DE19950756A1 - Stützprothese mit longitudinaler Flexibilität und Verfahren zu deren Herstellung - Google Patents

Abstract

Eine Stützprothese (10) mit hoher Flexibilität in Längsrichtung beinhaltet mehrere Ringelemente (31, 32, 33), die miteinander so gekoppelt sind, dass sie ohne feste physische Verbindung miteinander gelenkig verbunden sind, solange der Stent (10) in nicht expandiertem Zustand ist, und die sich automatisch entkoppeln, sobald der Stent (10) in seinen expandierten Zustand erweitert wird, wobei sie ihre örtliche Beziehung zueinander beibehalten. Die Ringelemente (31, 32, 33) können gemeinsam aus einem Hohlzylinder geformt werden, wobei gleichzeitig aus diesem die Kopplungseinheiten (34, 35, 44, 45) herausgebildet werden. Die Ringelemente können jedoch auch einzeln mit ihren entsprechenden Kopplungseinheiten (34, 35, 44, 45) geformt und anschließend entlang der Längsachse (25) geordnet zusammengefügt werden.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Stützprothese (Stent) für intrakorporale Gefäße und andere Lumina sowie auf ein Verfahren zu deren Herstellung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 1.

Derartige Stents werden z. B. mit Hilfe eines Ballonka­ theters an verengte Stellen von intrakorporalen Gefäßen, wie z. B. Koronararterien, gebracht und dort durch Aufblähen des Ballons expandiert, sodass das Gefäß abgestützt und der freie Durchgang durch das Gefäß sichergestellt wird.

Der Verschluss einer Koronararterie entsteht meist durch Fett- oder Plaqueablagerungen auf der Innenseite der Ge­ fäßwand. Sowohl nach der Behandlung mit einem Ballonkatheter, um Ablagerungen an die Gefäßinnenwand zu pressen, als auch nach der Behandlung mit Laserangioplastie oder mit Rotations­ schnittverfahren, um Ablagerungen vollständig zu entfernen, entstehen oft neue Verengungen. Die Gefäßwand wird durch die­ se Behandlungsmethoden zudem stark beansprucht und gereizt; dies führt zu einer erneuten Hyperplasie des Gewebes, wie z. B. zu zellulären Wucherungen an den betroffenen Gebieten der Gefäßwand. Dadurch kommt es bei einem signifikanten An­ teil der durch Angioplastie behandelten Patienten zu einer Restenose, d. h. einem erneuten Verschluss des Gefäßes inner­ halb von drei bis sechs Monaten nach dem Eingriff.

Um den erneuten Verschluss zu verhindern und die Gefäß­ leitung offen zu halten, ist es üblich, einen Stent an der verengten Stelle der Gefäßleitung einzusetzen. Der Stent wird durch einen Ballonkatheter eingeführt und weitet sich durch kontrolliertes Aufblähen des Ballons aufgrund der radialen Expansion seiner Wände auf, bis er an der Gefäßinnenwand auf­ liegt. Dabei soll der Stent ausreichend elastisch sein, um geringe Kontraktionen zu erlauben und somit z. B. den durch die Pumpwirkung des Herzens bedingten Bewegungen der Ge­ fäßwand folgen zu können, und andererseits ausreichend steif sein, um das Gefäß ausreichend abzustützen und der natürli­ chen Rückstellung entgegen zu wirken oder diese zu minimie­ ren. Bei der Aufweitung des Stents entsteht schon bei gerin­ ger Dehnung des Gefäßdurchmessers eine Rückstellkraft auf­ grund der elastischen Eigenschaften der Gefäßwand. Nachdem der Stent implantiert wurde, verursacht diese Rückstellkraft eine erneute allerdings geringe Verengung im Vergleich zu dem Gefäßdurchmesser bei aufgeblähtem Ballon.

Stents gewährleisten nicht nur die Reduktion der Reste­ nose nach einem intrakorporalen Eingriff, wie z. B. der Koro­ narangioplastie, sondern vermindern auch Komplikationen wie den akuten Verschluss des Gefäßes. Die Vorteile der Stents hat ihr umfangreicher Einsatz gezeigt, der weit über die blo­ ße Koronarimplantation hinausgeht, so z. B. der Einsatz im Be­ reich der Darm- und Oberschenkelgefäße oder der Kopf­ schlagader. Zusätzlich werden Stents bei anderen Gefäßleitun­ gen eingesetzt, wie im Gallen-, Ösophagus- und Tracheal- System, um nur einige zu nennen. Auch bei diesen Anwendungen ist es das Hauptziel der Stents, ein Lumen offen zu halten, das anderenfalls durch Neoplasie geschlossen würde.

