DE19655223B4 - Verteiler für Desinfektionsmittel in einem modularen Heimdialysesystem - Google Patents
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- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
- A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
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- Y10T137/7797—Bias variable during operation
- Y10T137/7799—Liquid transfer
Abstract
Verwendung
einer Vorrichtung mit einer Desinfektionsleitung (496), um Desinfektionsfluide
von der Quelle der Desinfektionsfluide in den extrakorporalen Kreislauf
zu leiten, wobei der extrakorporale Kreislauf einen Dialysator (404),
eine arterielle Blutleitung (432) und eine venöse Blutleitung (492) umfasst,
und mit einem Desinfektionsverteiler (494), der einen ersten Anschluß (499)
zur Aufnahme der arteriellen Leitung (432) und einen zweiten Anschluß (497)
zur Aufnahme der venösen
Leitung (492) aufweist, wobei die arteriellen und venösen Blutleitungen (432,
492) an ihren Enden Verschlussbuchsen (556) aufweisen, die so in
die entsprechenden Anschlüsse
(499, 497) des Desinfektionsverteilers (494) einsetzbar sind, dass
ihre inneren und äußeren Flächen von
Desinfektionsfluid umspült
werden können,
zur Herstellung einer Fluidverbindung zwischen einem extrakorporalen
Kreislauf und einer Quelle von Desinfektionsfluiden und zur wiederholten Desinfektion
der Verschlussbuchsen der arteriellen und venösen Blutleitungen (432, 492),
um diese mehrmals wiederverwenden zu können.
Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung einer Fluidverbindung zwischen einem extrakorporalen Kreislauf und einer Quelle von Desinfektionsfluiden in einem modularen Dialysesystem und die Verwendung einer solchen Vorrichtung zur wiederholten Desinfektion der Verschlussbuchsen der arteriellen und venösen Blutleitungen des extrakorporalen Kreislaufs des Dialysesystems. Bei dem Dialysesystem handelt es sich insbesondere um ein außerhalb der üblichen Dialysekliniken, also beispielsweise zu Hause oder in Pflegeeinrichtungen verwendbares Dialysesystem.
- Die Dialyse, insbesondere die Hämodialyse und die Peritonealdialyse, ist ein Behandlungsverfahren für Patienten, die an Funktionsstörungen der Nieren leiden. Bei der Hämodialyse wird Blut aus dem Körper des Patienten durch einen als künstliche Niere wirkenden extrakorporalen Kreislauf, den sogenannten Dialysator, wo im Blut mitgeführte Toxine und überschüssiges Wasser durch eine semipermeable Membran aus dem Blut in einen Elektrolyten, das sogenannten Dialysatmedium, gefiltert werden. Eine weitverbreitete Form des Dialysators weist eine große Anzahl semipermeabler, hohler Membranfasern auf, wodurch die bei der Dialyse beteiligte Oberfläche stark vergrößert wird, so daß Diffusion und Konvektion über die Membranen erleichtert werden.
- Bekannte Dialysesysteme bestehen üblicherweise aus zwei Teilen: Ein Teil umfaßt einen extrakorporalen Blutkreislauf und der andere einen Kreislauf oder einen Strömungsweg für das Dialysat. Typischerweise stellt der gesamte Kreislauf für das Blut einen Wegwerfartikel dar und umfaßt: 1) eine arterielle und venöse Fistelnadel, 2) ein arterielles (Einström-) und venöses (Ausström-)Schlauchset, 3) ein Dialysegerät, 4) eine physiologische Vorbefüllungslösung (Salzlösung) mit Infusionsbesteck und 5) einen Gerinnungshemmer wie z.B. Heparin oder Natriumzitrat mit Infusionsbesteck. Über die arterielle Nadel wird dem Patienten über einen geeigneten Zugang Blut entnommen, das dann über die arteriellen Blutschläuchen zum Dialysegerät geführt wird.
- Zu der arteriellen Leitung gehört üblicherweise ein Pumpabschnitt, der mit einer Dreh- oder Peristaltikblutpumpe der Hämodialysemaschine verbunden ist, Drucküberwachungskammern, die Schläuche aufweisen, die zu ebenfalls in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmern für den Druck führen, um den Druck vor und/oder nach der Pumpe zu messen, Einlaßöffnungen für die Salzlösung und den Gerinnungshemmer, sowie eine oder mehrere Injektionsstellen, um Blut abzuziehen oder Medikamente zu injizieren.
- Das Dialysegerät selbst umfaßt einen Kasten, in welchem sich ein Bündel Hohlfasern mit semipermeablen Membranen befinden. Das Blut zirkuliert im Inneren der Hohlfasern, während die Dialyselösung außen zirkuliert, so daß beide niemals in direkten Kontakt gelangen. Aufgrund eines Konzentrationsgradienten diffundieren Giftstoffe aus dem Blut in die Dialyselösung. Überschüssiges Wasser im Blut des Patienten gelangt aufgrund eines Druckgradienten in das Dialysat. Die Membranen können aus Materialien auf Zellulosebasis oder aus synthetischen Polymeren bestehen.
- Über die venöse Leitung und die zugehörige Nadel wird das frisch dialysierte Blut von dem Dialysegerät weg und zurück in den Blutkreislauf des Patienten geführt. Das venöse Besteck besteht aus einer Drucküberwachungskammer mit Schläuchen, die zu einem weiteren in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmer für den Druck führen, Injektionsstellen, und einem Schlauchabschnitt, der mit einem Luftdetektor der Maschine verbunden ist, damit die Gefahr einer Luftembolie beim Patienten verhindert wird.
- Bei heutigen Dialysemaschinen wird die Dialyselösung typischerweise kontinuierlich dadurch hergestellt, daß Wasser, das zunächst durch ein Wasseraufbereitungssystem gereinigt wurde, mit flüssigen Elektrolytkonzentraten gemischt wird. Im letzten Jahrzehnt haben sich die Dialysatkonzentrate von einer einzelnen Formulierung, die Acetat als physiologischen Puffer zur Korrektur der Kreislaufacidose enthielt, zu zwei separaten Bestandteilen weiter entwickelt, wobei Bicarbonat das Acetat als Puffer ersetzt. Zwei Dosierpumpen werden benötigt, wobei die erste das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser und die zweite diese Mischung mit den konzentrierten Elektrolyten mischt, um die endgültige, physiologisch verträgliche Lösung zu erhalten.
- Die meisten heutigen Hämodialysemaschinen messen den Druck am Blutauslaß des Dialysegerätes mittels Druckaufnehmern, die mit den Blutschläuchen verbunden bzw. im Dialysatkreislauf vorgesehen sind. Mikroprozessoren berechnen einen geschätzten Transmembrandruck (TMP), der mit der durch die Membran tretenden Wassermenge korrelliert. Diese Maschinen weisen auch Mittel auf, um die Menge an Dialyselösung zu messen, die in das Dialysegerät ein- und ausströmt, so daß die Gesamtmenge an Wasser, die durch Ultrafiltration aus dem Patienten entfernt wurde, berechnet werden kann. Durch elektronischen Vergleich der bei einem bestimmten Transmembrandruck in das Blut eintretenden oder aus ihm heraustretenden Wassermenge, ist das System in der Lage, die aus dem Blut des Patienten zu entfernende Wassermenge aktiv zu kontrollieren, um einen vorprogrammierten Wert zu erreichen. Wenn Zellulosemembranen mit niedriger Wasserdurchlässigkeit verwendet werden, muß auf der Seite des Dialysats ein Unterdruck von der Maschine an die Membran angelegt werden, damit eine ausreichende Beseitigung von Wasser ermöglicht wird. Wegen des auf das Dialysat beim Durchströmen des Dialysators wirkenden Unterdrucks, muß es zunächst in einer Ausgaskammer unter ein größeres Vakuum gesetzt werden, so daß im Dialysator keine Luftbläschen erzeugt werden, was zu Fehlberechnungen der Ultrafiltration durch die Sensoren und zu einer Verringerung der Effizienz des Dialysators führen würde. Werden andererseits synthetische Membranen mit hoher Wasserdurchlässigkeit verwendet, ist es häufig notwendig, einen positiven Druck auf der Dialysatseite auszuüben, um die ansonsten zu starke Ultrafiltrationsrate zu steuern.
- In den USA werden die meisten Dialysatoren wieder verwendet. Weltweit besteht der Trend, Dialysatoren wieder zu verwenden. Es gibt zahlreiche, sowohl manuelle als auch automatische Verfahren, um Dialysatoren wieder aufzubereiten. In den Dialysezentren werden spezielle Maschinen zum vielfachen, gleichzeitigen Aufbereiten von Dialysatoren eingesetzt.
- Diese Verfahren müssen in Bereichen durchgeführt werden, die den Umgang mit biogefährdendem Material erlauben, da stets die Gefahr eines Kontaktes mit menschlichem Blut besteht und sowohl Hepatitis als auch AIDS bei Dialysepatienten relativ häufig vorkommen. Darüber hinaus geben die OSHA und das Amerikanische Umweltbundesamt (EPA) verschiedenste Arbeitsrichtlinien hinsichtlich der verwendeten, für den Menschen gefährlichen Sterilisations- und Reinigungsmittel vor.
- Das Aufbereiten der Dialysatoren und der Leitungen kann auch in der Dialysemaschine durchgeführt werden. Das amerikanische Patent
U.S. Nr. 4,695,385 von Boag beschreibt einen Reinigungsapparat für Dialysatoren und Leitungen. Die dort beschriebene Vorrichtung ist ständig oder zumindest für eine gewisse Zeit mit der Dialysemaschine verbunden. - Schließlich müssen die Fluidkreisläufe der Dialysemaschine in regelmäßigen Abständen gereinigt und desinfiziert werden. Hierfür gibt es zwei Gründe. Der erste Grund betrifft die Tatsache, daß in der Vergangenheit keine sterilen Dialysate verwendet wurden. Seit die Dialyse als Behandlungsmethode eingesetzt wird, hat man sich darauf verlassen, daß die Membran des Dialysators eine sterile Barriere zwischen dem Dialysat und dem Blut des Patienten darstellt. Dies ist gewiß für ganze Bakterien richtig, aber in den letzten Jahren ist die Besorgnis gewachsen, daß mit der Verwendung von synthetischen Membranen und ihrer poröseren Struktur, Endotoxine oder deren Bestandteile durch diese Membranen hindurchtreten und Entzündungsprozesse im Patienten auslösen können. Wenn Dialysate verwendet werden, die Bicarbonat enthalten, fällt unweigerlich Calciumcarbonat aus und reichert sich in den Armaturen an, so daß es mit einer sauren Lösung wieder aufgelöst werden muß.
- In der Vergangenheit haben viele künstliche Nieren ein Dosiersystem zur Herstellung der Dialyselösung und ihrer Abgabe in das Hämodialysegerät verwendet. In den frühen Jahren der Hämodialyse wurde nur ein sogenanntes Behälter- oder Chargensystem verwendet. Die Maschine besaß einen großen Behälter, in welchem zur Herstellung der Dialyselösung gereinigtes Wasser mit Trockenchemikalien vorgemischt wurde, um anschließend aufgewärmt und durch den für das Dialysat vorgesehenen Strömungsweg des Dialysators rezirkuliert zu werden. Bicarbonat wurde als Puffer eingesetzt; CO2 wurde durch die Lösung geperlt oder es wurde Milchsäure zugegeben, um das Ausfällen von Calcium/Magnesiumcarbonat zu verhindern. Mit den damaligen ineffizieten Dialysegeräten waren Dialysezeiten von 12 oder mehr Stunden die Regel. Dabei stellte das warme Dialysat ein vorzügliches Kulturmedium für bakterielles Wachstum dar. Die lange Behandlungszeit bei der Dialyse vergrößerte das Problem. Zur Lösung dieses Problems wurden Systeme entwickelt, bei denen die Dialyselösung zum Gebrauchszeitpunkt aus gereinigtem Wasser und Konzentrat hergestellt wurde. Das Konzentrat enthielt Acetat als physiologisches Puffermittel, weil Bicarbonat gerne mit Calcium und Magnesium ausfällt, wenn es im gleichen Konzentrat vorhanden ist.
- Mitte der 90-iger Jahre gibt es in den USA ca. 180.000 und weltweit fast 500.000 Dialysepatienten. Die meisten von ihnen erhalten ihre Dialyse in Hämodialyse-Zentren, während etwa 17% zu Hause Peritonealdialyse erhalten und bei weniger als 3% zu Hause Hämodialyse durchgeführt wird. Hämodialyse wird in den Zentren typischerweise dreimal pro Woche jeweils für eine Dauer zwischen zwei und vier Stunden durchgeführt. Eine viermal pro Woche stattfindende Dialyse ist zwar physiologisch günstiger, wird aber nur bei Patienten angewendet, bei denen es wichtige Gegenanzeigen gegen eine dreimal pro Woche stattfindende Dialyse gibt, welche im allgemeinen mit kardiovaskularen Instabilitäten zusammenhängen. Heim-Hämodialyse wird typischerweise ebenfalls dreimal pro Woche durchgeführt.
- Drei Dialyseeinheiten pro Woche werden in der Mehrzahl der Dialysezentren als Standardzeitplan angesehen, jedoch gibt es zahlreiche wissenschaftlich Hinweise, daß eine häufigere Dialyse mit jeweils kürzerer Dauer günstiger ist. Während die gesunden menschlichen Nieren dauernd arbeiten, und allmähliche Änderungen im Gesamtfluidvolumen des Körpers und im Niveau der Stoffwechselrückstände erzeugen, führen die dreimal wöchentlich stattfindenden Dialysebehandlungen zu abnormalen physiologischen Fluktuationen, die mit einer erheblichen Belastung des Patienten verbunden sind.
- Der mit der An- und Abreise zum und vom Dialysezentrum und mit der Dialyse selbst verbundene Zeitaufwand ist für die Patienten am annehmbarsten, die drei Behandlungen pro Woche durchführen lassen. Folglich stimmen nur die Patienten, die nicht tolerierbare Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit Fluktuatioen des Körperfluidvolumens und die damit zusammenhängenden Symptome zeigen, häufigeren, d.h. viermal pro Woche stattfindenden Dialysebehandlungen zu. Bei Heimdialysepatienten führt eine häufigere Dialyse als die übliche dreimal pro Woche stattfindende, zu einer größerer Beanspruchung der Verwandten, die beim Aufbau helfen und den Patienten überwachen und auch beim Patienten selbst, der normalerweise die meiste Arbeit beim Auf- und Abbau sowie der Reinigung der Anlage macht. Folglich ist der häufigere, d.h. mindestens viermal pro Woche stattfindende Einsatz der Heimdialyse, wenigstens bis jetzt, noch nicht sehr verbreitet.
- Viele Patienten haben große Schwierigkeiten, ein "trockenes" Körpergewicht zu erreichen, wenn sich bei ihnen zwischen den Dialysebehandlungen drei, vier oder mehr Kilogramm Fluid anreichern. Einige Patienten, insbesondere jene mit Herzerkrankungen, tolerieren eine Flüssigkeitszunahme von nur zwei Kilogramm äußerst schlecht. Sie sind vor der Dialyse kurzatmig und haben während der Dialyse Muskelkrämpfe und Hypotensionen. Sie fühlen sich "ausgewaschen" und sind extrem schwach und brauchen mehrere Stunden, um wieder ins Gleichgewicht zu kommen und wieder arbeiten zu können. Die Serumkonzentration des hochgiftigen Kaliums erreicht häufig ein gefährliches Niveau (mehr als sieben mEq/L), was insbesondere vor der ersten Dialyse nach einem längeren dialysefreien Zeitraum der Fall ist, z.B. nach einem Wochenende. Als weitere wichtige Parameter wären die Calciumkonzentration und pH zu nennen, die bei vielen Patienten vor der Dialyse zu niedrig und nach der Dialyse zu hoch sind. Aufgrund der empirischen Befunde werden diese Patienten in vielen Hämodialysezentren für vier Dialysebehandlungen pro Woche vorgesehen.
- In der Vergangenheit wurden künstliche Nieren unter der Prämisse entwickelt, daß das Gerät für die Dialyse selbst sehr weit entwickelt und weitgehend automatisiert sein sollte, während dies für die Vorbereitung und Reinigung als weniger wichtig erachtet wurde. Diese Prämisse war zutreffend, solange die Dialysebehandlungen seltener stattfanden und lange dauerten, wobei der Zeitaufwand für den Aufbau und die Reinigung des Gerätes verglichen mit der gesamten Dialysedauer relativ kurz war.
- Im Laufe der Zeit wurden jedoch immer effizientere Dialysegeräte entwickelt und die Behandlungsdauer für eine einzelne Dialyse sank immer weiter auf 8, 4 und sogar bis auf zwei Stunden. Mit den moderneren, effizienteren Dialysegeräten wurde dem Patienten ein Überschuß an Acetat verabreicht, den der Körper nicht mehr metabolisieren konnte, was zu kardiovaskulären Instabilitäten führte. Zur Beseitigung dieses Problems kehrte man wieder zu Bicarbonat als Puffer zurück, wobei die Anlage jedoch als Dosiersystem ausgebildet war. Durch die chemische Inkompatibilität von Bicarbonat mit Calcium und Magnesium werden dabei zwei Dosierpumpen benötigt, wobei die erste Pumpe das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser mischt und die zweite Pumpe diese Mischung zu dem konzentrierten Elektrolyten dosiert, wodurch die endgültige, chemisch verträglich Lösung erhältlich ist. Mit einer kurzen, täglich stattfindenden Dialysebehandlung von 1-3 Stunden Dauer eröffnet sich die Möglichkeit, die Notwendigkeit eines Dosiersystems fallenzulassen.
- Wenn jedoch die kurze tägliche Hämodialyse in einer Dialyseklinik stattfindet, erhöhen sich die damit für den Patienten verbundenen Anreisezeiten, Kosten und andere Unannehmlichkeiten dramatisch. Sollte sich diese Praxis bei einer großen Anzahl der Patienten des Dialysezentrums durchsetzen, ist damit auch eine zusätzliche Belastung für das Personal verbunden. Außerdem müßte die Kapazität der Klinik erhöht werden, um die größere Anzahl der daraus resultierenden Einzelbehandlungen bewältigen zu können, wozu selbstverständlich auch höhere Mittel notwendig wären. Aus obigen Erläuterungen ergibt sich, daß eine tägliche, kurze Dialysebehandlung am besten beim Patienten zu Hause stattfindet.
