DE19847446B4

DE19847446B4 - Nervenelektrodenanordnung

Info

Publication number: DE19847446B4
Application number: DE19847446A
Authority: DE
Inventors: Jan H. Dr. Meier; Erhard Flach; Tobias Breskot
Original assignee: Biotronik SE and Co KG
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 1998-10-08
Filing date: 1998-10-08
Publication date: 2010-04-22
Anticipated expiration: 2018-10-09
Also published as: DE19847446A1; US6292703B1

Abstract

Nervenelektrodenanordnung (1) mit einem einen zylindrischen Innenraum (31d) bestimmenden, elastisch deformierbaren Trägerkörper (3.1) und mindestens einer den zylindrischen Innenraum tangierenden, mit dem Trägerkörper fest verbundenen Elektrode (3.2, 3.3, 3.4), dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrode (3.2, 3.4) aus einer Drahtwendel (3.2/3.4', 3.3') gebildetet ist und in eine langgestreckte Ausnehmung (3.2a, 3.3a, 3.4a) des Trägerkörpers (3.1) mit dessen Innenfläche bündig eingefügt ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Nervenelektrodenanordnung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Nervenelektroden dienen zur Erfassung von Erregungssignalen an einem Nerv und/oder zu dessen elektrischer Stimulation und müssen für die Dauer des Erfassungs- bzw. Stimulationszeitraumes – der sich über Monate oder Jahre erstrecken kann – einen sicheren elektrischen Kontakt zum Nerv haben, ohne auf diesen einen zu starken Druck auszuüben oder ihn gar zu verletzen.
Die eigentlichen Elektrodenflächen sind daher in bekannten Anordnungen als Metallfolien an der Innenfläche eines elastisch aufweitbaren, spiraligen bzw. wendelförmigen Kunststoff-Grundkörpers angebracht, der nach der Implantation den Nerv elastisch umschließt und so auch bei heftigen Bewegungen des Patienten und auch im Falle einer Schwellung des Nervs für gleichbleibenden Kontaktdruck sorgt. Eine weiterentwickelte Anordnung dieser Art ist beispielsweise in der WO-A-90/03824 beschrieben.
Neben wendelförmigen Trägern, deren Anbringung am Nerv relativ aufwendig ist und in der Regel spezielles Werkzeug erfordert, sind auch anders geformte Träger vorgeschlagen worden. So ist in der US-A-5 487 756 eine längs der Längsachse geteilte und daher einfach auf- und wieder zuzuklappende zylindrische Manschette als Elektrodenträger beschrieben, in die nach der Anlegung zum sicheren Verschließen ein Verriegelungsstab eingeschoben wird. Die Elektroden sind hier durch Dünnschichtprozesse oder Galvanisierung direkt auf dem Träger gebildet.
In EP-B-0 610 301 ist eine Anordnung mit einem speziell geformten Träger beschrieben, der den Nerv mit zwei Y-förmigen Auslegern eines längs des Nervs verlaufenden Verbindungsstücks umgreift. Das Verbindungsstück und die Ausleger bestehen aus Silikon-Flachmaterial, und hier sind die Elektroden bevorzugt aus einer Iridiumfolie bzw. einem Ir-Band gebildet, und der Trägerkörper wird auf diese aufgeformt.
In der klinischen Anwendung von Anordnungen der genannten Bauarten wurde eine unbefriedigende Langzeitstabilität des Aufbaus festgestellt.
Eine Verbesserung dieses Nachteils bietet die WO-A-91/08016 , in der eine Nervenelektrodenanordnung angegeben ist, bei der als Elektrode eine in Längsachsenrichtung zugelastische, senkrecht hierzu druckelastische und biegeelastische Wendelform angeordnet ist. Dadurch wird eine Elektrode durch ein in mehrere Richtungen elastisch deformierbarer Aufbau gebildet, was die Entstehung von Rissen oder Brüchen oder eine Ablösung der Elektrode vom Träger auch nach längerem Einsatz im Verbund mit einem elastischen Träger verhindert.
Die wendelförmige Elektrode der Nervenelektrodenanordnung aus dem Stand der Technik ist auf einem Substrat aus einem biologischen Gewebe angeordnet, welches verhindern soll, dass die Elektrode nicht festwächst bzw. fibrotisches Gewebewachstum verhindert. Dieses Gewebewachstum wird vor allem durch mechanische Reizungen des Gewebes hervorgerufen, was vor allem für die bisher genannten Nervenelektrodenanordnungen zutrifft. Im Falle der letzten Anordnung werden die Symptome solcher Reizungen bekämpft.
Somit liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Nervenelektrodenanordnung der gattungsgemäßen Art anzugeben, die die Nachteile des Stands der Technik behebt und bei der Reizungen des Nervs weitgehend ausgeschlossen sind.
Diese Aufgabe wird durch eine Nervenelektrodenanordnung mit den in Anspruch 1 angegebenen Merkmalen gelöst.