Dennoch verbleiben bei der momentanen Anwendung von Stents noch einige Einschränkungen. Obwohl das Ausmaß der Re­ stenose von Gefäßen reduziert wurde, stellt der noch verblei­ bende Anteil ein ernsthaftes medizinisches und ökonomisches Problem dar. Einige grundlegende Schwierigkeiten sind auf in­ dividuelle Faktoren des einzelnen Patienten zurückzuführen. Dazu gehören die Gefäßgröße, Diabeteserkrankung, vorherige Verengungen und die Art, Länge und Oberflächenbeschaffenheit der Verengung. Andere Probleme entstehen auch durch die me­ chanischen Eigenschaften der Stents. Hierunter fallen Proble­ me hinsichtlich der Verteilung der von dem Stent auf die Ge­ fäßwand ausgeübten Kraft hinsichtlich des symmetrischen Öff­ nens des Stents, hinsichtlich der Metalloberfläche und der scharfen Ecken und Kanten, die durch die geometrische Form und die Herstellung des Stents entstehen.

Neuere Stentarten versuchen, hohe mechanische Stabilität zu gewährleisten, um nicht durch die Rückstellung nach der Implantation wieder verengt zu werden. Dabei wird ein Gleich­ gewicht zwischen der Rückstellkraft der überdehnten, elasti­ schen Gefäßwand und der radial nach außen gerichteten Kraft des expandierten Stents erzeugt. Stents, die einen geschlitz­ ten Hohlzylinder oder einen multizellulären Aufbau aufweisen, haben diese gewünschten Eigenschaften. Die Struktur der ge­ schlitzten Hohlzylinderstents entsteht durch eine Vielzahl von Schlitzen, d. h. langgezogenen schmalen Öffnungen, die im wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse des Hohlzy­ linders angeordnet sind. Je nach der Länge der zu behandeln­ den Verengung kann es nötig sein, mehrere Stents in longitu­ dinaler Anordnung aneinanderzusetzen. Die einzelnen Stents können durch Verbindungselemente etwa gemäß der europäischen Patentschrift EP-0 364 787 miteinander verbunden werden, um so eine größere longitudinale Flexibilität zu erhalten.

Aus der US-A-5304200 ist ein Stent mit einer Vielzahl von benachbarten Hohlzylindersegmenten bekannt, die im we­ sentlichen axial zueinander angeordnet sind. Die Endbereiche eines Segments sind mit dem oder den benachbarte Hohl­ zylindersegmenten verschweißt.

Aus der europäischen Patentschrift EP-0540290 ist ein expandierbarer Stent mit in Umfangsrichtung verlaufenden Rin­ gelementen bekannt, die durch in Umfangsrichtung zueinander versetzte Verbindungselemente miteinander verbunden sind.

Aus der US-A-5824045 ist ein geschlitzter Hohl­ zylinderstent bekannt, bei dem Hohlzylinderringe mit sinus­ förmig verlaufende Stegen miteinander verbunden sind. Der Stent ist mit Gold beschichtet, um seine Nachweisbarkeit im Röntgenbild zu verbessern und die Erzeugung von Thrombosen zu verhindern.

Aus der US-A-5827321 ist eine Stützprothese für intra­ korporale Gefäße bekannt, bei der eine Vielzahl von Ver­ bindungseinheiten die Spitzen der benachbarten Ringsegmente verbinden. Die Verbindungselemente haben eine Vielzahl von alternierenden Elementen, um die durch die Expansion verkürz­ te Länge der Ringsegmente zu kompensieren.

Aus der US-A-5843117 ist ein Stent mit sinusförmig ver­ laufenden Stegen bekannt, der durch einen ovalen Querschnitt der Stege im wesentlichen frei von scharfen Ecken und Kanten ist. Benachbarte Segmente der sinusförmigen Stege sind an de­ ren Maxima bzw. Minima miteinander verbunden, so dass die Verbindungspunkte bezogen auf die Wellenlänge der Sinusform um 180° außer Phase liegen.

Neben den multizellulären oder Hohlzylinderstents, die eine hohe mechanische Festigkeit und geringe Rückstellung aufweisen, sind nach dem Stand der Technik spulenförmige Stents bekannt.

Aus der US-A-4886062 ist ein Stent bekannt, der ein Seg­ ment aus einem Draht aufweist, der in Zick-Zack-Form in Um­ fangsrichtung geführt wird, um in radialer Richtung ohne we­ sentlichen Längenverlust zu expandieren. Dabei besteht ein einzelnes Stentsegment aus einem von Anfang bis zum Ende durchlaufenden Draht, der die Stützstruktur bildet. Dieser Stent hat den Vorteil einer erhöhten Flexibilität in Längs­ richtung, aber verzeichnet Einbußen bei seinen radialen Stütz­ eigenschaften aufgrund einer fehlenden ringförmigen Struk­ tur.

