DE19719934B4

DE19719934B4 - Vorrichtung zur Sterilisation und Embolisation

Info

Publication number: DE19719934B4
Application number: DE19719934A
Authority: DE
Inventors: Gregory H. Cos Cob Lambrecht; Thomas P. Fort Collins Ryan
Original assignee: Covidien AG
Current assignee: Covidien AG
Priority date: 1996-05-14
Filing date: 1997-05-13
Publication date: 2008-07-10
Anticipated expiration: 2017-05-14
Also published as: JPH1043198A; AU2084397A; DE19719934A1; CA2204566A1; CA2204566C; US6066139A; FR2748648B1; AU723252B2; JP3928822B2; FR2748648A1; GB2313062B; GB9708729D0; GB2313062A

Abstract

Vorrichtung zur transcervikalen Sterilisation, umfassend:
einen Katheter (21) mit einem Patientenende (24), der entlang seiner Achse (A) langgestreckt und im Querschnitt allgemein rund ist;
einen RF-Generator (27); und
zwei oder mehrere bipolare Elektroden (29, 30 und 31) auf dem Patientenende (24) des Katheters (21) zur Abgabe von RF-Energie bei Erregung durch den RF-Generator an umgebendes Gewebe im Bereich zwischen den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden, wobei die zwei oder mehreren bipolaren Elektroden jeweils axial voneinander beabstandet sind;
dadurch gekennzeichnet, daß
die zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) den Katheter (21) jeweils umgeben; und
ein Schleimhauttemperatursensor (32) zwischen den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) angeordnet ist, wobei der Schleimhauttemperatursensor (32) die Veränderung der Temperatur der Schleimhaut zwischen den zwei oder mehreren Elektroden (29, 30 und 31) misst, um eine Veränderung des Zustands einer transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen...

Description

1. Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur transcervikalen Sterilisation und Transkatheterembolisation. Sie betrifft insbesondere einen temperaturgesteuerten bipolaren RF-Katheter und offenbart seine Verwendung zur Erzeugung von Wärmeläsionen in den Eileitern bzw. zur Erzeugung eines Thrombus in einem Gefäß.
2. Hintergrund der Offenbarung
Das U.S. Patent Nr. 3,840,016 zeigt eine Elektrokoagulationsvorrichtung zur intrauterinen Sterilisation des Eileiters unter Verwendung einer monopolaren Elektrode und einer Temperatursteuerung von nur der Elektrode. Das U.S. Patent Nr. 4,057,063 zeigt einen monopolaren Katheter zum Behandeln der Eileiter mit einer Überwachung der Impedanzzunahme, um den Abschluss der Behandlung abzuschätzen.
Das U.S. Patent Nr. 4,411,266 zeigt eine RF-Elektrode zum Setzen einer Läsion mit Temperatursensor in der leitenden Spitze. Das System ist monopolar. Das U.S. Patent Nr. 5,486,161 zeigt eine RF-Sonde mit Erhitzung durch eine Hohlnadelspitze in einer monopolaren Weise. Das U.S. Patent Nr. 4,057,063 zeigt eine Abtastung der Impedanz von Gewebe in der Nähe einer monopolaren Elektrode mit einer 5 Sekunden dauernden Aktivierung bei 4,8 W ohne eine Steuerung, um an der Eintrittsöffnung vom Uterus in die Eileiter eine Läsion zu verursachen.
Das U.S. Patent Nr. 5,122,137 zeigt eine monopolare RF-Elektrode mit einem darin verlegten Temperatursensor. Eine Schaltungsanordnung misst die Temperatur, wenn die RF-Leistung abgeschaltet ist. Diese Elektrode wird verwendet, um die Eileiter mittels Wärme zu verschließen.
Das U.S. Patent Nr. 5,303,719 offenbart ein System zum Zuführen von Laserstrahlung, elektrischem Strom oder Kleber in die Eileiter. Die elektrische Betriebsart ist monopolar.
Das U.S. Patent Nr. 4,685,459 zeigt eine bipolare Zange mit Temperatursensoren auf den Elektroden, um die maximale Temperatur des während einer RF-Koagulation berührten Gewebes zu begrenzen. Das U.S. Patent Nr. 4,684,459 zeigt eine bipolare Zangenvorrichtung, wobei die Leistungszufuhr zu den Flächen durch verlegte Thermosonden in den Flächen der entgegengesetzten Zangenenden gesteuert wird.
Das U.S. Patent Nr. 4,700,701 zeigt ein Kauterisieren des Eileiters durch elektrische Energie gefolgt von einem Einführen eines Stopfens. Das U.S. Patent Nr. 5,095,917 zeigt einen bipolaren RF-Katheter, um in der Nähe der Verbindungsstelle Uterus/Ovidukt eine oberflächliche Läsion der Schleimhaut zu verursachen, bevor ein poröser Stopfen eingeführt wird, und dort findet sich keine Steuerung der Leistung und keine Überwachung während der RF-Aktivierung. Das U.S. Patent Nr. 5,303,719 zeigt die Zerstörung der inneren Zellschicht im Eileiter und die anschließende Verwendung von Unterdruck, um die Wände kollabieren zu lassen und zu verkleben, jedoch findet sich dort keine Erwähnung einer Steuerung von RF-Energie.
Das U.S. Patent Nr. 4,587,975 zeigt einen Angioplastiekatheter mit zylindrischen Elektroden, die zur Registrierung der Impedanz bei der Plethysmographie verwendet werden. Eine Wärmekauterisationssonde für Blutgefäße mit einer Widerstandsheizung arbeitet nicht mit RF-Energie. Sie ist temperaturgesteuert, indem eine Dioden-Durchbruchspannung verwendet wird. Das U.S. Patent Nr. 5,122,137 zeigt eine Konzentration des Stroms in der Nähe einer Elektrode, die aufgrund des im Inneren verlegten Thermoelements wärmeleitend sein muss; hier wird bei einer Konfiguration mit mehreren Elektroden jede ELektrode abgetastet.
Weiter offenbart die WO 95/19148 bereits eine minimal invasive Operationsvorrichtung, die eine Elektrode und einen Temperatursensor sowie einen P-Regler zur Steuerung der von der Elektrode abgegebenen RF-Energie in Abhängigkeit von der vom Temperatursensor gemessenen Temperatur umfasst. Der Temperatursensor ist dort jedoch an der Elektrode befestigt, um deren Temperatur zu erfassen.
Die Sterilisation der Frau zur Schwangerschaftsverhütung kann ein notwendiger Eingriff sein, der laparaskopisch mit Elektrochirurgie durchgeführt wird. Gewöhnlich werden die Eileiter mit bipolaren Zangen auf der Außenseite des Eileiters ergriffen, und elektrochirurgische Energie wird über einen gewissen Zeitraum zugeführt, bis der Chirurg ein Koagulieren der Eileiter sieht. Im Anschluss daran wird auf jeder Seite der ersten Koagulation eine zweite und dritte Koagulation vorgenommen, um die Länge der Koagulation zu vergrößern.
Mehrere seit 1878 herausgegebene Veröffentlichungen offenbarer Verfahren, die versuchen, zum Verschließen der Eileiter Wärme zu verwenden. Eine heiße Sonde kauterisiert die Öffnung des Eileiters in den Uterus (Tubenostium). Spätere Techniken mit ungesteuerter monopolarer RF-Energiezufuhr waren manchmal nicht erfolgreich. Die Verwendung einer bipolaren Sonde gefolgt von einem Einbringen eines Stopfens in die Uterusöffnung des Eileiters war ohne Leistungssteuerung und besaß eine nichtisolierte Spitze von 1,5 mm Länge, womit sie am Übergang zum Eileiter und nicht weiter im Inneren des Eileiters arbeitete.
Die Sterilisation erfordert Sicherheit im Hinblick auf die verwendete Vorrichtung und das verwendete Verfahren. Der Hintergrund der Offenbarung in dieser Beschreibung erörtert Vorrichtungen, welche nicht imstande sind, für ein bestimmtes Maß an Sicherheit zu sorgen, weil der zugrundeliegende Gedanke bei jedem der angeführten bekannten Verfahren und Instrumente darin bestand, die Eileiter mit der Behandlung zu verschließen. Der hier offenbarten, weniger invasiven Vorgehensweise liegt demgegenüber die Erkenntnis zugrunde, dass die natürliche Heilung ein besseres, zuverlässiges, atraumatisches und beständiges Ergebnis erzeugt, das man in den Patenten des Standes der Technik oder in der Literatur nicht findet.
