DE19929491A1

DE19929491A1 - Geschmierte Hypodermische Nadel und Verfahren zum Auftragen des Schmiermittels

Info

Publication number: DE19929491A1
Application number: DE19929491A
Authority: DE
Inventors: Brian J Pelkey
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1998-06-29
Filing date: 1999-06-28
Publication date: 2000-03-23
Also published as: JP2000024108A; FR2780289B1; US5911711A; FR2780289A1; JP4117085B2

Abstract

Eine erfindungsgemäße geschmierte hypodermische Nadel umfaßt eine langgestreckte Kanüle mit einer Außenfläche, einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer dadurch verlaufenen offenen Bohrung. Die Nadel weist ein an ihrem proximalen Ende angebrachtes Ansatzstück auf, das zum Anbringen der Nadel an einer Flüssigkeitshandhabungsvorrichtung dient. Die Erfindung umfaßt eine Schmiermittelbeschichtung, die auf die Außenfläche der Kanüle aufgebracht ist und an dieser anhaftet. Die Schmiermittelbeschichtung weist eine erste Schicht auf, die aus einem wenigstens teilweise ausgehärteten Organosiloxan-Copolymer und Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität von mehr als ca. 1000 cSt gebildet ist. Die Schmiermittelbeschichtung weist eine zweite Schicht auf, die in einem zweiten Schritt auf die erste Schicht aufgetragen ist und ein Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität zwischen ca. 50 cSt und ca. 350 cSt enthält.

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im wesentlichen auf hypo dermische Nadeln und insbesondere auf geschmierte hypodermische Nadeln sowie ein Verfahren zum Auftragen des Schmiermittels auf dieselben.

Hypodermische Nadeln werden häufig zum Zuführen und Entnehmen von Flüssigkeiten in der medizinischen Praxis verwendet. Ur sprünglich wurden hypodermische Nadeln viele Male benutzt und zwischen den einzelnen Anwendungen sterilisiert. Ein Anwender würde die Nadeln schärfen, wenn sie stumpf geworden sind und sie dann vor dem nächsten Gebrauch sterilisieren. Da die Nadeln wie derverwendet wurden und oft geschärft werden mußten, hatte das Vorhandensein oder Fehlen von Schmiermittel auf der Außenfläche der Nadel wenig Auswirkungen hinsichtlich der Eindringkraft oder des vom Patienten beim Anwenden der Nadel empfundenen Schmerzes. Mit der Entwicklung kommerziell hergestellter Einmalnadeln, die immer eine frische, gut geschärfte Spitze haben, stellte sich heraus, daß die Schmierung der Nadel den vom Patienten beim Be nutzen der Nadel empfundenen Schmerz wesentlich reduzierte.

In der vorliegenden Beschreibung wird derjenige Teil einer Vor richtung, der zum Anwender zeigt, als proximal bezeichnet und derjenige Teil der Vorrichtung, der zum Patienten zeigt, als di stal.