Dabei sind die aus einer langgestreckten Drahtwendel gebildeten Elektrode(n) in eigens für sie vorgeformte langgestreckte Ausnehmungen, wie beispielsweise Nuten oder Schlitze, im Trägerkörper derart flexibel einzukleben, dass sie im wesentlichen bündig mit der Trägerinnenfläche liegen. Dadurch wird die Elektrode räumlich in den Träger integriert, was zu einer wesentlichen Reizungsverhinderung führt. Als weiteren positiven physiologischen Effekt wird durch die fehlende Reizung das firbotische Wachstum verhindert, weshalb der Einsatz von biologischen oder pharmazeutischen Materialien vermieden wird.
Bevorzugt ist die Elektrode bzw. sind die Elektroden mittels eines elastischen Materials, speziell eines Klebers oder einer Vergussmasse auf Silikonbasis, in den Trägerkörper eingeklebt oder eingegossen. Sie kann dann aufgrund ihrer eigenen Elastizität Deformationen oder Bewegungen des elastischen Trägerkörpers folgen, ohne dass sich Risse oder Materialablösungen bilden.
Der Trägerkörper hat zweckmäßigerweise eine durch Abschnitte eines Hohlzylinders gebildete Wandung, deren Dicke mindestens gleich dem Durchmesser der Drahtwendel ist, und die Wandung weist in technologisch vorteilhafter Weise einen von der Außenfläche bis zur Innenfläche durchgehenden Schlitz auf, in den die Wendel eingefügt wird. Das elastische Material zum Verkleben oder Vergießen der Elektrode wird dann von der Außenfläche des Trägerkörpers her in den durchgehenden Schlitz eingefüllt, so daß die dem Nerv zugewandte Seite der Elektrode weitgehend klebstoffrei bleibt und die elektrischen Eigenschaften sich nicht verschlechtern.
Um zusätzliche Sicherheitsreserven zu haben, ist die Drahtwendel bevorzugt als Doppelwendel aus zwei einzelnen Metalldrähten ausgebildet. Die Vereinigung sehr guter elektrischer Eigenschaften und einer hohen Biokompatibilität gelingt in vorteilhafter Weise dadurch, daß die Drahtwendel aus Platin gefertigt wird und insbesondere (in für Schrittmacherelektroden an sich bekannter Weise) eine Beschichtung mit fraktaler Oberflächenstruktur zur Vergröße rung der effektiven Oberfläche um mindestens zwei Größenordnungen erhält.
Bei den meist gebräuchlichen Innendurchmessern von 2 bis 3 mm der Gesamtanordnung hat die Drahtwendel zweckmäßigerweise einen Außendurchmesser im Bereich zwischen 0,2 und 0,6 mm, insbesondere von 0,45 mm.
Die Verbindung der Elektrode(n) mit einer als Litze oder ebenfalls als Wendel ausgeführten Zuleitung, deren Außendurchmesser insbesondere höchstens gleich dem Innendurchmesser der Elektroden-Drahtwendel ist, erfolgt bevorzugt mittels Vercrimpen über eine Crimphülse.
In einer bevorzugten Ausformung des Trägerkörpers hat dieser einen zentralen Abschnitt und fünf sich von diesem aus im wesentlichen senkrecht und alternierend nach beiden Seiten hin erstreckende laterale Abschnitte, die zusammen mit dem zentralen Abschnitt die Grundform eines Hohlzylinders bestimmen. Mindestens in zwei nach verschiedenen Seiten abgehende laterale Abschnitte ist je eine Elektrode eingefügt; bevorzugt tragen zwei aufeinanderfolgend nach einer Seite abgehende Abschnitte je eine Elektrode einer Polarität, und der dazwischenliegende Abschnitt, der zur anderen Seite weist, eine Elektrode der anderen Polarität.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind im übrigen in den Unteransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zeigen:
1 in skizzenartiger perspektivischer Gesamtansicht eine Ausführungsform der Erfindung,
2 eine perspektivische Darstellung des Trägerkörpers der Ausführung nach 1,
3 eine Abwicklung des mit den Elektroden und Zuleitungen versehenen Trägerkörpers der Ausführung nach 1 und
die 4a und 4b Detaildarstellungen der Verbindungsbereiche zwichen Elektroden und Zuleitung aus 3.
1 zeigt in perspektivischer Gesamtansicht eine bevorzugte Ausführungsform einer Nervenelektrodenanordnung 1, die neben dem eigentlichen Elektrodenteil 3 eine Zuleitung 5 und einen Stecker 7 umfaßt. Das Elektrodenteil umfaßt einen Silikon-Trägerkörper 3.1 und drei Elektroden 3.2 bis 3.4 sowie eine aufgeklebte Ligatur 3.5 und wird weiter unten genauer beschrieben. Die Zuleitung umfaßt einen distalen Bereich 5a, in dem zwei Leiterseile 5.1 und 5.2, die am distalen Ende mittels zweier Crimphülsen 5.3 bzw. 5.4 mit den Elektroden 3.3 bzw. 3.2 und 3.4 verbunden sind, ohne Umhüllung freiliegen, und einen proximalen Bereich 5b, in dem sie in einer mehrlumigen Schlauchhülle 5.5 stecken. Am proximalen Ende der Zuleitung sind die Leiterseile mit einem Stiftkontakt 7.1 bzw. einem Ringkontakt 7.2 des Steckers 7 verbunden. Einzelheiten des Steckeraufbaus sind in der Figur nicht bezeichnet und werden hier nicht beschrieben, weil sie an sich bekannt sind. Bei Einsatz kommerziell verfügbarer Teile ist ggfs. zur Anpassung zwischen Schlauchhülle und Stecker ein Anpassungsstück vorzusehen.
