DE19633901A1

DE19633901A1 - Gefäßstütze in Form einer Schlauchabschnitts-artigen Stützstruktur

Info

Publication number: DE19633901A1
Application number: DE19633901A
Authority: DE
Inventors: Thomas Prof Dr Med Ischinger
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1996-08-22
Filing date: 1996-08-22
Publication date: 1998-02-26
Also published as: EP0928170A1; WO1998007386A1; US6146417A

Description

Gefäßstützen aus Metall werden seit langem zur Stabilisierung des Gefäßvolumens oder zur weiteren Verbesserung der Ergebnisse nach Ballondilation oder anderen gefäßrekanalisierenden Maßnahmen eingesetzt. Im allgemeinen werden die Gefäßstützen (STENTS) auf einen Ballonkatheter aufgedrückt (oder sie sind bereits vom Hersteller auf einen Ballon aufge bracht) und dann mittels Ballonkatheter an den Zielort im Gefäßsystem gebracht. Durch Aufdehnen des Ballons (Ballonfüllung mit Kochsalz/Kon trastmittelmischung) wird der Stent gedehnt (d. h. über seine Elastizitäts grenze hinaus plastisch verformt), teilweise auch gegen die Gefäßinnenwand gepreßt und nach Entleeren des Ballons und nach dessen Rückzug aus dem Gefäß am Zielort belassen.

Derartige Gefäßstützen sind z. B. aus den US-Patentschriften 4,776,337 und 4,733,665 (beide von PALMAZ) sowie aus der US-PS 5,292,331 (BONEAU) oder der US-PS 5,403,341 (SOLAR) bekannt. Dadurch wird in den meisten Fällen die Gefäßwand ausreichend gestützt und das Lumen weit offen gehalten. Allerdings ist das sichere Vorschieben von Ballon mit Stent, besonders durch Gefäßkurven, durch die Steifigkeit der Konstruktion oder die unruhige Oberfläche des Stent (vorstehende Metallteile) oder aufgrund der zum Teil recht zackigen Ränder der bekannten Gefäßstützen oft schwierig oder unmöglich. Stents, die aus Metallröhren ausgeschnitten sind, sind oft scharfrandig und verbiegen oder verwinden sich derart beim Aufdehnen ins gesamt oder beim Aufdehnen einzelner Stent-Fenster (Maschen) für Seiten astdilatationen, daß durch scharfe Ränder der Stentsegmente Verletzungen des Ballons und der Gefäßwand erfolgen können. Außerdem tritt nach Rückzug des Ballons ein mehr oder weniger großer Recoil (Teilkollaps) des durch einen Ballon oder anderweitig expandierten Stents auf.

Ziel ist es, einen Stent mit sicherem Halt auf dem Ballon, ohne scharfe Ränder, ohne Verwindungspotential bei Expansion sind mit hoher Flexibilität und minimalem Recoil zu realisieren - bei kostengünstigem Herstellungsprozeß. Die erfindungsgemäßen Konstruktionsmerkmale sollen dabei für einen ballonexpandierbaren und für einen selbstexpandierbaren Stent anwendbar sein. Selbstexpandierbare Stents, die nach einer geeigneten Komprimierung aufgrund ihrer federeiastischen Materialeigenschaften von selbst in eine mehr oder weniger entspannte Ausgangslage zurückkehren, haben den Vorteil, daß sie sich besonders für lange Gefäßstrecken mit unterschiedlichen Durchmessern eignen und nur ein minimales Risiko haben, wieder durch äußeren Druck zu kollabieren oder zumindest enger zu werden (Vermeidung von "Recoil", also einer teilweisen Reduzierung des Stent-Innenlumens im Anschluß an das Erreichen des Maximaldurch messers).

