DE19755125B4 - Nadelschutzvorrichtung für Injektionsgeräte - Google Patents

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Abstract

An einem Injektionsgerät (2) angeordnete Nadelschutzvorrichtung (1), umfassend:
a) eine erste Hülse (3)
b) eine zweite Hülse (4), die aus einer distalen Position, in der sie eine Injektionsnadel (6) umgibt, in eine proximale Position, in der die Injektionsnadel (6) aus der zweiten Hülse (4) hervorsteht, in oder über die erste Hülse (3) schiebbar ist, und
c) ein zwischen den beiden Hülsen (3, 4) wirkendes Kraftelement (5),
dadurch gekennzeichnet, dass
d) im Verlaufe der Verschiebung der zweiten Hülse (4) ein Druckpunkt durch eine in Längsrichtung auf die erste Hülse (3) ausgeübte Kraft überwunden werden muss,
e) der Druckpunkt durch eine Kulissenführung (7, 8) erzeugt wird, die zwischen der ersten Hülse (3) und der zweiten Hülse (4) wirkt,
f) und dass der Druckpunkt durch einen abgewinkelten Bereich (10) einer Bahn (7) der Kulissenführung (7, 8) definiert wird.

Description

  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Nadelschutzvorrichtung für Injektionsgeräte gemäss dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
  • Unter Injektionsgeräten versteht man heute sowohl einfache Spritzen, wie auch komplexe, dosierbare Injektionsgeräte, in der Fachsprache "Pens" genannt, in Anlehnung an ihr Design, welches an Schreibgeräte erinnert.
  • Solche Pens sind aus der WO 93/16740 bekannt. Sie besitzen einen hülsenförmigen Hauptkörper, der sich in zwei Hauptbereiche einteilen lässt: einen distalen (dem Patienten abgewandten) eine Abgabemechanik beinhaltenden Bereich und einen proximalen (dem Patienten zugewandten) Bereich, in welchem sich eine zu verabreichende Flüssigkeit befindet. Am proximalen Ende des Hauptkörpers wird eine Nadel mit Nadelhalter aufgesetzt, welche den Ausfluss der Flüssigkeit aus dem Gerät ermöglicht; bekannte solche Nadeln sind z.B. PENFINE® Nadeln, wie in WO 95/01812 beschrieben.
  • Häufig befindet sich die zu verabreichende Flüssigkeit nicht direkt im Hauptkörper, sondern in einer Ampulle, wobei die Flüssigkeit zwischen einer Durchstechmembrane und einem gleitbeweglichen Kolben gelagert ist.
  • Durch Betätigung der Abgabemechanik wird der Kolben der Ampulle in proximaler Richtung geschoben, so dass Flüssigkeit durch die Nadel ausgestossen wird.
  • Für viele Patienten ist es aus psychologischen Gründen nicht einfach, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, weil eine vollständig sichtbare Nadel die Haut penetrieren muss. Nadelschutzvorrichtungen, welche lediglich die Nadel umschliessen und damit dem Patienten die Sicht auf die Nadel während der Penetration verwehren, sind aus WO 93/05835 bekannt. Ein hülsenfönniger Teil, dessen proximale Kante bei einem Injektionsvorgang auf die Haut des Anwenders gesetzt wird, gleitet in distaler Richtung, wenn das Injektionsgerät in proximaler Richtung geschoben wird.
  • Aus der US-A-S 609 577 ist ein Gerät bekannt, welches eine vorzeitige oder unbeabsichtigte Penetration der Nadel eines Injektionsgerätes durch die Haut verhindert.
  • Für den Patienten ist aber häufig nicht nur die Sichtbarkeit der Nadel ein Problem, sondern auch das Bewusstsein, dass eine von ihm auszuführende Bewegung des Injektionsgerätes in proximaler Richtung, die Nadel unter die Haut stösst. Aus diesem Grunde wurden sogenannte Autoinjektoren entwickelt, welche sowohl das Einstechen der Nadel unter die Haut, wie auch die Ausschüttung des Medikamentes, nach Auslösung selbsttätig vornehmen. Solche Geräte sind zum Beispiel aus EP-A-0 268 191 bekannt.
    •
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Nadelschutzvorrichtung für ein Injektionsgerät anzugeben, die zum Abbau der psychologischen Barriere eines Benutzers bei einer Injektion, insbesondere einer Selbstinjektion, beiträgt.
  • Die Erfindung löst die gestellte Aufgabe mit einer Vorrichtung, welche die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist.
  • Die Erfindung geht von einer Schutzvorrichtung aus, welche die Nadel eines Injektionsgerätes umschliesst. Die Schutzvorrichtung weist wenigstens zwei Hülsen auf, die zumindest bei einem Einstechen der Nadel einander wenigstens zu einem Teil gegen eine zwischen den beiden Hülsen wirkende Rückstellkraft überschieben.
