DE19950756B4

DE19950756B4 - Stützprothese mit longitudinaler Flexibilität und Verfahren zu deren Herstellung

Info

Publication number: DE19950756B4
Application number: DE19950756A
Authority: DE
Inventors: Eckhard Dr. Alt
Original assignee: Inflow Dynamics Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1999-02-28
Filing date: 1999-10-21
Publication date: 2006-12-07
Anticipated expiration: 2019-10-22
Also published as: DE19950756A1; US6251134B1

Abstract

Stützprothese (Stent) mit hoher Flexibilität entlang der Längsachse für die Implantation in Gefäßen oder intrakorporalen Lumina, um nach dem endgültigen Aufweiten am Behandlungsort den freien Durchgang dieser Lumina zu gewährleisten, mit einem zunächst kleineren Durchmesser im nicht expandierten Zustand zur Beförderung zum Behandlungsort und einem zweiten relativ größeren Durchmesser im aufgeweiteten Zustand, wobei der Stent eine Vielzahl von identischen Ringelementen (31, 32, 33) aufweist, die entlang der Längsachse (25) des Stents angeordnet und über Kopplungen miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplungen zwischen unmittelbar angrenzenden Ringelementen im nicht expandierten Zustand des Stents mit Spiel derart ineinander greifen, dass sie in Längsrichtung relativ zu den anderen Ringelementen schwenkbar sind, ohne dass feste physische Verbindungen zwischen den Ringelementen vorhanden sind, und dass die Kopplungen im aufgeweiteten Zustand des Stents freigesetzt werden, sodass die Ringelemente (31, 32, 33) nach der Aufweitung des Stents eine vollständige Trennung voneinander erfahren.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Stützprothese (Stent) für intrakorporale Gefäße und andere Lumina sowie auf ein Verfahren zu deren Herstellung gemäß den Oberbegriffen der Patentansprüche 1 und 5.
Derartige Stents werden z.B. mit Hilfe eines Ballonkatheters an verengte Stellen von intrakorporalen Gefäßen, wie z.B. Koronararterien, gebracht und dort durch Aufblähen des Ballons expandiert, sodass das Gefäß abgestützt und der freie Durchgang durch das Gefäß sichergestellt wird.
Der Verschluss einer Koronararterie entsteht meist durch Fett- oder Plaqueablagerungen auf der Innenseite der Gefäßwand. Sowohl nach der Behandlung mit einem Ballonkatheter, um Ablagerungen an die Gefäßinnenwand zu pressen, als auch nach der Behandlung mit Laserangioplastie oder mit Rotationsschnittverfahren, um Ablagerungen vollständig zu entfernen, entstehen oft neue Verengungen. Die Gefäßwand wird durch diese Behandlungsmethoden zudem stark beansprucht und gereizt; dies führt zu einer erneuten Hyperplasie des Gewebes, wie z.B. zu zellulären Wucherungen an den betroffenen Gebieten der Gefäßwand. Dadurch kommt es bei einem signifikanten Anteil der durch Angioplastie behandelten Patienten zu einer Restenose, d.h. einem erneuten Verschluss des Gefäßes innerhalb von drei bis sechs Monaten nach dem Eingriff.
Um den erneuten Verschluss zu verhindern und die Gefäßleitung offen zu halten, ist es üblich, einen Stent an der verengten Stelle der Gefäßleitung einzusetzen. Der Stent wird durch einen Ballonkatheter eingeführt und weitet sich durch kontrolliertes Aufblähen des Ballons aufgrund der radialen Expansion seiner Wände auf, bis er an der Gefäßinnenwand aufliegt. Dabei soll der Stent ausreichend elastisch sein, um geringe Kontraktionen zu erlauben und somit z.B. den durch die Pumpwirkung des Herzens bedingten Bewegungen der Gefäßwand folgen zu können, und andererseits ausreichend steif sein, um das Gefäß ausreichend abzustützen und der natürlichen Rückstellung entgegen zu wirken oder diese zu minimieren. Bei der Aufweitung des Stents entsteht schon bei geringer Dehnung des Gefäßdurchmessers eine Rückstellkraft aufgrund der elastischen Eigenschaften der Gefäßwand. Nachdem der Stent implantiert wurde, verursacht diese Rückstellkraft eine erneute allerdings geringe Verengung im Vergleich zu dem Gefäßdurchmesser bei aufgeblähtem Ballon.