Das Wesen der vorliegenden Erfindung ist darin zu sehen, daß eine Gitterstruktur aufgebaut wird, aus mindestens einer in sich geschlossenen Schleife aus üblichem Material, die entweder mit sich selbst oder mit weiteren derartigen Schleifenstrukturen zu einer Schlauchabschnitts-artigen Gestalt geformt sind, wie sie bei derartigen Gefäßstützen üblich sind. Eine Gefäßstütze bzw. ein Stent aus einer einzelnen Schleife ist dabei so geformt, daß nur runde Übergänge und Kurven ausgebildet werden, die keine scharfen Ränder und Ecken entstehen lassen. Wenn mehrere solcher in sich geschlossener Schleifen aneinandergefügt werden (z. B. durch Schweißen, Löten, Kleben und dergl.), lassen sich in besonders vorteilhafter Weise die sonst im Stand der Technik aus einem einzigen bestimmten (ausgewählten) Material hergestellten Stents aus einer Kombination von Materialien herstellen, also z. B. aus einer Anzahl von Schleifen aus federelastischem Material in Kombination mit Schleifen aus plastisch verformbarem Material, so daß daraus Stents mit federelastischen Bereichen und plastisch verformbaren Bereichen eingerichtet werden können, was zu besonders variabel einsetzbaren Stents bzw. Gefäßstützen führt.

Verschiedene Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Gefäßstütze sind in den beigefügten Zeichnungen dargestellt. Darin zeigen

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Gefäßstütze aus einer ringförmig ausgebildeten Abfolge von hintereinander aufgereihten Schleifenelementen, die jeweils an einer Stelle miteinander verbunden sind und sich in der expandierten Gebrauchslage befinden;

Fig. 2A eine Draufsicht auf die Abfolge der Fig. 1 in einer flach ausgebreiteten geraden Reihe;

Fig. 2B zwei in Längsrichtung aneinandergereihte Abfolgen von Einzel schleifen, wobei die zwei Abfolgen Verbindungen von benach barten Schleifen an den freien Schleifenschenkeln aufweisen;

Fig. 2C drei in Längsrichtung hintereinander angeordnete Abfolgen von Schleifenelementen, bei denen benachbarte Kontaktpunkte mittels sich in Längsrichtung erstreckender Verbindungsele mente verbunden sind;

Fig. 2D eine Anordnung ähnlich der Fig. 2C, wobei allerdings die Längs verbindung ("Spine") durchgehend ist;

Fig. 2E eine Anzahl in Längsrichtung aneinandergefügter Abfolgen von Schleifenelementen, von denen einzelne (gestrichelt) aus rein federelastischen Ringen gebildet sind, die im Verbund mit "plastisch" verformbaren bzw. ballonexpandierbaren Ringen angeordnet sind; die Anordnung der federelastischen Ringe im Verbund ist frei wählbar;

Fig. 3 eine Draufsicht auf die Gefäßstütze der Fig. 1 und 2 in der komprimierten und hier flach ausgebreiteten Ausgangslage vor dem Einbringen derselben in ein Gefäß;

Fig. 3A bin Schleifenelement aus zwei parallelen Drähten mit geeigneter Verbindung der Enden dieses Drahtpaares;

Fig. 3B ein Schleifenelement aus einem U-förmig gebotenen Draht mit nur einer Verbindung pro Drahtpaar an den einander benachbart angeordneten Enden dieses Drahtes;

Fig. 3C eine Abfolge zweier derart geschaffener Schleifenelemente, die in der Mitte einen Verbindungspunkt aufweisen;

Fig. 3D eine Abfolge von gewellt oval ausgebildeten Einzelschleifen, um für deren Expansionsmöglichkeit zu sorgen;

Fig. 3E eine Abfolge von in Umfangsrichtung (= Expansionsrichtung) wellenförmig konfigurierten Einzelschleifen zur Verminderung der Stentverkürzung in Längsrichtung desselben bei seiner Expansion;

Fig. 3F eine Abfolge von zwei aus Mikro-Ringschleifen gebildeten Einzelschleifen;

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Gefäßstütze aus einer wendelförmig ausgebildeten Abfolge von hintereinander aufgereihten Schleifenelementen, die jeweils mit dem unmittelbar davor bzw. dahinter befindlichen Schleifen element sowie mit allen oder einzelnen seitlich daneben befind lichen Schleifenelementen verbunden sind;

Fig. 5 eine Draufsicht auf ein flach ausgebreitetes Schleifenelement zur Ausbildung einer ring- oder schlauchförmigen Stützstruktur mit zwei einander gegenüberliegenden U-förmigen Enden sowie zwei diese verbindenden Schleifenschenkeln, die einen gleichsinnig oder gegensinnig (Abb. 5) gewellten Verlauf aufweisen, wobei die zwei U-förmigen Enden miteinander verbunden werden;

Fig. 6A ein in sich geschlossenes Schleifenelement, welches dadurch "segmentiert" ist, daß die einander gegenüberliegenden Schleifenschenkel an zwei Stellen miteinander verbunden worden sind - natürlich ist eine beliebige Anzahl solcher "Segmentierungen" möglich; die beiden gekrümmten Pfeile in dieser Zeichnung sollen andeuten, daß die beiden Enden dieses segmentierten Schleifenelementes miteinander verbunden werden können zur Ausbildung einer Gefäßstütze/eines Stents.