Ein ähnlicher Stent gemäß US-A-5370683 beinhaltet ein einzelnes Element mit einer Reihe von U-förmigen Windungen aus bioverträglichem Material mit einem niedrigen Gedächtnis­ effekt. Das Element wird in Umfangsrichtung um einen Kern gewickelt, so dass die gebogenen Teile der Windungen zueinan­ der ausgerichtet sind. Dieser Stent besitzt hohe Flexibili­ tät, aber keine Ringstruktur, um die Stützeigenschaften zu vergrößern und die Rückstellung zu vermindern.

Aus der US-A-5591230 ist ebenfalls ein Stent aus einem einzigen Drahtfilament bekannt. Der Draht formt eine Mehr­ fachschlaufe mit einer Vielzahl konzentrisch gebogener Schlaufen, die entlang dieses Drahtes gefaltet werden. Wie die beiden vorhergehenden Stentarten besitzt dieser Stent longitudinale Flexibilität, aber weniger günstige radiale Stützeigenschaften.

Obwohl die besten klinischen Ergebnisse bisher mit mul­ tizellulären Stents erzielt wurden und spulenförmige Stents bei der Betrachtung der Restenose und der Komplikationsrate längere Zeit nach der Implantation in das Koronarsystem eines Patienten weniger vorteilhafte Ergebnisse lieferten, scheint keine der bisherigen Stentarten genügend Rücksicht auf die biomechanischen Eigenschaften der natürlichen menschlichen Koronargefäße zu nehmen. Ein steifer Hohlzylinderstent er­ fährt eine geringe mechanische Biegung, wenn er in die Koro­ naröffnung eingesetzt wird. Bei der Implantation in entfern­ tere Koronarverengungen entstehen allerdings Komplikationen aufgrund der erhöhten Biegung der Gefäße in Längsrichtung.

Die natürlichen Koronargefäße, besonders von Patienten mit Bluthochdruck, weisen erhöhte Biegung mit beträchtlichen Än­ derungen des Biegungsradius nach der Systole und der Diastole auf. Die Koronargefäße beugen sich mehr als 100 000 mal pro Tag, indem sie myokardialen Kontraktionen folgen - mehr als 400 Millionen mal in zehn Jahren. Die Implantation verhält­ nismäßig steifer Stents oder jeglicher Art von Stents mit er­ heblich eingeschränkter longitudinaler Flexibilität innerhalb von Regionen mit erhöhter mechanischer Beanspruchung erzeugt ein grundlegendes Problem, da die Biegsamkeit über die Ge­ samtlänge des Stents nicht gleich ist. Vielmehr ist die Bie­ gung in erster Linie an zwei Hauptpunkten beschränkt, dem proximalen und dem distalen Übergang zwischen Stent und Ge­ fäßleitung. Die vermehrte mechanische Belastung in dieser Re­ gion stellt ein erhöhtes Risiko für Restenose dar, besonders bei zusätzlicher Verzweigung der Gefäßleitungen.

In Fig. 1 ist ein Stent nach dem Stand der Technik ge­ zeigt. Identische Ringstrukturen 10 mit in Umfangsrichtung sinusförmig verlaufenden Stegen sind in Längsrichtung anein­ ander geschichtet. Die jeweiligen Maxima 12 und Minima 13 der Stege sind ebenfalls in Längsrichtung symmetrisch zueinander ausgerichtet. Benachbarte Paare einzelner Ringe, wie 11, 14 und 17, sind jeweils von Maximum zu Maximum oder von Minimum zu Minimum durch gerade longitudinale Elemente, wie z. B. 15, 16 und 18, 19, verbunden. Dabei sind die Verbindungselemente 15, 16 versetzt zu den Verbindungselementen 18, 19 angeord­ net, um der Gesamtstruktur mehr longitudinale Flexibilität zu verleihen. Manche der Verbindungselemente sind eher gebogen, als gerade, wie z. B. die Elemente 21, 22, die die Ringe 17 und 20 verbinden. Auch wenn diese herkömmliche Struktur bei der Implantation etwas Flexibilität aufweist, ist die Bieg­ samkeit des expandierten Stents erheblich geringer als die Biegsamkeit der natürlichen Gefäßleitung, in die er einge­ setzt wird, besonders in den vorher beschriebenen Regionen mit erhöhter Beanspruchung.

Bei Stentstrukturen, wie sie in Fig. 1 dargestellt sind, entstehen Schwierigkeiten bei der Verbesserung der longi­ tudinalen Flexibilität, da hierfür die Verbindungselemente 15, 16, 18, 19, 21, 22 sehr dünn ausgelegt werden müssen. Da die Koronargefäßleitungen, ebenso wie andere Gefäßleitungen im koronarvaskulären System, Biegungen in Längsrichtung, wie sie oben beschrieben wurden, ausführen, ist es verständlich, dass der Verkleinerung und der Flexibilisierung der Verbin­ dungselemente durch mechanische Einschränkungen Grenzen ge­ setzt sind.

