DE19604817C2

DE19604817C2 - Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper

Info

Publication number: DE19604817C2
Application number: DE19604817A
Authority: DE
Inventors: Malte Neus; Franz Freudenthal
Original assignee: PFM Produkte fuer die Medizin AG
Current assignee: PFM Medical AG
Priority date: 1996-02-09
Filing date: 1996-02-09
Publication date: 2003-06-12
Anticipated expiration: 2016-02-10
Also published as: EP0888083B1; JP2000505668A; WO1997028744A1; EP0888083A1; DE69733412D1; DE69733412T2; US6355052B1; DE19604817A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Ver schließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper. Sie kann z. B. bei der Therapie von angeborenen Herz fehlern mit Links-Rechts-Shunt z. B. eines Atriumseptumdefektes mittels Kathetertechniken eingesetzt werden.

Schon seit längerer Zeit ist man bemüht, chirurgisch schwer erreichbare Gefäße mit Hilfe von Kathetertechniken durch die Gefäßbahn zu verschließen. Ein Kathetereingriff ist für den Patienten weniger belastend als eine Operation und unter Umständen reicht Sedierung aus.

Auch Septumdefekte des Herzens können mittels Kathetertechni ken verschlossen werden. Die ersten Transkatheter-Verschlüsse von Vorhofseptumdefekten wurden 1976 von King und Mills (Mills N. L., King T. D.; Nonoperative Closure of Left-to-right Shunts; J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 72: 371-378, 1976) in Tierversuchen und an Menschen durchgeführt. Die verwendete Verschlußvorrichtung und eine spätere Vorrichtung, die von Rashkind (Rashkind W. J., Mullins C. E., Hellenbrand W. E., et al; Nonsurgical Closure of Patent Ductus Arteriosus: Clinical Application of the Rashkind PDA Occluder System; Circulation 75: 583-592, 1987) entwickelt wurde, fanden wegen der Größe der Einführhülle von zunächst 23F bei erst genannter Vorrich tung und der Fixierungshaken bei der Einscheiben-Vorrichtung nach Rashkind nie breite klinische Anwendung. Die Haken gestalteten die korrekte Zentrierung und Implantation schwie rig.

Zwei weitere Verschlußvorrichtungen sind das sogenannte "Clamshell Device" nach Lock (Lock J. E., Rome J. J., Davis R. et al; Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects, Experi mental Studies, Circulation 79: 1091-1099, 1989) und "Buttoned Device" nach Sideris (Sideris E. B., Sideris S. E., Fowlkes J. P. et al; Transvenous Atrial Septal Defect Occlusion in Piglets with a "Buttoned" Double-disk Device; Circulation 81: 312-318, 1990), die im wesentlichen eine schirmartige Form mit sich vom Zentrum aus erstreckenden Metallstreben als Träger für eine Stoffbespannung aufweisen. Der linke Vorhofschirm und ein Gegenhalter im rechten Vorhof sind miteinander an einem zen tralen Knotenpunkt oder "Knopf" verbunden. Probleme mit dem "Clamshell Device" umfassen spontane Embolisation der Vorrich tung, verbleibende Restshunts und Drahtbrüche. Die Nachteile des "Buttoned Device" sind eine unbequeme Implantationstech nik, verbleibende Restdefekte und Embolisationen.

D. Pavcnik et al. beschreiben in Cardiovasc Intervent Radiol (1993) 16: 308-312 eine Einscheiben-Vorrichtung aus einer federartigen Drahtspirale aus Edelstahl, die mit zwei Lagen Nylongeflecht überzogen ist. Auf der Rückseite der Scheibe sind drei Stücke einer hohlen Spiralwendel als Verankerung aufgenäht. Durch die Ankerdrähte werden drei Stränge Nylonmo nofilamentgarn geschlungen und durch das Katheterlumen geführt. Dadurch wird die Vorrichtung reversibel am Vorschub katheter fixiert. Zur Implantation wird die Vorrichtung zusam mengedrückt und durch einen Katheter zu dem Septumdefekt tran sportiert. Die selbstexpandierende Scheibe öffnet sich in dem linken Vorhof, wenn sie die Hülle verläßt. Die Ankerdrähte auf der Rückseite werden auf der rechten Seite des Vorhofseptums in Position gebracht, die Nylonfäden durchgeschnitten, worauf die flexiblen Drähte zurückspringen und gegen die Septumwand drücken, so daß die Scheibe in dem Defekt verankert wird. Nachteilig bei dieser Einscheiben-Vorrichtung ist, daß die Scheibe den Implantationskatheter seitlich verläßt und erst umständlich im linken Vorhof um 90° gedreht werden muß.

In Circulation Volume 88, No. 4, Part 1, Oktober 1993, wird von G. S. Das eine weitere Vorrichtung zum Verschluß von Vorhofseptumdefekten des Herzens beschrieben. Sie besteht aus zwei quadratischen Rahmen aus superelastischem Nitinoldraht, die um 45° gegeneinander verdreht sind. Der einen quadratische Rahmen aufspannende Draht ist an den Ecken des Rahmens sowie an den Mittelpunkten der Seiten zu flexiblen Ösen geformt. Die acht Ösen in jedem Rahmen ermöglichen, daß der Rahmen zusam mengefaltet werden kann, um ihn in den Implantationskatheter einzuführen. Beide Drahtrahmen sind mit je einem elastischen Dacron(Polyester)gewebe bespannt, die miteinander vernäht sind und so zwei verbundene Scheiben ausbilden. Jeder quadratische Rahmen kann zusammengelegt werden, indem er so gefaltet wird, daß die vier Eckösen aufeinander zu bewegt werden. Die radiale Spannung der superelastischen Nitinoldrahtrahmen und das gespannte Gewebe bewirken, daß die Scheiben einander dicht gegenüberliegen. Nachteilig an diesem Doppelschirm ist, daß er einen Katheterdurchmesser von mindestens 12F benötigt und gleichzeitig jeweils acht Drahtstücke des Rahmens eines gefal teten Einzelschirms durch den Katheter transportiert werden müssen. Des weiteren kann ein Replaziermechanismus bei diesem Doppelschirm nur außen seitlich ansetzen, nicht jedoch in der Mitte, was für die exakte Implantation günstiger wäre. Außer dem ist die Schirmform auf die quadratische Ausführung beschränkt, was zu Beeinträchtigungen mit Klappenstrukturen führen kann. Außerdem erfolgt die Öffnung des zweiten Schirms nach Verlassen des Implantationskatheters derart plötzlich, daß eine Verletzung des Septums möglich ist.

Aus US 5,108,420 A ist eine Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen bekannt, die in einem ersten Zustand, wenn sie sich in einem Einführkatheter befindet, eine langgestreckte Form annimmt und nach dem Implantieren auf Grund von Material rückstellkräften sich zu einer zweiten Form entfaltet. Die Vorrichtung besteht aus einem Drahtgerüst aus in einer bevor zugten Ausführungsform drei punktsymmetrischen Einzelelemen ten, die eine gemeinsame Achse bilden, die im implantierten Zustand sich durch die zu verschließende Öffnung erstreckt. Auf beiden Seiten der zu verschließenden Öffnung bilden diese Einzelelemente Kreisbogensegmente aus, die sich annähernd zu einem Vollkreis ergänzen und mit einem Gewebe bespannt sein können. Die Einzelelemente sind dabei so vorgespannt, daß das die Öffnung umgebende Gewebe im implantierten Zustand der Vor richtung zwischen gegenüberliegenden Kreisbogensegmenten ein geklemmt wird und die Bespannung an dem die Öffnung umgebenden Gewebe anliegt. Auf Grund dieser Klemmwirkung wird die Vorrichtung in Position gehalten. Die gemeinsame Achse der Ein zelelemente und somit die Vorrichtung bleibt aber innerhalb der zu verschließenden Öffnung beweglich. Dies hat mehrere Nachteile. Zum einen kann die Vorrichtung nach erfolgter Implantation in Radialrichtung bezüglich der Öffnung verscho ben werden. Aus Sicherheitsgründen, um einen Restshunt auszu schließen, muß der Radius der Kreisbogensegmente daher groß gewählt werden. Damit kann aber diese Vorrichtung nur bei Defekten verwendet werden, bei denen eine ausreichend große Restfläche an die Öffnung umgebendem Gewebe vorhanden ist. Desweitern muß die Vorrichtung sehr genau der Form und Größe des zu verschließenden Defektes angepaßt werden. Schließlich muß die Vorrichtung bei der Inplantation vom Operateur sehr genau plaziert werden, was den Eingriff sowohl erschwert als auch deutlich verlängert.

