DE19624642A1 - Clamping ring for retaining prosthesis in body passage, e.g. for repair of arterial aneurysms - Google Patents
Clamping ring for retaining prosthesis in body passage, e.g. for repair of arterial aneurysmsInfo
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Abstract
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gefäßprothese und eine zugehörige Applikationsvorrichtung, insbesondere zur Ausschaltung von Arterienaussackungen (Aneurysmen) und zur Überbrückung von erkrankten Gefäßabschnitten.The present invention relates to a vascular prosthesis and an associated application device, in particular for Elimination of arterial sacking (aneurysms) and for Bridging diseased sections of the vessel.
Erkrankte (arteriosklerotisch bedingt) Gefäßabschnitte wer den heute zumeist durch ein sogenanntes "offenes" chirurgi sches Verfahren behandelt. Es wird das erkrankte Gefäß durch eine Gefäßprothese (gewebtes, gestricktes oder extrudiertes Rohr) dadurch überbrückt, daß eine Verbindung dieses Rohrs vor und nach der erkrankten Gefäßregion mit den Gefäßenden durch Naht hergestellt wird. Dazu ist eine operative Freile gung des Gefäßes notwendig. Bei Erkrankungen größerer Gefäße wie der Bauch- oder Brustschlagader (Bauchaorta, thorakala Aorta) handelt es sich in der Mehrzahl der Fälle um Aus sackungen (Aneurysmen), die von einer mit hoher Letalität gefolgten Zerreißung (Ruptur) bedroht sind (in Deutschland sind ca. 220 000 Patienten Aneurysmaträger, davon sind ca. 45 000 unmittelbar rupturgefährdet). Die Ausschaltung dieser Aneurysmen durch Ersatz der Aussackung mit einem wie oben angegebenen Rohr ist heute die Therapie der Wahl.Diseased (arteriosclerotic) vascular sections who today mostly through a so-called "open" surgeon treated procedure. It gets through the diseased vessel a vascular prosthesis (woven, knitted or extruded Tube) bridged by connecting this tube before and after the diseased vascular region with the vascular ends is made by seam. This is an operational freile the vessel is necessary. For diseases of larger vessels such as the abdominal or breast artery (abdominal aorta, thoracala Aorta) is in most of the cases Aus sacs (aneurysms) that are of high mortality followed rupture are threatened (in Germany Approx. 220,000 patients are aneurysm carriers, of which approx. 45,000 immediately at risk of rupture). The elimination of this Aneurysms by replacing the sac with one as above indicated tube is the therapy of choice today.
In Fig. 9a ist am Beispiel einer Bauchaorta 1 ein Aneurysma 10 gezeigt. Wie dargestellt, weist die Aorta ein Aneurysma 10 auf, das zwischen der rechten und linken Nierenarterie 3, 5 einerseits und der rechten und linken Iliacalarterien 7, 9 vorhanden ist. Weiterhin ist schematisch ein proximaler Aneurysmahals 12 und ein distaler Aneurysmahals 14 darge stellt. Der proximale und distale Aneurysmahals sind je nach dem Grad der Erkrankung sehr kurz oder unter Umständen gar nicht vorhanden.An aneurysm 10 is shown in FIG. 9a using the example of an abdominal aorta 1 . As shown, the aorta has an aneurysm 10 which is present between the right and left renal arteries 3 , 5 on the one hand and the right and left iliac arteries 7 , 9 . Furthermore, a proximal aneurysm neck 12 and a distal aneurysm neck 14 is shown schematically. Depending on the degree of the disease, the proximal and distal aneurysm neck are very short or may not even be present.
Diese operative Ausschaltung wird auch heute noch vorwiegend "offen" durchgeführt, d. h. die Körperhöhle (Abdomen oder Thorax) wird eröffnet, die Schlagader dargestellt, diese proximal und distal der Aussackung abgeklemmt, die Aus sackung längs eröffnet, sodann proximal und distal ein über brückendes Rohr 16 eingenäht (Fig. 9b). Falls der Abgang der Beckenarterien ebenfalls erkrankt ist (aneurysmatisch erwei tert) wird eine sogenannte Bifurkationsprothese 18 ein genäht, die die Aorta mit beiden Beckenarterien (Iliacalar terien) verbindet (Fig. 9c). Diese chirurgische Therapie hat folgende Gefahren und auch wirtschaftliche Nachteile.This operative deactivation is still predominantly carried out "open" today, ie the body cavity (abdomen or thorax) is opened, the artery is shown, this is clamped proximal and distal to the sac, the sac opens longitudinally, then proximally and distally a bridging tube 16 sewn in ( Fig. 9b). If the origin of the iliac arteries is also ill (aneurysmal Erwei tert) a so-called bifurcated prosthesis is a sewn 18, which connects the aorta having two iliac arteries (Iliacalar criteria) (Fig. 9c). This surgical therapy has the following dangers and also economic disadvantages.
Der chirurgische Eingriff (Eröffnung der großen Körperhöh len) ist ein erheblicher Eingriff in den physiologischen Normalzustand des Patienten durch die zugefügte große Wunde mit Blutverlust, Unterkühlung, reaktiver Wasser- und Elek trolytverschiebungen zwischen Zelle und Gefäßsystem.The surgical procedure (opening of the large body height len) is a significant intervention in the physiological Normal condition of the patient due to the large wound inflicted with blood loss, hypothermia, reactive water and electr trolyte shifts between cell and vascular system.
Zur Ausschaltung des betroffenen Gefäßabschnitts, d. h. zur Interposition des künstlichen Gefäßersatzes ist eine mehr oder weniger lange Unterbrechung des Blutflusses im zu re konstruierenden Gefäß notwendig. Durch den erhöhten Flußwi derstand erfolgt dann eine erhebliche mechanische Belastung für das Herz, welches nun gegen diesen erhöhten Widerstand pumpen muß. Dadurch ergibt sich ein erhöhter Sauerstoffver brauch des Herzens, welcher durch eine erhöhte Durchblutung der Herzkranzgefäße kompensiert wird. Da Patienten mit einer Erkrankung der Gefäße in der oben beschriebenen Art an der Grunderkrankung der Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) lei den, sind auch ihre Herzkranzgefäße betroffen, so daß wäh rend oder nach der Operation der oben beschriebenen Art Herzinfarkte möglich sind.To switch off the affected vessel section, d. H. to Interposition of artificial vascular replacement is one more or less long interruption of blood flow in the right constructing vessel necessary. Due to the increased river wi then there is a considerable mechanical load for the heart, which is now against this increased resistance must pump. This results in an increased oxygen level need of the heart, which is due to increased blood circulation the coronary arteries is compensated. Because patients with one Disease of the vessels in the manner described above Underlying disease of vascular calcification (arteriosclerosis) lei their coronary arteries are also affected, so wuh rend or after the operation of the type described above Heart attacks are possible.
Die Erholung des Patienten nach einer wie oben angegebenen offenen Operation erfolgt zum Teil direkt nach der Operation auf einer Intensivstation, bis sich ein stabiler körperli cher Zustand eingestellt hat. Intensivmedizinische Überwa chung, künstliche Nachbeatmung und medikamentöse Therapie zur Herstellung eines stabilen Zustands sind erfahrungsgemäß teuer. Auch nach Überstehen dieses akuten Zustands bedarf es einer längeren postoperativen stationären Betreuung. Nach diesem stationären Aufenthalt ist eine sofortige Reintegra tion in das normale soziale Leben und in das Berufsleben noch nicht möglich - Rehabilitierungsmaßnahmen längerer Dauer können sich nach dieser großen Operation anschließen.The patient's recovery after one as stated above open surgery is sometimes done directly after the operation in an intensive care unit until a stable physical safe state. Intensive care monitor treatment, artificial respiration and drug therapy experience has shown that a stable state is required expensive. Even after surviving this acute condition, it is necessary prolonged postoperative inpatient care. After this inpatient stay is an immediate reintegra tion into normal social and professional life not yet possible - rehabilitation measures longer Duration can follow after this major surgery.