Aufgabe der Erfindung ist, eine Konstruktion einer Stentstruktur anzugeben, die ausreichend mechanische Stütz­ eigenschaften gegen die nach innen gerichtete radiale Kraft, die durch die Gefäßrückstellkraft entsteht, bietet und gleichzeitig eine möglichst vollständige und gleichmäßige Ab­ deckung der verengten Gefäßregionen gewährleistet, um die lo­ kale Beanspruchung der Gefäßwand zu vermindern. Außerdem soll die Stentstruktur optimale longitudinale Flexibilität erlau­ ben, um die Einschränkung der natürlichen Biegung der Gefäß­ leitung und des implantierten Stents bei der systolischen und diastolischen Kontraktion und Relaxation des Herzens zu ver­ meiden.

Diese Aufgaben sind gemäß der Erfindung durch die Merk­ male des Anspruchs 1 gelöst.

Demgemäß wird ein in Längsrichtung hochflexibler Stent zur Verfügung gestellt, der entsprechend seinem Einsatz in intrakorporalen Gefäßleitungen und anderen Lumina angepaßt ist, um am Behandlungsort durch seine Aufweitung den freien Durchgang durch die Gefäßleitungen sicherzustellen. In nicht expandiertem Zustand weist der Stent hierfür zur Beförderung an den Behandlungsort einen zunächst kleinen Durchmesser auf und dann in aufgeweiteten Zustand am Behandlungsort einen re­ lativ größeren Durchmesser. In nicht expandiertem Zustand weist der Stent einen gelenkigen Aufbau aus mehreren Ringele­ menten auf, die in Längsrichtung ineinander greifen und somit gegeneinander schwenkbar sind, ohne dass eine feste physisch Verbindung zwischen ihnen besteht. Bei der bevorzugten Aus­ führung sind die Ringelemente im wesentlichen identisch und gemeinsam entlang der Stentlängsachse angeordnet. In aufge­ weitetem Zustand sind die Kopplungen zwischen den einzelnen Ringelementen freigesetzt oder separiert, um die Ringelemente bei der endgültigen Aufweitung vollständig voneinander zu trennen; dabei behalten sie ihre örtliche Beziehung zueinan­ der bei, um die Gefäßwand über die gewünschte Länge abzustüt­ zen.

Jedes der Ringelemente beinhaltet eine Vielzahl von Kopplungen, die in Umfangsrichtung angeordnet sind, um in Längsrichtung eine schwenkbare Verbindung mit korrespon­ dierenden Kopplungen mit zumindest einem angrenzenden Ring­ element einzugehen. Die Vielzahl der Kopplungen jedes Ring­ elements entstehen durch eine Vielzahl von longitudinalen Fortsätzen, die mit einem runden Seitenteil des entsprechen­ den Ringelements in gleichem Abstand verbunden sind. Der seitliche Teil verläuft im wesentlichen senkrecht zur Stent­ längsachse, während die longitudinalen Fortsätze im wesentli­ chen parallel zur Stentlängsachse verlaufen und ein Paar der Kopplungen beinhalten, die mit den korrespondierenden Kopp­ lungen der angrenzenden Ringe auf deren entgegengesetzten Seiten eine wechselseitige Verbindung eingehen. Die Kopplun­ gen sind so gestaltet, dass sie sich mit den wechselseitigen Kopplungen angrenzender Ringe zusammenschließen und ihre Drehbeziehung in Längsrichtung beibehalten.

Ein Vorteil der Erfindung ist es, dass der Stent bei der Herstellung und Montage auf den Ballon oder andere Hilfsmit­ tel, durch die der Stent in den Körper des Patenten implan­ tiert wird, eine einheitliche mechanische Steifigkeit und Stabilität aufweist. Sobald der Stent an der ausgewählten Stelle der Gefäßleitungen oder des Lumen des Körpers im­ plantiert und aufgeweitet ist, verliert er diese mechanische Steifigkeit und Stabilität und übernimmt seine eigentliche Funktion.

Die genannten und nachfolgenden Aufgaben, Ziele, Eigen­ heiten und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung einer bevorzugten Aus­ führungsform eines Stents in Verbindung mit der Zeichnung er­ sichtlich. In dieser stellen dar:

Fig. 1 eine Teilabwicklung eines Stents nach dem Stand der Technik, wie oben beschrieben;

Fig. 2 eine Teilabwicklung eines Stents gemäß der vorliegen­ den Erfindung und

Fig. 3 eine Teilabwicklung des Stents in aufgeweitetem Zu­ stand.