Stents gewährleisten nicht nur die Reduktion der Restenose nach einem intrakorporalen Eingriff, wie z. B. der Koronarangioplastie, sondern vermindern auch Komplikationen wie den akuten Verschluss des Gefäßes. Die Vorteile der Stents hat ihr umfangreicher Einsatz gezeigt, der weit über die bloße Koronarimplantation hinausgeht, so z.B. der Einsatz im Bereich der Darm- und Oberschenkelgefäße oder der Kopfschlagader. Zusätzlich werden Stents bei anderen Gefäßleitungen eingesetzt, wie im Gallen-, Ösophagus- und Tracheal-System, um nur einige zu nennen. Auch bei diesen Anwendungen ist es das Hauptziel der Stents, ein Lumen offen zu halten, das anderenfalls durch Neoplasie geschlossen würde.
Dennoch verbleiben bei der momentanen Anwendung von Stents noch einige Einschränkungen. Obwohl das Ausmaß der Restenose von Gefäßen reduziert wurde, stellt der noch verbleibende Anteil ein ernsthaftes medizinisches und ökono misches Problem dar. Einige grundlegende Schwierigkeiten sind auf individuelle Faktoren des einzelnen Patienten zurückzuführen. Dazu gehören die Gefäßgröße, Diabeteserkrankung, vorherige Verengungen und die Art, Länge und Oberflächenbeschaffenheit der Verengung. Andere Probleme entstehen auch durch die mechanischen Eigenschaften der Stents. Hierunter fallen Probleme hinsichtlich der Verteilung der von dem Stent auf die Gefäßwand ausgeübten Kraft hinsichtlich des symmetrischen Öffnens des Stents, hinsichtlich der Metalloberfläche und der scharfen Ecken und Kanten, die durch die geometrische Form und die Herstellung des Stents entstehen.
Neuere Stentarten versuchen, hohe mechanische Stabilität zu gewährleisten, um nicht durch die Rückstellung nach der Implantation wieder verengt zu werden. Dabei wird ein Gleichgewicht zwischen der Rückstellkraft der überdehnten, elastischen Gefäßwand und der radial nach außen gerichteten Kraft des expandierten Stents erzeugt. Stents, die einen geschlitzten Hohlzylinder oder einen multizellulären Aufbau aufweisen, haben diese gewünschten Eigenschaften. Die Struktur der geschlitzten Hohlzylinderstents entsteht durch eine Vielzahl von Schlitzen, d.h. langgezogenen schmalen Öffnungen, die im wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse des Hohlzylinders angeordnet sind. Je nach der Länge der zu behandelnden Verengung kann es nötig sein, mehrere Stents in longitudinaler Anordnung aneinanderzusetzen. Die einzelnen Stents können durch Verbindungselemente etwa gemäß der europäischen Patentschrift EP-0364787 miteinander verbunden werden, um so eine größere longitudinale Flexibilität zu erhalten.
Aus der US-A-5304200 ist ein Stent mit einer Vielzahl von benachbarten Hohlzylindersegmenten bekannt, die im wesentlichen axial zueinander angeordnet sind. Die Endbereiche eines Segments sind mit dem oder den benachbarte Hohlzylindersegmenten verschweißt.
Aus der europäischen Patentschrift EP-0540290 ist ein expandierbarer Stent mit in Umfangsrichtung verlaufenden Ringelementen bekannt, die durch in Umfangsrichtung zueinander versetzte Verbindungselemente miteinander verbunden sind.
Aus der US-A-5824045 ist ein geschlitzter Hohlzylinderstent bekannt, bei dem Hohlzylinderringe mit sinusförmig verlaufende Stegen miteinander verbunden sind. Der Stent ist mit Gold beschichtet, um seine Nachweisbarkeit im Röntgenbild zu verbessern und die Erzeugung von Thrombosen zu verhindern.
Aus der US-A-5827321 ist eine Stützprothese für intrakorporale Gefäße bekannt, bei der eine Vielzahl von Verbindungseinheiten die Spitzen der benachbarten Ringsegmente verbinden. Die Verbindungselemente haben eine Vielzahl von alternierenden Elementen, um die durch die Expansion verkürzte Länge der Ringsegmente zu kompensieren.
In der WO 98/40035 ist in 11 ein Stent offenbart, der in Umfangsrichtung angeordnete Ringelemente aufweist, die aus nebeneinander liegenden, axial ausgerichteten geraden Segmenten und daran anschließenden gebogenen Segmenten besteht. Die Ringelemente werden durch gewellte Streifen, die in axialer Richtung verlaufen, an ihren gebogenen Segmenten miteinander fest verbunden.
Aus der US-A-5843117 ist ein Stent mit sinusförmig verlaufenden Stegen bekannt, der durch einen ovalen Querschnitt der Stege im wesentlichen frei von scharfen Ecken und Kanten ist. Benachbarte Segmente der sinusförmigen Stege sind an deren Maxima bzw. Minima miteinander verbunden, so dass die Verbindungspunkte bezogen auf die Wellenlänge der Sinusform um 180° außer Phase liegen.