In der EP-A-0 461 791 wird ein System vorgeschlagen, um die operative Freilegung zu vermeiden. Durch ein von der Läsion des Gefäßes weiter entferntes, von außen durch Punktion er reichbares Gefäß (z. B. in der Leiste) wird durch dieses Ge fäß das zum Ersatz zu verwendende künstliche Rohr der oben angegebenen Art eingebracht. Zum Einbringen dieses Gefäßer satzes wird ein Schlauch (Katheter) benutzt, dessen Durch messer weit geringer ist als der Durchmesser des zu über brückenden Anteils des erkrankten Gefäßes. Eine radiale Kom pression des einzubringenden Gefäßersatzes im Katheter ist daher notwendig. Der Katheter mit dem in ihm enthaltenen Rohr wird in die zu überbrückende Region vorgeschoben, das Rohr im Katheter mit einer Anordnung festgehalten und der Katheter über dem Gefäßersatz zurückgezogen. Dadurch wird der Gefäßersatz im Gefäß freigesetzt. Nach oder während des Freisetzens der beiden Enden des Gefäßersatzes aus dem Ka theter werden diese Enden mit der Gefäßwand durch eine rohr förmige expandierbare Klemmeinrichtung (Stent) durch radi ären Druck, der mittels eines Ballons erzeugt wird, von in nen verklemmt. Während dieses Vorgangs ist der Blutfluß vollständig blockiert. Bei Gefäßerkrankungen, bei denen am unteren Ende keine Verklemmung des Gefäßersatzes möglich ist, muß eine Verbindung des Rohrs am unteren Ende mit aus dem Gefäß abzweigenden kleineren Gefäßen (bei der Bauch schlagader mit den 2 Beckengefäßen) hergestellt werden. Auch in diesem Fall müssen sowohl Gefäßersatz "Rohr" als auch Ge fäßersatz "Bein" mit ihren Anschlüssen an die Gefäße sicher (blutdicht) verbunden, d. h. von innen mit einem Stent ver klemmt werden.EP-A-0 461 791 proposes a system for the to avoid operational exposure. By one of the lesion more distant from the vessel, from the outside by puncture accessible vessel (e.g. in the groin) is through this Ge the artificial tube to be used for replacement is the one above introduced specified type. To insert this vessel sentence is a tube (catheter) is used, the through knife is far smaller than the diameter of the over bridging portion of the diseased vessel. A radial com pression of the vascular replacement to be inserted in the catheter therefore necessary. The catheter with the one contained in it Pipe is pushed into the region to be bridged, the Tube held in the catheter with an arrangement and the Catheter withdrawn over the vascular replacement. This will the vascular replacement is released in the vessel. After or during the Release of the two ends of the vascular replacement from the Ka These ends are connected to the vessel wall through a tube shaped expandable clamping device (stent) by radi pressure generated by a balloon from in jammed. During this process is the blood flow completely blocked. For vascular diseases where no jamming of the vascular replacement possible at the lower end is a connection of the pipe at the bottom with smaller vessels branching off the vessel (at the belly artery with the 2 pelvic vessels). Also in this case, both tube "tube" and Ge "Leg" barrel replacement with its connections to the vessels connected (blood-tight), d. H. inside with a stent ver get stuck.
Die EP-A-0 539 237 beschreibt eine weitere Möglichkeit zur Befestigung eines Gefäßersatzes. Dabei besteht die Klemmein richtung aus einem kreisförmig im Inneren eines Schlauchs angeordneten zickzackförmigen Draht. Dieser hat eine Eigenelastizität, so daß das ganze System nach Ausbringung aus dem Katheter sich radiar entfalten kann und die Klemm einrichtung durch diese radiäre Kraft den Schlauch gegen die Gefäßwand blutdicht verklemmt.EP-A-0 539 237 describes a further possibility for Attachment of a vascular replacement. There is a clamp direction from a circular inside a hose arranged zigzag wire. This one has Self elasticity, so that the whole system after application radially from the catheter and the clamp device by this radial force against the hose Vessel wall jammed blood-tight.
Bei einem kurzen Hals, d. h. Abstand des Beginns des Aneurysmas vom unteren Rand der Abgänge der Nierengefäße können sowohl bei der Einbringung eines Rohrersatzes, als auch bei Einbringung eines Ersatzes mit zwei Beinen (Bifur kationsprothese) folgende Probleme auftreten.With a short neck, i.e. H. Distance from the beginning of the Aneurysms from the lower edge of the exits of the renal vessels can both when introducing a pipe replacement, as even if a replacement with two legs is inserted (Bifur cation prosthesis) the following problems occur.
Die Länge des zu ersetzenden Gefäßabschnitts wird vor dem Einbringen des Gefäßersatzes durch Röntgenaufnahme (Angio graphie, Computertomographie) versucht zu ermitteln. Erfah rungsgemäß sind die ermittelten geometrischen Größen mit einem erheblichen Fehler behaftet. Besonders Längenmessungen zeigen wegen Schlängelung der Gefäße eine hohe Variations breite bei der Messung durch verschiedene unabhängige Unter sucher. Entweder ist in der Klinik die Vorhaltung einer öko nomisch nicht vertretbaren Anzahl von verschieden langen Ge fäßen oder ein auf jeden Patienten individuell zugeschnit tenes System notwendig.The length of the vessel section to be replaced is before Introduction of the vascular replacement by X-ray (angio graphics, computed tomography) tries to determine. Experience According to the determined geometric sizes with has a significant error. Especially length measurements show a high variation due to meandering of the vessels width when measured by various independent sub viewfinder. Either there is an eco in the clinic nomically unacceptable number of different lengths Ge or individually tailored to each patient tenes system necessary.
Systeme mit elastischen Klemmeinrichtungen öffnen sich durch Federkraft sofort nach Ausstoß aus dem Katheter, mit dem sie plaziert werden - die Folge ist eine weitgehende Blockierung der Strombahn und unter Umständen Abschwemmung, d. h. Dislo kation der Prothese nach distal, wodurch eine genaue Plazie rung, die besonders bei einem kurzen Hals notwendig ist, nicht erreicht werden kann. Ferner ist eine Korrektur der Lage des proximalen Endes nach Verlassen des Gefäßersatzes aus dem Katheter nicht mehr möglich.Systems with elastic clamping devices open up Spring force immediately after ejection from the catheter with which it be placed - the result is an extensive blockage the current path and, under certain circumstances, runoff, d. H. Dislo cation of the prosthesis distally, creating an accurate placenta tion, which is particularly necessary for a short neck, cannot be reached. Furthermore, a correction of the Position of the proximal end after leaving the vascular replacement no longer possible from the catheter.
Bei Anwendung eines Rohrersatzes in der Brustschlagader kommt es bei diesen Systemen erst recht zur Abschwemmung, da dort der Blutfluß sehr hoch ist - bei Anwendung in der tho rakalen Aorta muß daher künstlich der Blutfluß (durch Senken des Blutdrucks) reduziert werden, mit möglichen negativen Auswirkungen auf die Herzfunktion.When using a tube replacement in the breast artery With these systems, there is even more of a runoff because there the blood flow is very high - when used in the tho The sacral aorta must therefore artificially reduce blood flow (by lowering it blood pressure) can be reduced, with possible negative effects Effects on heart function.
Alle bisher bekannten Systeme haben insbesondere technische Probleme, wenn der Hals des Aneurysma kurz ist.All previously known systems have in particular technical ones Problems when the neck of the aneurysm is short.
