DE19911743A1

DE19911743A1 - Hautabtragvorrichtung für biomedizinische Elektrode

Info

Publication number: DE19911743A1
Application number: DE19911743A
Authority: DE
Inventors: Brenda Christiane Becker; John Anthony Spevacek
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1998-03-19
Filing date: 1999-03-16
Publication date: 1999-11-04
Also published as: JPH11347956A; JP4519958B2; US6136008A

Abstract

Eine Hautabtragvorrichtung für eine biomedizinische Elektrode wird offenbart, wobei die Abtragvorrichtung ein geometrisch strukturiertes Oberflächenabtragmittel aufweist, das so gewählt ist, daß es eine ausreichende Abtragmittelwirkung bereitstellt, um einen Abschnitt des Stratum corneum einer Säugerhaut mit minimaler Hautreizung leicht zu entfernen, um den Hautwiderstand zu verringern, der während der Diagnose oder Überwachung eines Patienten auftritt.

Description

Die Erfindung betrifft Hautabtrag- bzw. -abreib- oder abschleifvorrichtungen für biomedizinische Elektroden. Die Hautabtragvorrichtung ist mit einer Elektrode verbunden, um die Entfernung eines Abschnitts des Stratum corneum bzw. der Hornschicht der Haut eines Säugers, insbesondere eines mensch lichen Patienten, vor einem Diagnose- oder Überwachungsverfah ren zu unterstützen, das durch den Hautwiderstand im Stratum corneum ungünstig beeinflußt würde.

Biomedizinische Elektroden werden entweder verwendet, um elektrische Signale an diese Säuger bzw. Patienten abzuge ben oder solche von diesen zu empfangen. Die Berührungsfläche zwischen dem Patienten und der Elektrode ist die äußere Schicht der Säugerhaut, genannt Stratum corneum. Die natürli che Schutzeigenschaft des Stratum corneum stellt eine elektri sche Schwelle dar, die normalerweise als Hautwiderstand oder -impedanz bezeichnet wird.

Obwohl es keine gebräuchlichen Höchstwerte des Hautwi derstands gibt, die von der Medizinindustrie in einem von der Association for the Advancement of Medicine (AAMI) verbreite ten Standard anerkannt sind, sollte der Hautwiderstand auf ein Mindestmaß zurückgeführt werden, um die Größe der vom Körper ausgehenden, schwachen elektrischen Signale auf ein Höchstmaß zu erhöhen, wenn das Verfahren mit der Diagnose oder Überwa chung eines Organs des Körpers verbunden ist, das elektrische Signale erzeugt. Beispielsweise reicht die Größe des Hautwi derstands, der von bestimmten Repräsentanten der Elektrodenin dustrie für medizinische Diagnoseelektroden anerkannt ist, von etwa 1 bis etwa 100 kΩ und vorzugsweise von etwa 2 bis etwa 15 kΩ, während die Größe des Hautwiderstands für medizinische Überwachungselektroden von etwa 1 bis etwa 100 kΩ und vor zugsweise von etwa 5 bis etwa 50 kΩ reicht. Diese Widerstände umfassen den Widerstand der Elektrodenüberwachungsvorrichtung und der Haut innerhalb der ersten 30 Sekunden nach dem Anlegen einer Elektrode an die Haut, gemessen bei einer Frequenz von 10 Hz mit einer Sinuswellenform mit geringer Intensität (< 10 mA, Spitze-Spitze).

Es gibt drei Hauptmittel zur Verringerung des Hautwi derstands: chemisch, elektrisch und mechanisch. Ein chemisches Mittel weist normalerweise das Bereitstellen zusätzlicher Chloridionen (Cl⁻) zwischen der Haut und der Elektrode auf, um die Leitfähigkeit durch das Stratum corneum zu erhöhen. Ein Beispiel eines elektrischen Mittels ist in der PCT- Patentveröffentlichung WO 97/24 060 (Carim et al.) offenbart.