Neben den multizellulären oder Hohlzylinderstents, die eine hohe mechanische Festigkeit und geringe Rückstellung aufweisen, sind nach dem Stand der Technik spulenförmige Stents bekannt.
Aus der U5-A-4886062 ist ein Stent bekannt, der ein Segment aus einem Draht aufweist, der in Zick-Zack-Form in Umfangsrichtung geführt wird, um in radialer Richtung ohne wesentlichen Längenverlust zu expandieren. Dabei besteht ein einzelnes Stentsegment aus einem von Anfang bis zum Ende durchlaufenden Draht, der die Stützstruktur bildet. Dieser Stent hat den Vorteil einer erhöhten Flexibilität in Längsrichtung, aber verzeichnet Einbußen bei seinen radialen Stützeigenschaften aufgrund einer fehlenden ringförmigen Struktur.
Ein ähnlicher Stent gemäß US-A-5370683 beinhaltet ein einzelnes Element mit einer Reihe von U-förmigen Windungen aus bioverträglichem Material mit einem niedrigen Gedächtniseffekt. Das Element wird in Umfangsrichtung um einen Kern gewickelt, so dass die gebogenen Teile der Windungen zueinander ausgerichtet sind. Dieser Stent besitzt hohe Flexibilität, aber keine Ringstruktur, um die Stützeigenschaften zu vergrößern und die Rückstellung zu vermindern.
Aus der US-A-5591230 ist ebenfalls ein Stent aus einem einzigen Drahtfilament bekannt. Der Draht formt eine Mehrfachschlaufe mit einer Vielzahl konzentrisch gebogener Schlaufen, die entlang dieses Drahtes gefaltet werden. Wie die beiden vorhergehenden Stentarten besitzt dieser Stent longitudinale Flexibilität, aber weniger günstige radiale Stützeigenschaften.
Obwohl die besten klinischen Ergebnisse bisher mit multizellulären Stents erzielt wurden und spulenförmige Stents bei der Betrachtung der Restenose und der Komplikationsrate längere Zeit nach der Implantation in das Koronarsystem eines Patienten weniger vorteilhafte Ergebnisse lieferten, scheint keine der bisherigen Stentarten genügend Rücksicht auf die biomechanischen Eigenschaften der natürlichen menschlichen Koronargefäße zu nehmen. Ein steifer Hohlzylinderstent erfährt eine geringe mechanische Biegung, wenn er in die Koronaröffnung eingesetzt wird. Bei der Implantation in entferntere Koronarverengungen entstehen allerdings Komplikationen aufgrund der erhöhten Biegung der Gefäße in Längsrichtung. Die natürlichen Koronargefäße, besonders von Patienten mit Bluthochdruck, weisen erhöhte Biegung mit beträchtlichen Änderungen des Biegungsradius nach der Systole und der Diastole auf. Die Koronargefäße beugen sich mehr als 100 000 mal pro Tag, indem sie myokardialen Kontraktionen folgen – mehr als 400 Millionen mal in zehn Jahren. Die Implantation verhältnismäßig steifer Stents oder jeglicher Art von Stents mit erheblich eingeschränkter longitudinaler Flexibilität innerhalb von Regionen mit erhöhter mechanischer Beanspruchung erzeugt ein grundlegendes Problem, da die Biegsamkeit über die Gesamtlänge des Stents nicht gleich ist. Vielmehr ist die Biegung in erster Linie an zwei Hauptpunkten beschränkt, dem proximalen und dem distalen Übergang zwischen Stent und Gefäßleitung. Die vermehrte mechanische Belastung in dieser Region stellt ein erhöhtes Risiko für Restenose dar, besonders bei zusätzlicher Verzweigung der Gefäßleitungen.
In 1 ist ein Stent nach dem Stand der Technik gezeigt. Identische Ringstrukturen 10 mit in Umfangsrichtung sinusförmig verlaufenden Stegen sind in Längsrichtung aneinander geschichtet. Die jeweiligen Maxima 12 und Minima 13 der Stege sind ebenfalls in Längsrichtung symmetrisch zueinander ausgerichtet. Benachbarte Paare einzelner Ringe, wie 11, 14 und 17, sind jeweils von Maximum zu Maximum oder von Minimum zu Minimum durch gerade longitudinale Elemente, wie z.B. 15, 16 und 18, 19, verbunden. Dabei sind die Verbindungselemente 15, 16 versetzt zu den Verbindungselementen 18, 19 angeord net, um der Gesamtstruktur mehr longitudinale Flexibilität zu verleihen. Manche der Verbindungselemente sind eher gebogen, als gerade, wie z.B. die Elemente 21, 22, die die Ringe 17 und 20 verbinden. Auch wenn diese herkömmliche Struktur bei der Implantation etwas Flexibilität aufweist, ist die Biegsamkeit des expandierten Stents erheblich geringer als die Biegsamkeit der natürlichen Gefäßleitung, in die er eingesetzt wird, besonders in den vorher beschriebenen Regionen mit erhöhter Beanspruchung.