Aus DE 42 22 291 C1 ist eine Prothese zun Verschließen eines Atrial- oder eines Ventricular-Septal-Defekts bekannt, die zwei Einheiten aus einem federelastischen Material mit sechs sich in radialer Richtung erstreckenden und in gleichen Win kelabständen zueinander angeordneten Armen aufweist, die über eine Zugfeder miteinander verbunden sind. Im Transportzustand der Prothese, d. h. wenn diese sich im Inneren eines Katheters befindet, ist die Prothese gegen die Wirkung der Zugfeder in axialer Richtung gestreckt, wobei die Arme der beiden Einhei ten in Richtung der Längsachse gebogen sind. Im implantierten Zustand entfaltet sich die Prothese, wobei die beiden Einhei ten aufgrund der Federwirkung sich aufeinander zubewegen und die Arme gespreizt werden. Dabei wird das die Defektöffnung umgebende Gewebe zwischen den Armen der beiden Einheiten ein geklemmt, wodurch die Prothese in Position gehalten wird. Die se Prothese weist daher dieselben Nachteile wie die Vorrich tung gemäß US 5,108,420 A auf.

In DE 28 22 603 C2 ist eine Vorrichtung zum Verschluß eines Atrium-Septum-Defekts beschrieben, bei der mehrere Edelstahl federn einander paarweise zugeordnet und über ein Gelenk miteinander verbunden sind und somit zusammen scherenartige Tragorgane für eine gewebeartige Kunststoffhaut ausbilden.

Eine der beiden paarweise zugeordneten Federn ist mit dem Führungskatheter und die jeweils andere Feder mit einer inner halb des Führungskatheter beweglichen Sonde verbunden. Werden die beiden Verbindungsstellen durch Relativbewegung von Kathe ter und Sonde aufeinanderzubewegt, geht die Vorrichtung von einem langgestreckten Transportzustand in den implantierten Zustand über, wodurch die Enden der paarweise angeordneten Federn scherenartig aufeinanderzubewegt werden und das den Defekt umgebende Gewebe eingeklemmt wird. Auch diese Vorrich tung ist im implantierten Zustand innerhalb der zu verschlie ßenden Öffnung in radialer Richtung beweglich, was zu den bereits im Zusammenhang mit der aus US 5,108,420 A bekannten Vorrichtung erläuterten Problemen führt.

In WO 96 01591 A1 ist eine Vorrichtung zum Verschluß von Organwe gen z. B. eines PDA (offener Ductus Botalli) offenbart. Diese Vorrichtung ist aus einem zylinderförmigen Gewebe aus einer Memorymetallegierung gefertigt. Sie weist ein glockenförmiges Teil auf, das an einem Ende in ein konisches Endstück mit im Vergleich zum glockenförmigen Teil vergrößerten Durchmesser übergeht. Im Transportzustand, z. B. innerhalb eines Einführka theters ist die Vorrichtung langgestreckt und geht nach dem Abwurf im implantierten Zustand aufgrund des Memoryeffekts der verwendeten Metallegierung in die Ausgangsgeometrie über, wobei das glockenförmige Teil innerhalb des Ductus und das konische Endteil in einer der beiden Blutbahnen zum Liegen kommt. Da der Durchmesser des konischen Teils größer ist als der des zu verschließenden Ductus, wird verhindert, daß die Vorrichtung aufgrund der Blutströmung dispositioniert wird. Diese Vorrichtung ist aufgrund ihrer stopfenartigen Geometrie nicht zum Verschluß von flächigen Defekten z. B. von einem Atrium-Septum-Defekt geeignet.

Die Verwendung eines zylindrischen Drahtgewebes für die Her stellung dieser Vorrichtung hat insbesondere den Nachteil, daß die Einzeldrähte des Gewebes nur geringfügig relativ zueinan der beweglich sind und dadurch die Vorrichtung sich nicht un terschliedlichen Defektgeometrien anpassen kann. Daher muß die Vorrichtung sehr genau an die Geometrie des zu verschließenden Defekts angepaßt werden. Besonders nachteilig ist, daß bei Verwendung eines zylindrischen Drahtgewebes, die daraus her gestellte Vorrichtung zwangsläufig einen kreisförmigen Querschnitt aufweist, so daß bei Verschluß von z. B. ovalen De fektöffnungen, wie sie häufig bei einem Atrium-Septum-Defekt auftreten, ein Restshunt verbleibt.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper bereitzustellen, welche die Nachteile der obengenannten Vorrichtungen nicht aufweist.

Die Aufgabe wird gelöst durch eine Vorrichtung zum Verschlie ßen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Kör per, die eine langgestreckte Form mit einem großen Verhältnis von Länge zu Querausdehnung annehmen kann und im implantierten Zustand eine Form mit einem kleineren Verhältnis von Länge zu Querausdehnung aufweist,
wobei die Vorrichtung in radialer Richtung deformierbar ist und erste Einrichtungen enthält, mit denen die Vorrichtung sich im implantierten Zustand elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Öffnung abstützt und sich dadurch selbst innerhalb der Öffnung annähernd zentriert
und die Vorrichtung zweite Einrichtungen enthält, die im implantierten Zustand an gegenüberliegend Seiten des die zu verschließende Öffnung umgebenden Gewebes formschlüssig anlie gen und vorteilhafterweise dieses einklemmen.

Dadurch wird sichergestellt, daß die Vorrichtung einfach und schnell implantierbar ist und nicht mehr innerhalb der Öffnung nach der Implantation verschoben werden kann. Die Vorrichtung ist somit wesentlich flexibler einsetzbar und braucht nicht mehr so genau an die Größe und Geometrie der Defektöffnung an gepaßt werden. Dies ist insbesondere beim Verschluß von Sep tumdefekten des Herzens von Bedeutung, da hier die Öffnungen in der Regel keinen kreisförmigen sondern einen ovalen Quer schnitt aufweisen.

Durch den Formschluß der Vorrichtung der vorliegenden Erfin dung im implantierten Zustand an gegenüberliegenden Seiten des die zu verschließende Öffnung umgebenden Gewebes wird eine besonders sichere Plazierung der Vorrichtung und Abdichtung der Öffnung gewährleistet.