Fig. 2 zeigt einen offenen, flachen und vergrößerten Ausschnitt der Stentseite 30 im Herstellungs- oder Montage­ zustand, dessen Länge durch die Gesamtzahl einzelner Umfangs­ elemente oder Ringe, wie 31, 32, 33, bestimmt wird, die in Längsrichtung des Stents zur Gesamtstruktur zusammengesetzt werden. Die Ringelemente sind weder durch feste Teile verbun­ den, noch sind feste physische Verbindungsstücke an ein oder mehreren Ringelemente angebracht. Um den Stent auf einen Bal­ lon zu pressen und den auf dem Ballon befestigten Stent in einer Gefäßleitung zum Behandlungsort zu befördern und ihn dort zu aufzuweiten, ist der mechanische Kontakt zwischen an­ grenzenden Ringelementen durch die besondere Form der Elemen­ te oder Elementteile bestimmt. Auch wenn in Fig. 2 nur drei Ringelemente gezeigt sind, ist es selbstverständlich, das mehrere Ringelemente verwendet werden können.

Insbesondere ist jedes Ringelement 31, 32, 33 in einem Muster oder einer Form gefertigt, durch die das Einfügen der angrenzenden Elemente ermöglicht wird, ähnlich wie das Einfü­ gen der Stücke eines Puzzles. Zum Beispiel ist das Ringele­ ment 32 durch einen Draht oder einen Streifen bestimmt, der im allgemeinen seitlich, d. h. senkrecht zur Längsachse 25 des Gesamtstents 30 verläuft, der aber periodisch identische Aus­ lenkungen parallel zur Längsachse bildet. Diese periodisch identische Auslenkungen oder Fortsätze haben mindestens ein Paar mit Zwischenraum angeordnete weitere Öffnungen oder Schlaufen 34, 35. Eine der beiden kann als männliche Kopplung (in diesem Fall 34) und die andere als weibliche Kopplung (in diesem Fall 35) betrachtet werden. Es ist klar erkennbar, dass jede männliche Kopplung 34 geringfügig kleiner ist, als jede weibliche Kopplung 35, um es der männlichen Kopplung ei­ nes Ringes zu ermöglichen, sich in die entsprechende weibli­ che Kopplung eines direkt angrenzenden Ringes mit ein wenig Toleranz oder Spiel einzufügen. Auf diese Weise sind die wechselseitigen Kopplungen in gewisser Weise lose, aber den­ noch zuverlässig ineinandergefügt.

Vereinfacht ausgedrückt ist die Kopplung 34 des Ringes 32 so konstruiert, dass sie mit der Kopplung 35 des angren­ zenden Ringes 31 eine wechselseitige Beziehung eingeht, d. h. sich dort einfügt, und die Kopplung 35 des Ringes 32 ist so angepaßt, dass sie mit der Kopplung 34 des auf der anderen Seite angrenzenden Ringes 33 eine wechselseitige Beziehung eingeht, d. h. sie umschließt. Diese Kopplungen fügen sich auf diese Weise ineinander, haben aber ein gewisses Spiel, um in Längsrichtung relativ zu ihren entsprechenden wechselseitigen Partnern schwenken zu können. Keine der Kopplungen oder der Ring, deren Teil sie sind, ist fest an einer Kopplung irgend­ eines anderen Ringes angebracht.

Fig. 2 zeigt nur einen vergrößerten Ausschnitt der Aus­ führung, aber es ist klar, dass das Herstellungsverfahren ei­ nen Stent erzeugt, bei dem die eigentlichen Elemente rund sind. Um z. B. das Ringelement 31 zu bilden, wird ein Ende aus der flachen Struktur der Zeichnung mit dem anderen Ende ver­ bunden, wie z. B. die Punkte 40 und 41. In der Praxis bestehen die einzelnen Ringelemente aus Materialstreifen, die z. B. aus einem hohlen Röhrchen durch bekannte Verarbeitungstechniken, wie Laserschneidverfahren, mechanisches Stanzen oder chemi­ sches Ätzen hergestellt werden. Das Röhrchen besteht aus me­ dizinischem Stahl, Titan, Iridium, einer Nickel-Titan Legie­ rung (Titinol) oder Derivaten der Legierung bzw. anderen her­ kömmlichen Stentmaterialien. Werden die Ringelemente gemein­ sam auf diese Weise hergestellt, sind sie von Anfang an mit ihren entsprechenden wechselseitigen Kopplung verbunden. Wer­ den die Ringelemente einzeln gefertigt, ist es nötig, eine Montagevorrichtung zu erstellen, mit deren Hilfe die Ringe ineinandergreifen, um den insgesamt in Längsrichtung ausge­ richteten Stent zu formen. Dies wird durch ausreichendes Zu­ sammendrücken an einem Punkt an der Ringseite durchgeführt, um den Ring nach innen zusammenzubiegen, so dass sein Durch­ messer auf etwas weniger als die Größe des Durchmessers des Ringes, mit dem er verkoppelt werden soll, reduziert wird. Anschließend greifen die Kopplungseinheiten ineinander, wobei der Ring zu seinem ursprünglichen Durchmesser zurückkehrt. In jedem Fall sind die einzelnen Ringelemente z. B. durch her­ kömmliches Elektropolieren bereits mit abgerundeten Ecken und Kanten versehen.