Fig. 6B eine Anordnung von zwei Schleifenelementen der Fig. 6A. jedoch in Längsrichtung aneinandergefügt;

Fig. 6C eine einfach (horizontal) segmentierte Einzelschleife;

Fig. 6D eine Abfolge von Einzelschleifen (gemäß Fig. 6C) in Umfangs richtung aneinandergereiht zur Ausbildung einer Gefäß stütze/eines Stents nach den Grundsätzen der Erfindung.

Die verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend unter Bezugnahme auf die voranstehend aufgelisteten Zeich nungen im einzelnen näher beschrieben.

Herstellung, Material, Mikrostruktur

Die Stentkonstruktion besteht aus einzelnen Schleifen oder Ringen oder Abfolgen von Schleifen oder Ringen aus im Querschnitt ovalem oder runden Material, die in Umfangsrichtung oder Längsrichtung gereiht und miteinander verbunden werden (an mindestens einer Stelle). Die einzelnen Schleifen können aus Runddraht (aber nicht nur) durch Verbindung der Drahtenden (Verschweißung,Verlötung, Verklebung etc) oder durch Abschneiden von einem Tubus (Rohr) oder durch Ausschneiden (chem. Ätzen, Laserschneiden oder dergl) aus Flachmaterial hergestellt werden.

Als Material kommen Metallegierungen (Edelstahl, Titan, Nitinol und andere, auch Temperaturgedächtnis-Legierungen) in Frage oder geeignete Polymere. Ein Coating der Gesamtstruktur oder eines Teils davon kann vorteilhaft sein z. B. mit antithrombogenen oder antiproliferativen Substanzen.

Statt einer Aneinanderreihung von Grundstrukturen in Form von Einzelschleifen oder Einzelringen oder Achterstrukturen oder Vielfachen von einzelnen Schleifen- oder Ringstrukturen kann durch Segmentierung einer entsprechend großen Einzelschleife, d. h. durch Verbindung der Schleifenschenkel ein und derselben Schleife an mindestens einer Stelle miteinander eine vergleichbare Grundstruktur hergestellt werden wie durch eine Abfolge von Einzelschleifen oder -Ringen. In den Fig. 6A-6D sind derart "segmentierte" Schleifen dargestellt.

Je nach Herstellungsverfahren und Material der Schleifen oder Ringe kann eine nachfolgende Segmentierung einer ausreichend großen Einzelschleife oder eine Reihung von kleineren Einzelschleifen zu Ring- oder Achter strukturen oder Vielfachem davon vorteilhafter sein.

Sämtliche Schnittränder (besonders nach einer Herstellung der Stents mittels Schneide/Stanzverfahren) werden einem Rundungs- oder Glättungsprozeß unterzogen. Diese Prozesse schließen außer herkömmlichen mechanischen Verfahren moderne Elektropolishing-Verfahren und andere Methoden ein. Für Polymere werden entsprechend angepaßte Methoden eingesetzt.

Das ursprünglich hergestellte Schleifenelement kann einer ganz oder teilweise "komprimierten", d. h. nicht expandierten Form entsprechen (kleiner Stent-Durchmesser), oder einer vollständig expandierten Form (großer Stent-Durchmesser). Je nach Material und Materialstärke kann es für die Her stellung und die physikalischen Eigenschaften des Stents günstiger sein, eine Grundform, die dem expandierten oder teilexpandierten Durchmesser des Stents entspricht, auf den Ballon eines Ballonkatheters zu falten oder zu komprimieren oder eine Grundform, die eher dem komprimierten (kleineren) Stentdurchmesser entspricht, auf den Ballon aufzubringen. In letzterem Falle wird der Stent bzw. die Schleife bei Expansion weit über ihre Grundform verformt, im ersteren Falle nicht oder nur teilweise über ihre Grundform hinaus gedehnt. Für die Verbiegungs- und Verwindungs charakteristik sowie Kollapsresistenz der expandierten Struktur kann der Durchmesser der Stent- bzw. Schleifengrundform wesentlich sein.