Das Eindringen einer hypodermischen Nadel in das Gewebe beinhal tet eine Folge von Abläufen, die insgesamt vom Patienten so emp funden werden, daß das Eindringen schmerzverursachend oder nicht schmerzverursachend ist. Eine distale Spitze der Nadel berührt zunächst die Hautoberfläche, dehnt sie und schneidet dann in die Oberfläche, so daß das Eindringen in das Gewebe beginnt. Mit dem Eindringen des Schaftes durch den ursprünglichen Schnitt und in das Gewebe entsteht auch eine Gleitreibung des Gewebes gegen die Nadeloberfläche. Bei hypodermischen Nadeln wird, wenn die Kräfte für das Eindringen einer hypodermischen Nadel gemessen werden, die Kraft, die gemessen wird, bevor die Nadelspitze in das Gewe be schneidet, als "maximale Eindringkraft" oder auch "F2" be zeichnet, und die Kraft, die zum weiteren Eindringen in das Ge webe erforderlich ist, wird als "Vortriebskraft" oder "F4" be zeichnet. Eine Primärkomponente der Vortriebskraft ist die Gleitreibung des Gewebes gegen die Oberfläche des Nadelschaftes. Bei einem subkutanen oder intramuskulären Eindringen einer hypo dermischen Nadel liegt die Eindringtiefe in das Gewebe des Pati enten im wesentlichen zwischen ca. 0,5 cm und ca. 2,5 cm. Folg lich nimmt der Anwender im allgemeinen keine Unterschiede beim Eindringen der Nadelspitze in die Schichten wahr. Außerdem er folgen die meisten subkutanen und intramuskulären hypodermischen Penetrationen mit einer relativ hohen Rate (20 cm bis 25 cm pro Sekunde), wobei die Gesamtlänge der Nadel benutzt wird. Das schnelle Eindringen vermindert zusätzlich jedes Wahrnehmen der Schichten. Der Einsatz von Schmiermittel auf der Oberfläche von hypodermischen Nadeln in Kombination mit sehr gut geschärften Nadeln reduziert ebenfalls beträchtlich sowohl die maximale Ein dringkraft als auch die Vortriebskraft. Wenn die durch die Schmierung hervorgerufene Reduzierung der maximalen Eindring kraft und der Vortriebskraft der Nadel mit der kurzen Dauer auf grund der hohen Eindringrate gekoppelt wird, wird das Schmerz empfinden des Patienten beim Eindringen im allgemeinen wesent lich verringert. Folglich werden fast alle sterilen Einmalnadeln mit einem bereits im wesentlichen auf der gesamten Nadelaußen fläche aufgetragenen Schmiermittel geliefert.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine geschmierte hypo dermische Nadel mit einem verbesserten Eindringverhalten zu schaffen.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merk malen des Patentanspruchs 1.

Eine erfindungsgemäße geschmierte hypodermische Nadel umfaßt eine langgestreckte Kanüle mit einer Außenfläche, einem proxima len Ende, einem distalen Ende und einer dadurch verlaufenen of fenen Bohrung. Die Nadel weist ein an ihrem proximalen Ende an gebrachtes Ansatzstück auf, das zum Anbringen der Nadel an einer Flüssigkeitshandhabungsvorrichtung dient. Die Erfindung umfaßt eine Schmiermittelbeschichtung, die auf der Außenfläche der Ka nüle aufgebracht ist und an dieser anhaftet. Die Schmiermittel beschichtung weist eine erste Schicht auf, die aus einem zumin dest teilweise ausgehärteten Organosiloxan-Copolymer und Polydi methylsiloxan mit einer Viskosität von mehr als ca. 1000 cSt gebildet ist. Die Schmiermittelbeschichtung weist eine zweite Schicht auf, die in einem zweiten Schritt auf die erste Schicht aufgetragen ist und ein Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität zwischen ca. 50 cSt und ca. 350 cSt enthält.

Die erfindungsgemäße geschmierte Nadel mit der zweiten Schicht, die ein niederviskoses Polydimethylsiloxan enthält, sorgt dafür, daß Patienten, die mit diesen Nadeln behandelt werden, diesen Vorgang als weniger schmerzvoll erfahren als es mit derzeit han delsüblichen Nadeln der Fall ist. Das Auftragen einer zweiten Schicht über der ersten, zumindest teilweise ausgehärteten Schicht stellt einen relativ einfachen Herstellungsvorgang dar, der eine statistisch beträchtliche Verbesserung gegenüber den derzeit erhältlichen Produkten bedeutet.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Es zeigen:

Fig. 1a eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen hy podermischen Nadel;

Fig. 1b einen schematischen Querschnitt der Erfindung aus Fig. 1a entlang der Linie 1b-1b;

Fig. 2 eine graphische Darstellung der Eindringkraft gemessen während des Eindringens einer hypodermischen Nadel in einen Ampullenverschluß aus Gummi;

Fig. 3 einen graphischen Vergleich der maximalen Eindringkräf te bestimmt anhand einer Reihe von in einen Ampullen verschluß aus Gummi eingeführten hypodermischen Nadeln; und

Fig. 4 einen graphischen Vergleich der Widerstandskräfte be stimmt anhand einer Reihe von in einen Ampullenver schluß aus Gummi eingeführten hypodermischen Nadeln.