Alternativ dazu kann jedes einzelne Ringelement aus ei­ nem einzigen Draht in einer zunächst flachen Ausführung ge­ formt werden. Anschließend werden die Enden des Drahtes mit einem Laser verschweißt, um die Kreisform des entsprechenden Ringes zu bilden. Die Schweißnaht sowohl einer Draht- als auch einer Streifenausführung wird dann poliert, um diesem Bereich den gleichen Grunddurchmesser zu verleihen, wie der des restlichen Elementes. Das Zusammensetzen der einzelnen Drahtringe zu einem Multiringstent wird dann in gleicher Wei­ se durchgeführt, wie es oben für die einzeln gefertigten Streifenringe beschrieben ist.

In der Ausführung, die in Fig. 2 dargestellt ist, hat jeder Stentring sechs longitudinale Fortsätze; jeder davon ist dabei korrespondierenden identischen Fortsätzen auf jedem der anderen Ringe zugeordnet. Wird ein solcher Stent auf ei­ nem Ballon von 1 mm Durchmesser gepreßt, ist der Gesamtumfang des Stents und jedem seiner Ringe ungefähr 3,14 mm (2πr). In diesem Fall wäre der Abstand zwischen den Zentren benachbar­ ter Kopplungseinheiten auf dem selben Ring 3,14 mm/6 = 0,5 mm (ca.) = 500 µm. Die Dicke des einzelnen Streifens oder der Streben in jedem Ring oder dessen Kopplungselement liegt vor­ zugsweise in einem Bereich von 80-120 µm.

Die Erfindung ist nicht auf die genaue Struktur der Aus­ führung aus Fig. 2 beschränkt. Es ist z. B. nicht nötig, dass die longitudinalen Fortsätze auf jedem Ringelement in die gleiche Richtung zeigen, obwohl es vorteilhafter für die Her­ stellung, sowie das Zusammensetzen und die endgültige Aufwei­ tung ist. Statt dessen können die Fortsätze z. B. abwechselnd in die eine und die entgegengesetzte Richtung weisen. Unter diesen Voraussetzungen können die Abschlußringe des Stents mit einer kontinuierlichen Reihe an Stelle der letzten Kopp­ lungselemente hergestellt werden.

Die Stentstruktur in Fig. 2 zeigt den Stent in nicht ex­ pandiertem Zustand, d. h. im Herstellungszustand, in zusammen­ gesetztem Zustand und ebenso in einem zusammengepreßten Zu­ stand, in dem er sich befinden würde, wenn er auf dem Ballon eines Implantationskatheter montiert wäre. Im letztgenannten Zustand können die Elemente ein wenig mehr komprimiert sein, ohne aber die Fähigkeit der Kopplungseinheiten zu beeinträch­ tigen, innerhalb ihrer Wechselbeziehungen in Längsrichtung schwenken zu können. In einem nicht expandierten Zustand kön­ nen sich die einzelnen Ringe, wie 31, 32, 33, zueinander nicht entlang der Längsachse bewegen, da die Kopplungen oder die Kopplungselemente 34, 35 angrenzender Ringe zu einer wechselseitigen Beziehung zusammengeschlossen sind. Aufgrund der Kopplungen können die Ringe jedoch relativ zueinander in Längsrichtung schwenken, ohne von einer festen physischen Verbindung behindert zu werden; dies verleiht dem Stent Ge­ lenkigkeit und optimale Flexibilität, um bei der Implantation durch die engen Wege, besonders im Gefäßsystem des Körpers, befördert zu werden.

Die Verbindung der optimalen Stentflexibilität in seinem zusammengepreßten Zustand mit einer optimalen Stentflexibil­ tät in aufgeweiteten Zustand ist eine weitere wesentliche Ei­ genschaft der Erfindung, d. h. der Stent behält diese Flexibi­ lität bei, wenn er am Behandlungsort des Gefäßes durch Auf­ blähen des Ballons, auf dem er montiert ist, aufgeweitet wird oder durch eine auf andere Weise innerhalb des Lumens ausge­ übte symmetrische radiale Kraft seinen Durchmesser ausgewei­ tet hat (einschließlich Techniken, wie Selbstexpansion), bis er fest an der inneren Oberfläche der Gefäßwand angebracht ist.