Bei Stentstrukturen, wie sie in 1 dargestellt sind, entstehen Schwierigkeiten bei der Verbesserung der longitudinalen Flexibilität, da hierfür die Verbindungselemente 15, 16, 18, 19, 21, 22 sehr dünn ausgelegt werden müssen. Da die Koronargefäßleitungen, ebenso wie andere Gefäßleitungen im koronarvaskulären System, Biegungen in Längsrichtung, wie sie oben beschrieben wurden, ausführen, ist es verständlich, dass der Verkleinerung und der Flexibilisierung der Verbindungselemente durch mechanische Einschränkungen Grenzen gesetzt sind.
Aufgabe der Erfindung ist, eine Konstruktion einer Stentstruktur anzugeben, die ausreichend mechanische Stützeigenschaften gegen die nach innen gerichtete radiale Kraft, die durch die Gefäßrückstellkraft entsteht, bietet und gleichzeitig eine möglichst vollständige und gleichmäßige Abdeckung der verengten Gefäßregionen gewährleistet, um die lokale Beanspruchung der Gefäßwand zu vermindern. Außerdem soll die Stentstruktur optimale longitudinale Flexibilität erlauben, um die Einschränkung der natürlichen Biegung der Gefäßleitung und des implantierten Stents bei der systolischen und diastolischen Kontraktion und Relaxation des Herzens zu vermeiden.
Diese Aufgaben sind gemäß der Erfindung durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.
Demgemäß wird ein in Längsrichtung hochflexibler Stent zur Verfügung gestellt, der entsprechend seinem Einsatz in intrakorporalen Gefäßleitungen und anderen Lumina angepaßt ist, um am Behandlungsort durch seine Aufweitung den freien Durchgang durch die Gefäßleitungen sicherzustellen. In nicht expandiertem Zustand weist der Stent hierfür zur Beförderung an den Behandlungsort einen zunächst kleinen Durchmesser auf und dann in aufgeweiteten Zustand am Behandlungsort einen relativ größeren Durchmesser. In nicht expandiertem Zustand weist der Stent einen gelenkigen Aufbau aus mehreren Ringelementen auf, die in Längsrichtung ineinander greifen und somit gegeneinander schwenkbar sind, ohne dass eine feste physisch Verbindung zwischen ihnen besteht.
Die Ringelemente sind identisch und gemeinsam entlang der Stentlängsachse angeordnet. In aufgeweitetem Zustand sind die Kopplungen zwischen den einzelnen Ringelementen freigesetzt oder separiert, um die Ringelemente bei der endgültigen Aufweitung vollständig voneinander zu trennen; dabei behalten sie ihre örtliche Beziehung zueinander bei, um die Gefäßwand über die gewünschte Länge abzustützen.
Jedes der Ringelemente beinhaltet eine Vielzahl von Kopplungen, die in Umfangsrichtung angeordnet sind, um in Längsrichtung eine schwenkbare Verbindung mit korrespondierenden Kopplungen mit zumindest einem angrenzenden Ringelement einzugehen. Die Vielzahl der Kopplungen jedes Ringelements entstehen durch eine Vielzahl von longitudinalen Fortsätzen, die mit einem runden Seitenteil des entsprechenden Ringelements in gleichem Abstand verbunden sind. Der seitliche Teil verläuft senkrecht zur Stentlängsachse, während die longitudinalen Fortsätze parallel zur Stentlängsachse verlaufen und ein Paar der Kopplungen beinhalten, die mit den korrespondierenden Kopplungen der angrenzenden Ringe auf deren entgegengesetzten Seiten eine wechselseitige Verbindung eingehen. Die Kopplungen sind so gestaltet, dass sie sich mit den wechselseitigen Kopplungen angrenzender Ringe zusammenschließen und ihre Drehbeziehung in Längsrichtung beibehalten.
Ein Vorteil der Erfindung ist es, dass der Stent bei der Herstellung und Montage auf den Ballon oder andere Hilfsmittel, durch die der Stent in den Körper des Patienten implan- tiert wird, eine einheitliche mechanische Steifigkeit und Stabilität aufweist. Sobald der Stent an der ausgewählten Stelle der Gefäßesleitungen oder des Lumen des Körpers implantiert und aufgeweitet ist, verliert er diese mechanische Steifigkeit und Stabilität und übernimmt seine eigentliche Funktion.