Obwohl die vorliegende Erfindung durch Ausführungsbeispiele zahlreicher unterschiedlicher Formen erläutert wird, wird in den Bespielen und an dieser Stelle eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung im Detail beschrieben, wobei davon ausgegangen wird, daß die vorliegende Beschreibung als beispielhaft für die Prinzipien der Erfindung angesehen werden muß und die Erfindung nicht auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt ist. Der Umfang der Erfindung ergibt sich aus den beigefügten Ansprü chen und ihren Äquivalenten. Einer der vorliegenden Beschreibung zugrundeliegenden Praxis zufolge wird der Teil der Nadel, der zum Patienten hin und vom Anwender weg zeigt, "distal" genannt und der Teil der Nadel, der zum Anwender hin und vom Patienten weg zeigt, "proximal" genannt.

Gemäß Fig. 1a und 1b umfaßt eine erfindungsgemäße geschmierte hypodermische Nadel 10 eine langgestreckte Kanüle 12 mit einer Außenfläche 14, einem proximalen Ende 16, einem distalen Ende 18 und einer dadurch verlaufenen offenen Bohrung 20. Die Nadel 10 weist an ihrem proximalen Ende 16 ein Ansatzstück 22 auf, das zum Anbringen der Nadel 10 an einer Flüssigkeitshandhabungsvor richtung dient. Die Erfindung umfaßt eine Schmiermittelbeschich tung 24, die auf die Außenfläche 14 der Kanüle aufgebracht ist und an dieser anhaftet. Die Schmiermittelbeschichtung 24 weist eine erste Schicht 26 auf, die aus einem zumindest teilweise ausgehärteten Organosiloxan-Copolymer und Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität von mehr als ca. 1000 cSt gebildet ist. Die Schmiermittelbeschichtung weist eine zweite Schicht 28 auf, die in einem zweiten Schritt auf der erste Schicht 26 aufgetragen ist und ein Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität zwischen ca. 50 cSt und ca. 350 cSt enthält. Das distale Ende 18 ist vor zugsweise als geschärfte Spitze ausgebildet.

Als Alternative zu dem dauerhaft an der Nadel 10 angebrachten Ansatzstück 22 kann die erfindungsgemäße Nadel dauerhaft direkt an einer Flüssigkeitshandhabungsvorrichtung, z. B. einer Sprit ze, angebracht sein. Außerdem sind die erfindungsgemäßen ge schmierten Nadeln auch für Punktionen an Blutgefäßen zu verwen den. Die erfindungsgemäßen Nadeln können vorteilhaft in diesbe zügliche Vorrichtungen integriert oder für andere Anwendungen eingesetzt sein und im Gebiet der Erfindung berücksichtigt wer den.

Ein bevorzugtes Verfahren zum Schmieren der erfindungsgemäßen Nadel 10 beinhaltet das Herstellen einer aushärtbaren Mischung für die Beschichtung mit ca. vier Teilen einer Mischung {50% Feststoffe (Gewicht/Gewicht)} Dimethyl-Cyclosiloxan und Dime thoxysilyldimethylaminopropyl-Silikonpolymer in einer Mischung aus Lösungsbenzin und Isopropylalkohol (erhältlich als Flüssig keit MDX 4-4159 bei Dow-Corning, Midland, MI) und ca. zwei Tei len Polydimethylsiloxan (Viskosität 12.500 cSt, erhältlich als DC-360 bei Dow-Corning, Midland, MI) in ca. vierundneunzig Tei len eines flüchtigen Lösungsmittels, vorzugsweise HCFC-141b (Al lied Signal, Morristown, NJ, als Genesolve 2000) oder eines an deren, im wesentlichen nichtpolaren, flüchtigen und inerten Lö sungsmittels. Die Beschichtungsmischung wird durch Eintauchen der Nadel in die aushärtbare Beschichtungsmischung bei Umge bungstemperatur auf die Außenfläche der Nadel aufgetragen, wobei die Nadel vorzugsweise auf einem Gestell befestigt ist und mit der Spitze nach unten mit einer Rate von ca. vier Zentimetern pro Sekunde in die Mischung eingetaucht wird. Die Nadel ver bleibt ca. zehn Sekunden in der aushärtbaren Mischung, wird dann mit einer Rate von ca. vier Zentimetern pro Sekunde aus der Be schichtungsmischung herausgezogen und mit der Spitze nach oben ausgerichtet. Vorzugsweise wird dann Druckluft auf das Ansatz stück 22 aufgebracht, um sicherzustellen, daß die Bohrung 20 frei von Schmiermittel ist. Die Nadeln 10 mit der darauf aufge brachten ersten Schicht 26 werden dann mit der Spitze nach oben gelagert, damit die erste Schicht 26 zumindest teilweise aushär ten kann.