Wie in Fig. 3 dargestellt ist, verändern die Kopplungen bei der Stentaufweitung ihre Form durch die Vergrößerung des Stentdurchmessers und der damit verbundenen Vergrößerung des Stentumfangs (sowie der Vergrößerung jedes einzelnen Ringum­ fangs). Ausgehend von einer schlaufenförmigen oder haubenför­ migen Gestalt entsprechend Fig. 2 verändern sich die Kopp­ lungselemente 34 zu einer seitlich schmaleren in Längsrich­ tung länglicheren Schleifenform, wie in Fig. 3 dargestellt. Die Kopplungselemente 35 durchlaufen ebenfalls eine Formände­ rung von einer schlaufenförmigen Gestalt wie beim Element 34 (wenn auch etwas größer) zu einer allerdings weniger genau definierten abgerundeten Schulterform. Der Unterschied der eingenommenen Form dieser beiden Kopplungselemente bei jedem einzelnen longitudinalen Fortsatz während der Stentaufweitung ist in erster Linie eine Funktion ihrer entsprechenden Lage an dem Fortsatz und der geringeren Entfernung des Kopplungs­ element 35 zum Hauptteil, im allgemeinen seitlichen Teil des Streifens oder Drahtes, der den jeweiligen Ring formt. In je­ dem Fall entstehen diese Formänderungen in relativ symmetri­ scher Weise, so dass die Ringe ihre Position relativ zueinan­ der an ihrer örtlichen Beziehung beibehalten, ohne sich zu verklemmen oder zu verdrehen.

Beim Übergang von einem zusammengepreßten nicht expan­ dierten Zustand zu einem vollständig aufgeweiteten expandier­ ten Zustand, ist die seitliche Gesamtlänge von Mittelpunkt zu Mittelpunkt zwischen angrenzenden logitudinalen Fortsätzen eines Ringes, wie z. B. 31, durch den Abstand zwischen den Punkten 41 und 42 in Fig. 2 bzw. 3 gegeben. Aus diesen Zeich­ nungen geht hervor, dass diese seitliche Länge, die ein Teil des Ringumfangs ist, sich mit der gleichmäßigen Aufweitung des Stent- und Ringdurchmessers während der Aufweitung wie erwartet vergrößert. Dies resultiert aus der Öffnung der schlaufenförmigen Kopplungselemente 34 und 35 in Längsrich­ tung und der damit einhergehenden seitlichen Erweiterung der Halsbereiche 44 und dementsprechend 45, die genau unter den Kopplungselementen zu finden sind, sobald die radial nach au­ ßen gerichteten Expansionskräfte angreifen.

Es ist davon auszugehen, dass sich die Stentlänge aus­ gehend von der Länge im zusammengepreßten oder Herstellungs­ zustand durch die Ausdehnung des Stentdurchmessers bei der Aufweitung verkleinert, falls nicht durch besondere Techniken bei der Stentgestaltung versucht wird, eine nahezu konstante Länge beizubehalten oder wenigstens an anderer Stelle zu kom­ pensieren, um eine wesentliche Längenverminderung zu verhin­ dern. Bei der Stentgestaltung der vorliegenden Erfindung wird der Längenausgleich für einen erweitereten Durchmesser durch das Lösen der männlichen Kopplungselemente 34 jedes Ringes aus den weiblichen Kopplungselementen 35 des angrenzenden Ringes, während sich die Form der Kopplungselemente in der vorher beschriebenen Weise bei der Stentaufweitung ändert, sichergestellt. Dies ist in Fig. 3 dargestellt. Tatsächlich ändert sich die Länge der longitudinalen Fortsätze im zusam­ mengepreßten und aufgeweiteten Zustand, wie sie durch die Längen 47 und 48 in Fig. 2, bzw. 3, dargestellt sind, nur we­ nig, dabei letztere geringfügig kleiner als die erste Länge ist. Während die Kopplungselemente 34 und 35 eine seitliche Verschmälerung und eine Verlängerung in Längsrichtung durch­ laufen, erfahren die Halsbereiche 44 und 45 eine seitliche Erweiterung und eine Verkürzung in Längsrichtung. Die einzige Änderung besteht darin, dass angrenzende Ringe, wie 31, 32 und 33, nun von einander getrennt sind, obgleich sie in Längsrichtung in sehr nahem Abstand zueinander bleiben. Diese vollständige Trennung der Ringe resultiert aus dem Lösen der Kopplungen, was durch angemessene Dimensionierung erreicht werden kann. Das Lösen vollzieht sich zu einem Zeitpunkt un­ mittelbar vor dem vollständigen Aufweiten des Ringes, so dass es den Ringen ermöglicht wird, sich zu trennen und dennoch in ihrer örtlichen Beziehung zueinander zu verbleiben, wobei sie die Gefäßwand gleichmäßig abzustützen, ohne ihre Nachbarringe physisch zu berühren.

Ein Stent gemäß der Erfindung weist hohe Flexibilität in Längsrichtung im zusammengepreßten Zustand auf. Dies bedeu­ tet, dass der zusammengepreßte, auf den Ballon montierte Stent selbst durch sehr gewundene Gefäßleitungen oder Adern des Körpers geführt werden kann, ohne die Gefäßwände zu ver­ letzen oder in einer verhältnismäßig engen Biegung stecken zu bleiben. Ausserdem erlaubt es diese Stentgestaltung, die ein­ zelnen Ringe während der Stentexpansion an dem Behandlungsort bis zum aufgeweiteten Zustand, der ein Höchstmaß an Flexibi­ lität entlang der Stentlängsachse darstellt, vollständig zu trennen. Gleichzeitig gewährleistet er immer noch gleichmäßi­ ge Abstützung der Gefäßwand ohne physischen Kontakt zwischen den Ringen.