Das traditionelle Mittel zur Verringerung des Hautwi derstands ist das mechanische Entfernen eines Abschnitts des Stratum corneum an der Stelle, wo die biomedizinische Elektro de auf der Säugerhaut angeordnet wird. Eine kommerzielle Hautabtragvorrichtung ist ein auf Partikelgrundlage beruhender Materialstreifen, der von der Minnesota Mining and Manufactu ring Company in St. Paul, MN, USA als 3M Skin Prep No. 2236 Skin Abrader (Abtragvorrichtung) vertrieben wird, wobei der Anwender die Anweisung erhält, ein Materialstück von einer Ab rollvorrichtung abzureißen und die Haut dort, wo die Elektrode haften soll, mit mäßigem Druck vorsichtig abzutragen bzw. ab zuschleifen. Der Streifen ist ein Laminat aus mineralischen Partikeln auf einer flexiblen Trägerschicht mit einer Kleber beschichtung auf der gegenüberliegenden Seite, d. h. ein rück seitig mit Kleber versehenes Sandpapier mit einer Körnung von etwa 240.

Eine weitere Art von kommerzieller Hautabtragvorrich tung ist jeweils mit einer einzelnen biomedizinischen Elektro de verbunden, die von Minnesota Mining and Manufacturing Com pany als 3M Red Dot No. 2249, 2255, 2259, 2260, 2270, 2271, 2274 und 9630 Monitoring Electrodes (Überwachungselektroden) vertrieben werden, wobei das Sandpapier eine Körnung von etwa 600 hat und einen Materialfleck darstellt, der auf einer ab ziehbaren Schutzschicht der Elektrode haftet.

Die Herstellung von biomedizinischen Elektroden wird von den verschiedenen staatlichen Gesundheitsbehörden kontrol liert, die dafür verantwortlich sind, sicherzustellen, daß der Patienten sichere und wirksame Erzeugnisse erhält. Einer der Standards, die von den US-Gesundheitsbehörden gefordert wer den, nennt sich Good Manufacturing Practices (GMP), was gegen wärtig durch Quality Systems Regulations (QSR) abgelöst wird.

Die Vermarktung von biomedizinischen Elektroden ist ei nem Preis- und Kostendruck des freien Unternehmerwettbewerbs zwischen den Firmen und den Anforderungen der Kunden ausge setzt, die für Patienten verantwortlich sind, z. B. die Orga nisationen zur Erhaltung der Gesundheit (HMOs).

Obwohl das von Minnesota Mining and Manufacturing Com pany hergestellte Sandpapier nach strengen Standards herge stellt wird, hat Sandpapier von Partikel zu Partikel eine na türliche Variabilität. Außerdem stellt ein Erzeugnis, das auf Sandpapier mit mineralischer Zusammensetzung beruht, in einer schnellen, preiswerten GMP/QSR-Produktionseinrichtung zusätz liche Herstellungsschwierigkeiten dar.

Minnesota Mining and Manufacturing Company hat jüngst eine Technologie entwickelt, die eine Oberflächentopographie erzeugt, bei der jedes Element in der Topographie einer Mikro nachbildung unterzogen wird bzw. ein Replikat darstellt. Bei spiele der Mikronachbildungstechnologie sind in den US-Paten ten 5 672 097 und 5 658 184 und in der PCT-Patentveröffent lichung WO 97/06 962 offenbart, auf deren Offenbarung aus drücklich verwiesen wird.

Auf dem Gebiet der biomedizinischen Elektroden besteht Bedarf an einem Mittel zur genauen Wiedergabe der Topographie einer Hautabtragvorrichtung, die einen Abschnitt des Stratum corneum einer Säugerhaut effizient und effektiv mechanisch entfernt.

Außerdem besteht ein Bedarf an einer Hautabtragvorrich tung, die aus Polymermaterial konstruiert sein kann, das nach den GMP/QSR-Standards bzw. ähnlichen Standards anderer Länder kosteneffektiv hergestellt werden kann.

Die Erfindung löst beide Anforderungen, indem sie eine durch Mikronachbildung hergestellte Hautabtragvorrichtung be reitstellt.

