DE19815296A1

DE19815296A1 - Catheter for balloon expansion and/or stent implantation in renal artery stenosis

Info

Publication number: DE19815296A1
Application number: DE19815296A
Authority: DE
Inventors: Christian Vallbracht
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1998-04-06
Filing date: 1998-04-06
Publication date: 1999-10-14
Anticipated expiration: 2018-04-07
Also published as: DE19815296C2

Abstract

The balloon catheter comprises an outer tube (1), and inner (2) and outer (3) guiding wires. The outer wire is fixed to a first balloon (4) with a dilation guide (5). At a specified distance from the first balloon a second (6) has a dilation feed (7), with the diameter of the first balloon dilated being the same as the diameter of the artery to be dilated. The second balloon diameter is larger dilated than the diameter of orifice of the artery to be dilated in the aorta. A passive metal stent (8) lies around the first balloon.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine neue Vorrichtung und ein neues Verfahren zur Ballondehnung und/oder Stent-Implantation bei Nierenarterienstenosen.The present invention relates to a new device and a new method for balloon expansion and / or stent implantation for renal artery stenoses.

Hypertonie oder Bluthochdruck in einem Bereich von < 160/95 mmHg ist eine der häufigsten Krankheiten der erwachsenen Bevölkerung. Es wird geschätzt, daß diese in ungefähr 10 bis 15% der Bevölkerung auftritt. Die wichtigste Form ist die primäre oder essentielle Hypertonie, d. h. die ohne erkennbare organische Ursa che auftretende mit ungefähr 80% Häufigkeit. Bei der sekundären oder sympto matischen Hypertonie als Folge bestimmter Grundkrankheiten mit einer Häufigkeit von 20% nimmt die renale Hypertonie aufgrund von Nierenerkrankungen, insbe sondere einer Nierenarterienstenose, mit 20 bis 25% wiederum eine hervorra gende Rolle ein. Die Nierenarterienstenose, meist infolge einer arteriosklerotisch bedingten Verengung am Abgang einer oder beider Arteriae renales, durch die eine chronische Minderdurchblutung und infolge des Renin-Angiotensin-System der Hochdruck entsteht, kann im Verlauf zu einer Schrumpfung der Nieren und bei weiter fortschreitender Verstopfung zu einem Verlust der Nierenfunktion führt. Hier wird heute neben einer operativen Beseitigung der Stenose zunehmend die transluminale Dilatation der Niere mittels Grüntzig-Katheter durchgeführt (vgl. Grüntzig et al., Lanzet 1978 (1) 801-802). Seit der Einführung der renalen Angioplastie durch Grüntzig wurde die Technik weitgehend verbessert und verein facht. Zur Methode und den verschiedenen verwendeten Ballon- und Katheter systemen vgl. C.J. Tegtmeyer, Percutaneous Transluminal Angioplasty of the Renal Arteries, Interventional Radiology, Jahrgang ergänzen, S. 364-377.Hypertension or high blood pressure in a range of <160/95 mmHg is one of the most common diseases of the adult population. It is estimated that this occurs in approximately 10 to 15% of the population. The main form is that primary or essential hypertension, d. H. the one with no recognizable organic Ursa occurring with approximately 80% frequency. In the secondary or sympto matic hypertension as a result of certain underlying diseases with a frequency Renal hypertension due to kidney disease affects 20% in particular especially a renal artery stenosis, again with 20 to 25% role. The renal artery stenosis, mostly as a result of arteriosclerotic conditional narrowing at the outlet of one or both renal arteries, through which chronic poor blood circulation and due to the renin-angiotensin system The high pressure that arises can cause the kidneys to contract and shrink progressive constipation leads to loss of kidney function. Here In addition to surgical removal of the stenosis, the transluminal dilation of the kidney carried out using a Grüntzig catheter (cf. Grüntzig et al., Lanzet 1978 (1) 801-802). Since the introduction of the renal The technique has been largely improved and united by angioplasty due to Grüntzig fold. About the method and the various balloon and catheters used systems cf. C.J. Tegtmeyer, Percutaneous Transluminal Angioplasty of the Renal Arteries, Interventional Radiology, Year supplement, pp. 364-377.