- Das amerikanische Patent
US Nr. 5,336,165 A von Twardowski beschreibt ein Verfahren, mit dem zahlreiche Probleme überwunden werden können, die mit herkömmlichen Dialysegeräten verbunden sind. Dieses Patent beschreibt ein Hämodialysesystem, das ein eingebautes Wasseraufbereitungssystem besitzt. Außerdem verfügt es über Mittel zur automatischen Formulierung von Chargen der Dialyselösung, zur automatischen Wiederaufbereitung, zur automatischen Einstellung, zur automatischen Reinigung und Desinfektion der Blut- und Dialysatkreisläufe und es benötigt durch die Verwendung von trockenen und konzentrierten chemischen Reagenzien nur einen geringen Lagerraum. Dieses System ist für die Heimdialyse geeignet. - Die Tatsache, daß die Heimdialyse bis jetzt noch keine weite Verbreitung gefunden hat, hängt zum Teil damit zusammen, daß bis heute noch kein benutzerfreundliches, effizientes Heimdialysesystem zu einem günstigen Preis erhältlich ist, das den Patienten und die Familie des Patienten von dem zeitaufwendigen und komplizierten Auf- und Abbau der Heimdialyseanlage entlastet.
- Der vorliegenden Erfindung liegt ein modulares Hämodialysegerät zugrunde, das insbesondere für den Einsatz zu Hause geeignet ist, und das ein kostengünstiges, transportables, einfach zu bedienendes und extrem zuverlässiges Heimdialysesystem darstellt, bei dem im wesentlichen der gesamte Prozeß automatisiert ist und lediglich ein Minimum an Eingaben und Arbeitsaufwand durch den Patienten erfordert. Das der Erfindung zugrundeliegende Hämodialysesystem ist in der deutschen Patentanmeldung
DE 196 05 260 A1 auf deren Offenbarung vollumfänglich Bezug genommen wird, ausführlich beschrieben. Durch eine wesentliche Verringerung des Arbeitsaufwandes und der Entsorgungskosten, verglichen mit herkömmlichen Anlagen zur Heimdialyse, ermöglicht die vorliegende Erfindung einer größeren Gruppe von Hämodialysepatienten kurze, tägliche Hämodialysebehandlungen zu Hause durchzuführen. Durch Anwendung der vorliegenden Erfindung kommen diese Patienten in den Genuß dieser Behandlungsmethode, die nachweislich hervorragende klinische Ergebnisse gezeigt hat, ohne daß die mit der Fahrt zu entfernten Behandlungszentren verbundenen Unannehmlichkeiten auftreten. - Insgesamt betrachtet betrifft die vorliegende Erfindung ein Hämodialysegerät mit integrierter Wasseraufbereitung, Dialysatherstellung und extrakorporalem Kreislauf, die sich unter der Kontrolle eines zentralen Computers befinden, der durch eine Kontrolleinheit, die gleichzeitig eine Schnittstelle zum Patienten darstellt, gesteuert wird. Eine Wasservorbehandlungseinheit für das Gerät wird zu Hause installiert und mit den Heiß- und Kaltwasserleitungen des Haushaltes verbunden. Die Wasservorbereitungseinheit weist ein temperaturgesteuertes Mischventil, Wasserfilter, Kohlefilter und gegebenenfalls, abhängig von Zusammensetzung und Art der örtlichen Wasserversorung, weitere Reinigungs- und Aufbereitungsmittel auf. Außerdem verfügt das Gerät über ein integriertes Druckbegrenzungsventil, das einen Probeentnahmeauslaß für das Wasser besitzt, um das behandelte Wasser auf Chlor- oder Chloraminrückstände zu überprüfen. Die Wasservorbehandlungseinheit versorgt das Gerät mit aufbereitetem Wasser mit einer Temperatur von etwa 30°C oder niedriger und mit einem im wesentlichen konstanten Druck.
- Die Einheit zur Dialysatherstellung enthält einen im wesentlichen unnachgiebigen Behälter zur Dialysatherstellung, der über eine neue und vorteilhafte Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien verfügt, wobei die Untereinheit am Behälter montiert ist und automatisch Dialysatchemikalien in den Dialysat-Herstellungsbehälter gibt. Die Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien umfaßt Flaschen mit Dialysatchemikalien, auf deren Außenfläche maschinenlesbare Markierungen zur Identifikation angebracht sind. Wenn der Patient die falschen Flaschen an der Untereinheit zur Zugabe und Dispersion installieren will, wird ein Alarm ausgelöst und dem Benutzer wird angezeigt, die Flasche durch die korrekte Flasche auszutauschen.
- Die Wasseraufbereitung, der Dialysatherstellung und der Betrieb des extrakorporalen Kreislaufmoduls benötigen neue und vorteilhafte Prozeßsteuerungsverfahren, damit die Zuverlässigkeit und Effizienz während des Dialyseprozesses gewährleistet bleibt. Das Ultrafiltrationssystem, der Dialysatfilter (oder "Ultrafilter/Pyrogenfilter"), der Dialysator, der extrakorporale Kreislauf, der Dialysatkreislauf und das Clearancevermögen des Dialysators werden automatisch überprüft, bevor die Dialysebehandlung durchgeführt wird. Aus Gründen der Meßgenauigkeit werden außerdem vor jeder Dialyse die wesentlichen Drucksensoren und die Blutpumpe automatisch kalibriert. Um diese und andere Prozeßregelungsmerkmale zu erhalten, mußten neue und vorteilhafte Untereinheiten, Strömungswege und Systemunterkomponenten in den Aufbau des Gerätes integriert werden.
- Da sämtliche Komponenten einer Dialysevorrichtung, die mit dem Blut eines Patienten in Kontakt kommen, als risikoreiche Komponenten angesehen werden müssen, wurden bislang Schlauchleitungen des extrakorporalen Kreislaufs, Filter und der Dialysator selbst vor jeder Behandlung durch neue Komponenten ersetzt. Aus
DE 25 59 241 A1 ,US 4,707,335 A ,DE 27 07 287 C2 undWO 96/09080 A1 - Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Desinfektionseinrichtung für ein Heimdialysesystem bereitzustellen, das auch bei der Bedienung durch nicht medizinisch geschulte Personen eine zuverlässige Desinfektionen der Blutleitungen und deren Anschlussenden, insbesondere bei mehrmaliger Verwendung der Blutleitungen, gewährleistet.
- Gelöst wird diese Aufgabe durch die Verwendung einer Vorrichtung zur Herstellung einer Fluidverbindung zwischen einem extrakorporalen Kreislauf und einer Quelle von Desinfektionsfluiden und zur wiederholten Desinfektion der Verschlussbuchsen der arteriellen und venösen Blutleitungen, um diese mehrmals wiederverwenden zu können, gemäß Anspruch 1 und die Vorrichtung gemäß Anspruch 7. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstände der abhängigen Patentansprüche.
- Auf der Grundlage der obengenannten Merkmale und weiterer Merkmale kann ein hochwirksames und benutzerfreundliches Gerät realisiert werden, das nur eine minimale Bedienung durch den Benutzer erfordert. Somit ist das Gerät vor allem zum Einsatz bei kurzen, täglich stattfindenden Hämodialysebehandlungen geeignet. Das gesamte Gerät ist so aufgebaut, daß sich eine transportable Maschine ergibt, die vor allem außerhalb der herkömmlichen Dialysekliniken und insbesondere zu Hause, in einem Pflegeheim oder ähnlichem eingesetzt werden kann. Es versteht sich, daß die Erfindung entweder direkt oder nach geringfügigen Änderungen, auch bei anderen Therapien als der Hämodialyse eingesetzt werden können, wie beispielsweise bei der Hämodiafiltration, der Hämofiltration und der Peritonealdialyse.
- Die vorliegende Erfindung wird im folgenden anhand eines unter Bezugnahme auf beigefügte Zeichnungen beschriebenen Ausführungsbeispiels ausführlicher erläutert. In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugsziffern auf die gleichen Elemente in unterschiedlichen Ansichten.
- Im Zuge der redaktionellen Anpassung der Patentschrift sind gegenüber der Offenlegungsschrift
DE 19605260 A1 die2 ,3B -C,4A -D,5 ,7AF ,8A -C,9A -C,10A -F,11A -C,12 ,14 ,15A -D,19 -23 ,24A -B,24A -B,26 , sowie33 -35 weggefallen. - Es zeigen:
-
1 ein schematisches Blockdiagramm des Gesamtsystems, wobei insbesondere die Verbindung zwischen dem Wasservorbehandlungsmodul, des modularen Heimdialysegeräts und des Patienten dargestellt ist; -
6 ein detaillierteres, schematisches Diagramm des Hydraulik- bzw. Dialysatherstellungsmoduls26 der1 ; -
13 ein schematisches Diagramm des extrakorporalen Kreislaufmoduls28 der1 ; -
16 ein Blockdiagramm der Benützerschnittstelle und des Kontrollmoduls25 der1 , das insbesondere die Beziehungen der verschiedenen Sensoren und Komponenten der Maschine zueinander darstellt; -
17 ein Flußdiagramm der zeitlichen Abfolge der Arbeitsschritte der Maschine; -
18 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Desinfektionsschrittes aus17 ; -
27A eine Aufsicht auf das extrakorporale Kreislaufmodul28 aus13 , wobei die gestrichelt dargestellten arteriellen bzw. venösen Blutschläuche432 bzw.492 mit dem Desinfektionsverteiler494 verbunden sind, wie es nach Beendigung der Dialysebehandlung der Fall ist; -
27B eine Aufsicht auf eine andere Ausführungsform des extrakorporalen Kreislaufmoduls28 der27A , wobei zwei Ausgänge497 ,499 des Desinfektionsverteilers weiter unten im Gehäuse angeordnet sind und die arteriellen und venösen Leitungen mit diesen Ausgängen verbunden sind, wie es während der Desinfektion des Gerätes der Fall ist; -
27C eine weitere Ausführungsform des extrakorporalen Kreislaufmoduls28 der27A , wobei zwei Ausgänge497 ,499 des Desinfektionsverteilers weiter unten im Gehäuse angeordnet sind und die arteriellen und venösen Leitungen mit dem Patienten verbunden sind, wie es während der Dialyse der Fall ist; -
28 eine detailliertere, perspektivische Ansicht des Desinfektionsverteilers494 der13 ; -
29A -29C mehrere Ansichten eines Luersteckers550 , eines Schlauchverbindungsendstückes, das mit dem Desinfektionsverteiler der28 verwendbar ist; -
29D einen Querschnitt des in eine Luerbuchse559 eingesetzten Luersteckers550 der29A ; -
30A eine perspektivische Ansicht des Luersteckers550 der37 , dargestellt vor dem Überschieben eines Außenstückes570 , wobei der Luerstecker und das Außenstück einen einheitlichen Schlauchverbinder bilden; -
30B -30C mehrere Ansichten des Außenstückes570 der30A ; -
30D eine Aufsicht im Teilausriß der Schlauchverbindung der30A in zusammengesetztem Zustand; -
30E -30G Darstellungen alternativer Konstruktionen der Verbindung aus30A ; -
30H eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des Luersteckers der30G ; -
30I eine Aufsicht des Luersteckers der30H ; -
30J und30K Querschnitte des Luersteckers der30H ; -
31A -31C mehrere Ansichten einer bevorzugten Konstruktion der Ausgänge des Desinfektionsverteilers494 der13 und28 ; -
31D ein Querschnitt des Ausgangs aus31C , wobei der Schlauchverbinder der30D darin installiert ist; -
31E eine perspektivische Ansicht im Teilausriß des Aufbaus der39D ; -
32A -32E verschiedene Ansichten des Knopfes641 des Ausgangs499 aus31E ; -
33 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Hämofiltrationseinheit mit Vorverdünnung; -
34 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Hämofiltrationseinheit mit Nachverdünnung; und -
35 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Hämodiafiltrationseinheit mit Nachverdünnung. - In
1 ist eine bevorzugte Ausführungsform des gesamten erfindungsgemäßen Gerätes in Form eines Blockdiagramms dargestellt. Das modulare Dialysegerät22 erhält Wasser aus einem Vorbehandlungsmodul20 . Die Darstellung der1 zeigt exemplarisch eine Installation des Vorbehandlungsmoduls20 und des modularen Dialysegerätes22 in der Wohnung eines Patienten. Es sind jedoch beliebige Aufstellungsorte denkbar. Die Hauptfunktion des Vorbehandlungsmoduls20 besteht in einer ersten Aufbereitung des von einem Haushaltsanschluß stammenden Wassers, der Erwärmung dieses Wasser auf eine bestimmte Temperatur und dessen Abgabe unter einem bestimmten Druck an das Dialysegerät22 . Außerdem nimmt das Modul20 Schmutzwasser aus dem Dialysegerät22 auf und gibt es an die Abwasserleitung des Haushaltes ab. Das Dialysegerät22 ist bevorzugt eine bewegliche auf Rädern montierte Einheit. Sie enthält drei funktionell getrennte Module: eine Wasseraufbereitungseinheit24 , ein Hydraulik- oder Dialysatherstellungsmodul26 und einen extrakorporalen Kreislauf28 . Der in der Zeichnung nicht dargestellte Dialysepatient wird an den extrakorporalen Kreislauf28 mit zwei Leitungen, nämlich einer "ateriellen Leitung" und einer "venösen Leitung" in herkömmlicher Art und Weise angeschlossen. - Das Dialysegerät
22 enthält außerdem ein auch als Patientenschnittstelle dienendes Kontrollmodul25 mit einer Anzeige und einem Touch-Screen (oder anderen Eingabegeräten für den Patienten, wie z.B. eine Tastatur oder ein stimmengesteuertes System), welche mit einem oder mehreren Zentralprozessoren verbunden sind. Das Schnittstellen- und Kontrollmodul25 übernimmt die Überwachung und Steuerung des gesamten Betriebs des Systems, zeigt den augenblicklichen Status des Gerätes an, fordert den Benutzer zu Eingaben und Informationen auf, erhält Daten von verschiedenen Sensoren und anderen passiven Komponenten des Systems, zeichnet die Daten in einem Speicher auf, steuert den Betrieb der aktiven Komponenten des Geräts (wie zum Beispiel Ventilen, Pumpen, Heizgeräten usw.), alarmiert den Patienten bei Unregelmäßigkeiten oder Fehlern des Geräts durch einen Alarm oder eine andere Anzeige, berechnet die die Hämodialyse betreffenden Parameter und führt andere Aufgaben durch, die im folgenden detaillierter beschrieben werden. Außerdem kann das Schnittstellen- und Kontrollmodul25 weitere Gerätekomponente enthalten, die beispielsweise erlauben, während der Dialysebehandlung Patientendaten elektronisch, etwa mittels eines Modems, an eine zentrale Überwachungsstation zu senden. - In den
1 und in der2 derDE-A-196 05 260 ist das Wasservorbehandlungsmodul20 in einem Schrank32 unter einem Waschbecken34 dargestellt (1 ). Das Wasservorbehandlungsmodul20 könnte jedoch auch eine fahrbare Einheit sein, bei der flexible Leitungen das Modul20 mit den Heiß- und Kaltwasserleitungen des Haushaltes verbinden. In2 ist insbesondere dargestellt, wie heißes und kaltes Wasser aus einem Wasseranschluß des Haushaltes entnommen und zu einem temperaturgesteuerten Mischventil36 geleitet wird, wo das Wasser derart gemischt wird, daß in der Ausgangsleitung37 eine konstante Temperatur zwischen etwa 28 bis 30°C aufrechterhalten wird. Ein geeignetes temperaturgesteuertes Mischventil ist beispielsweise von der Grohe mit der Teile-Nr. 34 448 erhältlich. Das warme Wasser wird durch einen Wasserdruckregler38 und ein handbetätigbares Ventil39 in eine austauschbare, integrale Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit40 geleitet. Ein geeigneter Druckregler38 ist beispielsweise von der Firma Norgren erhältlich. - Bezugnehmend auf
6 wird im folgenden das Dialysatherstellungsmodul26 genauer beschrieben. Die Hauptaufgabe des Dialysatherstellungsmoduls26 ist das automatische Mischen und Herstellen der Dialysatlösungen und die Abgabe der Lösungen an dem Dialysator404 . Das Dialysatherstellungsmodul26 besitzt eine Einlaßleitung200 , die mit der Leitung111 (5 ) verbunden ist und gefiltertes Wasser aus der Wasseraufbereitungseinheit24 via Ventil108 (5 ) erhält. Die Leitung200 führt das Wasser über ein Rückschlagventil CV10 in einen Chemikalienmischungsbehälter202 , der bevorzugt aus Polypropylen besteht. In einer kommunizierenden Verbindung mit dem Behälter202 ist an dessen Seite eine Chemikalienzugabe- und Dispersionsuntereinheit204 angebracht. Die Beladeplattform250 der Chemikalienzugabe-Untereinheit204 ist in den7A -7F der OffenlegungsschriftDE-A-196 05 260 dargestellt. Der Chemikalienapplikator260 der Chemikalienzugabe-Untereinheit204 ist in den8A -8C und in den7A -9C der OffenlegungsschriftDE-A-196 05 260 dargestellt. Die Chemikalienbehälter (idealerweise Flaschen)270 sind in den10A -10F der OffenlegungsschriftDE-A-196 05 260 illustriert. - Die Zugabe- und Dispersion-Untereinheit