Eine andere Verwendung für die erfindungsgemäße bipolare RF-Kathetervorrichtung besteht in der gesteuerten Verwendung in Blutgefäßen zur Embolotherapie. Dies würde ein Verschließen von arteriellen Versorgungsgefäßen einschließen, welche mit Tumoren verbunden sind, um die Blutzufuhr zum Tumor entweder vor einer Operation oder als Behandlung zur Nektrotisierung des Tumors zu verringern. In Fällen, wo angeboren gebildete Gefäße anomal sind, würden sie durch diese Kathetervorrichtung verschlossen. In der Lunge leiten anomale Gefäße den Blutstrom um und müssen verschlossen werden. Arteriovenöse Fisteln, durch Verletzung oder Infektion verursachte Pseudoaneurysmen, Leberarterien/Gallengang-Fisteln oder Orte einer aktiven Blutung sind ebenfalls Anwendungsfälle für diese Vorrichtung. In sämtlichen dieser Beispiele thrombosiert und verschließt die Zufuhr von RF-Energie das Gefäß durch Erwärmung des Blutes und der Gefäßwand, um für einen Verschluss oder eine Abdichtung zu sorgen. Symptomatische arteriovenöse Mißbildungen im Uterus werden häufig durch Hysterektomie behandelt, da sie ansonsten zu massiven Vaginalblutungen und spontanen Aborten führen. Eine Embolisation kann diese Folgen verhindern. Eine massive Gefäßblutung kann zu einem Versagen von mehreren Organen führen. Viele dieser Patienten sind keine Kandidaten für eine Operation.
Zum Verschließen von Gefäßen wurden mehrere Verfahren ausprobiert. Diese schließen ein Einbringen von Polyvinylalkoholpartikeln oder Metallplättchen, abbaubarer Stärke, Cyanoacrylat, Ethanol, herausnehmbaren Ballons, kleinen Spiralen oder Gelantineschwämmen ein. Diese Techniken befassen sich sämtlich mit einem zurückgelassenen Fremdkörper mit einem Potential zum Migrieren oder Abfließen aus dem vorgesehenen Ort. Bei einigen dieser Techniken kann auch eine Rekanalisation die Folge sein. Eine genaue Steuerung von Spiralen während der Positionierung oder während der Entnahme ist häufig eine Herausforderung. Eine Embolisation von nicht angezieltem Gewebe führt zu einer Devitalisation von normalen Strukturen. Die einzige Technik, die in der medizinischen Literatur zur Wärmeembolisation beschrieben ist, ist die Verwendung von Eisen-Mikrokugeln, welche in einem äußeren Radiofrequenzfeld bei 100 kHz erwärmt werden. Eine andere Technik bestand darin, heiße Kontrastmittel zu verwenden, wie sie in der Angiographie benutzt werden, die auf 100°C erwärmt werden. Noch eine andere Technik verwendete einen Laser mit einer Metallkappe zum Thrombosieren mit Wärme und zum anschließenden permanenten Zurücklassen der Metallkappe.
Das U.S. Patent Nr. 5,053,006 erörtert einen dauerhaften Verschluss von Arterien unter Verwendung eines Lasers. Diese Technik beinhaltet eine Injektion eines Farbstoffs in das Gefäß und eine anschließende Zufuhr von Laserlicht mit einer Wellenlänge, um eine photochemische Verletzung des Gefäßendothels zu bewirken. Das U.S. Patent Nr. 5,108,407 schlägt ein Einbringen einer mit einem Faseroptikkabel verbundenen Spirale zur Embolisation vor. Laserenergie wird in das Kabel zugeführt, um den Kleber zu schmelzen und die Spirale freizugeben. Das U.S. Patent Nr. 5,354,295 zeigt ebenfalls eine Spirale, die für eine endovaskulären Verschluss eingebracht wird. Die Spirale wird dann erwärmt, indem man einen Strom zwischen der Elektrode und der Spitze fließen lässt. Die Energie wird zugeführt, bis sich der Draht von der Spirale löst. Es findet sich keine Erwähnung von RF-Energie, und die Einheit ist nicht bipolar.
Das U.S. Patent Nr. 5,405,322 zeigt die Verwendung eines Ballons, um die Wand eines Aneurysmas zu erhitzen. RF-Strom fließt zwischen den Elektroden, um das Fluid im Ballon zu erhitzen, welches dann Gewebe durch Wärmeleitung erhitzt. Es fließt keine RF-Energie durch Gewebe. Das U.S. Patent Nr. 5,437,664 zeigt eine Vorrichtung zum Verschließen der Lumina von Venen. Die Elektrode wird in einer monopolaren Weise mit Energie beaufschlagt und kann Impendanz oder Temperatur ausnutzen, um das Ende der Behandlung zu signalisieren. Es wird kein Temperatur- oder Impedanz-Endpunkt vorgeschlagen. Es gibt keine Steuerung der Leistung, sondern nur ein Abschalten, wenn Endpunkte erreicht werden.
Die hier beschriebene Vorrichtung embolisiert durch Einführen der Vorrichtung in das Gefäß und genaue Zufuhr von Radiofrequenzenergie, um das Blut im Gefäß bis zu einer gesteuerten Temperatur zu erhitzen, die zum Auftreten einer Thrombose und eines Gefäßverschlusses führt. Dieses autologe Blutgerinnsel erzeugt keinerlei Fremdkörperreaktion, da nach dem Entfernen des Katheters nichts zurückgelassen wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Um dieses Verfahren zu vereinfachen und eine Operation überflüssig zu machen, sind eine Vorrichtung und ein klinisches Verfahren entwickelt worden, die in einer minimalinvasiven und gesteuerten Weise, welche nicht-traumatisch ist, einen transcervikalen Zutritt und ein Setzen von Läsionen vom Inneren der Eileiter her ausnutzen.
Eine Vorrichtung zur transcervikalen Sterilisation mit einem gesteuerten bipolaren RF-Katheter zum Erzeugen von Wärmeläsionen in den Eileitern kann einen Katheter aufweisen, der entlang einer Achse desselben langgestreckt und mit einem Patientenende versehen ist. Der Katheter ist im Querschnitt vorzugsweise allgemein rund oder kreisförmig und zum transcervikalen Einführen in den Eileiter dimensioniert. Ein Verbinder an dem zum Patientenende entgegengesetzten Ende des Katheters kann Anschlüsse für RF-Energie und zur Überwachung einschließen. Der Verbinder kann so gestaltet sein, dass er während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens vom Chirurgen manipuliert werden kann. Zwei oder mehr bipolare Elektroden auf dem Patientenende des Katheters können so angebracht sein, dass die Elektroden vorzugsweise im Abstand voneinander angeordnet sind, wobei jede der Elektroden den Katheter umgibt. Ein Schleimhautsensor, der für zugeführte RF-Energie empfindlich ist, welche zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden fließt, bestimmt vorzugsweise den Zustand der transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen Elektroden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Schleimhautsensor ein Temperatursensor, der auf dem Patientenende im Zwischenraum zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden angeordnet ist, um die Veränderung der Temperatur der Schleimhautschicht während der Zufuhr von RF-Energie zu messen. Ein RF-Generator könnte elektrisch mit den zwei oder mehr bipolaren Elektroden verbunden sein, und der Schleimhautsensor ist bei diesem Ansatz ein im RF-Generator angeordneter Phasendetektor im Stromkreis mit der elektrischen Verbindung zwischen dem RF-Generator und den zwei oder mehr bipolaren Elektroden zum Bestimmen der Gewebereaktanz als Anzeige einer Verzögerung oder Voreilung der zum Patientenende abgegebenen Spannungswellenform oder Stromwellenform, um während der Zufuhr von RF-Energie die Veränderung der Schleimhautschicht als Gewebeeinwirkungsendpunkt zu messen. Ein RF-Generator ist elektrisch mit den zwei oder mehr bipolaren Elektroden verbunden, wenn der Schleimhautsensor eine im RF-Generator angeordnete impedanzempfindliche Schaltung ist. Die impedanzempfindliche Schaltung in der elektrischen Verbindung zwischen dem RF-Generator und den zwei oder mehr bipolaren Elektroden kann die Spannung und den abgegebenen Strom bestimmen, und ein Rechner in der impedanzempfindlichen Schaltung zum Herausfinden der an das Patientenende abgegebenen Impedanz kann vorgesehen sein, um den ersten Kontakt zwischen Elektrode und Gewebe festzustellen und die Veränderung in der Schleimhautschicht während der Zufuhr von RF-Energie zu messen.
Bei einer Ausführungsform können drei Elektroden mit einem RF-Generator verbunden sein, um RF-Energie jeweils selektiv zwischen einem Paar Elektroden abzugeben, um dazwischen eine Mehrzahl von Läsionen innerhalb der Scheimhautschicht der Eileiter zu erzeugen. Der Katheter ist am besten flexibel und könnte am Patientenende eine stumpfe Spitze enthalten, um das Einführen in die Eileiter zu erleichtern und eine Perforation derselben zu vermeiden. Der Temperatursensor könnte mit einem RF-Generator verbunden sein, der eine Energieabgabe-Steuerschaltungsanordnung aufweist, um die Abgabe von RF-Energie auf einen Temperaturbereich von etwa 95°C bis 105°C zwischen den Elektroden zu begrenzen. Die Energieabgabe-Steuerschaltungsanordnung kann einen Proportionalregler enthalten, um die RF-Energieabgabe im wesentlichen so zu regulieren, dass zur Entstehung der Läsion die Temperaturanstiegszeit gesteuert und zur transmuralen Ausbildung der Läsion die Temperatur während der Wärmenekrose von Gewebe nahe dem Mittelpunkt eines Temperaturbereichs aufrechterhalten wird.
