
27. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 24-26,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung so geformt ist, daß im implantierten
Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung
sich mit der Innenseite einer jeden Wicklung (22) an dem
dem Mittelpunkt der Vorrichtung zugewandten Scheitelpunkt
(24) der Wicklung (22) elastisch gegen den Rand der zu
verschließenden Defektöffnung abstützt und alternierende
Schleifenabschnitte zwischen zwei benachbarten Wicklungen
(22) formschlüssig an gegenüberliegenden Seiten des die
Öffnung umgebenden Gewebes anliegen.
28. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3-27,
dadurch gekennzeichnet, daß
die drahtförmigen Elemente (1) aus einem federelastischen
Material, vorzugsweise mit Formengedächtnis gebildet sind.
29. Vorrichtung nach Anspruch 28,
dadurch gekennzeichnet, daß
die drahtförmigen Elemente (1) aus Draht, einer Drahtlit
ze, einer Drahtspirale oder einem Rohr aufgebaut sind.
30. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 28 und 29,
dadurch gekennzeichnet, daß
die drahtförmigen Elemente (1) aus Draht mit einem runden,
halbrunden, ovalen, rechteckigen oder quadratischen Quer
schnitt gebildet sind.
31. Vorrichtung nach Anspruch 30,
dadurch gekennzeichnet, daß
der Drahtquerschnitt variabel ist.
32. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung zumindest einseitig mit einem Gewebe,
einem Geflecht oder einer Folie bespannt ist.
33. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
sofern diese auf Ansprüche 4-21 zurückbezogen sind,
dadurch gekennzeichnet, daß
eine Einrichtung (25) zum Plazieren oder Replazieren der
Vorrichtung vorgesehen ist.
34. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
sofern diese auf Anspruch 22 oder 25 zurückbezogen sind,
dadurch gekennzeichnet, daß
die ösenförmigen Windungen (33) gleichzeitig als Einrich
tung zum Plazieren oder Replazieren wirken.
35. Vorrichtung nach Anspruch 33, sofern dieser auf einen der
Ansprüche 4-18 zurückbezogen ist
dadurch gekennzeichnet, daß
die Einrichtung (25) zum Plazieren oder Replazieren der
Vorrichtung an einer der Verbindungsstellen (2) angeordnet
ist.
36. Vorrichtung nach Anspruch 33, sofern dieser auf einen der
Ansprüche 19-21 zurückbezogen ist
dadurch gekennzeichnet, daß
die Einrichtung (25) zum Plazieren oder Replazieren am
Maximum des ersten konvexen Bogens (32) angeordnet ist.
37. Vorrichtung nach Anspruch 36,
dadurch gekennzeichnet, daß
eine zweite Einrichtung (26) zum Plazieren oder Replazie
ren am Maximum eines zweiten konvexen Bogens (32), der zu
dem ersten konvexen Bogen (32) einen maximalen Abstand hat
und im implantierten Zustand der Vorrichtung auf derselben
Seite bezüglich des Septums liegt, vorgesehen ist.
38. Vorrichtung nach Anspruch 36 und 37,
dadurch gekennzeichnet, daß
beide Plaziereinrichtungen (25, 26) so gestaltet sind, daß
sie von einer Replaziervorrichtung (27) gemeinsam umfaßt
werden können.
39. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung röntgenopake Markierungen aufweist.
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