DE19830804A1 - Patch für die endoskopische Reparatur von Hernien - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verwendung bei der Herniawiederherstellungs-Chirurgie, und insbesondere einen prothetischen Patch zur Herniareparatur, der zu einem Rohr gerollt werden kann, um durch einen Trokar hindurch laparoskopisch zugeführt zu werden, und der sich in eine im wesentlichen ebene Form entfaltet, wenn er aus dem Trokar in den abdominalen Hohlraum ausgestoßen wird.

Seit 1991 hat der Erfinder eine große Anzahl von laparo­ skopischen Herniareparaturen bei inguinalen, ventralen, inzidierenden und umbilikalen Hernien mit großem Erfolg hinsichtlich der Patientenzufriedenheit durchgeführt. Im Vergleich zur offenen Chirurgie haben Patienten bei lapa­ roskopischem Eingriff wesentlich weniger Schmerzen und kehren schneller zu ihrer normalen Aktivität zurück.

Beim Durchführen dieser Verfahren verwendete der Erfinder anfänglich einen prothetischen Patch, der während des chirurgischen Eingriffs aus einem sterilen, gewobenen Polypropylen-Netzmaterial hergestellt wurde, das auf die Hälfte gefaltet wurde, um eine doppelte Lage zu erzeugen, und das anschließend auf die richtige Größe, typischer­ weise auf ein Rechteck mit 6 cm × 9 cm zurechtgeschnitten wurde. Zur Verbindung der vier Ecken des Rechtecks wurden Nähte verwendet. Zwei zusätzliche Nähte wurden ungefähr auf halbem Weg längs der nicht gefalteten Kante positio­ niert. Anschließend wurde zwischen diesen zwei zusätzli­ chen Nähten ein Schlitz erzeugt, um die unteren epigastri­ schen Gefäße aufzunehmen. Nach dem Auseinanderschneiden des Herniasacks vom ipsilateralen Testikel und den Bän­ dern, der Erzeugung eines peritonealen Einschnitts und der nachfolgenden Dissektion des peritonealen Lappens und des Herniasacks vom Herniadefekt und der umgebenden Fascia und den Bändern, wurde der Patch zu einem Rohr gerollt und in eine Trokarhülle eingeführt, die anschließenden durch einen Trokar größeren Durchmessers hindurch eingeführt wurde, und in den peritonealen Hohlraum eingeführt. An­ schließend wurde ein laparoskopischer Forceps verwendet, um den Patch zu entfalten und ihn vor den Herniadeffekt und um die unteren epigastrischen Gefäße herum zu positio­ nieren, wobei das Netz sowohl die direkten als auch indi­ rekten Herniaräume bedeckte. Anschließend wurde der Netz­ patch festgelegt, indem er an die darunterliegende Fascia geklammert oder mit dieser vernäht wurde. Im folgenden wurde das Peritoneum über dem Patch geschlossen, so daß das gesamte Netzstück durch dieses bedeckt war.

Obwohl sich das obige Verfahren im Ergebnis als ziemlich erfolgreich erwiesen hat, erhöht sich der zum Durchführen des Verfahrens erforderliche Zeit- und Kostenaufwand be­ trächtlich, da der Netzpatch während des chirurgischen Eingriffs hergestellt werden muß, später beim Entrollen und Positionieren des Netzpatchmaterials relativ zu den direkten und indirekten Herniaräumen Schwierigkeiten auf­ treten und anschließend der Netzpatch festgeklammert oder festgenäht werden muß.

Es besteht daher ein Bedürfnis nach einem Herniapatch, der bei der laparoskopischen Chirurgie verwendet werden kann und vorgefertigt ist, so daß er sich anatomischen Struktu­ ren anpaßt, der sich ohne weiteres entfaltet, wenn er aus einer rohrförmigen laparoskopischen Einführeinrichtung freigegeben wird und der an Ort und Stelle bleibt, ohne daß das Einklammern oder Vernähen mit der darunterliegen­ den Faszie erforderlich ist. Die vorliegende Erfindung erfüllt dieses Erfordernis.