Ein Videoskop könnte den transcervikal eingeführten Katheter umgeben, um das Fortschreiten der Läsion über Video sichtbar zu machen. Die Temperatursensoren sind vorzugsweise in Bezug zur Achse mittig innerhalb des Zwischenraums zwischen benachbarten Elektroden angeordnet. Der runde Querschnitt des Katheters kann massiv sein, wobei die Temperatursensoren in der Mitte des massiven runden Querschnitts des Katheters angeordnet sind. Der runde Querschnitt des Katheters könnte hohl sein, mit einer Innen- und Außenwand des Katheters. Die Temperatursensoren sind dann vorzugsweise auf der Innenwand angeordnet. Die Temperatursensoren können alternativ auf der Außenwand angeordnet sein. Die Temperatursensoren können alternativ in der Katheterwand angeordnet sein.
Der Rechner kann einen Speicher einschließen, der eine Gleichung für die Leistungsabgabe in Bezug zur Zeit enthält, sowie eine Vergleichsschaltung im Rechner, um die abgegebene Leistung mit der von der Gleichung geforderten Leistung zu vergleichen, für eine Closed-Loop-Regelung der Leistung, die über die verstrichene Zeit abgegeben wird, um die Ausdehnung und Gestalt der Läsion zu formen. Die eine oder mehr bipolarer. Elektroden sind vorzugsweise im Abstand voneinander angeordnet, um mehrere getrennte Läsionen innerhalb des Eileiters zu erzeugen, ohne den gelegten Katheter zu bewegen. Die eine oder mehreren Elektroden sind möglicherweise von unterschiedlicher Größe, so dass dann, wenn ein Gewebekontakt hergestellt wird, die Position in der Nähe von einer der Elektroden definiert ist und die Ausdehnung, Tiefe und Stärke der Läsionsbildung bevorzugte Ergebnisse ergibt. Die Gleichung im Speicher steuert vorzugsweise die Leistung, um ein Anhaften der Elektrode und ein Verkohlen von Gewebe an der im Kontakt mit diesem befindlichen Elektrode zu verringern.
Ein Verfahren zur transcervikalen Sterilisation mit Wärmeenergieabgabe zur Erzeugung von Läsionen in den Eileitern kann Schritte aufweisen, die ein transcervikales Einführen eines entlang seiner Achse langgestreckten und mit einem Patientenende versehenen Katheters in einen Eileiter einschließt, wobei der Katheter im Querschnitt allgemein rund und für den Eileiter dimensioniert ist. Der Schritt einer Zufuhr von RF-Energie und einer Überwachung der Wirkung der RF-Energie auf die Schleimhaut an einem Verbinder auf dem zum Patientenende entgegengesetzten Ende des Katheters kann enthalten sein. Ein Umgeben des Katheters mit zwei oder mehr bipolaren Elektroden auf dem Patientenende des Katheters, wobei die Elektroden jeweils im Abstand voneinander angeordnet sind, und ein Hindurchleiten von RF-Energie zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden sind Schritte. Der Schritt einer Bestimmung des Zustandes der transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen Elektroden mit einem zwischen den Elektroden angeordneten Schleimhautsensor folgt dann.
Der Verfahrensschritt eines transcervikalen Einführens in einen Eileiter könnte durchgeführt werden, indem der Chirurg während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens den Verbinder manipuliert, der an dem zum Patientenende entgegengesetzten Ende angeordnet und für die Handhabung entsprechend geformt ist. Der Schritt eines Bestimmens des Zustandes der transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen Elektroden kann die Messung einer Impedanzänderung während der Abgabe von RF-Energie einschließen. Der Schritt eines Bestimmens des Zustandes der transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen Elektroden könnte die Messung einer Temperaturänderung während einer Abgabe von RF-Energie einschließen. Der Schritt eines Bestimmens des Zustandes der transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen Elektroden kann ein Steuern der Temperatur der Schleimhaut während der Abgabe von RF-Energie in einen Bereich von etwa 95°C bis 105°C einschließen. Der Schritt eines Steuerns der Temperatur der Schleimhaut während der Abgabe von RF-Energie kann die Ausbildung einer Läsion im wesentlichen durch die Wand des Eileiters hindurch einschließen. Der Schritt eines Kollabierenlassens der Oberfläche des Eileiters, an der eine Läsion hervorgerufen worden ist, nach dem Herausziehen des Katheters, gefolgt von einem Verkleben der kollabierten benachbarten Oberflächen durch Fibrose während eines Zeitraums von drei bis zehn Tagen nach dem Herausziehen folgt vorzugsweise anschließend.
Eine Vorrichtung zur transcervikalen Sterilisation mit Wärmeenergieabgabe zum Erzeugen von Läsionen in den Eileitern kann einen langgestreckten Katheter mit runden Querschnitt und einem zum transcervikalen Einführen in den Eileiter dimensionierten Patientenende einschließen. Ein oder mehr piezoelektrische Wandler befinden sich vorzugsweise auf dem Patientenende des Katheters, so dass jeder piezoelektrische Wandler eine Wärmeenergiequelle ist; jeder Piezowandler ist ein dünner Zylinder, der den Katheter umgibt, und jeder Piezowandler ist zum Erhitzen von Schleimhautgewebe angeordnet. Ein Verbinder auf dem zum Patientenende entgegengesetzten Ende des Katheters kann die Anschlüsse für piezeoelektrische Energie und zur Überwachung einschließen, wobei der Verbinder für eine Manipulation durch den Chirurgen während des transcervikalen Einbringens und des Herausziehens geformt ist. Ein Schleimhautsensor, der für zugeführte Wärmeenergie empfindlich ist, die aus einem oder mehr Piezowandlern austritt, bestimmt den Zustand der transmuralen Ausbildung einer Läsion, um den einen oder die mehreren Piezowandler herum. Der eine oder die mehreren Piezowandler sind vorzugsweise in axialer Richtung im Abstand von mindestens einem benachbarten Piezowandler angeordnet.
Ein sicheres, wirkungsvolles, preiswertes, minimal-invasives Verfahren zur transcervikalen Eileitersterilisation könnte große Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen haben. Anders als Vorrichtungen, die das Einführen eines Stopfens entweder mit oder ohne Energieabgabe einschließen, hinterlässt die Vorrichtung keinen Fremdkörper, nachdem die Läsion erzeugt worden ist. Einige Verfahren, wie beispielsweise das Mischen und das Aufbringen eines Klebers machen es erforderlich, dass der Benutzer ein hohes Maß an Geschicklichkeit besitzt, und erfordern das Einführen von Fremdmaterial in den Fortpflanzungstrakt. Einige Vorrichtungen versuchen, entlang der inneren Oberfläche der Eileiter Zellen zu zerstören, während die hier offenbarte Vorrichtung darauf abzielt, eine intramurale Zellzerstörung zu begrenzen. Die Frequenz der RF-Ablation wird oberhalb von 200 kHz gehalten, um eine Muskel- oder Nervenstimulation zu vermeiden.
Eine andere hauptsächliche Verwendung dieser Vorrichtung wäre bei der Transkatheter-Embolotherapie. Diese Therapie wird durchgeführt, indem man einen Katheter in ein Blutgefäß einführt und das Gefäß durch Erzeugung eines Thrombus verschließt, um den Blutstrom zu unterbrechen. Dies macht einen flexiblen Katheter mit einer hohlen Mitte für Führungsdraht-Techniken erforderlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung zur transcervikalen Sterilisation mit einem gesteuerten bipolaren RF-Katheter zur Erzeugung von Wärmeläsionen in den Eileitern, vor einem Einführen dargestellt.
2 ist ein schematisches Schaubild der Schaltungsanordnung zum Steuern der RF-Energie ansprechend auf eine Wärmerückkopplung.
3 ist ein schematisches Schaubild der Verbindung der Elektroden zum Setzen von Läsionen mit dem RF-Generator und der auf den Sensor ansprechenden Schaltungsanordnung zum Steuern der Gestalt und Ausdehnung der Läsion.
4 zeigt die transcervikal eingeführte Vorrichtung mit dem Patientenende im Eileiter, wobei die begleitende Läsion transmural verläuft.
5 zeigt die durch den Operationskanal eines Hysteroskops transcervikal eingeführte Vorrichtung, wobei das in den Eileiter eintretende Patientenende beobachtbar ist.