Ein besonderes und ungelöstes Problem bilden aber nach wie vor die sogenann ten Ostiumstenosen, d. h. Einengungen direkt an der Übergangsstelle zwischen Aorta und renaler Arterie. Solche Verengungen werden häufig durch arteriosklero tische Ablagerungen in den Gefäßwänden um die Einmündung herum bewirkt, welche durch eine Erweiterung mittels Ballon nicht dauerhaft beseitigt werden. In solchen Fällen ist es notwendig, in den Ausgang der renalen Arterie ein Stent ein zusetzen, d. h. eine Gefäßendoprothese die aus einem Geflecht von Metalldräh ten, meist in Gitterform, besteht. Diese Endoprothesen bestehen aus blut- und gewebeverträglichem Material, z. B. vergoldetem Stahldraht oder Titan und sind ggf. zusätzlich noch mit die Verträglichkeit erhöhenden Überzügen aus Poly tetrafluorethylen oder anderen Produkten überzogen (vgl. DE 39 18 736). Um Durchflußstörungen in der Aorta zu vermeiden, muß der Stent für diesen Zweck exakt in die Mündung der Nierenarterie eingesetzt werden, was eine besonders schwierige Positionierung bedeutet.However, the so-called problem remains a special and unsolved problem ten ostium stenoses, d. H. Constrictions directly at the transition point between Aorta and renal artery. Such narrowing is often caused by arteriosclerosis causes table deposits in the vessel walls around the mouth, which are not permanently removed by balloon expansion. In In such cases, it is necessary to insert a stent into the exit of the renal artery add, d. H. a vascular endoprosthesis made of a mesh of metal wire ten, usually in the form of a grid. These endoprostheses consist of blood and tissue compatible material, e.g. B. gold-plated steel wire or titanium and if necessary, additionally with compatibility-increasing coatings made of poly tetrafluoroethylene or other products coated (see. DE 39 18 736). Around To avoid flow disturbances in the aorta, the stent must be used for this purpose can be inserted exactly into the mouth of the renal artery, which is a special difficult positioning means.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es daher, eine neue Vorrichtung zum Positionieren von Ballonkathetern und mittels Ballonkatheter dehnbaren Stents zu entwickeln, welche eine einfache und sichere Methode zur Plazierung exakt im Ostium ermöglichen.The object of the present invention was therefore to provide a new device for Position balloon catheters and expandable stents using a balloon catheter develop which is a simple and safe method for placing exactly in the Enable Ostium.

Diese Aufgabe wird durch die im Hauptanspruch wiedergegebenen Merkmale gelöst und durch die Merkmale der Unteransprüche gefördert.This object is achieved by the features set out in the main claim solved and promoted by the features of the subclaims.

Erfindungsgemäß wird ein üblicher Katheter mit Katheterrohr, Führungsdraht und Balloneinsatz mit Zuleitung für das Dilatationsmittel mit einem zweiten Ballon system versehen, wobei der zweite Ballon unmittelbar an den ersten Ballon anschließt oder in einem definierten Abstand davon auf der Führung gehalten ist. Während das erste Ballonsystem so ausgewählt ist, daß der Ballon im ausgebla senen Zustand gerade das Innenvolumen des zu erweiternden Gefäßes füllt (nicht dehnbares Material), ist das zweite Ballonsystem so ausgelegt, daß der Umfang etwas größer ist als der Durchmesser der ableitenden Nierenarterie, so daß er beim Einführen des Systems durch die Aorta im aufgeblasenen Zustand an der Einmündung der Nierenarterie festgehalten wird. Das erste Ballonsystem kann somit nur soweit in die Nierenarterie eindringen, wie es dem Abstand zum zweiten Ballonsystem entspricht. Auf diese Weise läßt sich eine genaue Positionierung in der Nierenarterie vorher einstellen, insbesondere aber wenn beide Ballonsysteme unmittelbar aufeinander folgen, eine genaue Positionierung im Nierenarterien eingang festlegen. According to the invention, a conventional catheter with a catheter tube, guide wire and Balloon insert with supply for the dilatant with a second balloon system provided, the second balloon directly adjacent to the first balloon connects or is held on the guide at a defined distance from it. While the first balloon system is selected so that the balloon is blown out its state just fills the inner volume of the vessel to be expanded (not stretchable material), the second balloon system is designed so that the circumference is slightly larger than the diameter of the draining renal artery, so that it when the system is inserted through the aorta in the inflated state on the Confluence of the renal artery is noted. The first balloon system can thus penetrate only as far as the distance to the second Balloon system corresponds. In this way, an exact positioning in adjust the renal artery beforehand, especially if both balloon systems immediately following one another, precise positioning in the renal arteries determine entrance.