Die Zahl der Schleifen einer Abfolge in Umfangsrichtung (= Expansionsrichtung) hängt von dem erforderlichen expandierten Stentdurchmesser (bei max. Expansion des Stent für einen gegebenen Gefäßdurchmesser) sowie von der dabei noch akzeptablen Verkürzung der Gesamtstruktur ab. Außer der Materialstärke bestimmt die Zahl der Schleifen in Umfangsrichtung die Kollapsresistenz des Stents, teilweise in Abhängigkeit vom Öffnungswinkel der sich bei der Stent-Expansion öffnenden Schenkel der Einzelschleifen. Bei größeren Öffnungswinkeln ist der sog. Recoil der expandierten Schleife geringer als bei zu kleinen Öffnungswinkeln.

Schleifenzahl, verwendetes Material, Kombination von Schleifen aus verschiedenem Material, Materialstärke sowie Öffnungswinkel der Schleifenschenkel im (implantierten und zumindest teilexpandierten) Funktionszustand des Stents sind die wesentlichen Variablen zur Modifizierung der Stenteigenschaften.

Die Grundstruktur einer Abfolge von Schleifen kann auch aus parallel verlaufenden Drahtpaaren aufgebaut werden, indem eine Verbindung der beiden Enden (oder, bei U-förmiger Biegung, nur eines Endenpaares) her gestellt wird (Fig. 3A oder 3B) und die so hergestellte Paralleldrahtschleife dann mit der nächsten so hergestellten Paralleldrahtschleife an einer Stelle, die vorzugsweise in der Mitte zwischen den U-förmigen Enden liegt, verbunden wird (Fig. 3C).

Verschiedene Konfigurationen des Stents (Mikrostruktur)

a) Eine Abfolge, d. h. eine "Ketten" von Schleifenelementen kann durch Verbindung ihrer Enden in Umfangsrichtung eine sehr kurze Stentstruktur darstellen. Durch Aneinanderreihung solcher Abfolgen in Längsrichtung mit oder ohne Verbindung an einzelnen Punkten in Längsrichtung kann jede beliebige Länge des Stents hergestellt werden. Als Ausgangselement kann aber auch eine Schleifenabfolge in Längsrichtung in Frage kommen, die dann mit gleich langen Abfolgen in Umfangsrichtung gereiht wird und mit den benachbarten Schleifenelementen in Umfangsrichtung (= Expansionsrichtung) verbunden ist.
b) Statt Aneinanderreihung von Schleifenabfolgen in Längsrichtung kann eine wendelförmige Wicklung einer Kette von Einzelschleifen (Fig. 4) zu einer ähnlichen, auch nötigenfalls sehr langen Stentstruktur führen, wobei die Enden der Schleifenkette nicht miteinander verbunden sein müssen, aber nötigenfalls mit einem in Längsrichtung benachbarten Schleifenelement verbunden werden. Diese Konfiguration (wendelförmiger Verlauf) ist besonders flexibel in Längsrichtung und ergibt guten Halt auf dem Ballon oder anderen Dilatationsdementen. Sowohl a) als auch b) haben ausgewo gene Anteile von eher parallel und eher senkrecht zur Gefäßlängsachse verlaufenden Stentstrukturen.
c) Ebenso kann eine einzelne genügend große Einzelschleife mit ausreichen der Schenkellänge in Umfangsrichtung um den Ballon oder das Dilatations element zirkulär (bei Verbindung der U-förmigen Enden miteinander) oder wendelförmig (ohne Verbindung dieser enden miteinander) gewickelt werden. In der ersten Form der großen Einzelschleife, d. h. bei einer zirkulären Wicklung mit einer Verbindung der U-förmigen enden mit einander, bedarf es wellenförmig konfigurierter Schleifenschenkel zum Erhalt der Expansionsfähigkeit der Struktur bei der (Ballon)dilatation derselben.

Bei einem wendelförmigem Verlauf der Einzelschleife um das Dilatations element können die Schleifenschenkel wellenförmig verlaufen. Eine besondere Ausführungsmöglichkeit des wendelförmigen Verlaufes ist ist eine mindestens einmalige Umkehr der Verlaufsrichtung in Gegenrichtung nach jeweils mindestens einem vollständigen 360°-Umlauf in der gleichen Richtung.