Die genannten und nachfolgenden Aufgaben, Ziele, Eigenheiten und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform eines Stents in Verbindung mit der Zeichnung ersichtlich. In dieser stellen dar:
1 eine Teilabwicklung eines Stents nach dem Stand der Technik, wie oben beschrieben;
2 eine Teilabwicklung eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung und
3 eine Teilabwicklung des Stents in aufgeweitetem Zustand.
2 zeigt einen offenen, flachen und vergrößerten Ausschnitt der Stentseite 30 im Herstellungs- oder Montagezustand, dessen Länge durch die Gesamtzahl einzelner Umfangselemente oder Ringe, wie 31, 32, 33, bestimmt wird, die in Längsrichtung des Stents zur Gesamtstruktur zusammengesetzt werden. Die Ringelemente sind weder durch feste Teile verbun den, noch sind feste physische Verbindungsstücke an ein oder mehreren Ringelemente angebracht. Um den Stent auf einen Ballon zu pressen und den auf dem Ballon befestigten Stent in einer Gefäßleitung zum Behandlungsort zu befördern und ihn dort zu aufzuweiten, ist der mechanische Kontakt zwischen angrenzenden Ringelementen durch die besondere Form der Elemente oder Elementteile bestimmt. Auch wenn in 2 nur drei Ringelemente gezeigt sind, ist es selbstverständlich, das mehrere Ringelemente verwendet werden können.
Insbesondere ist jedes Ringelement 31, 32, 33 in einem Muster oder einer Form gefertigt, durch die das Einfügen der angrenzenden Elemente ermöglicht wird, ähnlich wie das Einfügen der Stücke eines Puzzles. Zum Beispiel ist das Ringelement 32 durch einen Draht oder einen Streifen bestimmt, der im allgemeinen seitlich, d.h. senkrecht zur Längsachse 25 des Gesamtstents 30 verläuft, der aber periodisch identische Auslenkungen parallel zur Längsachse bildet. Diese periodisch identische Auslenkungen oder Fortsätze haben mindestens ein Paar mit Zwischenraum angeordnete weitere Öffnungen oder Schlaufen 34, 35. Eine der beiden kann als männliche Kopplung (in diesem Fall 34) und die andere als weibliche Kopplung (in diesem Fall 35) betrachtet werden. Es ist klar erkennbar, dass jede männliche Kopplung 34 geringfügig kleiner ist, als jede weibliche Kopplung 35, um es der männlichen Kopplung eines Ringes zu ermöglichen, sich in die entsprechende weibliche Kopplung eines direkt angrenzenden Ringes mit ein wenig Toleranz oder Spiel einzufügen. Auf diese Weise sind die wechselseitigen Kopplungen in gewisser Weise lose, aber dennoch zuverlässig ineinandergefügt.
Vereinfacht ausgedrückt ist die Kopplung 34 des Ringes 32 so konstruiert, dass sie mit der Kopplung 35 des angrenzenden Ringes 31 eine wechselseitige Beziehung eingeht, d.h. sich dort einfügt, und die Kopplung 35 des Ringes 32 ist so angepaßt, dass sie mit der Kopplung 34 des auf der anderen Seite angrenzenden Ringes 33 eine wechselseitige Beziehung eingeht, d.h. sie umschließt. Diese Kopplungen fügen sich auf diese Weise ineinander, haben aber ein gewisses Spiel, um in Längsrichtung relativ zu ihren entsprechenden wechselseitigen Partnern schwenken zu können. Keine der Kopplungen oder der Ring, deren Teil sie sind, ist fest an einer Kopplung irgendeines anderen Ringes angebracht.
2 zeigt nur einen vergrößerten Ausschnitt der Ausführung, aber es ist klar, dass, das Herstellungsverfahren einen Stent erzeugt, bei dem die eigentlichen Elemente rund sind. Um z.B. das Ringelement 31 zu bilden, wird ein Ende aus der flachen Struktur der Zeichnung mit dem anderen Ende verbunden, wie z.B. die Punkte 40 und 41. In der Praxis bestehen die einzelnen Ringelemente aus Materialstreifen, die z.B. aus einem hohlen Röhrchen durch bekannte Verarbeitungstechniken, wie Laserschneidverfahren, mechanisches Stanzen oder chemisches Ätzen hergestellt werden. Das Röhrchen besteht aus medizinischem Stahl, Titan, Iridium, einer Nickel-Titan Legierung (Nitinol) oder Derivaten der Legierung bzw. anderen herkömmlichen Stentmaterialien. Werden die Ringelemente gemeinsam auf diese Weise hergestellt, sind sie von Anfang an mit ihren entsprechenden wechselseitigen Kopplung verbunden. Werden die Ringelemente einzeln gefertigt, ist es nötig, eine Montagevorrichtung zu erstellen, mit deren Hilfe die Ringe ineinandergreifen, um den insgesamt in Längsrichtung ausgerichteten Stent zu formen. Dies wird durch ausreichendes Zusammendrücken an einem Punkt an der Ringseite durchgeführt, um den Ring nach innen zusammenzubiegen, so dass sein Durchmesser auf etwas weniger als die Größe des Durchmessers des Ringes, mit dem er verkoppelt werden soll, reduziert wird. Anschließend greifen die Kopplungselemente ineinander, wobei der Ring- zu seinem ursprünglichen Durchmesser zurückkehrt. In jedem Fall sind die einzelnen Ringelemente z.B. durch herkömmliches Elektropolieren bereits mit abgerundeten Ecken und Kanten versehen.