6 zeigt die durch ein vorgebogenes transcervikales Einführvorrichtungsrohr eingeführte Vorrichtung, die am Tubenostium austritt, um mit dem Patientenende der Vorrichtung in den Eileiter einzudringen.
7 ist eine schematische Darstellung von drei Elektroden, welche die selektive bipolare RF-Aktivierung von bestimmten Elektroden zeigt, um den Ort, die Größe, die Gestalt und die Ausdehnung der Läsion zu steuern.
8 ist ein Querschnitt entlang der Linie 8-8 in 1 durch den Zwischenraum zwischen zwei Elektroden.
9 ist ein Querschnitt entlang der Linie 9-9 in 1 an der Stelle des Sensors.
10 ist ein Querschnitt entlang der Linie 10-10 in 1 durch die Elektrode auf dem Katheter.
11 ist ein Querschnitt entlang der Linie 11-11 in 1 durch den Sensor in der Katheterwand.
12 ist eine Querschnittsdarstellung eines geschlossenen behandelten Eileiters.
13 ist ein schematisches Schaubild einer Phasendetektorschaltung, die zur Steuerung der Zufuhr von RF-Energie verwendet wird.
14 ist eine perspektivische Teilansicht eines piezoelektrischen Elements, wie es durch einen Katheter in das Lumen getragen würde.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Eine in den 1, 4, 5, 6 und 7 dargestellte Vorrichtung 20 zur transcervikalen Sterilisation mit einem gesteuerten bipolaren RF-Katheter 21 zur Erzeugung von Wärmeläsionen 22 in den Eileitern 23 weist einen Katheter 21 auf, der entlang einer Achse "A" des Katheters 21 langgestreckt ist und ein Patientenende 24 aufweist. Der Katheter 21 ist im Querschnitt allgemein kreisförmig oder rund und zum transcervikalen Einführen in den Eileiter bemessen, wie in den 4, 5 und 6 dargestellt. Ein Verbinder 25 auf dem zum Patientenende 24 entgegengesetzten Ende des Katheters 21 enthält die Drähte und Anschlüsse 26 zum Verbinden mit einem in 3 dargestellten elektrochirurgischen Generator 27, der RF-Energie liefert und die Menge der zugeführten RF-Energie durch Überwachung der Schleimhaut steuert. Wie in 4 dargestellt, kann der Verbinder 25 wie ein Griff 28 geformt sein, damit er sich vom Chirurgen während eines transcervikalen Einbringens und Herausziehen manipulieren läßt. Zwei oder mehr bipolare Elektroden 29, 30 und 31 auf dem Patientenende 24 des Katheters 21 sind so angebracht, dass jede bipolare Elektrode 29, 30 oder 31 vorzugsweise im Abstand von den anderen Elektroden angeordnet ist, wobei jede der bipolaren Elektroden 29, 30 oder 31 den Katheter 21 in Umfangsrichtung ringförmig umgibt, wie in den 1, 3, 5, 6 und 7 dargestellt. Das Patientenende 24 des Katheters 21 ist biegsam, und ein mittlerer Teil 24' des Katheters 21 zwischen dem Patientenende 24 und dem Verbinder 25 kann weniger biegsam als das Patientenende 24 sein, um ein Einführen durch ein kollabiertes oder weitläufiges Gefäßsystem zu unterstützen, wie in 7 dargestellt.
Ein Schleimhautsensor 32, der für zugeführte RF-Energie (bzw. deren Wirkung auf die Schleimhaut) empfindlich ist, welche zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30 oder 31 fließt, bestimmt den Zustand der transmuralen Ausbildung der Läsion 22 zwischen den jeweiligen bipolaren Elektroden 29, 30 und/oder 31, vergleiche 4 und 12, um dadurch dem elektrochirurgischen Generator 27 während der Überwachung Signale zuzuleiten, um die Zufuhr von RF-Energie in die Innenwand 32 des Eileiters 23 zu steuern. Der Schleimhautsensor 32 ist bei der bevorzugten Ausführungsform ein auf dem Patientenende 24 in einem Zwischenraum 34 zwischen zwei oder mehr der bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 angeordneter Temperatursensor, vergleiche 1, zum Messen der Veränderung der Temperatur der Schleimhautschicht während der Zufuhr von RF-Energie. Der mit den zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 und dem Schleimhautsensor 32 elektrisch verbundene RF-Generator 27 würde bei diesem Ansatz einen im RF-Generator 27 angeordneten Phasendetektor 35 enthalten. Der Phasendetektor 35 befindet sich somit im Stromkreis mit der elektrischen Verbindung zwischen dem RF-Generator 27 und den zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30 und 31, um die Gewebereaktanz als Anzeige einer Verzögerung oder Voreilung der zum Patientenende 24 abgegebenen Spannungswellenform oder Stromwellenform zu bestimmen, vergleiche 13. Der Phasendetektor 35 misst dabei während der Zufuhr von RF-Energie die Veränderung in der Schleimhautschicht 33 als Gewebeeinwirkungsendpunkt. Der Phasendetektor 35 ist in 13 dargestellt und besitzt zwei Eingangsspannungen V_V und V_I, wobei V_V eine zur RF-Ausgangsspannung proportionale 500 kHz-Wellenform ist, und V_I eine zum RF-Ausgangsstrom proportionale 500 kHz-Spannung. Der Phasendetektor 35 weist einen Phasenregelkreis auf, der diese beiden Signale verarbeitet, wobei eine Ausgangsspannung (V_out) erzeugt wird, die proportional zur Phase zwischen den beiden Eingangsgrößen ist und somit die Größe der Voreilung oder Verzögerung des Phasenwinkels zwischen den beiden Wellenformen angibt. Eine Veränderung dieses Phasenwinkels würde bedeuten, dass sich die kapazitive oder induktive Komponente des Gewebes verändert hat, und dies könnte ein Anzeichen sein, das darauf schließen lässt, dass das Gewebe ausreichend koaguliert ist. Der RF-Energie zuführende Generator 27 weist bei einer besonderen Ausführungsform eine Aktivierung auf, die hinsichtlich Zeit-, Impendanz-, Phasen- oder Temperatur-Endpunkte gesteuert wird. Die Leistung, der Strom, die Spannung, der Temperaturanstieg und die Temperatur im stationären Zustand werden gesteuert, um in der Schleimhautschicht 33 beim Setzen der Läsionen die gewünschte Wirkung zu erzeugen. Mehrere Zyklen sind möglich, wobei mehrere Endpunkte als Meilensteine für eine Läsionsbildung erreicht werden. Die RF-Energiequelle kann entweder ein eigenständiger Generator 27 mit einer Temperaturrückkopplungs-Schleife, in 3 als Thermometrie-Prozessor 36 dargestellt, sein, oder eine Schnittstelle 37, in 2 als Digital/Analog-Wandler dargestellt, sein, welche die von einer äußeren Quelle in die Vorrichtung zugeführte Leistung steuert. Die Schnittstelle 37 würde dann die Leistung modulieren, so dass sich dieselbe Wirkung wie bei dem Generator 27 mit Temperatursteuerung ergibt. Ein Mikroprozessor 38 arbeitet beim Steuern der Temperatur in zwei Stufen. In der ersten Stufe wird die Ausgangstemperatur gemessen, und dann wird die Steigung oder der vorgesehene Anstieg berechnet, um die Soll-Temperatur in 10 Sekunden zu erreichen. In der zweiten Stufe wird die Temperatur, über einen zweiten 10-Sekunden-Zeitraum auf der Soll-Temperatur gehalten. In jeder Stufe wird eine Proportionalregelung verwendet, um die Leistungsabgabe aus dem Generator 27 einzustellen. Die Leistungsabgabe aus dem Generator 27 wird durch einen Digital/Analog-Wandler 37 aus dem Mikroprozessor 38 gesteuert, um eine Spannung zu steuern, die proportional zur Leistung aus dem RF-Generator 27 ist.
Die Proportionalregelung wird wie folgt realisiert, wobei

T_p: = Proportionalitätsbereich (°C)
P_m: = maximale Leistung (W)
T: = gemessene Temperatur (°C)
T_s: = Soll- oder Einstell-Temperatur (°C)
P: = Leistungspegeleinstellung zur Regelung bei der Soll-Temperatur (W)

Wenn (T_s – T) > 0, dann ist P = P_m ansonsten, wenn (T_s – T) < 0, dann ist P = 0 ansonsten ist P = P_m(T_s – T)/T_p
Die Proportionalregelung kann auf dem Anstieg oder beim Aufheizen des Schleimhautsensors 32 für die Temperatur realisiert werden, wenn diese auf die Soll-Temperatur erhöht wird. Die Proportionalregelung kann auch realisiert werden, um die Temperatur während der Stufe Zwei, dem stationären Teil der Aktivierung, konstant zu halten.