Vorteilhafter Weise ist die Vorrichtung aus drahtförmigen Elementen aufgebaut, wobei die Vorrichtung wenigstens zwei drahtförmige elastische Elementen enthält, entlang ihrer Längsachse streckbar ist, jedes dieser drahtförmigen Elemente zumindest zu zwei Bögen geformt ist und die drahtförmigen Elemente an wenigstens einer Verbindungsstelle miteinander verbunden sind, wobei das Maximum des ausgehend von der Verbindungsstelle ersten Bogens eines jeden drahtförmigen Elements einen größeren Abstand von der Längsachse aufweist als der Extrempunkt des darauffolgenden zweiten Bogens eines jeden drahtförmigen Elements und die Maxima dieser ersten Bögen jedes der drahtförmigen Elemente im wesentlichen in einer ersten Ebene liegen, die Extrempunkte dieser zweiten Bögen jedes der drahtförmigen Elemente im wesentlichen in einer zweiten Ebene liegen und die Enden dieser zweiten Bögen jedes der drahtförmigen Elemente im wesentlichen in einer dritte Ebene liegen, die jeweils annähernd senkrecht zur Längsachse der Vorrichtung stehen.

Die Vorrichtung ist dabei so vorgespannt, daß im implantierten Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung sich mit den Extrempunkten dieser zweiten Bögen gegen den Rand der Defektöffnung elastisch abstützt und die Maxima der ersten Bögen in der ersten Ebene und diese Enden der zweiten Bögen in der dritten Ebene an unterschiedlichen Seiten des die. Öffnung umgebenden Gewebes formschlüssig anliegen oder dieses einklem men.

Der Mindestabstand zweier zu der Verbindungsstelle nächstlie genden Stellen der zweiten Bögen untereinander sollte im Idealfall im entspannten Zustand der Vorrichtung nur geringfü gig größer sein als der Minimaldurchmesser des zu verschlie ßenden Defektes, um die Krafteinwirkung auf den Defektrand zur Entlastung des umgebenden Gewebes möglichst gering zu halten. Aufgrund der Selbstzentrierung der Vorrichtung können aber im Gegensatz zu den Vorrichtungen des Standes der Technik Defekte auch mit im Vergleich zum Idealfall zu großen oder zu kleinen Vorrichtungen noch mit hinreichender Sicherheit verschlossen werden.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist jedes Drahtelement zu drei Bögen geformt und die Drahtelemente sind an beiden Enden miteinander verbunden, wobei beide Verbindungsstellen auf der Längsachse der Vorrichtung liegen. Bei dieser Ausführungsform lassen sich im gestreckten Zustand der Vorrichtung die einzel nen Drahtelemente als M-förmige Dreifachbögen beschreiben, deren Extrempunkte des mittleren Bogens eines jeden Elementes im gestreckten Zustand auf der Längsachse der Vorrichtung zusammentreffen. Diese Vorrichtung ist so vorgespannt, daß beim Übergang von dem gestreckten Zustand z. B. im Implanta tionskatheter in den implantierten Zustand eine Drehbewegung stattfindet, bei der sich die Extrempunkte der mittleren Bögen sich bezüglich der Längsachse radial nach außen bewegen und sich dadurch elastisch an dem Rand der zu verschließenden Öff nung abstützen. Gleichzeitig bewegen sich auch die Maxima der ersten und der dritten Bögen, wobei die Maxima der dritten Bögen den Endpunkten der zweiten Bögen entsprechen, gegenläu fig radial nach außen. Durch diese Drehbewegung nehmen die oben definierten drei Ebenen einen minimalen Abstand zueinander bis hin zur Berührung ein. Dadurch wird sowohl die zentrierende Abstützung innerhalb der zu verschließenden Öffnung als auch der Formschluß der Vor richtung an beiden Seiten des die Öffnung umgebenden Gewebes erreicht.

Besonders vorteilhaft ist es, wenn die beiden äußeren Bögen einen größeren Radius aufweisen als der mittlere Bogen. Diese Ausführungsform hat den Vorteil, daß im gestreckten Zustand der Vorrichtung die äußeren Schenkel der äußeren Bögen relativ zur Längsachse flacher verlaufen als die zum Extrempunkt des mittleren Bogens verlaufenden Schenkel. Dies hat zur Folge, daß die Vorrichtung nicht unbedingt in der endgültigen Posi tionierung, wie beim Stand der Technik üblich, entfaltet wer den muß. Statt dessen kann die Vorrichtung z. B. in einer Herz kammer (teilweise) entfaltet werden und dann durch die zu ver schließende Öffnung gezogen werden. Aufgrund der steileren Schenkel des mittleren Bogens wird die Vorrichtung automatisch in der richtigen Position in der Öffnung arretiert. Dadurch kann die Plazierung einfach und schnell erfolgen.

Weiterhin können die beiden äußeren Bögen einen gleichen oder unterschiedlichen Bogenradius aufweisen. Mit einem unter schiedlichen Bogenradius kann z. B. erreicht werden, daß auf der Seite des Herzens mit dem höheren Druck die Vorrichtung auf einer größeren Fläche des Gewebes anliegt, das die zu ver schließende Öffnung umgibt.

Bei einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfin dung weist jedes dieser Drahtelemente eine Wicklung und zwei damit verbundene Schenkel auf. Es ist dabei bevorzugt, wenn jedes drahtförmige Element die Form einer Schenkelfeder annimmt, bei der die beiden Schenkel gleichsinnig mit der Wicklung gebogen sind. Alternativ kann aber auch ein Schenkel gleichsinnig zur Wicklung und der zweite Schenkel gegensinnig zur Wicklung gebogen sein. Besonders vorteilhaft ist es, wenn der Radius der Biegungen der Schenkel größer ist als der Radius der Wicklung. Die Wicklungen jedes der drahtförmigen Elemente können im wesentlichen in einer Ebene liegen, die senkrecht auf der Längsachse der Vorrichtung steht. Um eine einfache Implantation zu gewährleisten, besteht jede Draht wicklung lediglich aus einer Windung.

Die Vorrichtung ist dabei so geformt, daß im implantierten Zustand z. B. zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrich tung sich mit der Innenseite der Windung eines jeden drahtför migen Elementes an dem der Längsachse der Vorrichtung zuge wandten Scheitelpunkt der Windung elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Defektöffnung abstützt und die Schenkel eines jeden drahtförmigen Elementes formschlüssig an gegen überliegenden Seiten des des die Öffnung umgebenden Gewebes anliegen oder dieses eingeklemmen. Dadurch wird die Vorrich tung federelastisch in der Defektwand selbstzentrierend fixiert und gegen ein seitliches Verrutschen - auch bei unter schiedlicher Wanddicke - gesichert. Durch die hervorragende Fixierung dieser Ausführungsform muß nur noch eine geringe Restfläche an die Öffnung umgebendem Gewebe vorhanden sein, um den Defekt sicher verschließen zu können, so daß diese Ausfüh rungsform auch bei anatomisch sehr komplizierten Defekten Anwendung finden kann.

Die Mindestanzahl an drahtförmigen Elementen bei den bisher beschriebenen Ausführungsformen beträgt zwei. Es können aber auch beliebig viele z. B. 20 oder 30 drahtförmige Elemente ver wendet werden. Bevorzugt sind drei bis sechs Elemente.

Die drahtförmigen Elemente können aus Draht, einer Drahtlitze, einer Drahtspirale oder einem Rohr geformt sein. Der die drahtförmigen Elemente aufbauende Draht kann aus jedem feder elastischen, medizinisch verträglichen Material sein, z. B. aus chirurgischem Stahl mit Federeigenschaften oder einem resor bierbaren Material mit Federeigenschaften. Bevorzugt sind jedoch Titan-Nickel-Legierungen mit Formengedächtnis, wie etwa Nitinol. Die Federwirkung kann beispielsweise durch Erwärmen des in die gewünschte Form gebrachten Materials und anschlie ßendes rasches Abkühlen (Abschrecken) erreicht werden. Der Drahtquerschnitt kann beispielsweise rund, oval, halbrund quadratisch oder rechteckig sein und auch über die Länge des Drahtes variieren. Alternativ kann auch ein Kunststoff mit entsprechenden elastischen Eigenschaften verwendet werden, was sich insbesondere bei Elementen, die aus einem Primärrohr ge formt sind, anbietet. Die drahtförmigen Elemente können gege benenfalls mit Platin- oder Golddraht umwickelt oder mit Pla tin- oder Goldringen versehen sein, um den Röntgenkontrast zu erhöhen.