Eine sichere Abdichtung am Hals des Aneurysmas kann nur er reicht werden, wenn die Länge bzw. Maschenhöhe HM der ver wendeten Halteeinrichtung kleiner ist als die Hals länge LP bzw. LD. (Fig. 10). Bei kurzen Halslängen und damit notwen dig werdender Verkürzung der Maschenhöhe ist eine Erhöhung der Anzahl der Maschen notwendig, um einen ausreichenden Durchmesser der Halteeinrichtung (der immer etwas größer sein muß als der Durchmesser des Halses) zu erreichen.A secure seal on the neck of the aneurysm can only be sufficient if the length or mesh height H M of the holding device used is smaller than the neck length L P or L D. ( Fig. 10). With short neck lengths and thus necessary shortening of the stitch height, an increase in the number of stitches is necessary in order to achieve a sufficient diameter of the holding device (which must always be somewhat larger than the diameter of the neck).
Mit zunehmender Anzahl dieser Maschen reduziert sich aber die radiäre Kraft aufgrund des Hooke′schen Gesetzes, da es sich hier im Prinzip um in Serie angeordnete elastische Fe dern handelt. Dieses zwingt konstruktiv zu einer Verdickung des Materials (Vergrößerung des Drahtdurchmessers). Dadurch erhöht sich aber auch der Durchmesser des komprimierten Systems im Katheter, wodurch dickere Katheter notwendig wer den, welche schwieriger durch das periphere Gefäß in die Bauchaorta zu verbringen sind.However, as the number of these stitches increases, the number decreases the radial force due to Hooke's law since it in principle here around elastic Fe arranged in series who acts. This causes a thickening constructively of the material (enlargement of the wire diameter). Thereby but also increases the diameter of the compressed Systems in the catheter, making thicker catheters necessary the more difficult through the peripheral vessel into the Abdominal aorta are to be spent.
Ist der Aneurysmahals nur wenige mm lang, so können die zur Zeit angewandten Systeme nicht mehr verwendet werden, da die Gefahr besteht, daß die Nierenarterienabgänge vom System be deckt und somit verschlossen werden. Zur Zeit können nur solche Aneurysmen mit der oben angegebenen Methode behandelt werden, deren Hals eine Länge LP bzw. LD von mindestens 15-20 mm beträgt.If the aneurysm neck is only a few mm long, the systems currently used can no longer be used, since there is a risk that the renal artery outlets will be covered by the system and thus closed. At present, only those aneurysms can be treated with the method given above, whose neck is a length L P or L D of at least 15-20 mm.
Je kürzer der Hals ist, umso genauer muß die Plazierung er folgen, welche nur von außen durch Röntgen kontrolliert wer den kann. Ist das System einmal aus dem Katheter verbracht, ist keine Korrektur möglich.The shorter the neck, the more precise the placement follow which are only checked from the outside by X-ray that can. Once the system is out of the catheter, no correction is possible.
Während des Ausbringens wird die Strombahn okkludiert, es besteht daher besonders in der thorakalen Aorta mit ihrem hohen Blutfluß die Gefahr des Abschwemmens nach distal.During the application, the current path is occluded, it therefore exists particularly in the thoracic aorta with its high blood flow the risk of washing away distally.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Gefäßprothese und eine zugehörige Applikationsvorrichtung bereitzustellen, bei der die Halteeinrichtung eine ausreichende radiäre Kraft erzeugt und die Blutdichtigkeit zwischen Gefäßwand und der textilen Prothese sicherstellt und ein Abgleiten der Pro these nach distal durch den Strömungswiderstand verhindert.The invention has for its object a vascular prosthesis and to provide an associated application device, where the holding device has a sufficient radial force generated and the blood tightness between the vessel wall and the textile prosthesis and slipping of the Pro thesis distally prevented by the flow resistance.
Gelöst wird das Problem durch eine Gefäßprothese mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und eine Vorrichtung zum Einbrin gen des Systems aus dem Katheter in die Strombahn mit den Merkmalen des Anspruchs 19. The problem is solved by using a vascular prosthesis Features of claim 1 and a device for Einbrin system from the catheter into the current path with the Features of claim 19.
Die erfindungsgemäße Gefäßprothese weist einen Schlauchab schnitt auf, der an einem oder an beiden Enden mit einem elastisch verformbaren Ring verbunden ist. Mit Hilfe des elastisch verformbaren Rings wird der Schlauchabschnitt an die Innenwand eines Gefäßes gedrückt. Die radiäre Spannkraft eines kreisförmigen Rings garantiert die Blutdichtigkeit zwischen Gefäßwand und dem Schlauchabschnitt und verhindert ein Abgleiten der Prothese nach distal durch den Strömungs widerstand. Der Ring bietet hohe Stabilität bei geringem Ma terialeinsatz. Die erfindungsgemäße Gefäßprothese ist insbe sondere geeignet für Aneurysmen mit sehr kurzem Aneurysma hals.The vascular prosthesis according to the invention has a hose cut open at one or both ends with a elastically deformable ring is connected. With the help of elastically deformable ring is the hose section on pressed the inner wall of a vessel. The radial resilience a circular ring guarantees blood tightness between the vessel wall and the tube section and prevented a sliding of the prosthesis distally through the flow resistance. The ring offers high stability with low dimensions use of materials. The vascular prosthesis according to the invention is in particular especially suitable for aneurysms with a very short aneurysm neck.
Die Größe des Klemmrings wird relativ zur Größe des Gefäßes so gewählt, daß dieser an der Innenwand des Gefäßes voll ständig anliegt.The size of the clamp ring becomes relative to the size of the vessel chosen so that it is full on the inner wall of the vessel constantly pending.
Vorzugsweise ist der Durchmesser des Klemmrings so groß, daß sich dieser an die Innenwand des Gefäßes anschmiegt und min destens ein Bogen vorhanden ist, der sich im wesentlichen parallel zu der Achse des Klemmrings erstreckt. Dies hat den Vorteil, daß bei einer Durchmesservergrößerung des Halses und bei der Pulsation des Gefäßes oder bei einer möglichen späteren Gefäßerweiterung der Klemmring elastisch nachgeben kann, d. h. seinen wirksamen Durchmesser vergrößern kann. Be sonders bevorzugt schmiegt sich der Klemmring in jeweils zwei gegenläufigen Bögen an die Innenseite des Gefäßes an. Bezogen auf die Fließrichtung des Blutes weist der Klemmring zwei proximale Bögen und zwei distale Bögen auf. Diese Ge fäßprothese ist insbesondere vorteilhaft einsetzbar bei ei nem Aneurysma der Bauchaorta mit sehr kurzem proximalen Aneurysmahals. Dabei wird die Gefäßprothese so eingesetzt, daß die distalen Bögen im Bereich der linken bzw. rechten Nierenarterie am Aneurysmahals anliegen und die proximalen Bögen sich in den Bereich der Aorta erstrecken, wobei und die Abgänge der Nierenarterien freibleiben. The diameter of the clamping ring is preferably so large that this nestles against the inner wall of the vessel and min at least there is an arc that is essentially extends parallel to the axis of the clamping ring. This has the Advantage that with an increase in the diameter of the neck and with the pulsation of the vessel or with a possible give way later the vessel expansion of the clamping ring can, d. H. can increase its effective diameter. Be the clamping ring particularly nestles in each case two opposite arches on the inside of the vessel. The clamping ring points in relation to the flow direction of the blood two proximal arches and two distal arches. This Ge Barrel prosthesis can be used particularly advantageously with egg abdominal aorta aneurysm with very short proximal Aneurysm neck. The vascular prosthesis is used that the distal arches in the area of the left or right The renal artery rests against the aneurysm neck and the proximal Arches extend into the area of the aorta, with and the exits of the renal arteries remain free.