Der Ausdruck "teilweise ausgehärtetes Copolymer", wie in dieser Beschreibung verwendet, ist definiert als vernetztes oder teil weise vernetztes Copolymer mit einer unlöslichen, unschmelzba ren, kohärenten, dreidimensionalen Struktur, in der ein ungehär tetes oder teilweise gehärtetes Fluid-Copolymer enthalten ist. Das ausgehärtete oder teilweise ausgehärtete Copolymer der er sten Schicht ist relativ weich und wachsartig im Gegensatz zu harten, glasartigen Harzen, bei denen Brüche auftreten können.

Das Erzielen eines weichen und wachsartigen Erscheinungsbilds des Materials der ersten Schicht wird ferner durch den Einschluß von Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität von mehr als ca. 1000 cSt erleichtert. Vorzugsweise hat das in der ersten Schicht verwendete Polydimethylsiloxan eine Viskosität von ca. 12.500 cSt. Das Aushärten kann unter Umgebungsbedingungen erfolgen, die Aushärtrate kann jedoch durch Erwärmen im Ofen bei einer Tempe ratur über der Umgebungstemperatur, aber weniger als ca. 100°C, vorzugsweise ca. 82°C, beschleunigt werden, bis die Beschich tung ausreichend ausgehärtet ist. Höhere Temperaturen können auch zum Beschleunigen des Aushärtvorgangs der ersten Schicht 26 eingesetzt werden, aber in Fällen, in denen das Ansatzstück 22 aus einem Thermoplast gebildet ist, sind Temperaturen unter ca. 100°C vorzuziehen. Nach dem Aushärten der ersten Schicht 26 um faßt das Verfahren ferner das Auftragen der zweiten Schicht 28 aus einem Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität von zwischen ca. 50 cSt und ca. 350 cSt. Geeignete Polydimethylsiloxane sind bei Dow-Corning, Midland, MI, und United Chemical Technologies, Bristol, PA, erhältlich. Vorzugsweise wird die zweite Schicht 28 auf die ausgehärtete erste Schicht 26 mittels Eintauchen der Na del 10 in eine Mischung aus dem Polydimethylsiloxan und einem flüchtigen Lösungsmittel aufgetragen. Vorzugsweise wird die Na del 10 in eine Mischung aus dem Polydimethylsiloxan von ca. 3 Teilen in ca. 97 Teilen des Lösungsmittels HCFC-141b oder eines anderen, im wesentlichen nicht polaren, flüchtigen und inerten Lösungsmittels (Gewicht/Gewicht) unter Umgebungsbedingungen ein getaucht.

Der Eintauchvorgang wird vorzugsweise mit einer Rate von vier Zentimetern pro Sekunde durchgeführt, wobei die Nadel 10 mit der Spitze nach unten zeigt. Die Nadel 10 hat eine ausreichende Ver weilzeit in der Beschichtungsmischung, vorzugsweise ca. zehn Se kunden, damit das Material beschichtet wird, und wird dann mit einer Rate von ca. vier Zentimetern pro Sekunde aus der Be schichtungsmischung herausgezogen. Die Nadel wird dann vorzugs weise mit der Spitze nach oben ausgerichtet, und das Lösungsmit tel kann über einen ausreichenden Zeitraum verdampfen. Für den vorliegenden Zweck wurden die Beschichtungen durch Eintauchen der Nadeln in Beschichtungsmateriallösungen aufgetragen. Ein Fachmann auf dem Gebiet des Auftragens von Beschichtungen auf Gegenstände sollte erkennen, daß die meisten anderen Verfahren zum Auftragen von Beschichtungen auf Gegenstände, einschließ lich, aber nicht beschränkt auf, Aufsprühen einer verdünnten Lö sung, Aufsprühen einer "reinen" Flüssigkeit, kaskadenartiges Auftragen von entweder einer verdünnten Lösung oder einer reinen Flüssigkeit, Auftragen aus einem Absorptionskissen etc., auch angewandt werden können und als Teil des erfindungsgemäßen Ver fahrens angesehen werden.