Die Vorrichtung kann zumindest einseitig vorzugsweise auf bei den Seiten mit einem Geflecht oder einer Folie zur Ausbildung eines Schirms oder Doppelschirms bespannt sein.

Betrachtet man das bespannte Drahtgerüst im implantierten End zustand entlang der Längsachse der Vorrichtung, so kann die äußere Form der Einzelschirme bei der zuerst beschriebenen Ausführungsform je nach Anzahl der drahtförmigen Elemente und Größe der Bogen dreieckig, viereckig (z. B. quadratisch, rechteckig oder rautenförmig) polygonal, sternenförmig oder kontinuierlich (z. B. rund, oval oder halbrund) bei einer gro ßen Anzahl von Elementen sein. So können beispielsweise vier Elemente mit gleich großen vorderen oder hinteren Bögen im Endzustand zu zwei quadratischen Schirmen resultieren, wohin gegen zwei Elemente kleineren Bögen und zwei Elemente mit grö ßeren Bögen zu zwei rechteckigen oder rautenförmigen Schirmen führen. Außer von der Höhe der Bögen der Elemente hängt die äußere Form der gebildeten Schirme auch von dem Abstand der Elemente untereinander ab.

Zum Verschluß eines Atrium-Septumdefektes wird z. B. der Implantationskatheter von der Femoralvene aus durch den rech ten Vorhof über den Septumdefekt in den linken Vorhof vorge führt. Der Schirm wird danach durch Vorschieben der Vorrich tung und Zurückziehen des Implantationskatheters in dem rech ten Vorhof langsam rekonfiguriert. Es erleichtert den Implan tationsvorgang, wie bereits oben für eine bevorzugte Ausfüh rungsform beschrieben, wenn die Radien der beiden äußeren Bögen unterschiedlich groß sind, so daß sich der hintere Schirm leicht durch den Defekt in leicht gestrecktem Zustand ziehen läßt, bis die Extrempunkte der mittleren Bögen im Defekt einschnappen. Die fast parallel zum Defekt an der Wand des linken Vorhofs stehenden Drahtstücke des größeren vorderen Schirms verhindern ein Durchgleiten dieses vorderen Schirms beim Zurückziehen. Der Implantationskatheter ist dabei vor teilhafterweise mit einer derartigen Krümmung zu versehen, daß er senkrecht zur Septumwand steht. Dadurch wird eine Fehlposi tionierung der drahtförmigen Elemente auf der falschen Seite des Septums weitgehend vermieden.

Um die Vorrichtung nach einer der oben beschriebenen Ausfüh rungsformen zu implantieren, muß sie zuerst in einen Katheter eingeführt werden, wozu sie gestreckt werden muß. Die Strec kung erfolgt durch Auseinanderziehen des Vorrichtung am vorde ren und hinteren Ende. Die gestreckte Vorrichtung wird in den Katheter eingeführt. Wenn die Vorrichtung am Zielort aus dem Einführkatheter herausgeschoben wird, verkürzt und staucht sich in der zuerst beschriebenen Ausführungsform das Drahtge rüst wieder unter Zunahme der Höhe der Bögen der drahtförmigen Elemente, verdreht sich und eine Doppelscheibe oder ein Dop pelkonus wird gebildet. Die Ausgestaltung der drahtförmigen Elemente in Form eines wellenförmigen Zweifach- oder Dreifach bogens bewirkt, daß sich die Vorrichtung beim Verschluß des Defekts selbst zentriert, was gegenüber den Verschlußvorrich tungen des Standes der Technik einen großen Vorteil darstellt. Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist, daß der Replaziermechanismus am hinteren Ende des Drahtgerüsts zentral in der Mitte angreifen kann, und nicht an einer Außen ecke oder Kante des Schirms angreifen muß.

Eine besonders bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Er findung ist aus drahtförmigen Elementen mit zwei oder drei Bö gen aufgebaut, die nur auf einer Seite miteinander verbunden sind. An der der Verbindungsstelle gegenüberliegenden Seite ist die Vorrichtung mit einem Gewebe bespannt, das je nach An zahl der Bögen der drahtförmigen Elemente entweder am Endpunkt des zweiten Bogens eines jeden Drahtelementes oder am dritten Bogen befestigt ist. Daraus resultiert, daß die Vorrichtung auf der Seite der Bespannung vollkommen glatt ist und keine Teile der Vorrichtung über das Gewebe hinausragen. Wird nun diese Vorrichtung, wie oben beschrieben mit dem Gewebeschirm im linken Vorhof plaziert, dann wird die Trombosegefahr auf grund der glatten Oberfläche im linken Vorhof drastisch redu ziert, ohne die Verschlußeigenschaften der Vorrichtung negativ zu beeinflussen. Damit können unerwünschte Nebeneffekte der Implantation, wie Trombosebildung im linken Vorhof und daraus resultierendem Hirnschlag weitgehend vermieden werden.

An einem Ende der Vorrichtung vorzugsweise an einer Verbin dungsstelle kann zur exakteren Positionierung eine Einrichtung zum Replazieren vorgesehen sein, deren Ausgestaltung sich nach der Art des Replaziermechanismus der verwendeten Einführhilfe richtet.

Die Einrichtung zum Replazieren kann beispielsweise die Form einer Kugel haben (in Verbindung mit einer Einführhilfe, die diese Kugel umgreift), gegebenenfalls mit Schlaufe zur Aufnah me eines Führungsdrahtes für die sogenannte "Over-the-Wire- Technik", damit der Schirm besser rechtwinklig zur Septumde fektwand positioniert und implantiert werden kann, auch wenn der Katheter nicht rechtwinklig zur Wand steht. Andere mögli che Formen der Einrichtung zum Replazieren sind beispielsweise eine Öse, ein Haken, eine Kupplung, ein Klemmechanismus wie in DE 41 04 702 A1, eine Fadenverbindung, die durch ein Messer oder Thermolyse getrennt wird, ein Doppelfaden mit Öse, eine Korkenzieherverbindung, eine Klebeverbindung und eine Lötver bindung, die durch Elektrolyse gelöst werden kann.

Am anderen Ende des Drahtgerüstes sind die drahtförmigen Ele mente bei den entsprechenden Ausführungsformen einfach nur miteinander verbunden, beispielsweise durch eine Kugel, eine Drahtverdrehung mit oder ohne Ösen, durch Löten, Schweißen, Kleben, Nähen, durch einen Faden, durch eine Buchse, durch Ösen mit oder ohne Ring. Gegebenenfalls kann aber auch eine zweite Replaziereinrichtung vorgesehen sein, wie z. B. eine Öse zur Aufnahme eines Führungsdrahtes für die "Over-the-Wire- Technik". Dabei wird die Vorrichtung über einen Draht geführt und kann so sicherer positioniert und auch nach Dekonnektion einfach wieder - auch interventionell - entfernt werden. Erst nach vollständig korrektem Sitz des Doppelschirms wird zuletzt diese Drahtführungsschiene wieder entfernt. Die drahtförmigen Elemente müssen nicht direkt miteinander verbunden sein, es kann auch eine indirekte Verbindung z. B. über die Schirmbe spannung bestehen.