Ein Aspekt der Erfindung ist eine Hautabtrag- bzw. -abschleifvorrichtung für eine biomedizinische Elektrode, mit Polymermaterial mit einem geometrisch strukturierten Oberflä chenabtragmittel bzw. -schleifmittel.

Ein "geometrisch strukturiertes Oberflächenabtragmittel bzw. -schleifmittel" im Sinne dieser Erfindung ist eine genau ausgeführte Topographie, die im Mikrometermaßstab nachgebildet werden kann, um eine schleifende bzw. abtragende Oberfläche zu erzeugen, die Abschnitte des Stratum corneum der Säugerhaut entfernen kann.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung einer Hautabtragvorrichtung bzw. -abschleifvor richtung für eine biomedizinische Elektrode, mit den Schritten: (a) Ausbilden einer Polymermaterialfolie mit einem geometrisch strukturierten Oberflächenabtragmittel, wo bei das geometrisch strukturierte Oberflächenabtragmittel eine Struktur hat, die geeignet ist, einen Abschnitt des Stratum corneum der Säugerhaut zu entfernen; (b) Ausbilden eines Streifens aus der Folie mit Abmessungen, die entsprechend ei ner vorbestimmten Einrichtung zur Abgabe des Streifens gewählt sind; und (c) Anordnen des Streifens in Kontakt mit der Abga bevorrichtung bzw. dem Spender.

Ein Merkmal der Erfindung ist eine genau konstruierte Abtragvorrichtungsstruktur, bei der eine Mikronachbildungs technologie verwendet wird.

Ein Vorteil der Erfindung ist es, Hautabtragvorrichtun gen für viele verschiedene Abgabeeinrichtungen herstellen zu können.

Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist es, Hautabtrag vorrichtungen nach GMP/QSR-Standards effektiv herstellen zu können, wie es für medizinische Vorrichtungen gefordert wird.

Ein weiterer Vorteil ist es, daß die Erfindung weniger Rohmaterialien erfordert, was eine geringere Wahrscheinlich keit für ungünstige Wechselwirkungen mit der Haut bedeutet.

Weitere Merkmale und Vorteile werden in Verbindung mit den nachstehenden Ausführungsformen und Zeichnungen beschrie ben.

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer erfin dungsgemäßen Hautabtragvorrichtung, die an einer einzelnen biomedizinischen Elektrode angeordnet ist;

Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Hautabtragvorrichtung, die an einer Anord nung von mehreren Elektroden angeordnet ist; und

Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht eines Streifens einer erfindungsgemäßen Hautabtragvorrichtung, der in einer Bandabgabe- bzw. -abrollvorrichtung bzw. einem Spender aufge wickelt ist.

Erfindungsgemäße Hautabtragvorrichtungen können in je der der in Fig. 1 bis 3 gezeigten Ausführungsformen verwendet werden.

Fig. 1 zeigt die erfindungsgemäße Verwendung von Haut abtragvorrichtungen als Fleck an einer einzelnen biomedizini schen Elektrode, z. B. die Red Dot No. 2249, 2255, 2259, 2260, 2270, 2271, 2274 und 9630 Monitoring Electrodes (Über wachungselektroden), die von Minnesota Mining and Manufactur ing Company (3M) in St. Paul, MN, USA vertrieben werden. Die Elektrode 10 hat eine Schutzschicht (Liner) 12, die einen Ab tragvorrichtungsfleck 14 hat. In dieser Ausführungsform hat der Abtragvorrichtungsfleck 14 ein druckempfindliches Kleber feld auf der Oberfläche, die der geometrisch strukturierten Oberfläche des Abtragmittels gegenüberliegt, um den Fleck 14 auf der Schutzschicht 12 haften zu lassen.