Gemäß Fig. 2, 3 und 4 wurde eine Reihe von Nadelgruppen 10 (n = 20 für jede beispielhafte Bedingung) mit einer Schmiermittelbe schichtung 24 wie oben beschrieben für eine Untersuchung über die Nadeleindringkraft vorbereitet. Die verschiedenen Testgrup pen wurden wie oben beschrieben mit der ersten Schicht 26 iden tisch beschichtet. Die Zusammensetzung der zweiten Schicht 28 wurde wie folgt variiert:

In Fig. 2 ist eine graphische Darstellung des Eindringens einer Nadel in ein Substrat gezeigt. In dem für diesen Vergleich durchgeführten Test wird jede auf die Eindringeigenschaften ge testete Nadel mittels eines Instrumentes im wesentlichen verti kal nach unten in einen standardmäßigen, handelsüblichen Ampul lenverschluß mit einer im wesentlichen konstanten Rate von ca. 1,25 Zentimetern pro Sekunde getrieben, wobei die zu prüfende Nadel an einer kalibrierten Meßdose befestigt ist. Die "y"-Achse zeigt die Vortriebskraft in Gramm beim Vorwärtsbewegen der Nadel mittels des Instrumentes in den Verschluß. Die "x"-Achse ist re präsentativ für die Eindringstrecke. Sämtliche zu diesem Zweck verwendeten Nadeln aus diesem Beispiel haben ein Gauge von 22 und eine Länge von ca. 3,8 Zentimetern, die Schmierung und das Auftragsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung sind jedoch auf andere Nadelgrößen, die in einem Verfahren erforderlich sind, für das eine geschmierte Nadel vorteilhaft ist, anwendbar und umfaßt diese. Die graphische Darstellung aus Fig. 2 beginnt an dem Punkt, an dem die distale Spitze 18 das Substrat berührt (d. h. die Haut des Patienten oder, in diesem Fall, einen Gummi verschluß), das Substrat dehnt und eine wachsende Widerstands kraft zeigt, bis die distale Spitze 18 beginnt, in das Substrat einzuschneiden. Diese maximale Eindringkraft wird als "F2" be zeichnet. Sobald die Spitze beginnt, in das Substrat einzu schneiden, reduziert sich die aufgezeichnete Kraft, bis die langgestreckte Kanüle durch den von der Spitze produzierten Schnitt eingeführt ist. Wenn sich erst einmal nur die Kanüle durch den Schnitt bewegt, wird die beobachtete Kraft als Vor triebskraft oder "F4" bezeichnet. Die Schmierung einer hypoder mischen Nadel reduziert beide Kräfte F2 und F4 dramatisch.

In den vorliegenden Beispielen ist die Kontrollvorrichtung eine identische Nadel, die nur mit der aushärtbaren ersten Schmier mittelschicht geschmiert ist. Diese Kontrollnadeln weisen eine durchschnittliche maximale Eindringkraft von ca. 224 Gramm auf. Dieses Schmiersystem für die erste Schicht, das hier zu Kon trollzwecken eingesetzt ist, ist repräsentativ für die meisten handelsüblichen Einmalnadeln. Eine ähnliche ungeschmierte oder "trockene" Nadel mit einem ähnlichen Substrat würde eine maxima le Eindringkraft (F2) von ca. 900 bis ca. 1.000 Gramm aufweisen. Somit ist das standardmäßige handelsübliche Schmiersystem wirk sam zur beträchtlichen Reduzierung der maximalen Eindringkräfte verglichen mit der maximalen Eindringkraft einer "trockenen" Na del. Den gleichen Effekt des standardmäßigen Schmiersystems der ersten Schicht sieht man bei den Vortriebskräften (F4). Die mittlere Vortriebskraft bei Einsatz der Kontrollnadel liegt bei ca. 78 Gramm. Wieder zeigt eine ähnliche "trockene", unge schmierte Nadel Vortriebskräfte, die mindestens eine Größenord nung höher liegen als die Kräfte bei Einsatz des standard mäßigen Schmiermittels für die erste Schicht. Diese Reduzierun gen der maximalen Eindring- und Vortriebskräfte der geschmierten Nadeln verglichen mit identischen trockenen, ungeschmierten Na deln gehen einher mit wesentlich verringertem Schmerzempfinden durch den Patienten, bei dem die Nadeln angewandt werden, und dem Empfinden des Anwenders, der die Nadeln einführt.

