DE19847446A1 - Nervenelektrodenanordnung - Google Patents

Abstract

Nervenelektrodenanordnung (1) mit einem einen zylindrischen Innenraum bestimmenden, elastisch deformierbaren Trägerkörper (3.1) und mindestens einer den zylindrischen Innenraum tangierenden, mit dem Trägerkörper fest verbundenen Elektrode (3.2 bis 3.4), wobei die Elektrode aus einer langgestreckten Drahtwendel gebildet ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Nervenelektrodenanordnung ge­ mäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Nervenelektroden dienen zur Erfassung von Erregungssigna­ len an einem Nerv und/oder zu dessen elektrischer Stimula­ tion und müssen für die Dauer des Erfassungs- bzw. Stimu­ lationszeitraumes - der sich über Monate oder Jahre er­ strecken kann - einen sicheren elektrischen Kontakt zum Nerv haben, ohne auf diesen einen zu starken Druck auszu­ üben oder ihn gar zu verletzen.

Die eigentlichen Elektrodenflächen sind daher in bekannten Anordnungen als Metallfolien an der Innenfläche eines ela­ stisch aufweitbaren, spiraligen bzw. wendelförmigen Kunst­ stoff-Grundkörpers angebracht, der nach der Implantation den Nerv elastisch umschließt und so auch bei heftigen Be­ wegungen des Patienten und auch im Falle einer Schwellung des Nervs für gleichbleibenden Kontaktdruck sorgt. Eine weiterentwickelte Anordnung dieser Art ist beispielsweise in der WO-A-90/03824 beschrieben.

Neben wendelförmigen Trägern, deren Anbringung am Nerv re­ lativ aufwendig ist und in der Regel spezielles Werkzeug erfordert, sind auch anders geformte Träger vorgeschlagen worden. So ist in der US-A-5 487 756 eine längs der Längs­ achse geteilte und daher einfach auf- und wieder zuzuklap­ pende zylindrische Manschette als Elektrodenträger be­ schrieben, in die nach der Anlegung zum sicheren Ver­ schließen ein Verriegelungsstab eingeschoben wird. Die Elektroden sind hier durch Dünnschichtprozesse oder Galva­ nisierung direkt auf dem Träger gebildet.

In EP-B-0 610 301 ist eine Anordnung mit einem speziell geformten Träger beschrieben, der den Nerv mit zwei Y- förmigen Auslegern eines längs des Nervs verlaufenden Ver­ bindungsstücks umgreift. Das Verbindungsstück und die Aus­ leger bestehen aus Silikon-Flachmaterial, und hier sind die Elektroden bevorzugt aus einer Iridiumfolie bzw. einem Ir-Band gebildet, und der Trägerkörper wird auf diese auf­ geformt.

In der klinischen Anwendung von Anordnungen der genannten Bauarten wurde eine unbefriedigende Langzeitstabilität des Aufbaus festgestellt.

Der Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zugrunde, eine Nervenelektrodenanordnung der gattungsgemäßen Art anzuge­ ben, die eine verbesserte Langzeitstabilität aufweist.

Diese Aufgabe wird durch eine Nervenelektrodenanordnung mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen gelöst.

Die Erfindung schließt die technische Lehre ein, die Elek­ trode(n) durch einen in mehrere Richtungen elastisch de­ formierbaren Aufbau zu bilden und in den Träger räumlich zu integrieren und dadurch die Entstehung von Rissen oder Brüchen oder eine Ablösung der Elektrode vom Träger auch nach längerem Einsatz im Verbund mit einem elastischen Träger zu verhindern. Hierfür ist eine in Längsachsenrich­ tung zugelastische, senkrecht hierzu druckelastische und biegeelastische Wendelform besonders geeignet.

In einer vorteilhaften Variante der Erfindung ist vorgese­ hen, die Elektroden(n) aus einer Mehrfachwendel zu bilden und in eigens für sie vorgeformte Nuten oder Schlitze im Trägerkörper derart flexibel einzukleben, daß sie im we­ sentlichen bündig mit der Trägerinnenfläche liegen, da­ durch werden Reizungen des Nervs als Folge der nicht­ planaren Elektrodenoberfläche weitgehend ausgeschlossen.

Insbesondere ist die Elektrode bzw. sind die Elektroden mittels eines elastischen Materials, speziell eines Kle­ bers oder einer Vergußmasse auf Silikonbasis, in den Trä­ gerkörper eingeklebt oder eingegossen. Sie kann dann auf­ grund ihrer eigenen Elastizität Deformationen oder Bewe­ gungen des elastischen Trägerkörpers folgen, ohne daß sich Risse oder Materialablösungen bilden.