Alternativ wäre der RF-Generator 27 elektrisch mit den zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 verbunden, wobei der Schleimhautsensor 32 die Überwachung mit einer impedanzempfindlichen Schaltung bei 39 durchführt, die elektrisch mit dem RF-Generators 27 verbunden ist und während der Zufuhr der RF-Energie für die Impedanz zwischen den bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 empfindlich ist. Die impedanzempfindliche Schaltung 39 würde sich somit in der elektrischen Verbindung zwischen dem RF-Generator 27 und den zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30, 31 befinden. Die impedanzempfindliche Schaltung 39 könnte Spannungen empfangen, die proportional zur RF-Spannung und zum abgegebenen Strom sind, so dass ein Rechner in der impedanzempfindlichen Schaltung 39 in Echtzeit die an das Patientenende abgegebene Impedanz finden würde. Die in Echtzeit berechnete Impedanz bestätigt so einen ersten Elektrodenkontakt mit dem Gewebe und misst danach während der Zufuhr von RF-Energie Veränderungen der Schleimhautschichtimpedanz zwischen den bipolaren Elektroden 29, 30 und 31. Der Rechner enthält einen Speicher mit einer Gleichung für die Leistungsabgabe in Bezug zur Zeit und eine Vergleichsschaltung im Rechner, um für eine Closed-Loop-Regelung der über einen verstrichenen Zeitraum abgegebenen Leistung die abgegebene Leistung mit der von der Gleichung geforderten Leistung zu vergleichen, um so die Ausdehnung und Größe der Läsion zu gestalten. Die Gleichung im Speicher steuert die Leistung auf einen Bereich von 5 bis 15 Watt, um ein Anhaften an und Verkohlen auf den im Kontakt mit der Schleimhautschicht befindlichen Elektroden zu verringern. Selbstverständlich könnte die Impedanzschaltung 39 innerhalb des Generators 27 angeordnet sein, und der Rechner würde als der Mikroprozessor 38 geschrieben.
Bei einer alternativen Ausführungsform mit drei bipolaren Elektroden 29, 30 und 31, die in 7 schematisch dargestellt ist, sind die bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 mit dem RF-Generator 27 verbunden, unter Zwischenschaltung eines in 3 dargestellten Multiplexers 40, um RF-Energie selektiv zwischen jeweils einem Paar der bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 oder Kombinationen derselben abzugeben. Danach erzeugt die Abgabe von RF-Energie zwischen den verschiedenen Kombinationen von bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 zwischen diesen innerhalb der Schleimhautschicht der Eileiter 23 eine Mehrzahl von Läsionen, wie in den verschiedenen, in 7 dargestellten Kombinationen veranschaulicht. Man bemerke, dass 7 drei Läsionsstellen zeigt, welche die Folge einer Zufuhr von RF-Energie zu verschiedenen Kombinationen von bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 sind. Folglich kann die Größe und Gestalt der jeweiligen Läsionen 22 in jeder der drei Ansichten bedarfsgemäß ausgebildet werden. In der oberen Ansicht der 7 erzeugen die bipolaren Elektroden 29 und 30 bei ihrer Aktivierung eine Läsion 22, die in ihrer Mitte zwischen den bipolaren Elektroden 29 und 30 beginnt. Während der zweiten Stufe der Energiezufuhr dehnt sich die Läsion 22 axial in proximaler und distaler Richtung aus und schließt die bipolaren Elektroden 29 und 30 ein. Entsprechend sind in der mittleren Ansicht der 7 die bipolaren Elektroden 29 und 31 von derselben relativen Polarität, und die bipolare Elektrode 30 ist von entgegengesetzter Polarität. Somit dehnt sich die Läsion 22 von einer Stelle um die bipolare Elektrode 30 herum aus und erstreckt sich symmetrisch bis zu den anderen bipolaren Elektroden 29 und 31. In der unteren Ansicht der 7 ist die bipolare Elektrode 29 so angeschlossen, dass sie eine Polarität aufweist, und die bipolaren Elektroden 30 und 31 sind von der anderen Polarität. Die Läsion 22 begünstigt geographisch den Raum um die bipolare Elektrode 29 herum und den Zwischenraum zwischen den bipolaren Elektroden 29 und 30. Selbstverständlich könnte dies in distaler Richtung verschoben werden, indem man die jeweilige Polarität und die Verbindungen umkehrt.
Bei der Vorrichtung 20 sind die bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 linear angeordnet, um sie in einer bipolaren Weise zu aktivieren, wie beschrieben. Da in einer Anordnung von zwei bis acht zylindrische Elektroden vorgesehen sein können, kann eine beliebige Kombination von zwei, drei, vier, usw. Elektroden ausgewählt werden, um sie zu aktivieren. Der Multiplexer 40 kann verwendet werden, um die bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 in Paaren in zeitlicher Abfolge nacheinander zu aktivieren, um für eine zusammenhängende Läsion 22 von 1 bis 4 cm Länge zu sorgen. Jede Läsion kann vollständig fertiggestellt werden, bevor zur nächsten Kombination von bipolaren Elektroden fortgeschritten wird, oder sie können im Zeitmultiplexbetrieb aktiviert werden, so dass sie alle gleichzeitig heizen. Die eine oder mehreren bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 sind im Abstand angeordnet, um ohne die Notwendigkeit, den gelegten Katheter 21 axial zu repositionieren, mehrere getrennte Läsionen 22 innerhalb des Eileiters 23 zu erzeugen. Die eine oder mehreren bipolaren Elektroden 29, 30 oder 31 sind von unterschiedlicher Größe, so dass dann, wenn ein Gewebekontakt erfolgt, dessen Position in der Nähe von einer der bipolaren Elektroden 29, 30 oder 31 definiert ist, und die vom Chirurgen gewünschte Ausdehnung, Tiefe und Stärke der Ausbildung der Läsion 22 die Folge ist.
Der Katheter 21 ist biegsam, wobei er aus einem Polymer, wie beispielsweise Polyethylen, hergestellt ist, und enthält am Patientenende 24 eine stumpfe Spitze, um das Einführen in die Eileiter 23 zu erleichtern und deren Perforation zu vermeiden. Alternativ könnte eine Einführvorrichtung 41 mit einem vorgeformten Bogen 42 gelegt werden, wobei ihre Öffnung 43 auf das Tubenostium zu gerichtet ist, vergleiche 6. Auf diese Weise gleitet der RF-Katheter 21 in der Einführvorrichtung 41, bis er in die Eileiter 23 eintritt. Das Fortschreiten des Eintritts des Katheters 21 in den Eileiter 23 könnte mittels Transvaginal- oder Abdominal-Ultraschall überwacht werden. Der Schleimhautsensor 32 für die Temperatur könnte mit dem RF-Generator 27 verbunden sein, der eine Energieabgabe-Steuerschaltungsanordnung aufweist, um die Abgabe von RF-Energie auf einen Temperaturbereich von etwa 95°C bis 105°C zwischen den bipolaren Elektroden 29, 30 oder 31 zu regeln, wie in den 2 und 3 veranschaulicht. Die Energieabgabe-Steuerschaltungsanordnung in den 2 und 3 enthält eine Proportionalregelung im Mikroprozessor 38, um die RF-Energieabgabe im Wesentlichen so zu regeln, dass für die Entstehung der Läsion 22 die Temperaturanstiegszeit gesteuert wird und für die transmurale Ausbildung der Läsion 22 die Temperatur während der Wärmenekrose von Gewebe in der Nähe des Mittelpunkts eines Temperaturbereichs von 95°C bis 105°C gehalten wird.
Ein in 5 schematisch dargestelltes Hysteroskop 44 könnte das Fortschreiten der Läsion 22 über Video sichtbar machen. Es kann ein von Wolf Instruments Company, Minneapolis, MN hergestelltes Hysteroskop 44 verwendet werden. Dieses Instrument weist eine kleine halbmondförmige äußere Rohrwand auf, welche eine Bildleitung und eine Lichtleitung enthält, die einen Operationskanal umgeben. Die Schleimhautsensoren 32 zur Temperaturüberwachung, wie in 1 dargestellt, sind in Bezug zur Achse "A" mittig innerhalb des Zwischenraums 34 zwischen benachbarten Elektroden angeordnet. Der runde Querschnitt des Katheters 21 kann massiv sein, wobei die Temperatursensoren in der Mitte des massiven runden Querschnitts des Katheters 21 angeordnet sind, wie man im Querschnitt der 8 sieht. Der runde Querschnitt des Katheters 21 könnte hohl sein, mit einer Innen- und Außenwand 45 und 46 des Katheters 21, vergleiche 8. Wenn an Stelle der Einführvorrichtung 41 zur Unterstützung des Einbringens ein Führungsdraht 47 verwendet wird, wäre dies wie in 8 dargestellt. Ein derartiger Temperatursensor 32 ist dann auf der Innenwand 45 angeordnet. Alternativ können die Temperatursensoren 32 auf der Außenwand 46 angeordnet sein, wie in 9 dargestellt. Die Temperatursensoren 32 können alternativ innerhalb der Wand 48 angeordnet sein, wie in 11 dargestellt.