204 umfaßt bevorzugt zwei Chemikalienapplikatoren260 , die jeweils zum Öffnen eines Behälters270 vorgesehen sind, der eine individuelle Charge Dialysechemikalien direkt oberhalb des Applikators enthält. Typischerweise enthält ein Behälter270 Chemikalien in flüssiger Form und der andere in Pulverform. Die Chemikalienchargen befinden sich in individuellen Chargenbehältern, wobei es sich bevorzugt um Polyethylen- und/oder Polypropylenflaschen270 handelt. Wenn der Behälter202 bis zum vorgesehenen Niveau mit gereinigtem Wasser gefüllt ist, stechen die Chemikalienapplikatoren260 mit Hilfe eines Dorns in die Flaschen270 und die Chemikalien verlassen die Flaschen unter der Einwirkung der Schwerkraft und laufen in das Innere der Ladeplattform250 . Wie weiter unten genauer beschrieben wird, führt ein Zerstäuber285 die Chemikalien aus der Ladeplattform250 in den Behälter202 , wo die Chemikalien zur Bildung der Dialysatlösung gelöst und mit dem Wasser gemischt werden. Zusätzlich sind bevorzugt Spülventile für die Flaschen innerhalb des Chemikalienapplikators260 vorgesehen. Die unterhalb der Flaschen mit den trockenen Dialysatchemikalien angeordneten Ventile spritzen Wasser in einer Reihe kurzer Pulse in die Flaschen hinein, um die Chemikalien nach und nach aus den Flaschen zu spülen. Nachdem die Chemikalien an die Ladeplattform250 abgegegen wurden, spülen die Ventile restliche, in den Flaschen270 verbliebene Chemikalien aus den Flaschen in die Ladeplattform250 . Ein dritter Chemikalienapplikator260 und ein dritter Behälter270 sind außerdem bevorzugt oberhalb der Plattform250 vorgesehen. - Die in dem dritten Behälter befindlichen Chemikalien sind üblicherweise entweder ein Salz, das gegebenenfalls der Dialysatlösung zugegeben werden kann, um die chemischen Eigenschaften der Dialysatlösung einzustellen, oder ein chemisches Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, das während des Desinfektionszyklusses in den Behälter dazugegeben wird. Andere denkbare Chemikalien für die dritte Flasche
270 sind etwa Medikamente und Vitamine oder andere Nahrungszusätze. Wie weiter unten beschrieben, wird in der erfindungsgemäßen Vorrichtung bevorzugt heißes, reines Wasser ohne Chemikalienzusätze zur Desinfektion und Reinigung der Fluidkreisläufe des Gerätes22 verwendet. Wenn aber Gründe vorliegen, die eine Desinfektion mit heißem Wasser allein als nicht ausreichend erscheinen lassen, kann auch ein anderer Reinigungsprozeß initiiert werden, bei dem die Desinfektionschemikalien aus dem dritten Behälter in den Behälter gegeben werden und dann zur Reinigung und/oder Desinfektion durch das Gerät zirkuliert werden. Falls erforderlich, können selbstverständlich weitere Chemikalienapplikatoren und Behälter auf der Ladeplattform250 angeordnet werden. - Der Behältereinlauf
203 befindet sich am Boden des Behälters202 und ist tangential zu den Wänden des Behälters202 in einer waagerechten Ebene so angeordnet, daß das ankommende Wasser an den Seitenflächen des Behälters in eine der Orientierung des Einlasses203 entsprechenden Richtung herumgewirbelt wird, so daß ein Strudel entsteht und das im Behälter202 befindliche Wasser gerührt wird. Ein Sprühwascher205 , der im wesentlichen dem Wasserzerstäuber einer Geschirrspülmaschine vergleichbar ist, ist im oberen Bereich des Behälters202 vorgesehen und wird zur Reinigung des Behälters202 und zum Mischen der Dialysatchemikalien in dem Behälter202 eingesetzt. Die Kraft des den Sprühwascher205 verlassenden Wassers verursacht eine Drehung des Sprühwaschers205 und Wasser wird in eine Richtung in den Behälter202 gesprüht, die der Wasserströmung in dem durch den Wassereinlaß203 erzeugten Strudel entspricht. Das Zusammenwirken von Sprühwascher205 und Wassereinlaß203 erzeugt eine sehr gute Durchmischung des Inhaltes des Behälteres202 und trägt zu einer wirksamen Dispersion und Lösung der in den Behälter202 von der Ladeplattform250 eingeführten Chemikalien bei, so daß ein Absetzen der Chemikalien am Boden des Behälters verhindert wird. - Der Behälter
202 selbst besteht bevorzugt aus einem leichten, biokompatiblen, chemikalienkompatiblen, sterilisierbaren und im wesentlichen unnachgiebigen (d.h. starren und aufgrund von Druck-, Temperaturänderungen oder durch andere Bedingungen nicht leicht expandier- oder kontrahierbarem) Material, und kann, wie beispielsweise in6 dargestellt, geformt sein. Selbstverständlich sind auch andere Formen des Behälters202 möglich. Ein Beispiel für einen Behälter, der die obengenannten Bedingungen erfüllt, ist ein Behälter aus Polypropylen, dessen Schale auf der Außenseite durch Fiberglaswicklungen verstärkt ist. Polypropylen wird bevorzugt verwendet, weil es chemisch inert ist, ein geringes Gewicht besitzt und für lange Zeiträume heißem Wasser ausgesetzt werden kann, ohne daß dabei nachteilige Wirkungen auftreten. Ein anderes mögliches Material für die Schale ist etwa Polyvinylenfluorid (PVDF). Die verstärkenden Fiberglasbänder tragen zu einer deutlichen Verbesserung der Unnachgiebigkeit (oder Steifheit) des Behälters202 bei. Wie weiter unten detaillierter beschrieben, ist die Unnachgiebigkeit des Behälters vor allem deshalb wichtig, um die Echtzeitmessungen der dem Patienten während der Dialyse entnommenen Flüssigkeitsmenge zu verbessern. Die Fiberglasbänder werden auf der Außenfläche der Wände des Behälters202 in überlappenden, diagonalen Schichten aufgewickelt, wobei eine zusätzliche Schicht den mittleren Abschnitt des Behälters202 horizontal umgibt. Ein geeigneter Behälter ist beispielsweise von der Firma Structural North America, Ohio erhältlich. Andere denkbare Verstärkungsfasern können für den genannten Zweck ebenfalls geeignet sein, beispielsweise Kompositfasern, Kohlefasern und Kevlar, die entweder im Schalenkörper integriert sein können oder diesen auf der Außenseite umgeben. Heizelemente können im oberen Abschnitt der Behälterschale eingebaut oder außen angebracht sein, um das unten beschriebene Dialysattrennungsverfahren zu unterstützen. - Ein Drucksensor LT (Microswitch, Teile-Nr. 26PC X-98494-PC) ist am Boden des Behälters
202 in der Leitung206 vorgesehen, um das Wasserniveau im Behälter202 zu bestimmen. Die Leitung206 ist statisch isoliert, d.h. keine Flüssigkeit fließt durch die Leitung, wenn der NO-Ausgang des Ventils V17 für die Leitung206 geschlossen und der NC-Ausgang in Leitung209 offen ist, so daß der Niveaumesser das Wasserniveau im Behälter202 bestimmen kann. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn der Behälter202 gefüllt wird. Beim Füllen des Behälters und beim Mischen des Behälterinhalts wird Wasser aus der Leitung209 zu den Ventilen V17 und V9, durch die Pumpe212 , die Ventile220 und232 , die Leitung231 zum Ventil V15 und schließlich über den Zerstäuber205 zurück in den Behälter202 zirkuliert, was ebenfalls vorteilhaft zum Durchmischen des Behälterinhalts beiträgt. - Am Boden des Behälters
202 ist ein Filtersieb FTB (Maschenweite 130 μm) vorgesehen, das beispielsweise als flache Platte mit einem Polypropylenrahmen ausgeführt sein kann. Ein Pumpenfilter FP2 (Maschenweite bevorzugt zwischen 50 und 200 μm) ist in der Entgasleitung209 angeordnet. Luft oder Gas, das möglicherweise noch im Dialysat enthalten sein kann, wird beim Pumpen des Dialysats durch den Filter FP2 entfernt. Der Filter FP2 erzeugt einen Unterdruck, der dafür sorgt, daß gelöste Luft aus dem Wasser herauskommt. - Über den Behälterauslauf
206 fließt die Dialysatlösung zu einer Pumpe212 . Wenn Chemikalien aus der Chemikalienzugabe-Untereinheit204 in den Behälter abgegeben und dort mit dem Wasser gemischt werden, erfolgt die Zirkulation der Flüssigkeit durch die Leitung206 , wobei in diesem Fall die Entgasungsleitung209 statisch ist. - Ein Drei-Wege-Ventil V17 befindet sich am Schnittpunkt der Leitungen
206 und209 und legt fest, welche der beiden Leitungen jeweils statisch ist. Die Pumpe212 (beispielsweise Micropump EG-Serie, 0-3 L/min.) pumpt die Lösung über einen Drucksensor214 (Microswitch PN 26PCT X-98752-PC). - Wie insbesondere aus
6 ersichtlich ist, kontrolliert ein Drei-Wege-Ventil220 den Fluidfluß durch die Austrittsleitung226 und die Rücklaufleitung236 . Wasser bzw. Lösung in der Leitung226 wird in eine Heizung228 geleitet. Bei der Heizung228 kann es sich beispielsweise um eine temperaturgesteuerte, 1300 Watt starke Durchflußheizung handeln, wie z.B. eine Heatron Nr. 23925 Heizung. Die Heizung228 dient zum Erwärmen des Dialysats auf Körpertemperatur, während es in den extrakorporalen Kreislauf28 (1 ) eintritt. Die Heizung wird auch verwendet, um Wasser auf die Desinfektionstemperatur von wenigstens 80°C und bevorzugt wenigstens 85°C aufzuheizen und das Wasser für mehr als eine Stunde während der Heizwasserdesinfektion der Strömungswege des Geräts22 auf dieser Temperatur zu halten. - Nach dem Durchlaufen der Heizung
228 fließt das Wasser durch einen Flußmesser241 (beispielsweise eine DigiflowTM-Einheit), welche die Durchflußrate der Lösung in der Leitung bestimmt. Daran schließt sich ein Sicherheitsthermistor CHS in der Leitung an. Ein zweiter Thermistor230 wird eingesetzt, um die Temperatur der Fluide in der Leitung226 zu kontrollieren. Ein Drei-Wege-Ventil232 steuert den Fluidfluß durch die Rücklaufleitung231 zum Behälter und die Austrittsleitung233 . Ein Dialysatfilter, etwa der Ultrafilter/Pyrogenfilter234 ist vorgesehen, um Teilchen und pyrogenes Material aus dem Dialysat zu entfernen. Ein bevorzugter Filter234 ist etwa der Minntech RenaguardTM-Pyrogenfilter. Es ist sichergestellt, daß während der Dialysebehandlung keine Dialysatlösung in den Dialysekreislauf402 eintritt, ohne vorher durch den Filter234 gelaufen zu sein. Über den Zustand des Drei-Wege-Ventils236 wird festgelegt, ob Fluid durch die Leitung238 oder aus der Eingangsleitung406 aus dem Ultrafilter bzw. Pyrogenfilter234 austritt. - Zwischen den Leitungen
238 und206 befindet sich ein Rückschlagventil CV12. Während des Vorfüllens des Ultrafilters234 und dem Pumpen des Dialysats durch den Ultrafilter234 und den Dialysatkreislauf402 ermöglichen die Leitung238 , das Rückschlagventil CV13 und das Ventil V22 den Austritt von Luft aus dem Ultrafilter234 (d.h. aus der Außenseite der Fasern des Filters234 ). - Erfindungsgemäß wird vor der Behandlung ein Test des Pyrogen- bzw. Ultrafilters
234 auf Unversehrtheit der Faserbündel durchgeführt. Die Unversehrtheit des Ultrafilters234 ist wichtig, um sicherzustellen, daß keine Lecks vorhanden sind. Der Pyrogen-/Ultrafilter wird vor der Dialyse auf der "Blutseite" des Ultrafilters234 unter Druck gesetzt, d.h. im Inneren der direkt in einer Fluidkommunikation mit dem Dialysator404 stehenden Faserbündel, und die Druckabfallrate wird gemessen. Ein schneller Druckabfall oder das Unvermögen, den Pyrogen-/Ultrafilter unter Druck zu setzen, löst einen Alarm, etwa einen Warmton aus, der dem Patienten anzeigt, daß der Pyrogen-/Ultrafilter234 ersetzt werden muß. Der Test wird so durchgeführt, daß zunächst die Fluide von der Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters234 dadurch entfernt werden, daß die UF-Pumpe242 in umgekehrte Richtung betrieben wird, damit Luft durch das Ventil236 , das Beipassventil412 in den Dialysatkreislauf402 und durch die Leitung406 in das Lumen oder die Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters234 zurückgepumpt wird. Sobald das Wasser aus der Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters entfernt ist, beginnt unter der Voraussetzung, daß im Pyrogen-/Ultrafilter234 keine Lecks vorhanden sind, der Druck auf der Blutseite anzusteigen. Die Ultrafilterpumpe242 pumpt solange, bis der Druck im Pyrogen-/Ultrafilter234 etwa 500 mm Hg beträgt. Sollten irgendwelche Lecks vorhanden sein, dringt Luft auf die Dialysatseite des Filters234 . Der Luftdruck wird mit dem Drucksensor410 im Dialysatkreislauf402 gemessen. Sollte der Drucksensor410 keinen Druckanstieg anzeigen, dann ist ein bedeutendes Leck vorhanden. Ein langsamer Druckabfall zeigt an, daß kein Leck vorhanden ist. Die Druckabfallsrate, die bereits auf ein Leck hindeutet, das ein Ersetzen des Pyrogen-/Ultrafilters erfordert, hängt wesentlich von den physikalischen Eigenschaften der Filtermembran ab und ist je nach verwendetem Filter unterschiedlich. Bei den meisten üblicherweise eingesetzten Filtern234 dürfte die Grenze der Druckabfallsrate, die auf eine Fehlfunktion hinweist, oberhalb von 10-25 mm Hg/30 sec liegen, abhängig wieder vom verwendeten Filtertyp. - Das Unterdrucksetzen des Pyrogen-/Ultrafilters
234 kann auch mit der maximalen Porengröße des Filters korreliert werden. Wenn der Pyrogen-/Ultrafilter234 unter immer höheren Druck gesetzt wird, wird ein maximaler Druck erreicht, oberhalb dem der Druck plötzlich abfällt, was darauf hinweist, daß die Oberflächenenergie des Wassers in den Poren des Filters geringer ist als die vom Druck ausgeübte Kraft. Wenn sich die Porengröße aus diesem Maximaldruck ableiten läßt, kann die Filtrationskapazität für bestimmte Pyrogene und andere Materialien bestimmt werden. - Aus dem in
16 dargestellten Diagramm wird deutlich, daß die Analogschaltung614 und der Zentralprozessor610 des zentralen Kontrollmoduls Druckdaten von dem Drucksensor410 erhalten. Druckwerte, die auf ein Leck hindeuten, wenn also beispielsweise die Druckabfallsrate größer als ein vorbestimmter Grenzwert ist, veranlassen die CPU610 (oder die Sicherheits-CPU616 ) einen Alarm abzugeben, der beispielsweise eine an der Patientenschnittstelle angezeigte Meldung oder eine akustische oder optische Anzeige604 oder ein Summer sein kann. - Beim Befüllen des Behälters
202 , nachdem Chemikalien zugegeben wurden, bestimmt das Gerät22 durch Überwachung des Fluidsensors288 in der von der Spitze des Behälters202 kommenden Leitung, wann die Zugabe von Wasser beendet werden soll. Sobald der Fluidsensor288 Fluid registriert, wird der Zustrom von Wasser durch Schließen des Ventils108 beendet (vgl.5 derDE-A-196 05 260 ). - Der Rückstrom von alter Lösung, d.h. von Lösung, die bereits durch den Dialysator geflossen ist, aus dem Dialysator
404 erfolgt durch den Rücklauf240 , das Ventil V18 und den Dialysateinlaß243 . Die Ventile V19, V15 und V6 sind dabei geschlossen und leiten das Dialysat durch den Dialysateinlaß243 . Ein integrales Druckbegrenzungsventil mit Probeentnahmeauslaß210 ist an der Spitze des Behälters202 in der zum Ventil V6 führenden Leitung angeordnet. - Erfindungsgemäß wird ein Verfahren bereitgestellt, um altes und neues Dialysat im Behälter
202 getrennt zu halten, wobei die Dichteunterschiede des Dialysats bei unterschiedlichen Temperaturen genutzt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren ist eine Weiterentwicklung und Verbesserung des in demUS-Patent 4,610,782 (Terstegen) beschriebenen Verfahrens. Die Herstellung und Mischung von Dialysat im Behälter202 findet bei einer Dialysattemperatur zwischen 28 und 30°C statt. Die Einhaltung dieser Temperatur wird in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung durch das temperaturgesteuerte Mischventil36 in dem Wasservorbehandlungsmodul20 gewährleistet. Während der Dialyse wird das Dialysat in dem Heizelement228 auf Körpertemperatur, also auf 37°C erwärmt und in den Dialysator404 des extrakorporalen Kreislaufs28 geleitet (13 ). Neues, d.h. frisches Dialysat wird vom Boden des Behälters202 entnommen und altes Dialysat gelangt über die Spitze des Behälters202 in den Einlaß243 , wobei es eine Temperatur von etwa 37°C oder ein oder zwei Grad weniger aufgrund von Wärmeverlusten durch Abstrahlung und Wärmeleitung in den Schläuchen und Komponenten des Dialysatkreislaufes402 besitzt. - Das alte Dialysat wird so vorsichtig von oben in den Behälter
202 zurückgeleitet, daß keine Turbulenzen des "alten" Dialysats auftreten, damit praktisch keine Vermischung von altem und frischem Dialysat im Behälter stattfindet. Erfindungsgemäß wird eine turbulenzfreie Rückführung des verbrauchten Dialysats in den Behälter202 bevorzugt dadurch erreicht, daß im Zentrum des Oberteils des Behälters202 eine kreisförmige Einlaßröhre vorgesehen ist, wobei eine Reihe radial nach innen gerichteter kleiner Löcher in dem Rohr vorgesehen sind. Wenn das zurückfließende Dialysat das Einlaßrohr erreicht, tritt es sacht durch die Löcher in etwa in das Zentrum der Spitze des Behälters. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Rückführung des Dialysats mit minimalen Turbulenzen dadurch erreicht, daß ein Einlaß243 leicht nach oben und in Richtung der Seitenwände des Behälters202 orientiert ist. Das zurückkommende Dialysat bildet einen Bereich oberhalb des frischen Dialysats, wobei eine thermokline Grenzschicht das zurückgekehrte und frische Dialysat aufgrund des Temperaturunterschieds und des daraus resultierenden Dichteunterschieds zwischen dem Dialysat in den beiden Bereichen trennt. Im Laufe der Dialysebehandlung wandert diese Grenzschicht im Behälter202 nach unten, weil das Volumen des zurückgekehrten, verbrauchten Dialysats im oberen Bereich zunimmt und das Volumen des frischen Dialysats abnimmt. - Das erfindungsgemäße Verfahren arbeitet vor allem dann besonders zuverlässig, wenn der Druckunterschied zwischen dem oberen und dem unteren Bereich wenigstens 5-7°C beträgt, wobei zufriedenstellende Ergebnisse bereits bei einem Temperaturunterschied von etwa 3°C erreicht werden. Normalerweise ist ein derartiger Temperaturunterschied leicht erreichbar, wenn das Dialysat wie oben beschrieben erwärmt wird.