Soweit mit der Dilatation auch die Einbringung eines Stents verbunden ist, wird dieser natürlich ebenfalls exakt um das erste Ballonsystem und damit automatisch in einem reproduzierbaren Abstand vom zweiten Ballonsystem positioniert, so daß auch seine Lage nach der Ausweitung des ersten Ballonsystems in der Nierenar terie eindeutig festgelegt ist.Insofar as the insertion of a stent is connected with the dilation, is this of course also exactly around the first balloon system and therefore automatically positioned at a reproducible distance from the second balloon system so that its location after the expansion of the first balloon system in the renal artery terie is clearly defined.

Die erfindungsgemäßen Katheter entsprechen bis auf die zusätzliche Einfügung des zweiten Ballonsystems den bereits bekannten Bauarten. Das äußere Kathe terrohr wird daher üblicherweise aus einem biegsamen Kunststoff, beispielsweise Polyethylen hergestellt, der Führungsdraht, der einerseits dazu dient, den Kathe ter durch die vergleichsweise engen Einmündungen der Nierenarterie zu leiten und andererseits der durch Röntgenbeobachtung verfolgten Lageänderung dient, besteht üblicherweise aus einem dünnen Edelstahldraht, welcher ggf. zur Verbes serung der Blut- und Gewebeverträglichkeit mit Edelmetall oder Teflon überzogen sein kann, das Führungsrohr, an dem das Ballonsystem befestigt ist, besteht wie derum üblicherweise aus biegsamem Kunststoff wie Polyethylen. Auf das Füh rungsrohr sind das erste und zweite Ballonsystem, welches beispielsweise aus einem Gummi oder Silikonlatex gefertigt ist, aufgeklebt oder angesiegelt. Die Zuleitung der Dilatationsmittel, üblicherweise Kontrastmittel/Kochsalzgemisch, erfolgt über dünne Kunststoffröhrchen, welche in oder an das Führungsrohr inte griert sind. Soweit ein Metallgitterstent vorgesehen ist, besteht dieser üblicher weise aus einem Edelstahl-, Titan- oder vergoldeten Stahldrahtgewebe oder -gewirke oder auch einer entsprechenden Spirale, welche nach dem Dilatieren des Ballons in ihrer Form fixiert werden. Der Katheterdurchmesser insgesamt sollte zwischen 4 und 10 mm liegen, so daß er problemlos durch den Aorten- Innenraum mit einem Durchmesser von ca. 25 mm geführt werden kann. Der Außendurchmesser des Ballons 1 in dilatiertem Zustand variiert entsprechend der Dicke der Nierenarterie zwischen 4 und 6 mm, der Führungsdraht hat üblicher weise eine Dicke von 0,5 bis 1 mm. Der Ballon 2, der im zusammengefalteten Zustand ebenso wie der Ballon 1 in das Katheterrohr paßt und 3 bis 5 mm Durchmesser aufweist, wird durch Dilatieren auf 8-12 mm aufgeweitet. Except for the additional insertion of the second balloon system, the catheters according to the invention correspond to the types already known. The outer Kathe terrohr is therefore usually made of a flexible plastic, such as polyethylene, the guide wire, which on the one hand serves to guide the Kathe ter through the comparatively narrow mouths of the renal artery and on the other hand, the change in position followed by X-ray observation, usually consists of a thin Stainless steel wire, which may be coated with precious metal or Teflon to improve blood and tissue compatibility, the guide tube to which the balloon system is attached is usually made of flexible plastic such as polyethylene. The first and second balloon systems, which are made of rubber or silicone latex, for example, are glued or sealed onto the guide tube. The supply of the dilatants, usually contrast medium / sodium chloride mixture, takes place via thin plastic tubes which are integrated in or on the guide tube. Insofar as a metal mesh stent is provided, it usually consists of a stainless steel, titanium or gold-plated steel wire mesh or knitted fabric or a corresponding spiral, which is fixed in its shape after the balloon has been dilated. The total catheter diameter should be between 4 and 10 mm, so that it can be easily passed through the aortic interior with a diameter of approx. 25 mm. The outer diameter of the balloon 1 in a dilated state varies between 4 and 6 mm in accordance with the thickness of the renal artery, and the guide wire usually has a thickness of 0.5 to 1 mm. The balloon 2 , which, like the balloon 1, fits into the catheter tube in the folded state and has a diameter of 3 to 5 mm, is dilated to 8-12 mm.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung und das erfindungsgemäße Verfahren werden in den beigefügten Figuren zusätzlich erläutert, ohne daß damit eine Beschrän kung auf die gegenständlich gezeigten Ausführungsformen beabsichtigt ist.The device according to the invention and the method according to the invention additionally explained in the accompanying figures, without thereby imposing a restriction The intention is to intend the embodiments shown in the figures.