Vorzugsweise weist der Klemmring mehrere Ringe oder Windun gen eines hochelastischen Drahtes auf. Abhängig von der ge wünschten Klemmkraft und der elastischen Verformbarkeit des Materials weist der Klemmring mindestens 2 und höchstens 100 Windungen auf. Weiterhin bevorzugt ist ein Durchmesser der Einzeldrähte im Bereich von 0,05 bis 0,2 mm. Der Klemmring besteht aus einem elastischem Material wie Metall oder Kunststoff, besonders bevorzugt einer Gedächtnislegierung wie Nitinol. Nitinol hat gegenüber Stahl eine 10-fach höhere Flexibilität. Der minimale Biegungsdurchmesser, bevor eine plastische Verformung des Drahtes entsteht, ist etwa 10-fach höher als der Durchmesser des Drahtes. Ein Klemmring mit ei nem Drahtdurchmesser von 0,1 mm kann auf einen Durchmesser von ca. 1 mm komprimiert werden.The clamping ring preferably has a plurality of rings or windings on a highly elastic wire. Depending on the ge desired clamping force and the elastic deformability of the Material has the clamping ring at least 2 and at most 100 Turns up. A diameter of is also preferred Individual wires in the range from 0.05 to 0.2 mm. The clamping ring consists of an elastic material such as metal or Plastic, particularly preferably a memory alloy like nitinol. Nitinol is 10 times higher than steel Flexibility. The minimum bend diameter before one plastic deformation of the wire is about 10 times higher than the diameter of the wire. A clamping ring with egg A wire diameter of 0.1 mm can be reduced to a diameter of approximately 1 mm.
Andererseits ist die Klemmkraft größer wenn der Drahtdurch messer größer ist. Für bestimmte Anwendungsfälle, bei der eine hohe Klemmkraft erforderlich ist, wäre ein Drahtdurch messer von ca. 1,5 mm notwendig. Ein solcher Klemmring ließe sich auf einen Durchmesser von 15 mm komprimieren, ohne eine bleibende plastische Verformung zu erreichen, welches eine elastische Ausdehnung verhindern würde. Eine gleich hohe Klemmkraft läßt sich dadurch erreichen, daß ein Klemmring mehrere parallele Windungen eines dünnen hochelastischen Drahtes aufweist, wobei ein solcher Klemmring entsprechend stärker radiär komprimiert werden kann. Beispielsweise kann eine solche Gefäßprothese mittels eines Katheters eingesetzt werden, der nur einen geringen Durchmesser hat, d. h. einen Innendurchmesser von beispielsweise 4 bis 6 mm.On the other hand, the clamping force is greater when the wire passes through knife is larger. For certain applications where a high clamping force is required, a wire would be knife of approx. 1.5 mm necessary. Such a clamping ring would leave compress to a diameter of 15 mm without one to achieve permanent plastic deformation, which is a would prevent elastic expansion. An equally high Clamping force can be achieved in that a clamping ring several parallel turns of a thin highly elastic Has wire, such a clamping ring accordingly can be compressed more radially. For example such a vascular prosthesis is used by means of a catheter that has a small diameter, d. H. one Inner diameter of, for example, 4 to 6 mm.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weist der Klemmring der Gefäßprothese einen oder mehrere Halteabschnitte auf, die vorzugsweise im Bereich der proximalen Bögen angeordnet sind. Der Halteabschnitt besteht beispielsweise aus einem schmalen Streifen aus starrem Kunststoff oder Metallblech. Diese Halteabschnitte dienen zum Ausbringen der Gefäßpro these aus dem Katheter mittels einer nachstehend näher be schriebenen Applikationsvorrichtung.According to a development of the invention, the clamping ring the vascular prosthesis on one or more holding sections, which are preferably arranged in the area of the proximal arches are. The holding section consists of, for example narrow strips of rigid plastic or sheet metal. These holding sections are used to deploy the vascular pro thesis from the catheter by means of a written application device.
Vorzugsweise sind an den Halteabschnitten eine oder mehrere nach außen gerichtete Häkchen angeordnet, bevorzugt an der Spitze des proximalen Endes des Halteabschnitts. Diese Wi derhaken werden durch die Spannkraft des Klemmrings gegen die Innenwand des Gefäßes gedrückt und bewirken eine erhöhte Reibung bzw. eine Verankerung, wodurch ein Abschwemmen der Gefäßprothese durch den Blutfluß nach distal sicher verhin dert werden kann.One or more are preferably on the holding sections outward check marks arranged, preferably on the Tip of the proximal end of the holding section. This Wi derhaken by the clamping force of the clamping ring against the Inner wall of the vessel pressed and cause an increased Friction or anchoring, causing a washing away of the Prevent vascular prosthesis by distal blood flow can be changed.
Vorzugsweise sind an dem Halteabschnitt eine Halteeinrich tung in Form einer Längsbohrung oder einer Lasche vorgese hen, vorzugsweise am distalen Ende des Halteabschnitts. In diesen ragen Haltedrähte der nachfolgend näher beschriebenen Applikationsvorrichtung hinein.A holding device is preferably on the holding section device in the form of a longitudinal hole or a tab hen, preferably at the distal end of the holding section. In these protrude retaining wires of those described in more detail below Application device into it.
Vorzugsweise besteht der Schlauchabschnitt aus einem flexiblen Material und ist beispielsweise ein gewebter oder gestrickter Textilschlauch aus Dakron, Teflon oder einem an deren körperverträglichen Material. Von Vorteil ist, wenn der Schlauchabschnitt eine im wesentlichen unveränderliche Umfangslänge aufweist, wobei diese an die Größe eines zu er setzenden Gefäßes angepaßt ist.The hose section preferably consists of a flexible material and is for example a woven or knitted textile tube made of Dakron, Teflon or one their body-compatible material. It is an advantage if the tube section is essentially unchangeable Has circumferential length, this to the size of a he setting vessel is adapted.
Vorzugsweise ist der Klemmring mit dem Rand des Schlauchab schnitts beispielsweise durch eine Naht oder Klebung verbun den. Von Vorteil ist, wenn der Klemmring an der Innenseite des Schlauchabschnitts angeordnet ist und damit der Schlauchabschnitt zwischen dem Klemmring und der Gefäßinnen wand zu liegen kommt.The clamping ring is preferably at the edge of the hose cut, for example, by a seam or glue the. It is advantageous if the clamping ring on the inside the hose section is arranged and thus the Section of hose between the clamping ring and the inside of the vessel wall is lying.
Der Durchmesser des Klemmrings ist vorzugsweise größer als der Durchmesser des Schlauchabschnitts. Dadurch ergibt sich in vorteilhafterweise die vorstehend beschriebene Ausbildung von zwei proximalen und zwei distalen Bögen beim Einsatz der Gefäßprothese in ein Gefäß.The diameter of the clamping ring is preferably larger than the diameter of the hose section. This results in advantageously the training described above of two proximal and two distal arches when using the Vascular prosthesis in a vessel.
Die Gefäßprothese kann als sogenannte Bifurkationsprothese mit einem proximalen Schlauchabschnitt und zwei damit ver bundenen distalen Schlauchabschnitten ausgebildet sein. Da bei ist mindestens am proximalen Ende des proximalen Schlauchabschnitts ein Klemmring angeordnet. Vorzugsweise sind an den Enden der distalen Schlauchabschnitte jeweils ein weiterer Klemmring angeordnet.The vascular prosthesis can be called a bifurcation prosthesis with a proximal tube section and two ver bound distal tube sections. There at is at least at the proximal end of the proximal Hose section arranged a clamping ring. Preferably are at the ends of the distal tubing sections, respectively another clamping ring arranged.