  • Erfindungsgemäß wird eine Penetration der Nadel durch die Haut erst zugelassen, wenn ein Druckpunkt überwunden wurde.
  • Die durch die Erfindung erreichten Vorteile sind im Wesentlichen darin zu sehen, dass die Penetration der Nadel des Injektionsgerätes durch die Haut, infolge Überwindung eines Druckpunktes, für den Anwender überraschend erfolgt.
  • Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist, dass die Herstellung relativ preiswert und die Bedienung einfach ist.
    •
  • Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Figuren dargestellt. Es zeigen:
  • 1a eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung im Ruhezustand,
  • 1b eine Frontalansicht der Vorrichtung im Ruhezustand,
  • 2a eine Seitenansicht der Vorrichtung im Aktivzustand,
  • 2b eine Frontalansicht der Vorrichtung im Aktivzustand,
  • 3 eine Seitenansicht einer inneren Hülse der Vorrichtung,
  • 4 eine Bahn der inneren Hülse, mit verschiedenen Winkeln im abgewinkelten Bereich,
  • 5 den Querschnitt B-B und
  • 6 den Querschnitt A-A, ohne Injektionsgerät
  • Wie in den 1a und 1b dargestellt, weist die erfindungsgemäße Nadelschutzvorrichtung 1 eine an einem Injektionsgerät 2 angeordnete äußere, erste Hülse 3 auf, in welcher eine innere, zweite Hülse 4 angeordnet ist. Die äußere Hülse 3 gliedert sich in einen proximalen Bereich 12 und einen distalen Bereich 13, wobei der proximale Bereich 12 einen kleineren Innendurchmesser aufweist als der distale Bereich 13.
  • Der Innendurchmesser des proximalen Bereiches 12 der äußeren Hülse 3 entspricht dem Außendurchmesser eines distalen Teils des Injektionsgerätes 2, um gewisse Toleranzen vergrößert, so dass die Vorrichtung 1 über den distalen Teil des Injektionsgerätes 2 geschoben werden kann.
  • Der distale Bereich 13 der äußeren Hülse 3 beinhaltet die innere Hülse 4 und eine Feder 5, welche die innere Hülse 4 dadurch in distaler Position hält, dass sie zwischen einer Kante 15, gebildet durch die Verkleinerung des Innendurchmessers im Übergangsbereich vom distalen 13 zum proximalen Bereich 12 der äußeren Hülse 3, und einer distalen Kante 16 der inneren Hülse 4 angeordnet ist. Der Innendurchmesser des proximalen Bereiches 13 der äußeren Hülse 3 ist so bemessen, dass die Feder 5 zwischen dem Injektionsgerät 2 und der äußeren Hülse 3 angeordnet werden kann.
  • Der Innendurchmesser des distalen Bereiches 13 der äußeren Hülse 3 entspricht dem Außendurchmesser der inneren Hülse 4, vergrößert um gewisse Toleranzen, so dass die innere Hülse 4 im distalen Bereich 13 der äußeren Hülse verschiebbar ist.
  • Der Innendurchmesser der inneren Hülse 4 entspricht dem Außendurchmesser des Injektionsgerätes 2 (6), ebenfalls um gewisse Toleranzen vergrößert, so dass die innere Hülse 4, entgegen der Kraft der Feder 5, im distalen Bereich 13 der äußeren Hülse 3 zwischen äußerer Hülse 3 und Injektionsgerät 2 verschiebbar ist.
  • Vorzugsweise wird die Nadelschutzvorrichtung 1 derart mit dem Injektionsgerät 2 gekoppelt werden, dass die äußere Hülse 3 auf das Injektionsgerät 2 aufgeschnappt wird und zwischen Injektionsgerät 2 und Nadelschutzvorrichtung 1 weder axiale Bewegungen, noch Rotationsbewegungen möglich sind. Auch ein Bajonettverschluss oder eine Gewindeverbindung ist denkbar. Ebenfalls denkbar ist die Koppelung des Injektionsgerätes 2 mit der inneren Hülse 4 der Nadelschutzvorrichtung 1. Möglich ist selbstverständlich auch, dass eine der Hülsen 3, 4 der Nadelschutzvorrichtung und das Injektionsgerät 2 einstückig ausgebildet sind.
  • Die innere Hülse 4 wird von der zwischen den beiden Hülsen 3, 4 angeordneten Feder 5 in distaler Position gehalten, so dass im Ruhezustand die innere Hülse 4 die Spitze der Nadel 6 des Injektionsgerätes 2 um die Länge h in distaler Richtung überragt (1b).