Fig. 1 zeigt einen Längsschnitt durch ein erfindungsgemäßes Katheter vor der Benutzung, Fig. 1 shows a longitudinal section through an inventive catheter prior to use,

Fig. 2 zeigt den Katheter in einem expandierten Zustand, Fig. 2 shows the catheter in an expanded state,

Fig. 3 zeigt den Übergang der Aorta in die Nierenarterie mit einer Ostiumste nose, Fig. 3 shows the transition of the aorta into the renal artery with a Ostiumste nose,

Fig. 4 zeigt das Einführen des Stents in die Stenose, Fig. 4 shows the insertion of the stent into the stenosis,

Fig. 5 zeigt den plazierten Katheter mit aufgeblasenem Ballon 2, Fig. 5 shows the emplaced catheter with the balloon inflated 2,

Fig. 6 zeigt den fixierten Katheter mit aufgeblasenem Ballonsystem 1. Fig. 6 shows the fixed catheter with inflated balloon system 1.

Fig. 1 zeigt den Katheter mit einem äußeren Kathederrohr 1, welches bei Nie renbehandlung vorteilhaft aber nicht unbedingt erforderlich ist, dem Führungsdraht 2 und dem Führungsrohr 3 auf dem ein erster Ballon 4 mit seinem Dilatationszu führungssystem 5 montiert ist und einem zweiten Ballon 6 mit der Dilatationszu führung 7. Um den zusammengefalteten Ballon 1 herum ist zusätzlich ein zusam mengefalteter Metallgitterstent 8 gelegt. Fig. 1 shows the catheter with an outer catheter tube 1 , which is advantageous but not absolutely necessary when treating ren, the guide wire 2 and the guide tube 3 on which a first balloon 4 with its Dilatationszu management system 5 is mounted and a second balloon 6 with the Dilatation management 7 . Around the folded balloon 1 around a folded metal lattice stent 8 is additionally placed.