Eine Applikationsvorrichtung zum Einsetzen einer Gefäßpro these mittels eines Katheters weist mindestens einen Halte draht auf, der lösbar mit der Gefäßprothese verbindbar ist und mindestens eine Halteeinrichtung zum Festhalten des Klemmrings in einer verbogenen Lage. Vorzugsweise sind der oder die Haltedrähte mit dem Klemmring verbindbar und zwar jeweils mit einer Halteeinrichtung an dem am Klemmring ange ordneten Halteabschnitt. Beispielsweise wird der Haltedraht in eine als Halteeinrichtung ausgebildete Längsbohrung oder Lasche hineingeschoben und darin durch Formschluß und/oder Reibschluß festgehalten. Jeder Haltedraht ist vorzugsweise von einem Schlauch umgeben, der eine ausreichende Steifig keit hat. Dies hat den Vorteil, daß nach dem Einsetzen der Gefäßprothese der Haltedraht von dem Halteabschnitt am Klemmring abgezogen werden kann und sich gleichzeitig der Halteabschnitt am Schlauch abstützen kann.An application device for inserting a vascular pro This by means of a catheter has at least one stop wire that is releasably connectable to the vascular prosthesis and at least one holding device for holding the Clamping rings in a bent position. Preferably, the or the holding wires can be connected to the clamping ring, specifically each with a holding device on the clamping ring arranged holding section. For example, the holding wire in a longitudinal bore formed as a holding device or Inserted tab and in it by positive locking and / or Friction held. Each tether is preferred surrounded by a hose that is sufficiently rigid has. This has the advantage that after inserting the Vascular prosthesis of the holding wire from the holding section on Clamping ring can be removed and at the same time Support section on the hose can support.
Der Durchmesser des Haltedrahts ist an den Durchmesser der Längsbohrung bzw. der Größe der Lasche am Halteabschnitt an gepaßt. Vorzugsweise beträgt der Durchmesser des Haltedrahts zwischen 0,3 und 1 mm.The diameter of the retaining wire is equal to the diameter of the Longitudinal bore or the size of the tab on the holding section fit. The diameter of the retaining wire is preferably between 0.3 and 1 mm.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist die Halteein richtung eine größenveränderliche Schleife, die um den ra dial komprimierten Ring gelegt ist. Dies hat den Vorteil, daß durch Verändern der Größe der Schleife der wirksame Durchmesser des Klemmrings in der verbogenen Lage kontrol liert vergrößert und verkleinert werden kann. Vorzugsweise besteht die Schleife aus einer Drahtschlaufe, die am freien Ende der Schlaufe mittels einer lösbaren Blockiereinrichtung feststellbar ist. Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung weist die Blockiereinrichtung eine Öse auf, durch die das Ende der Drahtschlaufe einführbar ist und ein durch die Drahtschlaufe eingeschobener Blockierdraht verhindert das Zurückziehen der Schlaufe. In einem Beispiel sind beide Drähte der Kompressionsschleife und der Blockierdraht von einer Bowdenzughülle umgeben, und am freien Ende der Bowden zughülle ist die Öse angeordnet.According to a preferred embodiment, the holding is direction a resizable loop around the ra dial compressed ring is placed. This has the advantage that by changing the size of the loop the effective one Check the diameter of the clamping ring in the bent position can be enlarged and reduced. Preferably the loop consists of a wire loop that is at the free End of the loop by means of a releasable blocking device is noticeable. According to an advantageous embodiment the blocking device has an eyelet through which the End of the wire loop is insertable and one through the Wire loop inserted locking wire prevents this Pull the loop back. In one example, both are Compression loop and blocking wire wires from surrounded by a Bowden cable sheath, and at the free end of the Bowden the sheath is arranged.
Die erfindungsgemäße Applikationsvorrichtung hat den Vor teil, daß nach dem Ausbringen der Gefäßprothese aus dem Ka theter eine genaue Positionierung der Gefäßprothese und eine anschließende Korrektur der Position der Gefäßprothese mög lich ist. Insbesondere ermöglicht die Halteeinrichtung ein radiales Komprimieren des Klemmrings, wodurch der Klemmsitz des Klemmrings an der Innenwand des Gefäßes kontrolliert werden kann und die Haltedrähte ermöglichen ein Verschieben und Drehen der Gefäßprothese in dem Gefäß.The application device according to the invention has the front part that after the deployment of the vascular prosthesis from the Ka exact positioning of the vascular prosthesis and a subsequent correction of the position of the vascular prosthesis possible is. In particular, the holding device enables one radial compression of the clamping ring, which creates the clamping fit of the clamping ring on the inner wall of the vessel can be and the holding wires allow moving and rotating the vascular prosthesis in the vessel.
Nachstehend wird die Erfindung anhand von Beispielen und der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen.The invention is illustrated below by means of examples and Drawing explained in more detail. Show it.
Fig. 1a und 1b eine schematische Ansicht eines erfindungsge mäßen Klemmrings vor bzw. nach dem Einbringen in ein Rohr (Arterie), FIGS. 1a and 1b is a schematic view of a erfindungsge MAESSEN clamping ring before or after insertion into a tube (artery),
Fig. 2a eine schematische Darstellung einer erfin dungsgemäßen Gefäßprothese vor dem Einbringen in ein Gefäß, FIG. 2a is a schematic representation of an OF INVENTION to the invention the vascular prosthesis prior to insertion into a vessel,
Fig. 2b eine Vorderansicht der Gefäßprothese von Fig. 2a nach Einbringen in die Bauchaorta, Fig. 2b is a front view of the vascular prosthesis of FIG. 2a, after introduction into the abdominal aorta
Fig. 2c eine Seitenansicht der Anordnung von Fig. 2b, Fig. 2c is a side view of the arrangement of FIG. 2b,
Fig. 3 eine schematische Ansicht einer Gefäßprothese mit einer erfindungsgemäßen Applikationsein richtung, Figure 3 is a schematic view of direction. A vascular prosthesis having an inventive Applikationsein,
Fig. 4 eine schematische vergrößerte Seitenansicht der Anordnung von Fig. 3, Fig. 4 is a schematic enlarged side view of the arrangement of Fig. 3,
Fig. 5 eine Schnittansicht der Anordnung von Fig. 4, Fig. 5 is a sectional view of the arrangement of Fig. 4,
Fig. 6a eine schematische Ansicht einer Gefäßprothese mit einer Halteeinrichtung, FIG. 6a is a schematic view of a vascular prosthesis with a holding device,
Fig. 6b eine vergrößerte Ansicht der Halteeinrich tung, Fig. 6b shows an enlarged view of the Halteeinrich tung,
Fig. 7 eine schematische Ansicht eines Gefäßersatzes mit zwei Gefäßprothesen, Fig. 7 is a schematic view of a vascular graft with two vascular prostheses,
Fig. 8 eine schematische Ansicht eines Gefäßersatzes bestehend aus einer rohrförmigen Gefäßpro these und einer Bifurkationsprothese, Fig 8 consisting synthesis. A schematic view of a vascular graft of a tubular Gefäßpro and a bifurcated prosthesis,
Fig. 9a, 9b und 9c eine schematische Ansicht eines Aneurysma im Bereich der Bauchaorta ohne und mit einer Rohrprothese bzw. Bifurkationsprothese und Figs. 9a, 9b and 9c is a schematic view of an aneurysm in the abdominal aorta without and with a tubular prosthesis or bifurcated prosthesis and
Fig. 10 eine schematische Ansicht einer herkömmlichen Gefäßprothese mit zickzackförmigem Stent. Fig. 10 is a schematic view of a conventional vascular prosthesis having a zigzag stent.