- Eine weitere Verbesserung dieses Verfahrens besteht darin, vor Beginn der Dialysebehandlung ein oder zwei Liter frischen Dialysats um bevorzugt wenigstens 5°C über die Temperatur des Dialysats im Behälter
202 zu erwärmen und das so erwärmte Dialysat in im wesentlichen nicht turbulenter Weise an der Spitze des Behälters einzuleiten. Damit wird bereits oben am Behälter ein Bereich mit maximaler Temperatur definiert, so daß das während der Dialyse verbrauchte, alte Dialysat beim Zurückfließen in den Behälter202 oberhalb dieses definierten Bereichs liegt, was die Gefahr eines merklichen Vermischens von altem und neuem Dialysat weiter verringert. Das Erwärmen dieser definierten Schicht kann durch den Heizer228 erreicht werden und die Rückführung des erwärmten Dialysats erfolgt beispielsweise über das Ventil232 , den Rücklauf231 und das Ventil V18. Um das erwärmte Dialysat in den Behälter202 zurückzuleiten, sollten die Ventile V6, V15 und die NO-Ausgänge der Ventile236 und232 geschlossen sein. - Die Trennung von verbrauchtem, zurückgeführtem und frischem Dialysat im Behälter
202 bietet zahlreiche Vorteile. Zunächst kann die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf stattfinden. Zweitens können die von den Patienten dialysierten Fluide in dem Behälter202 getrennt von anderen Lösungen gesammelt werden, so daß das verbrauchte Dialysat in einem Behälter mit Fenster optisch überwacht oder über eine Probenentnahme andere Bestimmungen durchgeführt werden können. Drittens erlaubt die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf, daß das Gerät während der Dialyse ohne Anschluß an eine Wasserquelle oder einen Ablauf arbeitet. Damit sind sowohl Patient als auch Dialysegerät22 mobiler, was sich insbesondere für den Einsatz zu Hause, in Krankenhäusern oder in Pflegeheimen als günstig erweist. Viertens wird durch die Trennung von altem und neuem Dialysat die Befreiung von urämischen Toxinen bei einem Chargensystem verbessert. - Eine Ultrafiltrationspumpe
242 , die über ein Ventil236 mit dem Rücklauf240 verbunden ist, pumpt Dialysat aus dem und in den Ultrafiltrationsbehälter244 , wobei die Flußrichtung davon abhängt, ob die Ultrafiltrationspumpe242 in Vorwärts- oder Rückwärtsrichtung arbeitet. Der NC-Ausgang des Ventils V9 ist geschlossen und den NO-Ausgang des Ventils V13 ist offen, wodurch ein Strömungsweg für die Lösung in die Unterseite des Behälters244 bereitgestellt wird. Die Ultrafiltrationspumpe242 wird auch dazu verwendet, Vorfülllösung aus dem extrakorporalen Kreislauf400 zurück in den Ultrafiltrationsbehälter244 zu pumpen. - Der Niveausensor PUH im Ultrafiltrationsbehälter sorgt für eine exakte Messung des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter
244 . Der Ultrafiltrationsbehälter244 dient zur Speicherung von Fluid, das entsprechend des aus dem Patienten entfernten Fluids aus dem Dialyatkreislauf entfernt wird. Damit ist das aus dem Patienten entfernte Fluid der Unterschied des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter vor und nach der Dialysebehandlung. Die Rate, mit der Fluid in den Ultrafiltrationsbehälter244 abgeleitet wird (und damit, über die gesamte Zeit betrachtet, das Gesamtvolumen) wird durch die Pumprate der Ultrafiltrationspumpe244 gesteuert. Ein zur Atmosphäre offener, steriler Luftbarrierenfilter AF (beispielsweise Pall EMFLON II) ist an der Spitze des Behälters244 angebracht. Detailliertere Beschreibungen des Standes der Technik der Ultrafiltrationskontrolle bei der Hämodialyse sind in den inzwischen abgelaufenen amerikanischen PatentenUS 3,974,284 und3,939,069 von Rhone-Poulenc beschrieben, auf die hiermit Bezug genommen wird. - Der Drucksensor PUH befindet sich unten am Ultrafiltrationsbehälter
244 . Der Drucksensor PUH mißt den Druck und damit das Fluidniveau im Behälter244 . Der Niveausensor PUS dient als Sicherheitssystem und zur Überwachung der Ultrafiltrationspumpe242 , um während der Dialysebehandlung die durch Ultrafiltration erhaltene Fluidmenge zu überprüfen. Insbesondere mißt der Sensor PUH den hydrodynamischen Druck des Dialysats im Ultrafiltationsbehälter244 und erzeugt daraufhin ein zum Kontrollmodul25 gesendetes Meßsignal, das dem Fluidvolumen im Ultrafiltrationsbehälter244 entspricht. Alternativ dazu kann auch die Transportrate des durch die Ultrafiltrationspumpe in den Ultrafiltrationsbehälter244 gepumpten Fluids kontinuierlich überwacht werden. Eine andere Alternative besteht darin, daß das Fördervolumen der Ultrafiltrationspumpe pro Umdrehung sowie die Zeitdauer der Dialysebehandlung bekannt sind. Mit diesen Informationen kann das zentrale Kontrollmodul25 (16 ) das erwartete Dialysatvolumen im Ultrafiltrationsbehälter244 bestimmen. Durch Vergleich des von dem Sensor PUH gemessenen Signals mit dem erwarteten Dialysatorvolumen in dem Ultrafiltrationsbehälter kann die Pumprate der Pumpe242 überprüft werden. - Bei einer anderen Ausführungsform dieses Verfahrens kann beispielsweise eine Einstellung der Transportrate des Dialysats in den Ultrafiltrationsbehälter durchgeführt werden (beispielsweise die Pumpenrate der Pumpe
242 ). So kann etwa, falls der Sensor PUH eine Fluidmenge von 350 ml im Behälter244 anzeigt, aber eine Berechnung des erwarteten Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter auf der Grundlage der Pumpenrate und der vergangenen Zeit 385 ml entspricht, ermittelt werden, daß die Pumpe242 um etwa 10% zu langsam pumpt und die Pumpengeschwindigkeit erhöht werden sollte, damit das vorgegebene Ziel der Ultrafiltration in der erwarteten Dialysezeit erreicht wird. - Nachdem der Behälter
202 und die Fluidkreisläufe des Dialysatherstellungsmoduls26 mit Dialysat gefüllt worden sind, wird ein positiver Druck mit Hilfe der Pumpe212 in der Leitung209 erzeugt. Damit wird Dialysat aus dem Behälter202 durch das Ventil V9, die Ultrafiltrationspumpe242 zum Ventil236 , durch CV12 hinab, die Leitung206 , das Ventil220 , und das Ventil V8 in den Pyrogen-/Ultrafilter234 geleitet. Das Dialysat wird durch den Flußmesser241 in den Dialysatkreislauf402 geschickt, wo die Lösung ein Beipassventil412 durchströmt, durch den Rücklauf422 und die Leitung240 zurück in den Behälter202 fließt. Während der Dialyse wird Dialysat aus dem Dialysatkreislauf über die Leitung240 , das Ventil236 und das Ventil V13 entsprechend dem für den Patienten zu erreichenden Ultrafiltrationsvolumen in den Ultrafiltrationsbehälter244 gepumpt. - Luftwege und Abläufe
282 und280 sind in dem Modul26 vorgesehen, um gegebenenfalls Fluid oder Kondensat aus dem Behälter202 zu sammeln. Ein optischer Fluidsensor288 dient dazu, beim Befüllen des Behälters202 festzustellen, wann der Behälter voll ist, während der Dialysebehandlung eine Fehlfunktion des Ventils V6 zu dedektieren und um festzustellen, ob sich Wasser oder Dialysat in dem Schlauchabschnitt (durchgezogene Linie) zwischen Ventil V6 und Luftfilter AF befinden. - Bei der erfindungsgemäßen Konstruktion kann das Gehäuse des Dialysatherstellungsmoduls
26 einen Boden oder ein Becken für das gesamte Gerät22 einschließlich der anderen Module24 und28 umfassen. Fluide, wie Blut, Wasser oder Dialysat, die über Lecks aus den Modulen24 ,26 oder28 fließen, werden in einem Sammelbecken284 am Boden des gesamten Geräts gesammelt. Derartige Leckströme können auf beliebigen Wegen fließen, was schematisch durch die gestrichelten Linien280 und282 dargestellt ist. Der Boden des Gehäuses des Geräts22 ist horizontal nicht eben, damit das Sammeln des Fluids erleichtert wird, wie es etwa von der Ölpfanne eines Motors her bekannt ist. Der Boden des Geräts kann die Form einer Schüssel oder irgendeinen anderen geeigneten Umriß haben, der ein unteres Sammelbecken284 bereitstellt. Ein Fluidsensor286 ist in der Nähe des Sammelbeckens284 angeordnet, um das Auftreten von Fluid im Sammelbecken284 anzuzeigen. Wenn Fluid detektiert wird, wird der Benutzer über ein akustisches oder visuelles Signal alarmiert und das Gerät wird auf Lecks überprüft. - In
6 ist auf der linken Seite eine Leitung283 dargestellt, die Wasser zu dem Chemikalienapplikator260 leitet, damit die Flaschen270 für die Dialysatchemikalie nach deren Öffnen gespült werden können, sowie zum Desinfizieren der Dichtungen der Flaschen. Die Leitung281 ist ein Rücklauf aus dem Chemikalienapplikator260 zum Ventil V13. Die Leitung291 transportiert Wasser von dem Drei-Wege-Ventil287 zu einer Spritzdüse oder Zerstäuber285 in der Chemikalienladeplattform250 . Ablaufleitungen236A und236B stellen Strömungswege für das Dialysat oder das Desinfektionswasser zur Verfügung, damit es den extrakorporalen Kreislauf28 über den Desinfektionsverteiler494 (vgl. auch28 ) durch das Ventil V14 und den Thermistor293 verlassen kann. Ein Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang215 ist in einer Ablaufleitung236C angeordnet, die mit dem Ventil220 verbunden ist. Der Druckbegrenzungs-/Probenent-nahmeausgang215 ist eine Kombination eines Druckbegrenzungsventils und eines integrierten Probenentnahmeausgangs, der so aufgebaut ist, wie der Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang78 (vgl.4 derDE-A-196 05 260 ) und dient zur Entnahme von Fluidproben aus dem System. Die Leitungen289 und289A sorgen über das Ventil CV11 für eine Flüssigkeitsverbindung in den extrakorporalen Kreislauf28 . Die Leitung295 sorgt über die Leitung496 für einen Anschluß des Desinfektionsausgang495 des Desinfektionsverteilers494 (28 ). Der Thermistor293 überwacht die Temperatur des aus dem extrakorporalen Kreislauf400 während des Heißwasser-Desinfektionszyklusses zurückkehrenden Fluids. - Das Dialysatherstellungsmodul
26 umfaßt u.a. einen Dialysatkreislauf402 , der das Dialysat aus dem Behälter202 in den Dialysator404 und zurück zirkulieren läßt. Der Dialysator404 (beispielsweise der Fresenius-F-80 Filter) filtriert das Blut, um Toxine und überschüssiges, im Blut des Patienten angesammeltes Wasser zu entfernen. Patientenblut wird über den extrakorporalen Kreislauf400 in das Dialysegerät geleitet (13 ). - Die Einlaßleitung
406 führt die Dialysatlösung zu einem Thermistor408 , der die Temperatur der Fluide in der Leitung406 überwacht. Ein Drucksensor410 (Microswitch 26PC X-98752PC) überwacht den Druck in der Leitung406 . Ein Beipassventil412 und Eingangs- und Ausgangsventile414 und416 kontrollieren über die Einlaßleitung418 und die Auslaßleitung420 den Dialysatfluß in und aus dem Dialysator404 . - Während der Dialysebehandlung werden die Daten des Thermistors
408 in die Sicherheits-CPU616 (16 ) eingegeben, um zu gewährleisten, daß die Dialysattemperatur niedriger als eine maximale, kritische Temperatur ist, die im vorliegenden Ausführungsbeispiel 39°C beträgt. Sollte die Temperatur größer als die kritische Temperatur sein, schließt die Sicherheits-CPU616 die Ventile414 und416 und öffnet das Beipassventil412 . Die Daten des Leitfähigkeitssensors426 (6 ) werden auch an die Sicherheits-CPU616 weitergeleitet und falls ungewöhnliche Leitfähigkeitswerte gemessen werden sollten, werden die Ventile414 und416 geschlossen und das Beipassventil412 geöffnet. - Der Rückfluß von altem, verbrauchtem Dialysat findet über die Leitung
422 statt. Ein nicht invasiver Leitfähigkeitsmonitor426 und ein Blutleckdetektor428 sind der Leitung422 vorgesehen. Der Blutleckdetektor428 detektiert ein Entweichen von Blut aus dem Dialysator404 in das Dialysat. Auch das Auftreten von Blut in der Leitung422 bewirkt das Schließen der Ventile414 und416 und das Öffnen des Ventils412 , um einen weiteren Verlust von Patientenblut zu verhindern. - In den
13 und27A ist der extrakorporale Kreislauf28 dargestellt. Blut des Patienten wird in der arteriellen Leitung532 in den extrakorporalen Blutkreislauf400 geleitet. Falls man, wie weiter unten beschrieben, einen Beutel448 mit Salzlösung verwendet, wird das Salz in die arterielle Leitung432 über einen Drei-Wege-Anschluß TC eingeführt, der einen rotierenden Lueranschlußzapfen und zwei Lueranschlußbuchsen, etwa Haemotronics, Teile-Nr. B-82, aufweist, oder alternativ eine Vier-Wege-Injektionsstelle mit einem rotierenden Lueranschlußzapfen und einer doppelten Lueranschlußbuchse, wie beispielsweise Haemotronics Teile-Nr. CR-47. Der optionale Salzlösungsbeutel448 ist über eine Salzinfusionsleitung S, die gegebenenfalls einen Fluid/Luft-Sensor781 und eine Klemme779 besitzt, mit der arteriellen Leitung432 verbunden. Der Salzbeutel448 besitzt mehrere mögliche Verwendungen: Zum Auspumpen der Luft aus dem extrakorporalen Kreislauf400 , zum Ersetzen von während der Behandlung verlorenen Fluids, um den Patienten wieder zu hydrieren, und um Blut zurück in den Patienten zu leiten. Das durch Herstellung eines Druckunterschieds an der Membran des Dialysators in den extrakorporalen Kreislauf400 eingeführte Umkehrosmosewasser und das ultrareine Dialysat sind für diese Aufgaben ebenfalls geeignet, so daß der Salzlösungsbeutel448 ein alternatives Verfahren zum Pumpen und Spülen darstellt. Der Fluidsensor781 stellt fest, wann der Salzbeutel leer ist und erlaubt diesen Zustand dem Patienten anzuzeigen, so daß periodische Überprüfungen des Salzlösungsbeutels448 nicht nötig sind. Wenn Luft durch den Sensor781 festgestellt wird, wird die Klemme779 geschlossen. Statt eines Fluidsensors781 kann auch ein in-line-Infusionsfilter verwendet werden, so daß kein Fluidsensor nötig ist. - An der Leitung
432 befinden sich eine Klemme444 , eine Luftblasendetektor446 , der beispielsweise auf Ultraschallbasis arbeiten kann, ein Druckmesser500A und gegebenenfalls eine Injektionsstelle556 (für Injektionen mit oder ohne Nadel). Die Blutpumpe558 pumpt Blut durch einen speziellen Schlauch im Pumpabschnitt (beispielsweise aus PharmedTM-Material oder aus Silikon) in die Leitung462 , vorbei an einer gegebenenfalls vorgesehenen Injektionsstelle460 und einem Druckmonitor500B und einer (gegebenenfalls vorgesehenen) Expansionskammer466 in den Dialysator404 . Der Rückfluß des Blutes zum Patienten erfolgt über die Leitung470 zunächst in eine Kammer472 zum Abtrennen der Luft und zur Durcküberwachung, die oben oder unten einen Einlaßstutzen471 besitzt, wobei die obere Position bevorzugt ist. - Wie insbesondere aus den
13 und27A deutlich wird, hat die Kammer472 einen Kammerabschnitt474 , einen oberen und einen unteren Sensor476 bzw.478 für das Blutniveau in der Kammer und gegebenenfalls eine oder mehrere Injektionsstellen480 . Zur Überwachung und Steuerung des Blutniveaus befindet sich in der Kammer472 außerdem ein dritter Blutniveausensor477 , der auf Höhe des optimalen Blutniveaus angebracht ist. Über eine Leitung482 existiert eine kommunizierende Luftverbindung der Kammer474 mit einem Anschluß483 in einem Desinfektionsverteiler494 , der außerdem mit einer Leitung491 verbunden ist, die einen Drucksensor775 , eine Luftpumpe777 und einen Filter aufweist, und die schließlich in die Atmosphäre mündet. Normalerweise befindet sich das Fluid in der Kammer474 während der Dialyse unter einem Überdruck und das Blutniveau kann, falls es durch den Niveausensor478 als zu niedrig registriert wird, durch Einschalten der Pumpe777 erhöht werden, die solange Luft aus der Kammer472 absaugt, bis das Niveau den Niveausensor476 erreicht. Entsprechend kann das Niveau erniedrigt werden, indem die okklusive Blutpumpe458 angehalten und die Luftpumpe777 so betrieben wird, daß Luft in die Kammer472 gegeben wird. Der Boden der Kammer474 ist mit einer Leitung484 verbunden, die einen Ultraschall-Luftblasendetektor486 , einen Blutsensor488 und eine Klemme490 aufweist und mit der zum Patienten führenden venösen Leitung492 verbunden ist. - Zwischen der Leitung
482 und dem Ausgang483 ist ein scheibenförmiger Druckisolator493 installiert (vgl.28 ). Der Druckisolator493 besitzt eine mikroporöse Membran, die dafür sorgt, daß lediglich Luft aber kein Fluid aus der Leitung482 in die Leitung491 entweichen kann. Anstelle der Luftpumpe777 kann auch ein Ventil zur Einstellung des Luftdrucks und eine Klemme in der vom Ausgang483 wegführenden Leitung491 vorgesehen sein, die zur Atmosphäre offen ist. - In
13 und insbesondere in28 ist der Desinfektionsverteiler494 dargestellt, der Desinfektionsausgänge495 ,497 und499 aufweist. Der Ausgang495 ist an der Rückseite des Verteilers494 mit einer Desinfektionsleitung496 verbunden, die Desinfektionsfluide (beispielsweise heißes Wasser) in den extrakorporalen Kreislauf400 führt. Die Ausgänge497 und499 nehmen jeweils die Endanschlüsse der venösen und arteriellen Leitungen432 bzw.492 nach Beendigung der Dialysebehandlung auf. Die Ausgänge497 und499 sind über ein Ventil V20 (6 ) miteinander verbunden. Die Anschlüsse497 und495 sind über ein T-Stück an der Rückseite des Desinfektionsverteilers494 verbunden. Durch diese Anschlüsse wird ein Strömungsweg für das Desinfektionsfluid (etwa heißes Wasser und mit Desinfektionschemikalien behandeltes Wasser) durch den gesamten extrakorporalen Kreislauf400 , einschließlich der Blutseite der Membran im Dialysator404 bereitgestellt. Zwischen dem Ausgang483 und den anderen Ausgängen495 ,497 und499 besteht jedoch keine kommunizierende Verbindung für Fluid. Nach Beendigung der Dialysebehandlung verbindet der Patient die vom Anschluß483 kommende Sammelleitung für Luftblasen482 mit dem Desinfektionsausgang495 . Der Desinfektionsverteiler494 kann als Gehäuse ausgebildet sein, er kann jedoch auch lediglich eine Anordnung von Anschlüssen sein, welche die hier beschriebenen oder äquivalenten kommunizierenden Verbindungen besitzen. Wie sich auch aus den6 und28 ergibt, verbinden die Leitungen289A und236A die Rückseite des Desinfektionsverteilers494 mit den Ausgängen499 und497 . - Die Rückseite des Desinfektionsverteilers
494 ist über die Rücklaufleitungen236A und289A mit den Ventilen V14, V20, dem Rückschlagventil CV22 un dem Thermistor293 verbunden (6 ). Wenn die Leitungen432 und492 mit den Anschlüssen499 und497 des Desinfektionsverteilers494 , wie in27A dargestellt, verbunden sind, wird eine Verbindung der Leitungen436A und289A über den Desinfektionsverteiler mit der arteriellen und venösen Leitung432 bzw.492 des extrakorporalen Kreislaufs hergestellt. - Eine andere Ausführungsform des extrakorporalen Kreislaufs ist in den
27B und27C dargestellt.27B zeigt die venösen und arteriellen Leitungen, die mit ihren zugehörigen Anschlüssen des Desinfektionsverteilers verbunden sind, während in27C der Verlauf der Leitungen dargestellt ist, wie er sich ergibt, wenn sie mit dem Patienten verbunden sind. Der einzige Unterschied zwischen der Ausführungsform der27A und der Ausführungsform der27B und27C ist der, daß sich die Anschlüsse497 und499 für die venöse bzw. arterielle Leitung am Desinfektionsverteiler weiter unten im Gerät befinden, so daß das Anschließen am Patienten erleichtert wird. Der Schlauch, der die Ausgänge497 und499 mit dem Dialysatherstellungsmodul26 verbindet, befindet sich hinter der Trennwand B des extrakorporalen Kreislaufs. - Üblicherweise befinden sich in extrakorporalen Blutkreisläufen Blutfilter, die sowohl das Blut filtern als auch Luft- oder Gasblasen aus ihm entfernen. Typischerweise werden derartige Filter bei schwereren Operationen verwendet. Die Blutflußrate, die bei derartigen Operationen benötigt wird, liegt im Bereich von 3 bis 6 Liter pro Minute. Der typische Blutfluß bei der Hämodialyse liegt jedoch nur im Bereich von 200 bis 600 ml pro Minute.
