DE19945936A1

DE19945936A1 - Mit Wärmeenergie arbeitende Instrumente und Verfahren zum Korrigieren und Ersetzen von Herzklappen

Info

Publication number: DE19945936A1
Application number: DE19945936A
Authority: DE
Inventors: William N Aldrich; Michael V Morejohn; Richard A Helkowski; Ivan Sepetka
Original assignee: Cardiothoracic Systems LLC
Current assignee: Cardiothoracic Systems LLC
Priority date: 1998-09-25
Filing date: 1999-09-24
Publication date: 2000-12-07
Also published as: US6355030B1

Abstract

Die Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Verbessern der Funktion einer Herzklappe. Insbesondere weist eine erfindungsgemäße Vorrichtung ein längliches Glied mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, ein thermisches Heizglied, das am distalen Ende des länglichen Glieds festgelegt ist und wenigstens ein thermisches Heizelement hat, das so ausgelegt ist, daß sich damit Wärmeenergie zu einer Herzklappenstruktur leiten läßt, und eine in Verbindung mit dem thermischen Heizelement stehende Energiequelle auf. Beim Betrieb wird eine erfindungsgemäße thermische Heizvorrichtung in den Arbeitsraum in der Nähe der zu behandelnden Herzklappe eingesetzt und so verwendet, daß die Kollagenfasern der behandelten Herzklappenstruktur selektiv eingeschrumpft werden, so daß die Leistung und Funktion der Herzklappe verbessert wird. Beschrieben sind Vorrichtungen, die sich mit einer Vielzahl verschiedener Zugangsverfahren sowohl am schlagenden Herzen als auch am nicht schlagenden Herzen verwenden lassen, zu denen ein minimal invasives chirurgisches Verfahren, eine Thorakotomie, eine Sternotomie, ein perkutanes Verfahren, ein endoskopisches Verfahren oder ein endovaskuläres Verfahren gehören. Beschrieben sind Vorrichtungen, die sich für die Behandlung von Sehnenfäden, Flügeln oder Anuli eignen, sowie Vorrichtungen zum Ersetzen von Herzklappen durch Herzklappenprothesen.

Description

Die Erfindung betrifft allgemein Instrumente zum weniger invasiven Korrigieren oder Ersetzen von Herzklappen, und insbesondere Instrumente zum operativen Korrigieren oder Ersetzen von Herzklappen unter Verwendung von Wärmeenergie.

Wie aus den Fig. 1 und 2 der beigefügten Zeichnung ersichtlich ist, hat das Herz vier Kammern, d. h. die linke Herzkammer 11 und die rechte Herzkammer 13 sowie den linken Vorhof 15 und den rechten Vorhof 17, und vier Herzklappen, nämlich die Aortenklappe 19, die Mitralklappe 21, die Trikus pidalklappe 23 und die Pulmonalklappe 25. Diese ermöglichen den unidirektionalen Blutstrom entweder aus einer Herzkammer in eine andere, oder aus einer Kammer des Herzens in ein größeres Gefäß wie die Aorta 63, die obere Hohlvene 61, die untere Hohl vene 65, die Pulmonalarterie 67 etc., oder aus einem größeren Gefäß in eine Kammer. Der linke und der rechte Kammervorhof 15 bzw. 17 sind dünnwandige Füllkammern, die nur eine geringe Pumpkraft haben, während die linke und die rechte Herzkammer 11 und 13 dicke muskuläre Wände zum Pumpen des Bluts aus dem Her zen aufweisen. Die Klappen sind wie folgt angeordnet: Die Mi tralklappe 21 liegt zwischen dem linken Vorhof 15 und der linken Kammer 11, die Aortenklappe 19 trennt die linke Kammer 11 von der Aorta, die Trikuspidalklappe 23 liegt zwischen dem rechten Vorhof 17 und der rechten Kammer 13 und die Pulmonal klappe 25 trennt die rechte Kammer 13 von der Pulmonalarterie.

Das Blut zirkuliert vom Herzen durch das Arteriensystem des Körpers, so daß dieser mit Sauerstoff versorgt wird, und anschließend kohlendioxidangereichert durch das Venensystem, welches in der oberen und unteren Hohlvene am Koronarsinus kulminiert, und in den rechten Kammervorhof. Wenn die rechte Kammer entspannt ist, wird das Blut vom rechten Vorhof durch die Trikuspidalklappe in die rechte Kammer gepumpt. Bei deren Kontraktion wird das Blut aus der rechten Kammer durch die Pulmonalklappe in die Pulmonalis und die Lunge gepumpt, wo es wieder mit Sauerstoff angereichert wird. Das sauerstoffreiche Blut fließt dann über die Pulmonalvenen wieder in den linken Vorhof zurück und wird von diesem durch die Mitralklappe in die linke Kammer gepumpt, bevor es von dieser über die Aortenklappe in die Aorta und das Körperarterien-System gepumpt wird, so daß der Vorgang wieder von vorn beginnt.

Bei normal arbeitendem Herzen arbeiten die vier Klappen synchron, wie aus den Fig. 2A und 2B ersichtlich ist. Wäh rend der Systole, d. h. der Kontraktion der linken und rechten Kammer, sind die Mitral- und die Trikuspidalklappe 21 bzw. 23 geschlossen, und die Aorten- und Pulmonalklappe 19 bzw. 25 geöffnet, so daß der Blutstrom aus dem Herzen in den Körper bzw. die Lunge ermöglicht wird. Während der Diastole, d. h. wenn die Kammern wieder erschlaffen, öffnen die Mitral- und die Trikuspidalklappe 21 bzw. 23, so daß das Blut aus dem linken bzw. rechten Vorhofin die linke bzw. rechte Kammer fließen kann, während die Aorten- und die Pulmonalklappe 19 bzw. 25 geschlossen sind, so daß kein Blut aus der Aorta bzw. der Pulmonalarterie zurück ins Herz fließen kann.

Die vier Herzklappen gehören jeweils zu einer von zwei Kategorien. Die Mitral- und die Trikuspidalklappe sind einander ähnlich aufgebaut und werden als Atrioventrikularklappen bezeichnet, da jede von ihnen jeweils einen Kammervorhofund eine Kammer des Herzens voneinander trennt. Die Aorten- und die Pulmonalklappe sind ebenfalls einander ähnlich aufgebaut, unterscheiden sich jedoch erheblich von der Mitral- und der Trikuspidalklappe. Sie werden als Arterien- oder Semilunar- bzw. Taschenklappen bezeichnet.

Die Atrioventrikular- oder Segelklappen bestehen jeweils aus mehreren anatomischen Bausteinen auf Kollagenbasis, zu denen eine Anzahl von Flügeln oder Segelzipfeln, ein Anulus bzw. Basisring, Chordae tendineae bzw. Sehnenfäden und Papil larmuskeln gehören. Die Flügel oder Segel sind dünne, gelblich- weiße Membranen mit feinem, unregelmäßigem Rand, die einen oder mehrere Segelzipfel bilden, welche jeweils über Kommissuren mit benachbarten Segelzipfeln konvergieren. Die Segel gehen vom Anulus der Klappe aus, einem faserartigen Ring um die Klappe, dessen Umfang typischerweise im Bereich zwischen ca. 8,5 und ca. 10 cm liegt.

Die Mitralklappe weist einen D-förmigen Anulus auf, der zwei Segel umgibt, so daß eine insgesamt zweizipflige Konfi guration entsteht. Das vordere oder Aorten-Segel ist größer als das hintere oder murale Segel, welches eine Dreibogen-Konfi guration mit einem großen Mittelzipfel zwischen zwei kleineren Kommissurenzipfeln aufweist. Die Trikuspidalklappe hat, wie ihr Name schon sagt, allgemein drei Flügel oder Segelzipfel - einen vorderen, einen medialen bzw. septalen und einen oder zwei hin tere Zipfel. Die Kommissuren zwischen den Zipfeln sind bei bei den Klappen von unterschiedlicher Tiefe und reichen nie bis zum Anulus, so daß die Zipfel nur unvollständig voneinander ge trennt sind. Wenn sich die Segelklappen während der Systole einer gesunden Herzklappe schließen, drückt jeder Segelzipfel mit seinem freien Rand gegen den eines benachbarten Segels oder der benachbarten Segel, so daß ein sicherer, fluidundurchläs siger Verschluß gebildet wird.

An den Innenwänden jeder Herzkammer befinden sich die Papillarmuskeln, an denen Sehnenfäden bzw. Chordae tendineae verankert sind, die mit ihrem anderen Ende jeweils an den Segeln der Mitral- und Trikuspidalklappen befestigt sind. Die Chordae tendineae sind in drei Gruppen unterteilt: Die ersten beiden Gruppen von Chordae tendineae beginnen jeweils an oder nahe der Spitze des Papillarmuskels. Sie bilden einige starke Sehnenfäden, die sich zu den Segelrändern hin in mehrere dünnere Fasern aufteilen. Die Sehnenfäden der ersten Gruppe ziehen mit einer großen Anzahl von sehr feinen Fasern in den äußersten Rand der Segel hinein. Eine Hauptfunktion dieser Sehnenfäden besteht darin, das Umstülpen oder Einwärtsdrehen der gegenüberliegenden Ränder der Zipfel zu verhindern. Die Sehnenfäden der zweiten Gruppe ziehen auf die Ventrikular- oder Unterseite der Zipfel, und zwar annähernd auf Höhe der Albini- Knötchen, winzigen Knötchen am Rande der Zipfel. Diese zweite Gruppe von Sehnenfäden sind die Hauptstützen der Klappen und wirken wie die Speichen eines Regenschirms. Die dritte Gruppe von Sehnenfäden beginnt viel weiter am Ursprung der Zipfel an der Kammerwand und zieht in die Unterseite des Ansatzes des hinteren Segels. Diese Sehnenfäden bilden häufig Bänder oder falzartige Strukturen, die Muskelgewebe enthalten können.

Die Arterien- oder Taschenklappen, d. h. die Aorten- und die Pulmonalklappe, unterscheiden sich erheblich von den Segel klappen. Sie weisen drei taschenartige Flügel von annähernd gleicher Größe auf, die ebenfalls auf Kollagenbasis gebildet sind. Im Unterschied zu den Segelklappen haben die Taschen klappen keinen ausgeprägten Anulus aus Fasergewebe, sondern die Flügel haben ihren Ursprung an der Wand der Arterie, in der die jeweilige Klappe sitzt. Bei der Aortenklappe ist dies die Aorta, und bei der Pulmonalklappe die Pulmonalarterie. Der Durchmesser der Pulmonalarterien liegt allgemein im Bereich zwischen ca. 19 und 37 mm. Die Flügel dieser Klappen erweitern sich zu drei als Sinus Valsalvae bezeichneten Ausbuchtungen oder Taschen. Die Taschenflügel sind überwiegend glatt und dünn und weisen jeweils in der Mitte ihres freien Rands ein kleines Faserknötchen, das sogenannte Arantii-Knötchen, auf. Zu beiden Seiten dieses Knötchens befindet sich jeweils entlang des gesamten freien Taschenrands ein sehr dünner, halbmondförmiger Abschnitt, der als Lunula bezeichnet wird (daher auch der Name "Semilunarklappe"). Im Unterschied zu den Segelklappen weisen die Taschenklappen keinerlei Sehnenfäden oder Papillarmuskeln auf.

Es gibt verschiedene Arten erworbener Erkrankungen oder angeborener Anomalien mit möglichen Auswirkungen auf eine oder mehrere der oben beschriebenen anatomischen Komponenten einer Herzklappe, so daß diese nicht vollständig oder wie erforder lich öffnet bzw. schließt. Dies kann dazu führen, daß eine der Herzklappen, d. h. konkret die Aorten- oder die Pulmonalklappe, während der Systole den Blutstrom aus dem Herzen beschränkt oder, als andere Möglichkeit, die Mitral- oder Trikuspidalklap pe während der Diastole den Blutstrom zurück ins Herz ermög licht. Die Erkrankungen oder Anomalien lassen sich in zwei allgemeine Kategorien von Herzklappen-Erkrankungen einteilen:
Stenose und Insuffizienz. Eine stenotische Herzklappe ist nicht in der Lage, richtig zu öffnen bzw. den normalen Blutstrom in Vorwärtsrichtung zu ermöglichen, eine insuffiziente Herzklappe schließt nicht richtig bzw. ermöglicht das Zurückfließen oder Durchsickern von Blut in Rückwärtsrichtung.

Eine Herzklappenstenose, die häufig durch eine Verengung der Klappenöffnung gekennzeichnet ist, läßt sich in den meisten Fällen auf eine erworbene Erkrankung zurückführen - typischer weise entweder auf eine rheumatische Herzerkrankung oder auf Arteriosklerose. Sie kann jedoch auch durch einen angeborenen Defekt entstehen. Bei der rheumatischen Herzerkrankung oder rheumatischen Endokarditis bilden sich in der Regel an den Zipfeln oder Taschen entlang der Verschlußlinie der Klappe vegetative Läsionen. Dies führt zum Verkleben der Kommissuren zwischen den Taschen oder Segeln, so daß der Blutstrom durch die Herzklappe verringert wird. Am häufigsten von dieser Er krankung betroffen sind die Mitral- und die Aortenklappe, die Trikuspidalklappe ist selten und die Pulmonalklappe kaum be troffen.

Eine weitere häufige Ursache für die Herzklappenstenose ist die Arteriosklerose, die gewöhnlich als Koronararterien- Erkrankung bezeichnet wird. Bei der Arteriosklerose kommt es zur Kalkablagerung oder Plaquebildung in den Koronararterien, wodurch wenigstens einem Abschnitt des Myokards der Sauerstoff entzogen wird. Die Versorgung mit Sauerstoff ist jedoch ganz entscheidend für den vollständigen Erhalt des Kollagengewebes der Herzklappen. Bei fehlendem Sauerstoff dehnt sich das Gewebe und die Schlußfähigkeit der Klappe wird zerstört. Der Anulus der Mitralklappe ist besonders anfällig für eine derartige Erweiterung, bei der sich seine normalerweise D-förmige oder elliptische Gestalt zu einer eher kreisförmigen Konfiguration verändert.

Es kann auch direkt an der Herzklappe selbst zu Kalkabla gerungen kommen. Im Unterschied zu rheumatischen Läsionen bil den sich die Kalziumablagerungen hauptsächlich am Anulus. Dies kann zu einer verringerten Beweglichkeit der Flügel und erhöh ten Spannung der Sehnenfäden führen, so daß diese gedehnt wer den. Kalkablagerungen am Anulus treten häufig bei Patienten mit Bluthochdruck oder Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes auf, sie können jedoch auch auf angeborene Fehlbildungen wie einen Prolaps oder eine Aufwölbung des Flügels, eine bikuspidale Aor tenklappe, die sich nicht so weit wie eine normale, dreizipfli ge Aortenklappe öffnet, oder Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom zurückzuführen sein.