Der Herniareparaturpatch gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Drahtrahmen, der verschiedenartig geformt sein kann und die Form einer geschlossenen Schleife auf­ weist, ohne daß er hierauf beschränkt wäre, wobei der den Rahmen umfassende Draht aus einer Form-Memory-Legierung besteht. Ein synthetisches prothetisches Material, bei­ spielsweise gewobenes Polypropylen oder expandiertes PTFE (Gortex), ist am Drahtrahmen befestigt und wird von diesem gehalten. Der Drahtrahmen, der das Netzmaterial trägt, kann aus NiTiNOL oder einer anderen geeigneten Form- Memory-Legierung gebildet und am prothetischen Material derart befestigt sein, daß er eine stundenglasartige Form einnimmt, wenn die Legierung in einer Austenitform ist, und eine gerollte zylindrische Form, wenn sie in einer Martensitform ist. Der Atomprozentsatz des Nickels in der Legierung ist derart, daß die Legierung eine Transforma­ tionstemperatur von etwa 37°C (Körpertemperatur) hat. Der Patch kann somit, wenn er abgekühlt ist, ohne weiteres zylindrisch geformt werden, um in einem Zuführungstrokar plaziert zu werden. Wird er aus dem Trokar in den abdomi­ nalen Hohlraum des Patienten ausgestoßen, erwärmt er sich bis zu dem Punkt, an dem die Legierung in ihrer Austenit­ form vorliegt, so daß sie in ihre funktionale vorbestimmte Gestalt springt. Der verengte Zentralbereich des stunden­ glasförmigen Patchs nimmt die unteren epigastrischen Gefä­ ße und Bandstrukturen auf, während die gegenüberliegenden Endkeulen den direkten und indirekten Herniaraum überdec­ ken. Da der Raum integral mit dem Patch ausgebildet ist, wandert er nicht und muß dementsprechend nicht festgenäht oder festgeklammert werden. Er bleibt verankert, nachdem er durch das Peritoneum auf eine sandwichartige oder lami­ natartige Weise bedeckt worden ist.

Die vorstehenden Merkmale, Ziel und Vorteile der Erfindung ergeben sich für den Fachmann aus der folgenden detail­ lierten Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbei­ spiels in Verbindung mit den Zeichnungen. In diesen zei­ gen:

Fig. 1 eine vergrößerte Draufsicht auf einen er­ findungsgemäß ausgebildeten Herniarepara­ turpatch,

Fig. 2 den Patch von Fig. 1 in einer zusammenge­ rollten, rohrförmigen Form für die endo­ skopische Zuführung durch einen Trokar hindurch, und

Fig. 3 eine Stirnansicht des zusammengerollten Patchs von Fig. 2.

Aus Fig. 1 ist eine vergrößerte Darstellung eines erfin­ dungsgemäß aufgebauten Patchs zur Herniareparatur ersicht­ lich. Die Patchprothese ist allgemein mit dem Bezugszei­ chen 10 versehen und weist ein äußeres Rahmenteil 12 auf, das einen Draht umfaßt, der aus einer Formmetallegierung gebildet ist, vorzugsweise einer Nickeltitanlegierung mit 49-51 Atomprozent Nickel und Rest Titan. Eine derartige Legierung wird allgemein als NiTiNOL bezeichnet. Durch eine geeignete Einstellung der Relativkonzentration von Nickel in der Legierung kann der Drahtrahmen 12 derart hergestellt werden, daß er eine Übergangstemperatur zwi­ schen der Austenitform und der Martensitform bei etwa 37°C zeigt, die der Körpertemperatur entspricht. Wie ersicht­ lich, weist der Draht eine geschlossene Schleife auf, die eine im wesentlichen ovale Form hat, jedoch eine eingeeng­ te kleinere Achse aufweist, wodurch ein stundenglasartiges Profil erzeugt wird. Obwohl eine derartige Form unter Umständen bevorzugt ist, ist die Erfindung nicht auf eine derartige Formgestaltung begrenzt und der Rahmen braucht keine geschlossene Schleife zu sein.

Innerhalb des Drahtrahmens 12 ist ein prothetisches Gewebe 14 gehaltert, das vorzugsweise aus gewobenen Strängen aus Polypropylenkunststoff oder expandiertem PTFE (Gortex) besteht. Die prothetische Vorrichtung 10 kann auf diese Weise dampfsterilisiert werden. Bei Gebrauch können die Keulen 16 und 18 über den direkten bzw. indirekten Hernia­ räumen positioniert werden. Ist dies geschehen, ermöglicht der verengte Zentralbereich, der allgemein mit dem Bezugs­ zeichen 20 versehen ist, eine Plazierung, ohne daß die unteren epigastrischen Gefäße gestört werden.