- Es ist bekannt, daß der Kontakt von Blut und Luft häufig zu Blutgerinnungen führt. Dies ist einer der Nachteile der herkömmlichen Blasenfallen. Blasenfallen benötigen darüber hinaus Niveauwächter und eine geeignete Ventilanordnung sowie ein Überwachungssystem, das ermöglicht, daß die gesammelte Luft entweichen kann. Durch Verwendung einer hydrophoben, mikroporösen Membran kann die Luft passiv entweichen und es tritt eine verringerte Gerinnung auf, während gleichzeitig weniger Sensor- und Ventilkomponenten benötigt werden, was gleichzeitig die notwendigen Bedienungsschritte, die durch den Patienten oder das Personal ausgeführt werden müssen, verringert. Außerdem kann die Einheit einfacher gereinigt werden. Somit ist eine Alternative zu der Lufttrenn- und Drucküberwachungskammer
472 ein kassettenartiger Blasenentferner1000 , der in den15A -15D der OffenlegungsschriftDE-A-196 05 260 dargestellt ist. Ein bevorzugter Aufbau der Endanschlüsse der Leitungen432 und492 ist in den29A -C und20A -D dargestellt. Eine bevorzugte Konstruktion der Ausgänge des Desinfektionsverteilers494 ist in den31A -C dargestellt. In den29A -C erkennt man ein integrales Innenstück oder Luerzapfen mit einem Luerverschluß550 , wobei das Teil in29A in der Rückansicht, in29B im Querschnitt und in29C in der Seitenansicht dargestellt ist, wobei in29C außerdem ein Schlauch552 angedeutet ist. Auf den zylindrischen Rohrstutzen554 des Luerzapfens550 wird ein Silikonschlauch552 gestülpt. Eine zusätzliche Silikonmanschette könnte noch über dem Ende des Schlauchs552 angeordnet sein. Der Luerzapfen550 besitzt eine Verschlußbuchse556 , auf deren Innenfläche ein Gewinde560 vorgesehen ist. Der Anschluß umfaßt außerdem eine längliche Tülle oder eine Rohrabschnitt558 , der einstückig mit der Wand562 und dem Rohrstutzen554 ist. In den Seitenwänden der Verschlußbuchse556 sind Öffnungen551 für den Luftauslaß aus dem Inneren der Verschlußbuchse vorgesehen. Zumindest eine derartige Öffnung ist bei Anschlüssen mit einer integralen, nicht drehbaren Verschlußbuchse notwendig. Die Öffnung kann an einer beliebigen Stelle an der Schulter der Verschlußbuchse vorgesehen sein. - Im Betrieb ist, wie aus
29D hervorgeht, der Luerzapfen550 mit der Luerbuchse559 durch Einschrauben des Flanschs561 der Luerbuchse559 in das Gewinde560 des Luerzapfen550 verbunden, wobei die Verschlußbuchse556 bezüglich der Luerbuchse559 gedreht wird. In29D ist eine andere Ausführungsform dargestellt, bei der die Verschlußbuchse556 eine separat drehbare Buchse ist, die über einen Umfangsrand555 einschnappt. Luft kann die Buchse556 über die Öffnung553 zwischen der Verschlußbuchse und dem integralen Rohr557 verlassen. - Die Endverbindung umfaßt außerdem ein separates Außenteil
570 , das in den30A -D dargestellt ist.30A ist eine perspektivische Ansicht des Außenteils570 , bevor es zum Verbinden der beiden Teile über den Luerzapfen550 gestülpt wird.30B ist eine Rückansicht des Außenteils570 .30C ist eine Schnittdarstellung des Außenstücks. Das im allgemeinen längliche, zylindrische Außenstück570 besitzt ein Gehäuse572 mit einer zurückgesetzten Kerbe578 auf der Außenfläche und einer Anzahl axial angeordneten vorspringender Rippen576 , die am Umfang des Gehäuses angeordnet sind und gegebenenfalls Zwischenräume577 zwischen den Rippen576 aufweisen. Ein abgeschrägter Schulterabschnitt578 befindet sich in der Nähe des Endbereichs579 des Bauteils570 . Ein innerer Bereich des Bauteils570 ist so dimensioniert, daß auf den Schlauch552 , bevorzugt auf seinem ganzen Umfang, und auf den Luerzapfen550 ein Druck ausgeübt wird, wenn das Außenteil570 reibschlüssig über den Schlauch und den Luer550 gepreßt wird. Die Kerben577 können auch weggelassen werden, wobei das Gehäuse572 auf Höhe der Rippen576 glatt ist. - Wie in
30A dargestellt, werden das Außen- und Innenteil570 bzw.550 dadurch miteinander verbunden, daß das Außenteil570 über das Ende des Rohrs552 geführt und anschließend das Außenteil570 kräftig auf das Innenteil550 gepreßt wird (vgl. Pfeil in30A ), so daß der Innenbereich den Silikonschlauch552 gut passend zusammendrückt. Die zusammengebaute Anordnung ist in30D dargestellt. Bei einer anderen, in30E dargestellten Ausführungsform kann eine aus einem kurzen Schlauchsegment bestehende Manschette583 über dem Ende des Schlauchs552 angebracht sein und die Innenfläche584 kann 3 oder 4 Längsrippen581 aufweisen, die von der Innenfläche584 nach innen ragen und den Schlauchabschnitt583 und den Schlauch552 sicher umgreifen, wenn das zweite Bauteil570 gut passend über den Luerzapfen550 gestülpt ist. - Alternativ können das Außen- und Innenbauteil
570 bzw.550 als ein einstückiges Element ausgebildet sein, wobei der Schlauchstutzen554 am rückwärtigen Ende über das zylindrische Gehäuse572 hinausragt, um das Aufstülpen des Endes des Schlauchs552 zu ermöglichen (vgl.30F -30G ). - Eine etwas abgeänderte Ausführungsform des in
30G dargestellten Anschlußteils zum Patienten ist in30H in einer perspektivischen Darstellung, in30I in der Seitenansicht und in den30J und30K im Schnitt dargestellt. Der Anschluß570 ist ein einstückiges Bauteil mit einem länglichen Eingangsstutzen554 und einer integralen Verschlußbuchse556 . Die wesentlichen Bauteile des Anschlusses570 wurden bereits oben beschrieben. In dieser Ausführungsform besitzt der Anschluß kein Belüftungsloch. Das Reinigen des Anschlusses wird in situ durch Verwenden des Fluidstroms durch den Anschluß erreicht, wobei Ventile oder Klemmen in dem den Anschluß umfassenden Kreislauf pulsierend betrieben werden, um Luft aus dem Anschluß zu treiben. Die Druckstöße werden mit Hilfe der Ultrafiltrationspumpe und dem pulsierenden Betrieb der Ventile im extrakorporalen Kreislauf400 erzeugt. - Das Anschlußstück der
30D wird für die Enden der arterillen und venösen Leitungen432 und492 verwendet. Diese Enden werden in die in den31A -C dargestellte bevorzugte Ausführungsform der Verteilerstutzen eingesetzt. Der in312A dargestellte Anschlußstutzen499 ist identisch mit den Anschlußstutzen497 und493 . In31A ist der Stutzen499 in der Seitenansicht dargestellt, während31B eine rückwärtige Ansicht und31C einen Schnitt zeigen. Das Anschlußteil der31D wird, wie in den31D und31E dargestellt, im Anschlußstutzen499 installiert. - In
31A erkennt man, daß der Stutzen499 aus einem eine Längsachse661 definierenden Gehäuse632 besteht und einen Flansch634 aufweist, um den Stutzen499 am Gehäuse des Desinfektionsverteilers494 zu montieren (oder auch an der Seite der Dialysemaschine, falls der Desinfektionsverteiler aus einer reinen Anordnung von Stutzen besteht. Ein Schraubengewinde636 ist zur Aufnahme einer Schraubenmutter vorgesehen, um das Gehäuse632 zu befestigen. Sechs Öffnungen638 mit darin befindlichen Stahllagern637 sind am Umfang des Gehäuses632 angeordnet. Obere und untere vorspringende Elemente640 halten den Knopf641 fest, wenn dieser gegen die Kraft der Vorspannfeder643 in Richtung Flansch634 geschoben und dabei gedreht wird. Die Kerbe642 nimmt einen Haltering695 für den Knopf641 auf. Ein elastomerer O-Ring650 ist im Inneren654 des Stutzens494 angeordnet. Das Schlauchende644 weist einen optischen Detektor auf, der eine Lichtquelle646 und einen Sensor648 aufweist und von dem aus eine Leitung zur CPU610 führt. Der Sensor648 detektiert die Anwesenheit eines Anschlußendes innerhalb des Stutzens499 . Das Schlauchende644 nimmt einen Silikonschlauch (beispielsweise die Leitung689A ) in der weiter unten im Zusammenhang mit24 beschriebenen Weise auf. - In den
32A -32E ist der Knopf641 isoliert vom Stutzen499 dargestellt.40A zeigt eine Seitenansicht des Knopfes641 , wobei die Fläche699 zum Flansch634 und die Fläche645 nach außen orientiert sind (vgl.31 ).32B ist eine Rückansicht des Knopfes und32C eine Schnittdarstellung entlang der Linie32C -32C der32B .32D ist eine Darstellung des gegenüberliegenden Endes des Knopfes, wobei die zurückgesetzten Abschnitte653 über die in31A dargestellten Vorsprünge640 passen.32E ist ein Schnitt des Knopfes641 entlang der Linie32E-32E der32C . Rillen657 nehmen die Vorsprünge640 auf. Die äußere Wicklung der Vorspannfeder643 liegt an der Innenwand655 des Knopfes an. Die Vorspannfeder drückt den Knopf641 in eine äußere Position. Der Knopf641 rastet auf den Vorsprüngen640 ein, wenn er so in Richtung einer inneren Position geschoben wird, daß die Vorsprünge640 in die Ausnehmungen653 hineingleiten und der Knopf dann so gedreht wird, daß die Vorsprünge in den rillenförmigen Bereich657 hineinrotieren. - In den
31D und31E ist die Anschlußanordnung der30D im Stutzen499 installiert dargestellt. Zur Herstellung der Verbindung setzt der Benutzer die Anschlüsse550 ,570 in den Stutzen654 ein. Um die Anschlüsse550 ,570 einzurasten, schiebt der Benutzer den Knopf651 gegen die Feder643 , so daß der Abschnitt647 über dem Lager637 angeordnet wird, so daß die Kugeln des Lagers radial nach innen in den ausgekerbten Bereich574 des äußeren Bauteils570 geschoben werden. Die Schulter578 liegt an dem O-Ring650 an, wobei der Luerzapfen550 in den Bereich652 des Stutzens499 hineinragt, wo er durch den Sensor648 registriert wird. Der Knopf641 wird in Uhrzeigerrichtung über die Vorsprünge640 gedreht (31B ), wo er einrastet. Das Lager637 wird innerhalb der Kerbe574 des äußeren Bauteils gehalten, so daß die Verbindung550 /570 nicht gelöst werden kann. - Wenn die Anschlußverbindung
550 /570 der30D wie in den31D und31E installiert ist, wird deutlich, daß eine vollständige Desinfektion der inneren und äußeren Flächen der Verschlußbuchse556 erfolgt, wenn Desinfektionsfluide im Stutzen499 zirkulieren. Insbesondere wenn der Patient, etwa durch Berühren, die Verschlußbuchse556 oder den Auslaß558 des Luerzapfen550 beim Entfernen der arteriellen oder venösen Leitungen von der Fistelnadel kontaminiert, erfolgt eine Heißwasserdesinfektion dieser Flächen des Luerzapfens550 , wenn die Verbindungsteile550 ,570 während des Desinfektionszyklusses am Stutzen499 installiert sind. Darüber hinaus kann Fluid nicht am O-Ring650 vorbei in die Kammer654 entweichen, da eine Klemmverbindung des äußeren Bauteils570 auf dem Schlauch552 und ein Anliegen der Schulterregion578 des Außenteils570 am O-Ring650 , sowie eine Einrastverbindung des äußeren Teils570 mit dem Stutzen499 vorgesehen sind. - Die Drucksensoren
500A -C aus13 sind identisch aufgebaut und werden im Zusammenhang mit den14A -14C detaillierter beschrieben.14A ist ein Querschnitt des Sensors500 , während14B eine Aufsicht des zusammengebauten Sensors und14C ein Schnitt des Diaphragmas506 darstellt. Der Sensor400 weist ein Gehäuse502 und einen Haltering504 auf, der das Diaphragma506 festhält. Das Diaphragma506 liegt der Wand520 gegenüber. Bei dem Diaphragma506 handelt es sich bevorzugt um eine kreisförmige, elastische Silikonmembran (oder eine Membran aus vergleichbarem Material), die eine Oberseite526 und eine Unterseite524 besitzt, wobei letztere in Kontakt mit dem Fluid in der Kammer522 des Sensors500 steht. Einem Umfang vorgesehener Halterand528 ist mit der Oberseite526 des Diaphragmas506 einstückig und dient als Halterung für eine Metallscheibe508 auf der Oberseite526 des Diaphragmas. Das magnetische Metallteil befindet sich in Kontakt mit einem Magneten510 , der am distalen Abschnitt540 eines Schaftes512 befestigt ist. Das Metallteil508 kann beschichtet sein, um Korrosion oder Auswaschen von Chemikalien zu verhindern. Sie kann aber auch aus metallimprägniertem Kunststoff bestehen. Das Metall muß jedoch magnetisch sein. Der Schaft512 weist ein Hebelelement516 auf, das mit einem Dehnungsmesser518 verbunden ist, der die Hin- und Herbewegung des Schaftes registriert, die aufgrund der durch Druckänderungen in der Kammer522 hervorgerufenen Bewegung des Diaphragmas506 erfolgen. Wird ein Ferromagnet als Magnet510 eingesetzt, befindet dieser Magnet ständig in Kontakt mit dem Metallbauteil508 . Wenn der Magnet510 jedoch ein Elektromagnet ist, kommt er nur dann mit dem Metallelement508 in Kontakt, wenn der Magnet von einem elektrischen Strom durchflossen wird. - Die notwendige Magnetkraft pro Flächeneinheit beträgt bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung etwa 11.6 pound/inch2. Dementsprechend ist bei einer bevorzugten Ausführungsform die bei Verwendung einer Scheibe
508 mit einem Durchmesser von 0.441 inch benötigte Magnetkraft 1.77 lbs. Die ideale Kraft ist etwas größer und liegt bei etwa 2 Pound. - Die Drucksensoren
500A ,500B messen den Druck in der arteriellen Leitung432 . Sollte aus irgendwelchen Gründen die arterielle Fistelnadel zufälligerweise auf die Wand eines Blutgefäßes des Patienten treffen, wird der Druck im allgemeinen abfallen. Die CPU616 (16 ) überwacht die durch die Sensoren500A und500B gemessenen Druckwerte und falls ein Druckabfall auftritt, erhält der Patient einen Hinweis, sich entweder zu bewegen, um die Nadel freizugeben oder die Blutpumpe458 so einzustellen, daß der Druck wieder innerhalb der vorgesehenen Grenzen liegt. - Die Effizienz des Dialysators, Toxine aus dem Blut zu entfernen, ist dann maximal, wenn die Dauer der Dialysebehandlung so kurz wie möglich gewählt wird. Die schnellere Harnstoffreinigung erfordert jedoch auch eine höhere Flußrate des Blutes des Patienten. Eine höhere Flußrate wird dadurch erreicht, daß ein unterer Druckwert über den Drucksensor