Bei einer alternativen Vorrichtung zum Verschließen von De fektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper ist ein drahtförmiges Element zu einer geschlossenen Schleife mit 2(n + 3) Bögen geformt, wobei n eine ganze Zahl, vorzugsweise zwischen 1 und 5, besonders bevorzugt 1, ist und sich jeweils Bögen mit einer konkaven und Bögen mit einer konvexen Krümmung abwechseln.

Zum Einführen in einen Katheter kann die Vorrichtung eine langgestreckte gespannte Form annehmen, bei der jeder zweite konvexe Bogen bezüglich einer gedachten Mittelebene durch die entspannte Vorrichtung nach oben und die restlichen konvexen Bögen nach unten verschoben sind und die Vorrichtung in dieser Translationsrichtung gestreckt ist. Zur Erleichterung des Ein führens in den Katheter kann die Vorrichtung an den Maxima der Bögen mit konvexer Krümmung jeweils eine ösenförmige Windung aufweisen. Diese Ösen können teilweise oder vollständig durch sogenannte "Zitronenspitzen" d. h. Bögen mit sehr kleinem Krüm mungsradius ersetzt werden.

Die Vorrichtung ist dabei so geformt, daß sie im implantierten Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes sich mit der Innen seite der konkaven Bögen gegen den Rand der Defektöffnung elastisch abstützt und die konvexen Bögen jeweils alternierend an der Vorderseite und der Rückseite des die Öffnung umgeben den Gewebes formschlüssig anliegen.

Zum Plazieren der Vorrichtung ist eine Einrichtung am Maximum eines ersten konvexen Bogens und vorteilhafterweise auch eine zweite Einrichtung am Maximum eines zweiten konvexen Bogens, der zu dem ersten konvexen Bogen einen maximalen Abstand hat und im implantierten Zustand der Vorrichtung auf derselben Seite bezüglich des Septums liegt, vorgesehen. Diese beiden Einrichtungen können z. B. zwei Halbkugeln sein, die im gestreckten Zustand der Vorrichtung sich zu einer Kugel ergän zen, die dann von einer entsprechenden Einführhilfe umfaßt werden kann. Alternativ können dies aber auch zwei Ösen, die im gestreckten Zustand der Vorrichtung deckungsgleich überein anderliegen, z. B. zur Aufnahme einer Fadenschlaufe sein. Dies ermöglicht eine kontrollierte Freigabe der Vorrichtung. Bei der Ausführungsform mit ösenförmigen Windungen können diese als Replaziereinrichtung fungieren, so daß sich zusätzliche Replaziereinrichtungen erübrigen.

Zum Verschluß z. B. eines Atrium-Septumdefektes wird z. B. auch bei dieser Ausführungsform der Implantationskatheter von der Femoralvene aus durch den rechten Vorhof über den Septumdefekt in den linken Vorhof vorgeführt. Die Vorrichtung wird danach durch Vorschieben der Vorrichtung und Zurückziehen des Implan tationskatheters in dem linken Vorhof langsam rekonfiguriert. Dabei entfaltet sich eine Hälfte der konvexen Bögen, die dann bei weiterem Zurückziehen des Katheters an dem Septum anlie gen. Nach vollständigem Zurückziehen des Katheters und langsa men Freigeben der Vorrichtung im rechten Vorhof entfaltet sich die zweite Hälfte der konvexen Bögen, so daß jeweils alternie rend die konvexen Bögen auf unterschiedlichen Seiten am Septum anliegen. Besonders vorteilhaft ist es, wenn als Replazierein richtung Ösen verwendet werden, durch die zum Plazieren oder Replazieren ein Faden geführt wird. Dies hat den Vorteil, daß beim Rekonfigurieren der Vorrichtung beide konvexen Bögen auf einer Seite des Septums nacheinander entfaltet werden können, um ein schlagartiges Entspannen der Vorrichtung zu vermeiden.

Bei einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vor richtung besteht die Vorrichtung aus einem drahtförmigen Ele ment, das zu einer geschlossenen Schleife mit mindestens zwei vorzugsweise vier voneinander beabstandeten Wicklungen vor zugsweise aus einer Drahtwindung geformt ist. Eine größere Zahl von Wicklungen ist möglich, erschwert aber die Handhab barkeit der Vorrichtung.

Zur Einführung in einen Implantationskatheter kann die Vor richtung eine langgestreckte Form annehmen kann, bei der jede zweite Wicklung bezüglich einer gedachten Mittelebene durch die Vorrichtung nach oben und die restlichen Wicklungen nach unten verschoben sind und die Vorrichtung in dieser Transla tionsrichtung gestreckt ist. Besonders einfach ist das Einfüh ren in den Katheter, wenn annähernd in der Mitte der Schlei fenabschnitte zwischen zwei benachbarten Wicklungen jeweils ösenförmige Windungen vorgesehen sind, wobei der Durchmesser der Wicklungen größer ist als der Durchmesser der Windungen. Diese ösenförmigen Windungen dienen gleichzeitig als Repla ziereinrichtung. Sie können analog zu der vorher beschriebenen Ausführungsform durch Bögen mit sehr kleinem Radius ("Zitro nenspitzen") ersetzt werden. Ausführungsformen ohne die ösen förmigen Windungen weisen zusätzliche Replaziereinrichtungen auf.

Im implantierten Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes stützt sich die Vorrichtung mit der Innenseite einer jeden Wicklung an dem dem Mittelpunkt der Vorrichtung zugewandten Scheitelpunkt der Wicklung elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Defektöffnung ab und alternierende Schleifen abschnitte zwischen zwei benachbarten Wicklungen liegen form schlüssig an gegenüberliegenden Seiten des die Öffnung umge benden Gewebes an. Diese Ausführungsform zeichnet sich durch sehr kompakte Bauweise aus, so daß sie auch bei Defekten mit nur wenig umgebendem Gewebe eingesetzt werden kann. Sie verfügt aber dennoch über einen sehr sicheren Sitz.

Bei diesen alternativen Ausführungsformen können dieselben Materialien wie bei den anderen Ausführungsformen verwendet werden.

Das Drahtgerüst der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann mit einem Gewebe, einem Geflecht oder einer Folie in Form eines Doppelschirms komplett überzogen sein, oder es kann auch nur einer der Schirme innen und/oder außen bespannt sein. Außerdem kann das komplette Drahtgerüst in Schaumstoff eingebettet sein. Als Schirmmaterialien kommen beispielsweise in Frage:
PETP (Polyethylenglykolterephthalat, z. B. Dacron®), Polyamid (z. B. Nylon), PTFE (Polytetrafluorethylen, z. B. Teflon®), Seide, resorbierbarer Kunststoff (z. B. Polygalaktin, Polydia xonon z. B. PDS®) als Gewebe, mikroporöse Polyurethanfolie, flexibles Drahtgeflecht aus dünnstem Stahl oder Nitinoldraht oder Kombinationen aus genannten Materialien. Für die Schaum stoffeinbettung eignet sich beispielsweise Polyurethanschaum stoff und Polyvinylschaumstoff, z. B. Ivalon®.

Die Bespannung kann am Drahtgerüst über Ösen, die an den drahtförmigen Elementen angebracht sind, befestigt werden und/oder durch Nähen, Umwickeln, Pressen, Kleben, Schweißen, Löten, Aufschrumpfen und Tauchen. Wenn das Drahtgerüst aus einer locker geflochtenen Drahtlitze gefertigt ist, kann die Bespannung einfach durch Umnähen der durch Einzeldrähte gebil deten Schlaufen der Litze befestigt werden.

Die Gesamtdicke des Drahtes, der Drahtlitze, der Drahtspirale oder des Rohres beträgt 0,01-0,06 mm, vorzugsweise 0,02-0,035 mm. Der minimale Implantationskatheterdurchmesser beträgt 6F (2 mm).