Ein Verfahren zur transcervikalen Sterilisation mit Wärmeenergieabgabe zur Erzeugung von Läsionen 22 in den Eileitern 23 weist Schritte auf, die ein transcervikales Einführen des entlang seiner Achse "A" langgestreckten Katheters 21 mit seinem Patientenende 24 voran in den Eileiter 23 einschließen. Der Katheter 21 ist im Querschnitt allgemein rund und für den Eileiter 23 dimensioniert. Der Schritt einer Abgabe von RF-Energie und einer Überwachung der Wirkung der RF-Energie auf die Schleimhaut während der Abgabe am Verbinder 25 auf dem zum Patientenende 24 entgegengesetzten Ende des Katheters 21 ist enthalten. Ein Umgeben des Katheters 21 mit zwei oder mehr ringförmigen bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 auf seinem Patientenende 24, so dass die Elektroden jeweils im Abstand voneinander angeordnet sind, während RF-Energie zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 hindurchgeleitet wird, sind Schritte des Verfahrens. Der Schritt einer Bestimmung des Zustands der transmuralen Ausbildung der Läsion 22 zwischen den jeweiligen Elektroden mit dem zwischen den Elektroden angeordneten Schleimhautsensor 32 folgt während der Zufuhr von RF-Energie.
Der Verfahrensschritt eines transcervikalen Einführens in den Eileiter 23 wird durchgeführt, indem der Chirurg während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens den Verbinder 25 manipuliert, der an dem zum Patientenende 24 entgegengesetzten Ende angeordnet und entsprechend geformt ist. Der Schritt eines Bestimmens des Zustands der transmuralen Ausbildung der Läsion 22 zwischen den jeweiligen Elektroden schließt bei einem alternativen Verfahren ein Messen der Impedanzänderung während der Abgabe von RF-Energie ein. Der Schritt eines Bestimmens des Zustands der transmuralen Ausbildung der Läsion 22 zwischen den jeweiligen Elektroden schließt vorzugsweise ein Messen der Temperaturänderung während der Abgabe von RF-Energie ein. Der Schritt eines Bestimmens des Zustands der transmuralen Ausbildung der Läsion 22 zwischen den jeweiligen Elektroden schließt ein Steuern der Temperatur der Schleimhaut während der Abgabe von RF-Energie ein, um in der Schleimhaut eine Temperatur im Bereich von etwa 95°C bis 105°C zu erreichen. Der Schritt eines Steuerns der Temperatur der Schleimhaut während der Abgabe von RF-Energie schließt die Ausbildung einer Läsion 22 im Wesentlichen durch die Wand des Eileiters 23 hindurch ein. Der Schritt eines Kollabierenlassens der mit einer Läsion versehenen Oberfläche des Eileiters 23 nach dem Herausziehen des Katheters 21 gefolgt von einem Verkleben der kollabierten benachbarten Oberflächen mittels Fibroidwachstum während eines Zeitraums von drei bis zehn Tagen nach dem Herausziehen folgt vorzugsweise; dieser Zustand ist in 12 veranschaulicht.
Bei einer anderen Vorrichtung zur transcervikalen Sterilisation mit Wärmeenergieabgabe zur Erzeugung von Läsionen 22 in den Eileitern 23 ist der langgestreckte runde Katheter 21 mit seinem Patientenende 24 zum transcervikalen Einführen in den Eileiter 23 dimensioniert. Ein oder mehr piezoelektrische Wandler 49 in 14 befinden sich auf dem Patientenende 24 des Katheters 21. Wie in 14 veranschaulicht, ist der piezoelektrische Wandler 49 eine Wärmeenergiequelle (z. B. C5800 oder PZT8 Valpey-Fisher, Framington, MA), die eine Schallwelle überträgt, welche vom benachbarten Gewebe absorbiert und in Wärme umgewandelt wird. Jeder Piezowandler 49 ist ein dünner Zylinder, der den Katheter 21 umgibt. Der Zylinder ist auf der Innenseite und Außenseite mit einem dünnen Gold- oder Gold/Chrom-Überzug beschichtet, um eine leitende Oberfläche als Weg zur Erregung der entgegengesetzten zylindrischen Flächen mit einer Wechselspannung im Bereich von 3–12 MHz bereitzustellen. Die Wandstärke legt die Resonanzfrequenz der Antriebsspannung fest. Der Zylinder ist vorzugsweise so angeordnet, dass seine innere Zylinderwand auf dem Katheter 21 aufliegt. Die Außenseite des Zylinders ist mit einem isolierenden Überzug beschichtet oder ist lose innerhalb eines Isolators (d. h. Polyethylen) angebracht, der es ermöglicht, ein Kühlfluid um die Zylinderoberfläche herum umzuwälzen. Dieses Kühlmittel verringert die Oberflächentemperatur des piezoelektrischen Wandlers 49, kühlt das im Kontakt mit dem Instrument befindliche Gewebe und sorgt für eine Akustikkopplung. Bei einer anderen Ausführungsform befindet sich das PZT-Element innerhalb des Katheters 21 und strahlt somit akustisch durch den Katheter 21 hindurch. Elektrische Leiter von einem Antriebsgenerator führen jedem enthaltenen Piezowandler Energie zu, um elektrische Schwingenergie vom Antriebsgenerator zu jedem Piezowandler 49 zu übertragen. Jeder Piezowandler 49 ist so angeordnet, dass er Schleimhautgewebe 33 erhitzt. Der Verbinder 25 auf dem zum Patientenende 24 entgegengesetzten Ende des Katheters 21 enthält trennbare Anschlüsse für die elektrischen Leiter für piezoelektrische Energie und zur Überwachung. Der Verbinder 25 ist für eine Manipulation durch den Chirurgen während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens des Katheters 21 ausgestaltet. Der Schleimhautsensor 32 spricht auf zugeführte Wärmeenergie an, die aus dem einen oder den mehreren Piezowandlern 49 kommt, und bestimmt den Zustand der transmuralen Ausbildung einer Läsion 22 um den einen oder die mehreren Piezowandlern 49 herum. Der eine oder die mehreren Piezowandler 49 sind vorzugsweise axial im Abstand von mindestens einem benachbarten Piezowandler 49 angeordnet. Obwohl nicht dargestellt, ist dies identisch zur Anordnung der bipolaren Elektroden 29, 30 und 31. Die bevorzugte Spitze ist stumpf und isoliert, um als Führung für den Katheter 21 zu dienen.
Das gegenwärtige Verfahren schließt ein Einbringen der bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 in den Eileiter 23 ein. Die Impedanz und Temperatur werden überwacht, um eine richtige Plazierung sicherzustellen. Ein Bleichwerden der Wand des Eileiters 23 ist durch das Hysteroskop 44 sichtbar, während das Gewebe austrocknet. Der Abbildungskatheter ist mit einem Videogerät verbunden, um eine Beobachtung der Läsion 22 und die Plazierung der bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 zu ermöglichen.
Bei einem Einbringen der Vorrichtung während einer Studie an Hasen wurde der Katheter verwendet, der zum Setzen von Läsionen im Eileiter die RF-Energie abgibt, der flexibel war und der in der Spitze eine geringfügige Verjüngung mit einem stumpfen und verschlossenen Ende zur Minimierung einer Perforationsgefahr aufwies. Der transcervikale Eintritt erfolgte entweder mit einem steifen oder biegsamen Hysteroskop mit einem Operationskanal von 1–1,5 mm für den Hindurchtritt des Katheters. Unter unmittelbarer Betrachtung ermöglichten Markierungen auf dem Katheter in Abständen von 10 mm die Überwachung der Einführtiefe, um die Läsion in der richtigen angestrebten Zone zu plazieren, welche im Cornua- oder Ampulla-Bereich des Eileiters liegen sollte.
Die in innigem Kontakt mit der Schleimhautschicht im Eileiter plazierten bipolaren RF-Elektroden lassen diese beim Erhitzen der Schleimhautzone zwischen den Elektroden erbleichen und sich geringfügig zusammenziehen. Die Stärke und die Geschwindigkeit der Energiezufuhr verringern ein Anhaften der Elektrode an der Schleimhaut, sowie ein Verkohlen. Wenn das Anhaften übermäßig stark war, ließ sich die Elektrode nicht leicht entfernen. Wenn aufgrund von hohen Temperaturen ein übermäßiges Verkohlen auftrat, verursachten die Elektroden einen Tunnel, und der normalerweise verschlossene Eileiter blieb nach der Entfernung der Elektrode offen. Im Bereich einer Energiezufuhr, die Temperaturen zwischen 95°C und 105°C zur Folge hatte, verschloss sich der Eileiter nach der Entfernung der Elektroden und der Katheter glitt mühelos heraus. Die Tiefe der Läsion beträgt 1–3 mm der Eileiterwand, wobei sich vom inneren Lumen aus nach außen erstreckt und in radialer Richtung schwächer wird, so dass die Außenwand nicht so heiß wird, dass nahegelegene Strukturen geschädigt werden, die Eingeweide oder andere wärmeempfindliche Organe einschließen können. 12 zeigt den Querschnitt des Eileiters. Die inneren Schleimhautoberflächen sind normalerweise geschlossen, wie in der Figur dargestellt. Nachdem die Läsion gesetzt worden ist, befinden sich die Schleimhautwände wieder eng beieinander. Das beabsichtigte Ausmaß der Läsion ist in der Figur schattiert dargestellt.