Bei der anderen Haupterkrankung der Herzklappen, der Klap peninsuffizienz, ist der Schluß der Klappe beeinträchtigt, so daß es zur Regurgitation oder zum Rückströmen des Blutes durch die Herzklappe kommt. Wie die Herzklappenstenose kann auch die Herzklappeninsuffizienz auf erworbene oder angeborene Erkran kungen zurückgehen. Am häufigsten wird dieser Defekt an der Mitralklappe beobachtet, wobei das Blut infolge eines Segel- "Vorfalls" während der Systole durch die Klappe hindurch zurück in den linken Vorhof fließt. Diese Erkrankung ist unter der Bezeichnung Mitralklappenprolapssyndrom bzw. MVP oder Klick syndrom bekannt, wobei es zu einer myxomatösen Degeneration der Segel und Sehnenfäden, d. h. zu einer durch abnormale Ausbildung der Struktureiweiße und Kollagenfasern verursachten Verdickung, Vergrößerung oder Redundanz der Segel und Sehnenfäden kommt. Während der Kontraktion der Herzkammer prolabieren die redun danten Segel, d. h. sie klappen nach hinten in den Kammervorhof um, so daß ein Rückstrom bzw. die Regurgitation des Bluts durch die Klappenöffnung ermöglicht wird. Bei entsprechender Signifi kanz kann dies zu Herzrhythmusstörungen, Endokarditis bzw. Herzklappeninfektionen, einer Vergrößerung des Herzens und einem Ungleichgewicht des vegetativen Nervensystems führen.

Zum Ersetzen, Korrigieren oder Restrukturieren krankhafter oder beschädigter Herzklappen werden verschiedene chirurgische Verfahren angewandt. Jedes dieser Verfahren ist mit bestimmten Schwierigkeiten, Vorteilen und Nachteilen verbunden. Semilunar klappen werden in den meisten Fällen ersetzt statt korrigiert, da sich ihre Funktion leicht mit einer Prothese simulieren läßt und die typischen Erkrankungen oder Defekte an diesen Klappen nicht ohne weiteres korrigierbar sind. Bei Atrioventrikular klappen hingegen zieht man häufig die Korrektur oder Wieder herstellung einem Ersatz vor, da sich die Funktion ihrer Seh nenfäden in einer Prothese schwer simulieren läßt und sie häufig durch Entfernen von überschüssigem Gewebe an der Klappe wieder funktionsfähig gemacht werden können.

Zum Ersetzen einer Herzklappe werden die natürlichen Klappenflügel herausgeschnitten und eine Ersatz-Herzklappe wird in der entsprechenden Position festgelegt, was meist durch Annähen der Ersatzklappe an den natürlichen Anulus erfolgt. Typen von Ersatzklappen sind u. a. mechanische Prothesen, Bio prothesen und Allotransplantate, d. h. Klappentransplantate von einer Spenderleiche oder in die Mitralposition verpflanzte Pul monalklappen.

Folgende Typen mechanischer Prothesen werden momentan häufig verwendet: die Starr-Edwards-Kugelklappe, die Medtronic- Hall-Kippscheibenklappe und die St.-Jude-Medical-Doppelflügel klappe. Wie bei allen Austauschverfahren muß auch beim Ersatz durch eine mechanische Herzklappe zunächst die natürliche Herzklappe aus dem Herzen herausgeschnitten werden. Dies ist besonders bei der Mitralklappe eine heikle Angelegenheit, da es schnell passieren kann, daß insbesondere posterior zu viel Gewebe herausgeschnitten wird, so daß sich keine Naht mehr anbringen läßt oder der Vorhof vollständig von der Herzkammer abgetrennt wird. Anschließend wird der natürliche Anulus mit einem Meßinstrument ausgemessen, und dementsprechend eine passende Herzklappe ausgewählt. Eine richtige Größenbestimmung ist wichtig, da es bei einer zu großen Ersatzklappe zum Auf schlagen auf das Koronarostium oder Reißen des natürlichen Anulus kommen kann. Eine zu kleine Herzklappe hingegen vermin dert das Strömungsvolumen und das Herzzeitvolumen. Als nächstes werden Nähte an dem natürlichen Klappen-Anulus angebracht, der nach dem Entfernen der Flügel entsprechend vorbereitet wurde und, was bei einigen Mitral- oder Trikuspidalklappen-Ersetzun gen der Fall ist, die Sehnenfäden entfernt worden sind. Hierbei können verschiedene Nahtmethoden verwendet werden, z. B. die einfache Einzelknopfnaht, Einzelstich-Vertikal-Matratzennaht, Einzelstich-Horizontal-Matratzennaht mit oder ohne Tupfer, oder die fortlaufende Naht. Die Auswahl richtet sich nach der zu ersetzenden anatomischen Klappe, dem Typ bzw. der Sorte der mechanischen Klappe, und nach der individuellen Anatomie des Patienten. Ganz gleich welche Nahtmethode im Einzelfall ange wandt wird - dieser Schritt ist immer ganz wesentlich für den Erfolg des Ersetzungsverfahrens, und die Nähte müssen genau und fehlerfrei ausgeführt werden. Nachdem die Nähte im natürlichen Anulus fertiggestellt sind, wird die gleiche Art Naht durch die Befestigungsmanschette genäht, die Herzklappe in dem Anulus plaziert, die Nähte werden festgezogen und die überschüssige Länge an Nähmaterial wird abgeschnitten.

Obwohl sich die mechanischen Herzklappen als äußerst halt bar erwiesen und eine zu erwartende Lebensdauer von 20 bis 40 Jahren haben, ist bei allen Klappen dieses Typs eine lebenslan ge Antikoagulation mit blutverdünnenden Mitteln erforderlich, damit sich an den Klappenflächen keine Blutgerinnsel bilden. Die mechanischen Herzklappen haben außerdem den Nachteil, daß die Befestigungsmanschetten oder -ringe Platz benötigen, so daß die wirksame Öffnungsfläche der Klappe verkleinert und das Herzzeitvolumen verringert wird.

Der Vorteil von Bioprothesen, die z. B. von Schweinen oder Kühen gewonnen werden, besteht darin, daß der Patient nicht Zeit seines Lebens Antikoagulationspräparate einnehmen muß und daß keine Befestigungsprothese erforderlich ist. Die durch schnittliche Lebensdauer dieser Bioprothesen beträgt jedoch nur ca. 8 bis 10 Jahre. Daher werden sie hauptsächlich bei älteren Patienten oder Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber blutverdünnenden Mitteln verwendet. In letzter Zeit hat man bei jüngeren Patienten Herzklappen aus menschlichen Leichen verwen det, um den Einsatz von Antikoagulanzien zu vermeiden. Diese Humantransplantate sind jedoch nur begrenzt verfügbar, und ihre Langzeitwirkung ist noch nicht erforscht.

Aus diesen Gründen zieht man es mitunter vor, eine Herz klappe zu reparieren anstatt zu ersetzen. Zu diesen korrigie renden Operationsverfahren, bei denen ein bestimmter Herzklap penabschnitt entfernt oder verkleinert wird, gehören die Anulo plastik, d. h. das Zusammenziehen des Klappen-Anulus, die Flügelresektion, d. h. das Verkleinern der Klappenflügel, und das Kürzen der Sehnenfäden bei Mitral- oder Trikuspidalklappen. Die Anuloplastik unter Verwendung einer Ringprothese wird im allgemeinen zum Verkleinern eines gedehnten Herzklappen-Anulus verwendet, am häufigsten bei der Mitralklappe. Dabei wird ein halbsteifer Ring an den natürlichen Anulus der Herzklappe angenäht. Die Steifigkeit des Rings wird dabei so gewählt, daß sich der Anulus wieder zu seiner normalen elliptischen Konfigu ration formen läßt, während gleichzeitig eine optimale Öff nungsfläche erhalten bleibt.

Die Flügelresektion wird bei einem Flügelprolaps infolge gedehnter oder gerissener Sehnenfäden durchgeführt. Die Korrek tur erfolgt durch Herausschneiden eines Flügelabschnitts. Der offene Flügelabschnitt wird dann zugenäht, und um die an den prolabierten Flügelabschnitt angrenzenden normalen Sehnenfäden werden Haltenähte angebracht.

Ein gedehnter Sehnenfaden läßt sich durch Einklappen oder -falten der überschüssigen Länge des Sehnenfadens in eine in den Papillarmuskel geschnittene Kerbe korrigieren. Nach dem Einbringen der Kerbe wird durch die Hälfte der Kerbe, um den gedehnten Sehnenfaden herum und anschließend durch die andere Hälfte der Kerbe ein Nähmaterial plaziert. Dann wird so an dem Nähmaterial gezogen, daß der überschüssige Sehnenfadenabschnitt in die Kerbe im Papillarmuskel gezogen und die Resektion des Papillarmuskels dadurch verkeilt und somit der Sehnenfaden ge kürzt wird. Zuletzt wird die Kerbe mit dem darin eingeschlosse nen überschüssigen Sehnenfadenabschnitt zugenäht.

Mit den beschriebenen Korrekturverfahren lassen sich bei richtiger Ausführung eine geringe Operationsmortalität, verbes serte Ventrikelfunktion, ein vermindertes Auftreten von Throm boembolien und Reoperationen sowie eine dauerhafte Verbesserung der Hämodynamik erreichen. Die Verfahren können jedoch äußerst schwierig sein, insbesondere wenn bei einem Patienten mehr als ein Herzklappen-Korrekturverfahren ausgeführt werden muß, z. B. eine Kombination aus Anuloplastik und Flügelresektion. Häufig gelingt dies nur den geschicktesten Herzchirurgen. Eine beson ders häufige Ursachen für Reoperationen bei Herzklappenkorrek turen ist auf die Verkürzung der Sehnenfäden zurückzuführen, die einen schlechten Sitz der Klappe oder Klappenflügel zur Folge hat, so daß es zum Klappenprolaps oder zur Insuffizienz kommen kann.

Die herkömmliche Herzklappenkorrektur oder -ersetzung erfolgt durch eine mediale Sternotomie, was insbesondere bei einer Aortenklappen-Operation der Fall ist, oder eine große Thorakotomie, die für Mitralklappen-Operationen typisch ist, wobei jeweils eine Vollnarkose und ein totaler Herz-Lungen- Bypass (engl. abgekürzt CPB) mit künstlich induziertem Herz stillstand erforderlich sind. Diese Verfahren sind extrem traumatisch und aufgrund der Medial-Sternotomie oder großen Thorakotomie mit erheblichen Komplikationen verbunden, die einen langwierigen, schmerzhaften und kostspieligen Gene sungsprozeß zur Folge haben. Die Verfahren erfordern in der Regel eine große Anzahl von Instrumenten und Nähten, so daß sich der Zugang durch einen invasiven Einschnitt nicht ver meideh läßt. Darüber hinaus muß der Patient bei den typischen herkömmlichen Herzklappenverfahren für wenigstens eine Stunde bei den Ersetzungsverfahren und ca. 1 h 15 min bei den Korrek turverfahren einen CPB-"Pumpbetrieb" und eine Aortenabklemmung durchstehen, deren negative Folgen jeweils hinreichend bekannt und dokumentiert sind. Diese Zeiten sind bei Operationen mit mehr als einem Korrektur- oder Ersetzungsverfahren und/oder der Reparatur oder Ersetzung von mehr als einer Herzklappe natür lich noch entsprechend länger.

Es sind weniger invasive und endoskopische Vorrichtungen und Verfahren entwickelt worden, die einen invasiven Einschnitt unnötig machen. Bei kleinen oder endoskopischen Einschnitten wird der Eingriff jedoch aufgrund der Beschaffenheit des Ein griffsorts und der erforderlichen Instrumente schwieriger, und die ohnehin schon langen Zeiten, während denen der Patient an die Pumpe angeschlossen und seine Aorta abgeklemmt ist, verlän gern sich noch weiter.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, Vorrichtungen zum Durchführen von Herzklappenersetzungen und -korrekturen sowie von anderen Eingriffen am Herzen zu schaffen, bei denen die Schwierigkeiten gegenwärtig bekannter Verfahren nicht auftreten, die für den Patienten weniger schmerzhaft und trau matisch sind und bei denen der Patient für kürzere Zeit an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen und seine Aorta abgeklemmt werden muß.

Durch die Erfindung werden Vorrichtungen zum Durchführen operativer Eingriffe geschaffen, bei denen das Kollagengewebe der Herzklappen thermisch bzw. durch Wärmezufuhr zusammengezogen oder eingeschrumpft wird, und bei denen das Kollagengewebe der Herzklappen insbesondere thermisch reduziert wird, so daß die Funktion einer krankhaften oder defekten Herz klappe verbessert wird.

Kollagenmoleküle bestehen aus drei Polypeptidketten, die zu einer parallelen Dreifach-Helix angeordnet sind. Die einzel nen Polypeptidketten werden als Alphaketten bezeichnet, von denen jede ein Länge von ca. 1000 Aminosäure-Bausteinen hat. Daraus ergibt sich für ein einzelnes Kollagenmolekül ein durch schnittlicher Durchmesser von 14 Å und eine durchschnittliche Länge von ca. 300 nm. Die Helix-Konformation der einzelnen Ket ten beruht darauf, daß jeder dritte Baustein Glyzin ist und Hydroxyprolin und Prolin mit großer Häufigkeit in der Kette wiederkehren. Die Querverbindungen bestehen zwischen den Seiten der Kollagenmoleküle. Diese intermolekularen Querverbindungen verleihen dem Kollagengewebe ganz besondere physikalische Eigenschaften, nämlich eine hohe Zugfestigkeit und beträcht liche Elastizität.

Bei hohen Temperaturen brechen die Querverbindungen des Kollagens, was zu einer sofortigen Kontraktion oder Schrumpfung der Kollagenfasern führt. Die Schrumpfung erfolgt parallel zu einer Achse der Kollagenfasern und kann zu einer Verringerung der ursprünglichen Faserlänge um bis zu 2/3 führen. Darüber hinaus erhöht sich der Durchmesser der einzelnen Fasern be trächtlich, d. h. auf mehr als das Vierfache, ohne daß der Gefü gezusammenhalt des Gewebes verändert wird.

Das thermische Schrumpfen von Kollagen-Bindegewebe ist ein bekanntes orthopädisches Verfahren und wird z. B. zur Behandlung von Bändern und Gelenkkapseln verwendet. Im US-Patent Nr. 5 458 596 von Lax et. al. ist das Verwenden von Hochfrequenz-Energie zum kontrollierten, nicht ablativ wirkenden thermischen Schrumpfen von Kollagengewebe in der Orthopädie beschrieben. Was jedoch noch nicht in Erwägung gezogen wurde, ist das Ver wenden von nicht ablativ wirkender thermischer Energie zum Schrumpfen oder Kontrahieren von Kollagengewebe im Herzen, und insbesondere zum Behandeln krankhafter oder defekter Herzklap pen, bei denen Gewebe entfernt oder kontrahiert werden muß, oder zum Ermöglichen oder Erleichtern der Befestigung eines Herzklappenersatzes.

Es ist demzufolge eine allgemeine Aufgabe der Erfindung, Instrumente zu schaffen, mit denen sich thermische Energie auf eine aus Kollagen bestehende Gewebestelle im Herzen aufbringen läßt.