Alternativ dazu kann jedes einzelne Ringelement aus einem einzigen Draht in einer zunächst flachen Ausführung geformt werden. Anschließend werden die Enden des Drahtes mit einem Laser verschweißt, um die Kreisform des entsprechenden Ringes zu bilden. Die Schweißnaht sowohl einer Draht- als auch einer Streifenausführung wird dann poliert, um diesem Bereich den gleichen Grunddurchmesser zu verleihen, wie der des restlichen Elementes. Das Zusammensetzen der einzelnen Drahtringe zu einem Multiringstent wird dann in gleicher Weise durchgeführt, wie es oben für die einzeln gefertigten Streifenringe beschrieben ist.
In der Ausführung, die in 2 dargestellt ist, hat jeder Stentring sechs longitudinale Fortsätze; jeder davon ist dabei korrespondierenden identischen Fortsätzen auf jedem der anderen Ringe zugeordnet. Wird ein solcher Stent auf einem Ballon von 1mm Durchmesser gepreßt, ist der Gesamtumfang des Stents und jedem seiner Ringe ungefähr 3,14mm (2πr). In diesem Fall wäre der Abstand zwischen den Zentren benachbarter Kopplungselemete auf dem selben Ring 3,14mm/6 = 0,5mm (ca.) = 500μm. Die Dicke des einzelnen Streifens oder der Streben in jedem Ring oder dessen Kopplungselement liegt vorzugsweise in einem Bereich von 80-120μm.
Die Erfindung ist nicht auf die genaue Struktur der Ausführung aus 2 beschränkt. Es ist z.B. nicht nötig, dass die longitudinalen Fortsätze auf jedem Ringelement in die gleiche Richtung zeigen, obwohl es vorteilhafter für die Herstellung, sowie das Zusammensetzen und die endgültige Aufweitung ist. Statt dessen können die Fortsätze z.B. abwechselnd in die eine und die entgegengesetzte Richtung weisen. Unter diesen Voraussetzungen können die Abschlußringe des Stents mit einer kontinuierlichen Reihe an Stelle der letzten Kopplungselemente hergestellt werden.
Die Stentstruktur in 2 zeigt den Stent in nicht expandiertem Zustand, d.h. im Herstellungszustand, in zusammengesetztem Zustand und ebenso in einem zusammengepreßten Zustand, in dem er sich befinden würde, wenn er auf dem Ballon eines Implantationskatheter montiert wäre. Im letztgenannten Zustand können die Elemente ein wenig mehr komprimiert sein, ohne aber die Fähigkeit der Kopplungselemente zu beeinträchtigen, innerhalb ihrer Wechselbeziehungen in Längsrichtung schwenken zu können. In einem nicht expandierten Zustand können sich die einzelnen Ringe, wie 31, 32, 33, zueinander nicht entlang der Längsachse bewegen, da die Kopplungen oder die Kopplungselemente 34, 35 angrenzender Ringe zu einer wechselseitigen Beziehung zusammengeschlossen sind. Aufgrund der Kopplungen können die Ringe jedoch relativ zueinander in Längsrichtung schwenken, ohne von einer festen physischen Verbindung behindert zu werden; dies verleiht dem Stent Gelenkigkeit und optimale Flexibilität, um bei der Implantation durch die engen Wege, besonders im Gefäßsystem des Körpers, befördert zu werden.
Die Verbindung der optimalen Stentflexibilität in seinem zusammengepreßten Zustand mit einer optimalen Stentflexibiltät in aufgeweiteten Zustand ist eine weitere wesentliche Eigenschaft der Erfindung, d.h. der Stent behält diese Flexibilität bei, wenn er am Behandlungsort des Gefäßes durch Aufblähen des Ballons, auf dem er montiert ist, aufgeweitet wird oder durch eine auf andere Weise innerhalb des Lumens ausgeübte symmetrische radiale Kraft seinen Durchmesser ausgeweitet hat (einschließlich Techniken, wie Selbstexpansion), bis er fest an der inneren Oberfläche der Gefäßwand angebracht ist.