In Fig. 1a ist schematisch ein kreisförmiger Klemmring 30 gezeigt, der aus einem hochelastischem Material besteht und einen Durchmesser DK aufweist. Fig. 1a zeigt ferner ein Rohr bzw. eine Arterie 1 mit einem Durchmesser DR, wobei DR klei ner DK ist. In Fig. 1b ist der Klemmring 30 im Rohr 1 ange ordnet. Die in Fig. 1a einander gegenüberliegenden Punkte A, A weisen in Fig. 1b in axialer Richtung des Rohres nach oben und die in Fig. 1a einander gegenüberliegenden Punkte B, B, die gegenüber den Punkten A, A um 90° versetzt sind, weisen in Fig. 1b nach unten. Es werden zwei proximale Bögen A, A und zwei distale Bögen B, B gebildet und der Klemmring schmiegt sich vollkommen an den Umfang des Rohres an. Die in Fig. 1b angegebene Höhe H ist in erster Näherung eine qua dratische Funktion der radialen Kompression. In Fig. 1b ist ferner der Biegedurchmesser DB gezeigt. Beim Einbringen ei ner Gefäßprothese wird der Klemmring 30 entsprechend dem In nendurchmesser eines Katheters noch stärker radial kompri miert. Der zulässige kleinste Biegedurchmesser DB ist abhän gig von dem Material und der Dicke des Klemmrings bzw. der Einzeldrähte, aus denen der Klemmring besteht.In Fig. 1a, a circular clamping ring 30 is shown schematically, which consists of a highly elastic material and has a diameter D K. Fig. 1a also shows a tube or an artery 1 with a diameter D R , where D R is ner D K. In Fig. 1b, the clamping ring 30 is arranged in the tube 1 . The opposing points in Fig. 1 A, A, in FIG. 1b in the axial direction of the tube upwardly and in Fig. 1a opposing points B, B, which are offset from the points A, A by 90 °, have in Fig. 1b down. Two proximal arches A, A and two distal arches B, B are formed and the clamping ring hugs the circumference of the tube completely. The height H shown in FIG. 1b is a first approximation of a quadratic function of the radial compression. The bending diameter D B is also shown in FIG. 1b. When inserting a vascular prosthesis, the clamping ring 30 is compressed even more radially according to the inner diameter of a catheter. The permissible smallest bending diameter D B depends on the material and the thickness of the clamping ring or the individual wires that make up the clamping ring.
In dem Beispiel besteht der Klemmring aus mehreren paral lelen Windungen eines dünnen, ca. 0,1 mm dicken hochelasti schen Drahtes (vorzugsweise Nitinol) (nicht dargestellt). Wegen des Hooke′schen Gesetzes können diese Windungen als parallel geschaltete Federn gesehen werden, deren Federkenn größe sich addiert, deren einzelne geringe radiäre Spann kraft sich zu einer großen Gesamtspannkraft addiert, die nur noch von der Windungszahl abhängig ist. Gleichzeitig gilt für jede einzelne Windung aus dem dünnen Material, daß diese einzelne Windung bei der Kompression des Gesamtgebildes einen Biegungsdurchmesser hat, der ungefähr dem minimalen Biegungsdurchmesser DB der einzelnen Windung entspricht, d. h. bei 0,1 mm Draht ein Biegungsdurchmesser von ca. 1 mm. Es läßt sich somit ein solcher Klemmring mit hoher Spann kraft aus den oben angegebenen Gründen zu einem kleinen kom primierten Gebilde formen, welches nach Ausbringen aus dem Katheter auch wieder die alte Form erreicht und mit ausrei chender Spannkraft die Prothese gegen die Gefäßwand drückt.In the example, the clamping ring consists of several parallel turns of a thin, approximately 0.1 mm thick, highly elastic wire (preferably Nitinol) (not shown). Because of Hooke's law, these windings can be seen as parallel-connected springs, the spring characteristics of which add up, the individual low radial clamping force adds up to a large total clamping force, which is only dependent on the number of turns. At the same time, it applies to each individual turn of the thin material that this single turn has a bend diameter when the overall structure is compressed, which corresponds approximately to the minimum bend diameter D B of the single turn, ie a bend diameter of approximately 1 mm for 0.1 mm wire . It can thus form such a clamping ring with a high clamping force for the reasons given above to form a small compressed structure which, after being discharged from the catheter, also returns to the old shape and presses the prosthesis against the vessel wall with sufficient clamping force.
Eine bevorzugte Ausführungsform einer Gefäßprothese ist in Fig. 2a dargestellt. Diese weist einen Schlauchabschnitt 20 aus einem textilen Gewebe und einen an einem Ende angeordne ten Klemmring 30 auf. Der Schlauchabschnitt weist einen Durchmesser DP auf, der kleiner ist als der Durchmesser DK des Klemmrings. Aufgrund der Verbindung des Klemmrings mit dem Ende des Schlauchabschnitts ergibt sich ein Durchmesser DKP an der Verbindungsstelle zwischen Klemmring und Schlauchabschnitt. Der Klemmring spannt das Ende des Schlauchabschnitts weitestmöglich aus. Durch eine entspre chende Formgebung der Endkante des Schlauchabschnitts und wegen Maschenverschiebungen im Gewebe kann sich der Klemm ring entsprechend ausweiten. A preferred embodiment of a vascular prosthesis is shown in Fig. 2a. This has a hose section 20 made of a textile fabric and a clamping ring 30 arranged at one end. The hose section has a diameter D P that is smaller than the diameter D K of the clamping ring. Due to the connection of the clamping ring to the end of the hose section, there is a diameter D KP at the connection point between the clamping ring and hose section. The clamping ring stretches the end of the hose section as far as possible. By a corresponding shaping of the end edge of the hose section and due to mesh shifts in the fabric, the clamping ring can expand accordingly.
In Fig. 2b und 2c ist die Anordnung dieser Gefäßprothese in der Aorta 1 gezeigt. Der Klemmring 30 liegt an der Aorta derart an, daß die distalen Bögen im Bereich der linken und rechten Nierenarterie 3, 5 an dem proximalen Aneurysmahals 12 anliegen. Die proximalen Bögen des Klemmrings 30 reichen in den Bereich der Aorta 1 hinein, der gegenüber den Abgän gen der Nierenarterie 3, 5 im wesentlichen um 90° versetzt ist. In der Seitenansicht von Fig. 2c ist deutlich erkenn bar, daß der Abgang der Nierenarterie 5 frei ist. Somit liegt die Gefäßprothese blutdicht an der Innenwand der Aorta 1 an und der Schlauchabschnitt 20 ragt in Fließrichtung des Blutes in den Bereich des Aneurysmas 10 hinein.The arrangement of this vascular prosthesis in the aorta 1 is shown in FIGS. 2b and 2c. The clamping ring 30 lies against the aorta in such a way that the distal arches in the area of the left and right renal arteries 3 , 5 rest against the proximal aneurysm neck 12 . The proximal arches of the clamping ring 30 extend into the area of the aorta 1 , which is offset by 90 ° relative to the branches of the renal artery 3 , 5 . In the side view of Fig. 2c it can be clearly seen that the exit of the renal artery 5 is free. The vascular prosthesis thus lies in a blood-tight manner on the inner wall of the aorta 1 and the tube section 20 projects into the area of the aneurysm 10 in the direction of flow of the blood.
Ein Vorteil dieser geometrischen Ausgestaltung ist, daß da mit auch Aneurysmen behandelt werden können, deren Hals sehr kurz ist, theoretisch könnte die Halslänge im Extremfall gleich der Dicke des Klemmrings sein. Durch die doppelbogen förmige Ausgestaltung wird erreicht, daß die Prothese zum Teil oberhalb der Nierenarterie fixiert werden kann, wobei durch die bogenförmige Ausgestaltung beide Nierenarterien freibleiben. Ein zusätzlicher Vorteil der Ausgestaltung des Klemmrings ist, daß dieser sich auch unregelmäßig konfigu rierten Querschnitten des Aneurysmahalses (nicht kreisför mig) durch die Flexibilität der Einzelwindungen anpaßt.An advantage of this geometric design is that can also be treated with aneurysms, the neck of which is very is short, in theory the neck length could be extreme be equal to the thickness of the clamping ring. Through the double sheet shaped configuration is achieved that the prosthesis to Part above the renal artery can be fixed due to the arched design both renal arteries remain free. An additional advantage of the design of the Clamping ring is that this is also irregularly configu cross sections of the aneurysm neck (not circular mig) through the flexibility of the individual turns.