Die Lehren der Erfindung weisen eine Vorrichtung zum Zu führen thermischer Energie zu einer erkrankten Herzklappen- Struktur auf, mit einem länglichen Glied mit einem distalen und einem proximalen Ende und einem an dem distalen Ende festgeleg ten thermischen Heizglied, und wenigstens einem thermischen Heizelement, das so ausgelegt ist, daß es Wärmeenergie zu einer krankhaften Herzklappenstruktur leitet, die an dem thermischen Heizglied angeordnet ist. Ferner ist eine in Verbindung mit dem thermischen Heizelement stehende Energiequelle vorgesehen, so daß sich Wärmeenergie zu einer Zielposition auf der Herzklap penstruktur leiten läßt. Das thermische Heizelement ist vor zugsweise eine Elektrode, die elektrisch mit der Energiequelle verbunden ist.

Eine Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Herzklappenstruktur kann ferner zusätzliche Bauteile aufweisen, z. B. ein einstückig ausgebildetes Endoskop, das so konfiguriert ist, daß es die Visualisierung eines gewünschten Abschnitts der kranken Herzklappenstruktur ermöglicht, ein Vakuumlumen, das so ausgelegt ist, daß es eine externe Vakuumquelle mit einer am distalen Ende des länglichen Glieds angeordneten Vakuumöffnung verbindet, und ein Glasfaser-Beleuchtungsgerät, das so ausge legt ist, daß es die kranke Herzklappenstruktur beleuchtet. Das thermische Heizglied weist generell wenigstens ein thermisches Heizelement auf und kann ein oder mehrere zusätzliche Teile oder Baugruppen, z. B. der oben beschriebenen Art, aufweisen.

Bei einer bevorzugten Konfiguration der Erfindung weist die Vorrichtung eine Steuereinrichtung auf, die so konfiguriert ist, daß sie die Intensität und Dauer der Wärmeenergiezufuhr zu dem thermischen Heizelement steuert, einen Temperatursensor, mit dem sich die Temperatur des Heizelements überwachen läßt, und eine Regelvorrichtung, die so konfiguriert ist, daß sie die Temperaturdaten von dem Temperatursensor empfängt und die Ener giezufuhr zu dem Heizelement einstellt, so daß die Temperatur des Heizelements in einem vorausgewählten Temperaturbereich gehalten wird. Auf diese Weise läßt sich die Behandlungstempe ratur steuern, so daß Ablationsschäden an dem behandelten Gewe be verhindert werden.

Für das Heizglied sind eine Vielzahl von Konfigurationen verwendbar, z. B. eine Quernut, die so bemessen ist, daß sich darin ein krankhafter Sehnenfaden aufnehmen läßt, wobei das wenigstens eine Heizelement auf einer Innenfläche der Nut angeordnet ist, ein Haken, der so bemessen ist, daß er sich in Eingriff mit dem Sehnenband bringen läßt, wobei das wenigstens eine Heizelement auf einer Innenfläche des Hakens angeordnet ist. Das Heizglied kann so konfiguriert sein, daß seine Form anpaßbar ist und sich die Vorrichtung dadurch für unterschied liche klinische Anwendungen einstellen läßt.

Bei einer Ausführungsform ist die erfindungsgemäße Vor richtung so konfiguriert, daß sie sich endoskopisch bis zu dem gewünschten Abschnitt einführen läßt, und sie weist eine Trokar-Einsetzhülse auf, in der sich das längliche Glied und das Heizglied verschiebbar aufnehmen lassen, wobei das Heiz glied so ausgelegt ist, daß es sich in der Trokar-Einsetzhülse anordnen läßt. Bei einer Konfiguration weist die Vorrichtung ein Heizglied mit einem flexiblen Plattenteil auf, das sich in Längsrichtung einrollen läßt, so daß es in der Trokar-Einsetz hülse anordenbar ist. Die Vorrichtung kann ferner lenkbar sein, so daß ihr Einsetzen und Manipulieren erleichtert wird.

Nach den Lehren der Erfindung ist eine Vorrichtung so konfiguriert, daß sich mit ihr Wärmeenergie zu einem krankhaft veränderten Anulus leiten läßt, wobei das Heizglied eine ring förmige Konfiguration solcher Größe aufweist, daß es annähernd dem Umfang eines krankhaften Anulus entspricht. Bei dieser Kon figuration weist das Heizglied eine Mehrzahl von Heizelementen auf, die um einen Umfang der ringförmigen Konfiguration ange ordnet sind, sowie zusätzliche Baugruppen. Alternativ kann die Vorrichtung so konfiguriert sein, daß sich ein kranker Anulus oder Flügel bei schlagendem Herzen chirurgisch behandeln läßt, ohne daß die Funktion der behandelten Herzklappe beeinträchtigt wird. Eine bevorzugte Ausführungsform einer Vorrichtung zum chirurgischen Behandeln einer erkrankten Herzklappenstruktur ist so konfiguriert, daß sie sich im kontrahierten bzw. einge klappten Zustand endovaskulär zu einem gewünschten Abschnitt in der Nähe einer zu behandelnden Herzklappe führen läßt. Die Vorrichtung ist so ausgelegt, daß sie sich zum Behandeln der Herzklappenstruktur entfalten bzw. auseinanderklappen läßt.

Bei einer weiteren Ausführungsform weist eine Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer kranken Herzklappen struktur eine wärmeleitende Nahteinrichtung auf, die so aus gelegt ist, daß sie sich in der zu behandelnden Herzklappen struktur anbringen läßt, und eine Energiequelle, die mit der wärmeleitenden Nahteinrichtung verbunden ist.

Die Lehren der Erfindung umfassen Vorrichtungen zum Erset zen einer kranken Herzklappe unter Verwendung von Wärmeenergie, die dem Anulus der kranken Herzklappe zugeführt wird. Eine bevorzugte Vorrichtung weist ein längliches Glied auf mit einem distalen und einem proximalen Ende, ein an dem distalen Ende des länglichen Glieds festgelegtes Heizglied, das so konfigu riert ist, daß es Wärmeenergie zu dem Anulus einer krankhaften Herzklappe leitet, und wenigstens ein an dem thermischen Heiz glied angeordnetes Heizelement. Die Vorrichtung erfordert fer ner eine in Verbindung mit dem Heizelement stehende Energie quelle, und sie kann einen Herzklappenhalter aufweisen, mit dem sich eine Herzklappen-Prothese an dem distalen Ende des längli chen Glieds festlegen läßt.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausfüh rungsformen und unter Bezugnahme auf die Zeichnung beschrieben.

In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 ein menschliches Herz, schematisch im Längsschnitt,

Fig. 2A die vier Herzklappen während der Diastole, im Querschnitt von oben,

Fig. 2B die vier Herzklappen während der Systole, im Querschnitt von oben,

Fig. 3A die Ausrichtung der Kollagenfasern, in einer mikroskopischen Darstellung,

Fig. 3B die Auswirkungen von Wärmeenergie auf die Quer verbindungen der Kollagenfasern,

Fig. 3C die Fasern nach dem Einwirken der Wärmeenergie,

Fig. 4A eine Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Körperstruktur mit Kollagen als Grundbaustein, die gerade zum Umformen eines gedehnten Sehnenfadens verwendet wird,

Fig. 4B ein erfindungsgemäßes Heizglied, aus der Perspek tive,

Fig. 4C das erfindungsgemäße Heizglied beim Zuführen von Wärmeenergie zu einer Faser eines Sehnenfadens, von oben,

Fig. 5 eine Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer aus Kollagen bestehenden Körperstruktur beim Umformen eines "aufgebauschten" Herzklappenflügels einer kranken Mitral klappe,

Fig. 6A eine Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer aus Kollagen bestehenden Körperstruktur, mit einem spe ziell konfigurierten Heizglied zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Faser eines Sehnenfadens,

Fig. 6B die Vorrichtung nach Fig. 6A beim Behandeln von Sehnenfaden-Fasern einer erkrankten Herzklappe,

Fig. 6C eine Einzelheit des Heizglieds nach Fig. 7A, wobei dessen Form an unterschiedliche Sehnenfaden-Geometrien anpaßbar ist,

Fig. 7 eine alternative Konfiguration des Heizglieds zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer aus Kollagen bestehenden Körperstruktur, die

Fig. 8A bis 8E eine alternative Konfiguration einer Vorrichtung zum endoskopischen Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen-Körperstruktur,

Fig. 9 eine Herzoperation, bei der eine Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen-Körperstruktur zum Umformen eines kranken Anulus einer Mitralklappe verwendet wird,

Fig. 10 die Vorrichtung nach Fig. 9, aus der Perspektive, die

Fig. 11A bis 11D eine Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen-Körperstruktur, die so konfigu riert ist, daß sich damit eine erkrankte Herzklappe ohne Beein trächtigung der Herzfunktion korrigieren läßt, die

Fig. 12A bis 12C eine alternative Konfiguration einer Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kolla gen-Körperstruktur beim Korrigieren erkrankter Herzklappen-Anu li und -flügel, die

Fig. 13A bis 13C alternative Konfigurationen einer Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen- Körperstruktur, die zum Korrigieren eines erkrankten Anulus ausgelegt sind,

Fig. 14 das Bewegen einer Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen-Körperstruktur zu einer erkrankten Mitralklappe hin,

Fig. 15 das Bewegen einer Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen-Körperstruktur zu einer erkrankten Mitralklappe hin,

Fig. 16 das Bewegen einer Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen-Körperstruktur zu einer erkrankten Mitralklappe hin,

Fig. 17 das Bewegen einer Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen-Körperstruktur zu einer erkrankten Mitralklappe hin,

Fig. 18 das Bewegen einer Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen-Körperstruktur zu einer erkrankten Mitralklappe hin,

Fig. 19 eine Vorrichtung zum Ersetzen von Herzklappen mittels thermischer Energie beim Ersetzen einer erkrankten Aortenklappe mit einer Herzklappen-Prothese,

Fig. 20 die Vorrichtung nach Fig. 19 beim Fixieren einer Herzklappen-Prothese in dem Anulus, wobei sich der Anulus der erkrankten Herzklappe infolge der Zufuhr von Wärmeenergie zu dem Anulus gerade um die Herzklappen-Prothese herum zusammen zieht,

Fig. 21 die Vorrichtung nach Fig. 20 während des Entfer nens aus dem betreffenden Bereich, die

Fig. 22A bis 22D eine Anzahl alternativer Konfi gurationen für Halteeinrichtungen, mit denen sich das uner wünschte Lösen der Herzklappenprothese von dem Anulus verhin dern läßt,

Fig. 23 eine alternative Konfiguration für eine Halteein richtung, mit der sich das unerwünschte Lösen der Herzklappen prothese von dem Anulus verhindern läßt,

Fig. 24 eine erfindungsgemäße wärmeleitende Nahteinrich tung, mit der sich Wärmeenergie zu einem Abschnitt einer kran ken Herzklappe führen läßt,

Fig. 25 eine Anzahl wärmeleitender Nahteinrichtungen, die so positioniert sind, daß sich damit Wärmeenergie selektiv zu einem kranken Klappenflügel leiten läßt,

Fig. 26 eine erfindungsgemäße wärmeleitende Nahteinrich tung, die zum Korrigieren eines kranken Anulus einer Herzklappe verwendet wird,

Fig. 27 eine erfindungsgemäße wärmeleitende Nahteinrich tung, die zum Ersetzen einer kranken Herzklappe verwendet wird,

Fig. 28 das Befestigen einer Herzklappen-Prothese mit erfindungsgemäßen wärmeleitenden Nahteinrichtungen, und

Fig. 29 das Zuführen von Wärmeenergie zu den wärmelei tenden Nähten, so daß der Klappen-Anulus um eine Herzklappen- Prothese herum zusammengezogen wird.

Die nachfolgende ausführliche Beschreibung bevorzugter und als Beispiel dienender Ausführungsformen erfindungsgemäßer Vorrichtungen konzentriert sich in erster Linie auf chirurgische Eingriffe zum Korrigieren der Mitralklappe und zum Ersetzen der Aortenklappe. Die erfindungsgemäßen Instrumente sollen jedoch nicht darauf beschränkt sein und lassen sich zum Korrigieren oder Ersetzen jeder Art Herzklappe verwenden. Die Entscheidung, welches Instrument im konkreten Fall verwendet wird, richtet sich nach der zu operierenden Herzklappe, der konkreten Indikation, z. B. ob ein Klappenflügelprolaps, eine Anulusdilatation, eine Flügelverkalkung usw. behandelt werden müssen, der Zugangsstelle, z. B. Brustkorb, Hals, Leiste usw., der Art des Zugangs, z. B. direkt freilegend, minimal invasiv, endoskopisch oder perkutan, und danach, ob der Eingriff an einem stillstehenden, teilweise unterstützten oder am schlagenden Herzen erfolgt.

In der Zeichnung bezeichnen jeweils gleiche Bezugszeichen die gleichen Teile der Erfindung. Gezeigt sind verschiedene Ausführungsformen der Erfindung zum selektiven Zuführen von Wärmeenergie für das kontrollierte Zusammenziehen von aus Kollagenfasern bestehendem Herzklappengewebe. Die Fig. 4 bis 18 zeigen insgesamt Vorrichtungen zum Korrigieren einer defekten oder erkrankten Herzklappe mit überschüssigem Gewebe, das entfernt oder reduziert werden muß. Die Fig. 19 bis 23 zeigen Ausführungsformen zum Positionieren einer mechanischen Herzklappen-Prothese im Herzen. Die Fig. 24 bis 29 zeigen das Verwenden wärmeleitender Nähte zum selektiven Entfernen von Kollagengewebe im Herzen während der Korrektur oder Ersetzung einer kranken Herzklappe.

Zur Erläuterung von Vorrichtungen zum Korrigieren von Herzklappen sind aus den Fig. 4 bis 18 Vorrichtungen zum Zuführen von Wärmeenergie, z. B. Hochfrequenz-Energie, zu aus Kollagen bestehenden Komponenten einer Herzklappe wie den Klappenflügeln, dem Anulus und den Sehnenfäden ersichtlich, wobei die beiden letztgenannten Komponenten nur die Mitral- und die Trikuspidalklappe betreffen. Diese Vorrichtungen lassen sich zum Reduzieren oder Einschrumpfen von überschüssigem Klappengewebe verwenden, das sonst mit herkömmlichen Mitteln herausgeschnitten oder reduziert werden müßte, so daß die Herzklappe richtig arbeiten kann. Die Vorrichtungen können so konfiguriert sein, daß sie Wärmeenergie zu einer Oberfläche eines prolabierten oder aufgebauschten Klappenflügels, gedehnten Sehnenfadens oder erweiterten Anulus leiten.