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann beispielsweise zum Ver schluß eines Vorhofseptumdefekts (ASD), eines Ventrikelseptum defekts (VSD), eines persistierenden Ductus ateriosus Botalli (PDA) oder einer arteriovenösen Malformation verwendet werden, wobei sich die Ausführungsform aus an beiden Enden verbundenen drahtförmigen Elementen mit Dreifachbögen insbesondere zum Verschluß von großen PDA, VSD und arteriovenösen Malformatio nen eignet.

Die Erfindung soll nun anhand einiger Abbildungen veranschau licht werden.

Fig. 1 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform mit einem Drahtgerüst aus vier drahtförmigen Elementen im gestreckten Zustand.

Fig. 2 ist eine perspektivische Darstellung der Ausführungs form gemäß Fig. 1, in einem vorgespanntem Zustand in einer Defektöffnung.

Fig. 3 ist eine Seitenansicht der Ausführungsform gemäß Fig. 1 im entspannten Zustand.

Fig. 4 ist eine Ansicht der Ausführungsform gemäß Fig. 1 mit quadratischem Schirm entlang der Längsachse der Vorrichtung.

Fig. 5 und 6 sind Ansichten der Ausführungsform gemäß Fig. 1 entlang der Längsachse der Vorrichtung a) im entspannten und b) im implantierten Zustand, bei denen nur ein drahtförmiges Element gezeigt ist.

Die Fig. 7 bis 10 zeigen, wie sich die Form der Ausführungs form gemäß Fig. 1 während des Einführens durch einen Katheter und des anschließenden Dekonnektierens verhält.

Fig. 11 bis 13 sind Ansichten unterschiedlicher Ausführungs formen entlang der Längsachse der Vorrichtung a) im entspann ten und b) im implantierten Zustand, bei denen nur ein draht förmiges Element gezeigt ist.

Fig. 14 zeigt eine Ansicht der Ausführungsform gemäß Fig. 12 entlang der Längsachse der Vorrichtung a) im entspannten und b) im implantierten Zustand mit zwei drahtförmigen Elementen.

Fig. 15 zeigt eine Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung a) im entspannten und b) im implantierten Zustand.

Fig. 16 ist eine Seitenansicht der Ausführungsform gemäß Fig. 15 im gestreckten Zustand.

Fig. 17 zeigt eine Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung a) im entspannten und b) im implantierten Zustand.

Fig. 18 zeigt eine Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung a) im entspannten und b) im implantierten Zustand.

Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vor richtung mit einem Drahtgerüst aus vier federelastischen drahtförmigen Elementen 1. Bedingt durch die gewählte Ansicht sind zwei sich gegenüberliegende Elemente 1 nur als gerader Streifen zwischen den Verbindungsstellen 2 der Elemente 1 dar gestellt. Bei den beiden anderen Elementen 1 ist die Form eines wellenförmigen Dreifachbogens mit zwei äußeren Bögen 4, 6 und einem inneren Bogen 5 zu erkennen. Die hier dargestellten Elemente 1 sind symmetrisch, d. h. die beide äußeren Bögen 4, 6 des Dreifachbogens sind gleich ausgebildet. Die Elemente 1 sind an ihren Enden über kugelförmige Verbindungsstellen 2 miteinander verbunden. Die Linie zwischen den Verbindungsstel len 2 entspricht der Längsachse 3 der Vorrichtung. Eine der Verbindungsstellen 2 fungiert als Replaziereinrichtung 25. Im hier gezeigten gestreckten Zustand weisen die inneren Bögen 5 in Richtung der Längsachse 3 der Vorrichtung, welche in dieser Ansicht mit den als geraden Streifen dargestellten Elementen 1 zusammenfällt. Weiterhin ist zu erkennen, daß die von der Längsachse 3 entferntesten Stellen d. h. die Maxima 7 der ersten Bögen 4 jedes Elements 1 in einer ersten Ebene 10, die von der Längsachse nächstliegenden Stellen d. h. Extrempunkte 8 der zweiten Bögen 5 in einer zweiten Ebene 11 und die Endpunk te 9 der zweiten Bögen 5, die mit den Maxima der dritten Bögen 6 zusammenfallen, eines jeden Elements 1 in einer dritten Ebe ne 12 liegen, die jeweils senkrecht auf der Längsachse stehen. Fig. 1 zeigt die Vorrichtung im vorgespannten Zustand, wie er z. B. von der Vorrichtung im Katheter eingenommen wird.

Auch Fig. 2 zeigt die Vorrichtung aus Fig. 1 im vorgespannten Zustand bei der Implantierung in eine Defektöffnung, jedoch hat hier die Verdrehung um die Längsachse 3 bereits teilweise begonnen und wird weiterverlaufen, bis der Endzustand erreicht ist. In der perspektivischen Darstellung sind alle vier draht förmigen Elemente 1 in ihrer Dreifachbogenform zu erkennen, und es wird deutlich, wie die Vorrichtung in einem Defekt angeordnet ist und sich selbst zentriert. Die Vorrichtung stützt sich mit den zu der Längsachse 3 nächstliegenden Stel len 8 der mittleren (zweiten) Bögen 5 d. h. mit den Maxima der mittleren Bögen 5 elastisch gegen den Rand der Defektöffnung ab, womit ein sicherer Halt der Vorrichtung im Defekt und ein erfolgreicher Verschluß gewährleistet ist.

In Fig. 3 ist der entspannte Endzustand der Vorrichtung zu erkennen. Zur besseren Übersicht ist auf die Darstellung des Defektes verzichtet worden.

Fig. 4 ist eine Ansicht einer bespannten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung entlang der Längsachse 3. Es ist eine quadratische Form des Schirms mit Bespannung 13 zu erkennen, wie man ihn beispielsweise durch Bespannung der Ausführungs form aus den Fig. 1 und 2 erhalten würde. Die drahtförmigen Elemente 1 haben auch gleichen Abstand zueinander, d. h. sie sind im 90°-Winkel zueinander um die Längsachse 3 angeordnet.

Aus den Fig. 5a bis 6b wird deutlich, daß die Radien der beiden äußeren Bögen 4, 6 in dieser Ausführungsform größer sind als der Radius des mittleren Bogens 5 eines Elementes 1, wäh rend die beiden äußeren Bögen 4, 6 entweder gleich groß oder unterschiedlich groß sein können.

Wie aus den Fig. 7 bis 10 ersichtlich, fungiert die als Kugel ausgebildete Verbindungsstelle 2 als Replaziereinrichtung 25, an der die Einführhilfe 27 mit Replazierfunktion angreifen kann.

In der Fig. 7 ist die Vorrichtung nahezu vollständig in den Katheter 28 eingeschoben, und das Drahtgerüst nimmt im gestreckten Zustand die Form von miteinander verbundenen Drei fachbögen mit niedriger Höhe ein.

In der Fig. 8 ist die Vorrichtung bereits etwas weiter aus dem Katheter 28 herausgeschoben und die hinteren Bögen 6 der vier Elemente 1 folgen ihrer Vorspannung und verkürzen, stauchen und verdrehen sich.

In der Fig. 9 ist die Vorrichtung so weit aus dem Katheter 28 herausgeschoben, daß auch die vorderen Bögen 4 aus dem Kathe ter 28 ausgetreten sind und sich unter Vergrößerung ihrer Höhe verkürzt haben.

Fig. 10 zeigt, wie die Vorrichtung mit gestauchtem Gerüst von der Einführhilfe 27 mit Replazierfunktion dekonnektiert.