  • Die innere Hülse 4 besitzt mindestens eine in Bewegungsrichtung der inneren Hülse 4, d.h. in Achsrichtung des Gerätes 2, verlaufende Bahn 7 (3-5), welche zum proximalen Ende der inneren Hülse 4 hin in einem Winkel α gegen außen verläuft. In die Bahn 7 greift ein Nocken 8 der äußeren Hülse 3 ein. Aus Stabilitätsgründen sollten mindestens zwei Bahnen 7, 7', vorzugsweise einander diametral gegenüberliegend, in der inneren Hülse 4 angeordnet sein, um dementsprechend mindestens zwei Nocken 8, 8' der äußeren Hülse 3 aufzunehmen und zu führen. Im Ausführungsbeispiel ist dies der Fall. Grundsätzlich genügt jedoch auch ein Führungsmittel und ein damit geführtes Eingriffsmittel 8; ebenso können jedoch auch mehr als zwei solcher Führungs-/Eingriffspaare ausgebildet sein, die vorzugsweise wieder je als Kulissenführung 7, 8 zusammenwirken.
  • In der Ruhestellung der inneren Hülse 4 befinden sich die Nocken 8, 8' der äußeren Hülse 3 im abgewinkelten Bereich, vorzugsweise am proximalsten Punkt 9, der Bahnen 7, 7' der inneren Hülse 4.
  • Wird das Injektionsgerät 2 und die mit ihm gekoppelte äußere Hülse 3 in die distale Richtung gestoßen, erfolgt diese Bewegung entgegen dem Druck der Feder 5. Dabei gleiten die Nocken 8, 8' vom proximalsten Punkt 9 entlang den Bahnen 7, 7' der inneren Hülse 4. Erreichen die Nocken 8, 8' den abgewinkelten Bereich 10 zwingen sie die innere Hülse 4 zu einer leichten Rotationsbewegung. Nach Überwindung des abgewinkelten Bereiches 10 gleiten die Nocken 8, 8' in den axial verlaufenden Bereichen der Bahnen 7, 7' bis zum distalsten Punkt 11 der Bahnen 7, 7'(2a, 2b).
  • Die Rotationsbewegung der inneren Hülse 4 erfolgt entgegen der Reibung, welche durch Rotation der distalen Kante 17 auf der Haut des Anwenders und entgegen der Reibung, welche die Nocken 8, 8' zur Überwindung des abgewinkelten Bereiches 10 benötigen, entsteht. Die Rotationsbewegung der inneren Hülse 4, bei distaler Bewegung des Injektionsgerätes 2 über den abgewinkelten Bereich 10 der Bahnen 7, 7', wird dadurch ermöglicht, dass der axiale Druck auf das Injektionsgerät 2 erhöht wird.
  • Die Reibung, welche durch Rotation der distalen Kante 17 der inneren Hülse 4 auf der Haut des Anwenders entsteht, kann als konstant bezeichnet werden und ist für die Erfindung nicht von Bedeutung. Anders verhält es sich mit der Kraft, welche aufgebracht werden muss, damit die Nocken 8, 8' die durch den abgewinkelten Bereich 10 geschaffene Reibung überwinden können. Je nach Winkel α der Bahnen 7, 7' ändert sich die dazu erforderliche Kraft, weil die Reibung je nach Winkel α zunimmt oder abnimmt. Diese aufzuwendende Kraft entspricht dem Druckpunkt, welcher überwunden werden muss, um die Penetration für den Anwender überraschend erfolgen zu lassen.
  • Beträgt der Winkel α des abgewinkelten Bereiches 10 lediglich 10°, ist der zu überwindende Druckpunkt so hoch, dass eine leichte Rotationsbewegung am Injektionsgerät 2 oder an der Vorrichtung 1 selbst notwendig sein kann, um eine distale Verschiebung des Injektionsgerätes 2 zu ermöglichen. Beträgt der Winkel 30°, ist der zu überwindende Druckpunkt sehr gering. Der Winkel ist ausreichend groß zu bemessen, um ein Blockieren auszuschließen, darf andererseits jedoch auch nicht so groß sein, dass ein praktisch relevanter Druckpunkt erst gar nicht entstehbar bzw. fühlbar ist.
  • Der Abstand x (1) entspricht dem Weg, den das Injektionsgerät 2 in distaler Richtung zurücklegen kann, bis die Nocken 8, 8' den abgewinkelten Bereich 10 der Bahnen 7, 7' erreichen. Der Abstand x ist kürzer als der Abstand h, zwischen der distalen Kante 17 der inneren Hülse 4 und der Spitze der Nadel 6. Wird das Injektionsgerät 2 in distaler Richtung bewegt und erreichen die Nocken 8, 8' den Druckpunkt an der Führungskante des Bereiches 10, beträgt der Abstand der proximalen Kante 17 der inneren Hülse 4 zur Spitze der Nadel 6: h-x. Dieser Abstand h-x verhindert sicher, dass bei Verschiebung des Injektionsgerätes 2 in distaler Richtung, die Nadel 6 die Haut des Anwenders bereits berührt oder durchsticht, bevor der Nocken 8, 8' den abgewinkelten Bereich 10 und damit den Druckpunkt erreicht hat.