Nachfolgend wird die Verwendung von Hochfrequenz-Energie beschrieben. Erfindungsgemäß sind jedoch auch eine Vielzahl anderer Wärmeenergiequellen verwendbar, zu denen Mikrowellen, kohärentes Licht und Wärmeübertragung gehören, wobei diese Aufzählung nicht beschränkend sein soll. Andere Mittel zum Zusammenziehen von Kollagengewebe sind z. B. Ultraschall und kohärentes Licht. Wesentlich ist dabei, daß sich die Energie quelle zum Aufbringen einer Energie auf die Oberfläche der Kollagenstruktur eignet, die gering genug ist, so daß sie nicht ablativ wirkt, und hoch genug ist, um die Kollagen-Querverbin dungen zu zerstören und eine nachfolgende Kontraktion oder Schrumpfung der Kollagenfasern zu bewirken. Zum Erzielen einer maximalen Kontraktion der behandelten Kollagenfasern haben sich Temperaturen im Bereich von 40 bis 90°C als optimal erwiesen. Bei geringeren Temperaturen wird keine maximale Trennung und Kontraktion der Kollagenfibrillen erreicht, bei höheren Tempe raturen kommt es zu einer unerwünschten Zerstörung und Ablation der Kollagenfibrillen.

Wie aus Fig. 4A ersichtlich ist, weist die Vorrichtung 10 zum Zuführen nicht ablativ wirkender Wärmeenergie zu einer aus Kollagen bestehenden Körperstruktur ein längliches Glied 30 mit einem distalen Ende 31 und einem proximalen Ende 32 auf. Das distale Ende 31 der aus Fig. 4 ersichtlichen Vorrichtung 10 ist speziell so ausgelegt, daß sich damit Wärmeenergie direkt zu einem gedehnten Sehnenfaden 14 leiten läßt. Das distale Ende 31 weist vorzugsweise ein hufeisenförmiges Heizglied 18 mit einer Quernut auf, an deren Innenfläche ein oder mehrere Heizelemente 34 angeordnet sind. Die Nut ist vorzugsweise so bemessen, daß sie um einen oder mehrere zu behandelnde Sehnenfäden 14 paßt. Die Heizelemente 34 der Vorrichtung führen den Sehnenfäden 14 von drei Seiten Wärmeenergie zu. Für die meisten Anwendungen zur Behandlung von Sehnenfäden wird eine Quernut mit einer Breite von ca. 2 mm bevorzugt. Das längliche Glied 30 kann auch ein Lumen 16 mit einer proximal zum Heizglied 18 liegenden distalen Öffnung aufweisen. Das Lumen 16 kann so konfiguriert sein, daß sich darin eine Abbildungsvorrichtung, eine Anordnung optischer Linsen oder andere endoskopische Visualisierungsvor richtungen aufnehmen lassen, die ein visuelles Feedback vom Ort des Eingriffs liefern. Alternativ kann das Lumen 16 an seinem distalen Ende an eine Vakuumquelle angeschlossen sein, mit der sich während der Behandlung Blut und Gewebereste etc. von der Eingriffsstelle entfernen lassen, so daß diese saubergehalten wird.

Die aus Fig. 4 ersichtliche Vorrichtung eignet sich am besten zum Zuführen von Wärmeenergie zu einem kurzen Segment eines gedehnten Sehnenfadens. Zum Zuführen von Wärmeenergie zu längeren Segmenten gedehnter Sehnenfäden 14 wird vorzugsweise eine längere Konfiguration als die aus Fig. 4 ersichtliche verwendet. Die bevorzugte Konfiguration des distalen Endes 13 der Vorrichtung 10 hängt in erster Linie von den klinischen Indikationen ab, zu denen das gewählte Zugangsverfahren für die Klappenumformung und die physikalischen Eigenschaften der ge dehnten Sehnenfäden 14 gehören. Aus Fig. 4C ist eine andere Konfiguration des distalen Endes 31 der Vorrichtung 10 ersicht lich, bei der dieses ein Heizglied 18 mit einer im wesentlichen "V"-förmigen Quernut aufweist. Ein offenes Ende 42 des Heiz glieds 18 ist so ausgelegt, daß sich die Sehnenfäden 14 während der Behandlung darin aufnehmen lassen. Wie aus Fig. 4C ersicht lich ist, läßt sich an der Innenfläche der Quernut ein ein stückiges Heizelement 34 vorsehen, mit dem Wärmeenergie zu den Sehnenfäden 14 geleitet wird.

Die aus Fig. 4A ersichtliche Vorrichtung weist ferner einen Handgriff 36 auf, der jeweils so geformt ist, daß er sich vom betreffenden Chirurgen gut in der Hand halten läßt und sich die Vorrichtung 10 bequem betreiben und manipulieren läßt. Der Handgriff 36 kann ferner eine manuell zu betätigende Heizsteue rung 37 aufweisen, mit der sich die zu dem erkrankten Herzklap penabschnitt geleitete Menge an Wärmeenergie selektiv steuern läßt. Darüber hinaus kann das längliche Glied 30 verformbar sein, so daß es sich während des Vorgangs biegen und manipu lieren läßt und der Zugang zu dem krankhaften Herzklappengewebe sowie dessen Behandlung erleichtert werden.

Ein wichtiger Aspekt der Erfindung ist das Verwenden einer nicht ablativ wirkenden Wärmeübertragung zum selektiven Ein schrumpfen eines lokalen Kollagenbereichs innerhalb der Klap penstruktur. Eine Ablation oder Zerstörung der Kollagenfibril len der Klappenstruktur ist nicht wünschenswert, da dies nega tive Auswirkungen auf die Herzleistung und die Strömungseigen schaften der Herzklappe hätten und z. B. eine bleibende Schädi gung einen Herzklappenersatz erforderlich machen könnte. Damit die Temperatur an der Eingriffsstelle die geeigneten Werte nicht übersteigt, kann ein Regelungssystem verwendet werden, mit dem sich die Gewebetemperatur überwachen läßt, so daß eine zu starke Wärmeeinwirkung auf die Herzklappenstruktur verhin dert wird. Beispielsweise läßt sich in einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ein Mikroprozessor mit bekanntem Aufbau und bekann ter Betriebsweise vorsehen, der so konfiguriert ist, daß er mit Temperaturdaten von einem an der behandelten Gewebestelle oder dem Heizelement angeordneten Temperatursensor gespeist wird. Ausgehend von den eingespeisten Temperaturdaten stellt der Mikroprozessor kontinuierlich die Wärmeenergiezufuhr zu dem zu behandelnden Herzklappengewebe ein, so daß die Behandlungstem peratur im klinisch festgelegten Bereich bleibt.

Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann ein Elektrolyt- oder wärmeleitendes Fluid oder Gel wie Salzlösung oder Blut verwendet werden, so daß ein direkter Kontakt zwi schen dem Heizelement und dem behandelten Kollagengewebe der Herzklappenstruktur verhindert wird. Auf diese Weise läßt sich ein gleichmäßiges Temperaturgefälle erzielen, so daß lokale "hot spots" im Behandlungsbereich verhindert werden, die zur unerwünschten Ablation des Kollagengewebes führen könnten.

Zusätzlich werden "cold spots" vermieden, d. h. zu wenig erwärmte bzw. mit weniger Wärmeenergie versorgte Stellen des Kollagengewebes, an denen sich das Gewebe weniger zusammenzieht als in den übrigen Bereichen. Diese "cold spots" können eine unvollständige oder ungleichmäßige Behandlung des Kollagenge webes und einen schlechten Sitz der Herzklappe zur Folge haben. Das Elektrolytfluid oder -gel läßt sich entweder direkt auf das distale Ende der Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Körperstruktur aus Kollagen aufbringen, oder es wird ein separates Lumen als eine Quelle für Elektrolytfluid oder -gel an der behandelten Gewebestelle verwendet. Das Fluid kann nach der Behandlung an der Behandlungsstelle verbleiben, oder es wird ein aus der Zeichnung nicht ersichtliches Rückführlumen vorgesehen, so daß eine kontinuierliche Elektrolytfluid- Versorgung über die Behandlungsstelle zirkuliert. Bevorzugt wird ein wärmeleitendes Fluid zu der zu behandelnden Herzklappenstruktur zugeführt, bevor dieser Wärmeenergie zugeführt wird.

Eine andere Möglichkeit, lokale Schwankungen der Behand lungstemperatur des Kollagengewebes zu verhindern, besteht im Vorsehen einer Isolierschicht über dem Heizelement 34. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Heizelement 34 eine aus dem Stand der Technik bekannte Elektrode aus Platin, Gold, rostfreiem Stahl oder irgendeinem anderen Edelmetall. Das Heizelement kann zur Gewebeoberfläche hin mit einem partiell leitenden bzw. Widerstands-Material isoliert sein, das die von dem Heizelement zugeführte Wärmeenergie gleichmäßig auf der zu behandelnden Gewebeoberfläche verteilt. Die Isolierschicht dient dazu, das Heizelement in einem Abstand von der zu behan delnden Gewebeoberfläche zu halten.

Aus Fig. 5 ist eine alternative Konfiguration der Vor richtung 10 ersichtlich, bei der das distale Ende 31 ein abge plattetes Heizglied 18 mit einem oder mehreren auf einer dista len Fläche desselben angeordneten Heizelementen 34 aufweist. Das Heizglied 18 ist speziell so ausgelegt, daß es Wärmeenergie direkt zu einem "aufgebauschten" Flügel einer krankhaften Herz klappe 22 leitet. Bei dem aus Fig. 5 ersichtlichen Beispiel ist das Heizglied 18 der Vorrichtung 10 direkt auf die Oberfläche der Mitralklappe 22 aufgesetzt, so daß sich ein aufgebauschter Abschnitt 12 einer krankhaften Herzklappe 22 korrigieren läßt.

Aus den Fig. 6A bis 6C ist eine alternative Konfigu ration des Heizglieds 18 der Vorrichtung 10 ersichtlich, die zum direkten Aufbringen von Wärmeenergie auf die Sehnenfäden 14 geeignet ist, für flache Oberflächen wie einen Klappenflügel oder -anulus jedoch nicht optimal ist. Wie aus Fig. 6A ersicht lich ist, ist das Heizelement vorzugsweise ein röhrenförmiges Teil mit einem Schaftabschnitt 45, der eine erste Biegung 44 von ca. 90° und eine zweite "U"-förmige Biegung 46 aufweist, wobei die von der Biegung 46 gebildete Ebene annähernd recht winklig zu dem Schaftabschnitt 45 angeordnet ist. Wie aus Fig. 6B ersichtlich ist, wird mit der versetzten Anordnung der ersten Biegung 44 zu der zweiten Biegung 46 eine Konfiguration geschaffen, mit der sich die Vorrichtung 10 zum Zuführen von Wärmeenergie zu den Sehnenfäden 14 direkt durch den Anulus der Herzklappe einsetzen läßt, während das längliche Glied 30 des Instruments im wesentlichen parallel zur Achse der zu behan delnden Sehnenfäden 14 gehalten wird. Wie aus Fig. 6C ersicht lich ist, läßt sich das Heizglied 18 auch im wesentlichen fle xibel ausbilden, so daß die Behandlung einer Vielzahl von Sehnenfaden-Größen und Eingriffsstellen ermöglicht wird.

Während des Betriebs wird die Vorrichtung nach Fig. 6 bezüglich der zu behandelnden Sehnenfäden wie aus Fig. 6B ersichtlich plaziert. Das Heizglied 18 wird entlang der Länge der krankhaften Sehnenfäden verschoben und währenddessen Wärmeenergie zu den krankhaften Sehnenfäden geleitet. Das Heizglied 18 kann auch verstellbar oder abnehmbar sein, wie aus Fig. 6C ersichtlich ist, so daß eine Vielzahl von Heizglied- Konfigurationen verwendbar ist und sich ein genauer Paßsitz zwischen den behandelten Sehnenfäden und der inneren Geometrie des gekrümmten Abschnitts des Heizglieds 18 sicherstellen läßt. Zu diesem Zweck läßt sich das Heizglied mit einem Bund 51 ver sehen, so daß es von dem distalen Ende des länglichen Glieds 30 abnehmbar ist. Der Bund 51 kann ein Gewinde oder andere Befe stigungsmittel aufweisen, mit denen er sich an dem länglichen Glied 30 festlegen läßt. Das Heizglied 18 weist ferner einen atraumatischen Endabschnitt 49 auf, mit dem sich Verletzungen an dem zu behandelnden Kollagengewebe verhindern lassen, wäh rend gleichzeitig eine präzise Separierung und Selektion der einzelnen zu behandelnden Sehnenfäden ermöglicht wird. Die "U"- Form des Heizglieds 18 läßt sich auch variieren, so daß die beiden Schenkel des "U" länger sind und die Behandlung mehrerer Sehnenfäden in einem einzelnen Durchgang des Heizglieds 18 ermöglicht wird.

Aus Fig. 7 ist eine weitere Konfiguration des Heizglieds 18 der Vorrichtung 10 zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer aus Kollagen bestehenden Körperstruktur ersichtlich, wobei das Heizglied 18 am distalen Ende des länglichen Glieds 30 einen gebogenen Abschnitt aufweist. Die äußere Fläche des gebogenen Abschnitts weist ein Heizelement 34 auf, das so ausgelegt ist, daß sich damit Wärmeenergie auf die Oberfläche des Sehnenfadens aufbringen läßt. Das Heizelement 34 kann auch mit einer aus der Zeichnung nicht ersichtlichen konkaven Nut versehen sein, so daß sich die Wärmeenergie während der Behandlung gleichmäßiger auf die Sehnenfaden-Oberfläche leiten läßt.

Aus den Fig. 8A bis 8E ist eine alternative Ausfüh rungsform der Vorrichtung 10 zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer aus Kollagen bestehenden Körperstruktur ersichtlich, wobei die Vorrichtung 10 so konfiguriert ist, daß sie sich endoskopisch oder endovaskular in den gewünschten Bereich einsetzen läßt. Die Vorrichtung 10 weist ein Heizglied 18 mit einem abgeflachten Plattenteil auf, das ein distales Ende 50, ein proximales Ende 48, einen ersten seitlichen Rand 52 und einen zweiten seitlichen Rand 54 hat. Der erste und der zweite seitliche Rand 52 bzw. 54 des Heizglieds sind in einer ent spannten Stellung leicht nach oben gebogen, wie am besten aus Fig. 8A ersichtlich ist. Das konkave Frontprofil des Heizglieds 18 ist aus Fig. 8D ersichtlich, wobei die Aufwärtskrümmung des ersten und des zweiten seitlichen Rands 52 bzw. 54 gut zu sehen ist. Das Heizglied 18 ist ausreichend flexibel ausgelegt, so daß es sich um seine Längsachse einrollen und in einem inneren Lumen 66 einer Trokar-Einsetzhülse 60 anordnen läßt, wie am besten aus Fig. 8C ersichtlich ist. Wenn das Heizglied 18 be züglich der Trokar-Einsetzhülse 60 in distaler Richtung bewegt wird, tritt es aus der Hülse 60 heraus. Sobald es diese ver lassen hat, entfaltet sich das Heizglied 18 aufgrund seiner natürlichen Elastizität zu der aus Fig. 8A ersichtlichen Konfi guration.