500B überwacht wird, der noch sicher zur Durchführung der Dialyse ist. Diese Druckgrenze würde dann durch den Arzt des Patienten festgelegt. Solange der Druck oberhalb von dieser Grenze liegt, wird die Pumpenrate der Blutpumpe458 nach und nach erhöht. Wenn der Druck unter diese Grenze abfällt, wird die Blutpumpe verlangsamt oder sogar ganz abgeschaltet, falls der Blutdruck nicht wieder ansteigt. Wenn der Druck wieder ansteigt, wird die Pumpengeschwindigkeit wieder erhöht. Die Rückkopplungskontrolle einer Blutpumpe458 durch den in der arteriellen Leitung gemessenen Druck ermöglicht dem System, die Zeitdauer für eine Dialysebehandlung allgemein zu verkürzen, den Patienten über die erwartungsgemäße Behandlungsdauer zu informieren und diesen angezeigten Zeitwert, abhängig von einer schnelleren oder langsameren Tätigkeit der Blutpumpe458 , neu zu berechnen. Bei diesem Vorgang liefert der Drucksensor500A im Fall einer Fehlfunktion des Sensors500B die notwendigen Daten. Normalerweise zeigen die Sensoren500A und500B dieselben Werte an. Die Drucksensoren500A und500B werden, wie im Zusammenhang mit dem Drucktest des extrakorporalen Kreislaufs beschrieben, gegen den Referenzsensor410 in dem Dialysatkreislauf402 kalibriert. - Die Blutsensoren
446 und486 besitzen den gleichen Grundaufbau wie der Blutleckdetektor, wobei jedoch kein Strahlteiler und kein Referenzphotodetektor benötigt werden. Die Sensoren446 und486 dienen zwei wesentlichen Zwecken: (1) Um Blut zu detektieren, wenn Blut das erstemal in den extrakorporalen Kreislauf400 eingeleitet wird, wodurch die Berechnung der während der Dialyse vergangenen Zeit ermöglicht wird, und (2) eine automatische Rückspülkontrolle zu ermöglichen, welche das Rückspülen von Blut automatisch beendet, falls das Niveau der durch die Sensoren486 und446 detektierten Lichttransmission eine bestimmte Grenze überschreitet. Während Dialysat (oder Salzlösung) beim Rückspülen durch den Dialysator404 gepumpt wird, nimmt die Blutkonzentration in den Leitungen432 und492 ab. Wenn die Blutkonzentration bis zu einem durch die Blutsensoren446 und486 bestimmten Grenzwert verringert wurde, wird das Rückspülen als beendet betrachtet. Die Klemmen444 ,490 schließen, die Blutpumpe hält an, die Eingangs- und Ausgangsventile414 bzw.416 für den Dialysator404 schließen und das Beipassventil412 öffnet. Beim Rückspülen müssen Zeit und Flußrate der Ultrafiltrationspumpe242 und der Blutpumpe458 koordiniert werden, damit gleicher Druck in den Leitungen432 und492 gewährleistet ist. Im allgemeinen pumpt die Ultrafiltrationspumpe242 mit der doppelten Pumprate der Blutpumpe458 . Damit wird ein Druckunterschied im Dialysator404 und ein getrennter Fluß von Blut/Dialysat in den arteriellen und venösen Leitungen des extrakorporalen Kreislauf400 erzeugt. Außerdem ist es bei bekannter Flußrate und Blutvolumen im extrakorporalen Kreislauf400 möglich, die Zeit zum Rückspülen festzulegen, und das Blut kann automatisch zurückgespült werden, ohne daß die Blutkonzentration in der arteriellen und venösen Leitung überwacht werden. Alternativ dazu kann Blut mit Salzlösung aus einem Salzlösungsbeutel rückgespült werden, wobei dann die Blutkonzentration in der venösen Leitung gemessen wird. Dieses Verfahren wird weiter unten detailliert beschrieben. - Undichte Stellen in den verschiedenen Leitungen und Komponenten des extrakorporalen Kreislaufs
28 sind exemplarisch durch die gestrichelten Leckströme430 dargestellt. Im Einsatz befindet sich das extrakorporale Kreislaufmodul28 über den anderen Modulen des Gerätes22 . Ein geeigneter Ablauf und ein zugehöriges Ablaufrohr führen vom extrakorporalen Kreislaufmodul28 zum Boden des Gehäuses des gesamten Gerätes22 , wo derartige Lecks mit Hilfe eines in dem in6 dargestellten Sammelbecken vorgesehenen Fluidsensor festgestellt werden können. Alternativ dazu kann ein Blutsensor und ein Fluidleckdetektor am Fuß des extrakorporalen Kreislaufmoduls28 angeordnet sein, um derartige Lecks in situ zu detektieren. - Die Schläuche bzw. Leitungen, die in den verschiedenen Modulen
20 ,14 ,26 ,28 verwendet werden, bestehen bevorzugt aus Silikon, da Silikonschläuche biokompatibel, durchscheinend, für die Desinfektion mit heißem Wasser, oxidativen Chemikalien oder anderen Desinfektionsmitteln geeignet sind und über eine lange Betriebslebensdauer verfügen. Es ist jedoch festzuhalten, daß für den in der Blutpumpe458 verwendeten Schlauchabschnitt bevorzugt ein Material verwendet wird, das extrem abriebfest ist, wie beispielsweise der thermoplastische Elastomerschlauch auf Polyolefinbasis von Norton Chemical (Markenname PharMedTM), oder ein ähnliches Material. - Da Silikonschläuche gegenüber den meisten Klebemitteln inert sind, wird erfindungsgemäß ein Verfahren zur Befestigung der Schläuche an den Gerätekomponenten bereitgestellt. Ein bevorzugtes Verfahren, die Silikonschläuche mit verschiedenen Gerätekomponenten der Dialysemaschine (wie beispielsweise Pumpen, Ventilen, Thermistoren, Behälter und Filtern) ist in den
24A und24B dargestellt. Ein beispielhaft dargestellter Silikonschlauch900 wird dabei mit einer beliebigen Gerätekomponente902 verbunden, wobei das freie Ende des Schlauchs906 über den Eingangsstutzen904 der Gerätekomponente902 geschoben wird. Um das freie Ende906 sicher auf dem Stutzen904 zu befestigen, wird ein kurzer Schlauchabschnitt908 verwendet, der typischerweise den gleichen Durchmesser wie der Schlauch900 hat. Der Abschnitt906 wird über das andere Ende901 des Schlauches900 gestülpt, wobei der Abschnitt908 mit einem geeigneten Gerät, etwa einem Schlauchdehner, auseinandergespreizt wird. Anschließend wird der Abschnitt über dem Schlauch soweit zum Ende906 geschoben, bis der Abschnitt908 den Stutzen904 und das Ende906 wie dargestellt bedeckt. Bei einem anderen Verfahren zur Herstellung der Klemmverbindung wird der Abschnitt908 über das freie Ende906 des Schlauchs900 geführt, dann werden sowohl der Abschnitt908 und das Ende906 mit einem geeigneten Gerät gespreizt und das freie Ende906 und der Abschnitt908 gemeinsam auf den Stutzen904 gesetzt. - Jedoch können auch verschiedene Wandstärken und Durchmesser der Abschnitte
908 und des Schlauchs900 verwendet werden. Beim Abschnitt908 kann es sich um den gleichen Schlauch wie den Silikonschlauch900 handeln. Mit der beschriebenen Konstruktion erhält man eine gute Klemmverbindung. Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, wenn der Abschnitt908 so am Stutzen904 installiert ist, daß das äußere Ende903 des Abschnitts908 , wie in24A dargestellt, über das Ende905 des Stutzens hinausragt. Damit ist auf der Innenseite des Schlauchs900 eine leichte am Umfang des Schlauchs verlaufende Ausbeulung907 erhältlich, die verhindert, daß Fluide aus dem Rand905 des Stutzens auslaufen könnten. - Im folgenden wird das in
16 dargestellte Benutzerschnittstellen- und Kontrollmodul beschrieben. Das Modul25 weist eine Anzeige600 auf, die Meldungen und Informtionen über den Status des Systems dem Patienten anzeigt. Ein berührempfindlicher Bildschirm602 (oder alternativ eine Tastatur oder ein stimmengesteuertes System) bildet die Schnittstelle zum Patienten, über die Informationen oder Kommandos in einen für die Personenschnittstelle (HI) dienende Schaltung608 eingegeben werden können. - Anzeigen
604 , die visuelle und akustische Anzeigen umfassen können, und ein Lautsprecher606 alarmieren den Patienten bei Unregelmäßigkeiten im Gerät22 und liefern Informationen über den Status der Betriebsmöglichkeiten des Geräts. - Das Modul
25 umfaßt einen Host-Zentralprozessor610 , der über digitale Hochgeschwindigkeits-Datenbusse611 und613 mit einer Treiberschaltung612 und einer Analogschaltung614 verbunden ist. Der Zentralprozessor610 verfügt über einen (nicht dargestellten) zugehörigen Speicher, der Betriebssoftware für das Gerät22 und für andere Betriebserfordernisse speichert, wie beispielsweise für das Ablesen und Speichern von Sensorendaten und der vom Patienten in das System eingegebenen Daten. Die Analogschaltung614 umfasst Analog/Digital-Konverter, um die hereinkommenden analogen Signale von den passiven Sensoren des Geräts22 in digitale Signale umzuwandeln. Die Treiberschaltung612 empfängt Kommandos von der CPU610 und sendet selbst wieder Kommandos an die Ventile, Pumpen, Heizungen, Motoren und andere aktive Komponenten des durch die Bezugsziffer620 repräsentierten Geräts. Diese Kommandos bewirken dann, daß die entsprechende Gerätekomponente ihren Status ändert, d.h. den Betrieb beginnen oder beenden oder, wie im Fall einer Pumpe, die Arbeitsrate ändern, oder, wie im Fall eines Ventils, öffnen oder schließen. Die passiven Komponenten622 des Systems, beispielsweise Leitfähigkeitssensoren, Druckknopfleser, Drucksensoren oder Thermistoren liefern ihre Eingangssignale an die Analogschaltungen614 und618 . Die CPU610 und die Treiberschaltung612 wirken zusammen als Kontrolle für die aktiven Komponenten. - Die Analogschaltung
618 liefert über den Bus617 digitale Informationen an eine Sicherheits-CPU616 . Die Sicherheits-CPU dient zur Überwachung von kritischen Systemsensoren und liefert Freigabesignale an den Treiber612 , so daß bestimmte Treiberbefehle an die aktiven Komponenten620 abgehen können (wie beispielsweise Freigabesignale für den Motor, um den Dorn zum Öffnen der Flasche im Chemikalienapplikator260 zu bewegen, wenn der richtige Indikator bereits an der Flaschenseite abgelesen wurde). Ein Datenbus609 sorgt für die Kommunikation zwischen der CPU616 und der Host-CPU610 . Die Sicherheits-CPU616 aktiviert einen Summer, falls bestimmte Alarmzustände im Gerät eintreten. Für den Fall eines Stromausfalls ist eine (nicht dargestellte) 24 Volt Batterie zur Sicherheit vorgesehen. - Der Betrieb, der das Gerät
22 bildenden Komponenten wird durch ein im Speicher der Host-CPU610 residentes Softwareprogramm gesteuert. In den17 ,18 und23 sind in Form von Flußdiagrammen die unterschiedlichen Routinen und Unterroutinen der Software (oder entsprechend der Betriebsabläufe des Geräts22 ) dargestellt. Diese Routinen und Unterroutinen, die in die CPU eingegebenen Daten und die von der CPU ausgegebenen Daten und der Betrieb der anderen Module24 ,26 und28 des Gerätes22 werden im folgenden detailliert beschrieben. - Zunächst werden jedoch die Selbsttest-Routinen beschrieben, die durchgeführt werden, wenn das Gerät
22 eingeschaltet wird oder wenn der Strom nach einer zeitweiligen Stromunterbrechung wieder vorhanden ist. - Beim Einschalten führt die Maschine Selbsttests durch, die zur Gewährleistung eines korrekten Betriebs notwendig sind. Wenn in irgendeinem Bereich des Geräts ein Fehler entdeckt wird, wird der Benutzer, beispielsweise durch eine Meldung auf der Anzeige
600 , dem Aufleuchten einer Anzeige oder Warmlichts604 oder anderen geeigneten Mitteln gemäß den AAMI/IEC-Standards informiert. Bevorzugt ist auch eine Lampe604 für den Strom vorgesehen, so daß die Unterscheidung zwischen dem Fehlen von Strom und einem Systemfehler möglich ist. Bevorzugt weist das Gerät auch weitere Hilfsmittel, wie beispielsweise ein Fax und/oder Modem auf, um die Ergebnisse der Dialysebehandlung an eine zentrale Überwachungsstation zu übermitteln, ferner eine Blutdruck-Manschette, eine Waage für den Patienten und einen Apparat zur Infusion von Heparin. Die Selbsttest-Routine sollte den Status dieser genannten Merkmale ebenfalls überprüfen. - Nach dem Selbsttest führt die Einheit
22 einen Zyklusstatus durch, um festzustellen, ob das System bei Unterbrechung der Stromversorgung und bei aufgebrauchter Sicherheitsbatterie gerade mitten in einem Prozeß war (beispielsweise Reinigung, Desinfektion oder Dialyse). Falls sich das System mitten in einem derartigen Prozeß befindet und die Ausschaltzeit nur kurz war, wird das System diesen Prozeß fortführen. - Falls gerade die Desinfektion durchgeführt wurde, kann die CPU
610 so vorprogrammiert sein, daß entweder der Vorgang fortgesetzt wird oder eine Meldung angezeigt wird, nach der der Operator "Fortsetzen" drücken muß. Voreinstellung ist dabei, daß das System weiterläuft und den Status anzeigt. Bei der Fortsetzung des Prozesses muß die Temperatur des Systems überprüft werden. Bevorzugt ist ein Verfahren vorgesehen, mit dessen Hilfe man abhängig von der ohne Strom vergangenen Zeit und der momentanen Temperatur des Gerätes festlegen kann, ob ein Heizzyklus lediglich fortgesetzt, verlängert oder, gegebenenfalls mit vorherigem Durchspülen, noch einmal vollständig wiederholt werden soll. Im Ergebnis muß sichergestellt sein, daß nach dem Desinfektionszyklus ein bestimmter Sauberkeitsgrad des Systems, insbesondere im Hinblick auf das Vorkommen von Bakterien, erreicht werden muß. - Wenn der Behälter
202 gefüllt wurde, bestimmt die CPU ausgehend von der ohne Strom vergangenen Zeit, ob das vorhandene Wasser entleert oder ob das Auffüllen, ausgehend vom vorhandenen Niveau, fortgesetzt werden soll. Ausgehend vom derzeitigen Zustand, erlaubt das System ein Fortsetzen des Befüllens und die Anzeige des Statuses, wenn das System bakteriologisch sicher ist. Falls das Wasser bakteriologisch nicht sicher ist, wird das System entleert und die Befüllung beginnt erneut. Je nach dabei inzwischen vergangener Zeit, kann es notwendig sein, den Desinfektionszyklus nochmals durchzuführen. - Wenn beim Abschalten des Stroms gerade Dialysat gemischt wurde, bestimmt das System, ob aufgrund der ohne Strom vergangenen Zeit die vorliegende Charge im Hinblick auf bakterielles Wachstum und Ausfällen der gelösten Chemikalien "sicher" ist. Falls dies nicht der Fall ist, wird der Operator benachrichtigt und die Charge muß verworfen werden. Bevorzugt ist das System insoweit benutzerprogrammierbar, als festgelegt werden kann, ob es einen hörbaren und/oder einen sichtbaren Alarm geben soll. Voreinstellung ist dabei "hörbar" und "sichtbar". Falls die Charge "sicher" ist, wird der Mischprozeß unter Statusanzeige fortgesetzt.