Fig. 2 zeigt die Verwendung von erfindungsgemäßen Haut abtragvorrichtungen als Streifen auf einer Anordnung von meh reren biomedizinischen Elektroden auf einer Bahn. Normalerwei se ist die Anordnung 20 ein Satz einzelner biomedizinischer Elektroden (jeweils mit 22 bezeichnet), der auf einer Abzieh schicht (Release Liner) 24 haftet und der auf seiner gegen überliegenden Oberfläche mindestens einen Streifen 26 der er findungsgemäßen Hautabtragvorrichtung hat. In dieser Ausfüh rungsform hat der Hautabtragstreifen 26 ein druckempfindliches Kleberfeld auf der Oberfläche, die dem geometrisch struktu rierten Oberflächenabtragmittel gegenüberliegt, um den Strei fen 26 auf der Abziehschicht 24 haften zu lassen. Als Alterna tive könnte man eine durch Mikronachbildung hergestellte Ober fläche bereitstellen, die selbst auch als Trägerschicht dienen würde.

Fig. 3 zeigt die Verwendung einer erfindungsgemäßen Hautabtragvorrichtung als Abtragvorrichtungsstreifen 30 eines durch Mikronachbildung hergestellten Materials, das von einer Bandabgabevorrichtung 32 auf die gleiche Weise wie Klebeband, z. B. Scotch®-Band, abzuwickeln ist. Die Abgabevorrichtung 32 hat eine sägezahnförmige Schneidschiene 34, die das Abtrennen eines Stücks des Streifens 30 vom Rest unterstützen soll. In dieser Ausführungsform ist es optional, wird jedoch bevorzugt, ein Kleberfeld auf der Oberfläche zu haben, die der durch Mi kronachbildung hergestellten Oberfläche gegenüberliegt, die beim Halten des Streifens 30 in der Abgabevorrichtung 32 be hilflich und dem Arzt bzw. Fachpersonal bei der Verwendung ei nes Stücks des Streifens 30 behilflich sein soll, um Säuger haut abzutragen.

Erfindungsgemäße Hautabtragvorrichtungen sind allgemein nach den Lehren der US-Patente 5 672 097 und 5 658 184 und der PCT-Patentveröffentlichung WO 97/06 926 aufgebaut. Der Fach mann ist in der Lage, eine durch Mikronachbildung hergestellte topographischen Struktur zu konstruieren, um das Abtragen des Stratum corneum einer Säugerhaut beispielsweise unter Verwen dung der Offenbarung des US-Patents 5 658 184 und dieser Er findung einsatzspezifisch durchzuführen. Der hauptsächliche und unerwartete Unterschied zwischen den Anwendungen, die im US-Patent 5 658 184 und in dieser Erfindung offenbart sind, ist folgender: In der ersteren muß ein mit Partikeln besetz tes, geometrisch strukturiertes Oberflächenabtragmittel zur Verwendung bei Finger- und Zehennägeln bereitgestellt werden, während solche partikelbesetzten, geometrisch strukturierten Oberflächenabtragmittel zur Verwendung bei verschiedenen Stra ta cornea verschiedener Säuger auf ein Mindestmaß zurückge führt werden. Da beispielsweise die handelsüblichen mechani schen Abtragvorrichtungen mit verschiedenen Körnungen angebo ten werden, ist es innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung möglich, Abtragvorrichtungen bereitzustellen, die geometrisch strukturierte Oberflächenabtragmittel haben, die für die Säu gerart oder die Art des Stratum corneum bei einzelnen Säuger spezies, bei denen die biomedizinische Elektrode angeordnet werden soll, besonders geeignet sind. Vorzugsweise werden beim Stratum corneum von Menschen Partikel vermieden, obwohl der Fachmann, wenn die Elektrode auf der Handinnenfläche oder der Ferse eines Fußes angebracht werden soll, die Abtrageigen schaft der erfindungsgemäßen Abtragvorrichtungen so einstellen könnte, daß an diesen Stellen zur richtigen Diagnose oder Überwachung eine ausreichende Menge des Stratum corneum ent fernt wird. Besonders bevorzugt werden wegen der GMP/QSR- Standards und Herstellungsverfahren bei allen Anwendungen, die den Menschen betreffen, Schleif- bzw. Abtragmittelpartikel völlig vermieden. Dies steht in direktem Gegensatz zu den Leh ren des US-Patents 5 658 184, bei dem Abtragmittelpartikel bei Anwendungen für menschliche Nägel erforderlich sind. Eine bio medizinische Elektrode ist eine durch Vorschriften geregelte medizinische Vorrichtung, die eine Herstellung nach GMP/QSR- Standards erfordert.