Wie am besten aus den Fig. 8D und 8C ersichtlich ist, weist das proximale Ende 48 des Heizglieds 18 abgerundete Ecken 56 auf, mit denen sich das Heizglied 18 leicht wieder in seine zusammengerollte Konfiguration bringen läßt, wenn es in die Trokar-Einsetzhülse 60 zurückgezogen wird. Der distale Rand 58 der Hülse 60 wirkt so auf die abgerundeten Ecken 56, daß diese nach oben und innen gerollt werden, so daß das Heizglied 18 wieder um seine Längsachse in das innere Lumen 66 der Hülse 60 eingerollt wird, wie aus Fig. 8B ersichtlich ist. Das distale Ende des Heizglieds 18 läßt sich auch mit einem Ausschnitt 57 versehen, der so geformt ist, daß sich während der Behandlung des Sehnenfaden-Ansatzes der dickere Abschnitt des Papillar muskels 59 am Fuß der Sehnenfäden 14 darin aufnehmen läßt, wie aus Fig. 8D ersichtlich ist.

Die Vorrichtung 10 weist ferner einen Schaft 62 auf, der an dem proximalen Ende des Heizglieds 18 festgelegt ist. Der Schaft 62 ist im wesentlichen innerhalb der Hülse 60 angeordnet und kann an einem proximalen Ende mit einer Lenkeinrichtung versehen sein, die so ausgelegt ist, daß sie sich vom Chirurgen oder einer anderen den Eingriff an dem krankhaften Gewebe ausführenden Person manipulieren läßt. Bei einer bevorzugten Vorrichtung 10 zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer aus Kollagen bestehenden Körperstruktur weist der Schaft 62 einen flexiblen, lenkbaren Katheter mit einer aus der Zeichnung nicht ersichtlichen Lenkvorrichtung an seinem proximalen Ende auf, mit der sich der Katheter während des Eingriffs biegen und gelenkig befestigen läßt. Lenkbare Katheter wie der in dem US- Patent Nr. 5 588 964 von Imran u. a. beschriebene, das durch Bezugnahme zu einem Bestandteil der Erfindung gemacht wird, sind im Stand der Technik bekannt und weisen im allgemeinen einen oder mehrere Lenkdrähte aus rostfreiem Stahl oder einem anderen stark dehnbaren Draht-, Gurt- oder Flachdrahtmaterial auf. Die Lenkdrähte sind an einem ersten Ende an der am proxi malen Ende der Vorrichtung 10 angeordneten Lenkvorrichtung und an einem zweiten Ende a.n dem zu manipulierenden Abschnitt des Schafts 62 festgelegt. Die Lenkdrähte werden mit Hilfe der Lenkvorrichtung gespannt, so daß der Abschnitt des Schafts 62, an dem der Lenkdraht festgelegt ist, in Richtung des Lenkdrahts gebogen wird. Auf diese Weise läßt sich die Vorrichtung 10 in eine oder mehrere Richtungen manipulieren, so daß sich die erfindungsgemäße Vorrichtung besser einsetzen und verwenden läßt.

Aus Fig. 8D ist die Vorrichtung 10 in einer Konfiguration ersichtlich, mit der sich Wärmeenergie auf die Sehnenfaden- Oberfläche einer krankhaften Herzklappe aufbringen läßt. In dem Schaft 62 läßt sich ein Stromkabel 64 anordnen, das eine aus der Zeichnung nicht ersichtliche Stromquelle elektrisch mit dem einen oder mehreren Heizelementen 34 verbindet, die auf der konkaven Fläche des Heizglieds 18 angeordnet sind. Das Strom kabel 64 kann ferner einen ihm zugeordneten und aus der Zeich nung nicht ersichtlichen Steuermodul aufweisen, der es dem Bediener ermöglicht, die Intensität und Dauer der Wärmezufuhr zu der Kollagen-Körperstruktur selektiv zu steuern.

Das Stromkabel 64 kann darüber hinaus ein inneres Lumen aufweisen, oder man sieht ein separates Lumen vor, das eine in einer Behandlungsfläche des Heizglieds 18 angeordnete Vakuum öffnung mit einer Vakuumquelle verbindet. Mit der aus der Zeichnung nicht ersichtlichen Vakuumöffnung läßt sich eine Saugbefestigung an dem zu behandelnden Kollagengewebe erzeugen. Die Öffnungen ermöglichen eine präzisere Wärmezufuhr zu dem krankhaften Kollagengewebe der Herzklappe. Alternativ läßt sich die Vakuumöffnung auch zum Absaugen von Blut, Geweberesten, Elektrolytfluid oder anderen störenden Materialien aus dem betreffenden Bereich verwenden.

Es wird darauf hingewiesen, daß die Vorrichtung auch zum Behandeln eines erkrankten Anulus oder eines "aufgebauschten" oder gedehnten Klappenflügels mit Wärmeenergie verwendbar ist, wenngleich die bezugnehmend auf die Fig. 4 bis 6 beschrie benen Vorrichtungen speziell für die wirksame Zufuhr nicht ablativ wirkender Wärmeenergie zu den Sehnenfäden einer krank haften Herzklappe, insbesondere der Mitral- und der Trikuspi dalklappe, ausgelegt sind.

Zu den Lehren der Erfindung gehören auch spezielle Vor richtungen, die sich gut zum Korrigieren und Umformen des Anulus und/oder Flügels einer krankhaften Herzklappe eignen. Aus den Fig. 9 bis 10 ist eine Vorrichtung 10 zum Zuführen von Wärme zu einer aus Kollagen bestehenden Körperstruktur ersichtlich, die speziell zum Aufbringen von Wärme auf einen krankhaften Anulus 106 der Mitralklappe 22 konfiguriert ist. Die Vorrichtung 10 weist einen Handgriff-Abschnitt 102 und ein Heizglied 18 mit einer vorzugsweise ringförmigen Konfiguration 108 auf. Die Ringstruktur 108 ist an einem distalen Ende des Handgriff-Abschnitts 102 festgelegt und vorzugsweise aus einem verformbaren Material hergestellt, das sich manipulieren läßt, so daß sich die Form der Vorrichtung an die Anatomie des jeweiligen Patienten und/oder die spezielle klinische Anwendung anpassen läßt. An dem Handgriff-Abschnitt 102 sind eine Anzahl von Steuereinrichtungen 104 angeordnet, mit denen sich die Dauer und Intensität der Wärmezufuhr zu dem krankhaften Anulus steuern läßt.

Die Ringstruktur 108 ist vorzugsweise so konfiguriert, daß sie im wesentlichen auf den Klappen-Anulus 106 paßt, und ihr Umfang entspricht annähernd dem des Anulus 106, der im allge meinen 8,5 bis 10 cm beträgt. Bei einigen Herzklappenerkrankun gen wird der Anulus 106 infolge einer Unterversorgung mit Sauerstoff gedehnt, so daß der normale "D"-förmige Aufbau des Anulus 106 mehr kreisförmig wird. Die aus Fig. 9 ersichtliche Ringstruktur 108 weist einen konkaven oder Aussparungs-Ab schnitt 112 auf, so daß sich das Kollagenmaterial eines krank haften Anulus 106 selektiv einschrumpfen und dadurch die natür liche "D"-Form des Anulus 106 wiederherstellen läßt. Das Heiz glied 18 weist eine Anzahl von Heizelementen oder Elektroden 34 auf, die um den Rand der Ringstruktur 108 herum angeordnet sind, so daß eine selektive Wärmezufuhr zu dem krankhaften Anu lus 106 ermöglicht wird. Die Vorrichtung 10 ist zwar speziell für die Wärmezufuhr zu einem krankhaften Anulus 106 konfigu riert, sie läßt sich jedoch auch zum Korrigieren eines aufge bauschten Flügels oder gedehnten Sehnenfadens verwenden.

Wie aus Fig. 10 ersichtlich ist, kann die Vorrichtung 10 auch ein Endoskop 116 oder eine andere Visualisierungsvorrich tung aufweisen, die in den Handgriff-Abschnitt 102 integriert ist. Das Endoskop 115 kann ein Glasfaser-Lichtbündel oder eine andere Beleuchtungseinrichtung aufweisen, mit der sich der betreffende Bereich während des Eingriffs an der Herzklappe beleuchten läßt. Auf diese Weise wird durch Verwenden der Vor richtung 10 ein minimal invasives, endoskopisches oder perku tanes Korrekturverfahren ermöglicht, bei dem die Eingriffs stelle direkt sichtbar gemacht wird, was sonst schwierig oder gar unmöglich ist.

Aus Fig. 11 ist eine Vorrichtung ersichtlich, die eine alternative Einrichtung zum Korrigieren einer Herzklappe und insbesondere des Anulus der Mitralklappe bei schlagendem Herzen und ohne Unterbrechung der normalen Herztätigkeit aufweist. Die Vorrichtung 10 ist hierbei so konfiguriert, daß sie sich perku tan einsetzen und endovaskulär zu der Ziel-Herzklappe hinbewe gen läßt. Die Vorrichtung 10 weist ein aufspreizbares Korbteil 120 auf, das an einem distalen Ende eines Einsetz-Katheters 122 angeordnet ist. Das aufspreizbare Korbteil 120 weist vorzugs weise einen distalen Ring 124, einen proximalen Ring 125 und einen medialen Ring 126 auf, wobei der distale und der proxi male Ring 124 bzw. 125 so bemessen sind, daß sie über einen Perfusionsschlauch 130 passen, der verschiebbar in dem Einsetz- Katheter 122 angeordnet ist. Der mediale Ring 126 ist so bemes sen, daß er einen Innenumfang des krankhaften Anulus berührt. Bei einer bevorzugten Konfiguration ist der proximale Ring 125 an dem distalen Abschnitt des Perfusionsschlauchs 130 festge legt, während der distale Ring 124 verschiebbar auf dem Perfu sionsschlauch 130 angeordnet ist. Von dem proximalen Ring 125 aus verlaufen eine Anzahl von Armen 136 in distaler Richtung nach außen. Die Arme 136 sind mit einem ersten Ende an dem distalen Ring 124 festgelegt und stehen distal vom proximalen Ring 125 im Eingriff mit dem medialen Ring 126. Sie erstrecken sich von dem medialen Ring 126 aus weiter in distaler Richtung und sind bis zu dem distalen Ring 124 nach innen gebogen. Die Arme haben also einen bezüglich des medialen Rings 126 distal liegenden distalen Abschnitt und einen bezüglich des medialen Rings 126 proximal liegenden proximalen Abschnitt.

Zum Aufspreizen des aus Fig. 11 ersichtlichen aufspreiz baren Korbteils 120 wird der Einsetz-Katheter 122 relativ zu dem Perfusionsschlauch 130 in distale Richtung geschoben, so daß die Länge L des aufspreizbaren Korbteils 120 verringert und gleichzeitig der Durchmesser D des medialen Rings 126 vergrö ßert wird, da die Arme 136 durch das Verkürzen der Länge L nach außen gedrückt werden. Der mediale Ring 126 ist vorzugsweise aus einem extrem flexiblen Material hergestellt, das im ent spannten Zustand wieder in seine ursprüngliche Form zurück kehrt, z. B. aus dem bekannterweise bei ähnlichen Anwendungs fällen eingesetzten flexiblen Material NITINOL™. Die Arme 136 und der distale und der proximale Ring 124 bzw. 125 sind auch als eine Einheit aus NITINOL™ oder einem anderen geeigneten Material konfigurierbar, so daß der Aufbau und die Herstellung des Korbteils 120 vereinfacht werden. Die Vorrichtung 10 wird durch Bewegen des Perfusionsschlauchs 130 in distaler Richtung relativ zu dem Einsetzkatheter 122 zusammengezogen, so daß die Länge L des aufspreizbaren Korbteils 120 vergrößert und gleich zeitig der Durchmesser D des medialen Rings 126 vermindert wird.

Bei einer alternativen Konfiguration des aufspreizbaren Korbs 120 ist die Vorrichtung so ausgelegt, daß sie sich wäh rend des Einsetzens und der Entnahme der Vorrichtung 10 im zusammengeschobenen Zustand in dem Einsetzkatheter 122 anordnen läßt. Dabei ist der im Inneren angeordnete Perfusionsschlauch 130 relativ zu dem Einsetzkatheter 122 verschiebbar, und der distale Ring 124 ist vorzugsweise relativ zu dem Perfusions schlauch 130 verschiebbar, während der proximale Ring 125 an dem Schlauch festgelegt ist. Die Arme 136 sind so ausgelegt, daß sie in einer "offenen" Stellung der Vorrichtung von dem Perfusionsschlauch aus nach außen federn. In einer "geschlos senen" Stellung wird der Einsetzkatheter 122 bezüglich des Perfusionsschlauchs 130 in distaler Richtung bewegt. Der dista le Rand 123 des Katheters 122 berührt die Arme 136 zuerst in der Nähe des proximalen Rings 125 und drückt diese nach innen, so daß sie eng an einer Außenfläche des Perfusionsschlauchs 130 anliegen. Dadurch wird der Durchmesser D des Korbteils 120 ver ringert und gleichzeitig seine Länge L vergrößert, und der distale Ring 124 wird distal verschoben.

Der Einsetzkatheter 122 wird bezüglich des Korbteils 120 und des Perfusionsschlauchs 130 in distaler Richtung bewegt, bis das Korbteil vollständig in einem inneren Lumen 127 des Katheters 122 angeordnet ist. Der distale Rand 123 des Einsetz katheters 122 ist vorzugsweise wie aus Fig. 11D ersichtlich konfiguriert, d. h. atraumatisch, so daß das angrenzende Körper gewebe beim Einsetzen der Vorrichtung nicht verletzt wird. Der Rand kann auch mit einem geformten Innenrandabschnitt versehen sein, so daß die flexiblen Arme 136 beim Einschieben des Korb teils in das innere Lumen 127 allmählich nach innen gedrückt werden.

In einem "offenen" Zustand läßt sich der Außendurchmesser des medialen Rings 126 durch selektives Vorschieben oder Zu rückziehen des Perfusionsschlauchs 130 relativ zum Einsetz katheter 122 verstellen. Auf diese Weise werden die Arme 136 an den Perfusionsschlauch 130 angedrückt oder von diesem abge spreizt, so daß sich der Durchmesser D des medialen Rings 126 verändert. Der Durchmesser des medialen Rings 126 läßt sich mittels einer Anzahl verschiedener Konfigurationen verstellbar gestalten. Eine solche Konfiguration ist aus Fig. 11B anhand eines Schnitts durch ein vollständig kontrahiertes Korbteil 120 entlang der Linie 11B-11B nach Fig. 11A ersichtlich. Der media le Ring 126 weist eine Anzahl von Knickpunkten 140 auf, die je weils an der Eingriffsstelle der Arme 136 liegen. Diese Knick punkte bewirken, daß sich der mediale Ring 126 um den Perfu sionsschlauch 130 herum zusammenzieht, so daß eine aus Fig. 11B ersichtliche Konfiguration entsteht.