Im aufgeweiteten Zustand des Stents ist die Verteilung der biomechanischen Beanspruchung nicht auf die Enden des Stents konzentriert, sondern ist vielmehr gleichmäßig über die Gesamtlänge des Stents verteilt. Dies trifft auch auf Ge­ fäßbereiche zu, wie z. B. die entfernt liegenden Gebiete der Koronararterie, die der vorher beschriebenen hohen mechani­ schen Beanspruchung ausgesetzt sind. Der Stent kann somit sämtlichen Biegungen des Gefäßes folgen.

Claims (8)

1. Stützprothese (Stent) mit hoher Flexibilität entlang der Längsachse für die Implantation in Gefäßen oder intrakor­ poralen Lumina, um nach dem endgültigen Aufweiten am Be­ handlungsort den freien Durchgang dieser Lumina zu ge­ währleisten, mit einem zunächst kleineren Durchmesser im nicht expandierten Zustand zur Beförderung zum Behand­ lungsort und einem zweiten relativ größeren Durchmesser im aufgeweiteten Zustand, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent eine Vielzahl von im wesentlichen identischen Ringelementen (31, 32, 33) aufweist, die gemeinsam ent­ lang der Längsachse (25) des Stents angeordnet sind, wo­ bei jedes der Ringelemente im nicht expandierten Zustand Kopplungen mit unmittelbar angrenzenden Ringelementen mit Spiel enthält, um in Längsrichtung relativ zu den anderen ohne feste physische Verbindungen zwischen den Ringele­ menten schwenken zu können.

2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jede der Kopplungen im aufgeweiteten Zustand des Stents frei­ gesetzt wird, wobei die Ringelemente (31, 32, 33) bei der Aufweitung eine vollständige Trennung voneinander erfah­ ren und ihre örtliche Beziehung zueinander beibehalten, um die Gefäßwand entlang des Behandlungsortes abzustüt­ zen.

3. Stent nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Ring (31, 32, 33) eine Vielzahl in Umfangsrichtung angeordneter Kopplungen enthält, um mit den korrespon­ dierenden Kopplungen von zumindest einem angrenzenden Ringelement eine in Längsrichtung gelenkige Wechselbezie­ hung einzugehen.

4. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplungen auf jedem Ring eine Vielzahl von Fortsätzen (34, 35, 44, 45) in Längsrichtung besitzen, die in gleichem Abstand (41, 42) zueinander an­ geordnet sind und mit einem runden Seitenteil des ent­ sprechenden Ringelements verbunden sind, wobei das Sei­ tenteil im wesentlichen senkrecht zur Längsachse (25) des Stents verläuft und jeder der longitudinalen Fortsätze im wesentlichen parallel zur Längsachse (25) des Stents ver­ läuft, wobei Kopplungen angrenzender Ringe paarweise in­ einander greifen.

5. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplungen so konstruiert sind, dass sie sich locker in korrespondierende Kopplungen der angrenzenden Ringe einfügen, um im nicht expandiertem Zu­ stand eine gelenkige Verbindung in Längsrichtung relativ zueinander zu ermöglichen, und dass sie sich voneinander lösen, um während des Überganges zum aufgeweiteten Zu­ stand die vollständige Trennung der Ringe zu ermöglichen.

6. Verfahren zum Herstellen eines Stents zum Abstützen einer Gefäßwand einer Gefäßleitung oder eines intrakorporalen Lumens, in die der Stent eingesetzt werden soll, gekenn­ zeichnet durch die folgenden Schritte:

• - Fertigen einer Vielzahl gleicher Ringelemente (31, 32, 33), die entlang einer Längsachse (25) angeordnet sind;
• - Formen von Kopplungselementen (34, 35, 44, 45) an je­ dem Ringelement, derart, dass diese in Kopplungsele­ mente an benachbarten Ringelementen ohne feste physi­ sche Verbindung eingreifen, sodass die Ringelemente in Längsrichtung des Stents relativ zueinander im wesent­ lichen nicht verschiebbar jedoch longitudinal schwenk­ bar sind.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass alle Ringelemente gemeinsam aus einem Hohlzylinder ge­ formt und dabei gleichzeitig die Kopplungselemente in ih­ rer Wechselbeziehung herausgebildet werden.

8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ringelemente einzeln gefertigt werden, gleichzeitig die Kopplungeinheiten in jedes einzelne Ringelement ein­ garbeitet werden und danach diese Kopplungseinheiten loc­ ker mit den benachbarten Ringelementen in einer in Längs­ richtung gelenkigen Wechselbeziehung zusammengesetzt werden, während die Ringelemente entlang der Längsachse angeordnet werden.