Die Wendel-Konfigurationen haben besonders gute Halteeigenschaften auf dem Ballon (Dilatationselement) verbunden mit großer Flexibilität. Die Stentstrukturen laufen vorzugsweise nicht parallel zur Gefäßlängsachse, sondern zirkulär/senkrecht zu ihr.

Zur Verbindung der Schleifenketten (siehe a) in Längsrichtung können übliche Löt-, Klebe- Schweiß-, Laser-, Elektro-, Binde- und andere Verfahren eingesetzt werden, sofern die Schleifenabfolgen nicht bereits durch ihre Herstellung mit der benachbarten Abfolge in Längsrichtung oder in Umfangsrichtung verbunden sind. Eine besondere Verbindung von in Längsrichtung benachbarten zikulär aufgebrachten Schleifenabfolgen ist dann wünschenswert, wenn eine Verkürzung der Stentgesamtlänge bei Stent expansion minimiert werden soll. Zu diesem Zwecke werden nicht benach barte freie Schleifenschenkel verbunden, sondern die Verbindung erfolgt an mindestens einem Kontaktpunkt der Einzelschleifenelemente untereinander mittels eines separaten Verbinders. Dadurch wird bei Expansion der Stent-Struktur eine möglichst fixe Distanz zwischen den so in Längsrichtung verbunden Schleifen-Abfolgen gewahrt. Die so gestaltete Distanzverbindung kann in immer gleicher Umfangs-Position (z. B. immer bei 6 Uhr) oder in Form einer durchgehenden Verbindung (z. B. Draht, evtl. röntgendicht, goldmarkiert etc) einem Rückgrat entsprechend oder in ihre Position alternierend (z. B. 6 Uhr, 12 Uhr, 6 Uhr oder andere Positionswechsel) oder Abfolgen überspringend (weniger effektiv im Sinne der Distanzhaltung) gestaltet werden. Die Distanzverbindung bzw. der oben genannte separate Verbinder besteht aus sehr flexiblem Material (z. B. dünner Draht, auch röntgendicht möglich). Dadurch kann die Längsflexibilität des Stent besser werden als bei Verwendung direkter Verbindungen der Schleifen wie z. B. mittels Löten, Schweißen etc.

Besondere Konfigurationen der einzelnen Schleifenelemente können zusätzliche Zwecke erfüllen:
Statt eines ungewellt glatten Verlaufs des die Schleife formenden Materials (z. B. Draht) kann dieses gewellt verlaufen und die Einzelschleife einer Abfolge von Schleifen kann eine blumen- oder sternförmige Struktur (Fig. 3D) annehmen. Diese Struktur gestattet eine isolierte Expansion einer Einzelschleife, z. B. für die Passage eines Katheters durch eine Schleife in einen Seitenast zum Zwecke der Dilatation einer Seitenaststenose.

Außerdem kann eine Einzelschleife alleine bzw. können alle Einzelschleifen im Verbund einer Schleifenabfolge in Umfangsrichtung (Expansionsrich tung) eine (nicht expandierte) gewellte Grundform (Fig. 3E) einnehmen, so daß bei Expansion der Schleifenabfolge die Verkürzung des Stents in Längs richtung minimiert wird. Diese Wellen-Struktur einer Abfolge von Schleifen muß nicht (aber kann) durch besondere Faltung einer anderen Grundstruktur erfolgen, sondern kann teilweise oder ganz so als Grundstruktur hergestellt sein.

Eine derartig expandierbare Einzelschleife oder ein Einzelring kann auch selbst aus einer Kette von Schleifen oder Ringen bestehen (Fig 3F).

Kombination des Stents aus verschiedenen Materialien

Die erfindungsgemäße Schleifenstruktur ist in gleicher Weise - wie ausgeführt - für rein federelastische wie über die Elastizitätsgrenze hinaus plastisch verformbare Stentmaterialien und Strukturen einsetzbar und geeignet.

Beim Aneinanderreihen von segmentierten (Fig. 6A-6D) oder unsegmen tierten (Fig. 2a-2D) Einzelschleifen in Umfangsrichtung zur Herstellung eines Stents ergibt sich die Möglichkeit, Materialien innerhalb eines Stents bzw. innerhalb einer Schleifen- oder Ringabfolge zu mischen. So kann z. B. die zirkuläre Abfolge von Schleifen aus "plastisch" und federelastisch verform baren Schleifen gestaltet werden (Fig. 2E). Mindestens eine Schleife einer Abfolge in Umfangsrichtung kann sich materialmäßig und/oder eigenschaftsmäßig von den anderen Schleifen der Abfolge unterscheiden.