Daher sind die erfindungsgemäßen Parameter des geome trisch strukturierten Oberflächenabtragmittels folgende:

1. ein polymeres, geometrisch strukturiertes Oberflä chenabtragmittel, das jede Verwendung von mineralischem Parti kelgehalt auf ein Mindestmaß zurückführt und vorzugsweise ver meidet, was die Herstellung einer Hautabtragvorrichtung in ei ner schnellen, preiswerten biomedizinischen Elektrodenproduk tionseinrichtung unter GMP/QSR-Bedingungen möglich macht; und
2. eine vorbestimmte Struktur eines geometrisch struk turierten Oberflächenabtragmittels, das gesicherte, durchkon struierte Oberflächen zwecks gleichmäßiger Abtrageigenschaften auf einer spezifischen Art von Säugerhaut oder bei einem spe zifischen Säuger ermöglicht, um einen verringerten Hautwider stand ohne übermäßige Schäden oder Schmerzen beim Patienten zu erreichen.

Mit diesen Parametern kann man ein geometrisch struktu riertes Oberflächenabtragmittel konstruieren, das auf einer Werkzeugausrüstung beruht, die verwendet wird, um solche Ober flächen herzustellen. Das US-Patent 5 658 184 beschreibt hin reichend zum Zwecke der Erfindung die vielen verschiedenen dreidimensionalen Formen, die bei der Ausbildung von geome trisch strukturierten Oberflächenabtragmitteln zur Verwendung in Verbindung mit einem menschlichen Körper möglich sind. Die dreidimensionalen Formen können von regelmäßig bis beliebig oder zufällig reichen, wobei ein variabler Abstand, im US- Patent 5 658 184 offenbart, bevorzugt wird.

Die vertikalen Abmessungen (zwischen Höhe und Tiefe) des geometrisch strukturierten Oberflächenabtragmittels können von etwa 25 µm bis etwa 1600 µm und vorzugsweise von etwa 75 µm bis etwa 160 µm reichen. Ein Fachmann kann aus verschie denen dreidimensionalen Formen und verschiedenen vertikalen Abmessungen wählen, um ein geometrisch strukturiertes Oberflä chenabtragmittel genau zu konstruieren, das für jede bestimmte Säugerhautanwendung geeignet ist.

Man kann eine durch Mikronachbildung hergestellte Ober fläche aus vielen verschiedenen Polymermaterialien herstellen. Nichteinschränkende Beispiele solcher Polymere sind (Meth)acrylate, z. B. Triacrylate, die aus einem oder mehreren Monomeren, z. B. Trimethyolpropan-Triacrylat und Trishydroxye thylisocyanat-Triacrylat, hergestellt sind. Ein Vertreiber für Triacrylate ist Sartomer Chemical Co. in West Chester, Penn sylvania. Andere nichteinschränkende Beispiele sind als Binde mittel im US-Patent 5 658 184 offenbart.

Optional können Zusätze zu der durch Mikronachbildung hergestellten Oberfläche verwendet werden, wie Pigmente, Farb stoffe, Weichmacher, Antioxidationsmittel und Füllstoffe, je weils wie vom Fachmann gewünscht.

Die Hautabtragvorrichtungen 10, 20 oder 30 können eine Gesamtdicke haben, die von etwa 75 bis etwa 2110 µm und vor zugsweise von etwa 151 bis etwa 414 µm reicht.

Die Hautabtragvorrichtungen 10, 20 oder 30 können eine durch Mikronachbildung hergestellte, auf jeder geeigneten Po lymerschicht ausgebildete Oberfläche haben. Nichteinschränken de Beispiele für Polymermaterial sind Polyolefine und Poly ester, wobei Polyolefine normalerweise Polyethylene oder Poly propylene sind. Vorzugsweise ist die Polymerträgerschicht ein Polyestermaterial mit einer Dicke, die von etwa 50 bis etwa 510 µm und vorzugsweise von etwa 76 bis etwa 254 µm reicht.