Fig. 2 zeigt den gleichen Katheter wie Fig. 1, jedoch ist das Katheterrohr 1 gegenüber dem Ballonsystem zurückgezogen und der zweite Ballon dilatiert. Alle übrigen Teile sind mit den gleichen Bezeichnungen versehen. Fig. 2 shows the same catheter as in FIG. 1, but the catheter tube 1 is retracted relative to the balloon system and the second balloon dilated. All other parts are given the same names.

Fig. 3 zeigt schematisch die Aorta 11 und die davon abgehenden Nierenarterien 12 und 13, wobei in der linken Arterie zusätzlich eine Stenose 14 angedeutet ist. Fig. 3 shows schematically the aorta 11 and the renal arteries of which outgoing 12 and 13, wherein in the left artery stenosis in addition 14 is indicated.

Fig. 4 zeigt den gleichen Aorten-Abschnitt mit einem Katheter, der bereits durch die Stenose durchgeführt ist. Vom Katheter ist das Katheterrohr 1, der Führungs draht 2 sowie das erste und zweite Ballonsystem 4 und 6 mit dem umliegenden Stent 8 wiedergegeben. Sowohl Ballonsystem 4 als auch Ballonsystem 6 sind dabei in zusammengefaltetem Zustand. Alle übrigen Bezeichnungen entsprechen denen der Fig. 3. Fig. 4 shows the same aortic section with a catheter that has already been performed through the stenosis. From the catheter, the catheter tube 1 , the guide wire 2 and the first and second balloon systems 4 and 6 with the surrounding stent 8 are shown . Both balloon system 4 and balloon system 6 are in the folded state. All other designations correspond to those in FIG. 3.

In Fig. 5 ist die Lage des Katheters wiedergegeben, in der das zweite Ballon system 6 dilatiert und bis in die Öffnung der Nierenarterie 12 vorgeschoben ist. Der erste Ballon 4 und das umliegende Stent sind damit exakt in den Eintritts bereich der Nierenarterie und damit in die Stenose 14 plaziert.In FIG. 5, the position of the catheter is shown, dilated in which the second balloon system 6 and is advanced into the opening in the renal artery 12. The first balloon 4 and the surrounding stent are thus placed exactly in the entry area of the renal artery and thus in the stenosis 14 .

Fig. 6 zeigt den entsprechenden Aortenabschnitt mit nunmehr dilatiertem ersten Ballonbereich 4 und entsprechend dilatiertem Stent 8. Die Stenose 14 ist damit ausgeweitet und auf das Volumen der Arterie gebracht, so daß sie in der Figur nicht mehr in Erscheinung tritt. Nach Deflation des ersten und zweiten Ballonsy stems (4 und 6) kann der Katheter zurückgezogen werden, der Stent verbleibt in der Arterie und hält diese dauerhaft offen. Fig. 6 shows the corresponding aortic balloon, now with dilated first region 4 and in accordance with a dilated stent. 8 The stenosis 14 is thus expanded and brought to the volume of the artery so that it no longer appears in the figure. After deflation of the first and second Ballonsy stems ( 4 and 6 ), the catheter can be withdrawn, the stent remains in the artery and keeps it open permanently.

Claims

1. balloon catheter comprising an outer catheter tube ( 1 ), an inner guide wire ( 2 ), an inner guide tube ( 3 ) to which a balloon ( 4 ) with a dilatation feed ( 5 ) is attached, characterized in that at a defined distance the balloon ( 4 ) is a second balloon ( 6 ) with the dilatation feeder ( 7 ), the diameter of the first balloon ( 4 ) corresponding to the diameter of the artery to be dilated in the dilated state and the diameter of the balloon system ( 6 ) in dilated Condition is larger than the diameter of the junction of the artery to be dilated in the main artery.

2. Balloon catheter according to claim 1, characterized in that a passive metal lattice stent ( 8 ) is arranged around the first balloon ( 4 ).

3. Balloon catheter according to one of claims 1 or 2, characterized in that the distance between the first balloon ( 4 ) and the second balloon ( 6 ) corresponds to the distance between the stenosis to be dilated in the renal artery from the aortic junction.