  • Bei gleich bleibender Gesamtlänge der inneren Hülse 4, kann durch Verlängerung oder Verkürzung der Bahnen 7, 7 die Einstichtiefe der Nadel 6 unter die Haut eingestellt werden.
  • Befindet sich die innere Hülse 4 in proximalster Position (2a, 2b), schüttet der Anwender durch Betätigung des Injektionsgerätes 2 die gewünschte Menge Medikament aus. Wird anschließend das Injektionsgerät 2 aus der Haut gezogen, gleitet die innere Hülse 4 durch Druck der Feder 5 in distaler Richtung. Dabei laufen die Nocken 8, 8' in den Bahnen 7, 7' zu einem, dem den Druckpunkt definierenden abgewinkelten Bereich 10 gegenüberliegenden abgewinkelten Rücksetzungsbereich 18. Sobald die Nocken 8, 8' diesen Rücksetzungsbereich 18 überlaufen, zwingt dessen Winkel die innere Hülse 4 in einer leichten Drehung in ihre Ruhelage (1a, 1b). Der Winkel dieses Rücksetzungsbereiches 18 bleibt derselbe, unabhängig davon, ob der, den Druckpunkt definierende abgewinkelte Bereich 10, einen steileren oder weniger steilen Winkel aufweist.
  • Denkbar sind auch veränderte Ausführungsformen, welche Nocken (8, 8') in der inneren Hülse (4) und Bahnen (7, 7) in der äußeren Hülse (3) aufweisen.

Claims (11)

  1. An einem Injektionsgerät (2) angeordnete Nadelschutzvorrichtung (1), umfassend: a) eine erste Hülse (3) b) eine zweite Hülse (4), die aus einer distalen Position, in der sie eine Injektionsnadel (6) umgibt, in eine proximale Position, in der die Injektionsnadel (6) aus der zweiten Hülse (4) hervorsteht, in oder über die erste Hülse (3) schiebbar ist, und c) ein zwischen den beiden Hülsen (3, 4) wirkendes Kraftelement (5), dadurch gekennzeichnet, dass d) im Verlaufe der Verschiebung der zweiten Hülse (4) ein Druckpunkt durch eine in Längsrichtung auf die erste Hülse (3) ausgeübte Kraft überwunden werden muss, e) der Druckpunkt durch eine Kulissenführung (7, 8) erzeugt wird, die zwischen der ersten Hülse (3) und der zweiten Hülse (4) wirkt, f) und dass der Druckpunkt durch einen abgewinkelten Bereich (10) einer Bahn (7) der Kulissenführung (7, 8) definiert wird.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Hülse (4) mit dem Injektionsgerät (2) koppelbar ist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Hülse (3) mit dem Injektionsgerät (2) koppelbar ist, vorzugsweise verschiebe- und verdrehsicher.
  4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass eine der Hülsen (3, 4) mindestens einen Nocken (8) aufweist, welcher in der Bahn (7) der anderen der Hülsen (3, 4) gleitet.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Nocken (8, 8') einer der Hülsen (3, 4) in entsprechenden Bahnen (7, 7') der anderen der Hülsen (3, 4) gleiten.
  6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, dass ein in distaler Richtung gleitender Nocken (8) in der Bahn (7) wenigstens zwei Bereiche durchläuft, einen in Verschieberichtung der zweiten Hülse (4) verlaufenden distalen Bereich und den demgegenüber proximalen abgewinkelten Bereich (10).
  7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass sich an den abgewinkelten Bereich (10) in proximaler Richtung ein in Verschieberichtung der zweiten Hülse (4) verlaufender weiterer Bereich (18) anschließt.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass durch Veränderung des Winkels (α) im abgewinkelten Bereich (10) der Bahn (7) die zur Überwindung des Druckpunktes notwendige Kraft verändert wird.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der abgewinkelte Bereich (10) eine Führungskante für einen Nocken (8) aufweist, die in einem Winkel (α) größer 0° und kleiner oder gleich 30° zur Verschieberichtung der zweiten Hülse (4) verläuft.
  10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, dass ein durch axialen Druck einer Feder in proximaler Richtung gleitender Nocken (8) in der Bahn (7) zwei Bereiche durchläuft, nämlich einen in distaler Richtung bis zu einem distalen Endpunkt (11) der Bahn (7) verlaufenden Bereich, und einen bis zu einem proximalen Endpunkt (9) sich erstreckenden weiteren abgewinkelten Bereich (18).
  11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-10, dadurch gekennzeichnet, dass das Kraftelement (5) eine Feder ist.
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