Eine andere Konfiguration des dehnbaren Rings ist im Schnitt aus Fig. 11C ersichtlich, wobei der Ring 126 in sich zusammenschiebbar ist. In einem ganz auseinandergezogenen Zu stand befindet sich ein Eingriffsteil 150 an einem ersten Ende des medialen Rings im Eingriff mit einem Anschlag 152 an einem zweiten Ende des Rings 126. Wenn der mediale Ring 126 zusammen geschoben wird, wird das Eingriffsteil 150 in Umfangsrichtung von dem Anschlag 152 weggeschoben, so daß der Umfang des media len Rings 126 kleiner wird. Der mediale Ring 126 kann auch aus einem extrem flexiblen Kabel hergestellt sein, das sich beim Zusammenschieben leicht in sich zusammenzieht und sich beim Bewegen des Perfusionsschlauchs 130 relativ zu dem Einsetz katheter 122 problemlos ausdehnt. Unabhängig von der gewählten Konfiguration weist der mediale Ring 126 eine Anzahl von Heiz elementen 34 auf, die sich in Kontakt mit einem krankhaften Anulus bringen lassen und mit denen das Kollagen des Anulus mittels nicht ablativ wirkender Wärmeenergie selektiv ein schrumpfbar ist. Eine bevorzugte erfindungsgemäße Vorrichtung weist ein oder mehrere Heizelemente auf, die an den Armen 136 angeordnet und so angepaßt sind, daß sie Wärmeenergie zu den Flügeln der zu behandelnden Herzklappe sowie zu dem Herzklap pen-Anulus leiten.

Die Arme 136 können an einem Eingriffspunkt an dem medialen Ring 126 festgelegt oder bezüglich des Umfangs des medialen Rings 126 beweglich sein. Bei einer alternativen Konfiguration können der distale und/oder der proximale Ring 124 bzw. 125 ganz weggelassen werden, wobei die Arme 136 mit ihrem proximalen Ende direkt an dem Einsetzkatheter 122 und mit ihrem zweiten Ende an dem Perfusionsschlauch 130 befestigt sind, oder mit einem Ende an dem Perfusionsschlauch 130 festge legt und mit einem zweiten Ende verschiebbar an dem Perfusions schlauch 130 angebracht sein.

Mit einer aus Fig. 11 ersichtlichen erfindungsgemäßen Vorrichtung wird ein Arbeitsraum in der Nähe der kranken Herzklappe geschaffen. Dazu ist irgendeines einer Anzahl bekannter Zugangsverfahren verwendbar, mit denen sich der Zugang zur Perikardhöhle schaffen und ein Arbeitsraum in der Nähe der zu behandelnden Herzklappe bereitstellen läßt. Eine Vorrichtung 10 zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Kollagen- Körperstruktur wird in den betreffenden Bereich proximal zur kranken Herzklappe bewegt, wobei die Vorrichtung geschlossen bleibt, d. h. der distale Ring 124 im maximalen Abstand von dem proximalen Ring 125 angeordnet ist. Das so zusammengeklappte Korbteil 120 läßt sich leicht durch einen kleinen Einschnitt hindurch einführen und nahezu problemlos endovaskular vorwärtsbewegen.

Sobald das Korbteil 120 proximal zu der krankhaften Herz klappe positioniert ist, kann es durch Verschieben des Perfu sionsschlauchs 130 in distaler Richtung relativ zu dem Einsetz katheter 122 auseinandergespreizt werden. Die Größe des media len Rings 126 ist durch Verändern des Abstands zwischen dem distalen Ring 124 und dem proximalen Ring 125 einstellbar. Die Vorrichtung ist durch Einstellen des Außenumfangs des Korbteils 120 während der Operation für eine Vielzahl von Anulus-Geome trien verwendbar.

Zum Behandeln eines krankhaften Anulus wird das Korbteil 120 der Vorrichtung 10 so weit bewegt, daß der mediale Ring 126 an dem Umfang des zu behandelnden Anulus anliegt. Dann veran laßt der Chirurg eine selektive Energiezufuhr zu dem einen oder der Mehrzahl von Heizelementen 34, die entlang des Umfangs des medialen Rings 126 angeordnet sind. Dadurch wird das Gewebe des Anulus selektiv erhitzt, so daß der Anulus selektiv geschrumpft und in eine Position gebracht wird, die der Größe und Geometrie des Anulus einer gesunden Herzklappe sehr viel näherkommt.

Die Vorrichtung 10 zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Körperstruktur aus Kollagen kann ferner eine Membran 148 auf weisen, die zwischen den distalen Abschnitten der Arme 136 gespannt ist und mit der verhindert wird, daß während des chirurgischen Eingriffs an der Mitralklappe 22 Blut aus der linken Herzkammer in den Kammervorhof zurückfließt. Der Blut strom aus dem Vorhofin die Herzkammer wird durch eine Anzahl von in die Wand des Perfusionsschlauchs 130 geschnittenen Per fusionsöffnungen 154 hindurch erreicht, die in Fluidverbindung mit einem in dem Perfusionsschlauch 130 ausgebildeten Perfu sionslumen 158 stehen. Wenn die Vorrichtung richtig in der Herzkammer positioniert ist, befinden sich die Perfusions öffnungen 154 im linken Kammervorhof, und das Perfusionslumen 158 wird in die linke Herzkammer entleert. Auf diese Weise wird das Blut während eines Eingriffs an der Mitralklappe über das Perfusionslumen 158 aus dem linken Vorhofin den Hohlraum der linken Herzkammer geleitet.

Das Perfusionslumen 158 ist vorzugsweise mit einem Ventil 156 wie einem Entenschnabel-Ventil versehen, das während des Pumpzyklus der linken Herzkammer den Rückstrom aus der Herz kammer in den linken Vorhof verhindert, so daß die Vorrichtung 10 während des Eingriffs wie die Herzklappe während der norma len Herztätigkeit arbeitet und die Korrektur der Herzklappe ohne Unterbrechung der Herztätigkeit erfolgen kann. Alternativ läßt sich der Bereich zwischen einem Außenumfang des Perfu sionsschlauchs 130 und dem Umfang des medialen Rings 126 auch mit der Membran 148 abdichten. In jedem Falle sind stromauf wärts von der Membran 148 eine oder mehrere Perfusionsöffnungen 154 angeordnet, die einen normalen Blutstrom in der normalen Strömungsrichtung des Blutes durch das Perfusionslumen 158 ermöglichen. Für alternative Zugangsverfahren oder Ausrichtun gen des Korbteils 120 in den Herzkammern läßt sich die Konfigu ration bei Bedarf auch umkehren, so daß der Blutstrom in die entgegengesetzte Richtung ermöglicht wird.

Aus den Fig. 12 bis 13 sind eine Anzahl alternativer Konfigurationen einer Vorrichtung 10 zum Zuführen von Wärme energie zu einer Körperstruktur aus Kollagen ersichtlich, die insbesondere für die Korrektur eines kranken Anulus oder Klap penflügels geeignet sind. Aus Fig. 12A ist eine schirmartige Vorrichtung 10 zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Körper struktur aus Kollagen ersichtlich, die in einer Trokar-Ein setzhülse 162 angeordnet ist und ein Schirmteil 160 mit einer Anzahl von Armen 164 aufweist, die jeweils ein distales und ein proximales Ende haben und mit ihrem proximalen Ende an einem distalen Ende eines länglichen Glieds 30 festgelegt sind. Wenn die Arme 164 in der Trokar-Einsetzhülse 162 angeordnet sind, verlaufen sie vom distalen Ende des länglichen Glieds 30 aus in proximaler Richtung. Durch Bewegen des länglichen Glieds 30 in distaler Richtung relativ zu der Hülse 162 federn die Arme 164 von dem länglichen Glied 30 weg nach außen, sobald sie nicht mehr von der Haltekraft der Hülse 162 gehalten werden.

Die maximale Abspreizung der Arme 164 läßt sich mittels eines Rings 168 einstellen, an dessen Umfang die Arme 164 mit ihrem proximalen Ende festgelegt sind und der vorzugsweise ein flexibles Kabel ist, so daß er sich leicht innerhalb einer Trokar-Einsetzhülse 162 mit relativ geringem Durchmesser anord nen läßt. Der Ring 168 und die Arme 164 weisen eine Mehrzahl von Heizelementen 34 auf, mit denen sich Wärmeenergie zu dem Anulus 106 und/oder den Flügeln oder Sehnenfäden der krankhaf ten Herzklappe leiten läßt. Das Schirmteil 160 kann ferner eine Membran 148 aufweisen, die den innerhalb des Rings 168 gebil deten Zwischenraum abdichtet. Wie aus Fig. 12C ersichtlich ist, dichtet die Membran 148 die zu behandelnde Herzklappe während eines Korrekturverfahrens gegen den Blutstrom ab.

Für das Schirmteil 160 sind eine Vielzahl von Formen und Konfigurationen möglich, die unter den Umfang der Lehren der Erfindung für eine Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Körperstruktur aus Kollagen fallen. Aus Fig. 13C ist eine Einrichtung ersichtlich, mit der sich das Schirmteil 160 unter Verwendung einer Trokar-Einsetzhülse 162 endoskopisch aus dem Eingriffsabschnitt entfernen läßt. Beim Zurückziehen des Schirmteils 160 und des länglichen Glieds 30 in die Hülse 162 drückt das distale Ende der Hülse 162 gegen die flexiblen Arme 164 und klappt diese in distaler Richtung um, so daß sich das Schirmteil 160 in die Hülse 162 zurückziehen läßt.

Mit der Erfindung wird auch eine krankhafte Herzklappe unter Verwendung von Wärmeenergie korrigiert. Mit der Erfindung wird ein Arbeitsraum proximal zur Behandlungsstelle, d. h. der kranken Herzklappe, geschaffen. Der Arzt kann sich mittels verschiedener herkömmlicher kardiologischer Zugangsverfahren der traditionellen Herzchirurgie Zugang zur Außenfläche des Herzens verschaffen, z. B. durch eine mediale Sternotomie oder Thorakotomie. Der Zugang zur zu behandelnden Herzklappe kann jedoch auch durch ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren erfolgen, z. B. durch eine Mini-Sternotomie oder eine Mini- Thorakotomie, oder endoskopisch durch eine kleine Trokaröffnung oder einen kleinen Einschnitt, oder perkutan durch eine große Vene wie die Oberschenkelvene oder die Hohlvene, eine Arterie wie die Oberschenkelarterie, die Subklavia, die Aorta etc. Möglich sind auch ein sub-xyphoidales oder xyphoidales Zugangsverfahren, wie sie in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/071757 beschrieben sind, die durch Bezugnahme zu einem Bestandteil dieser Anmeldung gemacht wird.

Die Wahl der Stelle für den Herzzugang richtet sich in erster Linie nach der zu behandelnden Herzklappe, der Anatomie des konkreten Patienten und den subjektiven Vorlieben des Chirurgen. Bei einem direkten chirurgischen Zugangsverfahren z. B. läßt sich die Aorta über eine Sternotomie oder Mini- Sternotomie mit einem "J"- oder "T"-Schnitt im 3., 4. oder 5. Zwischenrippenraum erreichen. Der Zugang zur Mitralklappe läßt sich mit einer rechten Thorakotomie oder Mini-Thorakotomie sowie einer vollständigen Sternotomie schaffen. Für die Trikuspidalklappe oder die Pulmonalklappe sind eine minimal invasive Mini-Sternotomie im 3., 4. oder 5. Zwischenrippenraum oder eine linke Mini-Thorakotomie oder Thorakotomie verwendbar.

Aus Fig. 14 ist die Verwendung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 wie der aus Fig. 5 ersichtlichen zum Korrigieren der Mitralklappe eines Patienten ersichtlich, wobei das Einfüh ren der Vorrichtung in die Herzkammern gezeigt ist. Zuerst wird der Zugang zur Außenoberfläche des Herzens geschaffen, und zwar mit einem direkten chirurgischen Zugangsverfahren wie einer Sternotomie, Thorakotomie, einem minimal invasiven, subxyphoi dalen Verfahren etc.. Die nachfolgende Beschreibung bezieht sich speziell auf den Zugang zur Mitralklappe des Patienten. Es versteht sich jedoch, daß es sich hierbei nur um Anschauungs beispiele handelt und die o. g. Verfahren ohne weiteres und auf bekannte Weise für den Zugang zu den und die Korrektur der anderen Herzklappen modifizierbar sind.

Wie aus Fig. 14 ersichtlich ist, wird die Vorrichtung 10 durch einen Einschnitt 72 in der Wand des rechten Vorhofs 74 und durch die Septumwand 74 zwischen dem rechten und dem linken Vorhof 74 bzw. 76 eingesetzt, nachdem die Herzoberfläche zuvor ausreichend freigelegt wurde. Sobald das Innere des linken Vorhofs 76 erreicht ist, wird die Mitralklappe 22 gemäß den Lehren der Erfindung behandelt. Ein transseptaler Zugang zur Mitralklappe 22 vom rechten Vorhof 74 aus ist im Stand der Technik bekannt und in den meisten Fällen die günstigste Art des Zugangs zur Mitralklappe 22, da so eine Beschädigung der Nerven in der Wand 80 des linken Vorhofs verhindert wird. Die Winkelstellung der Mitralklappe 22 im linken Vorhof 76 ist ein weiterer Grund für die bevorzugte Anwendung dieses Zugangs verfahrens.

Wie aus Fig. 15 ersichtlich, wird ein Arbeitsraum proximal zur Mitralklappe 22 geschaffen, wobei eine Vorrichtung 10 direkt durch die Wand 80 des linken Vorhofs 76 eingesetzt wird. Der Vorzug besteht darin, daß kein Zugangsschnitt in die Septumwand 75 ausgeführt werden muß, um den linken Vorhof 76 zugänglich zu machen. Die Wand des linken Vorhofs 76 kann jedoch eine ungünstige Zugangsposition sein, da sie eine große Anzahl von Nerven aufweist und der Vorhofmuskel oder die Vorhofnerven verletzt werden können, was sich nachteilig auf die Herzfunktion auswirkt. Wie aus Fig. 15 ersichtlich ist, kann der Zugang durch den linken Vorhof 76 ein starkes Umbiegen der Vorrichtung 10 in der Nähe ihres distalen Endes erforderlich machen, so daß sich die Mitralklappe 22 wirksam behandeln läßt. Dadurch kann das Verfahren schwieriger werden, oder die Vorrichtung 10 muß lenkbar gemacht werden, so daß sich das Heizglied 18 während der Installation und Behandlung manipulieren läßt.

Die Zugangsverfahren zur Herzoberfläche lassen sich umge hen, wenn ein endovaskuläres Zugangsverfahren verwendet wird. Dies erfolgt allgemein durch Einsetzen einer Kathetervorrich tung durch einen perkutanen oder "direkten" Einschnitt in eine große Vene oder Arterie des Patienten und anschließendes Bewegen des Katheters entlang der Gefäßbahn bis zu einem Ab schnitt im Inneren des Herzens. Aus Fig. 16 ist ein Zugangs verfahren zur Mitralklappe 22 eines Patienten ersichtlich, bei dem die Vorrichtung 10 perkutan in den Gefäßapparat des Patien ten eingesetzt und endovaskulär ins Innere des Herzens bewegt wird. Im einzelnen wird die Vorrichtung 10 in die aus der Zeichnung nicht ersichtliche linke innere Jugularvene des Patienten eingesetzt und in den rechten Vorhof 74 bewegt. Dann wird das Septum durchstoßen und die Vorrichtung 10 transseptal aus dem rechten Vorhof 74 in den linken Vorhof 76 und zur Mitralklappe 22 geführt.