- Wenn der extrakorporale Kreislauf gerade vorgefüllt wurde, muß das System, basierend auf der ohne Strom vergangenen Zeit, festlegen, ob das eingepumpte Material hinsichtlich bakteriellem Wachstum und Ausfällung "sicher" ist. Ist dem nicht so, wird der Operator benachrichtigt und das angesaugte Material muß entsorgt und eine völlig neue Dialysatcharge hergestellt werden. Bei sicherem Zustand wird der Vorfüllprozeß fortgesetzt.
- Wenn im Moment des Stromabschaltens gerade ein Clearance-Test durchgeführt wurde, benachrichtigt das System den Benutzer, daß verwertbare Clearancetest-Daten nicht erhalten werden konnten (dies wird nur den technisch versierten Benutzer interessieren, aber der Behandlungsreport, der an das zentrale Zentrum weitergeleitet wird, sollte das Fehlen von Clearancetest.Daten anzeigen). Wenn die Zeit seit dem Stromabschalten kurz genug war, wird das System fortfahren, gegen Wasser auf der Blutseite zu dialysieren, bis eine zufriedenstellende Elektrolytkonzentration und Temperatur auf der Blutseite sichergestellt ist. Wenn zu viel Zeit vergangen ist, benachrichtigt das System den Benutzer, daß die vorgefüllte Lösung verworfen und eine völlig neue Dialysatcharge hergestellt werden muß.
- Sollte gerade ein Initialisierungsprozeß für die Dialyse stattgefunden haben, stellt das System ausgehend von der ohne Strom vergangenen Zeit fest, ob die vorhandene angesaugte Lösung im Hinblick auf bakterielles Wachstum und ausgefallene Chemikalien noch brauchbar ist. Falls nicht, wird der Operator benachrichtigt, daß die vorgefüllte Lösung verworfen und eine komplett neue Dialysatcharge hergestellt werden muß. Sollten die Materialien noch "sicher" sein, setzt das System den Dialysatumlauf fort und hält das Dialysat dabei auf der Solltemperatur.
- Wenn die Systemunterbrechung während der Dialysebehandlung selbst stattfindet, überprüft das System, ob die Blutleitungen an dem Gerät angeschlossen sind. Wenn die Blutleitungen am Gerät angeschlossen sind, wird die seit der Stromunterbrechnung vergangene Zeit bestimmt. Wenn dieser Zeitraum keine Probleme hinsichtlich bakteriellem Wachstum im System aufwirft, fragt das System beim Benutzer nach, ob ein Reinigungszyklus begonnen werden soll oder ob sich der Benutzer wieder anschließen will, um die Dialysebehandlung fortzusetzen. Das System sollte dabei so eingerichtet sein, daß es einen Wiederanschluß des Patienten (und/oder die Entnahme vom Dialysat aus dem Beipass) nur erlaubt, wenn das Dialysat die korrekte Temperatur und Leitfähigkeit besitzt. Wenn der Temperaturgradient eine Dialysattrennung (falls dieses Verfahren angewendet wird) nicht mehr erlaubt, muß es dies beim Behandlungsbericht berücksichtigen. Wenn jedoch zuviel Zeit vergangen ist, so daß das Dialysat nicht mehr als "sicher" angesehen werden kann, zeigt das System an, daß ein Reinigungszyklus durchgeführt werden sollte. Es kann so programmiert sein, daß es diesen Reinigungszyklus automatisch beginnt, falls die Blutleitungen
432 ,492 am Gerät495 ,497 angeschlossen sind (13 ). Sollten die Blutleitungen nicht mit dem Gerät verbunden sein (weil sie beispielsweise mit dem Patienten verbunden sind), fragt das System den Patienten, ob er die Dialyse wieder aufnehmen will, ob Blut zurückgeleitet werden soll oder ob er die Blutleitungen abtrennen will. Bei Wiederaufnahme oder Zurückspülen von Blut benachrichtigt das System den Benutzer, daß überprüft werden muß, ob sich die Sicherheitsklemmen wieder in Betriebsposition befinden, d.h. nicht von Hand geöffnet sind. Das System überprüft außerdem die Temperatur und Leitfähigkeit des Dialysats. Falls der Patient die Behandlung fortsetzt, wird sie ab dem Unterbrechnungspunkt fortgesetzt. - Falls bei der Unterbrechnung gerade das Rückspülen des Blutes durchgeführt wurde, verläuft die Fortsetzung des Verfahrens wie oben bei der Dialysebehandlung beschrieben.
- Wenn das System bei der Stromunterbrechung gerade auf das Abtrennen der Schläuche vom Patienten wartet, überprüft das System bei Wiedereinschalten zunächst, ob die Blutleitungen mit dem Gerät verbunden sind. Falls nicht, wird der Patient aufgefordert, die Blutleitungen von sich abzutrennen. Falls die Blutleitungen mit dem Gerät verbunden sind, fordert das Gerät zum Start des Reinigungszyklusses auf, es kann jedoch auch so programmiert sein, daß der Reinigungszyklus automatisch gestartet wird, wenn die Blutleitungen an die Maschine angeschlossen sind.
- Sollte bei der Unterbrechnung gerade der Blutdruck gemessen werden, wird die Messung nach dem Wiedereinschalten fortgesetzt. Das System überprüft zunächst wieder die seit der Stromunterbrechung vergangene Zeit. Durch den möglichen Rückschlag in den Körper des Patienten kann es jedoch einige Minuten dauern, bis der Blutdruck wieder gemessen werden kann.
- Nachdem die Initialisierungstests und die Überprüfung, ob das System mitten in der Behandlung unterbrochen wurde, durchgeführt worden sind, tritt das System in einen Ruhezustand
702 . Ein Überblick des Betriebsablaufes der erfindungsgemäßen Dialysemaschine ist in17 dargestellt. Im Ruhezustand702 wartet das Gerät22 auf Eingaben vom Benutzer, um mit der Dialysebehandlung zu beginnen. Das Gerät22 überwacht die seit der letzten Dialysebehandlung vergangene Zeit. Falls der Zeitraum seit der letzten Desinfektion größer als eine experimentell überprüfte Stillstandszeit (von vielleicht 24 Stunden) ist, beginnt das Gerät mit einer Desinfektionssequenz704 . Während der Desinfektionssequenz704 wird das gesamte Gerät mit heißem Wasser bei einer hohen Desinfektionstemperatur (beispielsweise größer als 80°C) in einem für eine zufriedenstellende Desinfektion des Gerätes ausreichenden Zeitraum desinfiziert, beispielsweise wenigstens eine Stunde bei 80°C. Sobald die Thermistoren in den Modulen24 ,26 und28 für mehr als eine Stunde höhere Temperaturen als 80°C an die beiden Zentralprozessoren610 und616 gemeldet haben, beginnt die Maschine mit dem Dialysatherstellungsschritt706 . Nach Befüllen des extrakorporalen Kreislaufes beginnt die Dialysesequenz710 , während der Blut und Dialysat durch den extrakorporalen Kreislauf und die Dialysatkreisläufe400 bzw.402 zirkuliert werden. Wenn die für eine Dialysebehandlung vorgegebenen Parameter wie Ultrafiltrationsvolumen und/oder KT/V und/oder Dialysezeit erreicht worden sind, beginnt die Maschine mit der Rückspülsequenz712 , bei der das im extrakorporalen Kreislauf410 verbliebene Blut zurück zum Patienten gespült wird. Nach Beendigung dieser Sequenz wird eine Spülsequenz714 durchgeführt. Nach ausreichendem Spülen und Ableiten der Schmutzflüssigkeiten über die Ablaufleitung aus dem Gerät, kehrt das Gerät in den Ruhezustand702 zurück und wartet auf einen Befehl oder bis zur nächsten vorgesehenen Behandlung und wiederholt den gesamten Vorgang. - Bei einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens könnte die Desinfektionssequenz
704 nach der Spülsequenz714 durchgeführt werden, so daß das Gerät direkt nach Beendigung der Dialysebehandlung desinfiziert wird. In diesem Fall würde das System nach Beendigung der Desinfektionssequenz in den Ruhezustand zurückkehren und auf den Beginn der nächsten Dialysebehandlung warten oder einen neuen Desinfektionszyklus durchführen, falls die Stillstandszeit zwischen zwei Behandlungen größer als ein vorgegebener Zeitraum ist. - Außerdem ist darauf hinzuweisen, daß nach Beendigung der Dialysebehandlung die arteriellen und venösen Leitungen
432 und492 (13 ) mit ihren entsprechenden Stutzen497 ,499 des Desinfektionsverteilers494 verbunden werden müssen. Diese Verbindungen liefern einen Strömungsweg für das Umkehrosmosewasser aus dem Dialysatherstellungsmodul26 , das in den extrakorporalen Kreislauf400 eingeleitet werden soll, da die Stutzen497 ,495 an die Leitungen289a und236a (6 ) angeschlossen sind, so daß die beiden Module miteinander verbunden sind. Diese Verbindung ist zur Durchführung einer Anzahl spezieller, den extrakorporalen Kreislauf betreffenden Funktionen notwendig, die weiter unten beschrieben werden. - Selbstverständlich ist die genannte Temperatur des heißen Wassers (80°C) und die mit einer Stunde angegebene Zeit, mit der das heiße Wasser zur Desinfektion im Gerät
22 zirkuliert werden soll, nicht die einzig mögliche Wahl. Das Erreichen eines hohen Desinfektionsgrades der Fluidkreisläufe mit Wasser hängt allgemein von der Wassertemperatur und der Zeitdauer der Heißwasserzirkulation ab. Man kann allgemein davon ausgehen, daß heißeres Wasser eine kürzere Zirkulationszeit benötigt und kühleres Wasser eine längere Zeit. In der Praxis wird häufig eine hohe Desinfektionstemperatur im voraus bestimmt oder ausgewählt, die dann durch den Wassererhitzer228 im Gerät und mit Hilfe strategisch angeordneter Thermistoren geregelt wird, während die Zirkulationszeit mit Hilfe einer Uhr in der Zentralprozessoreinheit des Kontrollmoduls25 kontrolliert wird, das gleichzeitig auch den Betrieb der Pumpen und Ventile des Gerätes steuert. - In
18 ist ein detailliertes Flußdiagramm der Desinfektionssequenz704 dargestellt. Während der Sequenz dekontaminiert das System die Module zur Dialysatherstellung, zur Wasseraufbereitung und den extrakorporalen Kreislauf26 ,24 bzw. 28 innerhalb eines bakteriologisch vertretbaren Fensters vor der nächsten Dialysebehandlung. In der folgenden Beschreibung wird auch auf die Darstellungen der5 ,6 ,13 und18 Bezug genommen. - Im Schritt
716 überprüft das System, ob der Chemikalienbelademechanismus260 geschlossen ist, (d.h. ob sich der Dorn in der unteren Position befindet), und ob der Ablauf des Gerätes22 an einen externen Ablauf angeschlossen ist. Das Ventil72 der Wasseraufbereitungseinheit24 wird so geschaltet, daß Wasser in die Wasserfiltrationseinheit84 eintreten kann (5 ). Der Drucksensor98 wird überwacht, um festzustellen, ob Wasserdruck am Einlaß des Umkehrosmosefilters100 anliegt. Wenn der Wasserdruck unterhalb eines vorgegebenen Wertes ist, wird eine Anzeige oder ein Alarm ausgelöst. Der Druckabfall über den ersten und zweiten Vorfilter wird berechnet. Die Auslaßventile112 ,108 und80 des Umkehrosmosefilters werden so gestellt, daß Wasser in den Ablauf71 fließen kann. Die Einleitungsseite des Umkehrosmosefilters100 wird mit Wasser gespült. - Im Schritt
718 wird der Umkehrosmosefilter100 so geschaltet, daß gefiltertes Wasser erzeugt wird. Die Ventile des Umkehrosmosefilters100 sind so geschaltet, daß der Ablauf umgangen wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird heißes Wasser durch die Filtereinheit84 geleitet. Bei einer anderen Ausführungsform, die eine in3D dargestellte Wasserfiltereinheit84 verwendet, wird die Einheit mit Hilfe eines Beipass-Ventils umgangen. Das Ventil81 wird mehrfach hin- und hergeschaltet, um die Rezirkulationsschlaufe (Leitungen110 und116 ) zu befüllen. Die Ventile des Umkehrosmosefilters100 sind dabei so geschaltet, daß der Ablauf umgangen wird. Das System wartet solange, bis die Sperrleitfähigkeit einen bestimmten Wert überschreitet. - Im Schritt
720 wird der Umkehrosmosefilter100 in einen Produkterzeugungsmodus geschaltet. Die Eingangs- und Ausgangsleitfähigkeit und der Eingangsdruck werden am Umkehrosmosefilter100 überwacht und, falls erforderlich, wird ein Alarm ausgelöst. Der Behälter202 wird dann mit Wasser gefüllt und die Leitungen206 und209 (6 ) werden über das Ventil232 befüllt. Die Ultrafiltrationspumpe242 füllt den Dialysator404 über das Ventil236 und die Leitungen240 ,422 . Dann werden die Ventile im Modul26 so geschaltet, daß der Pyrogen-/Ultrafilter234 (nicht über den Dialysator404 ) zurück in den Behälter202 gesaugt wird. Dann wird die Ultrafiltrationspumpe242 angehalten und der Dialysator404 wird in Vorwärtsrichtung befüllt. - Im Schritt
724 wird die Blutpumpe458 betrieben und die Ventile im Modul26 sind so gerichtet, daß Wasser aus dem Behälter202 über den Pyrogen-/Ultrafilter234 in den Dialysator404 fließen kann. Die Übereinstimmung der gemessenen Thermistorwerte der Thermistoren408 ,424 ,216 ,230 werden verglichen und, falls notwendig, wird ein Alarm ausgelöst. - Im Schritt
724 ist der Umkehrosmosefilter100 zur Wasserproduktion eingerichtet. Die Ventile in den Modulen24 und26 sind so geschaltet, daß gefiltertes Wasser in den Behälter202 geleitet wird. Die Ventile im Modul26 sind so geschaltet, daß Wasser aus dem Behälter202 durch den Pyrogen-/Ultrafilter234 und zurück zum Behälter202 fließt. Dabei sorgt die Ventilstellung für eine Umgehung des Dialysators404 . Wieder wird die Übereinstimmung der von den Thermistoren408 ,424 ,216 und230 gelieferten Werte verglichen und, falls notwendig, ein Alarm ausgelöst. - Im Schritt
226 wird eine Anzahl Füllschritte mit heißem Wasser durchgeführt. Gleichzeitig beginnt der Zentralprozessor610 , Temperaturdaten der Thermistoren zu sammeln. Fluid wird mit Hilfe der Ultrafiltrationspumpe242 in das Ventil V9 und das Rückschlagventil CV12 gesaugt. Der Umkehrosmosefilter100 ist so geschaltet, daß Wasser produziert und in den Behälter202 eingefüllt wird. Die Heizung228 erwärmt das Wasser auf etwa 85°C. Die Ventile sind so geschaltet, daß das Wasser über die Dialysator404 und durch das Ventil416 an dem Filter234 und den Sicherheitsfiltern vorbeigeleitet wird. Die Blutpumpe458 wird in umgekehrter Richtung betrieben, um Wasser durch den extrakorporalen Kreislauf400 zu rezirkulieren. Heißes Wasser wird außerdem durch die Chemikalienapplikatoren260 und durch das Ventil CV9 geleitet. Wenn der Fluidsensor ein brauchbares Wasserniveau im Behälter202 feststellt, wird der Umkehrosmosefilter100 in eine Leerlaufstellung gebracht. Wasser wird durch den Filter234 und den Dialysator404 geleitet. Der Ultrafiltrationsbehälter wird unter Überwachung des Niveauwächters PUH im Ultrafiltrationsbehälter gefüllt, wobei das Auslösen des Sensors288 anzeigt, wann der Behälter244 voll ist. Der Umkehrosmosefilter wird angehalten. Schließlich enthält der Behälter202 Wasser von wenigstens 80°C, das durch den Umkehrosmosefilter gefiltert wurde. Bei den Füllschritten mit heißem Wasser wird dieses heiße Wasser nicht durch das Wasservorbehandlungsmodul20 zirkuliert. - Nach dem Befüllen des Behälters
202 wird die Zulaufseite der Umkehrosmosemembran gespült. Da der primäre Vorfilter40 in einer bevorzugten Ausführungsform Polyphosphat enthält, wird die Zulaufseite der Umkehrosmosemembran mit Umkehrosmosewasser aus dem Ultrafiltrationsbehälter244 gespült, das dann abläuft. Damit wird das Ausfallen von Polyphosphat an der Membran verhindert, wenn die Desinfektionstemperaturen die Löslichkeit von Polyphosphat verringern. Das Wasser zum Spülen der Umkehrosmosemembran kommt über das Ventil83 aus dem Ultrafiltrationsbehälter und spült alle Komponenten, die sich stromabwärts vom Ventil80 befinden. Im nächsten Schritt wird das Wasser im Ultrafiltrationsbehälter erwärmt, bevor dieses erwärmte Wasser während der Desinfektionssequenz im Gerät zirkuliert. - In den Schritten
728 zirkuliert das auf Desinfektionstemperatur erhitzte Wasser für wenigstens eine Stunde durch die Wasseraufbereitungseinheit, das Dialysat-Herstellungsmodul und den extrakorporalen Kreislauf. Die Strömungswege 3, 4, 5, 1 und 2 deuten an, daß aufgrund des speziellen Ventil- und Leitungsnetzes des Gerätes, das Wasser nicht gleichzeitig durch den gesamten Fluidkreislauf geführt werden kann, und daß bestimmte Strömungswege zuerst und andere später desinfiziert werden müssen. Die Beschreibung der Einzelteile erfolgt weiter unten im Zusammenhang mit der Beschreibung des Spülmodus und unter Bezugnahme auf23 . - Der Schritt