Die Herstellung der Hautabtragvorrichtung 10, 20 oder 30 kann gemäß der Offenbarung im US-Patent 5 658 184 durchge führt werden, und zwar mit Einstellungen, die auf bestimmte zu konstruierende, durch Mikronachbildung hergestellte Oberflä chen angepaßt sind. Zwischen der Zeit der Ausbildung der durch Mikronachbildung hergestellten Oberfläche auf der Polymer schicht und der Trennung dieser Schicht in Streifen oder Flec ken mit geeigneten Abmessungen kann ein Kleber auf der Ober fläche der Schicht aufgebracht werden, die der durch Mikro nachbildung hergestellten Oberfläche gegenüberliegt. Der Kle ber kann ein Beschichtungsgewicht haben, das von etwa 0,419 bis etwa 6,278 mg/cm² und vorzugsweise von etwa 2092 bis etwa 4185 mg/cm² reicht, und kann jeder geeignete druckempfindliche Kleber sein, vorzugsweise solche, die keinen Latex aus natür lichem Kautschuk zur Anwendung beim Menschen verwenden. Nicht einschränkende Beispiele für solche Kleber sind Isoprene, Acrylverbindungen, Butylkautschuk, Polyisobutylen und Vinyle therpolymere.

Erfindungsgemäße Hautabtragvorrichtungen stellen eine genaue und berechenbare Herstellungskomponente und eine genaue und berechenbare Stratum-corneum-Widerstandsverringerungsein richtung für jede handelsübliche biomedizinische Elektrode dar, die ein Abtragen bzw. Abschleifen oder Aufrauhen der Säu gerhaut vor Verwendung der Elektrode erfordert.

Das gesamte Erzeugnissortiment von biomedizinischen Elektroden von 3M kann von dieser Erfindung profitieren, eben so wie andere biomedizinische Elektroden, die dem Fachmann be kannt sind.

Die Abmessungen und Topographien der erfindungsgemäßen Hautabtragvorrichtungen mit geometrisch strukturiertem Ober flächenabtragmittel können entsprechend den Anforderungen der Ärzte auf dem Gebiet der medizinischen Diagnose und Überwa chung variieren. Beispielsweise kann die Abmessung und Lage(n) der Abtragvorrichtungen 14 und 26 entsprechend den Erforder nissen der Herstellung und Vermarktung der biomedizinischen Elektroden variieren.

Die folgenden Beispiele zeigen weitere Ausführungsfor men der Erfindung.

Beispiele

Für die folgenden Beispiele wurden zwei Formulierungen für die Ausbildung des geometrischen strukturierten Oberflä chenabtragmittels verwendet. Tabelle 1 zeigt die Formulierun gen.

Tabelle 1

Harzformulierungen

Die Formulierungen A und B wurden nach dem in US-Patent 5 658 184 offenbarten Verfahren unter Verwendung der darin of fenbarten Struktur, die auch als "VariPitch"-Struktur bzw. -Muster bekannt ist, und mit vielen verschiedenen vertikalen Abmessungen, die von etwa 89 µm (0,0035 Zoll) bis etwa 254 µm (0,01 Zoll) reichen, zu geometrisch strukturierten Oberflä chenabtragmitteln ausgebildet.

Der Hautwiderstand bzw. die Impedanz (Z) wurde mit ei nem Widerstandsmeßgerät mit einer Referenzelektrode an einem Menschen gemessen.

Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse verschiedener Beispiele mit entsprechenden Hautwiderstandsergebnissen. Für dieses Ex periment wurden die Widerstände an den Armen von acht Menschen gemessen, n = 16.