Aus Fig. 17 ist ein anderes perkutanes/endovaskuläres Zugangsverfahren ersichtlich, bei dem die Vorrichtung 10 in die aus der Zeichnung nicht ersichtliche Oberschenkelvene einge setzt und über die untere Hohlvene 82 in den rechten Vorhof 74 bewegt wird. Von dort erfolgt der Zugang transseptal zum linken Vorhof 76 und der Mitralklappe 22. Wie aus Fig. 18 ersichtlich, wird die Vorrichtung 10 über die nicht gezeigte Oberschenkelarterie eingesetzt, durch den Aortenbogen 84 und über die Aortenklappe 90 in die linke Kammer 86 geführt. Dabei kann ebenfalls eine lenkbare Vorrichtung erforderlich sein, die sich um die starken Biegungen steuern läßt. Insgesamt besteht der Vorteil eines perkutanen Einschnitts und eines endovasku lären Zugangs wie in den Fig. 16 bis 18 gezeigt darin, daß kein großer Schnitt erforderlich ist bzw. keine große Opera tionswunde entsteht. Ein perkutanes/endovaskuläres Verfahren läßt sich auch am schlagenden Herzen ausführen, wodurch dem Patienten die Komplikationen und Traumata eines Herz-Lungen- Bypasses erspart bleiben.

Sobald proximal zur Mitralklappe ein geeigneter Zugangs raum geschaffen worden und eine erfindungsgemäße Vorrichtung plaziert ist, schließt sich als nächster Schritt das Kontaktieren des krankhaften Herzklappenabschnitts mit dem Heizelement einer erfindungsgemäßen Vorrichtung an. Mögliche Behandlungsstellen sind z. B. ein krankhafter Sehnenfaden, ein aufgebauschter Klappenflügel oder ein mißgestalteter Anulus. Im ersten Fall berührt ein erfindungsgemäßes Heizelement die Sehnenfäden, so daß diesen Wärme zugeführt und sie selektiv eingeschrumpft werden. Im zweiten Fall wird die Wärme direkt auf den Flügel oder die daran befindlichen Sehnenfäden aufgebracht, so daß das überschüssige Gewebe des krankhaften Abschnitts beseitigt wird. Zum Behandeln eines krankhaften Anulus wird wenigstens ein Abschnitt des Anulus selektiv in Kontakt mit einem Heizglied gebracht, so daß die richtige Größe und der "D"-förmige Aufbau des Anulus wiederhergestellt werden.

Ein Vorteil der Erfindung besteht darin, daß das Herz klappen-Korrekturverfahren entweder am schlagenden Herzen oder an eihem nicht schlagenden, d. h. an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossenen und in Kardioplegie versetzten Herzen aus führbar ist. Möglich ist auch eine teilweise Unterstützung des Herzens, wie sie ausführlich in der parallel anhängigen US- Patentanmeldung Nr. 09/118 132 beschrieben ist, die vollständig durch Bezugnahme zu einem Bestandteil dieser Erfindung gemacht wird. Erfolgt das Verfahren am schlagenden oder teilweise unterstützten schlagenden Herzen, wird die Herzklappenfunktion mit einer Überwachungsvorrichtung während der thermischen Behandlung der krankhaften Herzklappenstruktur überwacht. Damit wird ermöglicht, daß dem Chirurgen die Ergebnisse der Behandlung in Echtzeit zurückgemeldet werden, so daß er die thermische Behandlung an der Herzklappenstruktur ausgehend von den über die Echtzeitüberwachung der Herzklappentätigkeit gelieferten klinischen Indikationen weiterführen kann. Wenn die Überwachung der Herzklappe ein optimales Funktionsverhalten dieser zurückmeldet, kann die thermische Behandlung der Herz klappe beendet werden.

Eine Überwachungsvorrichtung ist eine transösophageale Echokardiographie-Vorrichtung (engl. abgekürzt TEE), die auf bekannte Art und Weise in die Speiseröhre des Patienten eingeführt wird, um das Herz abzubilden. Der TEE-Katheter läßt sich so verwenden, daß er ein Echtzeit-Feedback der Klappenleistung liefert, ohne daß er die Herzoperation behindert. Das Anbringen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung und ihre Manipulation während der Behandlung kann sich bei den meisten Zugangsverfahren sehr kompliziert gestalten, so daß irgendeine Art von Abbildungsvorrichtung erforderlich ist. Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung lassen sich eine Anzahl von Abbildungsvorrichtungen und -verfahren verwenden. Wie bereits erwähnt läßt sich die visuelle Führung mit Hilfe eines Endoskops realisieren. Für die endoskopische Visualisierung kann entweder ein in den Aufbau einer erfindungsgemäßen Vorrichtung integriertes Endoskop oder ein separat installiertes verwendet werden, so daß die Eingriffsstelle abgebildet wird.

Neben der endoskopischen Visualisierung sind auch andere Visualisierungsverfahren geeignet, die Installation und Mani pulierung der Vorrichtung im Herzen zu unterstützen. Dazu gehören die transösophageale Echokardiographie (TEE), der intrakardiale Ultraschall (IVUS), die transthorakale Echokar diographie, die Infrarot-Abbildung (IR) sowie traditionelle fluoroskopische Röntgenverfahren. Für eine leichtere Visuali sierung und Identifizierbarkeit der Vorrichtung kann diese aus strahlendichten Materialien hergestellt sein, oder es werden ein oder mehrere strahlendichte Marker an der Vorrichtung angeordnet.

Die Lehren der Erfindung umfassen ferner Vorrichtungen, mit denen sich eine krankhafte Herzklappe durch eine Ersatz- Herzklappe ersetzen läßt. Eine Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Körperstruktur aus Kollagen läßt sich während eines Herzklappen-Korrekturverfahrens zum Installieren und Festlegen der Ersatzklappe in dem Anulus der kranken Herzklappe verwenden. Aus Fig. 19 ist eine erfindungsgemäße thermische Herz 14929 00070 552 001000280000000200012000285911481800040 0002019945936 00004 14810klappen-Ersetzungsvorrichtung 200 ersichtlich, die einen Herzklappenhalter 210 aufweist, der am distalen Ende eines Einsetzglieds 206 festgelegt ist. Die Vorrichtung 200 ist für das Ersetzen einer kranken Aortenklappe durch eine Herz klappenprothese 222 konfiguriert, wobei die kranke Herzklappe vorher bis auf den Anulus 208 entfernt worden ist.

Der erfindungsgemäße Herzklappenhalter 210 weist einen Heizring 212 auf, mit dem sich einer Körperstruktur aus Kolla gen Wärme zuführen läßt, wobei der Heizring 212 speziell für die Behandlung des Anulus 208 einer kranken Herzklappe ausge legt ist. Der Klappenhalter 210 hält die Ersatzklappe 222 zu verlässig fest und leitet mittels des Heizrings 212 gleich zeitig Wärmeenergie in das Gewebe des Anulus 208, der die Ersatzklappe 222 umgibt. Auf diese Weise wird das Kollagen gewebe des Anulus 208 um die Ersatzklappe 222 herum zusammen gezogen, so daß die Ersatzklappe 222 wirksam in dem Anulus 208 festgelegt wird und kein Nähen, Klammern oder andere schwierige manuelle chirurgische Fixierverfahren erforderlich sind.

Eine bevorzugte Ersatzherzklappe 222 ist aus Fig. 22A ersichtlich. Die Herzklappe 222 weist einen Bundabschnitt 214 mit einer Mehrzahl von Stacheln 216 auf, die so konfiguriert sind, daß sie in die Wand des Anulus 208 eingreifen, wenn dieser um die Herzklappe 222 zusammengezogen wird. Die Stachel 216 verhindern, daß sich die Herzklappe 222 nach dem Positio nieren in dem Anulus 208 bzw. nach der Operation bewegt. Der Bundabschnitt ist aus einem leitfähigen Material hergestellt, mit dem sich während der Installation der Ersatzherzklappe 222 Wärmeenergie zu dem Anulus 208 leiten läßt, wie aus Fig. 20 ersichtlich ist. Auf diese Weise ist der Heizring 212 in den Aufbau der Ersatzherzklappe 222 integriert, und es ist keine gesonderte Baugruppe oder Struktur zum Zuführen von Wärme energie zu dem Anulus 208 erforderlich. Durch die thermische Behandlung des Anulus schrumpft dieser um den mit Stacheln versehenen Bundabschnitt 214 herum und spießt sich so selbst auf die Stacheln 216 auf, so daß die Ersatzklappe 222 in dem Anulus 208 fixiert wird.

Aus den Fig. 22B bis 22D sind alternative Konfigura tionen der an dem Bundabschnitt 214 anzuordnenden Stachel 216 ersichtlich, mit denen sich die Herzklappe 222 besser in dem Anulus 208 positionieren läßt. Die ersichtlichen unterschied lichen Stachel- oder Hakenkonfigurationen sind so ausgelegt, daß die Stachel 216 fest im Gewebe des Anulus "sitzen", wenn sich der Anulus um den Bundabschnitt 214 zusammengezogen hat. Wie aus der Zeichnung ersichtlich ist, graben sich die Stachel 216 bei einer Teilumdrehung der Herzklappe 222 im Uhrzeigersinn in das Anulusgewebe ein. Die Stachel 216 können auch einen Widerhaken-Abschnitt aufweisen, der das Drehen der Herzklappe 222 entgegen dem Uhrzeigersinn verhindert, wenn diese einge setzt worden ist.

Aus Fig. 23 ist eine alternative Konfiguration des Herz klappenhalters 210 zum Installieren einer Ersatzherzklappe 222 in dem Herzklappenanulus ersichtlich. Der Bundabschnitt 214 weist hierbei ein vorstehendes Gewinde 230 auf, das um den Bundabschnitt herum verläuft. Mit dem Gewindeabschnitt wird verhindert, daß sich die Herzklappe 222 nach ihrer Installation in dem Anulus bewegt. Außerdem ermöglicht er das Drehen der Herzklappe 222, so daß diese in dem Anulus richtig befestigt und ausgerichtet wird. Mittels des Gewindes läßt sich die Klappe 222 auch bei Notwendigkeit einer Reoperation entfernen und ersetzen, ohne daß das angrenzende Gewebe dadurch wesent lich beschädigt wird.

Beim Ersetzen der Aortenklappe wird ein Einschnitt in die Aorta ausgeführt, so daß die Aortenklappe am oberen Abschnitt der linken Herzkammer zugänglich ist. Der Zugang zur Aorta kann thorakoskopisch, endovaskulär oder mittels direkter chirurgischer Verfahren hergestellt werden. Die Flügel der kranken Herzklappe werden entfernt, und ihr natürlicher Anulus verbleibt in seiner Position. Dann wird eine thermische Herzklappen-Ersetzungsvorrichtung 200 in die Aorta 232 eingesetzt, so daß eine Ersatzherzklappe 222 in dem Anulus 208 positioniert wird, wie aus Fig. 19 ersichtlich ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist der Herzklappenhalter 210 einen oder mehrere Arme 234 auf, welche die Ersatzherzklappe 222 und den Heizring 212 an dem Einsetzglied 206 festlegen. Der Heizring 212 weist vorzugsweise eine Mehrzahl von Heizelementen 34 auf, die mit einer aus der Zeichnung nicht ersichtlichen externen Wärmeenergiequelle über ein Leitungselement 238, das vom proximalen Ende des Einsetzglieds 206 aus durch die Arme oder den Arm 34 des Klappenhalters verläuft, elektrisch verbunden sind.

Wenn die Ersatzherzklappe 222 bezüglich des Anulus 208 richtig positioniert ist, wird Wärme in das Kollagengewebe des Anulus 208 geleitet, wie aus Fig. 20 ersichtlich ist, so daß sich der Anulus 208 um den äußeren Bundabschnitt 214 der Ersatzherzklappe 222 zusammenzieht und diese in dem Anulus 208 festgelegt wird. Damit sich die Ersatzherzklappe in dem Anulus 208 nicht verschiebt, können Stachel 216 wie aus den Fig. 22A-22D ersichtlich, Gewinde nach Fig. 23 oder Haken verwendet werden.

Wenn der Chirurg feststellt, daß die Ersatzherzklappe 222 richtig in dem Anulus 208 plaziert ist, wird die Wärmezufuhr zu dem Heizring 212 unterbrochen und der Herzklappenhalter 210 von der Ersatzherzklappe gelöst, wie aus Fig. 21 ersichtlich ist. Die Arme 234 der Vorrichtung 200 nach Fig. 21 können bezüglich der Achse des Einsetzglieds 206 drehbar sein, so daß ein am distalen Ende jedes Arms 234 vorgesehenes Eingriffsteil 242 aus dem Eingriff mit dem Bundabschnitt 214 gelöst wird, wenn die Arme 234 zur Achse des Einsetzglieds 206 hin gedreht werden. Der Heizring 212 kann ebenfalls von dem Bundabschnitt 214 abnehmbar sein, so daß er sich nach dem Plazieren der Vor richtung 200 in dem Anulus 208 außer Eingriff bringen und von der Operationsstelle entfernen läßt.

Bei chirurgischen Verfahren zum Korrigieren und Ersetzen von Herzklappen kommt es besonders darauf an, daß das Kollagen gewebe der kranken Herzklappe präzise und kontrolliert einge schrumpft wird. Aus Fig. 24 ist eine erfindungsgemäße Vorrich tung ersichtlich, mit der sich die Wärmeenergiezufuhr zu einer Herzklappenstruktur aus Kollagen präzise steuern läßt. Die Vorrichtung nach Fig. 24 weist eine thermische Nahteinrichtung 310 mit einer spitzen Nadel 300 auf, die für chirurgische An wendungen ausgelegt ist. Am proximalen Ende der Nadel 300 ist ein wärmeleitendes Fadenteil 304 befestigt. Ein Schaft 302 weist einen schraubenförmig gewickelten Faden aus Isolierma terial auf, wobei der Schaft 302 so ausgelegt ist, daß er das Fadenteil 310 gegenüber der Nadel 300 isoliert.