Der Heilungsvorgang verschloss schließlich den behandelten Eileiter. Die anfängliche Reaktion auf die Erhitzung des Eileiters ist eine Entzündungsreaktion, die dann begann, den Eileiter zu verschließen. Mit der Zeit fibrotisiert das Gewebe und das Lumen schließt sich oder wird obliteriert. So wird am Ort der Läsion kein Stopfen oder Fremdkörper zurückgelassen. Weil die Luminawände nicht sofort zusammenkleben, ist eine Entfernung des Katheters und der Elektroden leicht. Im Anschluss an die Erzeugung der Läsion ist eine ausreichende Heilungszeit von zwei bis vier Wochen erforderlich, um ein Verschließen des Eileiters sicherzustellen. Ein vollständiger Verschluss ist notwendig, um eine ektopische Schwangerschaft zu vermeiden. Die Qualität des Läsionsorts kann dann durch eines der folgenden Verfahren beurteilt werden: 1) ein Kontrastmittel wird in das Tubenostium injiziert und mittels Fluoroskopie untersucht, 2) ein kleines Laparoskop wird abdominal oder transvaginal ins Abdomen eingebracht, um einen Farbstoff zu beurteilen, der in das Tubenostium injiziert wird und dessen Austritt aus dem Fimbrienende des Eileiters beobachtet wird, oder 3) Mikroblasenemulsionen werden in die Eileiter injiziert und das Ausmaß des Hinabfließens durch den Eileiter wird durch Farbduplex oder Sonographie beurteilt.
Minischwein-Studie:
In einer Studie an Schweinen mit einer dreiwöchigen Heilung wurden 105°C-Läsionen an einem oder beiden Enden der Eileiter hergestellt. Die Schleimhaut des Eileiters sondert kontinuierlich Fluid ab, und somit wird, wenn beide Enden verschlossen sind, eine große, durch Fluid aufgetriebene Zone, Hydrosalpinx genannt, erzeugt. In Eileitern mit Läsionen auf nur einer Seite gab es keinen Hydrosalpinx. In 8 von 11 Eileitern mit Läsionen an beiden Enden war ein Hydrosalpinx klar ersichtlich. In mehreren der Eileiter war das Lumen obliteriert, wie man in der histologischen Analyse sieht.
Hasen-Studie:
In zwei Paarungsstudien an 70 Hasen gab es bei Aktivierungen, wo die bipolaren Elektroden entweder 95 oder 100°C an die Schleimhautschicht des Eileiters abgaben, keine Schwangerschaften. Der Heilungszeitraum betrug 4 Wochen oder 3 Monate nach dem Setzen der Läsion und die Paarung erfolgte täglich drei Wochen lang im Anschluss an die Heilung. Die Hasen-Eileiter sind im Durchmesser etwas kleiner als menschliche Eileiter, obwohl die Läsionen transmural waren, mit einer Gleichung auf der Außenseite der Struktur unmittelbar nach dem Setzen der Läsion. Bei Menschen mit dem größeren Eileiter werden die Läsionen durch die Wand zu den äußeren Schichten hin etwas verringert. Die Eileiter der Hasen erhielten eine 95°C oder 105°C-Wärmedosis mit einem 10 Sekunden dauernden Anstieg zur Soll-Temperatur und dann einem weiteren Halten über 10 Sekunden. Der Katheter wurde sofort aus dem Eileiter entfernt. Es kam zu einem Versagen einer einzelnen Elektrode, wo die Soll-Temperatur nach 13 Sekunden erreicht wurde und im stationären Zustand nicht gut aufrechterhalten wurde. Das mit diesem Eileiter verbundene Uterushorn zeigte 7 Schwangerschaftsanlagen. Bei den restlichen 19 Eileitern, welche entsprechend dem Protokoll auf 95°C behandelt wurden, gab es keine Schwangerschaftsanlagen. In der 105°C-Reihe gab es keine Schwangerschaften in den 20 behandelten Uterushörnern. Bei den 8 Kontroll-Uterushörnern gab es 39 Schwangerschaftsanlagen.
Vorgehensweise bei Menschen:
Die Vorrichtung wird in Verbindung mit einem transvaginalen und transcervikalen Zugang verwendet. Der Patient wird zuvor mit einem oral verabreichten Beruhigungsmittel vorbehandelt, und der Cervix wird mit einem paracervikalen Block anaesthesiert. Wenn eine Dilatation erforderlich ist, würde dies als nächstes erfolgen, um einen Eintritt eines CO₂-Hysteroskops in den Cervix zu ermöglichen. Das Hysteroskop würde einen Operationskanal von mindestens 1 mm aufweisen und entweder starr oder biegsam sein. Das Hysteroskop wird in den Cervix eingeführt und nach oben in Richtung des Fundus vorwärtsbewegt. Man sieht dann das Tubenostium entweder auf der rechten oder linken Seite. Dann wird die Katheterelektrode um eine (auf der Katheterelektrode markierte) feststehende Länge vorwärtsbewegt, bis sie in das Tubenostium eintritt und ausreichend weit eindringt, um sie im Cornus- oder Isthmus-Bereich der Eileiter zu plazieren. Der CO₂-Insufflator wird abgedreht, und dann werden die zwei oder mehr Elektroden mit dem Ausgang des Generators verbunden und die Kontakt-Impedanz abgelesen, um einen brauchbaren Gewebekontakt sicherzustellen, speziell wenn die Sorge um eine Eileiterperforation von Belang ist. Ein Temperatursensor, der ein Thermoelement, ein Thermistor oder eine Faseroptiksonde sein könnte, ist zwischen den aktiven Elektroden im Katheter angeordnet. In zwei Zyklen wird Leistung mit 500 kHz zugeführt. Die Soll-Temperatur liegt zwischen 95°C und 105°C. Den Elektroden wird dann während des Zyklus 1, dessen Dauer 10 Sekunden beträgt, Energie zugeführt, und die Leistung wird so gesteuert, dass die Temperatur des Sensors linear auf die Soll-Temperatur ansteigt. Im Zyklus 2 wird die Leistung so eingestellt, dass die Temperatur über einen 10-Sekunden-Zyklus konstant bleibt. Im Anschluss an diesen Zyklus wird die Leistung ausgeschaltet und die Temperaturabnahme wird ebenso wie die Impedanzwerte beobachtet, um wieder sicherzustellen, dass sich die Elektroden noch im Kontakt mit dem Gewebe innerhalb des Eileiters befinden. Der Eileiter ist eine normalerweise geschlossene Struktur, und die abgegebene Energie und die erzeugte Läsion sind derart, dass die Elektrode nicht am Eileiter anhaftet, während sie entfernt wird, und dass der Eileiter dann seinen normalerweise geschlossenen Ruhezustand einnimmt. Die Insufflation wird dann wieder aufgenommen. Das andere Tubenostium wird dann lokalisiert, die Elektrode ins Innere eingeführt und die Vorgehensweise wiederholt. Während der Koagulationsprozeß fortschreitet, gestattet das Hysteroskop eine Beobachtung von Dampf, Rauch oder Heraustreten des Gewebes während des Zeitraums, in dem die Leistung zugeführt wird. Falls man während des Einführens des Katheters auf Schwierigkeiten (wie beispielsweise Widerstand) trifft, kann alternativ eine gerade Umstülpkatheterhülle verwendet werden, um das Einführen und Vorwärtsbewegen der Katheterelektrode in den Eileiter zu führen. Eine dritte Alternative bestände darin, ein ultraschallgeführtes Verfahren mit echogenen, vorgekrümmten Einführkathetern, wie beispielsweise dem Jansen Andersen Insemination Set (Cook Instruments) in Betracht zu ziehen. Obwohl dies aufgrund von anatomischen Schwankungen nicht bei allen Frauen machbar ist, ist das Verfahren in etwa 75–90% der Zeit möglich. Eine angemessene Plazierung kann durch Abdominal-Ultraschall bestätigt werden. Insgesamt kann dieses Verfahren sehr viel schneller als eine Hysteroskopie durchgeführt werden, um eine Cervix-Dilatation/Anaesthesie ist nicht notwendig.