In den Fig. 11a und 11b ist eine weitere bevorzugte Ausfüh rungsform der Vorrichtung dargestellt. Im Gegensatz zu der Ausführungsform der Fig. 1-10 sind hier die drahtförmigen Elemente 1 lediglich an einem Ende miteinander verbunden. An sonsten bleibt die Anordnung der Bögen unverändert. Da nun ein Ende der Elemente 1 frei ist, ist dieses mit eine Öse 14 ver sehen, um die Verletzungsgefahr zu verringert. Der letzte Bogen 6 kann weggelassen werden und die Öse 14 kann direkt an dem Ende 9 des zweiten Bogens 5 angeordnet werden, ohne daß die Funktion der Vorrichtung dadurch beeinträchtigt wird.

Die Fig. 12a bis 13b zeigen zwei weiter Ausführungsformen der Vorrichtung, bei der die drahtförmigen Elemente 1 eine Wicklung 22 mit zwei Schenkeln 20, 21 aufweisen. Die Wicklung 22 besteht aus einer Drahtwindung. Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 12 sind die beiden Schenkel 20, 21 gleichsinnig mit der Wicklung gebogen, wobei der Bogenradius der Schenkel 20, 21 größer ist als der Radius der Wicklung 22. Bei der Ausfüh rungsform nach Fig. 13 ist ein Schenkel 20 gleichsinnig mit der Wicklung 22 und der zweite Schenkel 21 gegensinnig zu der Wicklung 22 gebogen.

Wie aus den Fig. 12b und 13b ersichtlich, stützt sich die Vorrichtung mit der Innenseite der Wicklung 22 an dem der Längsachse 3 zugewandten Scheitelpunkt 24 der Wicklung 22 elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Öffnung ab, wodurch die Selbstzentrierung der Vorrichtung erreicht wird. Die Schenkel 21, 22 liegen jeweils auf gegenüberliegenden Sei ten des Defektes formschlüssig an dem die Öffnung umgebenden Gewebe an und klemmen dieses ein.

In Fig. 14 ist die Ausführungsform gemäß Fig. 12 mit insgesamt 2 drahtförmigen Elementen 1 dargestellt. Hierbei wird deut lich, daß die Wicklungen 22 eines jeden Elementes in einer Ebene 23 senkrecht zur Längsachse 3 liegen.

Bei der in den Fig. 15 und 16 dargestellten Ausführungsform besteht die Vorrichtung aus einer in sich geschlossenen Draht schleife 1 mit jeweils alternierenden konkaven 31 und konvexen Bögen 32. An zwei gegenüberliegenden konvexen Bögen 32 sind jeweils eine Replaziereinrichtung 25, 26 angebracht, die in dem in Fig. 16 dargestellten gestreckten Zustand der Vorrichtung deckungsgleich übereinanderliegen. Wie aus Fig. 15b ersicht lich, stützt sich die Vorrichtung im implantierten Zustand mit den Extrempunkten der konkaven Bögen 31 elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Öffnung ab, während jeweils ein Paar von gegenüberliegenden konvexen Bögen 32 auf unterschied lichen Seiten des Defektes formschlüssig an dem die Öffnung umgebenden Gewebe anliegen. Hierbei ist es ebenfalls vorteil haft, wenn die Radien der konkaven Bögen 31 kleiner sind als die Radien der konvexen Bögen 32.

Die in den Fig. 17a und 17b dargestellte Ausführungsform unterscheidet sich von der Ausführungsform gemäß der Fig. 15 bis 16 dadurch, daß am Maximum eines jeden konvexen Bogens 32 eine ösenartige Windung 33 vorhanden ist, die einerseits das Einführen der Vorrichtung in den Implantationskatheter erleichtern und anderseits die Replaziereinrichtung ersetzen kann.

Die in den Fig. 18a und 18b gezeigte Ausführungsform besteht aus einer geschlossenen Drahtschleife 1 mit Wicklungen 22 und ösenartigen Windungen 33, wobei sich die Vorrichtung analog zu der Ausführungsform gemäß der Fig. 14a und 14b mit den Wicklungen 22 an dem Rand des Defektes elastisch und selbstzentrierend abstützt. Die ösenartigen Windungen 33 mit kleinerem Radius haben dieselbe Funktion wie bei der Vorrich tung gemäß der Fig. 17a und 17b.

Bezugszeichenliste

1

drahtförmiges Element

2

Verbindungsstelle

3

Längsachse

4

erster Bogen

5

zweiter Bogen

6

dritter Bogen

7

Stelle am erste Bogen

8

Stelle am zweiten Bogen

9

Endpunkt des zweiten Bogens

10

erste Ebene

11

zweite Ebene

12

dritte Ebene

13

Bespannung

14

Öse

20

erster Schenkel

21

zweiter Schenkel

22

Wicklung

23

Ebene

24

Scheitelpunkt

25

Plaziereinrichtung

26

Plaziereinrichtung

27

Einführhilfe mit Replazierfunktion

28

Katheter

31

konkave Bögen

32

konvexe Bögen

33

Windung

Claims

1. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper, die eine langge streckte Form mit einem großen Verhältnis von Länge zu Querausdehnung annehmen kann und im implantierten Zustand eine Form mit einem kleineren Verhältnis von Länge zu Querausdehnung aufweist,
wobei die Vorrichtung in radialer Richtung deformierbar ist
und erste Einrichtungen (8, 24, 31) enthält, mit denen die Vorrichtung sich im implantierten Zustand elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Öffnung abstützt und sich dadurch selbst innerhalb der Öffnung annähernd zentriert,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Vorrichtung zweite Einrichtungen (7, 9, 20, 21, 32) enthält, die im implantierten Zustand an gegenüberliegenden Seiten des die zu verschließende Öffnung umgebenden Gewe bes formschlüssig anliegen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß diese zweiten Einrichtungen (7, 9, 20, 21, 32) das die Öffnung umgebende Gewebe einklemmen.

3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung aus drahtförmigen Elementen (1) aufgebaut ist.

4. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper mit wenigstens zwei drahtförmigen elastischen Elementen (1), die entlang ihrer Längsachse (3) streckbar sind, wobei jedes dieser drahtför migen Elemente (1) zumindest zu zwei Bögen (4, 5) geformt ist und die drahtförmigen Elemente (1) an wenigstens einer Verbindungsstelle (2) miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, daß
das Maximum (7) des ausgehend von der Verbindungsstelle (2) ersten Bogens (4) eines jeden drahtförmigen Elements (1) einen größeren Abstand von der Längsachse (3) aufweist als der Extrempunkt (8) des darauffolgenden zweiten Bogens (5) eines jeden drahtförmigen Elements (1)
und die Maxima (7) dieser ersten Bögen (4) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesentlichen in einer ersten Ebene (10) liegen, die Extrempunkte (8) dieser zweiten Bögen (5) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesent lichen in einer zweiten Ebene (11) liegen und die Enden (9) dieser zweiten Bögen (5) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesentlichen in einer dritte Ebene (6) liegen, die jeweils annähernd senkrecht zur Längsachse (3) der Vorrichtung stehen.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung so geformt ist, daß im implantierten Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung sich mit den Extrempunkten (8) dieser zweiten Bögen (5) gegen den Rand der Defektöffnung elastisch abstützt und die Maxima (7) dieser ersten Bögen (4) in der ersten Ebene (10) und diese Enden (9) der dritten Ebene (12) form schlüssig an gegenüberliegenden Seiten des die Öffnung umgebenden Gewebes anliegen.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5 dadurch gekennzeichnet, daß das die Öffnung umgebende Gewebe zwischen den Maxima (7) dieser ersten Bögen (4) in der ersten Ebene (10) und diesen Enden (9) dieser dritten Ebene (12) eingeklemmt ist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4-6, dadurch gekennzeichnet, daß die Drahtelemente (1) zu drei Bögen (4, 5, 6) geformt sind.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden äußeren Bögen (4, 6) einen größeren Bogenradius aufweisen als der mittlere Bogen (5).