In der vorliegenden Untersuchung wurden standardmäßige 20 mm Am pullenschnappverschlüsse aus Halobutylkautschuk der Firma Abbott Labs (Formel #5153, Shore A Härtemesser 46, spezifisches Gewicht 1,18, Druckverformung 15%) als Eindringsubstrat verwendet. Es wird. damit gerechnet, daß ähnliche Ergebnisse mit anderen, nor malerweise verwendeten Substraten erzielt würden, wie z. B. mit konservierter Schweinehaut und anderen normalerweise eingesetz ten elastomeren Materialien. Schmerzempfindungsdaten und die Empfindungsdaten des Anwenders, die an freiwilligen Teilnehmern ermittelt wurden, wurden in einem von IRB geprüften Prüfproto koll gesammelt, welches sowohl Nadeln mit einem Gauge von 22 ähnlich denen, von denen in der vorliegenden Beschreibung be richtet wurde, sowie mit Nadeln mit einem Gauge von 27, die un ter ähnlichen Bedingungen wie die, die hier für die Nadeln mit Gauge 22 beschrieben sind, umfaßt.

Gemäß Fig. 3 werden Kasten- und Whisker-Diagramme zur Darstel lung der maximalen Eindringkräfte (F2) für die verschiedenen, zu Prüfzwecken eingesetzten Nadelgruppen verwendet. Die Ergebnisse zeigen, daß durch das Hinzufügen einer zweiten Schmierschicht 28 in dem Fall, in dem die Polydimethylsiloxan-Komponente der Be schichtungslösung für die zweite Schicht eine Viskosität von entweder 50, 100 oder 350 cSt hat, die maximale Eindringkraft auf ca. 50 Gramm, 53 Gramm bzw. 47 Gramm reduziert ist vergli chen mit den 224 Gramm der Kontrollvorrichtung. Diese Verringe rung der maximalen Eindringkraft ist statistisch beträchtlich und wird sowohl von einem erfahrenen Anwender, der die Nadel einführt, sowie von demjenigen, in den die Nadel eingeführt wird, empfunden.

Für Fig. 4 werden wieder Kasten- und Whisker-Diagramme zum Ver gleich der Vortriebskräfte (F4) von verschiedenen, zu Prüfzwec ken eingesetzten Nadelgruppen verwendet. Die Ergebnisse zeigen, daß durch das Hinzufügen der zweiten Schicht 28 in dem Fall, in dem die Polydimethylsiloxan-Komponente der Beschichtungslösung für die zweite Schicht eine Viskosität von entweder 50, 100 oder 350 cSt hat, die mittlere Vortriebskraft ca. 50, 52 bzw. 48 Gramm beträgt, verglichen mit den 78 Gramm Vortriebskraft, die mit der Kontrollvorrichtung erzielt wurde. Wieder ist diese Re duzierung der Vortriebskraft sowohl von demjenigen, in den die Nadel eindringt, als auch von dem Anwender, der dem Patienten die Nadel verabreicht, zu spüren.

Verglichen mit den standardmäßigen, handelsüblichen hypodermi schen Nadeln bieten hypodermische Nadeln, die gemäß der vorlie genden Erfindung gefertigt worden sind, medizinischem Personal eine sowohl für den Anwender als auch den Empfänger spürbare Verbesserung bei der Verabreichung von Medikamenten und Entnahme von Blutproben durch Reduzierung des durch das Eindringen der Nadel verursachten Schmerzes.