In Fig. 3 ist eine Gefäßprothese gezeigt, bei der am Klemm ring 30 zwei Halteabschnitte 40 in Form von schmalen Strei fen an den beiden proximalen Bögen angeordnet. Diese Halte abschnitte 40 sind in Fig. 4 und 5 jeweils vergrößert in der Seitenansicht und im Schnitt dargestellt. In dem gezeig ten Beispiel erfolgt die Befestigung des Halteabschnitts 40 am Klemmring 30 mit Hilfe einer Lasche 42, die etwas ober halb der Mitte vorhanden ist. In dem Halteabschnitt ist eine Längsbohrung 44 vorgesehen, die sich vom distalen Ende bis etwa in Höhe der Befestigungslasche 42 erstreckt. Am proxi malen Ende sind insgesamt vier Widerhaken 46 angeordnet. Diese Widerhaken sind in dem gezeigten Beispiel Drähte, die in schräg verlaufenden Bohrungen im Halteabschnitt einge setzt sind.In Fig. 3, a vascular prosthesis is shown in which two retaining sections 40 in the form of narrow strips are arranged on the two proximal arches in the clamping ring 30 . These holding sections 40 are each shown in FIGS. 4 and 5 enlarged in the side view and in section. In the example shown, the fastening of the holding section 40 to the clamping ring 30 takes place with the aid of a tab 42 which is present somewhat above the middle. A longitudinal bore 44 is provided in the holding section and extends from the distal end to approximately the height of the fastening tab 42 . At the proximal end, a total of four barbs 46 are arranged. These barbs are wires in the example shown, which are inserted in oblique holes in the holding section.
Die Längsbohrung 44 in jedem Halteabschnitt 40 dient zur Aufnahme eines Haltedrahts 52, der von einem steifen Schlauch 54 umgeben ist.The longitudinal bore 44 in each holding section 40 serves to receive a holding wire 52 which is surrounded by a rigid hose 54 .
Mit den Haltedrähten wird die Gefäßprothese aus dem Katheter 50 herausgeschoben. Die Haltedrähte verlaufen innerhalb der Gefäßprothese und innerhalb des Katheters und treten außer halb des Patienten am Katheter aus.The vascular prosthesis is pushed out of the catheter 50 with the holding wires. The retaining wires run inside the vascular prosthesis and inside the catheter and emerge from the catheter outside of the patient.
Bei der Einbringung der Prothese mit dem Klemmring, welcher in dem Katheter montiert ist, wird zuerst der Katheter pla ziert, am Ende des Katheters, der sich außerhalb des Körpers befindet, werden die Haltedrähte gefaßt und nun der Katheter zurückgeschoben, so daß sich die Position der Anordnung aus Klemmring und Prothese nach Ausbringung aus dem Katheter nicht verändert. Nach Expansion des Klemmrings und Fixation an der Arterienwand können die Haltedrähte durch Zug aus der Bohrung oder der Lasche der Längsstreifen entfernt werden. Für ein sicheres und reibungsfreies Entfernen der Halte drähte 52 dient der starre dünnwandige Schlauch 54 über den Haltedrähten. Dieser dünnwandige Schlauch wird außerhalb des Körpers gehalten und die Haltedrähte zurückgezogen, so daß die ziehenden Kräfte beim Herausziehen der Haltedrähte durch Reibung in der Längsbohrung von dem starren Schlauch aufge fangen werden, um eine Veränderung der Position zu verhin dern (Fig. 4 und 5).When inserting the prosthesis with the clamping ring, which is mounted in the catheter, the catheter is first placed, at the end of the catheter, which is located outside the body, the retaining wires are gripped and the catheter is now pushed back so that the position the arrangement of the clamping ring and prosthesis is not changed after delivery from the catheter. After expansion of the clamping ring and fixation on the artery wall, the retaining wires can be removed by pulling out of the hole or the tab of the longitudinal strips. For a safe and frictionless removal of the holding wires 52 , the rigid thin-walled hose 54 is used over the holding wires. This thin-walled hose is held outside the body and the retaining wires are retracted, so that the pulling forces when pulling out the retaining wires are caught by friction in the longitudinal bore of the rigid tube in order to prevent a change in the position (FIGS . 4 and 5) .
Nach der Positionierung werden die Widerhaken am Halteab schnitt durch die Spannkraft des Klemmrings gegen die Arte rienwand gedrückt und erhöhen somit die Reibung, um ein Ab schwemmen der Anordnung durch den Blutfluß nach distal zu verhindern. After positioning, the barbs are removed from the holder cut through the tension of the clamping ring against the species rienwand pressed and thus increase the friction to a Ab wash the arrangement distally through the blood flow prevent.
Ein geeignetes Material für die Halteabschnitte ist starrer Kunststoff oder auch Nitinolblech.A suitable material for the holding sections is more rigid Plastic or nitinol sheet.
Andere Befestigungsmöglichkeiten der Haltedrähte an dem Hal teabschnitt beispielsweise in Form einer Lasche sind mög lich.Other ways of attaching the retaining wires to the hal Teg section in the form of a tab are possible Lich.
In Fig. 6a und 6b ist ein weiterer Teil der Applikations vorrichtung gezeigt, mit der der Klemmring 30 beim Einbrin gen in das Gefäß radial komprimierbar ist. Die Halteeinrich tung 60 weist in dem gezeigten Beispiel eine Drahtschlaufe 62 auf, die um den Klemmring herumgelegt ist. Im Bereich der Mitte des so verbogenen Klemmrings sind Halteschlaufen 32 vorgesehen, durch die Drahtschlaufe hindurchgezogen ist. Dies hat den Vorteil, daß ein Abrutschen der beiden Drähte der Kompressionsschleife 62 von Klemmring 30 vermieden wird. Die beiden Drähte der Kompressionsschleife werden von einer Bowdenzughülle 70 umgeben, an dessen Ende eine Öse 66 vorge sehen ist. Durch diese Öse 66 wird zu Beginn das Schlau fenende 64 hindurchgeschoben und mit einem Blockierdraht 68, der ebenfalls durch die Bowdenzughülle geführt wird, gegen ein Herausziehen gesichert.In Fig. 6a and 6b is shown apparatus, a further portion of the application with which the clamping ring in the vessel is radially compressible when Einbrin 30 gene. The device Halteinrich 60 has a wire loop 62 in the example shown, which is placed around the clamping ring. In the area of the center of the clamping ring bent in this way, holding loops 32 are provided, through which the wire loop is pulled. This has the advantage that slipping of the two wires of the compression loop 62 of the clamping ring 30 is avoided. The two wires of the compression loop are surrounded by a Bowden cable sheath 70 , at the end of which an eyelet 66 is provided. Through this eyelet 66 , the smart end 64 is pushed through at the beginning and secured with a blocking wire 68 , which is also passed through the Bowden cable casing, against being pulled out.