Die sich in Längsrichtung anschließende Abfolge von Schleifen kann die unterschiedliche Schleife in gleicher (z. B. 6 Uhr zu 6 Uhr) oder veränderter Position (z. B. 6 Uhr zu 8 Uhr) enthalten. Dadurch lassen sich Modifikationen der Eigenschaften von Stents mit vorwiegend federelastischen Eigenschaften durch Einbringen von plastischen Schleifen und von Stents mit vorwiegend plastischen Eigenschaften durch Einbringen von federelastischen Schleifen erreichen. Neuartige Einsatzmöglichkeiten und Versatilität ergeben sich aus diesen Kombinationsmöglichkeiten.

Feine Materialmischung kommt auch bei der Verwendung von großen Einzelschleifen (oben c) oder wendelförmiger Konfiguration von Schleifenabfolgen (oben b) in Frage.

Methoden des Aufbringens des Stents auf das Dilatationselement (z. B. Ballon) Applikationssystem Ballonexpandierbare Stents

Die Stents werden mit bestimmten ersten Innendurchmessern (D1) vorgefertigt und bereits werkseitig (vormontierte Stents) oder vom medizinischen Personal unmittelbar vor der Applikation auf das Dilatationselement aufgeschoben und manuell oder mittels Kompressions hilfe in dem Maße auf einen kleineren Durchmesser D0 zusammengedrückt, wie es der Stent bzw. der Durchmesser des Ballonkatheters ohne Material überwerfung erlauben. Durch Expansion des Dilatationelementes wird der Stent auf einen großen Durchmesser D2 aufgedehnt und nach Rückzug des Applikationssystem am gewünschten Zielort belassen. Ein einzelner kurzer geschlossener Stent, eine Reihe von einzelnen unverbundenen geschlosse nen Stents und miteinander in Längsrichtung verbundene geschlossene Stents werden in gleicher Weise appliziert. Wendelförmige Stents werden vorzugsweise in fertiger Wendelform und mit dem vorgenannten Innen durchmesser D1 geliefert bzw. werkseitig mit dem Innendurchmesser D0 bereits auf dem Ballonkatheter bzw. dem Dilatationselement vormontiert sein. Wendelförmige Stents können aber auch ausgebreitet (nicht gewendelt) bereitgestellt und erst vom medizinischen Personal (Arzt) auf das Dilatations element gewickelt werden.

Alle Stents können auf dem Dilatationselement vormontiert und mit einer intraoperativ abziehbaren Schutzhülle zur Vermeidung des Stentverlustes während der Applikation versehen sein.

Selbstexpandierbare Stents müssen auf dem Dilatationselement bzw. dem Applikationssystem (ohne Dilatationsfähigkeit) in komprimiertem und sicher flexiertem Zustand (Innendurchmesser D0) gehalten werden, z. B. durch Ankleben, Anbinden (mit Sollbruchstelle des Haltefadens etc), Umgebung durch abziehbare Schutzhülle oder anderen Rückhaltemechanismen, die mit Loslasmechanismen verbunden sind. Selbstexpandierbare Stents sind vorzugsweise vormontiert.

Stentmaterial aus Temperatur-Gedächtnis-Legierung kann das Aufbringen selbstexpandierender Stents auf das Applikationssystem/Dilatationselement erleichtern.

Bei wendelförmigen Stents kann der Stent durch mechanischen Längszug in möglichst kleinem Durchmesser (D0) und in fester Fixierung auf dem Applikationssystem/Dilatationselement gehalten werden. Durch Zugentspannung, z. B. Durchtrennung des Halte-Zugfadens oder durch Bruch des Rückhaltesystems (Faden, Klebeverbindung etc) bei Ballondehnung (falls Applikationssystem=Dilatationselement bzw. Ballon), springt der wendelförmige Stent in seinen Funktionsdurchmesser (D1 und/oder D2). Dadurch kann sich die Gesamtlänge des Stents verkürzen. Diese Verkürzung läßt sich dadurch ausgleichen daß die die Wendel ausmachenden Einzelringe oder -schleifen zunächst ebenfalls komprimiert gehalten werden und bei Loslassen des Rückhaltemechanismus durch Selbstexpansion ihre Grundform, d. h. die Schleifen- oder Ringform, annehmen können.