736 in18 zeigt, daß für den Fall, daß einer der Thermistoren eine Temperatur von weniger als 80°C messen sollte, das Wasser weiter erhitzt und der Zyklus der Schritte728 wiederholt wird. Alternativ könnte das Wasser über 80°C hinaus erhitzt und der betroffene Strömungsweg, beispielsweise der Strömungsweg "3", ein zweites Mal wiederholt werden. Als weitere Alternative ist denkbar, in einem solchen Fall einen Alarm auszulösen, oder es könnte auch ein Desinfektionsmodus auf Chemikalienbasis initiiert werden, falls mit heißem Wasser allein der erwünschte Desinfektionsgrad nicht erreicht werden kann. - Nach Durchlaufen der Desinfektionszyklen tritt das Gerät in einen Entleerungsmodus
738 , bei dem Fluid aus dem Ultrafiltrationsbehälter244 durch das Dialysatmodul26 in den extrakorporalen Kreislauf und schließlich in die Ablaufleitung107 der Wasseraufbereitungseinheit24 geleitet wird. Wenn der Sensor PUH den Meßwert 0 liefert, wird der Schritt740 durchgeführt, bei dem der Behälter202 entleert wird. - Anschließend beginnt ein Befüllungsmodus
742 , bei dem der Umkehrosmosefilter100 Wasser in den Behälter202 leitet. In den folgenden Schritten750 des Spülmodus wird das Wasser durch dieselben Fluidströmungswege zirkuliert, wie dies bei den Heißwasser-Rezirkulationsschritten728 der Fall war, mit dem Unterschied, daß das Wasser nun nicht mehr aufgeheizt ist. Das gesamte Gerät, einschließlich der Chemikalien des Desinfektionsstutzen in der Beladeplattform250 , dem Behälter202 , dem Dialysatkreislauf, dem Ultrafiltrationsbehälter und usw. wird gespült. Nach Spülen der Gerätearmaturen werden die Fluidleitungen in Richtung Ablaufleitung des Gerätes entleert. Die fünf im Modus750 angedeuteten Schritte zeigen, daß einige Fluidkreisläufe aufgrund des speziellen Ventil- und Leitungsnetzes des Gerätes vor anderen Kreisläufen gespült werden können. - Die Dialysatherstellung, die Initialisierung und Durchführung der Dialyse und das Rückspülen werden in der Offenlegungsschrift
DE-A-196 05 260 im Zusammenhang mit den dortigen19 -22 näher erläutert. Eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Dialysemaschine22 besitzt die Fähigkeit, automatisch Behandlungsberichte an einen zentralen Stützpunkt oder eine andere Einrichtung zu schicken, welche die Hämodialyse des Patienten überwacht. Je nach vorhandenen Kommunikationsmitteln, kann der Behandlungsbericht während der Dialyse in Echtzeit weitergeleitet werden oder aber nach Beendigung der Behandlung. Dazu kann das Gerät22 beispielsweise ein Fax-Modem aufweisen, das mit einer Telefonleitung verbunden ist, wobei das Gerät so programmiert ist, daß der Faxbericht der Hämodialyse automatisch zu dem Stützpunkt oder einer anderen Stelle geschickt wird, beispielsweise an die Praxis des behandelnden Arztes oder an einen Heimcomputer. Der Behandlungsbericht kann beispielsweise Informationen wie den Patientennamen, Adresse, Telefonnummer, Datum und Zeitpunkt des Berichts, Gewicht des Patienten vor der Behandlung, Blutdruck, Puls und Temperatur, einen Code für das verwendete Dialysat, Leitfähigkeitsmeßergebnisse und Clearance-Resultate, Informationen zum eingesetzten Heparin, Ergebnisse der während der Dialysebehandlung regelmäßig stattfindenden Messungen, wie Blutflußrate, Dialysatflußraten, arterieller Druck, venöser Druck, Blutdruck, Puls, Ultrafiltrationsrate, gesamtes Ultrafiltrationsvolumen und zusätzliche Kommentare enthalten. Weitere Informationen können beispielsweise das Auftreten von besondern Ereignissen während der Behandlung umfassen, beispielsweise, falls der Blutfluß unterbrochen wurde, die Uhrzeit der Unterbrechnung, wann die Behandlung fortgesetzt wurde und auch sämtliche bei der Behandlung aufgetretenen Alarmmeldungen. Weiterhin kann der Behandlungsbericht Informationen enthalten, wann die Behandlung beendet wurde, wie lange die gesamte Analyse gedauert hat und den für die Behandlung berechneten KT/V-Parameter. Schließlich können im Behandlungsreport noch das Gewicht des Patienten nach der Behandlung, der Blutdruck nach der Behandlung und Antworten des Patienten zu gegebenenfalls vom System nach der Behandlung gestellten Fragen hinsichtlich seines Befindens enthalten sein. Ferner ist möglich, wöchentliche Gesamtübersichten der Behandlung in numerischer und/oder graphischer Form über das dem Körper entzogene Fluid, KT/V und den Blutdruck vorzusehen. Das Schnittstellen- und Kontrollmodul25 kann einen zusätzlichen Datenspeicher (beispielsweise eine Festplatte) aufweisen, um derartige Informationen, die zunächst beispielsweise in einem random access memory (RAM) vorliegen, permanent zu speichern, zumindest jedoch, bis die Daten später an ein Überwachungszentrum geschickt werden. Ein Drucker zum Ausdrucken des Behandlungsreports vor Ort kann ein weiteres nützliches Zusatzgerät für die Dialysemaschine22 sein. - Bevorzugt umfaßt das Benutzerschnittstellen- und Kontrollmodul
25 der Dialysemaschine22 auch Diagnose- und Testsoftware, die über die Benutzerschnittstelle aufgerufen werden kann, um die verschiedenen Sensoren und Komponenten der Dialysemaschine22 zu überprüfen und ihre Betriebsparameter zu verändern. Idealerweise ist eine derartige Diagnosesoftware beispielsweise über ein Modem auch per Fernabfrage zugänglich, so daß der Geräteservice gegebenenfalls auch in kürzester Zeit über Telefonleitung die Sensoren, Fehlermeldungen und andere Testdaten abfragen und gegebenenfalls Komponenten der Dialysemaschine22 neu einstellen kann. Aufgrund des modularen Aufbaus der Dialysemaschine22 mit den Modulen24 ,26 und28 , kann die Fehlerbehebung oder der Service der unterschiedlichen Module relativ einfach durch Ersetzen oder Austauschen erfolgen. - Aus der vorangegangenen Beschreibung wird deutlich, daß die erfindungsgemäßen Verfahren, die Systemkomponenten und ihre Unterkomponenten sowie die erfindungsgemäß vorgeschlagenen Strömungswege für die Hämofiltration und Hämodiafiltration eingesetzt werden können. Hämofiltration mit Vorverdünnung findet wie folgt statt. Der Ausgang des Dialysatbehälters
202 wird wie zuvor auch zum Dialysatfilter234 (Pyrogen- /Ultrafilter) geführt. Der Ausgang des Dialysatfilters234 führt jedoch nun zu einem zweiten Entpyrogenierungsfilter404A , dessen Ausgang über einen T-Anschluß404T stromaufwärts vom Bluteinlaß des Dialysators404 in den extrakorporalen Blutkreislauf400 mündet. Die Dialysatleitung418 ist wie in33 dargestellt, blockiert. Das Prinzip des geschlossenen Volumens, das bei der normalen Dialyse die Kontrolle der Ultrafiltation erlaubt, wird auch hier angewendet, so daß jegliche in den Blutkreislauf400 führende Lösung durch die Auslaßleitung des Dialysators in den Dialysatbehälter202 zurückgesaugt wird. Die Ultrafiltrationspumpe242 kann immer noch zur Beseitigung von überschüssigem Fluid verwendet werden. - Bei der Hämofiltration mit Nachverdünnung entspricht das Verfahren weitgehend der Hämofiltration mit Vorverdünnung, wobei aber der Ausgang des Entpyrogenierungsfilters
404A über einen T-Anschluß404T nach dem Blutauslaß des Dialysators404 in dem Blutkreislauf geleitet wird (vgl.34 ). - Bei der in
35 dargestellten Hämodiafiltration mit Nachverdünnung entspricht das Verfahren dem der Hämodiafiltration mit Vorverdünnung, mit dem einzigen Unterschied, daß der Ausgang des zweiten Entpyrogenierungsfilters404A über den T-Anschluß404A stromabwärts vom Auslaß des Dialysators404 in den Blutkreislauf400 mündet. In der Dialysatleitung L sind ein Ventil414 und eine Peristaltikpumpe404P angeordnet. Die Leitung418 ist über das Ventil414 offen. - Bei der Hämodiafiltration mit Mittenverdünnung wird kein zweiter Entpyrogenierungsfilter benötigt. Stattdessen wird die Ultrafiltrationspumpe
242 verwendet, um ultrareines Dialysat in den Dialysator404 rückzuspülen und anschließend dieses überschüssige Fluid zu entfernen (vgl.25 der OffenlegungsschriftDE-A-196 05 260 ). - Bei einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann eine konzentriertere Dialysatcharge hergestellt werden, die anschließend, während der Dialysebehandlung, mit dem über die Umkehrosmose erhaltenen Wasser auf die richtige Verdünnung dosiert werden kann. Dabei kann ein gleich großer oder kleinerer Behälter
202 verwendet werden und auch die erfindungsgemäße Mischung der Chemikalien entspricht dem obenbeschriebenen Fall. Die Herstellung einer konzentrierteren Dialysatcharge wäre insbesondere bei längeren Behandlungen nützlich. Das einströmende Umkehrosmosewasser wird erwärmt und ein geeignetes Mittel ist vorgesehen, um sicherzustellen, daß die konzentrierte Dialysatlösung und das einströmende Umkehrosmosewasser gründlich durchmischt werden. Das hereinströmende Umkehrosmosewasser kann beispielsweise durch die Verwendung eines temperaturgesteuerten Mischventils, wie in der Wasseraufbereitungseinheit20 , erwärmt werden. Die Mittel zur Gewährleistung, daß die konzentrierte Dialysatlösung und das hereinströmende Umkehrosmosewasser gut durchmischt werden, sind beispielsweise dadurch erhältlich, daß die Leitfähigkeit der Lösung überwacht wird, während konzentriertes Dialysat aus dem Behälter202 über den Leitfähigkeitssensor226 entnommen und unter Anwendung des obenbeschriebenen Mischverfahrens im oberen Behälterbereich wieder in den Behälter gelangt. - Aus der vorhergehenden Beschreibung ergeben sich für den Fachmann zahlreiche weitere Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die jedoch hier nicht näher beschrieben werden. Die hier verwendeten Begriffe "Modul" und "Einheit" sind sehr breitgefaßt zu verstehen und umfassen eine Komponente oder eine Gruppe von Komponenten, die eine spezifische Funktion ausführen, wie beispielsweise die Wasseraufbereitung oder die Herstellung von Dialysatlösung, unabhängig davon, ob eine derartige Komponente oder Gruppe von Komponenten physikalisch getrennt, beispielsweise innerhalb eines Gehäuses, angeordnet ist. Offensichtlich ist die Auswahl der Komponenten, die ein solches "Modul" ergeben, eine Frage der gewählten Konstruktion der erfindungsgemäßen Vorrichtung. So ist beispielsweise in der beschriebenen Ausführungsform der Dialysatkreislauf
402 als Teil des Dialysatherstellungsmoduls26 dargestellt, wobei er jedoch ebenso gut ein Teil des extrakorporalen Kreislaufs28 sein könnte, wobei man geeignete Anschlüsse in den zur Dialysatseite des Dialysators hinführenden Leitungen vorgesehen wären. Der in der vorliegenden Beschreibung mehrfach verwendete Begriff "reines Wasser" ist so zu verstehen, daß Verunreinigungen soweit als möglich entfernt worden sind. Der Begriff soll dabei nicht auf eine technische oder pharmakologische Definition eingeengt werden.
Claims (12)
- Verwendung einer Vorrichtung mit einer Desinfektionsleitung (
496 ), um Desinfektionsfluide von der Quelle der Desinfektionsfluide in den extrakorporalen Kreislauf zu leiten, wobei der extrakorporale Kreislauf einen Dialysator (404 ), eine arterielle Blutleitung (432 ) und eine venöse Blutleitung (492 ) umfasst, und mit einem Desinfektionsverteiler (494 ), der einen ersten Anschluß (499 ) zur Aufnahme der arteriellen Leitung (432 ) und einen zweiten Anschluß (497 ) zur Aufnahme der venösen Leitung (492 ) aufweist, wobei die arteriellen und venösen Blutleitungen (432 ,492 ) an ihren Enden Verschlussbuchsen (556 ) aufweisen, die so in die entsprechenden Anschlüsse (499 ,497 ) des Desinfektionsverteilers (494 ) einsetzbar sind, dass ihre inneren und äußeren Flächen von Desinfektionsfluid umspült werden können, zur Herstellung einer Fluidverbindung zwischen einem extrakorporalen Kreislauf und einer Quelle von Desinfektionsfluiden und zur wiederholten Desinfektion der Verschlussbuchsen der arteriellen und venösen Blutleitungen (432 ,492 ), um diese mehrmals wiederverwenden zu können. - Verwendung gemäß Anspruch 1, wobei die Vorrichtung außerdem einen Rücklauf (
236A ,289A ) aufweist, der eine Fluidverbindung mit dem Desinfektionsverteiler herstellt und Desinfektionsfluide aus dem extrakorporalen Kreislauf mit sich führt, wobei die in den Desinfektionsverteiler durch die Desinfektionsleitung eingebrachten Fluide durch die arterielle und venöse Blutleitung geführt und via Rücklauf (236A ,289A ) aus dem extrakorporalen Kreislauf ausgeleitet werden. - Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei man Wasser, das auf eine bestimmte Temperatur erhitzt ist, bei der es eine hohe desinfizierende Wirkung entfaltet, als Desinfektionsfluid durch den extrakorporalen Kreislauf leitet.
- Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Desinfektionsverteiler einen dritten Anschluss (
495 ) zur Aufnahme der Desinfektionsleitung aufweist, wobei der dritte Anschluss (495 ) in einer Fluidkommunikation mit wenigstens einem der ersten oder zweiten Anschlüsse (497 ,499 ) steht. - Verwendung gemäß Anspruch 4, wobei der Desinfektionsverteiler einen vierten Anschluss (
483 ) aufweist, der eine kommunizierende Luftverbindung mit einer Leitung (491 ) besitzt, die ein Ventil zur Einstellung des Luftdrucks und eine Klemme aufweist, wobei der vierte Anschluss keine Fluidverbindung mit dem ersten, zweiten und dritten Anschluss aufweist. - Verwendung gemäß Anspruch 4, wobei der Desinfektionsverteiler einen vierten Anschluss (
483 ) aufweist, der eine kommunizierende Luftverbindung (491 ) mit einer Leitung mit Luftpumpe (777 ) besitzt, wobei der vierte Anschluss keine Fluidverbindung mit dem ersten, zweiten und dritten Anschluss aufweist. - Vorrichtung zur Herstellung einer Fluidverbindung zwischen einem extrakorporalen Kreislauf und einer Quelle von Desinfektionsfluiden, wobei der extrakorporale Kreislauf einen Dialysator (
404 ), eine arterielle Blutleitung (432 ) und eine venöse Blutleitung (492 ) umfasst, mit einer Desinfektionsleitung (496 ), um Desinfektionsfluide von der Quelle der Desinfektionsfluide in den extrakorporalen Kreislauf zu leiten, einem Desinfektionsverteiler (494 ), der einen ersten Anschluß (499 ) zur Aufnahme der arteriellen Leitung (432 ) und einen zweiten Anschluß (497 ) zur Aufnahme der venösen Leitung (492 ) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die arteriellen und venösen Blutleitungen (432 ,492 ) an ihren Enden aus koaxialen Hohlzylindern oder -konussen bestehende Verschlussbuchsen (556 ) aufweisen, die so in die entsprechenden Anschlüsse (499 ,497 ) des Desinfektionsverteilers (494 ) einsetzbar sind, dass die inneren und äußeren Flächen der Verschlussbuchsen (556 ) von Desinfektionsfluid umspült werden können. - Vorrichtung gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung außerdem einen Rücklauf (
236A ,289A ) aufweist, der eine Fluidverbindung mit dem Desinfektionsverteiler herstellt und Desinfektionsfluide aus dem extrakorporalen Kreislauf mit sich führt, wobei die in den Desinfektionsverteiler durch die Desinfektionsleitung eingebrachten Fluide durch die arterielle und venöse Blutleitung geführt und via Rücklauf (236A ,289A ) aus dem extrakorporalen Kreislauf ausgeleitet werden. - Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle der Desinfektionsfluide Mittel zum Erhitzen von Wasser auf eine Temperatur unterhalb des Siedepunktes umfasst, bei der es eine hohe desinfizierende Wirkung entfaltet.
- Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Desinfektionsverteiler einen dritten Anschluss (
495 ) zur Aufnahme der Desinfektionsleitung aufweist, wobei der dritte Anschluss (495 ) in einer Fluidkommunikation mit wenigstens einem der ersten oder zweiten Anschlüsse (497 ,499 ) steht. - Vorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Desinfektionsverteiler einen vierten Anschluss (
483 ) aufweist, der eine kommunizierende Luftverbindung mit einer Leitung (491 ) besitzt, die ein Ventil zur Einstellung des Luftdrucks und eine Klemme aufweist, wobei der vierte Anschluss keine Fluidverbindung mit dem ersten, zweiten und dritten Anschluss aufweist. - Vorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Desinfektionsverteiler einen vierten Anschluss (
483 ) aufweist, der eine kommunizierende Luftverbindung (491 ) mit einer Leitung mit Luftpumpe (777 ) besitzt, wobei der vierte Anschluss keine Fluidverbindung mit dem ersten, zweiten und dritten Anschluss aufweist.
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