Tabelle 2

Ergebnisse bei Versuchspersonen mit verschiedenen Formulierungen und vertikalen Abmessungen von durch Mikronach bildung hergestellten Hautabtragvorrichtungen

Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse des ersten von zwei Gruppen von Experimenten. In diesem Experiment wurden die zwei in Tabelle 1 beschriebenen, Formulierungen in drei verschiedenen Vertikalabmessungen geprüft: 89, 178 und 254 µm. Die Wider stände sind in kΩ angegeben und wurden 5 s nach Anlegen der Überwachungselektrode gemessen. Diese Ergebnisse zeigen, daß die drei effektivsten dieser Proben die beiden 178-µm-Proben, Formulierung A und B, und die 254-µm-Probe mit der Formulie rung B (Beispiel 2, 3 und 5) waren. Diese drei Proben wurden noch einmal in einer getrennten Gruppe geprüft. Die Ergebnisse aus diesem zweiten Experiment sind in Tabelle 3 dargestellt. Bei diesem Experiment wurden 13 Versuchspersonen geprüft. Je des Beispiel der durch Mikronachbildung hergestellten Abtrag vorrichtung wurde zweimal auf der Brust jeder Versuchsperson geprüft, n = 26.

Tabelle 3

Ergebnisse bei Versuchspersonen mit drei Beispielen von durch Mikronachbildung hergestellten Abtragvorrichtung (Wiederholungstest)

Beispiel 8 hatte den niedrigsten Widerstand bei diesen Versuchspersonen; jedoch wurde beobachtet, daß die Haut auf grund der höheren Hautabtragstärke gereizt war. Aus diesem Ex periment wurde bestimmt, daß Beispiel 7, die durch Mikronach bildung hergestellte Hautabtragvorrichtung mit einer Verti kalabmessung von 178 µm und der Formulierung A, den effektiv sten Abtrag ohne Hautreizung ergab. Je nach geometrischer Form und Größe der Abtragstruktur kann sich die Beziehung zwischen der Vertikalabmessung und dem Hautwiderstand ändern. Dies kann insbesondere gelten, wenn die Variable der Elektrolyt der Elektroden, z. B. ein feuchtes Gel, ein festes Gel oder ein leitfähiger Kleber mit verschiedener Festigkeit, ist.

Die Erfindung ist nicht auf die oben ausgeführten Aus führungsformen beschränkt.

Claims

1. Hautabtragvorrichtung für eine biomedizinische Elek trode, mit:
Polymermaterial mit einem geometrisch strukturierten Oberflächenabtragmittel.

2. Abtragvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das geome trisch strukturierte Abtragmittel eine Struktur mit einem Ab stand zwischen einer Höhe und einer Tiefe in der Topographie hat, die von regelmäßig bis beliebig reicht.

3. Abtragvorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Abstand variabel ist und wobei die vertikale Abmessung zwischen der Höhe und der Tiefe von etwa 25 µm und 1524 µm reicht.

4. Abtragvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Abstand variabel ist und wobei die vertikale Abmessung zwischen der Höhe und der Tiefe von etwa 85 µm und 254 µm reicht.

5. Abtragvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Polymermaterial ein Fleck ist, der auf einer Schutz schicht der biomedizinischen Elektrode haftet.

6. Abtragvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Polymermaterial ein Streifen mit solchen Abmessungen ist, daß er von einer Abgabevorrichtung abgegeben werden kann.

7. Abtragvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Polymermaterial ein Streifen mit solchen Abmessungen ist, daß er auf einer Bahn haftet, die mit mindestens einer biomedizinischen Elektrode verbunden ist.

8. Abtragvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Polymermaterial Polymere aufweist, die aus Triacry lat-Monomeren hergestellt sind.

9. Abtragvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das Polymermaterial ferner Pigmente, Farbstoffe, Weich macher, Antioxidationsmittel oder Füllstoffe aufweist.

10. Verfahren zur Herstellung einer Hautabtragvorrich tung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 für eine biomedizinische Elektrode, mit den Schritten:

(a) Ausbilden einer Polymermaterialfolie mit einem geo metrisch strukturierten Oberflächenabtragmittel, wobei das geometrisch strukturierte Oberflächenabtragmittel eine Struk tur hat, die geeignet ist, einen Abschnitt des Stratum corneum von Säugerhaut zu entfernen;
(b) Ausbilden eines Stücks aus der Schicht, mit Abmes sungen, die entsprechend einer vorbestimmten Einrichtung zur Abgabe des Streifens gewählt sind; und
(c) Anordnen des Stücks in Kontakt mit der Abgabeein richtung.