Zur Embolisation von Blutgefäßen wird eine Transkathetertechnik eines nicht-operativen Managements durchgeführt, um betroffene Arterien zu verschließen und weitere Blutungen zu verhindern. Die Gefäß würden zuerst durch Arteriographie, CT oder MRI abgebildet, um die Ursache der Blutung oder das Ausmaß des anomalen Gefäßes herauszufinden, mit geeigneten Zufuhrgefäßen als Ziel für einen Verschluss. Ein perkutaner Einstich wird vorgenommen, und ein lenkbarer Führungsdraht wird in das nächstliegende Gefäß eingeführt, um einen Zugang zum angestrebten Embolisationsort ermöglichen. Unter Verwendung von gebräuchlichen Führungsdrahttechniken wird der Wärmeembolisationskatheter, wie für die Tubenligatur beschrieben, jedoch mit einem axialen Durchlass, zum Embolisationsort bewegt. Die Leistung wird vorzugsweise mit einer bipolaren Konfiguration zugeführt, wie zuvor beschrieben. Temperaturen zwischen 50 und 90°C werden steuerbar erreicht, um ein Blutgerinnsel zu erzeugen. Im Anschluss an die Erhitzung wird der Katheter herausgezogen und so ein autologer Thrombus gebildet. Es erfolgt eine erneute Angiographie, um das Gefäß im Hinblick auf Leckagen oder Durchgängigkeit zu überprüfen. Der Patient kann nach dem Verfahren mit CT oder MRI-Abtastung überwacht werden.
Das Konzept besteht darin, dass eine beliebige Vorrichtung im Inneren innerhalb eines Gefäßes plaziert wird, um es durch gesteuerte, im räumlichen Abstand vorgenommene Energiezufuhr aus einem Katheter zu behandeln, um Gewebe abzutragen, eine Läsion zu setzen oder Gewebe zu thrombosieren. Ein entlang der einer Achse langgestreckter Katheter weist ein Patientenende auf und ist im Querschnitt allgemein kreisförmig und zum Einführen in das Gefäß und zum Hindurchtritt innerhalb des Gefäßes bemessen. Ein Verbinder auf dem zum Patientenende entgegengesetzten Ende des Katheters enthält Anschlüsse zum Übertragen von Energie und zur Überwachung. Der Verbinder ist für eine Manipulation durch den Chirurgen während des Einbringens in das Gefäß und während des Herausziehens gestaltet. Zwei oder mehr im Abstand angeordnete Energieabgabeelemente befinden sich auf dem Patientenende des Katheters. Die Elemente sind jeweils in axialer Richtung voneinander getrennt, und jedes der Elemente umgibt den Katheter ringförmig. Ein Sensor spricht auf Energie an, die der Gefäßauskleidung zugeführt wird, indem sie zwischen den zwei oder mehr Elementen fließt. Der Sensor bestimmt die Größe der Ablation oder Thrombose oder den Zustand der Läsionsausbildung zwischen den jeweiligen Elementen. Eine Energiequelle ist für eine Übertragung von Energie zu den Elementen elektrisch mit den Anschlüssen verbunden, während der Sensor die Menge der zum Gewebe zugeführten Energie steuert.
Während bestimmte bevorzugte Ausführungsformen und Verfahren dargestellt und beschrieben worden sind, findet sich der nachgesuchte Schutzumfang in den nachfolgenden Patentansprüchen.

Claims

Vorrichtung zur transcervikalen Sterilisation, umfassend: einen Katheter (21) mit einem Patientenende (24), der entlang seiner Achse (A) langgestreckt und im Querschnitt allgemein rund ist; einen RF-Generator (27); und zwei oder mehrere bipolare Elektroden (29, 30 und 31) auf dem Patientenende (24) des Katheters (21) zur Abgabe von RF-Energie bei Erregung durch den RF-Generator an umgebendes Gewebe im Bereich zwischen den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden, wobei die zwei oder mehreren bipolaren Elektroden jeweils axial voneinander beabstandet sind; dadurch gekennzeichnet, daß die zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) den Katheter (21) jeweils umgeben; und ein Schleimhauttemperatursensor (32) zwischen den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) angeordnet ist, wobei der Schleimhauttemperatursensor (32) die Veränderung der Temperatur der Schleimhaut zwischen den zwei oder mehreren Elektroden (29, 30 und 31) misst, um eine Veränderung des Zustands einer transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den zwei oder mehreren Elektroden (29, 30 und 31) zu bestimmen und darauf ansprechend eine Anpassung der RF-Energieabgabe zu ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen in dem RF-Generator (27) angeordneten Phasendetektor (35), der mit dem RF-Generator und den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) verbunden ist, der als den Parameter eine Gewebereaktanz des umgebenden Gewebes im Bereich zwischen den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) bestimmt, um die Erwärmung während der Erregung der zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) als Maß für die Abgabe von RF-Energie zu messen, wobei die Steuereinrichtung einen Rechner mit einem Speicher einschließt, in dem eine Gleichung für die abgegebene Leistung im Bezug zur Zeit abgelegt ist, sowie eine Vergleicherschaltung, um die abgegebene Leistung mit der von der Gleichung geforderten Leistung für eine ClosedLoop-Regelung der über einen Zeitraum abgegebenen Leistung zu vergleichen, um die Ausbreitung und Gestalt der Läsion zu formen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch eine im RF-Generator (27) angeordnete impedanzempfindliche Schaltung (39), wobei sich die impedanzempfindliche Schaltung (39) zur Bestimmung von Spannung und abgegebenem Strom in der elektrischen Verbindung zwischen dem RF-Generator (27) und den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden befindet, und ein Rechner in der impedanzempfindlichen Schaltung (39) zum Auffinden der an das Patientenende (24) abgegebenen Impedanz angeordnet ist, um einen ersten Elektrodenkontakt mit dem Gewebe zu finden und um die Veränderung des umgebenden Gewebes während der Zufuhr von RF-Energie zu messen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß drei bipolare Elektroden über eine Schalteinrichtung (40) mit dem RF-Generator (27) verbunden sind, und die Schalteinrichtung ausgestaltet ist, wahlweise zwei der drei Elektroden mit dem RF-Generator (27) zu verbinden, um eine Mehrzahl von Läsionen in dem umgebenden Gewebe zu erzeugen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Schleimhauttemperatursensor (32) auf dem Patientenende (24) im Zwischenraum (34) zwischen den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) angeordnet ist, Veränderungen der Temperatur des Gewebes bei Erregung der zwei oder mehreren bipolaren Elektroden erfaßt und mit dem RF-Generator (27) verbunden ist, wobei der RF-Generator eine Energieabgabe-Steuerschaltung umfaßt, um die Abgabe auf einen Bereich von etwa 95°C bis 105°C zu regulieren, und wobei die Energieabgabe-Steuerschaltung einen Proportionalregler aufweist, um eine Temperaturanstiegszeit zur transmuralen Ausbildung der Läsion zu steuern und um die Temperatur während einer Wärmenekrose von Gewebe zur transmuralen Ausbildung der Läsion nahe dem Mittelpunkt des Bereichs zu halten.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (21) einen axialen Durchlaß zur Transkatheterembolisation aufweist, und eine Steuereinrichtung (36, 37, 38, 39) die Energiezufuhr von den RF-Generator (27) an die zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) steuert, um eine Gewebetemperatur zwischen den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden im Bereich von etwa 50°C bis 90°C zu erreichen.
Kathetervorrichtung (20) zur transcervikalen Sterilisation, umfassend: einen Katheter (21) mit einem Patientenende (24), der entlang seiner Achse (A) langgestreckt und im Querschnitt allgemein rund ist; einen Verbinder (25) auf dem zum Patientenende (24) entgegengesetzten Ende des Katheters (21), wobei der Verbinder (25) Anschlüsse für RF-Energie und zur Überwachung umfaßt, und einen Handgriff zur Handhabung durch einen Chirurgen aufweist; und zwei oder mehrere bipolare Elektroden (29, 30 und 31) auf dem Patientenende (24) des Katheters (21) zur Abgabe von RF-Energie an umgebendes Gewebe im Bereich zwischen den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) bei Erregung, wobei die Elektroden jeweils axial voneinander beabstandet sind; dadurch gekennzeichnet, dass die zwei oder mehrere bipolare Elektroden (29, 30 und 31) den Katheter (21) jeweils umgeben; und ein Schleimhauttemperatursensor (32) zwischen den zwei oder mehreren bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) angeordnet ist, wobei der Schleimhauttemperatursensor (32) die Veränderung der Temperatur der Schleimhaut zwischen den zwei oder mehreren Elektroden (29, 30 und 31) misst, um eine Veränderung des Zustands einer transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den zwei oder mehreren Elektroden (29, 30 und 31) zu bestimmen und darauf ansprechend eine Anpassung der RF-Energieabgabe zu ermöglichen.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (21) einen axialen Durchlaß zur Transkatheterembolisation aufweist.