Der Trägerkörper hat zweckmäßigerweise eine durch Ab­ schnitte eines Hohlzylinders gebildete Wandung, deren Dic­ ke mindestens gleich dem Durchmesser der Drahtwendel ist, und die Wandung weist in technologisch vorteilhafter Weise einen von der Außenfläche bis zur Innenfläche durchgehen­ den Schlitz auf, in den die Wendel eingefügt wird. Das elastische Material zum Verkleben oder Vergießen der Elek­ trode wird dann von der Außenfläche des Trägerkörpers her in den durchgehenden Schlitz eingefüllt, so daß die dem Nerv zugewandte Seite der Elektrode weitgehend kleb­ stoffrei bleibt und die elektrischen Eigenschaften sich nicht verschlechtern.

Um zusätzliche Sicherheitsreserven zu haben, ist die Drahtwendel bevorzugt als Doppelwendel aus zwei einzelnen Metalldrähten ausgebildet. Die Vereinigung sehr guter elektrischer Eigenschaften und einer hohen Biokompatibili­ tät gelingt in vorteilhafter Weise dadurch, daß die Draht­ wendel aus Platin gefertigt wird und insbesondere (in für Schrittmacherelektroden an sich bekannter Weise) eine Be­ schichtung mit fraktaler Oberflächenstruktur zur Vergröße­ rung der effektiven Oberfläche um mindestens zwei Größen­ ordnungen erhält.

Bei den meist gebräuchlichen Innendurchmessern von 2 bis 3 mm der Gesamtanordnung hat die Drahtwendel zweckmäßiger­ weise einen Außendurchmesser im Bereich zwischen 0,2 und 0,6 mm, insbesondere von 0,45 mm.

Die Verbindung der Elektrode(n) mit einer als Litze oder ebenfalls als Wendel ausgeführten Zuleitung, deren Außen­ durchmesser insbesondere höchstens gleich dem Innendurch­ messer der Elektroden-Drahtwendel ist, erfolgt bevorzugt mittels Vercrimpen über eine Crimphülse.

In einer bevorzugten Ausformung des Trägerkörpers hat die­ ser einen zentralen Abschnitt und fünf sich von diesem aus im wesentlichen senkrecht und alternierend nach beiden Seiten hin erstreckende laterale Abschnitte, die zusammen mit dem zentralen Abschnitt die Grundform eines Hohlzylin­ ders bestimmen. Mindestens in zwei nach verschiedenen Sei­ ten abgehende laterale Abschnitte ist je eine Elektrode eingefügt; bevorzugt tragen zwei aufeinanderfolgend nach einer Seite abgehende Abschnitte je eine Elektrode einer Polarität, und der dazwischenliegende Abschnitt, der zur anderen Seite weist, eine Elektrode der anderen Polarität.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind im übrigen in den Unteransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nach­ stehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten Aus­ führung der Erfindung anhand der Figuren näher darge­ stellt. Es zeigen:

Fig. 1 in skizzenartiger perspektivischer Gesamtansicht eine Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 2 eine perspektivische Darstellung des Trägerkörpers der Ausführung nach Fig. 1,

Fig. 3 eine Abwicklung des mit den Elektroden und Zulei­ tungen versehenen Trägerkörpers der Ausführung nach Fig. 1 und

die Fig. 4a und 4b Detaildarstellungen der Verbindungs­ bereiche zwichen Elektroden und Zuleitung aus Fig. 3.

Fig. 1 zeigt in perspektivischer Gesamtansicht eine bevor­ zugte Ausführungsform einer Nervenelektrodenanordnung 1, die neben dem eigentlichen Elektrodenteil 3 eine Zuleitung 5 und einen Stecker 7 umfaßt. Das Elektrodenteil umfaßt einen Silikon-Trägerkörper 3.1 und drei Elektroden 3.2 bis 3.4 sowie eine aufgeklebte Ligatur 3.5 und wird weiter un­ ten genauer beschrieben. Die Zuleitung umfaßt einen dista­ len Bereich 5a, in dem zwei Leiterseile 5.1 und 5.2, die am distalen Ende mittels zweier Crimphülsen 5.3 bzw. 5.4 mit den Elektroden 3.3 bzw. 3.2 und 3.4 verbunden sind, ohne Umhüllung freiliegen, und einen proximalen Bereich 5b, in dem sie in einer mehrlumigen Schlauchhülle 5.5 stecken. Am proximalen Ende der Zuleitung sind die Leiter­ seile mit einem Stiftkontakt 7.1 bzw. einem Ringkontakt 7.2 des Steckers 7 verbunden. Einzelheiten des Steckerauf­ baus sind in der Figur nicht bezeichnet und werden hier nicht beschrieben, weil sie an sich bekannt sind. Bei Ein­ satz kommerziell verfügbarer Teile ist ggfs. zur Anpassung zwischen Schlauchhülle und Stecker ein Anpassungsstück vorzusehen.