Um eine exakte Positionierung zu gewährleisten und zu ver hindern, daß bei der Ausbringung der Anordnung der Blutfluß unterbrochen wird (der Teil der Prothese mit dem Klemmring wäre schon geöffnet, die abhängige Prothese aber noch kom primiert im Katheter) ist es vorteilhaft, die gesamte Anord nung nach kompletter Ausbringung aus dem Katheter weiter im Teil des Klemmrings komprimiert zu halten und erst nach ge nauer Lagekontrolle den Klemmring kontrolliert zu öffnen. Ferner ist es vorteilhaft, wenn eine nicht suffiziente Posi tion erreicht wurde, diese wieder rückgängig machen zu kön nen, d. h. den Klemmring erneut zu komprimieren, eine bessere Lage durch Rotation und durch Längsverschiebung zu finden und danach erneut den Klemmring zu öffnen. Dieses wird fol gendermaßen erreicht: To ensure exact positioning and ver prevent blood flow when deploying the assembly interrupted (the part of the prosthesis with the clamping ring would already be open, but the dependent prosthesis is still com primed in the catheter) it is beneficial to arrange the whole after complete delivery from the catheter To keep part of the clamping ring compressed and only after ge precise position control to open the clamping ring in a controlled manner. It is also advantageous if an inadequate position tion has been reached to be able to undo this nen, d. H. to compress the clamping ring again, a better one Location by rotation and by longitudinal displacement and then open the clamp ring again. This will fol achieved in the following way:
Der Klemmring wird im komprimierten Zustand von der hochfle xiblen Drahtschleife (Nitinol) komprimiert gehalten. Die Drahtschleife findet ihre Fortsetzung in der Bowdenzughülle (Durchmesser ca. 1 mm). Die beiden zur Schleife gehörenden Drähte durchlaufen die gesamte Bowdenzuglänge, die gesamte Bowdenzuglänge durchläuft den gesamten Einführungskatheter bis nach außen. Die Schleife umfängt den gesamten Umfang des Klemmrings, die Spitze der Schleife ragt in die Öse an der Spitze der Bowdenzughülle in Richtung des Lumens der Bowden zughülle. Der Blockierdraht, der sich ebenfalls in der Bow denzughülle befindet und ebenfalls außerhalb des Patienten zugänglich ist (innerhalb des Katheters) verläuft durch die Spitze der Schleife und blockiert zunächst die Schleifen spitze in der Öse. Durch Zug mit Entlastung an den zwei hochflexiblen dünnen Schleifendrähten kann der Klemmring komprimiert und entlastet werden. Ist die definitive Posi tion des Klemmrings gefunden, so wird der Blockierdraht, welcher durch die Schleifenspitze verläuft, von außen ent fernt, danach können durch Zug von außen die Schleifendrähte in die Bowdenzughülle zurückgezogen werden, danach die Bow denzughülle durch Zurückziehen entfernt werden. Durch die während dieser Prozedur gehaltenen Haltedrähte wird ein Ab rutschen der Klemmring-Prothesenkonstruktion verhindert. Die Haltedrähte können ferner als Leitschiene für das Einfüh rungsbesteck (Katheter) für ein 2. Rohr (Teleskop) dienen, um die Stent-Prothesenkonstruktion nach distal zu verlängern. Es verklemmt sich dann die zweite Gefäßprothese 20′, 30′ in der ersten. Am Ende werden die Haltedrähte in der oben ange gebenen Art entfernt (Fig. 7).The clamping ring is kept compressed in the compressed state by the highly flexible wire loop (Nitinol). The wire loop is continued in the Bowden cable casing (diameter approx. 1 mm). The two wires belonging to the loop run through the entire length of the Bowden cable, the entire length of the Bowden cable runs through the entire insertion catheter to the outside. The loop encircles the entire circumference of the clamping ring, the tip of the loop protrudes into the eyelet at the tip of the Bowden cable sleeve in the direction of the lumen of the Bowden cable sleeve. The blocking wire, which is also in the Bowden cable sheath and is also accessible outside the patient (inside the catheter) runs through the tip of the loop and initially blocks the loop tip in the eye. The clamping ring can be compressed and relieved by pulling with relief on the two highly flexible thin loop wires. Once the definitive position of the clamping ring has been found, the blocking wire, which runs through the loop tip, is removed from the outside, then the loop wires can be pulled back into the Bowden cable cover by pulling from the outside, then the Bowden cable cover removed by pulling back. The retaining wires held during this procedure prevent the clamping ring prosthesis from slipping off. The retaining wires can also serve as a guide rail for the insertion kit (catheter) for a second tube (telescope) in order to extend the stent-prosthesis construction distally. It then jams the second vascular prosthesis 20 ', 30 ' in the first. At the end, the retaining wires are removed in the manner indicated above ( Fig. 7).
Im einzelnen wird zunächst eine erste Gefäßprothese 20, 30 im Bereich des proximalen Aneurysmahalses angeordnet. An schließend wird eine zweite Gefäßprothese 20′, 30′ in das freie Ende der ersten Gefäßprothese hineingeführt, wobei sich der Klemmring 30′ der zweiten Gefäßprothese an der In nenwandung des ersten Schlauchabschnitts 20 anschmiegt. Das freie Ende des Schlauchabschnitts 20′ weist einen weiteren Klemmring 35′ auf, mit dem die zweite Gefäßprothese am distalen Aneurysmenhals festgeklemmt wird.First of all, a first vascular prosthesis 20 , 30 is arranged in the region of the proximal aneurysm neck. At closing a second vascular prosthesis 20 ', 30 ' is inserted into the free end of the first vascular prosthesis, the clamping ring 30 'of the second vascular prosthesis nestling against the inner wall of the first tube section 20 . The free end of the tube section 20 'has a further clamping ring 35 ', with which the second vascular prosthesis is clamped to the distal neck of the aneurysm.
Das oben angegebene Vorgehen entspricht dem Vorgehen bei der endovaskulären Einbringung einer Bifurkationsprothese. Zu erst wird wie in Fig. 8 gezeigt eine proximale Gefäßprothese 20, 30 eingebracht, dieses sodann mit einer zweigeteilten Gefäßprothese 20′, 30′ so verlängert, daß die beiden dista len Öffnungen in die Nähe der Abgänge der Iliacalarterien zu liegen kommen, danacherden in beide "Hosenbeine" von der gleichen und der kontralateralen Seite kurze Gefäßprothesen 20′′, 30′′ und 20′′′, 30′′′ eingebracht, die einen geringeren Durchmesser haben, deren Konstruktion identisch ist zu der oben angegebenen Konstruktion.The procedure given above corresponds to the procedure for the endovascular insertion of a bifurcation prosthesis. First, as shown in Fig. 8, a proximal vascular prosthesis 20 , 30 is introduced, this is then extended with a two-part vascular prosthesis 20 ', 30 ' so that the two distal openings come to lie near the outlets of the iliac arteries, then in Both "pants legs" from the same and the contralateral side short vascular prostheses 20 '', 30 '' and 20 ''', 30 ''' introduced, which have a smaller diameter, the construction of which is identical to the construction specified above.
An den jeweils anderen Enden der kurzen Gefäßprothese ist ein Klemmring 35′′ bzw. 35′′′ angeordnet. Diese werden im Be reich der Abgänge der Iliacalarterien eingesetzt.At the other ends of the short vascular prosthesis, a clamping ring 35 '' and 35 '''is arranged. These are used in the area of the branches of the iliac arteries.
In dem gezeigten Beispiel sind an dem distalen Ende der bei den Beine der zweiten Gefäßprothese Ringe 37′, 38′ zum Auf spannen angeordnet. Diese Ringe bestehen vorzugsweise wieder aus mehreren Windungen z. B. von sehr dünnen Nitinoldraht. Bevorzugt sind die Enden schräg angeschnitten wodurch ein Abknicken der Beine verhindert wird. Außerdem sind beide Beine durch eine Naht 39′ oder Klebung des Rohrs 30 in Längsrichtung hergestellt.In the example shown, rings 37 ', 38 ' are arranged on the distal end of the legs of the second vascular prosthesis. These rings preferably consist of several turns z. B. of very thin nitinol wire. The ends are preferably cut obliquely, thereby preventing the legs from kinking. In addition, both legs are made by a seam 39 'or gluing the tube 30 in the longitudinal direction.
Sowohl bei einem Ersatz durch Rohr, als auch bei einem Er satz durch eine Bifurkation ist das System ein modulares Er satzsystem, d. h. der betroffene Gefäßabschnitt wird nicht durch ein geometrisch starr vorgefertigtes System ersetzt, sondern durch "Module", d. h. einzelne Prothese, die in dem zu ersetzenden oder zu überbrückenden Gefäß zusammengesetzt (angeflanscht) werden, ohne daß während dieses Vorgangs der Blutfluß unterbrochen wird. Ferner ist eine Lagekorrektur der Gefäßersatze noch nach Ausbringen aus dem Katheter mög lich.Both with a replacement by tube, as well as with an Er through a bifurcation, the system is a modular Er sentence system, d. H. the affected vascular section will not replaced by a geometrically rigid prefabricated system, but through "modules", d. H. single prosthesis that in the vessel to be replaced or bridged (flanged) without the Blood flow is interrupted. There is also a position correction the vascular replacement is still possible after it has been removed from the catheter Lich.
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