Claims

1. Geschmierte hypodermische Nadel umfassend:
eine langgestreckte Kanüle mit einer Außenfläche, einem pro ximalen Ende, einem distalen Ende und einer dadurch verlau fenen offenen Bohrung;
ein Ansatzstück, das an dem proximalen Ende der Nadel zum Befestigen der Nadel an einer Flüssigkeitshandhabungsvor richtung angebracht ist,
eine Schmiermittelbeschichtung, die auf der Außenfläche der Kanüle aufgebracht ist und dieser anhaftet, umfassend: eine erste Schicht aus einem wenigstens teilweise ausgehärten Or ganosiloxan-Copolymer und Polydimethylsiloxan mit einer Vis kosität von mehr als ca. 1000 cSt, und eine zweite Schicht, die in einem zweiten Schritt auf die wenigstens teilweise ausgehärtete erste Schicht aufgebracht ist und ein Polydime thylsiloxan umfaßt, das eine Viskosität zwischen ca. 50 cSt und ca. 350 cSt aufweist.

2. Hypodermische Nadel nach Anspruch 1, wobei das teilweise ausgehärtete Organosiloxan-Copolymer der ersten Schicht fer ner ca. fünfzig Prozent (Gewicht/Gewicht) Dimethyl- Cyclosiloxan und Dimethoxysilyldimethylaminoethylaminopro pyl-Silikonpolymer umfaßt.

3. Hypodermische Nadel nach Anspruch 1, wobei die erste Schicht der Schmiermittelbeschichtung ferner ein Verhältnis des we nigstens teilweise ausgehärteten Organosiloxan-Copolymers zu dem Polydimethylsiloxan von ca. zwei Teilen (Ge wicht/Gewicht) gehärtetem Organosiloxan-Copolymer zu ca. ei nem Teilprozent (Gewicht/Gewicht) Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität von ca. 12.500 cSt aufweist.

4. Verfahren zum Schmieren hypodermischer Nadeln mit folgenden Schritten:
Auftragen einer Beschichtung aus einem ersten Material mit einem Organosilan-Copolymer einschließlich eines Polydime thylsiloxans mit einer Viskosität von mehr als ca. 1000 cSt auf eine Außenfläche einer hypodermischen Nadel;
wenigstens teilweises Aushärtenlassen des ersten Materials; und
in einem zweiten Schritt Auftragen einer Beschichtung aus einem zweiten Material als Schicht auf die wenigstens teil weise ausgehärtete erste Schicht mit einem Polydimethylsi loxan mit einer Viskosität zwischen ca. 50 cSt und ca. 350 cSt.

5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei der erste Auftragungs schritt ferner das Auftragen des Polydimethylsiloxans des Beschichtungsmaterials der ersten Schicht mit einer Viskosi tät von ca. 12.500 cSt umfaßt.

6. Verfahren nach Anspruch 4, wobei jeder Auftragungsschritt für das erste Material und das zweite Material das Eintau chen der Nadeln in eine Lösung aus jedem Material in einem flüchtigen Lösungsmittel umfaßt.

7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei das Eintauchen der Nadeln in jede Lösung aus jedem Material in einem flüchtigen Lö sungsmittel ferner das Auswählen von HCFC-141b als flüchti ges Lösungsmittel und das Herstellen der Lösungen durch Mi schen des ersten Materials mit einer Konzentration von ca. sechs Teilen des ersten Materials in ca. vierundneunzig Tei len HCFC-141b und Mischen des zweiten Materials mit einer Konzentration von ca. drei Teilen des zweiten Materials zu ca. siebenundneunzig Teilen HCFC-141b umfaßt.

8. Verfahren nach Anspruch 7, wobei jeder Eintauchschritt einen Schritt umfaßt, bei dem der Nadel eine Verweilzeit in jeder der Lösungen aus den Materialien gewährt wird, wobei die Zeit ausreichend ist, um eine Beschichtung der Materialien zu erreichen.