Wird der Legierungsrahmen 12 unter den Transformations­ zustand der Form-Memory-Legierung gekühlt, so daß er sei­ ner Martensitform vorliegt, kann die Prothese 10 schrau­ benförmig gewickelt werden, um einen zylindrischen Aufbau zu bilden, wie in den Fig. 2 und 3 gezeigt ist. Hier­ durch kann die Prothese durch einen rohrförmigen Trokar hindurch in den abdominalen Hohlraum eingeführt werden. Erwärmt sich der Form-Memory-Legierungsrahmen 12 bis zur Körpertemperatur, geht er in seine Austenitform über, wie in Fig. 1 gezeigt ist. Unter Verwendung eines laparosko­ pischen Forzeps kann die Prothese 10 von Fig. 1 gegriffen und durch den Chirurgen erneut positioniert werden, bis die Keulen 16 und 18 und der verengte Mittelabschnitt 20 ordnungsgemäß positioniert sind, um den Herniadefekt ab­ zudecken.

Für viele Fachleute ist erkennbar, daß die Prothese in der Vielzahl von Formen und Größen hergestellt werden kann, um für Kinder, Erwachsene, Männer, Frauen und insbesondere für den einschlägigen Herniatyp zu passen. Sie kann bis zum Gebrauch in einer sterilen Hülle eingeschlossen sein. NiTiNOL ist zwar eine bevorzugte Form-Memory-Legierung, andere Legierungen wie beispielsweise Gold-Cadmium, Nickel-Aluminium und Mangan-Kupfer können jedoch eben­ falls geeignet sein. Darüber hinaus muß das prothetische Gewebematerial 14 kein Polypropylengeflecht sein, sondern kann auch andere geeignete Materialien umfassen, bei­ spielsweise körperkompatible biaxial orientierte Polymer­ filme.

Die größere Achse der Prothese 10 kann, ohne daß dies eine Beschränkung darstellen würde, im Bereich von etwa 6 bis 12 cm liegen, während die verengte kleinere Achse im Be­ reich von etwa 4 bis 8 cm liegen kann. Eine derartige Vorrichtung kann dicht zu einem Zylinder gerollt werden, wie in Fig. 2 ersichtlich, um in das interne Lumen eines 10 mm oder kleineren Trokars oder einer Einführhülle zu passen.

Die vorliegende Erfindung wurde detailliert beschrieben, um den Patentvorschriften gerecht zu werden und den Fach­ leuten die Informationen zu liefern, die zur Anwendung der neuartigen Prinzipien und zur Herstellung und dem Gebrauch dieser Spezialkomponenten in der vorliegenden Weise benö­ tigt werden. Es ist jedoch zu beachten, daß die Erfindung durch eine spezifische andere Ausrüstung und Einrichtungen ausgeführt werden kann, und daß vielerlei Modifikationen sowohl hinsichtlich der Einrichtung als auch der Handha­ bungsweise vorgenommen werden können, ohne den Schutz­ umfang der Erfindung zu verlassen.

Claims (7)

1. Herniareparaturpatch, gekennzeichnet durch

• a) einen Drahtrahmen (12), der aus einer Form-Memory- Legierung gebildet ist, und
• b) ein prothetisches Gewebematerial, das am Rahmen (12) befestigt und längs des Umfangs durch diesen gehaltert ist.

2. Herniareparaturpatch nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Drahtrahmen (12) aus einer im wesentli­ chen ovalen geschlossenen Schleife besteht, jedoch eine verengte kleinere Achse aufweist, wenn er in einer Form ist, die er bei höherer Temperatur einnimmt.

3. Herniareparaturpatch nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Form-Memory-Legierung NiTi aufweist, wobei der Prozentsatz von Nickel in der Legierung im Be­ reich zwischen 49 und 51 Atomprozent liegt.

4. Herniareparaturpatch nach Anspruch 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Form-Memory-Legierung eine Transforma­ tionstemperatur von etwa 37°C hat.

5. Herniareparaturpatch nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Drahtrahmen (12) eine stundenglasartige Form hat, wenn die Form-Memory-Legierung in einer Auste­ nitform ist, und eine zusammengerollte kompakte Form, wenn sie in einer Martensitform vorliegt.

6. Herniareparaturpatch nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das prothetische Gewebemateri­ al aus einer Gruppe ausgewählt ist, die aus einem gewobe­ nen Netz aus Polypropylenfasern und expandiertem PTFE besteht.

7. Herniareparaturpatch nach Anspruch 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das prothetische Gewebematerial im wesentli­ chen planar ist und eine größere Längendimension im Be­ reich von 6 bis 12 cm und eine kleinere Querdimension im Bereich von 4 bis 8 cm hat.