Fig. 2 zeigt in schematischer perspektivischer Darstellung einen Trägerkörper 3.1 der Anordnung 1 nach Fig. 1, und Fig. 3 eine Abwicklung des mit den Elektroden 3.2 bis 3.4 versehenen und mit den Zuleitungen 5.1 und 5.2 verbundenen Trägerkörpers in die Ebene.

Der Trägerkörper 3.1 nach Fig. 2 und 3 (der in Fig. 2 ohne Schlitze für die Elektroden dargestellt ist) umfaßt einen zentralen Abschnitt 31a, der eine distale Elektrodenman­ schette (einen sogenannten Elektrodencuff) 31b, der die Elektroden 3.2 bis 3.4 aufnimmt, und eine proximalere Fi­ xierungsmanschette (den sogenannten Fixierungscuff) 31c verbindet und eine ausreichende Biegeelastizität der An­ ordnung in Längs- und Querrichtung gewährleistet. Im Be­ reich des Elektrodencuffs 31b gehen - wie besonders deut­ lich in Fig. 3 zu erkennen ist - senkrecht vom zentralen Abschnitt 31a alternierend nach beiden Seiten hin drei la­ terale Abschnitte (Cuff-Flügel) 31b.1, 31b.2 und 31b.3 ab, und der Fixierungscuff 31c umfaßt zwei derartige laterale Abschnitte 31c.1 und 31c.2. Alle Cuff-Flügel sind ringför­ mig gebogen und bestimmen zusammen, wie Fig. 2 zeigt, ei­ nen zylindrischen Innenraum 31d des Elektrodenteils 3.1, der bei der Implantation einen Nerv aufnimmt. Der Träger­ körper hat in einer speziellen Bemessung insgesamt eine Länge von 15 mm, und die Cuff-Flügel haben jeweils eine Breite von 2 mm und Abstände von 0,2 mm zueinander. Der Durchmesser des zylindrische Innenraums beträgt bei dieser Ausführung 3 mm. Die Cuff-Flügel weisen in Richtung ihrer Längserstreckung verlaufende Schlitze 3.2a, 3.3a bzw. 3.4a zur Aufnahme der Elektroden auf.

Längs des zentralen Abschnitts 31a des Trägerkörpers 3.1 verlaufen die isolierten Leiterseile 5.1 und 5.2 bis etwa in Höhe des lateralen Abschnitts 3.4, wo sie abisoliert sind und in die die Elektroden 3.2 und 3.4 einerseits und 3.3 andererseits bildenden Drahtwendeln 3.2/3.4' bzw. 3.3' sowie, zusammen mit den Elektroden-Drahtwendeln, in die Crimphülsen 5.4 bzw. 5.3 eintreten.

Die Crimp-Bereiche sind in Fig. 4a und 4b vergrößert dar­ gestellt. Die Elektroden-Drahtwendeln sind bifilar aus je­ weils zwei Platindrähten mit 50 µm Durchmesser gewickelt, die zur Bildung einer fraktalen Oberfläche mit einer um mindestens zwei Größenordnungen vergrößerten effektiven Oberfläche in einem Sputterverfahren mit Iridium beschich­ tet wurden. Sie haben bei der hier beschriebenen Größe der Anordnung einen Durchmesser von 0,45 mm und Längen von 30 mm (Wendel für die Elektroden 3.2 und 3.4) bzw. 15 mm (Wendel für die Elektrode 3.3). Die Leiterseile haben hier einen Durchmesser von 0,27 mm, und die Crimphülsen Längen von 2,2 bzw. 4,5 mm. Nach dem Vercrimpen werden über die Befestigungsbereiche zur Isolierung noch (in den Figuren nicht dargestellte) Kunststoffschläuche gezogen. Zur Ein­ fügung der Elektroden 3.2 bis 3.4 in die entsprechend ge­ schlitzten Cuff-Flügel 31b.1 bis 31b.3 wird der Trägerkör­ per auf einen passenden Montierdorn geklemmt, und die Elektroden-Drahtwendeln werden - im entspannten Zustand der Cuff-Flügel - in den Schlitzen positioniert und von außen mit Silikonkleber verklebt.

Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf die vorstehend angegebenen bevorzugten Ausführungsbei­ spiele. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten möglich, welche von der dargestellten Lösung auch bei anders gear­ teten Ausführungen Gebrauch machen.

Hierzu zählt eine Ausführung, bei der eine oder mehrere Elektroden-Drahtwendel(n) in einen spiral- oder helixför­ migen Trägerkörper eingesetzt sind.

In einer gegenüber der oben beschriebenen modifizierten Ausführung hat der Trägerkörper keine durchgehenden Schlitze, sondern zur Innenfläche hin geöffnete Nuten zum Einsetzen der Elektroden-Drahtwendeln. Seine Wandungsstär­ ke ist hierbei größer als der Durchmesser der Drahtwen­ deln.

In einer weiteren modifizierten Ausführung sind die Elek­ troden einstückig mit Zuleitungs-Wendeln gebildet, so daß der Arbeitsgang des Vercrimpens entfällt.

Claims (10)

1. Nervenelektrodenanordnung (1) mit einem einen zylin­ drischen Innenraum (31d) bestimmenden, elastisch defor­ mierbaren Trägerkörper (3.1) und mindestens einer den zy­ lindrischen Innenraum tangierenden, mit dem Trägerkörper fest verbundenen Elektrode (3.2 bis 3.4), dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode aus einer lang­ gestreckten Drahtwendel (3.2/3.4', 3.3')gebildet ist.

2. Nervenelektrodenanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (3.2 bis 3.4) in eine langgestreckte Ausnehmung (3.2a bis 3.4a) des Trägerkör­ pers (3.1) mit dessen umgebender Innenfläche im wesentli­ chen bündig eingefügt ist.

3. Nervenelektrodenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (3.2 bis 3.4) mittels eines elastischen Materials, insbesondere auf Si­ likonbasis, in den Trägerkörper (3.1) eingeklebt oder ein­ gegossen ist.

4. Nervenelektrodenanordnung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Trägerkörper (3.1) eine durch Abschnitte eines Hohlzylinders gebildete Wandung hat, deren Dicke mindestens gleich dem Durchmesser der Drahtwendel (3.2/3.4', 3.3') ist, und daß die Wandung als Ausnehmung einen von der Außenfläche bis zur Innenfläche durchgehenden Schlitz (3.2a bis 3.4a) aufweist, in den die Elektrode eingefügt ist.

5. Nervenelektrodenanordnung nach Anspruch 3 und 4, da­ durch gekennzeichnet, daß das elastische Material zum Ver­ kleben oder Vergießen der Elektrode (3.2 bis 3.4) von der Außenfläche des Trägerkörpers (3.1) her in den durchgehen­ den Schlitz (3.2a bis 3.4a) eingefüllt ist.

6. Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Draht­ wendel (3.2/3.4', 3.3') als Doppelwendel aus zwei einzel­ nen Metalldrähten ausgebildet ist.

7. Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Draht­ wendel (3.2/3.4', 3.3') aus Platin oder einer Platinlegie­ tung besteht und insbesondere eine Beschichtung mit frak­ taler Oberflächenstruktur zur Vergrößerung der effektiven Oberfläche um mindestens zwei Größenordnungen aufweist.

8. Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Draht­ wendel (3.2/3.4', 3.3') einen Außendurchmesser im Bereich zwischen 0,2 und 0,6 mm, insbesondere von 0,45 mm, auf­ weist.

9. Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elek­ trode (3.2 bis 3.4) mit einer als Litze oder ebenfalls als Wendel ausgeführten Zuleitung (5.1, 5.2), deren Außen­ durchmesser insbesondere höchstens gleich dem Innendurch­ messer der Elektroden-Drahtwendel ist, vercrimpt ist.

10. Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Trä­ gerkörper (3.1) einen sich in seiner Längsrichtung er­ streckenden zentralen Abschnitt (31a) und fünf sich von diesem aus im wesentlichen senkrecht und alternierend nach beiden Seiten hin erstreckende laterale Abschnitte (31b.1 bis 31c.2) aufweist, die zusammen mit dem zentralen Ab­ schnitt die Grundform eines Hohlzylinders bestimmen, wobei mindestens in zwei nach verschiedenen Seiten abgehende la­ terale Abschnitte je eine Elektrode (3.2 bis 3.4) einge­ fügt ist.