Wie in 3 dargestellt ist, verändern die Kopplungen bei der Stentaufweitung ihre Form durch die Vergrößerung des Stentdurchmessers und der damit verbundenen Vergrößerung des Stentumfangs (sowie der Vergrößerung jedes einzelnen Ringum fangs). Ausgehend von einer schlaufenförmigen oder haubenförmigen Gestalt entsprechend 2 verändern sich die Kopplungselemente 34 zu einer seitlich schmaleren in Längsrichtung länglicheren Schleifenform, wie in 3 dargestellt. Die Kopplungselemente 35 durchlaufen ebenfalls eine Formänderung von einer schlaufenförmigen Gestalt wie beim Element 34 (wenn auch etwas größer) zu einer allerdings weniger genau definierten abgerundeten Schulterform. Der Unterschied der eingenommenen Form dieser beiden Kopplungselemente bei jedem einzelnen longitudinalen Fortsatz während der Stentaufweitung ist in erster Linie eine Funktion ihrer entsprechenden Lage an dem Fortsatz und der geringeren Entfernung des Kopplungselement 35 zum Hauptteil, im allgemeinen seitlichen Teil des Streifens oder Drahtes, der den jeweiligen Ring formt. In jedem Fall entstehen diese Formänderungen in relativ symmetrischer Weise, so dass die Ringe ihre Position relativ zueinander an ihrer örtlichen Beziehung beibehalten, ohne sich zu verklemmen oder zu verdrehen.
Beim Übergang von einem zusammengepreßten nicht expandierten Zustand zu einem vollständig aufgeweiteten expandierten Zustand, ist die seitliche Gesamtlänge von Mittelpunkt zu Mittelpunkt zwischen angrenzenden longitudinalen Fortsätzen eines Ringes, wie z.B. 31, durch den Abstand zwischen den Punkten 41 und 42 in 2 bzw. 3 gegeben. Aus diesen Zeichnungen geht hervor, dass diese seitliche Länge, die ein Teil des Ringumfangs ist, sich mit der gleichmäßigen Aufweitung des Stent- und Ringdurchmessers während der Aufweitung wie erwartet vergrößert. Dies resultiert aus der Öffnung der schlaufenförmigen Kopplungselemente 34 und 35 in Längsrichtung und der damit einhergehenden seitlichen Erweiterung der Halsbereiche 44 und dementsprechend 45, die genau unter den Kopplungselementen zu finden sind, sobald die radial nach außen gerichteten Expansionskräfte angreifen.
Es ist davon auszugehen, dass sich die Stentlänge ausgehend von der Länge im zusammengepreßten oder Herstellungszustand durch die Ausdehnung des Stentdurchmessers bei der Aufweitung verkleinert, falls nicht durch besondere Techniken bei der Stentgestaltung versucht wird, eine nahezu konstante Länge beizubehalten oder wenigstens an anderer Stelle zu kompensieren, um eine wesentliche Längenverminderung zu verhindern. Bei der Stentgestaltung der vorliegenden Erfindung wird der Längenausgleich für einen erweitereten Durchmesser durch das Lösen der männlichen Kopplungselemente 34 jedes Ringes aus den weiblichen Kopplungselementen 35 des angrenzenden Ringes, während sich die Form der Kopplungselemente in der vorher beschriebenen Weise bei der Stentaufweitung ändert, sichergestellt. Dies ist in 3 dargestellt. Tatsächlich ändert sich die Länge der longitudinalen Fortsätze im zusammengepreßten und aufgeweiteten Zustand, wie sie durch die Längen 47 und 48 in 2, bzw. 3, dargestellt sind, nur wenig, dabei letztere geringfügig kleiner als die erste Länge ist. Während die Kopplungselemente 34 und 35 eine seitliche Verschmälerung und eine Verlängerung in Längsrichtung durchlaufen, erfahren die Halsbereiche 44 und 45 eine seitliche Erweiterung und eine Verkürzung in Längsrichtung. Die einzige Änderung besteht darin, dass angrenzende Ringe, wie 31, 32 und 33, nun von einander getrennt sind, obgleich sie in Längsrichtung in sehr nahem Abstand zueinander bleiben. Diese vollständige Trennung der Ringe resultiert aus dem Lösen der Kopplungen, was durch angemessene Dimensionierung erreicht werden kann. Das Lösen vollzieht sich zu einem Zeitpunkt unmittelbar vor dem vollständigen Aufweiten des Ringes, so dass es den Ringen ermöglicht wird, sich zu trennen und dennoch in ihrer örtlichen Beziehung zueinander zu verbleiben, wobei sie die Gefäßwand gleichmäßig abstützen, ohne ihre Nachbarringe physisch zu berühren.