2 zeigt in schematischer perspektivischer Darstellung einen Trägerkörper 3.1 der Anordnung 1 nach 1, und 3 eine Abwicklung des mit den Elektroden 3.2 bis 3.4 versehenen und mit den Zuleitungen 5.1 und 5.2 verbundenen Trägerkörpers in die Ebene.
Der Trägerkörper 3.1 nach 2 und 3 (der in 2 ohne Schlitze für die Elektroden dargestellt ist) umfaßt einen zentralen Abschnitt 31a, der eine distale Elektrodenmanschette (einen sogenannten Elektrodencuff) 31b, der die Elektroden 3.2 bis 3.4 aufnimmt, und eine proximalere Fixierungsmanschette (den sogenannten Fixierungscuff) 31c verbindet und eine ausreichende Biegeelastizität der Anordnung in Längs- und Querrichtung gewährleistet. Im Bereich des Elektrodencuffs 31b gehen – wie besonders deutlich in 3 zu erkennen ist – senkrecht vom zentralen Abschnitt 31a alternierend nach beiden Seiten hin drei laterale Abschnitte (Cuff-Flügel) 31b.1, 31b.2 und 31b.3 ab, und der Fixierungscuff 31c umfaßt zwei derartige laterale Abschnitte 31c.1 und 31c.2. Alle Cuff-Flügel sind ringförmig gebogen und bestimmen zusammen, wie 2 zeigt, einen zylindrischen Innenraum 31d des Elektrodenteils 3.1, der bei der Implantation einen Nerv aufnimmt. Der Trägerkörper hat in einer speziellen Bemessung insgesamt eine Länge von 15 mm, und die Cuff-Flügel haben jeweils eine Breite von 2 mm und Abstände von 0,2 mm zueinander. Der Durchmesser des zylindrische Innenraums beträgt bei dieser Ausführung 3 mm. Die Cuff-Flügel weisen in Richtung ihrer Längserstreckung verlaufende Schlitze 3.2a, 3.3a bzw. 3.4a zur Aufnahme der Elektroden auf.
Längs des zentralen Abschnitts 31a des Trägerkörpers 3.1 verlaufen die isolierten Leiterseile 5.1 und 5.2 bis etwa in Höhe des lateralen Abschnitts 3.4, wo sie abisoliert sind und in die die Elektroden 3.2 und 3.4 einerseits und 3.3 andererseits bildenden Drahtwendeln 3.2/3.4' bzw. 3.3' sowie, zusammen mit den Elektroden-Drahtwendeln, in die Crimphülsen 5.4 bzw. 5.3 eintreten.
Die Crimp-Bereiche sind in 4a und 4b vergrößert dargestellt. Die Elektroden-Drahtwendeln sind bifilar aus jeweils zwei Platindrähten mit 50 μm Durchmesser gewickelt, die zur Bildung einer fraktalen Oberfläche mit einer um mindestens zwei Größenordnungen vergrößerten effektiven Oberfläche in einem Sputterverfahren mit Iridium beschichtet wurden. Sie haben bei der hier beschriebenen Größe der Anordnung einen Durchmesser von 0,45 mm und Längen von 30 mm (Wendel für die Elektroden 3.2 und 3.4) bzw. 15 mm (Wendel für die Elektrode 3.3). Die Leiterseile haben hier einen Durchmesser von 0,27 mm, und die Crimphülsen Längen von 2,2 bzw. 4,5 mm. Nach dem Vercrimpen werden über die Befestigungsbereiche zur Isolierung noch (in den Figuren nicht dargestellte) Kunststoffschläuche gezogen. Zur Einfügung der Elektroden 3.2 bis 3.4 in die entsprechend geschlitzten Cuff-Flügel 31b.1 bis 31b.3 wird der Trägerkörper auf einen passenden Montierdorn geklemmt, und die Elektroden-Drahtwendeln werden – im entspannten Zustand der Cuff-Flügel – in den Schlitzen positioniert und von außen mit Silikonkleber verklebt.
Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf die vorstehend angegebenen bevorzugten Ausführungsbeispiele. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten möglich, welche von der dargestellten Lösung auch bei anders gearteten Ausführungen Gebrauch machen.
Hierzu zählt eine Ausführung, bei der eine oder mehrere Elektroden-Drahtwendel(n) in einen spiral- oder helixförmigen Trägerkörper eingesetzt sind.
In einer gegenüber der oben beschriebenen modifizierten Ausführung hat der Trägerkörper keine durchgehenden Schlitze, sondern zur Innenfläche hin geöffnete Nuten zum Einsetzen der Elektroden-Drahtwendeln. Seine Wandungsstärke ist hierbei größer als der Durchmesser der Drahtwendeln.
In einer weiteren modifizierten Ausführung sind die Elektroden einstückig mit Zuleitungs-Wendeln gebildet, so daß der Arbeitsgang des Vercrimpens entfällt.