Die thermische Nahteinrichtung 310 wird ähnlich wie eine herkömmliche Nahteinrichtung in dem Zielgewebe angebracht, wobei eine beliebige Anzahl geeigneter Nähmethoden verwendbar sind, z. B. die einfache Einzelknopfnaht, Einzelstich-Vertikal- Matratzennaht, Einzelstich-Horizontal-Matratzennaht mit oder ohne Tupfer, oder fortlaufende Nähte. Aus Fig. 25 ist eine thermische Nahteinrichtung 310 ersichtlich, die an einem Flügel 318 einer krankhaften Mitralklappe 321 angebracht ist. Mit der aus Fig. 25 ersichtlichen kreuzweisen Anordnung soll eine gleichmäßige Schrumpfung über den gesamten Klappenflügel 318 hinweg sichergestellt werden, so daß während der Behandlung eine unterschiedliche Kontraktion des Flügels 318 verhindert wird. Zum Zuführen von Wärmeenergie zu bestimmten Stellen entlang der thermischen Nahteinrichtung 310 läßt sich ein Heizstab 320 verwenden. Der Chirurg kann die Stellen, an denen die Behandlung am wirksamsten erscheint, ohne weiteres lokali sieren und die Wärmeenergie dementsprechend an der geeigneten Stelle entlang des Fadenteils 304 zuführen. Möglich ist auch eine Wärmezufuhr zu einem Ende des thermischen Fadenteils 304 zur Behandlung der krankhaften Herzklappe, wenngleich dies nicht als die günstigste Lösung zum Steuern der Wärmeenergiezu fuhr zu dem Kollagengewebe erscheint, da die dem Gewebe zuge führte Wärmeenergiemenge von der Wärmequelle aus entlang der Länge des Fadenteils 304 abnimmt.

Die thermische Korrektur eines krankhaften Anulus läßt sich ebenfalls mit einer erfindungsgemäßen thermischen Nahtein richtung 310 ausführen. Wie aus Fig. 26 ersichtlich ist, läßt sich ein krankhafter Anulus 308 der Mitralklappe 321 durch das Anbringen einer thermischen Nahteinrichtung 310 entlang der Peripherie des kranken Anulus 308 korrigieren. Möglich ist das Anbringen einer einzelnen Nahteinrichtung 310, die um den gesamten Umfang des Anulus 308 verläuft, oder es werden eine Anzahl von Nähten 310 an geeigneten Stellen um den Umfang herum angebracht. Dann wird der Anulus 308 durch die Wärmezufuhr zu bestimmten Stellen des Fadenteils 304 selektiv eingeschrumpft, so daß sich die natürliche Größe und Geometrie des Anulus 308 wiederherstellen und der Sitz der Klappenflügel verbessern läßt sowie eine Klappeninsuffizienz oder ein Klappenprolaps verhin dert werden. Das Anbringen der Naht 310 in dem Anulus 308 der Herzklappe 321 sollte äußerst sorgsam erfolgen, so daß ein Einstich bzw. Eindringen in den Koronarsinus 312 oder die Koronararterie 314 während des Anbringens der thermischen Naht 310 verhindert wird.

Erfindungsgemäß lassen sich die Nähte 310 an einem zuvor in Kardioplegie versetzten Herzen anbringen. Wenn die Nähte 310 an der gewünschten Stelle und in der gewünschten Konfiguration angebracht sind, wird die Herzlähmung beendet und das Herz wieder in Gang gesetzt. Sobald es wieder normal schlägt, läßt sich ein Heizstab 320 endovaskulär oder perkutan zu einem Arbeitsraum in der Nähe des Anulus 308 führen. Wie oben beschrieben läßt sich die Klappenleistung mit Hilfe eines TEE- oder anderen Abbildungsverfahrens überwachen, während dem Fadenteil 304 selektiv Wärme zugeführt wird. Auf diese Weise erhält der Chirurg ein Echtzeit-Feedback bezüglich der Wirkung der thermischen Behandlung, so daß sich die Wärmeanwendung genau zuschneiden und eine maximale Wirksamkeit der Behandlung erzielen läßt.

Eine erfindungsgemäße thermische Nahteinrichtung 310 läßt sich ferner auch als ein wirksames Mittel zur Herzklappenerset zung verwenden. Wie aus Fig. 27 ersichtlich ist, werden eine oder mehrere thermische Nähte 310 auf herkömmliche Weise um die Peripherie des Anulus 208 herum angebracht. Möglich ist das Anbringen einer einzelnen Naht 310, die um den gesamten Umfang des Anulus 208 verläuft, oder es werden eine Anzahl von Nähten 310 an geeigneten Stellen um den Umfang herum angebracht. Die Nähte können fortlaufend oder als eine Anzahl einzelner Schlin gen um den Anulus 208 herum angebracht werden, je nach klini scher Indikation und konkreter Herzklappengeometrie.

Entweder vor oder nach dem Anbringen der einen oder von mehreren thermischen Nähte 310 um die Peripherie des Anulus 208 werden die kranken Klappenflügel wie oben beschrieben von dem Anulus 208 entfernt, wobei dieser intakt bleibt. Aus Fig. 27 ist der Anulus 208 nach dem Anbringen einer einzelnen thermi schen Naht 310 und dem Entfernen der Klappenflügel ersichtlich. Wie aus Fig. 28 ersichtlich ist, wird eine wie oben beschrieben konfigurierte Herzklappenprothese 222 so eingesetzt, daß sie im wesentlichen mit dem Anulus 208 abschließt und von diesem umgeben wird. Aus Fig. 28 ist ein erfindungsgemäßer Klappen halter 210 ersichtlich, der zum Installieren einer Herzklap penprothese 222 in dem Anulus 208 der Aortenklappe verwendet wird.

Wenn die Herzklappenprothese 222 wie aus Fig. 28 ersicht lich richtig in dem Anulus 208 positioniert ist, wird der thermischen Naht 310 von einer Wärmequelle, die thermisch mit der Naht 310 verbunden ist, selektiv Wärme zugeführt. Die Wärmequelle läßt sich auch direkt an einem oder beiden Enden des Fadenteils 304 befestigen. Auf diese Weise wird das Kollagengewebe des Anulus 208 um die Herzklappenprothese 222 herum zusammengezogen, so daß die Herzklappe 222 in dem Anulus 208 sicher fixiert wird. Wie bereits erwähnt kann die Herz klappenprothese einen Bund 214 mit einer Außenfläche aufweisen, die sich in Eingriff mit dem Herzen bringen läßt und Stachel, Rippen, Haken oder andere ins Gewebe eingreifende Mittel aufweist, die so konfiguriert sind, daß ein zufälliges Ver rutschen der Klappe 222 in dem Anulus 208 verhindert wird. Nach dem Anbringen der Herzklappe 222 wird das in Kardioplegie versetzte Herz wieder in Gang gesetzt und die Zugangsöffnung zum Herzen verschlossen.

Claims

1. Vorrichtung zum Zuführen von Wärmeenergie zu einer Herzklappenstruktur, mit
einem länglichen Glied mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende,
einem thermischen Heizglied, das am distalen Ende des länglichen Glieds festgelegt ist,
wenigstens einem thermischen Heizelement, das so ausgelegt ist, daß sich damit Wärmeenergie zu einer an dem thermischen Heizglied angeordneten Herzklappenstruktur leiten läßt, und
einer Energiequelle, die in Verbindung mit dem thermischen Heizelement steht.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das wenigstens eine thermische Heizelement eine Elektrode ist, die mit der Energie quelle elektrisch verbunden ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das thermische Heiz element eine Quernut aufweist, die so bemessen ist, daß sich darin ein Sehnenfaden der Herzklappe aufnehmen läßt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei diese ein einstückig ausgebildetes Endoskop aufweist, das so ausgelegt ist, daß es einen gewünschten Bereich der Herzklappenstruktur sichtbar macht.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Glied ein Vakuumlumen aufweist, das in Vakuumverbindung mit einer Vakuumöffnung steht, die am distalen Ende des länglichen Glieds angeordnet ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei diese ein Glasfaser- Beleuchtungsgerät aufweist, das so ausgelegt ist, daß sich damit ein gewünschter Bereich der Herzklappenstruktur beleuch ten läßt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei diese eine Steuereinrichtung aufweist, mit der sich die Intensität und Dauer der Wärmeenergiezufuhr zu dem thermischen Heizelement selektiv steuern läßt.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei diese einen Temperatursensor aufweist, der so ausgelegt ist, daß sich damit die Temperatur des thermischen Heizelements überwachen läßt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei diese eine Regel vorrichtung aufweist, die so ausgelegt ist, daß sie Temperatur daten von dem Temperatursensor empfängt und die Energiezufuhr zu dem thermischen Heizelement einstellt, so daß die Temperatur des Heizelements in einem vorausgewählten Temperaturbereich gehalten wird.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der vorausgewählte Temperaturbereich zwischen 40° und 90°C liegt.

11. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei diese ein Lumen aufweist, das so konfiguriert ist, daß sich damit leitfähiges Fluid zu einer zu behandelnden Herzklappenstruktur leiten läßt.

12. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das thermische Heizglied ein Hakenteil aufweist, das so bemessen ist, daß es sich in Eingriff mit einem Sehnenfaden der Herzklappe bringen läßt.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Hakenteil in seiner Form anpaßbar ist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Glied und das thermische Glied so ausgelegt sind, daß sie sich in einer Trokar-Einsetzhülse anordnen lassen.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei das thermische Heizglied ein flexibles Plattenteil aufweist, das so ausgelegt ist, daß es längs eingerollt ist, wenn es in der Trokar-Ein setzhülse angeordnet ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei das längliche Glied eine Lenkeinrichtung aufweist, die an einem proximalen Ende des Schaftglieds angeordnet und so konfiguriert ist, daß sich damit wenigstens ein distaler Abschnitt des Schaftglieds manipulieren läßt.

17. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das thermische Heizglied eine Ringstruktur aufweist, die so bemessen ist, daß sie dem Umfang des Anulus annähernd entspricht.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Ringstruktur einen Umfang aufweist, der zwischen 8, 5 und 10 cm liegt.

19. Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei das thermische Heizelement in seiner Form anpaßbar ist.

20. Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei diese so ausgelegt ist, daß sie sich endovaskular in die Nähe der zu behandelnden Herzklappenstruktur bringen läßt.

21. Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei das wenigstens eine thermische Heizelement eine Mehrzahl von thermischen Heizelementen aufweist, die um einen Umfang des thermischen Heizglieds herum angeordnet sind.

22. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Heizglied folgendes aufweist:
einen mittig angeordneten Perfusionsschlauch mit einem durch diesen hindurchgehenden Perfusionslumen, wobei das Perfusionslumen eine Fluidverbindung zwischen wenigstens einer in einer Wand des Perfusionsschlauchs ausgebildeten Perfusions öffnung und einem distalen Ende des Perfusionslumens bildet,
eine Ringstruktur, die konzentrisch um den Perfusions schlauch herum angeordnet und so bemessen ist, daß sie annä hernd.so groß ist wie der Umfang eines Anulus, wobei das wenigstens eine thermische Heizelement eine Mehrzahl thermi scher Heizelemente aufweist, die entlang eines Umfangs der Ringstruktur angeordnet sind, und
eine fluidundurchlässige Membran, die so ausgelegt ist, daß sie eine von einem Innenumfang der Ringstruktur und einem Außenumfang des Perfusionsschlauchs gebildete Querschnitts fläche fluiddicht abdichtet.

23. Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei das Perfusions lumen ein Einweg-Ventil aufweist, das so ausgelegt ist, daß es den Fluidstrom von dem distalen Ende des Perfusionslumen zu der wenigstens einen Perfusionsöffnung verhindert.

24. Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei diese einen Einsetzkatheter aufweist, der verschiebbar rings des Perfu sionsschlauchs angeordnet ist.

25. Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei sich die Ring struktur um den Perfusionsschlauch herum zusammenziehen läßt.

26. Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei diese eine Mehrzahl von proximalen Armgliedern aufweist, die jeweils mit einem proximalen Ende an einem distalen Ende des Einsetz katheters und mit einem distalen Ende an der Ringstruktur festgelegt sind, und eine Mehrzahl von distalen Armgliedern, die jeweils mit einem distalen Ende an dem Perfusionsschlauch und mit einem proximalen Ende an der Ringstruktur festgelegt sind.

27. Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Ringstruktur konzentrisch um das längliche Glied herum angeordnet ist.

28. Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei diese eine Mehr zahl von Armen aufweist, die mit einem ersten Ende in Umfangs richtung um das distale Ende des länglichen Glieds herum festgelegt sind, und mit einem zweiten Ende in Umfangsrichtung an der Ringstruktur festgelegt sind.

29. Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei diese eine fluidundurchlässige Membran aufweist, die eine von einem Innenumfang der Ringstruktur und einem Außenumfang des längli chen Glieds gebildete Querschnittsfläche des thermischen Heiz elements fluiddicht verschließt.

30. Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei sich die Ring struktur um das längliche Glied herum zusammenklappen läßt.

31. Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei diese eine Trokar- Einsetzhülse aufweist, die so ausgelegt ist, daß sie sich ver schiebbar rings der Ringstruktur anordnen läßt.

32. Vorrichtung zum Behandeln einer Herzklappenstruktur, mit
einer wärmeleitenden Nahteinrichtung, die so konfiguriert ist, daß sie sich in der zu behandelnden Herzklappenstruktur anbringen läßt, und
einer Energiequelle, die in Verbindung mit der wärmelei tenden Nahteinrichtung steht.

33. Vorrichtung zum Ersetzen einer Herzklappe mit einer Herzklappenprothese, mit
einem länglichen Glied mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende,
einem thermischen Heizglied, das am distalen Ende des länglichen Glieds festgelegt ist, wobei das thermische Heiz glied so ausgelegt ist, daß sich damit Wärmeenergie zu dem Anulus einer Herzklappe leiten läßt,
wenigstens einem thermischen Heizelement, das an dem thermischen Heizglied angeordnet ist, und
einer Energiequelle, die in Verbindung mit dem thermischen Heizelement steht.

34. Vorrichtung nach Anspruch 33, wobei diese einen Herzklappen-Halter aufweist, der so ausgelegt ist, daß sich damit eine Herzklappenprothese an dem distalen Ende des länglichen Glieds festlegen läßt.

35. Vorrichtung nach Anspruch 34, wobei diese eine Herzklappenprothese aufweist, die lösbar mit dem Herzklappen- Halter gekuppelt ist.

36. Vorrichtung nach Anspruch 35, wobei die Herzklappenprothese einen Bund mit einer Außenfläche aufweist, die sich in Eingriff mit dem Gewebe bringen läßt.

37. Vorrichtung nach Anspruch 36, wobei die Außenfläche für den Gewebeeingriff eine Mehrzahl von Stacheln aufweist.

38. Vorrichtung nach Anspruch 36, wobei die Außenfläche für den Gewebeeingriff eine Mehrzahl von Haken aufweist.

39. Vorrichtung nach Anspruch 36, wobei die Außenfläche für den Gewebeeingriff eine mit Rippen versehen Außenfläche aufweist.

40. Vorrichtung nach Anspruch 36, wobei das thermische Heizglied einstückig mit der Herzklappenprothese ausgebildet ist.

41. Vorrichtung nach Anspruch 40, wobei das thermische Heizglied eine wärmeleitende Ringstruktur aufweist, die an der Herzklappenprothese festgelegt ist.

42. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Glied ein Stabteil aufweist, das so ausgelegt ist, daß es sich perku tan in einen gewünschten Bereich in der Nähe der Herzklappen struktur bewegen läßt.

43. Vorrichtung nach Anspruch 42, wobei das thermische Heizglied ein Fußteil mit einem Gewebe-Eingriffsabschnitt aufweist, an dem das wenigstens eine thermische Heizelement angeordnet ist.