Ein Stent gemäß der Erfindung weist hohe Flexibilität in Längsrichtung im zusammengepreßten Zustand auf. Dies bedeu tet, dass der zusammengepreßte, auf den Ballon montierte Stent selbst durch sehr gewundene Gefäßleitungen oder Adern des Körpers geführt werden kann, ohne die Gefäßwände zu verletzen oder in einer verhältnismäßig engen Biegung stecken zu bleiben. Ausserdem erlaubt es diese Stentgestaltung, die einzelnen Ringe während der Stentexpansion an dem Behandlungsort bis zum aufgeweiteten Zustand, der ein Höchstmaß an Flexibilität entlang der Stentlängsachse darstellt, vollständig zu trennen. Gleichzeitig gewährleistet er immer noch gleichmäßige Abstützung der Gefäßwand ohne physischen Kontakt zwischen den Ringen.
Im aufgeweiteten Zustand des Stents ist die Verteilung der biomechanischen Beanspruchung nicht auf die Enden des Stents konzentriert, sondern ist vielmehr gleichmäßig über die Gesamtlänge des Stents verteilt. Dies trifft auch auf Gefäßbereiche zu, wie z.B. die entfernt liegenden Gebiete der Koronararterie, die der vorher beschriebenen hohen mechanischen Beanspruchung ausgesetzt sind. Der Stent kann somit sämtlichen Biegungen des Gefäßes folgen.

Claims

Stützprothese (Stent) mit hoher Flexibilität entlang der Längsachse für die Implantation in Gefäßen oder intrakorporalen Lumina, um nach dem endgültigen Aufweiten am Behandlungsort den freien Durchgang dieser Lumina zu gewährleisten, mit einem zunächst kleineren Durchmesser im nicht expandierten Zustand zur Beförderung zum Behandlungsort und einem zweiten relativ größeren Durchmesser im aufgeweiteten Zustand, wobei der Stent eine Vielzahl von identischen Ringelementen (31, 32, 33) aufweist, die entlang der Längsachse (25) des Stents angeordnet und über Kopplungen miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplungen zwischen unmittelbar angrenzenden Ringelementen im nicht expandierten Zustand des Stents mit Spiel derart ineinander greifen, dass sie in Längsrichtung relativ zu den anderen Ringelementen schwenkbar sind, ohne dass feste physische Verbindungen zwischen den Ringelementen vorhanden sind, und dass die Kopplungen im aufgeweiteten Zustand des Stents freigesetzt werden, sodass die Ringelemente (31, 32, 33) nach der Aufweitung des Stents eine vollständige Trennung voneinander erfahren.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Ringelement (31, 32, 33) eine Vielzahl von in Umfangsrichtung angeordneten Kopplungen aufweist.
Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Ringelement (31, 32, 33) im nicht expandierten Zustand des Stents in Längsrichtung des Stents gesehen auf einer Seite eine Vielzahl von jeweils männliche Kopplungselemente bildenden Fortsätzen (34, 44) und auf der anderen Seite eine korrespondierende Anzahl von die Fortsätze des benachbarten Ringelementes mit Spiel aufnehmenden weiblichen Kopplungselementen (35, 45) aufweist.
Stent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Fortsätze (34, 44) im wesentlichen parallel zur Längsachse (25) des Stents verlaufen.
Verfahren zum Herstellen eines Stents zum Abstützen einer Gefäßwand einer Gefäßleitung oder eines intrakorporalen Lumens, in die der Stent eingesetzt werden soll, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: – Fertigen einer Vielzahl gleicher Ringelemente (31, 32, 33), die entlang einer Längsachse (25) angeordnet sind; – Formen von Kopplungselementen (34, 35, 44, 45) an jedem Ringelement, derart, dass diese in Kopplungselemente an benachbarten Ringelementen ohne feste physische Verbindung mit Spiel eingreifen, sodass die Ringelemente in Längsrichtung des Stents relativ zueinander im wesentlichen nicht verschiebbar jedoch longitudinal schwenkbar sind.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass alle Ringelemente gemeinsam aus einem Hohlzylinder geformt und dabei gleichzeitig die Kopplungselemente in ihrer Wechselbeziehung herausgebildet werden.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Ringelemente einzeln gefertigt werden, dass die Kopplungselemente in jedes einzelne Ringelement eingearbeitet werden, und dass die Ringelemente in Längsrichtung des herzustellenden Stents aneinander gefügt werden, sodass die Kopplungselemente benachbarter Ringelemente locker ineinander greifen.