Claims

Nervenelektrodenanordnung (1) mit einem einen zylindrischen Innenraum (31d) bestimmenden, elastisch deformierbaren Trägerkörper (3.1) und mindestens einer den zylindrischen Innenraum tangierenden, mit dem Trägerkörper fest verbundenen Elektrode (3.2, 3.3, 3.4), dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrode (3.2, 3.4) aus einer Drahtwendel (3.2/3.4', 3.3') gebildetet ist und in eine langgestreckte Ausnehmung (3.2a, 3.3a, 3.4a) des Trägerkörpers (3.1) mit dessen Innenfläche bündig eingefügt ist.
Nervenelektrodenanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrode (3.2, 3.3, 3.4) mittels eines elastischen Materials auf Silikonbasis, in den Trägerkörper (3.1) eingeklebt oder eingegossen ist.
Nervenelektrodenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Trägerkörper (3.1) eine durch Abschnitte eines Hohlzylinders gebildete Wandung hat, deren Dicke mindestens gleich dem Durchmesser der Drahtwendel (3.2/3.4', 3.3') ist, und dass die Wandung als Ausnehmung einen von der Außenflä che bis zur Innenfläche durchgehenden Schlitz (3.2a, 3.3a, 3.4a) aufweist, in den die Elektrode eingefügt ist.
Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtwendel (3.2/3.4', 3.3') als Doppelwendel aus zwei einzelnen Metalldrähten ausgebildet ist.
Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtwendel (3.2/3.4', 3.3') aus Platin oder einer Platinlegierung besteht und eine Beschichtung mit fraktaler Oberflächenstruktur zur Vergrößerung der effektiven Oberfläche um mindestens zwei Größenordnungen aufweist.
Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtwendel (3.2/3.4', 3.3') einen Außendurchmesser im Bereich zwischen 0,2 und 0,6 mm, insbesondere von 0,45 mm, aufweist.
Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrode (3.2, 3.3, 3.4) mit einer als Litze oder ebenfalls als Wendel ausgeführten Zuleitung (5.1, 5.2), deren Außendurchmesser höchstens gleich dem Innendurchmesser der Elektroden-Drahtwendel ist, vercrimpt ist.
Nervenelektrodenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Trägerkörper (3.1) einen sich in seiner Längsrichtung erstreckenden zentralen Abschnitt (31a) und fünf sich von diesem aus senkrecht und alternierend nach beiden Seiten hin erstreckende laterale Abschnitte (31b.1, 31.b2, 31.b3, 31.c1, 31c.2) aufweist, die zusammen mit dem zentralen Abschnitt die Grundform eines Hohlzylinders bestimmen, wobei mindestens in zwei nach verschiedenen Seiten abgehende laterale Abschnitte je eine Elektrode (3.2, 3.3, 3.4) eingefügt ist.