Gemischtes federelastisches und über die Elastizitätsgrenze hinaus plastisch verformbares Material innerhalb ein und desselben Stent:
Durch Einbringen von mindestens einem federelastischen Ring (oder einer Schleife) in eine vorzugsweise umfangsmäßige (aber in Längsachse) Abfolge von plastisch verformbaren (und konventionell ballonexpandierbaren) Ringen (Schleifen) kann sich die Stent-Eigenschaft vorteilhaft verbessern (z. B. sanfte und andauernde Selbst-Expansion eines ballonexpandierten Stents nach Applikation). Oder umgekehrt: Ballonexpandierbarkeit im Endbereich (D2) eines selbstexpandierbaren Stent durch Einbringen von plastischen Ringelementen in einen vorzugsweise federelastischen Stent.

Die rein plastisch verformbaren Ring- oder Schleifenelemente können so angeordnet werden, daß sie in komprimierter (Innendurchmesser D0) Form die einzelnen federelastischen Elemente oder die Abfolgen von federelastischen Elementen ebenfalls in komprimierter Form zurückhalten.

Vorteile der erfindungsmäßigen Schleifenstruktur:

Versatile Verwendung einer Grundstruktur, bei einfacher Herstellung.

Hohe Flexibilität des Stents und damit auch für komplexe Eingriffe schwierige Gefäßanatomie, z. B. Gefäßkurven und für sehr lange Stenosen geeignet.

Verhältnis von freier zu mit Material bedeckter Oberfläche sehr günstig und leicht variierbar durch Veränderung der Zahl von Schleifen einer Abfolge.

Ring bzw. Schleifendesign ohne scharfen Kanten, vorstehende Drähte, auch wenn Stent nicht aus rundem Drahtmaterial als Grundform hergestellt ist.

Möglichkeit zur Eng- und Weitmaschigkeit bei einfacher Modifikation in der Herstellung.

Neues Design gleichermaßen verwendbar für ballonexpandierbare wie für selbstexpandierbare Stents.

Sicherer Halt auf dem Ballon durch im Querschnitt rundes oder ovales Schleifen-Material in teilweise zirkulär/wendelförmiger Konfiguration.

Design ergibt beste Kollapsresistenz bei Tendenz zur Ringform der Schleifenelemente im Funktionszustand.

Neue Möglichkeit der Mischung von Materialien innerhalb einer umfangsmäßigen Stützstruktur.

Das neue Ringdesign verbindet alle Vorteile bekannter Stents unter Vermeidung deren Nachteile, wie:

- mangelhafte Kollapsresistenz bei Wendelstrukturen oder Zick-Zack Muster aus fortlaufendem Draht,
- abstehende Drähte bei fortlaufenden Drahtwicklungen, besonders in Kurven scharfe Kanten bei Herstellung aus Rohrabschnitten,
- Steifigkeit der meisten Stents, die aus Rohrabschnitten geschnitten sind
- Steifigkeit durch zu lange Längsdrähte bei Zick-Zack Draht
- Aufbiegen der freien Stentenden und damit Stentfesthaken und Stentverlust bei Draht und Blockstents,
- zu dickes Profil, das für Kollapsresistenz nötig ist.

Claims

1. Gefäßstütze (Stent) in Form einer Schlauchabschnitts-artigen Gitter struktur, gekennzeichnet durch mindestens eine Abfolge von in sich geschlossenen einzelnen Schleifen- oder Ringelementen, die hintereinander aufgereiht jeweils an mindestens einer Stelle (Schleifenkontaktpunkte) miteinander verbunden sind, wobei die einander gegenüberliegenden Enden dieser mindestens einen Abfolge ebenfalls miteinander verbunden sind zur Ausbildung der Schlauchabschnitts-artigen Gitterstruktur (Fig. 1).

2. Gefäßstütze (Stent) in Form einer Schlauchabschnitts-artigen Gitter struktur, gekennzeichnet durch mindestens eine Abfolge von in sich geschlossenen einzelnen Schleifen- oder Ringelementen, die hintereinander aufgereiht jeweils an mindestens einer Stelle (Schleifenkontaktpunkte) miteinander verbunden sind, wobei diese mindestens eine Abfolge auf einer wendelförmigen Linie um die zentrale Achse des Stents herumgeführt ist zur Ausbildung der Schlauchabschnitts-artigen Gitterstruktur (Fig. 4).

3. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Schleifenelemente aus im Querschnitt im wesentlichen rundem oder ovalem Material hergestellt sind.

4. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Schleifenelemente aus Metall oder Polymeren hergestellt sind.

5. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Schleifenelemente im expandierten Zustand im wesentlichen eine abgerundete Rautenform, eine ovale Form oder eine Ringform einnehmen.

6. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Schleifenelemente aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sind.

7. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß einzelne Schleifenelemente aus röntgen dichtem oder elastisch federndem oder teilweise plastisch verformbarem Material hergestellt sind.

8. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im Fall von mehreren Abfolgen diese in Längsrichtung des Stents benachbart zueinander angeordnet und einzelne Schleifenelemente einer Abfolge jeweils an mindestens einer Stelle mit Schieifenelementen einer benachbarten Abfolge verbunden sind (Fig. 2B-2D).

9. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im Falle von mehreren in Längsrichtung benachbarten Abfolgen die in Umfangsrichtung des Stents gereihten Schleifenkontaktpunkte der einen Abfolge mit den Schleifenkontaktpunkten der benachbarten Abfolge zur Vermeidung der axialen Verkürzung der gesamten Stentlänge über separate Längsverbinder miteinander verbunden sind (Fig. 2C und 2D).

10. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eines der in sich geschlossenen Schleifenelemente in sich segmentiert ist, indem an mindestens einer Stelle eines jeden Schleifenelementes einander gegenüberliegende Bereiche der Schleife miteinander verbunden sind zur Ausbildung von achter- oder doppelachterförmigen Schleifenstrukturen oder solchen Strukturen die ein Vielfaches einer Einzelschleife darstellen (Fig. 6A-6D).

11. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eines der Schleifenelemente im nicht vollständig expandierten Zustand eine Stern- oder Blumenform statt reiner Ring- oder Ovalform aufweist (Fig. 3D).

12. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Schleifenelemente in nicht expandiertem Zustand des Stents (Ruhezustand) wellenförmig konfiguriert und in Umfangsrichtung bzw. Expansionsrichtung weilenförmig zueinander angeordnet sind (Fig. 3E).

13. Gefäßstütze (Stent) in Form einer Schlauchabschnitts-artigen Gitter struktur, gekennzeichnet durch mindestens ein in sich geschlossenes langgestrecktes Schleifenelement mit zwei einander gegenüberliegenden U-förmigen Enden sowie zwei diese verbindenden Schleifenschenkeln, die einen gleichsinnig oder gegensinnig gewellten Verlauf aufweisen, wobei dieses mindestens eine Schleifenelement vom einen U-förmigen Ende ausgehend um die zentrale Achse des Stents herumgeführt ist zur Ausbil dung der Schlauchabschnitts-artigen Stütz-/Gitterstruktur (Fig. 5).

14. Gefäßstütze (Stent) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die zwei U-förmigen Enden miteinander verbunden sind.

15. Gefäßstütze (Stent) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Schleifenelement auf einer wendelförmigen Linie um die zentrale Achse des Stents herumgeführt ist zur Ausbildung der Stütz-/Gitterstruktur.

16. Gefäßstütze (Stent) nach Anspruch 13, 14 oder 15, dadurch gekenn zeichnet, daß das mindestens eine Schleifenelement aus im Querschnitt im wesentlichen rundem Material hergestellt ist.

17. Gefäßstütze (Stent) nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß das mindestens eine Schleifenelement aus Metall hergestellt ist.

18. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche 13 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß im Fall von mehreren Schleifenelementen die einzelnen Schleifenelemente aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sind (Fig. 2E).

19. Gefäßstütze (Stent) nach einem der voranstehenden Ansprüche 13 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß im Fall von mehreren Schleifenelementen einzelne Schleifenelemente aus röntgendichtem oder elastisch federndem oder plastisch verformbarem Material hergestellt sind (Fig. 2E).

20. Gefäßstütze (Stent) nach einem der Ansprüche 13 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß im Fall von mehreren Schleifenelementen diese benachbart zueinander angeordnet und an ausgewählten Stellen mit benachbarten Schleifenelementen verbunden sind.