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden äußeren Bögen (4, 6) einen gleichen oder unter schiedlichen Bogenradius aufweisen.

10. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper mit wenigstens zwei drahtförmigen elastischen Elementen (1), die an wenigstens einer Verbindungsstelle (2) miteinander verbunden sind, wobei die Vorrichtung entlang ihrer Längsachse (3) streck bar ist, dadurch gekennzeichnet, daß jedes dieser Drahtelemente (1) eine Wicklung (22) und zwei damit verbundene Schenkel (20, 21) aufweist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß jedes drahtförmige Element (1) die Form einer Schenkelfe der annimmt, bei der die beiden Schenkel (20, 21) gleich sinnig mit der Wicklung (22) gebogen sind.

12. Vorrichtung nach Anspruch 10 dadurch gekennzeichnet, daß ein Schenkel (20) gleichsinnig zur Wicklung (22) und der zweite Schenkel (21) gegensinnig zur Wicklung (22) gebogen ist.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 oder 12 dadurch gekennzeichnet, daß der Radius der Biegungen der Schenkel (20, 21) größer ist als der Radius der Wicklung (22).

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10-13, dadurch gekennzeichnet, daß die Wicklungen (22) jedes der drahtförmigen Elemente (1) im wesentlichen in einer Ebene (23) liegen, die senkrecht auf der Längsachse (3) der Vorrichtung steht.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10-14, dadurch gekennzeichnet, daß die Wicklung (22) eines jeden drahtförmigen Elementes (1) aus einer Windung besteht.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung so geformt ist, daß im implantierten Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung sich mit der Innenseite der Windung eines jeden drahtför migen Elementes (1) an dem der Längsachse (3) der Vorrich tung zugewandten Scheitelpunkt (24) der Windung elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Defektöffnung abstützt und die Schenkel (20, 21) eines jeden drahtförmi gen Elementes (1) formschlüssig an gegenüberliegenden Seiten des die Öffnung umgebenden Gewebes anliegen.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das die Öffnung umgebende Gewebe zwischen den Schenkeln (20, 21) eines jeden drahtförmigen Elementes (1) einge klemmt ist.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7-17, dadurch gekennzeichnet, daß die drahtförmigen Elemente (1) an beiden Enden miteinander verbunden sind und beide Verbindungsstellen (2) auf der Längsachse (3) der Vorrichtung liegen.

19. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper mit einem drahtförmi gen Element (1), das zu einer geschlossenen Schleife mit 2(n + 3) Bögen (31, 32) geformt ist, wobei n eine ganze Zahl ist und sich jeweils Bögen (31) mit einer konkaven und Bögen (32) mit einer konvexen Krümmung abwechseln.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung eine langgestreckte Form annehmen kann, bei der jeder zweite konvexe Bogen (32) bezüglich einer gedachten Mittelebene durch die Vorrichtung nach oben und die restlichen konvexen Bögen (32) nach unten verschoben sind und die Vorrichtung in dieser Translationsrichtung gestreckt ist.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, daß n gleich 1 bis 5, vorzugsweise 1 ist.

22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19-21, dadurch gekennzeichnet, daß, das drahtförmige Element (1) an den Maxima der Bögen (32) mit konvexer Krümmung jeweils eine ösenförmige Windung (33) aufweist.

23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19-22, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung so geformt ist, daß im implantierten Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung sich mit der Innenseite der konkaven Bögen (31) gegen den Rand der Defektöffnung elastisch abstützt und die konvexen Bögen (32) jeweils alternierend an der Vorderseite und der Rückseite des die Öffnung umgebenden Gewebes formschlüssig anliegen.

24. Vorrichtung zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper mit einem drahtförmi gen Element (1), das zu einer geschlossenen Schleife mit mindestens zwei vorzugsweise vier voneinander beabstande ten Wicklungen (22) geformt ist.

25. Vorrichtung nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß annähernd in der Mitte der Schleifenabschnitte zwischen zwei benachbarten Wicklungen (22) jeweils ösenförmige Windungen (33) vorgesehen sind, wobei der Durchmesser der Wicklungen (22) größer ist als der Durchmesser der ösen förmigen Windungen (33).

26. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 24 und 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung eine langgestreckte Form annehmen kann, bei der jede zweite Wicklung (22) bezüglich einer gedach ten Mittelebene durch die Vorrichtung nach oben und die restlichen Wicklungen (22) nach unten verschoben sind und die Vorrichtung in dieser Translationsrichtung gestreckt ist.

27. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 24-26, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung so geformt ist, daß im implantierten Zustand zum Verschluß eines Septumdefektes die Vorrichtung sich mit der Innenseite einer jeden Wicklung (22) an dem dem Mittelpunkt der Vorrichtung zugewandten Scheitelpunkt (24) der Wicklung (22) elastisch gegen den Rand der zu verschließenden Defektöffnung abstützt und alternierende Schleifenabschnitte zwischen zwei benachbarten Wicklungen (22) formschlüssig an gegenüberliegenden Seiten des die Öffnung umgebenden Gewebes anliegen.

28. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3-27, dadurch gekennzeichnet, daß die drahtförmigen Elemente (1) aus einem federelastischen Material, vorzugsweise mit Formengedächtnis gebildet sind.

29. Vorrichtung nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß die drahtförmigen Elemente (1) aus Draht, einer Drahtlit ze, einer Drahtspirale oder einem Rohr aufgebaut sind.

30. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 28 und 29, dadurch gekennzeichnet, daß die drahtförmigen Elemente (1) aus Draht mit einem runden, halbrunden, ovalen, rechteckigen oder quadratischen Quer schnitt gebildet sind.

31. Vorrichtung nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß der Drahtquerschnitt variabel ist.

32. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zumindest einseitig mit einem Gewebe, einem Geflecht oder einer Folie bespannt ist.

33. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, sofern diese auf Ansprüche 4-21 zurückbezogen sind, dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung (25) zum Plazieren oder Replazieren der Vorrichtung vorgesehen ist.

34. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, sofern diese auf Anspruch 22 oder 25 zurückbezogen sind, dadurch gekennzeichnet, daß die ösenförmigen Windungen (33) gleichzeitig als Einrich tung zum Plazieren oder Replazieren wirken.

35. Vorrichtung nach Anspruch 33, sofern dieser auf einen der Ansprüche 4-18 zurückbezogen ist dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (25) zum Plazieren oder Replazieren der Vorrichtung an einer der Verbindungsstellen (2) angeordnet ist.

36. Vorrichtung nach Anspruch 33, sofern dieser auf einen der Ansprüche 19-21 zurückbezogen ist dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (25) zum Plazieren oder Replazieren am Maximum des ersten konvexen Bogens (32) angeordnet ist.

37. Vorrichtung nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, daß eine zweite Einrichtung (26) zum Plazieren oder Replazie ren am Maximum eines zweiten konvexen Bogens (32), der zu dem ersten konvexen Bogen (32) einen maximalen Abstand hat und im implantierten Zustand der Vorrichtung auf derselben Seite bezüglich des Septums liegt, vorgesehen ist.

38. Vorrichtung nach Anspruch 36 und 37, dadurch gekennzeichnet, daß beide Plaziereinrichtungen (25, 26) so gestaltet sind, daß sie von einer Replaziervorrichtung (27) gemeinsam umfaßt werden können.

39. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung röntgenopake Markierungen aufweist.